A Phase 3 Multicenter, Randomized, Controlled, and Open-Label Study of IN10018 in Combination With D-1553 Versus Standard Therapy for the Treatment of First Line Locally-advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

This is a multicenter, randomized, open-label, phase III clinical study, to evaluate the efficacy and safety of IN10018 in combination with D-1553 as compared to anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) in combination with platinum and pemetrexed as the first-line treatment for the locally advanced or metastatic KRASG12C mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

应世生物科技（上海）有限公司

NCT05982522

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IN10018 Combined With Taxane and Anti-PD-1/L1 Monoclonal Antibody in Previously-treated Solid Tumors

This is a phase Ib/II, randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate the antitumor activities, safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of IN10018 in combination with taxane and anti-PD-1/L1 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic solid tumors who have failed in or been intolerant to at least one line of standard therapy. This study will be firstly carried out in previously-treated non-small cell lung cancer (NSCLC) population,

开始日期2025-08-13

申办/合作机构

应世生物科技（上海）有限公司

NCT06946927

/ Recruiting临床1期

A Phase Ib, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of JMKX001899 in Combination With Other Therapies in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.

This is a phase 1b, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of JMKX001899 in combination with IN10018 or in combination with chemotherapy or in combination with IN10018 and chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

江西济民可信集团有限公司

100 项与 Ifebemtinib 相关的临床结果

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100 项与 Ifebemtinib 相关的转化医学

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100 项与 Ifebemtinib 相关的专利（医药）

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项与 Ifebemtinib 相关的文献（医药）

2025-03-01·iScience

Targeting FAK improves the tumor uptake of antibody-drug conjugates to strengthen the anti-cancer responses

Article

作者: Huang, Xun ; Zhang, Baoyuan ; Wang, Zaiqi ; Li, Dongfang ; Pang, Ran ; Lu, Shiqiang ; Qin, Natasha ; Liu, Leo ; Zhang, Zhixiang ; Gao, Jiaming

Antibody-drug conjugates (ADCs), exemplified by HER2-targeted Enhertu and TROP2-targeted Trodelvy, have demonstrated significant therapeutic potential in cancers. However, a subset of patients remains refractory to ADC treatment, suggesting that the efficacy requires further optimization. Here, we demonstrate that excessive cancer-associated fibroblasts (CAFs) can form a fibrotic barrier, impeding the tissue uptake of ADCs to dampen the anti-tumor efficacy. Mechanistically, cancer cells transform normal fibroblasts into FAK-activated CAFs. The proliferation of these CAFs reduces the tumor uptake of macromolecular drugs, conferring resistance to ADCs. Targeting FAK with a small molecule inhibitor IN10018 effectively diminishes the CAF-associated tumor barrier, enhancing the tumor uptake of various ADCs irrespective of their specific targets. Combination therapy with IN10018 and ADCs targeting either HER2 or TROP2 consistently yielded superior antitumor outcomes compared to monotherapies in animal models. These findings provide compelling preclinical evidence supporting the clinical evaluation of IN10018 in combination with ADCs.

2025-02-01·Advanced Composites and Hybrid Materials

Biomimetic MOF nanoplatform for dual-targeted co-delivery of FAK inhibitor and bismuth to enhance cervical cancer radiosensitivity

作者: Yao, Yuwei ; Quan, Hong ; Huang, Kexin ; Zhang, Jiaming ; Chang, Yu ; Xu, Kai ; Tang, Han ; Zhao, Yingchao ; Min, Jie ; Wang, Hongbo

