FDA授予首个全球性iPSC衍生帕金森细胞治疗产品FTD资格，标志性突破

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2025年8月15日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司宣布，公司自主研发的NouvNeu001注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），并同时获批拓展适用范围。这一成就使NouvNeu001成为全球首个获得FTD资格的通用型iPSC衍生帕金森治疗细胞产品。这不仅彰显了睿健公司在细胞治疗领域的全球领先地位，也显示了其团队为帕金森病患者提供创新解决方案的坚定承诺和高效执行力。

 

在2024年3月，NouvNeu001已获得FDA的特殊豁免（Special Exemption），而进一步获得FTD加速程序的支持，标志着NouvNeu001正式进入国际加速通道，显示了美国FDA对该产品在临床数据方面的高度认可。在I期临床试验中，NouvNeu001展示了在给药15个月后的安全性，该数据具有显著的统计学意义。更为突出的是，与同类细胞治疗产品和现有临床治疗方法相比，NouvNeu001的I期试验数据在MDS-UPDRS III部分评分中表现出了更快的改善速度和更显著的改善幅度。

 

获得FTD资格后，FDA将加强与睿健医药的交流，提供一对一的指导，尤其是在临床试验设计和数据需求方面。此外，睿健医药还获得了与FDA进行不受时间限制持续互动的资格。关键的是，这次FTD的获得也让NouvNeu001的适用范围得以扩展，包括用于其它同情用药（Compassionate use）情形。

 

FTD的作用不仅限于加速新药进入市场，其与突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）并行，加速了NouvNeu001的上市进程，将这一具有重大临床意义的治疗方案迅速推向市场。

 

美国FDA的这一决定表明，NouvNeu001的临床价值已经获得全球监管机构的认可，其在治疗帕金森病方面的突破性效果显著。FDA不仅给予NouvNeu001监管和上市方面的支持，还同意扩大其适用范围，大大增加了NouvNeu001的临床应用价值和商业潜力。

 

在国际发展历程中，睿健医药自2024年3月获得FDA特殊豁免后，迅速启动了国际多中心I期临床试验，并于2025年8月15日取得了FDA的FTD资格认定，巩固了其在全球行业中的领先地位。

 

值得关注的是，此前曾有其他公司获得FTD或相关认定，如Aspen Neuroscience的ANPD001和BlueRock Therapeutics的OpCT-001，以及BlueRock前期获得的再生医学先进疗法认定（RMAT）。然而，睿健医药通过NouvNeu001在全球细胞治疗领域中取得的这一突破，再次确认了其行业内的领军地位。

 

睿健医药的NouvNeu001项目在过去几年中取得了显著发展，其研究进程包括在中国和美国的多项临床试验获批与推进。在全球细胞治疗领域的尖端探索中，睿健医药持续为业界树立了创新的标杆。

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