AVATAR-HF (Artificial Voice Analysis and Telemonitoring for Heart Failure): Studio di fattibilità Sull'Uso Dell'Analisi Vocale Basata su Intelligenza Artificiale Per il Telemonitoraggio Dei Pazienti Con Insufficienza Cardiaca.

Heart failure is a serious condition and a major reason why older adults are admitted to the hospital. Even after going home, many patients struggle to get the follow-up care they need, leading to high rates of return to the hospital.
While remote monitoring technology exists, it is often difficult to use, expensive, or hard for doctors to interpret.
Recent research suggests that changes in a person's voice and speech can be early warning signs of worsening heart failure, but we need to test if this can work reliably in a home setting.This study tests a new, user-friendly platform called AVATAR-SC.
This system uses a a computer-generated character to interact with patients. By analyzing short voice clips and simple health questionnaires provided by the patient, the system aims to make home monitoring easier and more effective.
The study will involve 60 participants divided into two groups:half of the patients who have recently been discharged from the hospital following a heart failure episode; the other 30 patients who visit the hospital monthly for a specific heart failure treatment (Levosimendan).
Participants will interact with the digital avatar twice a week. During these sessions, they will provide brief voice recordings and answer a few questions about how they feel. It is important to note that the AI in this study is not making medical decisions or changing the patient's current treatment; it is strictly being tested to see how well the technology functions.
As a feasibility study, the primary goal is to evaluate the practical implementation of the technology rather than clinical outcomes.
The research focuses on: Determining if patients can navigate the system easily and independently, Assessing how consistently participants engage with the scheduled sessions, Verifying the technical reliability of the platform in a home environment,identifying the strengths and challenges of the system to prepare for future, larger-scale trials.
Benefits: Participants may feel more supported and more aware of their symptoms through regular check-ins.
Risks: The risks are very low. They mostly involve getting used to new technology and ensuring that personal data is kept private and secure.
Impact If successful, AVATAR-SC could lead to a new way for doctors to keep an eye on heart failure patients at home, catching problems early through the sound of their voice and preventing unnecessary hospital visits.

开始日期2026-10-30

申办/合作机构

Niguarda Hospital

CTRI/2026/07/114489

/ Not yet recruitingN/AIIT

Comparison of clinical outcomes of Levosimendan versus Milrinone following surgical closure of Ventricular Septal Defect A Prospective Randomised Study - NIL

开始日期2026-08-03

申办/合作机构-

CTRI/2026/04/109875

/ Not yet recruiting临床4期

Echocardiographic and Biochemical Outcomes of Right Heart Dysfunction In Patients Undergoing Valve Replacement Surgery for Stenotic Lesions of the Mitral Valve A Therapeutic Comparison of Milrinone Vs Levosimendan - ECHOBIOM

开始日期2026-05-18

申办/合作机构-

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2026-12-01·VETERINARY RESEARCH COMMUNICATIONS

Acute hemodynamic and echocardiographic responses to pimobendan versus levosimendan in a dog with decompensated dilated cardiomyopathy

Article

作者: Varlik, Tuğba ; Polat, Ela Nur ; Tanaka, Ryou ; Yilmaz, Zeki ; Sağ, Saim ; Algan, Didem

Dilated cardiomyopathy (DCM) is a major cause of systolic heart failure in dogs, characterized by ventricular dilation and reduced contractility. During acute decompensation, rapid inodilator therapy is essential to stabilize hemodynamics. This case describes serial changes in non-invasive blood pressure and left ventricular systolic function observed during sequential administration of two inodilator agents via different routes on consecutive days. An Anatolian shepherd dog was presented with acute respiratory distress. Echocardiography revealed severe left ventricular dilation and systolic dysfunction, and DCM was diagnosed using established criteria. Because oral therapy was initially not tolerated, intravenous pimobendan was administered, producing a rapid but transient improvement in systolic indices and global longitudinal strain (GLS). After transition to oral pimobendan the following day, systolic function improved mildly, while GLS remained markedly reduced. Levosimendan was subsequently administered as an intravenous bolus, resulting in only minimal improvement in systolic parameters and GLS. A continuous infusion was then initiated; however, systolic measurements remained largely unchanged during infusion. Serial echocardiographic assessment, particularly GLS, documented temporal changes in myocardial function during sequential inodilator therapy. These findings represent descriptive clinical observations from the management of a single patient and should not be interpreted as evidence of comparative efficacy or superiority of one inodilator over another. Because atrial fibrillation and temporal variation in heart rate may have influenced echocardiographic measurements throughout the monitoring period, the findings should be interpreted within the methodological limitations of this sequential single-case report.