Abstract: Radiation therapy (RT) remains the primary treatment modality for advanced cervical cancer, however, recurrence due to radioresistance presents a significant challenge.Cancer-associated fibroblasts (CAFs) within the tumor microenvironment (TME) are key contributors to this resistance, driven by their inherent radioresistance and radiation-induced phenotypic adaptations.Addressing this issue requires strategies specifically designed to target CAFs and enhance their radiosensitivity.In this study, we developed a biomimetic metal-organic framework (MOF) nanoplatform for the dual-targeted co-delivery of the FAK inhibitor IN10018 and Bismuth (Bi), aimed at improving radiosensitivity in cervical cancer.The IN10018 and Bi-loaded zeolitic imidazolate framework 8 (ZIF-8) nanoparticles (IZB) were further coated with hybrid membranes derived from CAFs and cancer cells, enabling precise targeting of both cell types.Upon exposure to an acidic environment, the nanoparticles disassemble, releasing IN10018, which reduces CAFs infiltration and enhances radiosensitivity.Simultaneously, the incorporation of Bi enhances radiation absorption efficiency, further sensitizing tumor cells to radiotherapy.This dual-target strategy represents a promising approach to overcoming radioresistance in cervical cancer and exemplifies how integrating nanotechnol. with targeted therapies can enhance RT efficacy and improve patient outcomes.Graphic Abstract: Schematic Illustration of IZB@CCM Construction and Application for Cervical Cancer to Improve Radiosensitivity. (1) IZB was fabricated through the one-pot method. (2) Preparation of hybrid CAF-cancer cell membrane. (3) IZB@CCM were obtained by co-extrusion of IZB and hybrid membrane (CCM). (4) IZB@CCM demonstrated the ability to target CAFs and cancer cells. (5) IZB@CCM inhibited the expression of FAK and released radiosensitizer Bi to enhance the radiosensitivity of cervical cancer.

2021-12-01·Discover. Oncology

Focal adhesion kinase inhibitor BI 853520 inhibits cell proliferation, migration and EMT process through PI3K/AKT/mTOR signaling pathway in ovarian cancer

Article

作者: Li, Hong ; Ren, Chenchen ; Gao, Yizhi

Abstract:

Focal adhesion kinase (FAK) activation has been reported to be associated with cell progression and metastasis in a wide variety of cancer cells. Target treatment by inhibiting FAK has achieved remarkable effects in several cancers, but the effect in ovarian cancer has not been reported. In this study, we determined the role and the underlying molecular mechanism of BI853520, a novel small chemical FAK inhibitor against ovarian cancer. Results show that phosphorylated FAK tyrosine 397 (p-FAK Y397) is highly expressed in ovarian cancer tumor tissues and cell lines (SKOV3 and OVCAR3). BI853520 treatment greatly suppresses cell proliferation, viability, migration, invasion, decreases anchorage-independent growth and motility in vitro. Besides, treatment with BI853520 increases biologic effects following combination with chemotherapy in ovarian cancer cell lines. In addition, BI853520 suppresses EMT in ovarian cancer cell lines. Mechanically, BI853520 treatment downregulates the activation of PI3K/AKT/mTOR signal pathway. Finally, mice model experiments confirm BI853520 treatment dramatically reduces tumor growth in vivo and suppresses the activation of PI3K/AKT/mTOR signal pathway. Taken together, our findings demonstrate that focal adhesion kinase inhibitor BI853520 inhibits cell proliferation, migration, invasion and EMT process through PI3K/AKT/mTOR signaling pathway in ovarian cancer, and BI853520 can offer a preclinical rationale for targeting repression of FAK in ovarian cancer.

