A Phase 3 Multicenter, Randomized, Controlled, and Open-Label Study of IN10018 in Combination With D-1553 Versus Standard Therapy for the Treatment of First Line Locally-advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

This is a multicenter, randomized, open-label, phase III clinical study, to evaluate the efficacy and safety of IN10018 in combination with D-1553 as compared to anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) in combination with platinum and pemetrexed as the first-line treatment for the locally advanced or metastatic KRASG12C mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

应世生物科技（上海）有限公司

NCT05982522

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IN10018 Combined With Taxane and Anti-PD-1/L1 Monoclonal Antibody in Previously-treated Solid Tumors

This is a phase Ib/II, randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate the antitumor activities, safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of IN10018 in combination with taxane and anti-PD-1/L1 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic solid tumors who have failed in or been intolerant to at least one line of standard therapy. This study will be firstly carried out in previously-treated non-small cell lung cancer (NSCLC) population,

开始日期2025-08-13

申办/合作机构

应世生物科技（上海）有限公司

NCT06946927

/ Recruiting临床1期

A Phase Ib, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of JMKX001899 in Combination With Other Therapies in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.

This is a phase 1b, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of JMKX001899 in combination with IN10018 or in combination with chemotherapy or in combination with IN10018 and chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

江西济民可信集团有限公司

100 项与 Ifebemtinib 相关的临床结果

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100 项与 Ifebemtinib 相关的转化医学

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100 项与 Ifebemtinib 相关的专利（医药）

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项与 Ifebemtinib 相关的文献（医药）

2025-03-01·iScience

Targeting FAK improves the tumor uptake of antibody-drug conjugates to strengthen the anti-cancer responses

Article

作者: Huang, Xun ; Zhang, Baoyuan ; Wang, Zaiqi ; Li, Dongfang ; Pang, Ran ; Lu, Shiqiang ; Qin, Natasha ; Liu, Leo ; Zhang, Zhixiang ; Gao, Jiaming

Antibody-drug conjugates (ADCs), exemplified by HER2-targeted Enhertu and TROP2-targeted Trodelvy, have demonstrated significant therapeutic potential in cancers. However, a subset of patients remains refractory to ADC treatment, suggesting that the efficacy requires further optimization. Here, we demonstrate that excessive cancer-associated fibroblasts (CAFs) can form a fibrotic barrier, impeding the tissue uptake of ADCs to dampen the anti-tumor efficacy. Mechanistically, cancer cells transform normal fibroblasts into FAK-activated CAFs. The proliferation of these CAFs reduces the tumor uptake of macromolecular drugs, conferring resistance to ADCs. Targeting FAK with a small molecule inhibitor IN10018 effectively diminishes the CAF-associated tumor barrier, enhancing the tumor uptake of various ADCs irrespective of their specific targets. Combination therapy with IN10018 and ADCs targeting either HER2 or TROP2 consistently yielded superior antitumor outcomes compared to monotherapies in animal models. These findings provide compelling preclinical evidence supporting the clinical evaluation of IN10018 in combination with ADCs.

2025-02-01·Advanced Composites and Hybrid Materials

Biomimetic MOF nanoplatform for dual-targeted co-delivery of FAK inhibitor and bismuth to enhance cervical cancer radiosensitivity

作者: Yao, Yuwei ; Quan, Hong ; Huang, Kexin ; Zhang, Jiaming ; Chang, Yu ; Xu, Kai ; Zhao, Yingchao ; Tang, Han ; Min, Jie ; Wang, Hongbo

