首款！Celltrion公司英夫利西单抗皮下制剂获FDA批准，治疗炎症性肠病
2023年10月25日，Celltrion公司宣布，美国FDA已批准Zymfentra（infliximab，英夫利西单抗）用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者在接受静脉给予英夫利西单抗治疗后的维持治疗。根据新闻稿，Zymfentra是获FDA批准用以治疗炎症性肠病（IBD）的首个英夫利西单抗皮下制剂。
英夫利西单抗（原研药商品名：Remsima）的原研企业为强生，是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗CD、UC、类风湿性关节炎以及强直性脊柱炎等患者。Zymfentra是Celltrion开发的首个抗体生物类似药，目前已获批用于常规治疗无效的中、重度IBD，是治疗IBD的四种主流生物制剂之一。
Zymfentra皮下制剂可提供血清中稳定升高的infliximab单抗水平。这次FDA批准Zymfentra上市主要是基于3期关键性数据，这些数据评估了Zymfentra作为中重度活动性UC（LIBERTY-UC）和CD（LIBERTY-CD）患者维持治疗的疗效和安全性。基于LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的结果，在UC和CD患者接受infliximab单抗静脉制剂诱导治疗后，为期54周的研究显示，与安慰剂相比，Zymfentra在主要终点临床缓解（UC和CD）和内镜下缓解（CD）方面具有优效性。在两项研究中，维持期Zymfentra的总体安全性特征与安慰剂相似，未观察到新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达TNF-α靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月26日，TNF-α靶点共有在研药物304个，包含的适应症有217种，在研机构390家，涉及相关的临床试验4329件，专利多达53112件……Zymfentra皮下制剂改善了原静脉注射给药的缺点，让患者可自行注射给药，从而减少去医院的次数，提高了患者用药的便利性。同时，新剂型也为医生提供一种替代性的给药选择，克服了TNF-α抑制剂的局限性。期待更多患者能够因此受惠。
