A Phase III Randomized Trial of Pembrolizumab in Combination With Sacituzumab Govitecan vs Standard of Care in Anti-PD(L)1-Resistant Advanced Urothelial Cancer

This phase III trial compares the effectiveness of pembrolizumab and sacituzumab govitecan to standard of care in treating patients with urothelial cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread to other places in the body (metastatic). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a chemotherapy drug called govitecan. Sacituzumab attaches to TROP2 positive tumor cells in a targeted way and delivers govitecan to kill them. The usual treatment approach is treatment with chemotherapy such as cisplatin, carboplatin, gemcitabine, docetaxel or paclitaxel. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells. Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Giving pembrolizumab and sacituzumab govitecan may be more effective than usual care of carboplatin or cisplatin with gemcitabine, docetaxel or paclitaxel in treating patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07178730

/ Not yet recruiting临床3期IIT

NeoAdjuvant Dynamic Marker - Adjusted Personalized Therapy Comparing Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab vs. SoC Chemotherapy in Clinical Stage II-III, Triple-negative Early Breast Cancer

TNBC is a heterogeneous disease with distinct pathological, genetic, and clinical features among subtypes. Treatment results for high-risk primary TNBC remain poor compared to other breast cancer subtypes. Preoperative chemotherapy is the standard of care for patients with stage II or III primary TNBC. Multiple lines of clinical evidence demonstrate that TNBC patients who achieve a pCR to NACT, (ypT0/is ypN0), have an excellent long-term prognosis. A meta-analysis of individual patient data confirmed a strong association of pCR after NACT with improved long-term event-free survival (EFS, hazard ratio [HR] 0.24) and overall survival (OS, HR 0.16) benefit. Taxane- and anthracycline-based neoadjuvant regimens generally result in pCR rates between 25-50% [REFs], whereas the addition of platinum increases pCR rates to approximately 50-55%.
The KEYNOTE-522 trial has demonstrated that the addition of the immune-checkpoint inhibitor PEM to anthracycline- (AC), taxane- and platinum-based NACT resulted in a significant increase in pCR rates to nearly 65%, associated with a significant reduction of recurrences (EFS, HR 0.65 at 5 years) and improvement of OS (HR 0.66). Based on these results, the KEYNOTE-522 regimen has been approved by the FDA and EMA and has become the standard of care for patients with stage II or III TNBC.
Despite this significant progress, two major questions remain unresolved which will be investigated in the ADAPT-TN-IV trial:
1. Do all patients require the full 6 months of NACT as per KEYNOTE-522 or is there a subgroup of patients who are sufficiently treated with 12 weeks of NACT plus PEM?
2. Can incorporation of ADCs into the KEYNOTE-522 regimen improve response and outcomes in patients without an optimal early response? The outcome of patients with residual disease after 24 weeks of NACT and PEM remains suboptimal and there is an urgent need for more effective strategies. ADCs such as SG have demonstrated superior efficacy compared to standard chemotherapy in metastatic TNBC, resulting in substantially higher response rates and improved progression-free (PFS) and OS. Combination studies of ADCs and immunotherapy in metastatic TNBC have demonstrated significant activity, suggesting possible synergistic activity It is therefore a logical next step to investigate, whether the incorporation of SG in the NACT regimen can improve pCR rates and EFS results in patients who have residual clinical disease after 12 weeks of NACT with CARBO/PAC + PEM.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT06462092

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Clinical Study of Sacituzumab Govitecan Combined With Intrathecal Chemotherapy for the Treatment of Leptomeningeal Metastases From Her2-negative Breast Cancer

Leptomeningeal metastases (LM) is a lethal complication of malignant tumors, characterized by tumor cell invasion and proliferation within the subarachnoid space. LM from HER2-negative breast cancer remains challenging to treat, with a median overall survival of only 3-6 months despite aggressive therapy. This open-label, uncontrolled Phase I/II clinical study aims to evaluate the safety, feasibility, and potential efficacy of Sacituzumab Govitecan in combination with intrathecal pemetrexed chemotherapy for LM from HER2-negative breast cancer, with the objective of identifying a more effective treatment strategy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

广州医科大学

100 项与戈沙妥组单抗相关的临床结果

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100 项与戈沙妥组单抗相关的转化医学

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100 项与戈沙妥组单抗相关的专利（医药）

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2,107

项与戈沙妥组单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Evaluation of efficacy and safety of sequential antibody drug conjugates (ADCs) in human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer

Article

作者: Bansal, Rani ; Erkanli, Alaattin ; Yang, Lexie Zidanyue ; Moore, Heather ; Anders, Carey ; Nezirevic, Sara ; Dent, Susan

Abstract:

Purpose:

Limited data is available assessing sequencing of antibody drug conjugates (ADCs) in patients with hormone receptor-positive (HR +), human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative, HER2-low, and triple-negative metastatic breast cancer (MBC), including patients with brain metastases (BrM) or leptomeningeal disease (LMD). This study assesses the efficacy and safety of sequential sacituzumab govitecan (SG) and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in MBC and impact on chemotherapy (CTX).

Methods:

This is a single-center, retrospective, cohort study in adult patients with HR + , HER2-negative, or low MBC who received T-DXd and/or SG.

Results:

A total of 112 patients were divided into three cohorts: ADCs given sequentially (cohort A), ADC then CTX (cohort B), or CTX between ADCs (cohort C). The median progression-free survival (mPFS) in cohort A was 4.5 months for SG before T-DXd and 3.1 months for T-DXd before SG. In cohort B, mPFS was 3.1 months for CTX following T-DXd. For CTX following SG, mPFS for CTX was 2.5 months. In patients who received both ADCs, PFS was 2.1 months. In cohort C, mPFS for SG following T-DXd and CTX was 2.1 months and 3.3 months for T-DXd following SG and CTX. The mPFS for ADC1 was longer than ADC2 (5.5 months SG, 3.4 months T-DXd). Those with BrM and/or LMD demonstrated stable disease.

