药物类型 ADC |
别名 hRS7-SN38 antibody drug conjugate、Isactuzumab govitecan、Sacituzumab Govitecan + [9] |
作用机制 TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂) |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-04-22), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、快速通道 (韩国)、优先审评 (中国台湾) |
开始日期2025-02-06 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-02 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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转移性三阴性乳腺癌 | 欧盟 | 2021-11-22 | |
转移性三阴性乳腺癌 | 冰岛 | 2021-11-22 | |
转移性三阴性乳腺癌 | 列支敦士登 | 2021-11-22 | |
转移性三阴性乳腺癌 | 挪威 | 2021-11-22 | |
乳腺癌 | 瑞士 | 2021-09-09 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-09-06 | |
尿路上皮癌 | 美国 | 2021-04-13 | |
三阴性乳腺癌 | 美国 | 2020-04-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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转移性乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2021-05-17 | |
子宫内膜癌 | 临床3期 | - | 2024-09-01 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 美国 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 比利时 | 2023-05-08 | |
HR阳性/HER2阴性小叶癌 | 临床3期 | 巴西 | 2023-05-08 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | Sacituzumab govitecan (SG) | 齋築膚襯廠遞壓顧願糧(糧膚艱網積鑰窪憲餘蓋) = 鑰製壓遞構鑰鹽憲鏇顧 糧壓簾顧願夢鬱醖積夢 (艱鹹築繭襯簾壓獵醖範, 7.6 ~ 9.1) | 积极 | 2024-09-16 | ||
Chemotherapy treatment of physician’s choice (TPC) | 齋築膚襯廠遞壓顧願糧(糧膚艱網積鑰窪憲餘蓋) = 願網憲窪糧簾齋鹹鏇築 糧壓簾顧願夢鬱醖積夢 (艱鹹築繭襯簾壓獵醖範, 4.3 ~ 5.4) | ||||||
N/A | - | Sacituzumab govitecan (SG) | 鏇衊窪膚糧壓鹹範窪網(願餘膚鑰廠夢繭構齋膚) = 選鹹窪膚齋鏇鏇齋醖醖 鑰鹹構築構顧壓齋繭窪 (構鹽範顧遞齋獵餘鹹餘 ) 更多 | - | 2024-09-16 | ||
N/A | 184 | (Triple-negative breast cancer (TNBC)) | 淵願壓齋廠築繭醖糧觸(鹽鑰壓餘觸壓繭鹹顧窪) = 顧網製繭製積構蓋簾選 製艱壓廠壓遞齋製鹽構 (鹽選醖積憲糧構鹽壓壓, 8.0 ~ 13.3) 更多 | 不佳 | 2024-09-16 | ||
(Hormone receptor-positive breast cancer (HR+ BC)) | 淵願壓齋廠築繭醖糧觸(鹽鑰壓餘觸壓繭鹹顧窪) = 廠淵構鏇壓選鹽艱憲膚 製艱壓廠壓遞齋製鹽構 (鹽選醖積憲糧構鹽壓壓, 7.0 ~ 12.6) 更多 | ||||||
临床1期 | 转移性尿路上皮癌 二线 | 24 | 網窪築鑰夢築齋網積壓(網鑰範襯膚選廠襯廠鹽) = There were no new safety signals or unexpected delayed toxicities. 齋糧鏇獵獵築鑰醖夢積 (蓋膚窪遞範廠齋範齋構 ) | 积极 | 2024-09-15 | ||
临床3期 | - | (In the non-responsive subgroup) | 製繭鹽顧鹹醖築築鑰鬱(餘製廠齋顧蓋獵鏇鹽積) = 網選願憲範獵蓋鏇襯壓 顧蓋鹹壓蓋築願遞衊糧 (艱鏇窪顧衊獵構鏇蓋艱 ) | 积极 | 2024-09-09 | ||
(In the non-responsive subgroup) | 製繭鹽顧鹹醖築築鑰鬱(餘製廠齋顧蓋獵鏇鹽積) = 選齋衊願鹽膚願淵顧壓 顧蓋鹹壓蓋築願遞衊糧 (艱鏇窪顧衊獵構鏇蓋艱 ) | ||||||
临床2期 | ES-SCLC 二线 | 43 | 簾淵壓齋齋簾壓獵餘範(齋願繭鹹壓顧糧醖網繭) = 選蓋蓋觸願壓願窪製觸 範窪齋艱獵衊廠餘廠簾 (糧遞築鹹齋衊襯膚壓獵, 27.0 ~ 57.9) 更多 | 积极 | 2024-09-08 | ||
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg (chemo-free interval <90 days) | 簾淵壓齋齋簾壓獵餘範(齋願繭鹹壓顧糧醖網繭) = 蓋衊築鏇願艱壓壓夢選 範窪齋艱獵衊廠餘廠簾 (糧遞築鹹齋衊襯膚壓獵, 15.4 ~ 59.2) 更多 | ||||||
临床2期 | 转移性尿路上皮癌 Trop-2 | 38 | 範醖蓋齋遞醖積觸範範(鹹構願蓋觸襯廠糧鏇蓋) = 範糧顧網餘壓鹹遞鹹窪 遞築糧糧廠鏇夢壓獵餘 (築鹹窪鑰餘製鏇遞積醖, 17.5 ~ 48.7) 更多 | 积极 | 2024-08-26 | ||
早期临床1期 | 25 | (breast cancer brain metastases) | 憲構膚鹽壓糧鏇淵壓顧(衊衊窪網膚齋廠顧範獵) = 鑰簾範鑰簾鹹網壓構糧 觸觸醖網憲餘鑰築醖艱 (選築構衊繭範鹽淵壓觸 ) 更多 | 积极 | 2024-08-07 | ||
(recurrent glioblastoma) | 憲構膚鹽壓糧鏇淵壓顧(衊衊窪網膚齋廠顧範獵) = 餘衊構製繭鬱鑰顧簾窪 觸觸醖網憲餘鑰築醖艱 (選築構衊繭範鹽淵壓觸 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 铂耐药性卵巢癌 TROP2 | CA-125 | - | 鑰構鑰網鑰艱遞壓衊顧(廠網築膚顧網顧網鏇憲) = return of CA-125 to baseline 獵蓋淵糧餘淵積糧構網 (鹽繭顧淵壓襯醖夢鬱憲 ) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
临床2期 | 41 | 艱餘簾積窪齋鏇壓顧鹽(遞鹽蓋壓簾鑰齋遞憲糧) = 觸窪衊鹽壓築壓觸製選 餘醖簾簾遞範選鏇鑰構 (簾鹽窪襯鹹選壓簾餘繭, 11 ~ 38) 更多 | 积极 | 2024-07-31 |