2026-12-01·Journal of Cardiovascular Translational Research

Ventricle-Specific Biomechanical Responses to Inotropic and Vasoactive Drugs in Human Myocardial Slices

Article

作者: Meuwese, Christiaan L ; Bogers, Ad J J C ; Taverne, Yannick J H J ; Amesz, Jorik H ; Langmuur, Sanne J J ; Manintveld, Olivier C ; de Groot, Natasja M S ; Veen, Kevin M ; Alipour Symakani, Rahi S

Abstract:

This study aimed to compare baseline biomechanical contractile properties between right (RV) and left ventricular (LV) human living myocardial slices (LMS) and explore the effect of dobutamine, noradrenaline, adrenaline, levosimendan and enoximone in both ventricles. Sixty-three slices (33 RV, 30 LV) were produced from 5 explanted hearts. At baseline, RV LMS had a higher maximum contraction force, shorter contraction duration, time to peak and time to relaxation, steeper dF/dt and a larger peak area than LV LMS. Dobutamine administration had a larger effect in RV than LV LMS. Spontaneous, irregular contractions were observed after noradrenaline, adrenaline and dobutamine administration. In conclusion, RV LMS showed a stronger contraction with higher contraction velocity as compared to LV LMS and exhibited a greater response to dobutamine. These findings contribute to the understanding of the RV physiology as a separate entity, advocating for a different approach in treating RV or LV dysfunction.Graphical Abstract

2026-11-01·HEART

Levosimendan versus dobutamine in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials

Article

作者: Sforza, Laura Moita ; Oliveira, Matheus dos Santos Silva de ; Parente, Hilson Amorim ; Magliano, Carlos ; Cordeiro, João Vitor Fazzio de Andrade ; Salgado, Diamantino Ribeiro

Background:

Acute decompensated heart failure (ADHF) with reduced ejection fraction often requires inotropic support. While dobutamine is commonly used, its safety and efficacy remain debated. Levosimendan has emerged as a potential alternative, with distinct pharmacological properties. This study aimed to compare the effects of levosimendan versus dobutamine on short-term clinical outcomes in patients with ADHF.

Methods:

We performed a systematic search of PubMed (MEDLINE), Embase and the Cochrane Library to identify randomised controlled trials (RCTs) comparing levosimendan and dobutamine in adults with ADHF. The primary outcome was all-cause mortality within 30 days. Secondary outcomes included length of hospital stay and improvement in glomerular filtration rate. Meta-analyses were conducted using a random-effects model.

Results:

Eight RCTs (n=1973) were included. Levosimendan significantly reduced 30-day mortality compared with dobutamine (OR 0.53, 95% CI 0.31 to 0.91; I² = 27%). Hospital stay was shortened by a mean of 2.4 days (95% CI –3.3 to –1.5), though heterogeneity was high. Limited data suggested renal function benefits. Certainty of evidence was moderate for mortality and very low for hospital stay.

Conclusions:

Levosimendan reduced short-term mortality and hospital stay compared with dobutamine in patients with ADHF, although the certainty of evidence was moderate for mortality and very low for hospital stay. Larger trials are needed to confirm these findings.