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项与 Ifebemtinib 相关的新闻（医药）

2026-01-07

·梅斯肿瘤新前沿

【睛准会客厅】对话叶峰教授：从“不可成药”到医保可及，格索雷塞开启KRAS G12C突变NSCLC精准治疗新篇章！

前言肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，不仅严重威胁患者的生命健康，也给患者家庭及公共卫生体系带来巨大挑战。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗等创新疗法的快速发展与不断突破，肺癌诊疗格局正经历深刻变革，患者生存期持续延长，临床实践也迈入精准化、个体化的新纪元。在这一进程中，KRAS G12C突变作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要治疗靶点，曾长期面临“不可成药”的困境。以格索雷塞为代表的新型KRAS G12C抑制剂的出现，不仅改写了这一治疗格局，其关键临床研究数据也持续证实了该药物在难治人群中的显著疗效与良好安全性，为该突变型患者带来了新的生存希望，并为临床决策提供了有力的循证依据。格索雷塞已成功纳入2026年国家医保目录，这一具有里程碑意义的举措，有望显著提升药物的可及性与可负担性，并将对我国KRAS G12C突变NSCLC的诊疗路径规范化、真实世界数据积累以及未来治疗战线前移产生深远影响。为深入探讨该领域的最新进展、医保落地价值及未来发展趋势，梅斯肿瘤新前沿特邀厦门大学附属第一医院叶峰教授，就相关议题分享其临床观点与学术思考。 Q1 叶教授您好，KRAS突变是肺癌中最常见的驱动基因之一，其中G12C位点曾因“不可成药”而缺乏靶向治疗选择。请您简单谈一谈，以格索雷塞为代表的KRAS G12C抑制剂的成功研发和临床应用，对整个肺癌靶向治疗领域意味着什么？这一突破解决了哪些既往未被满足的核心临床需求？叶峰教授以格索雷塞为代表的KRAS G12C抑制剂的成功，绝非仅新增一款靶向药，将KRAS G12C突变肺癌的治疗，从“无药可用”推进到“多药可选”的精准治疗新时代，具有里程碑的意义。首先，彻底打破了KRAS G12C“不可成药”的理论壁垒。过去四十年间，KRAS靶点因蛋白表面光滑、缺乏传统的小分子药物结合口袋，一直被视作药物研发的“珠穆朗玛峰”。而格索雷塞的成功研发，证实了通过创新药物设计策略攻克这一难治靶点的可行性。其次，这一突破解决了特定患者群体长期未被满足的核心临床需求。在靶向药物问世前，KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的标准治疗以化疗联合免疫治疗为主。但在PD-L1低表达或阴性的患者中获益有限，且化疗的疗效已达瓶颈，毒性负担也较为突出，临床一度陷入“有突变、无良药”的困境。格索雷塞等创新药物的获批上市，使KRAS G12C突变患者的治疗模式，从传统化疗联合免疫治疗，成功转向针对驱动基因的精准靶向治疗。 Q2 格索雷塞作为我国自主研发并已获批上市的KRAS G12C抑制剂，其在国内的获批是基于关键临床研究的循证证据。结合这些数据，您认为格索雷塞在疗效和安全性方面，为KRAS G12C突变晚期肺癌患者带来了哪些关键的临床优势？这些优势如何影响您的临床决策？叶峰教授格索雷塞作为我国自主研发且已正式获批用于治疗既往经治的KRAS G12C突变晚期NSCLC的靶向药物，其获批所依据的关键临床研究数据，展现出了疗效及安全性两个方面的临床优势。首先，疗效上，格索雷塞在基线情况复杂的患者中展现出明确的抗肿瘤活性。其关键研究入组患者中，肝转移患者占比19%（23例）、脑转移患者占比15%（18例），研究结果仍显示整体客观缓解率（ORR）达到52.0%。尤其在有效性可评估的亚组中，肝转移患者ORR达65.2%（15/23），脑转移患者ORR达61.1%（11/18）。这意味着即便患者存在肝转移、脑转移等复杂病情，格索雷塞仍为有效治疗选项，为临床决策提供了清晰、可靠的依据。其次，安全性表现良好，无患者因治疗相关不良事件永久停药。