九源基因GLP-1R抑制剂司美格鲁肽生物类似药上市申请获受理，针对2型糖尿病

2024年4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，九源基因以生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已经获得受理。根据九源基因新闻稿，该药本次申报的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格鲁肽注射液（诺和泰）是丹麦诺和诺德（Novo Nordisk）公司发明的一款新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于2型糖尿病的控制，也适用于轻度肥胖人群的减重治疗。2017年12月，美国FDA批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。它是全球第7个上市的GLP-1R激动剂。同种类的还有艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。司美格鲁肽已经获批作为饮食管理和锻炼的辅助疗法，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，并降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。目前，国内已有10余家公司递交了司美格鲁肽注射液临床试验申请。在此之中，只有齐鲁制药和石药集团按2.2类改良型新药申报，此前其它企业均以3.3类生物类似药申报。

2016年，九源基因在国内第一家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文；随后与华东医药合作，于2023年在国内第一家获得生产批文。2021年，九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023年率先完成临床III期研究，此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于2型糖尿病适应症的上市申请。

司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德2023年大卖212亿美元，司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元，同比增长60%；口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%，该产品前不久在国内也获批上市；减重版Wegovy销售额45.48亿美元，同比增长407%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月4日，GLP-1R靶点共有在研药物338个，包含的适应症有97种，在研机构289家，涉及相关的临床试验2670件，专利多达7658件……司美格鲁肽的市场表现引起众多国内药企仿制，CDE官网显示，目前进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。GLP-1R市场潜力巨大，竞争非常激烈，红海市场已现。