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项与左西孟旦相关的新闻（医药）

2026-11-06

·DrugAlpha

海外生物医药晨报｜2026-11-06（5/15）

AKBA-38.20% Akebia Therapeutics, Inc. 相关药物vadadustat 靶点：HIF-PH1 / HIF-PH2 / HIF-PH3　｜　形式：小分子重大事件在10月ASN Kidney Week上，U.S. Renal Care的Geoffrey A. Block医生对VOICE试验结果进行迟发报告。该试验评估每周三次给药vadadustat与ESA在中心血液透析患者中的安全性，结果显示vadadustat组在全因死亡与住院的层级复合终点上较ESA具有统计学显著改善的安全结局，改善主要由住院率显著降低驱动。 AI 解读 VOICE在全因死亡与住院层级复合终点上显示vadadustat较ESA的统计学显著安全性优势，且改善由住院率下降驱动，这为每周三次vadadustat方案在透析患者中的安全性提供了对照证据。该结果与VOCAL的非劣效疗效数据共同构成支持该给药方案临床定位的证据组合。 GLUE-5.36% Monte Rosa Therapeutics, Inc. 相关药物MRT-8102 靶点：NEK7　｜　形式：分子胶降解剂重大事件 Monte Rosa Therapeutics在2026年10月公布已完成的一期研究GFORCE-1的积极顶线结果，该研究评估MRT-8102用于心血管疾病风险升高受试者。公司同时表示，计划在2027年上半年启动针对冠状动脉疾病患者的Phase 2b研究GFORCE-2，并在2026年第四季度或2027年第一季度启动针对痛风患者的Phase 2研究GEMINI-1，以及在2027年上半年启动针对中重度化脓性汗腺炎患者的Phase 2研究GALAXY-1。 AI 解读 GFORCE-1是MRT-8102已完成的一期研究，其积极顶线结果为该分子进入后续二期研究提供了临床依据。公司据此规划了冠状动脉疾病、痛风和化脓性汗腺炎三个适应症的后续研究，显示MRT-8102的开发范围覆盖多个疾病领域，但披露内容未给出具体疗效数值、样本量或安全性数据。国内映射：盟科药业的MRX-29（NEK7）。 CLYM-5.04% Climb Bio, Inc. 相关药物CLYM116 靶点：APRIL　｜　形式：单抗重大事件 Cullinan Therapeutics在2026年9月R&D Spotlight Event及10月ASN Kidney Week上展示了CLYM116（抗APRIL Fc工程化抗体）Phase 1试验数据，合作方Mabworks亦展示其Phase 1/2健康志愿者数据。两项研究合计显示，单次皮下给药≥480 mg后12周内游离APRIL抑制持续超过90%；单次800 mg剂量后12周Gd-IgA1降低约70%、IgA降低约60%。CLYM116估计半衰期约33天，暴露呈线性且未见靶点介导药物处置，支持每12周给药方案；总体耐受良好，无剂量限制性毒性、治疗相关严重不良事件或低丙种球蛋白血症。 AI 解读数据显示CLYM116在≥480 mg单次皮下给药后12周维持超过90%的游离APRIL抑制，800 mg剂量下Gd-IgA1与IgA分别下降约70%和约60%，提示其对APRIL通路及IgA产生具有深度且持久的抑制作用。约33天半衰期与线性暴露、无TMDD的特征支持Q12W给药，为后续Phase 2/3方案设计提供药代与药效依据。国内映射：和铂医药的R1065（APRIL）、基石药业的CS2013（BAFF/APRIL）、再鼎医药的Povetacicept/ALPN-303（APRIL/BAFF）、维立志博的LBL-047（BDCA2 / BAFF / APRIL）、长春高新的GenSci136（APRIL / BAFF）、三生制药的SSS68（APRIL/BAFF）、荣昌生物的泰它西普（BLyS/APRIL）。 CLYM-5.04% Climb Bio, Inc. 