荣昌生物自身免疫新药泰它西普获FDA快速通道资格，用于治疗干燥综合征

2024年4月2日，荣昌生物宣布，美国FDA授予其泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。2023年底，该适应症全球多中心3期临床已获FDA批准。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的用于治疗自免疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普能够同时抑制APRIL x BAFF，得以有效降低 B 细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。2021年3月9日，中国NMPA批准泰它西普附条件上市，用于治疗活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）的成人患者。2022年10月，泰它西普获美国FDA颁发的针对重症肌无力治疗的孤儿药资格认定。目前泰它西普SLE适应症正在美国开展3期临床试验，预计2024年前完成。2023年9月7日，荣昌生物注射用泰它西普的新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮适应症后，申报上市的第二项适应症。

此前，一项泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达APRIL x BAFF靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月4日，APRIL x BAFF靶点共有在研药物4个，包含的适应症有21种，在研机构11家，涉及相关的临床试验94件，专利多达2312件……除SLE和RA之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行，展示了其在B细胞相关疾病治疗中的广泛前景。期待泰它西普能够在美国获批上市，展现国产生物药的风采。