同源康医药ALK/ROS1/NTRK抑制剂TY-2136b获FDA孤儿药资格，治疗非小细胞肺癌
近日，同源康医药宣布，美国FDA已授予其新一代ALK/ROS1/NTRK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b孤儿药资格。本次获得孤儿药资格的适应症为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，可用于支持该药在全球的开发。
TY-2136b是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的新一代ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂。TY-2136b能够选择性、高效抑制ROS1/TRKA-C/ALK激酶活性，同时克服G2032R、G595R、G667C、G623R和G1202R等及潜在双突变产生的耐药性，可以通过血脑屏障。TY-2136b作为晚期实体肿瘤和转移性肿瘤的潜在治疗方法，特别是ALK/ROS1/NTRK改变和ALK/ROS1/NTRK耐药突变的肺癌和其他癌症，可以有效解决未满足的临床需求。
孤儿药（Orphan Drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，助力推进临床试验及上市注册的进度，尽早为这类患者带来新的治疗选择。此次获得FDA孤儿药资格认定的TY-2136b是同源康医药首个中美双报品种，已于2022年获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验许可。目前TY-2136b已在美国和中国多家医院开展临床研究。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 ALK/ROS1/NTRK靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月26日，ALK/ROS1/NTRK 靶点共有在研药物4个，包含的适应症有30种，在研机构15家，涉及相关的临床试验59件，专利多达807件……TY-2136b是一款新一代精准小广谱酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对ROS1/NTRK/ALK等多个靶点显示出优异的活性，同时还能有效抑制各种耐药基因突变，有效解决诸多未满足临床需求TY-2136b对标美国生物科技公司Turning Point Therapeutics的候选药物Repotrectinib（TPX-0005），对多种突变均显示了极其优异的活性，并且具有潜在更好的入脑性质，是继TPX-0005之后全球第二个，中国第一个展示有此潜力的候选药物。期待TY-2136b的后续表现。
