荣昌生物靶向HER2的ADC药物维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对膀胱癌
2024年5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。
维迪西妥单抗（研究代号：RC48，商品名：爱地希 ）是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体偶联药物）新药。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，该药尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定。目前胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，治疗乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十几以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。
此前维迪西妥单抗在膀胱尿路上皮癌领域已被美国FDA和中国NMPA认定为突破性疗法。针对尿路上皮癌适应症，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的临床研究结果此前已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表。该1/2期研究纳入了局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。结果显示，确证客观缓解率（cORR）为73.2%，完全缓解（CR）为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间（DOR）为8.2个月，展现出良好的疗效和安全性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 ADC药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年6月8日，ADC这一药物类型共有在研药物1588个，包含的适应症有560种，靶点436个，在研机构758家，涉及相关的临床试验3658件……ADC药物等是目前研发热门的领域之一，期待更多国产新药的身影。
