二十年来首款！Vertex制药NaV1.8抑制剂Suzetrigine获FDA优先审评资格

7月31日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受其为在研疗法suzetrigine（VX-548）递交的新药申请（NDA）。Suzetrigine可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。

Suzetrigine（VX-548）是Vertex Pharmaceuticals开发的一款口服选择性NaV1.8抑制剂，与阿片类药物相比，不产生成瘾性。NaV1.8是一种电压门控钠通道，在外周神经系统痛觉信号传导中起关键性作用，已经过遗传学验证。Vertex的策略是通过选择性抑制NaV1.8，开发新的药物类型。VX-548已获美国FDA授予快速通道资格与突破性疗法认定，用于治疗中度至重度急性疼痛。2023年8月4日，Vertex Pharmaceuticals宣布在《新英格兰医学杂志》上发表其在研口服NaV1.8抑制剂Suzetrigine用于治疗腹壁整形手术（abdominoplasty）和拇囊炎切除手术（bunionectomy）后急性疼痛的临床前数据和2期概念验证试验的积极结果。VX-548已经获得了美国FDA的快速通道资格和突破性疗法认可，适用于治疗中度到重度的急性疼痛。值得一提的是，近日行业媒体Evaluate发布的盘点文章中将这款疗法列为潜在重磅疗法。FDA已授予suzetrigine优先审查资格，预计在2025年1月30日之前完成审评。Suzetrigine此前已获得FDA的快速通道和突破性疗法认定，用于治疗中度至重度急性疼痛。

Suzetrigine的NDA主要基于Vertex在今年1月所公布该疗法用于急性疼痛治疗的关键性3期临床试验的积极结果。分析显示，在接受腹部整形手术（abdominoplasty）患者中进行的3期临床试验中，suzetrigine达到试验的主要终点，与安慰剂相比，药物组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异为48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。此外，患者在手术48小时后的数值疼痛评分量表（NPRS）评分与基线相比也显著降低。而在接受拇囊炎切除手术（bunionectomy）的患者中，该疗法亦达成主要终点，SPID48的平均差异为29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 NaV1.8靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年8月1日，NaV1.8靶点共有在研药物50个，包含的适应症有44种，在研机构60家，涉及相关的临床试验145件，专利多达1573件……目前NaV1.8靶点新药在止痛领域有着非常广阔的市场空间，期待VX-548后续研发能够顺利。