Conclusion:

Sequential administration of ADCs results in a shorter PFS. CTX efficacy is impacted by prior ADC administration. Outcomes for patients with BrM and LMD do not differ for those without recurrence to the brain.

2025-12-01·Oncology and Therapy

Application and Progress of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Review

作者: Chen, Chao ; Xie, Banghong ; Huang, Weiwei ; Liu, Jian ; Wang, Lili ; Cai, Haolin ; Chen, Mulan ; Wu, Fan

Metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) lacks actionable targets, and chemotherapy yields median progression-free survival (mPFS) of 4.6-9.7 months and median overall survival (mOS) of 12.6-26.3 months. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors only help subsets (objective response rate [ORR] of ~ 5% and ~ 12%, respectively). Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a leading therapeutic strategy: sacituzumab govitecan extended mPFS to 5.6 months (ASCENT trial), SKB264 to 6.7 months, and datopotamab deruxtecan achieved an ORR of 79%. In Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low TNBC, trastuzumab deruxtecan prolonged OS to 18.2 months, while disitamab vedotin and SHR-A1811 achieved ORRs of 26% and 60%, respectively. ADCs targeting Human epidermal growth factor receptor 3 (HER3)-, Nectin-4-, LIV-1- and folate receptor α (FRα) showed responses in 22%-54% of cases. Resistance can arise via antigen loss, endocytic defects, lysosomal failure, and efflux pumps. Bispecific ADCs, linker optimization, and combination regimens (ICI, PARPi) are under investigation. Future efforts will focus on targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and FRα and on developing multimodal immunovascular strategies to sustain clinical benefit.

2025-12-01·NUKLEARMEDIZIN-NUCLEAR MEDICINE

Targeting TROP-2 in Prostate Cancer Using Site-Specifically Radiolabeled IMMU-132 with ⁸⁹Zr via 3,4,3-LI(1,2-HOPO)

Article

作者: Shah, Syed Qaiser ; Shirin, Saba ; Ozdemir, DeryaIlem ; Santos-Oliveira, Ralph

Abstract:

To develop a site-specifically radiolabeled version of IMMU-132 (sacituzumab govitecan) using zirconium-89 (⁸⁹Zr) with the chelator 3,4,3-LI(1,2-HOPO) and evaluate its stability, specificity, and quantitative targeting ability in TROP-2–positive prostate cancer models.IMMU-132 was conjugated to 3,4,3-LI(1,2-HOPO)-maleimide and its integrity was confirmed by SDS-PAGE, SE-HPLC and mass spectrometry. Radiolabeling with ⁸⁹Zr was performed, and radiochemical yield and purity were measured. In vitro stability was assessed in human serum at 37 °C for 120 h. Binding affinity and specificity were evaluated using PC3 (TROP-2⁺) and A549 (TROP-2⁻) cells. Immunoreactivity was determined by Lindmo assay. In vivo PET imaging and ex vivo biodistribution were conducted in PC3-TROP-2⁺ xenograft-bearing mice.Radiolabeling with ⁸⁹Zr yielded 71.88 ± 0.21% with a radiochemical purity of 98.70 ± 0.55%. The radioconjugate maintained >90% stability in serum over 120 h. High-specific binding was observed in PC3 cells (Bmax ≈ 4750 CPM; Kd = 0.4 × 10⁶ cells/mL), with minimal uptake in A549 cells. The immunoreactive fraction was 88.10%. PET imaging revealed tumor-specific accumulation with a peak SUV mean of 5.8 ± 0.7 at 72 h post-injection. Biodistribution confirmed high tumor uptake (19.4 ± 2.1 %ID/g) and significantly reduced bone uptake (3.2 ± 0.5 %ID/g) compared to conventional ⁸⁹Zr-DFO tracers (p < 0.01).⁸⁹Zr–IMMU-132–HOPO exhibits excellent in vivo stability, specificity, and selective accumulation in TROP-2–positive prostate tumors, while minimizing off-target bone uptake. These findings support its potential as a next-generation immuno-radiopharmaceutical for quantitative TROP-2 imaging and future theranostic applications in prostate cancer.

