上海医药T3011疱疹病毒注射液临床申请获CDE承办，针对实体瘤
2023年9月5日，CDE官网显示，由上海医药集团股份有限公司递交的“T3011疱疹病毒注射液”临床申请获CDE承办。
T3011由亦诺微研发，拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，用于治疗晚期实体瘤，分为瘤内注射和静脉注射。2020年8月，上海医药与亦诺微签订《授权许可协议》，将出资不超过11.5亿元取得T3011(瘤内注射)项目在大中华地区(中国大陆、香港、澳门及台湾)开发、生产和销售等的独占权益。T3011通过对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计，在实现最优减毒效果的同时，保证病毒在肿瘤细胞中的复制能力和对正常细胞的安全性，从而成功实现疱疹溶瘤病毒静脉注射领域的重大突破。此外，病毒携带被充分验证过的外源性免疫调节基因PD1和IL12R，旨在协同提高抗肿瘤能力，促进肿瘤微环境的免疫反应。
T3011是国内首个自主研发并获美国FDA批准临床I期研究的溶瘤病毒，也是全球首个在中、美、澳三国开展临床研究的溶瘤病毒。在2023年美国ASCO会议上，T3011最新临床数据被公布。在中国开展的单药临床I/IIa期研究显示：截至2023年1月18日，在接受MVR-T3011 IT单药治疗的90名患者中，未出现剂量限制性毒性（DLT）事件，随访时间内最常出现的治疗相关不良反应（TRAE）为发热。在美国开展的单药及PD-1联合用药的临床I/IIa期研究显示：截至2023年1月17日，在接受MVR-T3011 IT单药或与Pembrolizumab的联合治疗的29名患者中，随访时间内最常出现的TRAE为发热，且在联合治疗中未观察到额外的安全性事件。
据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 溶瘤病毒 药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月6日，溶瘤病毒这一药物类型共有在研药物358个，包含的适应症有148种，靶点135个，在研机构251家，涉及相关的临床试验490件……多数溶瘤病毒无法克服包括被抗体中和清除等在内的诸多障碍，同时也存在大量病毒经血液导入引起机体细胞因子风暴等潜在风险。静脉注射溶瘤病毒的设计，需要使病毒有效抵达肿瘤部位，并且仍拥有足够在肿瘤部位进行复制的活性，在充分发挥抗癌作用的同时保证其安全性。期待T3011的后续表现。
