君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab联合疗法启动3期临床，治疗小细胞肺癌
近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，君实生物启动一项国际多中心试验3期临床试验（含中国），以评估PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合或不联合抗BTLA单抗tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者巩固治疗的安全性和有效性。今年6月，该联合疗法针对上述LS-SCLC适应症的3期试验已经获得美国FDA批准。
Tifcemalimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。目前，tifcemalimab已进入Ib/II期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。Tifcemalimab所针对的BTLA靶点于2003年发现，为CD28受体家族成员。它具有单个IgSF V细胞外域，其序列与其他CD28家族分子（例如PD-1和CTLA-4）具有相似性。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体。
今年5月，君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab又一次荣登ASCO大会，首次发布tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的I/II期研究数据。38例疗效可评估患者中，ORR为26.3%，DCR为57.9%。其中既往接受过免疫治疗的患者ORR为8.3%，未经免疫治疗的患者ORR达40.0%。期待该药治疗LS-SCLC的相关临床试验结果数据公布。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达BTLA 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月17日，BTLA 靶点共有在研药物7个，包含的适应症有21种，在研机构12家，涉及相关的临床试验25件，专利多达11310件……目前BTLA靶点赛道布局企业非常的少，君实生物是该靶点研究的先行者。期待tifcemalimab能够研发顺利，为广大癌症患者带来新的治疗选择。
