Zealand Pharma：GLP-2新药申请遭FDA否决
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月19日，丹麦知名制药公司Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝其长效GLP-2激动剂glepaglutide的上市申请。glepaglutide专注于治疗一种罕见的消化系统疾病——短肠综合症。目前，在这一领域，武田公司推出的短效GLP-2激动剂Teduglutide是唯一的竞品。
Teduglutide早在2012年就获得了欧盟的上市许可，并先后在美国和日本获得批准。今年2月，Teduglutide也通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批。然而，该药的不足之处在于其较短的半衰期，仅为1.3至3小时，需患者每日进行皮下注射。相比之下，glepaglutide的有效半衰期可延长至88小时，因而减少了用药频率。
Zealand Pharma在提交FDA申请时，依据的是一项名为EASE-1（NCT03690206）的安慰剂对照3期注册试验的成果。试验结果显示，在试验的主要终点上，glepaglutide在24周内显著降低了患者的肠外营养支持量，相较基线有5.13升的减少，统计学差异明显显著。然而，每周一次的用药未能达到类似的统计学显著差异。另外，在第二个主要终点即临床响应率上，试验组中66%的患者表现出临床意义上的改善，而对照组的该项数据为38.9%。虽然对照组的响应率略高，但经过校正后的实际响应率相对偏低。
FDA在其回复中要求Zealand Pharma进一步开展临床试验，以获取更多关于glepaglutide有效性与安全性的数据。受此消息影响，当日收盘时，Zealand Pharma在哥本哈根证券交易市场的股价下跌了5.73%。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
