Ifebemtinib

中国南京，2026年5月20日----聚焦实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（以下称“应世生物”或“公司”）宣布，其自主研发的第二代黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10028的I期临床试验已于近日顺利完成首例患者给药。该药物于2026年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，并快速启动临床，标志着公司在FAK抑制剂领域的深度布局再下一城。 IN10028是公司继核心产品IN10018（Ifebemtinib）之后，自主研发的全新第二代FAK抑制剂。公司于2023年7月正式启动该项目，旨在开发一种具有更强效力、更高选择性和更优安全性的FAK抑制剂。研发团队通过系统的结构活性关系研究，合成并评估了超过200种新型化合物，最终成功识别出候选分子IN10028。 与Ifebemtinib的速释片剂型不同，IN10028被设计为肠溶片，旨在肠环境中释放活性成分。这一创新的制剂策略有望减少胃肠道不良事件，同时优化药物吸收，为患者提供更友好的治疗体验。在临床前研究中，该药物未观察到明显的药物蓄积风险，安全窗口进一步拓宽，为其在更广泛的患者人群中进行联合用药探索奠定了基础。 本次启动的I期临床试验是一项首次人体研究，主要纳入标准治疗失败或不耐受的晚期恶性实体瘤患者。试验旨在评估IN10028的安全性、耐受性，确定药代动力学（PK）特征及生物标志物，以进行靶标接触验证，并确定后续II期临床研究的推荐剂量。 应世生物独立完成了IN10028所有IND准备活动，包括CMC开发、工艺化学优化、分析方法开发、制剂开发及非临床安全性研究，再次验证了公司从源头发现到临床申报的全链条自主创新能力。 关于应世生物 应世生物是一家成立于2017年、处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于攻克当前肿瘤治疗方案疗效有限的难题。公司的使命直指肿瘤治疗的核心挑战——由肿瘤防御机制引发的耐药问题。公司战略性地聚焦于多种肿瘤类型共有的关键信号传导枢纽，特别是黏着斑激酶（Focal Adhesion Kinase, FAK）及整合素通路，这些靶点对肿瘤细胞的顽强生存能力至关重要。同时，公司通过靶向肿瘤相关成纤维细胞（Cancer Associated Fibroblasts，CAFs）来瓦解肿瘤周围的保护屏障。通过精准干预肿瘤耐药的关键通路，公司致力于重塑癌症治疗的合理用药格局，开拓治疗创新的新前沿。 应世生物已与多家跨国制药企业及国内外生物科技公司建立合作伙伴关系。公司持续丰富和优化产品管线，并积极寻求产品引进与合作开发的机会，以期为患者带来具有实质意义的临床获益。公司核心团队成员曾任职于罗氏、诺华、默克、先灵葆雅、葛兰素史克、强生、百济神州等全球领先药企，担任高级研发或管理职务，在创新药物的研究、开发、临床转化、概念验证及产品上市等全流程中积累了深厚经验，并曾主导包括Keytruda、Gardasil在内的十余款药物在中国的临床开发与注册上市。

《星岛》记者 黄冬艳 深圳报道 5月8日，复星医药宣布了一项交易总额超11亿元的战略合作，引入两款在研肿瘤药未来的中国境内商业化权益。 合作方应世生物科技（南京）有限公司（即InxMed Limited，下称“应世生物”）是一家来自南京的创新药企业。2025年8月首次递表港交所失效后，于4月21日更新招股书，二度冲刺港股IPO。 值得一提的是，此前复星医药已通过旗下投资公司战略入股应世生物，如今又在该公司二次叩响资本市场大门时，高调官宣合作，不仅提前锁定其核心产品的权益，更似有借此为其提供背书，助力其获得资本市场认可的意味。 而除了复星医药，应世生物的战略股东还有康桥资本、深圳国资等知名机构。 核心产品曾是“败笔”，创始团队来自MNC“大厂” 应世生物成立于2017年，聚焦于肿瘤药物治疗过程中的耐药性突破，简单而言，就是通过创新的疗法和机制，为产生耐药性后的肿瘤治疗提供解决方案。 这是一个小众赛道，但也因其直指肿瘤耐药性这一行业痛点，且目前同类产品稀少，被视为一片蓝海。 来自灼识咨询的报告显示，全球首款选择性FAK抑制剂已于2025 年5月获美国食药监局批准上市，预计全球选择性FAK抑制剂市场规模可在2035年达到51.4亿美元，而中国市场的同期规模亦可达到15.45亿美元。 《星岛》了解到，应世生物的核心产品ifebemtinib（IN10018）是一款已接近商业化的高选择性FAK抑制剂，为目前国内唯一已进入Ⅲ期的FAK抑制剂，预计治疗铂类耐药卵巢癌的适应症最快可在2026年下半年向中国药监局提交上市申请。该产品有望成为全球第二款、中国首款获批的FAK抑制剂，也是应世生物冲击IPO的核心“筹码”。 需要指出的是，上述核心产品ifebemtinib最初并非应世生物自主研发，而是跨国药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的管线，但因其“单药治疗”的Ia期临床数据不佳，被视为“败笔”，最终全球权益被低价出售给了应世生物。 而应世生物将ifebemtinib收入囊中后，将其研发方向从“单药治疗”转向“联合疗法”，即将其作为“基石药物”，联合其他ADC等药物共同治疗癌症，最终成功改写该药物的命运，于“基石疗法”中获得差异化的突围。 