相关药物budoprutug 靶点：CD19　｜　形式：单抗重大事件 Cullinan Therapeutics披露budoprutug全球Phase 1b SLE试验数据：30 mg与100 mg队列12名受试者中有7名在第12周观察到SLEDAI-2K评分改善，而10 mg队列5名受试者中无改善。Budoprutug总体耐受良好，未报告严重不良事件、因不良事件导致的停药或输注相关反应。该全球试验最终200 mg队列仍在入组。 AI 解读 30 mg与100 mg队列12名受试者中7名出现第12周SLEDAI-2K改善，而10 mg队列5名均无改善，提示较高剂量组与疾病活动度评分改善之间存在剂量相关信号。未出现严重不良事件、因不良事件停药或输注相关反应，为该SLE项目继续推进剂量探索提供安全性基础。国内映射：翰森制药的伊奈利珠单抗（CD19）、诺诚健华的坦昔妥单抗（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、华东医药的IM19 CAR-T（CD19）、安科生物的LV009（CD19）、德琪医药的ATG-201（CD19 / CD3）、和铂医药的R2006（CD3 / CD19）、科兴制药的GB26（BDCA2 / CD19 / CD32b）、亿腾嘉和的EDP001（CD3 / CD19 / CD19 / BCMA）、科济药业的KJ-C2219（CD19/20）、科济药业的KJ-C2529（CD19/CD20）、维立志博的LBL-051（CD19/BCMA/CD3）、和铂医药的R7027（CD3/CD19/未披露靶点三抗）、三生国健的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）、百利天恒的GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）、百济神州的倍利妥（CD19/CD3）、信达生物的IBI3055（CD19/BCMA/CD3）、三生制药的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）、药明巨诺的JWCAR201（CD19/20）、药明巨诺的JWCAR239（CD19/20）。 TRDA-10.08% Entrada Therapeutics, Inc. 相关药物ENTR-601-45 靶点：DMD pre-mRNA（exon 45跳跃）　｜　形式：EEV环肽-PMO偶联物（外显子跳跃）重大事件 Entrada报告了ELEVATE-45-201研究Cohort 1（5 mg/kg）数据，受试者接受三剂ENTR-601-45或安慰剂。顶线结果达到主要目标，显示总体良好的安全性和耐受性，未观察到低镁血症或肾脏安全性问题；治疗组抗肌萎缩蛋白较基线平均增加0.10%（n=6，名义p=0.03），外显子跳跃平均增加0.15%（n=5），安慰剂组分别为下降0.02%和0.04%。Cohort 1全部受试者已转入开放标签2期部分。 AI 解读该结果在5 mg/kg低暴露下仍显示抗肌萎缩蛋白和外显子跳跃较安慰剂的正向变化，且肾脏安全性指标未见异常，而肾脏历来是PMO类寡核苷酸及肽偶联物的毒性关注器官。公司据此认为更高剂量可能带来更大的抗肌萎缩蛋白提升，Cohort 2正在10 mg/kg剂量下给药，其数据将检验这一判断。 LTGO-6.98% Latigo Biotherapeutics, Inc. 相关药物onzotrigine 靶点：Nav1.8　｜　形式：小分子重大事件 Latigo Biotherapeutics披露，将在2026年11月6日于坦帕举行的ASRA第25届疼痛医学年会上以海报形式展示onzotrigine在腹部整形术后中重度疼痛患者中的疗效与安全性数据。该分析显示，高剂量onzotrigine组36%的受试者在24小时时疼痛缓解超过70%，而阿片对照药氢可酮/对乙酰氨基酚（Vicodin）组为24%、安慰剂组为13%；达到70%以上疼痛缓解的受试者比例较阿片对照药组高50%。 AI 解读该应答者分析显示，高剂量onzotrigine在24小时时达到70%以上疼痛缓解的比例为36%，高于Vicodin组的24%和安慰剂组的13%，为NaV1.8抑制剂在急性疼痛中的阿片节省潜力提供了量化比较。