Abstract: Radiation therapy (RT) remains the primary treatment modality for advanced cervical cancer, however, recurrence due to radioresistance presents a significant challenge.Cancer-associated fibroblasts (CAFs) within the tumor microenvironment (TME) are key contributors to this resistance, driven by their inherent radioresistance and radiation-induced phenotypic adaptations.Addressing this issue requires strategies specifically designed to target CAFs and enhance their radiosensitivity.In this study, we developed a biomimetic metal-organic framework (MOF) nanoplatform for the dual-targeted co-delivery of the FAK inhibitor IN10018 and Bismuth (Bi), aimed at improving radiosensitivity in cervical cancer.The IN10018 and Bi-loaded zeolitic imidazolate framework 8 (ZIF-8) nanoparticles (IZB) were further coated with hybrid membranes derived from CAFs and cancer cells, enabling precise targeting of both cell types.Upon exposure to an acidic environment, the nanoparticles disassemble, releasing IN10018, which reduces CAFs infiltration and enhances radiosensitivity.Simultaneously, the incorporation of Bi enhances radiation absorption efficiency, further sensitizing tumor cells to radiotherapy.This dual-target strategy represents a promising approach to overcoming radioresistance in cervical cancer and exemplifies how integrating nanotechnol. with targeted therapies can enhance RT efficacy and improve patient outcomes.Graphic Abstract: Schematic Illustration of IZB@CCM Construction and Application for Cervical Cancer to Improve Radiosensitivity. (1) IZB was fabricated through the one-pot method. (2) Preparation of hybrid CAF-cancer cell membrane. (3) IZB@CCM were obtained by co-extrusion of IZB and hybrid membrane (CCM). (4) IZB@CCM demonstrated the ability to target CAFs and cancer cells. (5) IZB@CCM inhibited the expression of FAK and released radiosensitizer Bi to enhance the radiosensitivity of cervical cancer.

2021-12-01·Discover. Oncology

Focal adhesion kinase inhibitor BI 853520 inhibits cell proliferation, migration and EMT process through PI3K/AKT/mTOR signaling pathway in ovarian cancer

Article

作者: Li, Hong ; Ren, Chenchen ; Gao, Yizhi

Abstract:

Focal adhesion kinase (FAK) activation has been reported to be associated with cell progression and metastasis in a wide variety of cancer cells. Target treatment by inhibiting FAK has achieved remarkable effects in several cancers, but the effect in ovarian cancer has not been reported. In this study, we determined the role and the underlying molecular mechanism of BI853520, a novel small chemical FAK inhibitor against ovarian cancer. Results show that phosphorylated FAK tyrosine 397 (p-FAK Y397) is highly expressed in ovarian cancer tumor tissues and cell lines (SKOV3 and OVCAR3). BI853520 treatment greatly suppresses cell proliferation, viability, migration, invasion, decreases anchorage-independent growth and motility in vitro. Besides, treatment with BI853520 increases biologic effects following combination with chemotherapy in ovarian cancer cell lines. In addition, BI853520 suppresses EMT in ovarian cancer cell lines. Mechanically, BI853520 treatment downregulates the activation of PI3K/AKT/mTOR signal pathway. Finally, mice model experiments confirm BI853520 treatment dramatically reduces tumor growth in vivo and suppresses the activation of PI3K/AKT/mTOR signal pathway. Taken together, our findings demonstrate that focal adhesion kinase inhibitor BI853520 inhibits cell proliferation, migration, invasion and EMT process through PI3K/AKT/mTOR signaling pathway in ovarian cancer, and BI853520 can offer a preclinical rationale for targeting repression of FAK in ovarian cancer.

