潜在首个！GSK旗下RSV疫苗Arexvy申请在欧盟将RSV疫苗适用人群扩大至50-59岁

2024年1月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理一项监管申请，即将重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人，预计EMA将于2024年下半年做出决定。如果该申请获得批准，Arexvy将成为首个可用于保护此类人群的RSV疫苗。

Arexvy[中文名：呼吸道合胞病毒疫苗（佐剂化）]包含重组的融合前构象的RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK专有佐剂AS01E，属于一款预防性疫苗。在美国，Arexvy疫苗获批用于预防60岁及以上人群的RSV-LRTD。

此次的监管申请基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。

结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达预防性疫苗药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年1月31日，预防性疫苗这一药物类型共有在研药物2175个，包含的适应症有454种，靶点104个，在研机构1002家，涉及相关的临床试验7094件……RSV疫苗赛道，目前仅有GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo获批上市。这两款产品一上市就迅速放量，销售额实现快速增长。作为首款上市的RSV疫苗，Arexvy第3季度销售收入高达7.09亿英镑（8.8亿美元）；紧随其后的Abrysvo表现也不错，第3季度的销售额为3.75亿美元。期待该类型疫苗能够扩大地区，为全球患者提供保护。