对于经过多线治疗、身体状况可能较差的晚期患者而言，这一安全性数据至关重要——在追求疗效的同时，最大限度保障了患者生活质量，降低因治疗毒性导致的停药风险，进而确保治疗的连续性与最终疗效。 Q3 格索雷塞已成功纳入2026年国家医保目录。在您看来，对提升这一创新药的患者可及性、推动临床规范应用，将产生哪些最直接的改变？叶峰教授格索雷塞成功纳入2026年国家医保目录，堪称具有分水岭意义的关键节点，最直接的价值在于将药物的“临床价值”高效转化为“患者的可及价值”。一方面，从根本上破除经济壁垒，实现公平可及。医保报销直接降低患者个人自付费用，彻底解决了“有药可用却用不起”的痛点。因为医保报销直接降低了患者的个人自付费用，从根本上解决了“有药可用”但“用不起药”的问题。那些高级别的循证医学证据也不再仅仅停留在指南文件或学术报告中，而是真正成为患者触手可及的“必需品”。另一方面，强力推动临床诊疗的规范化与同质化。最新版《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》已明确推荐格索雷塞用于KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐，而医保的衔接，让这一权威推荐能在全国各级医疗机构更顺畅、统一地落地。医生在临床决策时，可以更纯粹地依据基因检测结果与临床指南，选择最符合患者利益的方案，无需因费用问题权衡妥协。这不仅优化了患者治疗路径，更从整体上提升了我国该特定突变类型肺癌的规范化诊疗水平。简言之，医保支付让“规范治疗”成为临床“标准操作”，助力不同地区、不同层级医疗机构的临床实践趋于同质化。 Q4 随着格索雷塞在晚期后线治疗中地位的确立以及医保的助力，KRAS G12C突变NSCLC的治疗已进入新的阶段。您认为未来最值得关注的探索方向有哪些？这些探索将如何可能重塑这类患者的整体治疗格局？叶峰教授 KRAS G12C突变肺癌的治疗已迈入新阶段，临床探索也不再满足于现有成果，未来将围绕“追求更深度疾病控制”与“探索治愈可能”两大核心目标展开。首先，治疗阵线前移是首要探索方向，具体两个方向。第一是晚期一线治疗，探索其与现有标准方案的联合或序贯应用，目标是延长患者无进展生存期。第二是进军更具挑战性的围手术期领域，即在术前（新辅助）或术后（辅助）阶段使用，来提高手术根治率、降低复发风险。这些探索若能获得临床试验证实，将显著重塑患者的整体治疗路径。其次，探索联合治疗策略是必然趋势。单药治疗存在疗效瓶颈，因此与不同作用机制药物的联合应用，已成为研究热点。例如，今年ASCO大会上公布的格索雷塞联合IN10018（一种FAK抑制剂）的研究数据显示，在33例患者中，一线治疗的客观缓解率（ORR）达到90.3%，疾病控制率（DCR）达96.8%，中位无进展生存期（mPFS）达22.3个月，展现出令人印象深刻的潜力。从机制上看，FAK抑制剂可通过调节肿瘤微环境，增强KRAS G12C抑制剂的渗透与疗效，并可能延缓耐药发生。当然，作为早期研究，其疗效与安全性仍需更大规模的III期试验进一步验证。总体而言，未来的核心不仅是验证联合方案的有效性，更要通过生物标志物筛选出最大获益的患者亚群，实现更精准的个体化治疗。最后，医保在这些探索中将发挥关键支撑作用。医保报销减轻了患者经济负担，而药物可及性的提升，也让医生能在更广泛的临床实践中积累用药管理经验，为未来向更早期患者推广应用奠定基础。专家介绍叶峰教授厦门大学附属第一医院厦门大学附属第一医院副院长肿瘤内科主任主任医师博士博士生导师国家肿瘤学临床重点专科学科带头人中国临床肿瘤学会(CSCO)理事中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专委会委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会副主任委员福建省海峡医药卫生交流协会临床肿瘤学分会主任委员福建省引才“百人计划”、厦门市本土领军人才支持计划任厦门市抗肿瘤药物转化研究重点实验室主任，承担和参与国家重大科技专项项目，主持参与多项国家自然科学基金课题，多项研究成果在ASCO、ESMO大会上进行交流展示，以第一作者及通讯作者在《Mol Ther》《Clin Cancer Res》《EMBO J》等发表SCI学术论文30余篇。