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项与 Ifebemtinib 相关的新闻（医药）

2026-02-01

·医股调研

260129 益方生物交流纪要

一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业,目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于 II 期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。 (一)贝福替尼:贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023年分别获批上市,并均已进入《国家医保目录》。 (二)格索雷塞(D-1553):格索雷塞是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂,用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024 年 11 月,格索雷塞片(商品名称:安方宁®)获得国家药品监督管理局批准上市。目前已进入《国家医保目录》。在商业化方面,2023 年 8 月,公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。 (三)Taragarestrant(D-0502):D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的乳腺癌。公司研发的口服 SERD 产品是国内首个进入二线治疗 III 期注册临床试验的产品,目前相关临床试验正按计划进行中。 (四)D-0120:D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长,在中国高尿酸血症人群已经超过 1 亿人,市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究于2024 年底完成。2023 年 4 月,D-0120 在美国展开了联合用药 II期临床研究,目前正按计划进行中。 (五）D-2570:D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023 年12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验,该临床试验已于2024 年完成所有访视,并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A Q:请问公司控股股东解禁后会减持吗? A:您好!公司控股股东对公司未来发展充满信心,坚定看好公司业务发展,公司本次限售股解禁系首发股东限售股份锁定期满后的正常上市流通安排,并非股东减持的信号。本次解禁股东此前已就股份锁定、减持规则作出明确且严格的承诺,相关承诺仍在正常履行中。根据相关上市规则,控股股东目前无法进行减持操作。公司目前也未收到控股股东的任何减持计划的通知。后续若有相关事项,公司将严格按照法律法规要求及时履行信息披露义务。 Q:请介绍 D-2570 的最新临床进展。 A:您好!基于银屑病 II 期临床研究结果,公司正开展 D-2570 在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索,为更多患者带来新的治疗选择。2025 年 5 月,D-2570 针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验已完成首例患者给药;D-2570 针对银屑病的 III 期临床试验正按计划进行中。目前 D-2570 正在临床开发中,拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。在学术方面,2025 年 12 月,D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的一项Ⅱ期临床研究成果发表于皮肤科领域国际顶级学术期刊《美国皮肤病学会杂志》(Journal of theAmericanAcademy ofDermatology, JAAD,IF:11.79)。数据显示,经 12 周治疗后,D-2570 的 18mg(低剂量)、27mg(中剂量)、36mg(高剂量)组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI 75,安慰剂组12.5%;有 75.0%、70.7%和 77.5%的患者达到 PASI 90,安慰剂组 5.0%;有 40.0%、39.0%和 50.0%的患者达到 PASI 100,安慰剂组 2.5%;以及 82.5%、80.5% 和 87.5% 的患者达到 sPGA 0/1(皮损完全清除或基本清除),安慰剂组 20.0%。D-2570 疗效优异,在所有疗效结果上均显著优于安慰剂组。经治疗 4 周后,D-2570 治疗的患者有 29.3%至 45.0%达到PASI 75,安慰剂组 5.0%;有 32.5%至 42.5%的患者达到 sPGA0/1,安慰剂组 12.5%。结果显示 D-2570 短时间治疗后患者的皮损严重程度和范围就已获得显著改善,D-2570 能快速帮助患者缓解疾病负担。 D-2570 总体耐受性良好,大多数事件为轻度至中度,未报告严重不良事件。其安全性特征与其他 TYK2 抑制剂相似,未发现新的安全性信号。 Q:请问 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞(D-1553)的最新进展及临床数据? A:您好!格索雷塞片(商品名称:安方宁®)已于 2024 年11 月获得国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025 年,《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 后线治疗的 I 级推荐。