1,514

项与戈沙妥组单抗相关的新闻（医药）

2025-12-03

·ACROBiosystems官方

聚焦自免、代谢与肿瘤：前沿靶点突破与精准Biomarker检测方案

前沿速递当前，自身免疫、代谢和肿瘤三大领域，创新疗法正迎来集中突破。自身免疫疾病方面：TL1A、OX40、TSLP和IL-33等热门靶点持续突破，多款首创新药（first-in-class）自免疗法进入临床关键阶段，其中TL1A药物凭借 “抗炎 + 抗纤维化” 双重机制填补治疗空白，TSLP双抗在呼吸科疾病中展现协同疗效。代谢疾病领域：继相关疗效得到验证后，RNAi/siRNA药物于 2025 年密集迎来临床关键节点与商业化推进，INHBE、APOC3等靶点的核酸疗法成为跨领域研发热点。肿瘤治疗方面：ADC药物在肿瘤领域成果显著，TROP2-ADC等相继取得突破性临床数据，部分药物已获批上市或进入III期关键试验。为了加速上述疾病领域的药物研发和临床试验，ACROBiosystems百普赛斯提供经过多种生物样本验证和即用型的Biomarker ELISA检测试剂盒。产品性能在生物样本中全面验证，保证药物研发和临床实验分析结果的精确性、特异性、准确度、灵敏度和一致性。核心优势 💡自产核心原料、严格的质控标准和GMP生产，保证批间一致性； 💡标准品经NIBSC/WHO标品校准，确保与进口厂家试剂盒测量结果可比； 💡样本稀释液的独特优化，可有效降低复杂样本（细胞培养基、血清和血浆等）基质效应的干扰； 💡简化的操作流程和即用型试剂，节约1-2小时实验时间。自身免疫疾病在自身免疫性疾病领域，银屑病、特应性皮炎、哮喘、炎症性肠炎等的发病与免疫细胞因子网络的失调密切相关。免疫系统错误地攻击自身组织，而细胞因子在这一过程中参与了免疫细胞的激活、炎症反应的诱导以及组织损伤的发生。了解细胞因子在自身免疫性疾病中的作用机制和生物标志物研究，有助于开发更有效的治疗方法。 TL1A（肿瘤坏死因子超家族成员 15，TNFSF15）可由膜结合型 TL1A（mTL1A）经金属蛋白酶切割产生sTL1A，其本质为 II 型跨膜蛋白的胞外功能区（分子量约 25kDa），通过与受体 DR3 结合触发促炎信号通路，参与 T 细胞活化和细胞因子产生，在炎症性肠病、类风湿性关节炎等自身免疫疾病患者血清中高表达，是关键的炎症介质。 IL-5 (白细胞介素-5) 来源于 Th2细胞因子，主要促进嗜酸性粒细胞生成、活化、存活，它在自身免疫性疾病中扮演着复杂且双重的作用。 IL-17A (白细胞介素-17A) 作为促炎细胞因子，介导宿主防御、中性粒细胞募集和参与自身免疫病、银屑病等。IL-17A是Th17通路的核心促炎因子，在银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的血液中发现分泌 IL-17A 的淋巴细胞和先天免疫细胞数目增加以及 IL-17A 水平升高。 CCL17 (趋化因子配体17 / TARC) 作为趋化因子，特异性招募表达CCR4的Th2细胞、调节性T细胞到炎症部位。在度普利尤单抗（抗IL-4Rα）的特应性皮炎临床试验中，度普利尤单抗治疗组出现2型免疫生物标志物浓度自基线降低，特别是血清CCL17水平下降与特应性皮炎症状改善显著相关，被列为核心药效学生物标志物。自免领域相关ELISA 产品推荐：代谢/心血管疾病代谢性疾病领域，肥胖、糖尿病与非酒精性脂肪肝等疾病的分子机制被深入解析，RNAi/siRNA等药物的成功推动了代谢类新兴靶点的探索和开发。 Activin E 转化生长因子-β（TGF-β）超家族成员，由INHBE基因编码，通过两个 βE亚基经二硫键连接形成二聚体蛋白（分子量约 23kDa），特异性结合激活素受体样激酶 7（ALK7）后激活Smad2/3通路，在肝脏和脂肪组织中发挥关键代谢调控作用，通过抑制脂肪细胞脂肪分解减少游离脂肪酸释放，保护肝脏免受脂肪变性。 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）一种主要由肝脏合成的丝氨酸蛋白酶，PCSK9分泌入血后与肝细胞表面的LDLR结合，引导LDLR进入溶酶体降解，从而减少肝细胞对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的摄取，导致血浆LDL-C水平升高。作为胆固醇代谢的关键负调节因子，其抑制剂已成为降脂新疗法。 