赛诺菲/再生元度普利尤单抗在美申报新适应症，治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

2024年5月13日，赛诺菲和再生元宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。2017 年 3 月，度普利尤单抗获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。

此次sBLA主要是以两项III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤单抗对成人患者的积极治疗效果为依据。两项研究共纳入724例CRSwNP成人患者，评估了度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的鼻塞/鼻充血症状的严重程度相比于基线的变化以及鼻息肉评分（NPS）相比于基线的变化。在SINUS-24研究中，与安慰剂相比，度普利尤单抗组患者的鼻塞/鼻充血症状显著改善（评分差异为0.89，p<0·0001），NPS分数也显著下降（评分差异为2.06，p<0·0001）。在SINUS-52研究中，与安慰剂相比，度普利尤单抗组患者的鼻塞/鼻充血症状显著改善（评分差异为0.87，p<0·0001），NPS分数也显著下降（评分差异为1.80，p<0·0001）。同时，度普利尤单抗还减少了CRSwNP成人患者对全身性皮质类固醇药物或手术的需求。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年5月14日，IL-4Rα靶点共有在研药物52个，包含的适应症有79种，在研机构77家，涉及相关的临床试验450件，专利多达7069件……度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，优秀的临床数据，使得其具有非常强的市场潜力。自2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2023年达到107.15亿欧元。期待度普利尤单抗新适应症早日获批。