目前,一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究正在顺利进行中。在学术方面,2025 年 6 月,格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 KRAS G12C 突变结直肠癌(CRC)队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》(SignalTransduction and Targeted Therapy,IF:40.8)。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 CRC 均显示出良好的疗效和安全性:格索雷塞单药队列的客观缓解率(ORR)为 19.2%,疾病控制率(DCR)为 92.3%,中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月,中位总生存期(OS)为 13.1 个月;在格索雷塞联合西妥昔单抗队列,ORR 达到 45.2%,DCR 为 92.9%,中位 PFS 为7.5 个月,中位 OS 尚未达到。 2025 年 6 月,格索雷塞联合应世生物 FAK 抑制剂 ifebemtinib(IN10018)治疗一线 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者的单臂队列长期随访数据,以及格索雷塞联合 ifebemtinib 方案与格索雷塞单药治疗经治 KRAS G12C 突变 CRC 患者的随机对照队列数据入选 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议壁报。结果显示在一线 NSCLC 患者中,中位无进展生存期(PFS)为 22.3 个月,中位应答持续时间(mDOR)为 19.4 个月,中位总生存期(OS)尚未达到;在既往接受过治疗的 CRC 患者中,客观缓解率(ORR):44.4%(联合用药)vs.16.7%(单一用药),疾病控制率(DCR):100.0%(联合用药)vs.77.8%(单一用药),中位无进展生存期(PFS):7.7 个月(联合用药)vs.4 个月(单一用药),中位总生存期:联合用药组尚未达到。格索雷塞在携带 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌患者中,也表现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征,该研究结果于2025 年 12 月发表于国际权威期刊《英国癌症杂志》(BritishJournal of Cancer,IF:6.7)。截至 2024 年 4 月 30 日,共有 24 名KRAS G12C 突变胰腺癌患者入组并接受格索雷塞单药治疗,中位随访时间为 8.9 个月。在 22 例可评估患者中,经确认的客观缓解率(ORR)达到 45.5%,疾病控制率(DCR)高达 86.4%。中位缓解持续时间(DOR)为 6.4 个月。患者的中位无进展生存期(PFS)为 7.6 个月,中位总生存期(OS)未达到,6 个月的OS 率达到 79.2%。治疗相关不良事件(TRAEs)发生在 75%的患者中,其中 25%的患者发生了≥3 级事件。没有患者因治疗相关不良事件而终止治疗。整体安全性特征与格索雷塞在其他癌种中的既往报告一致。 Q:D-0502 产品的研发进展如何? A:您好!D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III期试验。2023 年 12 月,公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果,其中临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24 周)达 47.1%;ORR为 15.7%;在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中,中位PFS 为 7.4 个月。 2025 年 12 月,D-0502 与康宁杰瑞自主研发的 JSKN016(一款靶向 TROP2/HER3 的双特异性抗体药物偶联物[ADC])联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,拟定适应症为局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性(HR+/HER2-)乳腺癌患者。此次获批标志着 D-0502 与 ADC 类药物联合疗法的首次临床探索正式启动,旨在为内分泌联合治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的潜在治疗选择。 Q:目前公司其他产品研发进展情况如何? A:您好!D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂,在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验,目前正按计划进行中。 2025 年 3 月,公司自主研发的临床前药物候选化合物 YF087及 YF550 的研究成果入选 2025 年美国癌症研究协会(AACR)年会的突破性研究(Late-Breaking Research)壁报展示环节。YF087 是针对合成致死靶点 WRN 的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂;YF550 是一款靶向驱动蛋白 KIF18A 的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效,临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。