Angiopoietin-like-3（ANGPTL3，血管生成素样蛋白-3）主要由肝脏合成，通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）活性，调控血浆甘油三酯及HDL代谢；其功能缺失突变可显著降低动脉粥样硬化风险，靶向抑制ANGPTL3（如单抗Evinacumab）已成为降脂治疗新策略。 Insulin（胰岛素）胰腺β细胞分泌，通过激活胰岛素受体（IR）促进骨骼肌/脂肪组织摄取葡萄糖、抑制肝糖异生，维持血糖稳态；长期高胰岛素血症可诱导血管内皮功能紊乱、促炎及动脉硬化，但生理浓度下通过PI3K-Akt通路增强血管舒张（NO依赖），平衡代谢与心血管保护。代谢领域相关ELISA 产品推荐：肿瘤领域在肿瘤领域，可溶性/脱落靶点蛋白（Soluble/Shed Target protein）是肿瘤疾病研究的重点，它不仅可以反应疾病进展的Biomarker，也可以作为药效的Biomarker。 sBCMA（可溶性B 细胞成熟抗原）是膜结合型 BCMA 经γ-分泌酶切割或通过外泌体脱落形成的可溶性片段，进入血液循环后成为多发性骨髓瘤等B细胞恶性肿瘤的关键生物标志物，其水平与肿瘤负荷直接相关，可精准反映疾病进展、治疗反应及预后，且不受肾功能影响，同时高水平sBCMA可能通过竞争性结合靶向药物，干扰BCMA导向的CAR-T、ADC等疗法的疗效。 sTrop2（可溶性肿瘤相关钙信号转导蛋白 2）是膜结合型Trop2的胞外结构域经解ADAM10等切割脱落形成的可溶性片段，在多种实体瘤中常异常升高，参与调控肿瘤细胞增殖、迁移相关的信号通路，可作为肿瘤进展和预后评估的潜在标志物，同时与靶向Trop2的ADC药物治疗效果密切相关。肿瘤领域相关ELISA 产品推荐：典型数据 Human TL1A ELISA Kit (CEA-C090) ☞ 线性范围-TL1A 人TL1A ELISA检测试剂盒的线性检测范围为12.5 pg/mL – 800 pg/mL。具体数据见图1. 图1. (a). CEA-C090试剂盒标准品线性检测数据(OD450nm-630nm); (b). CEA-C090试剂盒标准品四参数方程拟合线性图 ☞ 真实样本值-TL1A 在对人TL1A ELISA检测试剂盒（货号：CEA-C090）进行的真实样本值测定中，使用了30例健康人血清样本。30例样本的TL1A浓度检测测量值数据见图2。图2. CEA-C090试剂盒健康人血清样本检测数据图 ☞ 回收率-TL1A 将本产品中的参考品，用样本稀释液分别配置成高值血清样本，按照1：9的体积比例加标到血清样本中。按照试剂盒说明书，每个样本均检测2次，求出检测结果的浓度值的平均值。回收率的计算公式=（加标样本值-Blank样本值*0.9）/理论值×100%, 本产品回收率平均值为96.47%（见下表1）。表1. CEA-C090回收率数据 Human Soluble BCMA ELISA Kit (CEA-B045) ☞ 线性范围-BCMA 人Soluble BCMA ELISA检测试剂盒（货号：CEA-B045）的线性检测范围为375 pg/mL – 24000 pg/mL。具体数据见图3. 图3. (a). CEA-B045试剂盒标准品线性检测数据(OD450nm-630nm); (b). CEA-B045试剂盒标准品四参数方程拟合线性图 ☞ 真实样本值-BCMA 在对人Soluble BCMA ELISA检测试剂盒进行的真实样本值测定中，使用了30例健康人血清样本（样本100倍稀释）。30例样本的Soluble BCMA浓度检测测量值数据见图4。图4. CEA-B045试剂盒健康人血清样本检测数据图 ☞ 回收率-BCMA 将本产品中的参考品，用样本稀释液分别配置成高值血清样本，按照1：9的体积比例加标到血清样本中。按照试剂盒说明书，每个样本均检测2次，求出检测结果的浓度值的平均值。回收率的计算公式=（加标样本值-Blank样本值*0.9）/理论值×100%, 本产品回收率平均值为97.4%（见下表2）。表2. CEA-B045回收率数据产品列表 > 点击图片查看所有产品更多服务此外，我们还提供生物标志物检测方法的定制化开发服务，欢迎了解并填写生物标志物检测方法的开发和验证服务意向表或拨打客服电话010-53681107进行咨询。点击了解更多 ACROBiosystems inquiry@acrobiosystems.com 15117918562 （备注：姓名+公司）

