高德美奈莫利珠单抗获FDA批准用于中重度特应性皮炎治疗

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

美国约有7%的人口患有特应性皮炎，这是一种慢性炎症性皮肤病，其症状包括持续瘙痒和反复出现皮肤损伤。尽管现有的治疗方式能够缓解部分症状和体征，但仍有许多患者对已批准的治疗方法反应不佳，难以达到理想的瘙痒缓解和皮损清除效果。

 

Nemluvio®（奈莫利珠单抗）是首个特异性靶向IL-31受体α的单克隆抗体，能够抑制IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，会引发瘙痒，并在特应性皮炎的炎症和皮肤功能障碍中发挥作用。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nemluvio®用于治疗成人结节性痒疹。

 

2024年12月13日，高德美宣布，美国FDA批准Nemluvio®用于治疗12岁及以上患者的中重度特应性皮炎，尤其在局部处方疗法（包括外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂）无法充分控制病情时，与Nemluvio®联合使用。

 

特应性皮炎影响全球超过2.3亿人，在美国影响约7%的人群。瘙痒影响患者生活质量，87%的患者希望能够减轻此症状，因此止痒的速度被患者和医生高度重视。特应性皮炎不仅症状复杂，还可伴随精神疾病和其他免疫相关疾病，因而新颖和有效的治疗需求仍在增加。

 

本次FDA批准基于ARCADIA三期临床试验的积极成果，该试验涵盖了1728名12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，评估Nemluvio®与基础外用疗法结合的疗效与安全性。结果显示，每四周使用一次Nemluvio®配合外用治疗的患者在多个终点上的改善均达到显著的统计学意义。此外，Nemluvio®使用一年后耐受性良好，与安慰剂组相比，其安全性相当。

 

此次批准标志着Nemluvio®作为一种重要的全新治疗选择，将为特应性皮炎患者带来新的希望。高德美首席执行官Flemming Ørnskov表示，该药物的获批不仅标志着公司发展的新里程碑，更加速了其在美国市场的增长，为患者提供了一项一流创新解决方案。

 

ARCADIA项下包含两项设计相同的三期试验，招募了超过1700名中重度特应性皮炎患者评估Nemluvio®的疗效和安全性。治疗阶段初始为16周，并对有效应答的患者进行长达48周的维持治疗。

 

Nemluvio®的首次研发由中外制药有限公司进行，2016年高德美获得了除日本和中国台湾以外的全球独家开发和销售权。在日本，奈莫利珠单抗名为Mitchga®，被批准用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎相关瘙痒。

 

Nemluvio®仍在接受多个国际监管机构的审批，预计在不久将来将进一步拓展其价格市场地位，贡献显著的全球销售额。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。