临床2期临床3期临床成功申请上市

2026-01-31

·广西肿瘤医院I期-临床研究病房

（新）2026年1月新启动药物临床试验项目推介

更多资讯关注我们现将临床研究I期病房/呼吸肿瘤内科2026年1月新启动的药物临床试验项目推介如下： 1. KRAS抑制剂 —KRAS G12C突变阳性肺癌患者主要研究者：于起涛、宁瑞玲启动时间：2026.1.4 题目：评估格索雷塞联合治疗用于KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的多中心、前瞻性临床研究（Galaxy-L-02）试验药物：格索雷塞是一种靶向KRAS G12C抑制剂适应症：KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗患者申办方：中山大学肿瘤防治中心（IIT）联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 宁老师、于老师 2. KRAS抑制剂 —KRAS G12C突变肺癌患者主要研究者：周韶璋启动时间：2026.1.6 题目：一项在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者中评价MK-1084联合帕博利珠单抗和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）皮下注射相比MK-3475A联合培美曲塞/含铂（卡铂或顺铂）化疗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究（KANDLELIT-007）试验药物：MK-1084是一种靶向KRAS G12C抑制剂适应症：KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC一线治疗患者申办方：默沙东研发（中国）有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 周老师 3. PD-L1/VEGF双特异性抗体 —广泛期小细胞肺癌一线患者主要研究者：宁瑞玲启动时间：2026.1.8 题目：一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较BNT327联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III期、多研究中心、双盲、随机研究（BNT327-03）试验药物：BNT327是一种PD-L1/VEGF双特异性抗体适应症：广泛期小细胞肺癌一线患者申办方：BioNTech SE 联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 宁老师 4. PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体—晚期实体瘤患者主要研究者：于起涛、王惠临启动时间：2026.1.13 题目：注射用HC010联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib期临床试验（BT-HC010-102-A）试验药物：YL202是一种PD-1/CTLA-4/VEGF的三特异性抗体适应症：晚期实体瘤患者申办方：上海宏成药业有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 王老师，于老师 5.PRMT5抑制剂 —晚期实体瘤患者主要研究者：何剑波启动时间：2026.1.14 题目：一项评估PRMT5抑制剂BGB-58067单药以及联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究（BGB-58067-101）试验药物：BGB-58067是一种PRMT5抑制剂适应症：晚期实体瘤患者申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 何老师 6. KRAS抑制剂 —KRAS G12C突变阳性肺癌患者主要研究者：周韶璋启动时间：2026.1.20 题目：一项评估IN10018联合D-1553对比标准治疗在一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心III期研究（IN10018-023）试验药物：IN10018是一种靶向KRAS G12C抑制剂适应症：一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者申办方：应世生物科技（上海）有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 周老师 7. EGFR/c-Met双特异性抗体 —晚期非小细胞肺患者主要研究者：蒋玮，赵昀启动时间：2025.1.21 题目：评估注射用 SKB571 单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验（SKB571-Ⅱ-02）试验药物：SKB571 是一款EGFR/c-Met双特异性抗体适应症：晚期非小细胞肺癌患者申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 蒋老师，赵老师 8. PRMT5抑制剂 —MTAP 纯合缺失肺癌一线患者主要研究者：周韶璋启动时间：2026.1.22 题目：一项BMS-986504 联合帕博利珠单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗作为携带MTAP 纯合缺失的转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的随机、2/3 期研究（CA2400029）试验药物：BMS-986504 是一种靶向PRMT5抑制剂适应症：携带MTAP 纯合缺失的转移性非小细胞肺癌一线治疗患者申办方：百时美施贵宝（中国）投资有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 周老师 9. 抗PD-L1的ADC —晚期肺癌患者主要研究者：周韶璋启动时间：2025.1.29 题目：一项评估HLX43(抗PD-L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期肺癌中的有效性和安全性的II期临床研究（HLX43-NSCLC202）试验药物：HLX43 是一款抗PD-L1的ADC 适应症：晚期肺癌患者申办方：上海复宏汉霖生物医药有限公司联系方式：临床研究I期病房、呼吸肿瘤内科： 0771-5334955；0771-5334953 周老师广西医科大学附属肿瘤医院呼吸肿瘤内科（肺癌内科）门诊：医生出诊时间表请您关注临床研究I期病房微信公众号，平台会定时更新在研肿瘤临床试验汇总信息，帮助患者及相关人员快速获取实时更新的、权威的药物临床试验信息。地址：广西南宁市良庆区良玉大道50号广西医科大学附属肿瘤医院住院大楼15层更多临床试验信息请扫码获取

