赛诺菲新型CD38单抗艾沙妥昔单抗在中国申报上市，治疗多发性骨髓瘤

2023年12月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

Isatuximab是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在MM细胞表面呈高水平表达，它是细胞表面的潜在受体靶点。目前，Isatuximab注射液已在美国、欧盟、亚太等全球多个国家和地区获批。同时，赛诺菲正在进行的III期临床试验，将继续评估Isatuximab注射液联合现行标准方案治疗多发性骨髓瘤。Isatuximab注射液用于治疗其他血液恶性肿瘤和实体瘤的研究也在进行中。

此次申报上市基于III期临床IKEMA研究，IKEMA是一项随机、开放式、多国、平行组III期研究，比较Isa-Kd（Isatuximab联合泊马度胺+地塞米松）和Kd（泊马度胺+地塞米松）治疗接受过1-3种治疗的复发MM的疗效，通过无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CRR）、总缓解率（ORR）等指标进行评估。研究结果显示，与Kd治疗组相比，Isa-Kd治疗组患者的中位PFS达到35个月，降低复发与死亡风险42%，同时显著改善了R/R MM患者的缓解深度（CRR≥44.1%）；可显著延长中位PFS（11.53个月vs 6.47个月），同时显著提高了ORR（60.4% vs 35.3%）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方卡片直达CD38靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2023年12月13日，CD38靶点共有在研药物90个，包含的适应症有62种，在研机构110家，涉及相关的临床试验568件，专利多达18725件……在中国，目前CD38抗体只有强生的达雷妥尤单抗（Daratumumab）获批上市，天境生物/HI-Bio的菲泽妥单抗正处于III期临床，康诺亚自主研发的CM313目前正处于II期试验；此外，国内进入临床的还有尚健生物、凯信远达/天石同达、康缘药业、友芝友生物等。期待艾沙妥昔单抗顺利获批上市。