国内首款！中国抗体制药CD22单抗舒西利单抗注射液申报上市，针对类风湿关节炎

2023年9月5日，CDE官网显示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物提交的舒西利单抗（SM03，suciraslimab）注射液上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测用于类风湿性关节炎（RA）。这是国内首款申报上市的CD22单抗。

舒西利单抗（Suciraslimab）是中国抗体制药开发的一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性靶向CD22的胞外结构域。舒西利单抗是全球首个用于类风湿关节炎治疗的抗CD22单克隆抗体，对其他自身免疫性疾病亦具有潜在疗效。它采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。由于舒西利单抗 针对独特的B细胞靶点CD22，能有效弥补现有针对RA成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。根据作用机制和临床表现，舒西利单抗为RA患者获得长期治疗获益提供了一种新的选择。

2023年4月26日，中国抗体制药(03681)宣布，其旗舰产品SM03舒西利单抗(Suciraslimab)在中国开展的治疗类风湿关节炎(RA)的III期确证性临床研究(试验方案编号：SM03-RA-III)已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点。本次III期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组临床研究，以确证SM03舒西利单抗(Suciraslimab)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。III期试验的主要终点是第24周时达到ACR 20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标，定义为与患者自身基线情况相比，关节疼痛和关节肿胀数量至少有20%的改善，以及其它5项评估指标中的3项也至少有20%的改善，包括三项视觉评分标尺(VAS，即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估)，患者的健康评估问卷(HAQ-DI)和实验室检测的急性期反应物(血沉或C-反应蛋白)的水平。III期试验结果显示，与安慰剂相比，SM03舒西利单抗(Suciraslimab)联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状，相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 CD22靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月6日，CD22靶点共有在研药物114个，包含的适应症有51种，在研机构110家，涉及相关的临床试验270件，专利多达18703件……据《中国类风湿关节炎发展报告2020》显示，我国约有5百万名类风湿关节炎患者。我国上市的生物原研制剂主要为两类，一类是TNF-α拮抗剂，另一类是IL-6拮抗剂，舒西利单抗有望给国内RA患者带来新的治疗选择。