2025-12-03

·雪球

$云顶新耀(01952)$PPT标题

$云顶新耀(01952)$PPT标题：云顶新耀：迈向千亿市值的全球创新领跑者副标题：聚焦核心领域，释放管线价值，驱动爆发式增长幻灯片1:封面页*标题：云顶新耀：迈向千亿市值的全球创新领跑者*副标题：三年战略发展计划*公司Logo*日期*保密声明幻灯片2:执行摘要-我们的千亿市值蓝图*核心信息：我们凭什么实现千亿市值？*要点：1.市场验证的成功转型：从“引进”到“研发+商业化”一体化。2.王牌产品的全面爆发：依嘉®（依拉环素）等已上市产品加速放量，成为现金流基石。3.价值拐点临近：多个核心管线（如Trodelvy®，戈沙妥珠单抗）将在未来24个月内迎来关键数据读出和获批，价值即将重估。4.全球化潜力释放：立足中国，拓展亚太，布局全球创新。5.财务指标优化：收入呈指数级增长，亏损大幅收窄，路径清晰指向盈利。*目标市值：1，000亿人民币（约合140亿美元）幻灯片3:市场机遇：坐拥黄金赛道，乘风破浪*核心信息：我们所在的领域是未来医药行业增长最快的核心赛道。*内容：*中国生物药市场：规模与复合年增长率，强调未满足的临床需求。*聚焦核心治疗领域：*肿瘤免疫学：重点展示ADC（抗体偶联药物）、免疫疗法的巨大市场。*传染病：后疫情时代对创新抗生素、疫苗的持续需求。*肾脏疾病：Nefecon（布地奈德迟释胶囊）针对的IgA肾病，中国患者基数巨大。*结论：精准卡位高增长赛道，为收入爆发提供广阔空间。幻灯片4:核心优势：我们独一无二的竞争壁垒*核心信息：我们拥有实现目标的“王牌”。*内容（用图标强化）：*“引进+自研”双轮驱动：高效的全球项目引进能力+日益壮大的内部研发团队。*全链条商业化能力：已建成覆盖中国顶尖医院的专业化营销团队，成功推广依嘉®的经验。*卓越的临床开发和注册能力：快速推进管线，高效获得监管批准。*强大的生产和供应链：浙江嘉善的GMP生产基地，确保产品自主可控。*经验丰富的管理团队：拥有跨国药企和本土成功经验的领导层。幻灯片5:核心管线价值深度挖掘-我们的增长引擎*核心信息：我们的管线不是“纸上谈兵”，而是即将爆发的“现金牛”和“价值锚”。*内容（建议使用管线图和时间轴）：*近期价值（0-12个月）：现金牛产品*依嘉®（依拉环素）：市场渗透率提升，销售收入持续增长。*其他已上市产品：扩大适应症，提升市场份额。*中期价值（12-24个月）：重磅炸弹*Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）：在多个癌种的关键临床数据读出、新适应症申报和获批。（这是市值突破的关键！）*Nefecon（布地奈德迟释胶囊）：在中国获批上市，成为IgA肾病领域标杆产品。*长期价值（24-36个月）：未来之星*自研管线：展示1-2个有潜力的内部研发项目，体现创新可持续性。*早期引进项目：布局下一代技术平台（如新型ADC、细胞治疗等）。幻灯片6:三年战略路径图-从“实现”到“超越”*核心信息：我们的每一步都清晰、可衡量。*内容（使用时间轴图表）：*第一年（2024）：价值夯实年*目标：营收大幅增长，亏损收窄。*关键里程碑：依嘉®销售超预期；Trodelvy®首个关键数据读出；Nefecon获批前准备。*第二年（2025）：价值爆发年*目标：多款重磅产品获批，营收呈几何级数增长。*关键里程碑：Trodelvy®在中国获批；Nefecon成功上市；自研管线进入临床。*第三年（2026）：价值兑现年*目标：实现盈亏平衡或盈利，市值突破千亿。*关键里程碑：核心产品市场份额领先；建立强大的产品组合；成为亚太区创新标杆。幻灯片7:财务预测与估值模型*核心信息：我们的财务数据支撑千亿估值。*内容：*收入预测（折线图）：展示未来三年爆炸性的收入增长曲线（从数亿到数十亿人民币）。*利润预测（柱状图）：展示毛利率持续改善，净亏损率迅速收窄，指向盈利拐点。*估值分析：*对标公司分析：选取国内领先的生物科技公司（如荣昌生物、康宁杰瑞等）的市盈率、市销率。*分部加总估值法：对每个核心产品管线进行独立估值，加总后证明千亿市值的合理性。*DCF模型：基于现金流折现，展示内在价值。幻灯片8:风险分析与应对策略*核心信息：我们已充分识别风险并做好万全准备。*内容：*风险1：核心产品临床或注册失败。*应对：管线多元化，降低单一依赖；强大的临床运营能力。*风险2：市场竞争加剧。*应对：建立品牌护城河，先发优势，差异化学术推广。*风险3：医保谈判和价格压力。*应对：提供充分的药物经济学证据，证明产品价值。*风险4：生产与供应链风险。*应对：自有生产基地，多元化的供应链布局。幻灯片9:团队与治理：卓越的领导力*核心信息：成功的关键在于人，我们的团队是业内顶尖的。*内容：*核心管理团队照片及简介（突出其在医药行业的辉煌履历）。*董事会构成，强调独立性和专业性。*公司文化和人才战略。幻灯片10:总结与呼吁*核心信息：投资云顶新耀，就是投资中国生物制药的未来。*内容：*重申三大投资亮点：1.转型成功：具备全链条能力的Biopharma。2.管线清晰：多个重磅产品处于价值爆发前夜。3.路径明确：财务和战略路径清晰，直达千亿市值。*结束语：携手云顶新耀，共同开启生物医药投资的新篇章

