派格生物长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液申报上市，治疗2型糖尿病
2023年9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，派格生物（PEGBIO）递交了1类新药维派那肽注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药，本次上市申请适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
维派那肽注射液是派格生物自主研发的 1 类创新药物，属于长效GLP-1受体激动剂，在中国/美国已完成4项I期、2项II期、2项III期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。此外，维派那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。
在今年7月份召开的第83届美国糖尿病协会（ADA）年会上，派格生物以壁报形式发布了维派那肽注射液III期单药治疗结果。试验共纳入273名未经治疗的中国2 型糖尿病患者，采用维派那肽注射液 150ug或安慰剂每周一次（QW）皮下注射治疗，评估维派那肽注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性。试验结果显示，维派那肽注射液 具备高效、强效降糖的特点，24周数据显著优于安慰剂组(p<0.001)；4周治疗即显著降低空腹和餐后血糖，OGTT血糖曲线下面积大幅度降低，至第52周无反弹且降糖效果较24周更优，进一步验证了维派那肽注射液具备标本兼治的可能性。除了显著的降糖效果外，维派那肽注射液减重效果随着患者的体重增加而增大，在BMI >32患者中，52周平均降低4.77kg。此外，维派那肽注射液安全性良好，不良事件大多轻微且短暂，恶心和呕吐发生率分别为8%及5.1%，远低于同类产品，无2级（<3.0mmol/L）及以上低血糖发生。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月27日，GLP-1R靶点共有在研药物291个，包含的适应症有68种，在研机构267家，涉及相关的临床试验2428件，专利多达7504件……派格生物目前已有 4个自主研发管线进入不同临床研究阶段，长效GLP-1/胰高血糖素受体双靶点激动剂PB-718在国内进行了IND申请。两款GLP-1R新药的开发，体现了派格生物对降糖/减重市场的看好和重视。期待维派那肽能够顺利获批，为国内糖尿病患者带来新的治疗选择。