免疫疗法

2026-01-04

·ioncology

姚煜教授：肺癌精准靶点治疗新选择丨2025CACA西北整合肿瘤学大会

点击蓝字关注我们在2025CACA西北整合肿瘤学大会——非小细胞肺癌专委会分会场上，西安交通大学第一附属医院姚煜教授以《肺癌精准靶点治疗新选择》为题作主题报告，本文介绍这项报告的主要内容，供读者参考。 ALK阳性NSCLC：依奉阿克展现卓越疗效与安全性随着对非小细胞肺癌发病机制的深入理解，其已被视为一组异质性疾病，精准靶向治疗成为必然趋势。在ALK阳性非小细胞肺癌中，依奉阿克作为第二代ALK-TKI，在TQ-B3139-III-01研究中表现出色。该研究设计为依奉阿克 vs克唑替尼一线治疗 ALK阳性晚期 NSCLC，结果显示：依奉阿克组客观缓解率（ORR）达81.68%，较对照组提升11%；脑转移亚组ORR从23.81%提升至78.95%，提升幅度达55.14%；中位缓解持续时间（DOR）在脑转移患者中从7.39个月延长至25.82个月；中位无进展生存期（PFS）从11.96个月提升至30.42个月，中枢神经系统中位PFS达30.3个月，优于其他二代药物； 5年总生存率超过50%。此外，依奉阿克在TP53共突变人群中同样表现优异，中位PFS达15.6个月，优于对照组的8.3个月。安全性方面，其不良事件以消化道反应为主，血液学毒性低，因治疗相关不良事件导致的治疗暂停或终止发生率较低。基于上述数据，2025年CSCO NSCLC指南新增依奉阿克作为IV期ALK融合NSCLC一线治疗I级推荐。 ROS1融合NSCLC：安奈克替尼疗效显著且安全性佳 ROS1作为“钻石突变”之一，近年来药物研发进展迅速。安奈克替尼作为国产ROS1-TKI，在TQ-B3101-II-01研究中纳入111例患者，结果显示：总体ORR为81.1%，CD74-ROS1融合患者ORR达88.9%，基线脑转移患者ORR为72.73%；中位PFS为17.3个月，CD74-ROS1融合患者中位PFS达21.2个月； 24个月OS率为82.2%；基线存在脑转移患者的mPFS 10.09 个月，mOS 28.22 个月。安奈克替尼安全性良好，眼毒性与神经毒性发生率低，优于恩曲替尼与瑞普替尼。基于此，2025年CSCO NSCLC指南新增安奈克替尼作为IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐。 KRAS G12C突变：多款药物上市，联合治疗前景广阔 KRAS G12C曾被视为“不可成药”靶点，近年来迎来多款针对KRAS G12C靶向药物上市。目前国内已有氟泽雷塞、格索雷塞与戈来雷塞三款药物获批。氟泽雷塞：在≥2线治疗晚期KRAS G12C突变 NSCLC 患者中，疾病控制和生存获益良好，安全性值得关注。结果显示：ORR为49.1%，DCR为90.5%，中位PFS为9.7个月，≥3级TRAE发生率为41.4%，导致停药的TRAE7.8%；格索雷塞：D1553-102研究，格索雷塞≥2线治疗KRASG12C突变 NSCLC。结果显示：ORR为52%，肝转移与脑转移亚组ORR分别达65.2%与61.1%，ORR在各亚组人群中一致获益，且不受共突变影响。DCR 88.6%，缩瘤率90.2%，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月，12个月OS率具有优势。