抗体药物偶联物上市批准免疫疗法财报申请上市

2025-12-02

·生物制品圈

精彩回看 | 重塑ADC全球开发新范式，与MNC协同创新

由上海市生物医药科技产业促进中心与赛默飞世尔科技（以下简称“赛默飞”）联合主办、E药经理人承办的“2025中国医药创新100峰会”在上海成功举办。峰会以“创领医药新境，共探全球未来”为主题，汇聚产业界与学术界顶尖领袖，围绕全球药物发展趋势、本土企业全球布局、ADC与双抗药物开发、产学研协同等热点议题展开深度交流，共探生物医药新兴技术路径与前沿未来。让我们一起来回顾科伦博泰副总经理兼首席战略官冯毅现场的精彩分享，重塑ADC全球开发新范式，与MNC协同创新，扫描二维码注册即可畅享全部观点精华。 18 款获批 + 100 款在研！ ADC 药物为何成为抗癌领域 “香饽饽”？摘要：癌症治疗曾长期困于化疗 “杀敌一千自损八百” 的困境，而抗体药物偶联物（ADC）的出现，让 “精准杀癌” 成为现实。这种由单克隆抗体、细胞毒性载荷和连接子构成的 “生物导弹”，既能像导弹一样精准定位肿瘤细胞，又能释放强效毒性物质摧毁癌细胞，显著降低对健康组织的损伤。本文将从 ADC 的基本构造、工作原理、发展历程、临床应用、现存挑战及未来方向等方面，用通俗语言拆解这一抗癌黑科技，带大家看清 ADC 药物如何从实验室走向临床，成为肿瘤治疗的新一代主力。一、ADC 是什么？抗癌 “导弹” 的三层核心构造如果把抗癌药物比作一支军队，传统化疗是 “无差别轰炸”，而 ADC 就是 “精准制导导弹”。它的核心优势在于 “精准 + 强效”，这得益于其巧妙的三层结构设计（图 1）： 1. 导航系统：单克隆抗体（mAb）这是 ADC 的 “眼睛”，负责精准识别肿瘤细胞。理想的抗体需具备三个特点：一是对肿瘤细胞表面的靶抗原（如 HER2、TROP-2）有高亲和力，能精准绑定；二是免疫原性低，不会被人体自身免疫系统轻易攻击；三是能高效带动 ADC 进入肿瘤细胞内部。目前临床常用的抗体多为IgG 亚型，其中 IgG1 因半衰期长、结合能力强，占临床阶段 ADC 的 85%。随着技术发展，鼠源抗体已逐渐被人源化、全人源抗体替代，大幅降低了过敏等副作用风险。2. 战斗部：细胞毒性载荷（Payload）这是 ADC 的 “弹头”，负责杀死肿瘤细胞。与传统化疗药物不同，ADC 的载荷毒性极强，效力是普通化疗药的 100-1000 倍，能以皮摩尔（pM）级别浓度发挥作用 —— 这意味着哪怕只有少量 ADC 进入肿瘤细胞，也能完成杀伤。根据发展历程，载荷可分为三代：第一代：传统化疗药（如甲氨蝶呤），毒性弱、易耐药；第二代：微管抑制剂（如 MMAE、DM1），毒性强，部分能穿透细胞膜产生 “旁观者效应”；第三代：DNA 损伤剂（如 DXd、PBD 二聚体），毒性更强，能杀死静止期肿瘤细胞，且不易被耐药泵排出。3. 连接桥梁：连接子（Linker）这是 ADC 的 “保险丝”，负责连接抗体和载荷，关键要求是 “循环中稳定，肿瘤内释放”。如果连接子不稳定，载荷会提前脱落，导致严重的全身毒性；若过于稳定，载荷无法有效释放，又会降低疗效。连接子主要分为两类：可切割型（如肽键、腙键）：在肿瘤细胞内的酸性环境或特定酶作用下断裂，释放载荷，是目前主流类型；不可切割型：需等到抗体被肿瘤细胞降解后，才能释放载荷，稳定性强但释放效率较低。二、ADC 如何杀癌？从精准识别到定点爆破的完整流程 ADC 的杀癌过程就像一场精密的 “外科手术”，全程分为 5 个关键步骤（图 2），既保证精准性，又能最大化杀伤效果： 1. 循环与识别：导弹锁定目标 ADC 进入人体后，在血液中循环，抗体部分会主动寻找表达对应靶抗原的肿瘤细胞，就像导弹锁定敌方目标一样精准结合。这一步能避免对不表达靶抗原的正常细胞造成伤害。2. 内化：钻进肿瘤细胞内部 ADC 与肿瘤细胞表面的抗原结合后，会通过细胞的 “内吞作用” 被吸入细胞内部，形成一个叫“内体” 的小囊泡—— 相当于导弹被敌人 “请” 进了堡垒内部，为后续爆破做准备。3. 载荷释放：引爆弹头内体逐渐成熟后与溶酶体融合，溶酶体内的酸性环境或特定蛋白酶会触发连接子断裂，释放出细胞毒性载荷。这一步实现了 “定点爆破”，确保毒性只在肿瘤细胞内发挥作用。4. 杀伤肿瘤细胞：破坏核心功能释放的载荷会针对肿瘤细胞的关键进程发起攻击：有的破坏 DNA 复制（如 DXd），有的阻止微管组装（如 MMAE），最终导致肿瘤细胞凋亡。5. 旁观者效应：清扫周边癌细胞部分载荷（如 MMAE、DXd）具有细胞膜穿透性，能扩散到周围未表达靶抗原的肿瘤细胞，实现 “连带杀伤”—— 这一 “旁观者效应” 能有效应对肿瘤异质性问题，减少耐药和复发风险。三、ADC 的进化之路：从失败到成熟的 25 年迭代 ADC 的发展并非一帆风顺，从首个药物获批到如今成为抗癌主力，经历了三代技术迭代，每一代都在解决前一代的核心痛点（表 1）：表 1 ADC 药物的三代技术迭代对比关键里程碑事件： 2000 年：首个 ADC 药物 Mylotarg® 获批治疗急性髓系白血病（AML），但因毒性问题于 2010 年撤市，2017 年优化剂量后重新获批； 2013 年：T-DM1 获批治疗 HER2 阳性乳腺癌，成为首个用于实体瘤的 ADC； 2019 年：Enhertu® 获批，凭借 DXd 载荷的强旁观者效应，重新定义 HER2 低表达乳腺癌治疗；截至 2025 年中：全球共获批 18 款 ADC 药物，覆盖乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、淋巴瘤等多个癌种，另有 100 余款处于临床研发阶段。