应世生物公布FAK抑制剂Ifebemtinib两项数据

2023年10月23日，应世生物宣布，公司自主开发的核心产品，全球首创小分子FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）的两项重要临床研究成果，已于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举办的2023年欧洲肿瘤学会年会（ESMO 2023）以壁报形式披露。数据显示，以IN10018为核心的不同联合治疗方案，分别在铂耐药复发卵巢癌患者和三阴乳腺癌患者的两项临床研究中表现出极具潜力的抗肿瘤疗效，并且展现出显著生存期获益趋势。

Ifebemtinib（IN10018）是应世生物开发一种高效、高选择性的FAK抑制剂。IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌种有效性。最新研究成果表明IN10018有望通过克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，有效克服耐药和转移，成为多种治疗方案的基石分子。IN10018正在包括铂耐药复发卵巢癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胰腺癌和KRASG12C突变肿瘤等多个适应症中进行临床开发，前期临床研究结果已经先后被包括ASCO、CSCO、SMR、ESMO等国际和国内顶级肿瘤学术会议接收和展示，并获得美国FDA快速通道认证（Fast-track Designation）和中国药监局突破性治疗资质。

第一项是由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头开展的关于IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床研究。该项研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括总体疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）等指标。铂耐药卵巢癌目前治疗手段有限，PLD是经常选择的标准化疗方案之一。既往研究结果显示，PLD单药治疗ORR约10 % ，PFS 约3.3个月，OS约12个月。在本项研究中，IN10018联用PLD展现出非常显著的抗肿瘤疗效，尤其是在中位PFS和中位OS两项生存期指标都展现出显著获益趋势。

另一项是由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头开展的关于IN10018联合PLD和特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究，旨在评估IN10018两药和三药组合在接受过1到2线标准治疗失败、不能手术治疗的局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性。这是公司首次披露IN10018在该适应症的临床研究结果。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 FAK 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月24日，FAK靶点共有在研药物27个，包含的适应症有49种，在研机构29家，涉及相关的临床试验81件，专利多达4779件……应世生物拥有IN10018全球独家开发和商业运营权。基于前期优异的临床数据，IN10018已经先后获得美国FDA快速通道认证（Fast-track Designation）和中国药监局突破性治疗资质，目前进展最快的关键性注册临床正在进行中，预计2024年提交新药上市（NDA）申请。期待IN10018能够研发顺利。