由于数据来自腹部整形术模型且以海报形式展示，其样本规模与统计细节需结合完整展示内容评估。 IOVA-11.38% Iovance Biotherapeutics, Inc. 相关药物lifileucel 靶点：PD-1　｜　形式：TIL 重大事件 Iovance公布IOV-LUN-202试验第1和第2队列结果，在69例非鳞状转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中客观缓解率（ORR）为24.6%，包含两例未确认缓解，与既往报告结果一致。一个生物标志物富集亚组ORR达59.1%，据此启动了具有注册意图的POSITILITY队列。安全性特征与lifileucel方案一致，并在改用减低剂量淋巴细胞清除后改善。FDA基于该数据授予mNSCLC快速通道资格。 AI 解读 24.6%的ORR在经治非鳞状mNSCLC中高于新闻稿引用的多西他赛12.8%的ORR，且缓解持久性被描述为明显优于标准治疗。生物标志物亚组59.1%的ORR支持将患者选择纳入后续注册策略，POSITILITY即以此为基础设计。减低剂量淋巴细胞清除后安全性改善，对TIL方案的可耐受性具有实际意义。 IOVA-11.38% Iovance Biotherapeutics, Inc. 相关药物lifileucel 靶点：TIL　｜　形式：TIL 重大事件 Iovance报告lifileucel在化疗难治性未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）中的数据，确认ORR已升至55.6%，共9例患者，并具有较强持久性。该数据支持SARATOGA注册试验，该试验在这两个适应症中各计划约40例对至少一线蒽环类化疗难治的患者，正在积极入组。公司已与FDA就注册试验设计和潜在加速批准路径达成一致，FDA已于2026年第二季度在两个适应症授予快速通道资格。 AI 解读 55.6%的确认ORR在9例患者中显示出lifileucel在蒽环类难治性软组织肉瘤中的活性，但样本量较小，持久性数据仍在成熟。与FDA就加速批准路径达成一致，意味着SARATOGA可能以替代终点支持注册，并需配套确证性研究。快速通道资格覆盖UPS和DDLPS两个适应症，有助于后续审评沟通。 IOVA-11.38% Iovance Biotherapeutics, Inc. 相关药物lifileucel 靶点：PD-1　｜　形式：TIL 重大事件 Iovance在ESMO 2026口头报告中公布IOV-COM-202中lifileucel联合pembrolizumab一线治疗晚期黑色素瘤的II期结果。在n=24、中位随访超过四年的患者中，确认ORR为62.5%，完全缓解率为29.2%，中位OS未达到。 AI 解读该II期联合方案在24例一线晚期黑色素瘤患者中显示62.5%确认ORR和29.2%完全缓解率，中位随访超过四年时中位OS尚未达到，为lifileucel联合PD-1抑制剂的一线应用提供了持久缓解证据。这些结果被用于支持正在进行的TILVANCE-301 III期随机试验，该试验同时作为二线晚期黑色素瘤加速批准的确认性研究。 KRRO-11.70% Korro Bio, Inc. 相关药物KRRO-121 靶点：GS mRNA（谷氨酰胺合成酶功能编辑）　｜　形式：GalNAc偶联RNA编辑寡核苷酸重大事件 Korro Bio宣布已在ANCHOR（NCT07773246）全球1/2期临床试验中完成首队列给药，该试验评估KRRO-121在健康志愿者和尿素循环障碍（UCD）受试者中的表现。Part 1为安慰剂对照的单次递增剂量（SAD）及随后的多次递增剂量（MAD）队列，在最多50名健康志愿者中评估安全性、耐受性和药代动力学，首队列受试者接受单次2 mg/kg KRRO-121或安慰剂。Part 2为多次给药2期研究，在最多15名不同基因型UCD受试者中评估安全性、耐受性、PK和临床活性，需获得监管许可后推进。 AI 解读 KRRO-121是一种GalNAc偶联的RNA编辑寡核苷酸，此次首队列给药标志着该UCD/肝性脑病项目进入临床阶段。