恒瑞JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片适应症上市申请获受理，用于成人重度斑秃患者

9月5日，恒瑞医药表示，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请已于近日获国家药监局受理，用于成人重度斑秃患者。

硫酸艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。2021年1月，艾玛昔替尼片被CDE纳入突破性治疗品种。此前SHR0302已在中国递交三项上市申请，分别用于治疗特应性皮炎、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎。目前硫酸艾玛昔替尼片已开展了包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多领域的临床研究，绝大多数已进入III期临床试验。2018年1月，恒瑞医药以最高2.23亿美元总金额将艾玛昔替尼在美国、欧盟和日本的独家权益许可给Arcutis公司。

2024年6月，硫酸艾玛昔替尼片Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项在成人重度斑秃患者中评价硫酸艾玛昔替尼片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究，由北京大学人民医院作为牵头单位，张建中教授担任主要研究者，全国31家中心共同参与。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得CDE受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎；另外，硫酸艾玛昔替尼片目前已开展了包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多领域的临床研究，绝大多数已进入III期临床试验。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 JAK1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年9月6日，JAK1 靶点共有在研药物79个，包含的适应症有250种，在研机构123家，涉及相关的临床试验1870件，专利多达5013件……2023年JAK抑制剂市场已达近百亿美元，凭借着先发优势，一代泛JAK抑制剂仍占据主流市场地位。而以艾伯维为首的二代JAK抑制剂乌帕替尼正在逐步蚕食一代JAK抑制剂的市场份额。期待艾玛昔替尼早日上市，能够在JAK抑制剂赛道脱颖而出。