ESMO ASIA 2024丨SURE-01研究：MIBC患者ADC新辅助治疗后根治性膀胱切除术中期数据最新解读

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对于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者来说，由于面临基础疾病和手术可能对生活质量产生的影响，许多患者无法或不愿接受根治性膀胱切除术。因此，探索一种能保留膀胱且具治愈可能的治疗方案尤为重要。戈沙妥珠单抗用于MIBC患者新辅助治疗的SURE-01研究中期结果，在2024年12月6日至8日于新加坡举行的ESMO ASIA大会上，该研究更新的中期结果已被大会选为口头报告，显示戈沙妥珠单抗新辅助治疗后能达到良好的ypT0N0-x缓解效果，显示出保留膀胱的潜力。

 

研究背景：
戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，SG）是一种抗体偶联药物，它结合了抗Trop-2抗体和SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂），已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗晚期尿路上皮癌。SURE-01是一项开放标签的II期研究，目的是评估在MIBC患者中使用戈沙妥珠单抗新辅助治疗后进行根治性膀胱切除术的效果和安全性。该研究的中期结果近日得到更新。

 

研究方法：
参与研究的须为确诊为cT2-4N0M0 MIBC的患者，其组织学类型为单纯或主要尿路上皮癌，而无法或不愿接受基于顺铂的化疗。患者接收4个周期的戈沙妥珠单抗治疗（10 mg/kg，在第1天和第8天进行，每3周为一个周期），之后实施根治性膀胱切除术。对于那些不愿接受该手术且临床完全缓解的患者（MRI、膀胱镜检查和ctDNA检测为阴性），建议进行二次经尿道膀胱肿瘤切除术（re-TURBT）。术后的处理按照标准方案进行。研究主要终点为ypT0N0比例。不良事件的评估采用CTCAE v.5.0标准，生物标志物分析包括UGT1A1基因多态性、肿瘤基因组分析以及ctDNA检测（Signatera检测等）。

 

研究结果：
从2022年3月至2023年12月，共有25名患者入组，平均年龄为71岁。在这些患者中，28.0%被确诊为cT3-4N0，56%的患者组织学为混合或变异型。起初8名患者接受了戈沙妥珠单抗10 mg/kg的剂量，但由于出现2例5级不良事件，之后剂量调整为7.5 mg/kg。最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAE）是贫血（57%）、腹泻（36%）和疲劳（20%）。在3级及以上的TRAE中，有9名（36%）患者受影响，最常见的是中性粒细胞减少症和腹泻，各占16%。这些事件在UGT1A1*28同型或杂合患者中发生率为62.5%，而在野生型中仅为20%。
总体而言，11名患者（44%）达到临床完全缓解（cCR），其中4名患者因治疗相关不良事件或疾病进展未进行手术。共有21名患者接受了根治性膀胱切除术（13名）或二次TURBT（8名），其中11名患者（44%，95%CI：24.4%~65.1%）取得ypT0N0-x的缓解。
在中位随访22.3个月后，有2名患者出现了疾病进展，6个月的无事件生存率为80%。

 

研究结论：
戈沙妥珠单抗作为MIBC患者的新辅助治疗表现出良好的活性，使部分患者达到ypT0N0-x缓解，这提示这一新辅助方案有潜力避免根治性膀胱切除术。降低了用药剂量后的安全性评估支持在MIBC患者中继续开展SURE-01研究。

 

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