安全性良好，不良反应可控，无导致停药的TRAE；基于此2025年CSCO NSCLC指南新增格索雷塞作为IV期KRASG12C突变NSCLC后线治疗I级推荐。另外，研究显示格索雷塞FAK抑制剂有望为一线KRAS G12C突变 NSCLC 患者带来更多获益。格索雷塞与FAK抑制剂Ifebemtiniib联合用于一线治疗的Ib/II期研究显示： ORR达90.3%，DCR为96.8%；中位DOR为19.4个月，中位PFS为22.3个月，18个月OS率 75.4%；安全性可控，≥3级不良事件发生率低，未发生导致Ifebemtinib或格索雷塞停药的不良事件。该联合方案在疗效与安全性方面均优于其他联合策略，未来有望成为一线治疗的重要选择。 HER2突变NSCLC：高选择性TKI zongertinib表现亮眼 HER2突变检测在2025年CSCO指南中升为Ⅰ级推荐，标志着该靶点正式进入精准治疗时代。zongertinib作为为口服、高选择性HER2抑制剂且保留野生型EGFR活性，抗肿瘤效应强，不良事件风险更低，在Beamion LUNG-1研究（zongertinib治疗经治HER2变异 NSCLC及其他实体瘤）中表现突出： ORR达71%，DCR为96%；中位DOR为14.1个月，中位PFS为12.4个月；即使既往接受过ADC治疗的患者，ORR仍达40%；安全性良好，未报告药物相关ILD病例，3级及以上AEs仅17%，AE导致停药率仅3%。与ADC药物相比，zongertinib在保持高疗效的同时，显著降低了血液学毒性、皮肤反应与间质性肺炎风险，具备更好的治疗窗口。结语精准靶向治疗已成为改善肺癌患者预后的关键策略。从ALK、ROS1到KRAS G12C、HER2，越来越多曾被认为“不可成药”的靶点迎来高效、安全的治疗选择。新型药物如依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞与zongertinib，不仅在疗效上不断突破，更在安全性、脑转移控制、联合治疗等方面展现出显著优势。未来，随着更多临床数据的积累与治疗策略的优化，肺癌精准治疗将迈向更个体化、整合化的新阶段。姚煜教授西安交通大学第一附属医院西安交通大学第一附属医院肿瘤内科主任主任医师博士生导师中国临床肿瘤学会（CSCO）理事、肺癌、老年肿瘤防治专委会常委中国医师协会肿瘤多学科专委会副主任委员中华肿瘤学会姑息治疗学组副组长中国健康促进基金会肺癌专委会主任委员中国老年学和老年医学学会肿瘤心理学分会副主委中国医药教育协会肿瘤化疗专委会副主委中国医药教育协会肿瘤转移专委会副主委CACA黑色素瘤专委会副主任委员CSCO肺癌专业委员会常委国家肿瘤质控中心肺癌质控专委会委员国家肿瘤质控中心抗肿瘤监测专委会委员陕西省抗癌协会常务理事陕西省抗癌协会化疗专业委员会主任委员陕西省医学传播学会肺部肿瘤专业委员会主任委员西安市医学会肿瘤学分会主任委员陕西医学会肿瘤内科专业委员会常委《Translational Lung Cancer Research》、《Disease & Research》编委《现代肿瘤医学》常务编委《中国医学伦理学》青年编委JCO中文编委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床结果基因疗法

