强生BCMA/CD3双抗特立妥单抗获FDA批准延长注射间隔，每2周1次

2024年2月20日，强生宣布FDA已批准Tecvayli（teclistamab，特立妥单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），以降低注射频率至每两周1次（Q2W）1.5mg/kg治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），这些患者至少已实现6个月的达到完全缓解（CR）或更好缓解。本次批准为患者接受基于体重的给药方案带来了更大的灵活性。

特立妥单抗（Teclistamab/JNJ-64007957/JNJ-7957）是利用Genmab的DuoBody双特异抗体平台构建的1+1非对称双特异性抗体，靶向BCMA/CD3,抗体骨架为IgG4并进行PAA突变去除IgG4的天然交换特性和Fc的相关功能（ADCC，CDC）。2022年8月25日，欧盟委员会（EC）批准了BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli（Teclistamab）有条件上市，适应症为单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。2022年10 月 25 日，Teclistamab获 FDA 批准在美国上市，商品名为 Tecvayli。作为一款双抗皮下注射剂，Teclistamab在依从性方面具备优势。值得一提的是，这是强生的第 4 款多发性骨髓瘤疗法，强生将有望重新定义多发性骨髓瘤的治疗格局。2023年9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

自批准以来，Tecvayli在美国已为超过3600例患者提供治疗。本次sBLA的获批主要基于一项I/II期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的积极结果。该研究中，患者最初接受临床II期推荐剂量（RP2D），即每周1次皮下注射1.5mg/kg Tecvayli，当患者在6个月或更长时间内达到CR或者更好的缓解时有资格降低给药频率为1.5mg/kg Q2W，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 BCMA/CD3  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年2月23日，BCMA/CD3靶点共有在研药物31个，包含的适应症有14种，在研机构50家，涉及相关的临床试验110件，专利多达6735件……目前已经有多款BCMA/CD3靶点新药正在积极研发中，强生的Teclistamab和辉瑞的Elranatamab已获批上市；再生元的linvoseltamab已进入临床III期；康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06、TeneoBio/艾伯维的TNB-383B均已进入I/II期。作为首款获批的BCMA/CD3双抗，期待特立妥单抗能够早日在国内上市，给国内患者带来新的治疗选择。