恒润达生CAR-T产品润达基奥仑赛注射液递交上市申请，治疗r/r B-NHL
2023年12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒润达生生物递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。此前，润达基奥仑赛（HR001）治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请被纳入优先审评。
润达基奥仑赛（HR001）是恒润达生研发管线中进展最快的产品，其为一款靶向CD19的CAR-T产品。它通过基因工程技术将CAR表达于T细胞表面，使其能特异性地识别恶性肿瘤细胞表面的CD19靶抗原，CAR分子的胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段，这样的结构使CAR-T细胞特异性识别并杀伤肿瘤细胞。已完成的临床前和临床研究表明，HR001显示出良好的安全性和疗效。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）淋巴瘤起源于免疫系统细胞，可以危及身体中的任何器官，伴随着复杂的病理过程。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL大约占据淋巴瘤的90%左右，而大约85%的NHL为B-NHL。B-NHL可分为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（CLL）等亚型。根据弗若斯沙利文报告，2020年中国地区非霍奇金淋巴瘤新发病人数为92800例，患病人数2020年达514,200例，预计2025年将达632，300人。NHL死亡率高，中国NHL五年生存率仅37%。润达基奥仑赛有望给患者带来新的治疗选择。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方卡片直达CD19靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2023年12月13日，CD19靶点共有在研药物459个，包含的适应症有162种，在研机构382家，涉及相关的临床试验1129件，专利多达30338件……目前，全球已上市10款CAR-T疗法，国内已上市4款。包括复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）、信达/驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（福可苏）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（源瑞达，曾用名赫基仑赛）。期待润达基奥仑赛早日上市。
