默沙东终止K药（PD-1单抗帕博利珠单抗）两项III期研究

8月29日，默沙东宣布将终止PD-1单抗帕博利珠单抗的两项III期试验KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。

帕博利珠单抗商品名为 Keytruda（可瑞达），在国内俗称 K 药，是一种大分子单抗药物，能够高选择性地结合癌细胞或免疫细胞表面的免疫检查点PD-1，从而释放被PD-1抑制的免疫功能，增强机体抗肿瘤免疫应答，起到强力抗癌的作用。2024年上半年，默沙东旗下新任“药王”Keytruda（帕博利珠单抗）销售额继续创新高，上半年贡献了142.17亿美元的营收，业绩同比增速为18%，充分验证了其布局多适应证策略的市场化优势，目前K药获批适应证数量已达到40个。

具体来看，III期KEYNOTE-867试验评估了PD-1单抗帕博利珠单抗联合立体定向体放疗（SBRT）治疗I期或II期（IIB N0，M0期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效，包括医学上无法手术或拒绝手术的患者。默沙东终止该试验的决定是根据独立数据监控委员会（DMC）的建议做出的，该委员会审查了计划中的中期分析数据。在预先指定的中期分析中，帕博利珠单抗联合SBRT组与安慰剂联合SBRT组相比，在无事件生存期（EFS）或总生存期（OS）（分别为研究的主要终点和关键次要终点）方面均未显示出改善，且联合治疗的获益/风险状况不支持继续进行试验。与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的不良事件（AEs）发生率更高，包括导致死亡的AEs。默沙东还将根据独立DMC的建议，终止帕博利珠单抗用于手术和放疗后高危局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者辅助治疗的III期KEYNOTE-630试验。DMC建议，由于风险/效益情况不支持继续进行试验，因此应以无效为由停止研究。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年9月1日，PD-1 靶点共有在研药物454个，包含的适应症有879种，在研机构464家，涉及相关的临床试验8283件，专利多达82188件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，K药和O药是该赛道的标杆，国产PD-1/PD-L1新药如何与K药、O药竞争是不得不面对的难题。期待国产PD-1/PD-L1产品在临床试验PK中战胜K药、O药。