石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市，治疗骨巨细胞瘤
2023年9月6日，药监局官网显示，石药集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）已获药监局优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗为石药集团子公司津曼特生物开发的一款重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。2022年6月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了纳鲁索拜单抗的上市申请，并于2022年7月将其纳入优先审评，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤
此前，石药集团公布了JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤关键临床试验达到预设终点。JMT103CN03研究共纳入139例骨巨细胞瘤患者，主要疗效终点是肿瘤反应率。结果显示，JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤应答率高达93.5%，起效时间较快；治疗后提高了可以手术切除的骨巨细胞瘤患者比例；骨巨细胞瘤患者疼痛程度得到缓解，生活质量得到改善。JMT103CN03-1研究是一项基于真实世界数据的回顾性研究，结果显示，JMT103的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗组，同时呈现出高于地舒单抗组的趋势。此外，JMT103也显示了良好的安全耐受性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 RANKL 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月7日，RANKL 靶点共有在研药物50个，包含的适应症有69种，在研机构481家，涉及相关的临床试验165件，专利多达6918件……在纳鲁索拜单抗上市前，地舒单抗是全球唯一一款RANKL抑制剂。地舒单抗作为骨病的核心治疗药物，国内已有原研+两款生物类似药成功获批。随着新一代RANKL抑制剂纳鲁索拜单抗加入战场，未来骨病靶向药市场竞争将更加激烈。