如今，ADC 的应用场景不断扩大，不仅能治疗化疗耐药的晚期肿瘤，部分药物还进入了新辅助治疗、辅助治疗阶段，为更多患者带来治愈可能。四、ADC 的临床 “战绩”：已获批药物的核心应用目前获批的 18 款 ADC 药物中，多款已成为特定癌种的标准治疗方案，以下是最具代表性的几款：1. 乳腺癌领域：HER2 阳性与低表达的双重突破 Enhertu®（德曲妥珠单抗）：针对 HER2 阳性 / 低表达乳腺癌，客观缓解率（ORR）远超传统药物，甚至能攻克 T-DM1 耐药的肿瘤； T-DM1（Kadcyla®）：首个用于 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗的 ADC，显著降低术后复发风险； Trodelvy®（Sacituzumab govitecan）：针对三阴性乳腺癌（TNBC），为缺乏靶点的患者提供新选择。2. 肺癌领域：攻克无靶点患者的困境 Datopotamab deruxtecan（DS-1062）：针对 TROP-2 阳性非小细胞肺癌（NSCLC），为化疗耐药患者带来长期生存获益； Telisotuzumab vedotin：针对 c-Met 高表达 NSCLC，填补了 MET 扩增患者的治疗空白。3. 血液肿瘤领域：精准打击恶性淋巴细胞 Adcetris®（Brentuximab vedotin）：针对 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤，治愈率大幅提升； Polivy®（Polatuzumab vedotin）：针对弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），为复发难治患者提供新方案。4. 尿路上皮癌领域：联合治疗显威力 Padcev®（Enfortumab vedotin）：针对 Nectin-4 阳性尿路上皮癌，与 PD-1 抑制剂联合使用时，中位总生存期（OS）可达 31.5 个月，远超化疗的 16.1 个月。五、ADC 仍面临的挑战：精准背后的四道难关尽管 ADC 取得了巨大成功，但在临床应用中仍面临不少挑战，限制了其疗效和适用范围：1. 肿瘤异质性：不是所有癌细胞都 “认得出” 同一肿瘤中，部分细胞表达靶抗原，部分不表达 —— 这就是肿瘤异质性。即使有旁观者效应，仍可能有 “漏网之鱼”，成为复发根源。目前应对策略包括开发双靶点 ADC、增强载荷穿透性等。2. 耐药机制：癌细胞的 “逃生技巧” 肿瘤细胞会通过多种方式抵抗 ADC 杀伤：比如下调靶抗原表达（让 ADC “看不见”）、减少 ADC 内吞（不让 ADC “进门”）、激活耐药泵排出载荷（把 “弹头” 扔出去）等。3. 毒性风险：精准之外的 “副作用阴影” ADC 的毒性主要来自两方面：一是载荷提前脱落导致的全身毒性（如骨髓抑制、神经毒性）；二是第三代载荷带来的新型毒性，如 Enhertu® 可能引发的间质性肺病（ILD），需严格监测。4. 制造复杂性：“导弹” 不好造 ADC 的生产需要精准控制抗体、连接子、载荷的结合比例（药物抗体比，DAR），尤其是定点偶联技术，对工艺要求极高，导致药物价格昂贵，限制了部分患者的可及性。六、ADC 的未来方向：更精准、更高效、更安全为解决现有挑战，科研人员正在开发下一代 ADC 技术，主要包括以下几个方向：1. 新型 ADC 设计：突破传统结构双靶点 ADC：同时识别两个肿瘤抗原（如 HER2×CD63），降低异质性影响；双载荷 ADC：一个抗体携带两种不同机制的载荷，协同杀伤肿瘤，减少耐药；免疫刺激型 ADC（ISAC）：载荷不是细胞毒性药物，而是免疫激动剂（如 TLR 激动剂），激活人体自身免疫系统攻击肿瘤。2. 联合治疗：1+1>2 的抗癌策略 ADC 与免疫检查点抑制剂（ICIs）的联合是目前最热门的方向。ADC 杀死肿瘤细胞后会释放肿瘤抗原，增强免疫系统对肿瘤的识别，而 ICIs 能解除免疫抑制，两者协同作用，大幅提升疗效。例如，Enfortumab vedotin 联合 PD-1 抑制剂 pembrolizumab，治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率达 68%，远超化疗的 44%（图 3）。 3. 技术优化：提升药物 “性价比” 更稳定的连接子：减少载荷提前脱落，降低毒性；更高效的偶联技术：降低生产成本，让药物更易获取；生物标志物指导用药：通过检测靶抗原、耐药基因等，筛选最可能获益的患者。结语从 2000 年首个药物获批到如今成为肿瘤治疗的 “主力军”，ADC 药物用 25 年时间证明了 “准靶向” 的巨大潜力。它既克服了传统化疗的非特异性毒性，又弥补了单克隆抗体疗效有限的不足，为无数癌症患者带来了新的生存希望。尽管目前仍面临异质性、耐药、毒性等挑战，但随着双靶点、双载荷、免疫刺激型 ADC 的研发，以及与免疫治疗、靶向治疗的联合应用，ADC 的治疗窗口将不断扩大。未来，这支抗癌 “精准导弹” 部队还将不断升级，有望让更多癌症成为可防可治的慢性病。如果你或家人正在面临癌症治疗决策，不妨关注 ADC 相关的临床研究 —— 或许这款 “黑科技” 药物，能带来意想不到的治疗突破。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