Part 1在健康志愿者中采用2 mg/kg起始剂量评估安全性与PK，为后续在UCD患者中开展Part 2的剂量选择提供依据；Part 2需监管许可方可推进，其入组规模与多基因型设计将影响后续临床活性的可评估性。 TRDA-10.08% Entrada Therapeutics, Inc. 相关药物VX-670 靶点：DMPK RNA　｜　形式：多肽寡核苷酸偶联物重大事件 Entrada Therapeutics披露，其合作方Vertex已在VX-670用于1型强直性肌营养不良（DM1）患者的GALILEO全球1/2期临床试验中完成多剂量递增（MAD）部分的入组与给药。该研究评估安全性和初步疗效，疗效指标包括肌肉活检中剪接指数相对基线的变化，以及视频手张开时间（vHOT）和定量肌肉测试（QMT）评分等肌肉功能与力量终点。Vertex计划在2026年下半年公布GALILEO研究的期中结果。 AI 解读 GALILEO的MAD部分完成入组与给药，意味着VX-670在DM1患者中的多剂量安全性及以剪接指数为核心的初步疗效数据将进入读出阶段。该研究同时纳入vHOT和QMT等功能性终点，使剪接层面变化与肌肉功能指标可在同一试验中对照观察。VX-670为Entrada与Vertex合作开发的临床阶段项目，后续数据将影响该合作项目的推进节奏。 FATE-9.81% Fate Therapeutics, Inc. 相关药物FT819 靶点：CD19　｜　形式：iPSC来源CAR-T细胞治疗重大事件 Fate Therapeutics披露，2026年10月ASN Kidney Week口头报告展示了FT819-102 Phase 1研究的更新数据。在活动性狼疮性肾炎患者中，接受FT819联合苯达莫司汀预处理（即RECLAIM-LN所选方案）且完成第6个月随访的2例患者均达到完全肾脏缓解（CRR）或主要疗效肾脏缓解（PERR），平均尿蛋白/肌酐比（UPCr）较基线下降约50%，且单例达到第24个月的患者CRR持续。 AI 解读该数据针对RECLAIM-LN所选的苯达莫司汀预处理方案，在2例可评估患者中显示肾脏缓解与UPCr约50%下降，并伴随狼疮疾病活动度下降、疲劳改善及B细胞再平衡证据。样本量仅2例、随访有限，尚不足以判断该方案的缓解持久性，但为Phase 2潜在注册性试验设计提供了初步临床支持。 FATE-9.81% Fate Therapeutics, Inc. 相关药物FT819 靶点：CD19　｜　形式：iPSC来源CAR-T细胞治疗重大事件 Fate Therapeutics报告，截至2026年8月18日数据截止，29例自身免疫患者接受单次FT819给药联合不含氟达拉滨的较轻强度预处理，安全性表现良好。未报告剂量限制性毒性、ICANS、GvHD、IEC-HS及死亡；未观察到2级以上细胞因子释放综合征，1–2级CRS发生于5例（17.2%）；≥3级感染2例（6.9%），均为尿路感染，≥3级血细胞减少6例（20.7%）。 AI 解读该汇总安全性数据覆盖29例自身免疫患者，未出现ICANS、GvHD及2级以上CRS，提示FT819配合不含氟达拉滨的较轻预处理在自身免疫人群中具有可管理的安全性特征。≥3级血细胞减少发生率20.7%及感染事件仍需在RECLAIM-LN更大样本中持续观察，以评估该方案在狼疮性肾炎患者中的耐受性。 LXRX+9.46% Lexicon Pharmaceuticals, Inc. 相关药物sotagliflozin 靶点：SGLT1 / SGLT2　｜　形式：小分子重大事件 Lexicon宣布其SGLT1/SGLT2双重抑制剂sotagliflozin的关键性3期SONATA-HCM研究已完成入组，该研究针对症状性梗阻性（oHCM）和非梗阻性（nHCM）肥厚型心肌病患者，共入组542例，大幅超过原计划入组数。披露的基线特征显示nHCM与oHCM患者均有有意义的代表性，平均基线KCCQ-CSS为59，反映入组时症状负担较重，主要疗效终点将评估整体人群的症状改善。公司仍预计顶线数据于2027年第一季度公布。 