强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗中国上市申请获受理，治疗非小细胞肺癌
2023年10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）EGFR/c-Met双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。
埃万妥单抗（amivantamab）是一款人源化EGFR/c-Met双特异性抗体。它具有多重抗癌作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月，amivantamab获得美国FDA批准上市，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品正在开展多项临床试验，其中包括治疗EGFR突变NSCLC患者的3期试验、治疗晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者的2期试验、治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的1b/2期试验等。
今年7月，杨森宣布PAPILLON研究达到了主要终点，接受Rybrevant（amivantamab）联合化疗的患者与单独接受化疗的患者相比，无进展生存期有了显著统计学意义和临床意义的改善。Rybrevant（amivantamab）与化疗联合治疗的安全性与单独治疗方案的安全性一致。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR/c-Met 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月27日，EGFR/c-Met靶点共有在研药物17个，包含的适应症有36种，在研机构31家，涉及相关的临床试验194件，专利多达9497件……基于Amivantamab优异的数据，预计EGFR/c-Met双抗药物有望成为EGFR领域下一代重磅产品。国内企业中，岸迈生物、贝达药业、嘉和生物、和翰森制药等企业布局了EGFR/c-Met赛道，期待这些国产新药的后续表现。
