海思科1类新药引领千亿市场新变局
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近日，海思科公司宣布，其研发的1类新药HSK39297片获得了临床试验的默示许可，计划用于治疗全身型重症肌无力。海思科今年以来在化学药品创新药物研发领域取得了显著进展，已获得10项1类新药临床试验的批准，其中7款为首次获批。根据米内网的数据，2025年上半年，中国三大终端六大市场的化药销售规模已经超越5000亿元人民币。
HSK39297片是由海思科自主研发的创新药物，针对全身型重症肌无力这一特定适应症。该药物的临床批准申请是在2025年8月递交给CDE，并于今年11月获得了临床试验的许可。据米内网数据显示，该药物此前已针对不同适应症进行临床研究：用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的研究已进入Ⅲ期临床；用于原发性IgA肾病及狼疮性肾炎的研究已步入Ⅱ期；此外，有一项适应症正在申请IND审查，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）。
在中国，通过对三大终端六大市场的统计，从2021年到2024年间，化药销售增长均超过1万亿元，显示了总体市场的稳定发展。然而，在2025年上半年，销售额略有下降至超过5000亿元。从大类市场格局来看，消化系统及代谢药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物，以及神经系统药物的市场份额均超过10%。
目前，海思科聚焦于研发化药创新药物，已推出4款1类新药，其中包括环泊酚注射液（国内首个1.1类静脉麻醉药）、苯磺酸克利加巴林胶囊（国内首款用于成人糖尿病性神经病理疼痛的1类新药）、考格列汀片（全球首个双周给药口服DPP-4抑制剂）以及安瑞克芬注射液（全球首个高选择性外周K受体激动剂）。截至目前，海思科在今年内已获得10款化药1类新药的临床批准，其中包括首次获批的多种新药，应用领域涉及肿瘤、呼吸、消化及神经等疾病。
从最新研发进展来看，HSK39297片（针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症）处于Ⅲ期临床试验，HSK47388片（用于银屑病）、HSK44459片（用于特应性皮炎）、HSK39004吸入粉雾剂（用于慢性阻塞性肺病）均已进入Ⅱ期临床，有望不久后递交NDA申请。
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