临床3期临床1期申请上市临床2期临床申请

2026-01-30

·中金财富证券

益方生物获20家机构调研：D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验（附调研问答）

益方生物1月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年1月29日接受20家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容介绍：　　一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业,目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。(一)贝福替尼:贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市,并均已进入《国家医保目录》。(二)格索雷塞(D-1553):格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月,格索雷塞片(商品名称:安方宁?)获得国家药品监督管理局批准上市。目前已进入《国家医保目录》。在商业化方面,2023年8月,公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。(三)Taragarestrant(D-0502):D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品,目前相关临床试验正按计划进行中。(四)D-0120:D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长,在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人,市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究于2024年底完成。2023年4月,D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究,目前正按计划进行中。(五)D-2570:D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验,该临床试验已于2024年完成所有访视,并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。　　二、Q&A　　问：请问公司控股股东解禁后会减持吗？　　答：您好！公司控股股东对公司未来发展充满信心，坚定看好公司业务发展，公司本次限售股解禁系首发股东限售股份锁定期满后的正常上市流通安排，并非股东减持的信号。本次解禁股东此前已就股份锁定、减持规则作出明确且严格的承诺，相关承诺仍在正常履行中。根据相关上市规则，控股股东目前无法进行减持操作。公司目前也未收到控股股东的任何减持计划的通知。后续若有相关事项，公司将严格按照法律法规要求及时履行信息披露义务。　　问：请介绍D-2570的最新临床进展。　　答：您好！基于银屑病II期临床研究结果，公司正开展D-2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。2025年5月，D-2570针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药；D-2570针对银屑病的III期临床试验正按计划进行中。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。在学术方面，2025年12月，D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的一项Ⅱ期临床研究成果发表于皮肤科领域国际顶级学术期刊《美国皮肤病学会杂志》(Journal of the American Academy of Dermatology,JAAD,IF:11.79)。数据显示,经12周治疗后,D2570的18mg(低剂量)、27mg(中剂量)、36mg(高剂量)组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI 75,安慰剂组12.5%;有75.0%、70.7%和77.5%的患者达到PASI 90,安慰剂组5.0%;有40.0%、39.0%和50.0%的患者达到PASI 100,安慰剂组2.5%;以及82.5%、80.5%和87.5%的患者达到sPGA 0/1(皮损完全清除或基本清除),安慰剂组20.0%。D-2570疗效优异,在所有疗效结果上均显著优于安慰剂组。经治疗4周后,D-2570治疗的患者有29.3%至45.0%达到PASI 75,安慰剂组5.0%;有32.5%至42.5%的患者达到sPGA0/1,安慰剂组12.5%。结果显示D-2570短时间治疗后患者的皮损严重程度和范围就已获得显著改善,D-2570能快速帮助患者缓解疾病负担。D-2570总体耐受性良好,大多数事件为轻度至中度,未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似,未发现新的安全性信号。　　问：请问KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？　　答：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁?）已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月,中位OS尚未达到。2025年6月,格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib(IN10018)治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的单臂队列长期随访数据,以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRAS G12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议壁报。结果显示在一线NSCLC患者中,中位无进展生存期(PFS)为22.3个月,中位应答持续时间(mDOR)为19.4个月,中位总生存期(OS)尚未达到;在既往接受过治疗的CRC患者中,客观缓解率(ORR):44.4%(联合用药)vs.16.7%(单一用药),疾病控制率(DCR):100.0%(联合用药)vs.77.8%(单一用药),中位无进展生存期(PFS):7.7个月(联合用药)vs.4个月(单一用药),中位总生存期:联合用药组尚未达到。格索雷塞在携带KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中,也表现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征,该研究结果于2025年12月发表于国际权威期刊《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer,IF:6.7)。截至2024年4月30日,共有24名KRAS G12C突变胰腺癌患者入组并接受格索雷塞单药治疗,中位随访时间为8.9个月。在22例可评估患者中,经确认的客观缓解率(ORR)达到45.5%,疾病控制率(DCR)高达86.4%。中位缓解持续时间(DOR)为6.4个月。患者的中位无进展生存期(PFS)为7.6个月,中位总生存期(OS)未达到,6个月的OS率达到79.2%。治疗相关不良事件(TRAEs)发生在75%的患者中,其中25%的患者发生了≥3级事件。没有患者因治疗相关不良事件而终止治疗。整体安全性特征与格索雷塞在其他癌种中的既往报告一致。　　问：D-0502产品的研发进展如何？　　答：您好！D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502单药治疗的Ib期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24周）达47.1%；ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。2025年12月,D-0502与康宁杰瑞自主研发的JSKN016(一款靶向TROP2/HER3的双特异性抗体药物偶联物[ADC])联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,拟定适应症为局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌患者。此次获批标志着D-0502与ADC类药物联合疗法的首次临床探索正式启动,旨在为内分泌联合治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的潜在治疗选择。　　问：目前公司其他产品研发进展情况如何？　　答：您好！D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。2025年3月，公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂；YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢;　　调研参与机构详情如下：参与单位名称参与单位类别参与人员姓名上银基金基金公司--合远基金基金公司--嘉实基金基金公司--恒越基金基金公司--汇安基金基金公司--申万菱信基金公司--鹏华基金基金公司--丹羿投资阳光私募机构--敦和资产阳光私募机构--毅木资产阳光私募机构--大家资产保险公司--新华资产保险公司--IKARIA海外机构--UBS海外机构--优益增投资其他--兴银理财其他--姚泾河投资其他--希瓦基金其他--远信投资其他--鹤禧投资其他--