目前，ifebemtinib在进行的多项临床开发项目中，已有三种适应症获得中国药监局突破性疗法认定，另外一种适应症获得FDA快速通道资格，展示出巨大潜力。 应世生物在研管线及进展，来源：企业招股书 基于此，应世生物认为Ifebemtinib将具备独特的市场竞争优势，不仅中短期内缺乏针对相同机制的直接竞争对手，而且在未来商业化后，能在国家医保目录谈判中处于有利位置，实现商业价值最大化。 但对就资本市场而言，创新药研发始终是一项高投入、高风险的长期投资。比起核心产品尚未能真正获得成功的药物临床研发，应世生物背后具备“大厂”经验的创始人及高管团队，或许才是更具说服力的优势所在。 《星岛》获悉，应世生物创始人，现任董事会主席兼行政总裁王在琪，在基础与转化医学领域造诣深厚，拥有20年临床开发及药物上市经验，曾是默沙东、罗氏等国际制药巨头的研发负责人，还曾推动默沙东旗下的全球药王K药（帕博利珠单抗）、九价HPV疫苗在中国上市。 而联合创始人、首席运营官兼代理首席财务官曹飞，同样在医药领域深耕近20年，先后任职于葛兰素史克、强生等国际大药企，以及国内创新药一哥百济神州，在投融资及商务合作等方面拥有丰富经验。 首席商务官郭安峰，则是医药商业化领域的“老江湖”，曾任职于多家知名药企，在市场推广、渠道建设与团队管理方面经验丰富。未来将负责搭建应世生物的销售团队、市场渠道拓展等。 应世生物核心高管简介，来源：企业招股书 有行业人士指出，上述三位核心高管分别负责应世生物研发、融资运营、商业化，无疑为未来核心产品从临床研发到融资、商业化落地的全流程发展提供了一定的基础。 股权结构上，目前应世生物由王在琪、曹飞、张宁、Yang Weiping四人组成的一致行动人持有约26.51%股权，为单一最大股东集团。 商两年亏4.4亿，未来仍需大量投入 作为一家已步入临床后期阶段的生物科技公司，应世生物目前仍处于入不敷出的亏损状态——尚未有任何产品销售收入，而每年却需大笔研发支出。 财务数据显示，2024—2025年，应世生物在无收入的情况下，研发费用分别为1亿元、1.01亿元，叠加其他成本后，净亏损分别达到1.85亿元、2.56亿元，两年累计亏损4.41亿元。 应世生物综合收益情况，来源：企业招股书 但在产品差异化及创始人团队经验的背书下，应世生物成立以来已累计完成6轮融资，共计9.29亿元，先后引入了康桥资本、国投招商、恩然资本、复星医药、深圳国资等多位“金主”的资金输血，2025年8月完成C轮融资后，应世生物的投后估值约为3.06亿美元。 得益于最后C轮融资的资金补充，截至2025年12月末，应世生物的现金及现金等价物约为2.1亿元，较2024年末直接翻倍。 但应世生物也在招股书中直言，预计2026年亏损会增加，且随着核心产品临床持续推进并开始为商业化做准备，未来数年仍将有重大开支，意味着在每年仅研发投入就达1亿左右的情况下，其对现金流的渴求依然较高。 而《星岛》从招股书中注意到，在刚获得大笔融资的情况下，应世生物两位创始人王在琪、曹飞分别获得了32.5万元、50.2万元的酌情花红，且2025年7月从董事升任执行董事的曹飞，还在年内获得了一笔高达887.9万元的以股份为基础的付款，最终总薪酬几乎翻了十倍，从2024年的192.6万元飙升至1129.2万元。 对于核心产品未来资金的大概投入情况以及更多的发展计划，《星岛》曾致函应世生物希望进一步了解，但截至发稿前暂未获得回复。 若此次赴港上市顺利，应世生物计划将募集资金主要用于推进核心产品ifebemtinib在国内的研发、临床试验、监管审批准备、CMC（化学、制造及控制）活动，以及后续的商业化布局。 其次，则是其他4款在研管线（包括IN10028、OMTX705、IN30758及IN30778）的研发，和另外处于临床前及发现阶段的管线资产，并建立生产能力等。 值得注意的是，就在二度递表半个月后，作为战略股东的复星医药高调宣布将引入应世生物的核心产品Ifebemtinib以及另一款第二代选择性FAK 抑制剂IN10028在中国境内的独家销售、推广及全渠道商业化权益。 基于此交易，应世生物除了可收到1亿首付款，未来还会有至多10.15亿元的研发注册与销售业绩挂钩的里程碑款项，得以获得大笔现金流补充，缓解流动性压力。 《星岛》了解到，复星医药是在2025年1月通过旗下复健资本入股应世生物，目前与深圳国资等复健资本合伙人共同拥有应世生物8.97%的股份权益。而近年来，复星医药已通过股权投资的形式，先后入股了近20家A股、H股上市公司，其中大部分为医疗健康领域企业，包括英矽智能、迪安诊断、觅瑞、药师帮、汉森制药、九源基因等，投资成本达18.74亿元。 除获得相关股权收益外，复星医药也可借此促成相关企业的战略合作，如2022年就曾与AI制药企业英矽智能达成了全球AI药物研发合作；复星医药旗下复星长征、佛山复星禅城医院等子公司也均与迪安诊断有紧密合作，复星医药董事陈启宇还曾兼任迪安诊断董事。 此次获得应世生物核心产品的中国商业化权益后，复星医药就在官微中称，公司已在肺癌、乳腺癌等核心治疗领域形成深厚的市场积淀和产品矩阵，本次合作将可进一步丰富其在实体肿瘤领域的创新管线布局，并与现有产品形成强效协同。 复星医药相关人士向《星岛》表示，复星医药一直对有潜力、契合度高的管线资产较为关注，这也是此次合作的初衷，至于未来双方是否会有更进一步的合作，则不便回应。 编辑 | 方俊杰 一审 | 周昊 终审 | 苏楠