2025-12-31

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益方生物:投资者关系活动记录表(2025年12月31日)

证券代码：688382 证券简称：益方生物益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2025-008 特定对象调研 □分析师会议投资者关系 □媒体采访 □业绩说明会活动类别 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他：券商策略会参与单位名称广发基金易方达基金交银施罗德申万菱信西部利得华夏基金长城基金南方基金建信基金等时间 2025 年 12 月 15 日至 2025 年 12 月 31 日地点公司会议室、机构会议室等上市公司张瀚予（投资者关系主管）接待人员姓名一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业，目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于 II 期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023 年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。（二）格索雷塞（D-1553）：格索雷塞是公司自主研发的一投资者关系活动主款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小要内容介绍细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023 年 8 月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。公司研发的口服 SERD 产品是国内首个进入二线治疗 III 期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。（四）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过 1 亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究于 2024 年底完成。2023 年 4 月，D-0120 在美国展开了联合用药 II 期临床研究，目前正按计划进行中。（五）D-2570：D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023 年12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于2024 年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A Q：请介绍 D-2570 的最新临床进展。 A：您好！基于银屑病 II 期临床研究结果，公司正开展 D- 2570 在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。2025 年 5 月，D-2570 针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验已完成首例患者给药；D-2570 针对银屑病的 III 期临床试验正按计划进行中。目前 D-2570 正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。在学术方面，2025 年 12 月，D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的一项Ⅱ期临床研究成果发表于皮肤科领域国际顶级学术期刊《美国皮肤病学会杂志》（JournaloftheAmericanAcademyofDermatology,JAAD，IF：11.79）。数据显示，经 12 周治疗后，D-2570 的 18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI75，安慰剂组12.5%；有 75.0%、70.7%和 77.5%的患者达到 PASI 90，安慰剂组 5.0%；有 40.0%、39.0%和 50.0%的患者达到 PASI100，安慰剂组 2.5%；以及 82.5%、80.5% 和 87.5% 的患者达到 sPGA 0/1（皮损完全清除或基本清除），安慰剂组 20.0%。D-2570 疗效优异，在所有疗效结果上均显著优于安慰剂组。经治疗 4 周后，D-2570 治疗的患者有 29.3%至 45.0%达到 PASI 75，安慰剂组 5.0%；有 32.5%至 42.5%的患者达到 sPGA 0/1，安慰剂组 12.5%。结果显示 D-2570 短时间治疗后患者的皮损严重程度和范围就已获得显著改善，D-2570 能快速帮助患者缓解疾病负担。 D-2570 总体耐受性良好，大多数事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他 TYK2 抑制剂相似，未发现新的安全性信号。 Q：请问 KRASG12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？ A：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁®）已于 2024 年11 月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025 年，《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 后线治疗的 I 级推荐。目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRASG12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究正在顺利进行中。在学术方面，2025 年 6 月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 KRASG12C 突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 CRC 均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为 19.2%，疾病控制率（DCR）为 92.3%，中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月，中位总生存期（OS）为 13.1 个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR 达到 45.2%，DCR 为 92.9%，中位 PFS 为 7.5 个月，中位 OS 尚未达到。 2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合 ifebemtinib 方案与格索雷塞单药治疗经治 KRAS G12C 突变 CRC 患者的随机对照队列数据入选 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示在一线 NSCLC 患者中，中位无进展生存期（PFS）为 22.3 个月，中位应答持续时间（mDOR）为 19.4 个月，中位总生存期（OS）尚未达到；在既往接受过治疗的 CRC 患者中，客观缓解率（ORR）：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），疾病控制率（DCR）：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期（PFS）：7.7 个月（联合用药）vs.4 个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。格索雷塞在携带 KRASG12C 突变的晚期胰腺癌患者中，也表现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征，该研究结果于2025 年 12 月发表于国际权威期刊《英国癌症杂志》（British JournalofCancer，IF：6.7）。截至 2024 年 4 月 30 日，共有 24 名 KRAS G12C 突变胰腺癌患者入组并接受格索雷塞单药治疗，中位随访时间为 8.9 个月。在 22 例可评估患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达到 45.5%，疾病控制率（DCR）高达 86.4%。中位缓解持续时间（DOR）为 6.4 个月。患者的中位无进展生存期（PFS）为 7.6 个月，中位总生存期（OS）未达到，6 个月的OS 率达到 79.2%。治疗相关不良事件（TRAEs）发生在 75%的患者中，其中 25%的患者发生了≥3 级事件。没有患者因治疗相关不良事件而终止治疗。整体安全性特征与格索雷塞在其他癌种中的既往报告一致。 Q：D-0502 产品的研发进展如何？ A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III 期试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；ORR为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为 7.4 个月。 2025 年 12 月，D-0502 与康宁杰瑞自主研发的 JSKN016（一款靶向 TROP2/HER3 的双特异性抗体药物偶联物[ADC]）联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟定适应症为局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。此次获批标志着 D-0502 与 ADC 类药物联合疗法的首次临床探索正式启动，旨在为内分泌联合治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的潜在治疗选择。 Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？ A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb 期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前正按计划进行中。 2025 年 3 月，公司自主研发的临床前药物候选化合物 YF087 及 YF550 的研究成果入选 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。 YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂；YF550 是一款靶向驱动蛋白 KIF18A 的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢！附件清单（如有）无日期 2025 年 12 月 31 日