100 项与 Ifebemtinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2025-10-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2025-09-10
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-08-29
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国香港	应世生物科技（上海）有限公司	2022-08-29
KRAS G12D突变实体瘤	临床2期	中国	应世生物科技（深圳）有限公司	2025-12-09
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2023-10-30
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2023-07-13
不能切除性胰腺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-12-08
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-12-08
晚期结直肠腺癌	临床2期	中国	应世生物科技（上海）有限公司	2022-10-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06166836 \| NCT05379946 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 结直肠癌二线 \| 一线 KRAS G12C	-	Ifebemtinib (IN10018) 100mg QD + GarsorasibGarsorasib (D-1553) 600mg BID (KRAS G12C NSCLC)	構積膚鬱製製鹹艱積簾(夢壓餘鬱鑰膚鏇鹹範簾) = 構構膚廠醖獵簾遞艱製蓋獵構積遞醖構鹽淵襯 (遞遞夢衊襯醖積範遞鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Ifebemtinib (IN10018) 100mg QD + GarsorasibGarsorasib (D-1553) 600mg BID (CRC)	艱艱製壓積網獵鏇獵觸(鹽壓窪衊鹹壓鹹鬱鬱築) = 構積鬱繭鏇襯網鹽選憲糧網憲遞遞鹽顧壓積繭 (襯壓蓋鹽衊鹽憲鹽鹹顧, 81.5 ~ 100.0) 更多
NCT06166836 \| NCT05379946 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤二线 \| 一线 KRAS G12C	48	Ifebemtinib (100mg qd) + D-1553 (600mg bid)	夢壓襯淵構繭積淵餘鬱(築壓糧願顧觸艱鏇鏇遞) = 7 pts (14.6%) had ifebemtinib-related SAEs, and 6 (12.5%) were also considered D-1553 related. 獵願簾築構鏇觸齋鏇廠 (窪繭窪鑰憲願選糧廠鹽 ) 更多	积极	2024-09-14
				Ifebemtinib (100mg qd) + D-1553D-1553 (600mg bid) (KRAS G12C mutant metastatic CRC)
NEWS 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	33	ifebemtinib+garsorasib	願鬱網選淵憲廠願構鬱(鑰齋構範憲鑰壓憲觸齋) = 網獵製廠蓋鹽襯積糧範築齋夢鹽窪淵窪蓋繭餘 (簾餘鬱鬱夢窪餘窪鹽憲 ) 更多	积极	2024-06-03
