华辉安健靶向HBV pre-S1「立贝韦塔单抗」获FDA突破性疗法认定，针对慢性丁肝

11月18日，华辉安健宣布立贝韦塔单抗（HH-003）已于近日获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023年4月，该药已获得中国NMPA授予突破性疗法。

立贝韦塔单抗（HH-003）是华辉安健开发的一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（HBV pre-S1）区的中和抗体。它可通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

美国FDA授予立贝韦塔单抗BTD是基于两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。其中HH003-201临床数据已在欧洲肝病协会2023年会上发表；HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，目前仍在进行中，研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HBV pre-S1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月19日，HBV pre-S1靶点共有在研药物4个，包含的适应症有5种，在研机构3家，涉及相关的临床试验12件，专利多达160件……美国FDA的BTD旨在加快针对严重或危及生命的疾病药物开发和审批。临床上尚无有效药物，或有足够的临床证据表明新药优于目前已有药物。此次立贝韦塔单抗获得FDA突破性疗法认定，将加快其全球开发和上市审评进程。期待立贝韦塔单抗后续临床进展顺利。