复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗第五项适应症申报上市，治疗非鳞状非小细胞肺癌
2023年12月12日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（H药）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这也是斯鲁利单抗在中国获受理的第五项适应症。
斯鲁利单抗（serplulimab）是复宏汉霖自主研发的一款抗PD-1单抗。2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。此前，该药已在中国获批用于治疗4项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
此次斯鲁利单抗获受理主要基于一项比较H药联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心3期临床研究。研究结果显示，H药联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月14日，PD-1 靶点共有在研药物323个，包含的适应症有297种，在研机构356家，涉及相关的临床试验7908件，专利多达57532件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，期待斯鲁利单抗能够在竞争中脱颖而出。