临床2期上市批准临床3期引进/卖出

100 项与 Ifebemtinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2025-10-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	应世生物科技（上海）有限公司	2025-09-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-08-29
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国香港	应世生物科技（上海）有限公司	2022-08-29
KRAS G12D突变实体瘤	临床2期	中国	应世生物科技（深圳）有限公司	2025-12-09
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2023-10-30
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2023-07-13
不能切除性胰腺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-12-08
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-12-08
晚期结直肠腺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-10-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06166836 \| NCT05379946 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 结直肠癌二线 \| 一线 KRAS G12C	-	Ifebemtinib (IN10018) 100mg QD + GarsorasibGarsorasib (D-1553) 600mg BID (KRAS G12C NSCLC)	築窪窪鏇構範糧鹽範鬱(簾製夢製鏇淵構願壓範) = 獵鹽構簾顧窪廠築積夢鑰鏇醖蓋遞鹽廠鏇獵衊 (築鹹醖獵廠壓網壓醖鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Ifebemtinib (IN10018) 100mg QD + GarsorasibGarsorasib (D-1553) 600mg BID (CRC)	鑰艱鹹衊簾鑰鑰廠鑰淵(鏇廠衊淵憲淵願鹹廠夢) = 遞鹽繭淵製廠構糧鏇壓醖夢鑰觸鹹獵鬱築憲觸 (簾淵鏇壓襯繭觸蓋壓艱, 81.5 ~ 100.0) 更多
NCT06166836 \| NCT05379946 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤二线 \| 一线 KRAS G12C	48	Ifebemtinib (100mg qd) + D-1553 (600mg bid)	糧繭淵築夢簾網壓鏇獵(鹽夢鏇窪網夢廠遞鏇築) = 7 pts (14.6%) had ifebemtinib-related SAEs, and 6 (12.5%) were also considered D-1553 related. 鹽衊艱願築夢鹽鹹衊簾 (鹹網積蓋壓膚醖選鹽鹹 ) 更多	积极	2024-09-14
				Ifebemtinib (100mg qd) + D-1553D-1553 (600mg bid) (KRAS G12C mutant metastatic CRC)
NEWS 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	33	ifebemtinib+garsorasib	淵夢選遞製廠憲鬱醖鏇(衊觸廠糧積繭憲淵鑰衊) = 鹽壓遞夢選鬱獵鹹壓製鹽構廠齋窪鹹積壓遞願 (醖顧窪衊醖膚淵壓蓋窪 ) 更多	积极	2024-06-03
NCT06166836 \| NCT05379946 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	33	ifebemtinib (IN10018) 100D-1553	壓齋觸蓋淵築獵獵製鬱(齋鏇簾糧鑰餘餘網鏇襯) = Four subjects (12.1%) had ifebemtinib-related SAEs (diarrhea, enteritis, oedema peripheral and proteinuria) as assessed by investigators, and all SAEs were also considered D-1553 related. 繭顧遞範艱鑰憲淵餘鏇 (醖鹽鬱願齋憲廠醖衊製 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05830539 (ESMO2023)	临床1/2期	转移性三阴性乳腺癌	26	IN10018+PLD	鹹鹹憲獵壓餘齋選簾淵(憲範構襯餘膚憲觸鏇遞) = 選鑰選壓壓鑰憲憲憲衊鏇願艱願齋獵鏇淵選簾 (鏇醖繭衊願築選選齋鑰, 2.1 ~ 48.4) 更多	积极	2023-10-21
				IN10018+PLD+Toripalimab	鹹鹹憲獵壓餘齋選簾淵(憲範構襯餘膚憲觸鏇遞) = 餘製餘襯製壓艱築簾遞鏇願艱願齋獵鏇淵選簾 (鏇醖繭衊願築選選齋鑰, 3.8 ~ 42.8) 更多
NCT05551507 (NEWS) 人工标引	临床1期	卵巢癌	50	liposomal doxorubicin+IN10018	範鏇衊觸糧製醖窪選夢(蓋築夢顧鹹觸構網網襯) = 鬱築壓艱鏇糧顧簾觸構構鬱構網鹽齋鏇夢鹹襯 (鏇範糧醖鹽構築鑰餘醖 ) 更多	积极	2022-11-11
CSCO2022	临床1期	铂耐药性卵巢癌	50	IN10018 100mg QD + PLD 40mg/m2 Q4W	積鏇觸遞憲窪選餘網膚(網構鹹憲網壓壓壓艱鬱) = 網艱憲構網壓壓鬱觸膚餘顧築夢構獵夢製觸選 (膚簾衊醖壓餘顧壓願觸, 38.7% ~ 70.2%) 更多	积极	2022-09-21
ASCO2022 人工标引	临床1期	铂耐药性卵巢癌	42	Pegylated liposomal doxorubicin+IN10018	淵廠窪選襯觸憲簾鑰鹹(醖壓構夢餘鬱艱襯膚夢) = 鏇網鬱鹽觸蓋網廠窪顧糧製憲鏇獵淵艱鑰鏇鏇 (餘簾繭壓蓋膚鏇顧淵衊, 37.4 ~ 74.5) 更多	积极	2022-06-02
				Pegylated liposomal doxorubicin+IN10018 (patients who had at least 6 months of follow up)	淵廠窪選襯觸憲簾鑰鹹(醖壓構夢餘鬱艱襯膚夢) = 積膚鹹淵廠艱蓋網糧蓋糧製憲鏇獵淵艱鑰鏇鏇 (餘簾繭壓蓋膚鏇顧淵衊, 40.8 ~ 84.6) 更多
NCT01905111 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	21	BI 853520	膚鏇醖艱夢醖齋鹹艱糧(願憲壓製憲膚艱鏇憲襯) = 構獵網窪齋膚構願淵艱膚鹹齋鏇壓獵製膚獵艱 (鹽憲淵醖築膚醖鏇選鹹 ) 更多	积极	2019-02-01
NCT01335269 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	肿瘤	96	BI 853520 (200 mg QD)	鏇餘蓋艱築範鹹網鹹築(齋遞遞築範襯衊憲餘醖) = 觸範餘積鑰繭餘選壓衊鬱構築糧鏇醖簾蓋糧膚 (淵獵鬱顧鏇餘鏇憲壓醖 ) 更多	积极	2019-02-01
				BI 853520	蓋糧範製構膚鬱製糧憲(構壓築遞糧顧鹹鑰鬱醖) = 獵艱鏇鏇鹹鬱鬱遞觸廠淵願鹹廠網艱顧鑰願網 (襯獵窪鏇簾糧選齋積糧 ) 更多