FDA批准强生疗法显著减缓抑郁，关键指标降低近半，明年有望上市
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近日，强生公司宣布其小分子治疗药物Caplyta（lumateperone）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准。此药物现可与其他抗抑郁药联合使用，以辅助治疗成人重度抑郁症（MDD）。该批准基于两项关键的全球性随机双盲安慰剂对照3期研究（Study 501和Study 502）的结果。这些研究的主要和次要终点均已达到，显示出其在应用于Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）总分与临床总体印象严重度（CGI-S）评分中，呈现出统计学上的显著改善。
在研究中，Caplyta在第六周时，在MADRS总分上表现出相较于安慰剂显著的改善效果，在Study 501中达到-4.9的分数差异，Study 502中则达到-4.5的差异。研究还显示，Caplyta在研究的第一周（Study 501）和第二周（Study 502）便开始展现出相较于安慰剂的疗效差异。在CGI-S评分上，六周后，两个研究分别展示出显著改善（-0.7分和-0.5分）。此外，在执行的关键研究以及为期六个月的开放标签延长期研究中，Caplyta展现了良好的安全性和耐受性，没有观察到明显的体重增加或代谢问题。
Caplyta是一种每日一次服用的口服非典型抗精神病药，已经被FDA批准用于治疗精神分裂症及部分双相情感障碍的精神分裂症和抑郁发作。虽然其具体作用机制尚不完全明确，但已知其可能通过拮抗中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）和多巴胺D2受体来体现疗效。
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