抗体药物偶联物临床结果

100 项与戈沙妥组单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	戈沙妥组单抗	L01	DB12893

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
乳腺癌	瑞士	Gilead Sciences, Inc.	2021-09-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	Gilead Sciences Pty Ltd.	2021-09-06
尿路上皮癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2021-04-13
三阴性乳腺癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2020-04-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	申请上市	中国	云顶药业（苏州）有限公司	2021-05-17
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	日本	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	巴西	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05382299 (ASCENT-03, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	三阴性乳腺癌	558	Sacituzumab govitecan	繭艱鬱鹹糧壓淵膚糧襯(醖鑰繭襯鏇鏇蓋糧齋簾) = 窪鏇顧鹹蓋淵範鹽構憲壓蓋選鑰膚餘艱廠網顧 (襯構齋醖簾築夢簾蓋鹹 ) 更多	积极	2025-11-13
				Chemotherapy (paclitaxel, nanoparticle albumin-bound paclitaxel, or gemcitabine plus carboplatin)	繭艱鬱鹹糧壓淵膚糧襯(醖鑰繭襯鏇鏇蓋糧齋簾) = 製蓋鑰壓構醖糧壓窪壓壓蓋選鑰膚餘艱廠網顧 (襯構齋醖簾築夢簾蓋鹹 ) 更多
NCT05382299 (ASCENT-03, N Engl J Med \| Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	558	Sacituzumab govitecan	夢膚襯艱餘餘淵窪淵遞(築觸網鏇壓壓糧憲網膚) = 遞遞繭選醖積顧鏇鬱醖鬱窪獵鑰憲鏇壓顧構獵 (簾夢夢鏇淵鹹構廠製願, 8.1 ~ 11.1) 更多	积极	2025-10-18
				Chemotherapy (paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine + carboplatin)	夢膚襯艱餘餘淵窪淵遞(築觸網鏇壓壓糧憲網膚) = 鹹壓鏇製壓範鏇築憲鬱鬱窪獵鑰憲鏇壓顧構獵 (簾夢夢鏇淵鹹構廠製願, 5.6 ~ 8.2) 更多
NCT05382286 (ASCENT-04/KEYNOTE-D19, ESMO2025)	临床3期	PD-L1阳性三阴性乳腺癌一线 PD-L1+	443	Sacituzumab govitecan (SG) + Pembrolizumab (pembro)	廠觸觸積鏇淵獵壓鹽製(選窪衊鏇獵膚積醖窪壓): HR = 0.71 (95.0% CI, 0.53 ~ 0.96) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (gemcitabine + carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) + Pembrolizumab (pembro)
ESMO2025	N/A	转移性三阴性乳腺癌 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	249	Sacituzumab govitecan (SG)	艱醖壓蓋積選廠廠繭範(廠積壓網築範齋鏇艱窪) = 艱夢廠遞顧醖襯窪範窪窪築淵築醖艱膚鑰鹹鹽 (憲窪範獵餘顧簾夢願選 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06123468 (SAGA, ESMO2025)	临床1/2期	转移性胃食管腺癌二线	56	Sacituzumab-govitecan (SG)	蓋窪壓艱繭膚齋衊窪鏇(選鹹繭夢鑰選艱鹽壓範) = 鬱積壓蓋鏇網鑰遞繭範鏇簾鬱淵顧網醖鏇積夢 (顧夢願鬱鏇淵繭膚襯範, 3 ~ 20) 更多	不佳	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HER2低表达乳腺癌 HER2 low	164	SG followed by T-DXd	積範憲齋膚夢遞築蓋製(鏇築顧襯醖襯糧鏇繭醖) = 遞鹹製選範齋廠廠鹹鹹艱鏇夢繭製顧築積夢鑰 (糧壓襯蓋膚壓積築糧獵 ) 更多	积极	2025-10-17
				T-DXd followed by SG	積範憲齋膚夢遞築蓋製(鏇築顧襯醖襯糧鏇繭醖) = 觸鹽艱淵選積齋網獵獵艱鏇夢繭製顧築積夢鑰 (糧壓襯蓋膚壓積築糧獵 ) 更多
ESMO2025	N/A	PD-L1阴性三阴性乳腺癌一线 PD-L1-negative	929	cyclophosphamide+doxorubicin-based regimens	觸壓餘願餘遞簾鑰衊齋(鏇廠淵構醖鏇襯蓋鑰積) = the majority of pts (55.5%) received only 1 line of therapy (LOT) for a median duration of 3.3 months. A substantial proportion of pts received 1L tx discordant with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) BC guidelines; notably, the most common 1L tx were cyclophosphamide+doxorubicin-based regimens (28.1%). Other common 1L regimens included capecitabine (12.7%) and paclitaxel (10.4%). Among pts with ≥2 LOT (44.5%), the most common 2L regimens were capecitabine (16.2%), sacituzumab govitecan (14.8%), and carboplatin+gemcitabine (7.7%). 顧鬱製壓範獵鏇選鹽獵 (觸窪餘簾憲鹹憲齋衊顧 )	不佳	2025-10-17
NCT04319198 (CTgov)	临床4期	转移性实体瘤	25	Sacituzumab Govitecan-hiy (Sacituzumab Govitecan-hziy (Parent Study: IMMU-132-01))	觸鏇憲顧鏇鑰簾遞遞獵 = 餘廠範衊廠廠淵鹽觸選襯簾製選齋艱製窪壓淵 (淵衊蓋築繭簾壓淵壓壓, 憲築製蓋範鹹願醖網築 ~ 簾鹹鏇壓齋遞膚壓醖艱) 更多	-	2025-09-30
				Sacituzumab Govitecan-hiy (Sacituzumab Govitecan-hziy (Parent Study: IMMU-132-05))	觸鏇憲顧鏇鑰簾遞遞獵 = 襯積鹽範積遞壓範願選襯簾製選齋艱製窪壓淵 (淵衊蓋築繭簾壓淵壓壓, 齋繭壓鑰選夢淵蓋淵憲 ~ 夢醖築構選築構壓遞艱) 更多
NCT06486441 (ASCENT-GYN-01, Pubmed \| Int J Gynecol Cancer)	临床3期	子宫内膜癌	431	Sacituzumab govitecan	繭膚繭製範製選壓衊廠(鹽襯壓衊簾蓋醖繭窪簾) = 積鏇窪範積醖範膚齋築遞衊窪鏇齋夢簾鹹蓋醖 (糧窪廠積淵蓋構積願糧, 32 ~ 48) 更多	积极	2025-09-01
				Treatment of the physician’s choice (doxorubicin or paclitaxel)	憲構築艱夢衊淵鑰蓋壓(憲衊網糧壓製廠廠選衊) = 夢構觸願繭醖構鹽鏇壓壓繭糧選餘築憲鏇廠齋 (遞廠顧築願壓積願顧襯, 1 ~ 5) 更多
NCT04639986 (EVER-132-002, ESMO_TAT Asia2025) 人工标引	临床3期	转移性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	232	Sacituzumab govitecan (SG)	鹹構築襯糧觸鹹築選膚(遞築築醖遞鹽衊鑰餘蓋) = 齋築鑰鹹糧鏇鬱憲網遞獵積繭淵糧鹽艱觸遞願 (膚憲積襯鬱憲膚膚襯顧, 4.2 ~ 6.7) 更多	积极	2025-08-01
				Treatment of physician’s choice (TPC)	鹹構築襯糧觸鹹築選膚(遞築築醖遞鹽衊鑰餘蓋) = 鏇構顧淵膚廠蓋範鹽齋獵積繭淵糧鹽艱觸遞願 (膚憲積襯鬱憲膚膚襯顧, 2.8 ~ 4.2) 更多