NCT06166836 \| NCT05379946 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	33	ifebemtinib (IN10018) 100D-1553	鹹簾選繭鏇選鬱糧築衊(築廠夢繭構鑰築積獵鹹) = Four subjects (12.1%) had ifebemtinib-related SAEs (diarrhea, enteritis, oedema peripheral and proteinuria) as assessed by investigators, and all SAEs were also considered D-1553 related. 鹹糧廠鏇夢觸糧簾鏇積 (遞廠餘製窪製糧壓網艱 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05830539 (ESMO2023)	临床1/2期	转移性三阴性乳腺癌	26	IN10018+PLD	鏇繭夢鑰蓋窪艱糧廠網(憲醖糧鏇壓憲艱網齋顧) = 網繭糧艱廠餘憲糧壓糧獵衊構夢衊淵簾積餘壓 (鹽顧齋夢糧遞壓觸觸齋, 2.1 ~ 48.4) 更多	积极	2023-10-21
				IN10018+PLD+Toripalimab	鏇繭夢鑰蓋窪艱糧廠網(憲醖糧鏇壓憲艱網齋顧) = 鏇積鑰糧鑰構壓選簾鹹獵衊構夢衊淵簾積餘壓 (鹽顧齋夢糧遞壓觸觸齋, 3.8 ~ 42.8) 更多
NCT05551507 (NEWS) 人工标引	临床1期	卵巢癌	50	liposomal doxorubicin+IN10018	觸窪夢觸築鑰簾遞鏇鏇(衊鏇觸選鏇鑰遞網顧鏇) = 餘鏇構淵構簾憲廠鏇築醖網網窪鑰選繭鹹簾膚 (夢憲觸衊餘廠選廠鑰網 ) 更多	积极	2022-11-11
CSCO2022	临床1期	铂耐药性卵巢癌	50	IN10018 100mg QD + PLD 40mg/m2 Q4W	齋鹹壓壓窪觸鹹艱選範(鹹壓選鏇齋鹹糧構窪餘) = 鹽艱膚蓋鏇窪築積糧鑰繭夢網鏇夢艱簾廠鹹襯 (壓遞廠糧廠壓衊壓艱網, 38.7% ~ 70.2%) 更多	积极	2022-09-21
ASCO2022 人工标引	临床1期	铂耐药性卵巢癌	42	Pegylated liposomal doxorubicin+IN10018	齋繭製鑰獵蓋鏇遞簾願(鹽獵鏇鬱齋觸壓鬱築鏇) = 製蓋鹹鑰遞鑰壓衊簾膚製鏇鹽餘醖選淵鹽鏇廠 (顧遞築製醖顧遞蓋築顧, 37.4 ~ 74.5) 更多	积极	2022-06-02
				Pegylated liposomal doxorubicin+IN10018 (patients who had at least 6 months of follow up)	齋繭製鑰獵蓋鏇遞簾願(鹽獵鏇鬱齋觸壓鬱築鏇) = 積鹽簾夢簾選糧艱鏇鹹製鏇鹽餘醖選淵鹽鏇廠 (顧遞築製醖顧遞蓋築顧, 40.8 ~ 84.6) 更多
NCT01335269 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	肿瘤	96	BI 853520 (200 mg QD)	鏇襯簾積艱鹽鑰廠觸製(鑰鹹鑰願齋淵憲廠憲壓) = 積築製鹹壓廠壓網醖窪遞選襯蓋繭構鏇膚觸艱 (願鑰憲窪獵衊糧鬱餘淵 ) 更多	积极	2019-02-01
				BI 853520	構鑰齋夢鬱鑰蓋憲遞積(構範餘鹹築襯蓋鏇觸獵) = 衊簾鏇鑰鬱鹹範鹽範鹽餘醖淵鑰顧願艱願夢構 (鑰窪遞壓簾積艱遞壓蓋 ) 更多
NCT01905111 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	21	BI 853520	觸窪醖艱糧築夢淵鹹構(觸鏇鹹糧襯窪範夢構製) = 齋齋齋廠鹹鹽遞積壓蓋觸築憲壓選鬱憲窪廠積 (鹽繭鑰選衊鹹夢獵憲鹹 ) 更多	积极	2019-02-01