AI 解读 SONATA-HCM以542例超计划入组，且主要终点覆盖oHCM与nHCM整体人群，意味着该研究将同时检验sotagliflozin在两类肥厚型心肌病人群中的症状改善作用。基线KCCQ-CSS为59提示入组患者症状负担较重，为后续症状终点提供了可观察的改善空间，但疗效结论仍取决于尚待公布的顶线数据。国内映射：通化东宝的THDBH101（SGLT1/SGLT2/DPP4）、轩竹生物的加格列净（SGLT2）、恒瑞医药的恒格列净（SGLT2）。 LXRX+9.46% Lexicon Pharmaceuticals, Inc. 相关药物sotagliflozin 靶点：SGLT1 / SGLT2　｜　形式：小分子重大事件 Lexicon披露由丹麦STENO糖尿病中心开展的第三方资助、研究者发起的sotagliflozin STENO1研究已达到与美国FDA商定的患者暴露和安全性数据要求，可支持ZYNQUISTA新药申请（NDA）的重新提交。阳性安全性数据显示STENO1中糖尿病酮症酸中毒（DKA）发生率低，与标准治疗相当，并与3期inTandem项目的疗效结果形成互补。公司表示正在完成数据准备和行政工作，以支持高质量的NDA重新提交，预计于2027年第一季度进行。 AI 解读 STENO1达到FDA商定的暴露与安全性数据要求，且DKA发生率与标准治疗相当，直接回应了sotagliflozin在1型糖尿病人群中此前受到关注的安全性顾虑，为ZYNQUISTA的NDA重新提交补足了监管所需的安全性证据。该结果与inTandem项目疗效数据互补，构成重新提交申请的关键支撑，但能否获批仍取决于FDA对完整资料的审评。 GLUE-5.36% Monte Rosa Therapeutics, Inc. 相关药物MRT-2359 靶点：GSPT1　｜　形式：分子胶降解剂重大事件 Monte Rosa于8月完成MODeFIRe-1（NCT07745361）首例患者给药，该Phase 2研究评估GSPT1导向分子胶降解剂MRT-2359联合apalutamide治疗既往接受过第二代AR抑制剂的AR突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。研究计划入组最多25例，MRT-2359口服0.5 mg，采用用药21天、停药7天的方案，终点包括PSA缓解、RECIST缓解、缓解持续时间、影像学无进展生存、PSA无进展生存及安全性。Monte Rosa与Johnson & Johnson签有支持该研究的临床供应协议。 AI 解读 MODeFIRe-1将MRT-2359与apalutamide联用，针对既往接受第二代AR抑制剂后进展的AR突变mCRPC人群，并以PSA缓解、RECIST缓解及两类无进展生存作为终点，可在小样本（最多25例）中同时观察GSPT1降解联合AR通路抑制的活性与安全性。与Johnson & Johnson的临床供应协议为联合用药研究提供了药物供应基础。 RNAC-0.07% Cartesian Therapeutics, Inc. 相关药物Descartes-08 靶点：BCMA　｜　形式：自体mRNA CAR-T 重大事件 Cartesian在2026年9月于美国神经肌肉与电诊断医学协会年会重症肌无力基金会科学会议上公布了Descartes-08再治疗数据。分析纳入5例完成Phase 2阶段完整疗程、随访12个月后症状复发的MG患者，再治疗距初始疗程完成中位16.6个月。再治疗后第12个月，患者MG-ADL较基线平均降低6.6（±4.2）分，5例患者MGC均降低≥3分且MG-ADL均降低≥2分，4例维持MG-ADL临床意义改善至第12个月，未观察到新的安全性信号。 AI 解读 Descartes-08为自体抗BCMA CAR-T疗法，该再治疗数据表明在症状复发后再次给药仍可获得深度且持续的MG-ADL与MGC改善，且未出现新的安全性信号。这为门诊给药、无需预处理化疗的重复治疗模式提供了临床支持，但样本量仅5例，仍需更大规模研究验证。国内映射：科济药业的泽沃基奥仑赛（BCMA）、科济药业的CT0590（异体BCMA）、科济药业的CT0596（BCMA）、药明巨诺的JWCAR129（BCMA）、华东医药的泽沃基奥仑赛（BCMA）、华东医药的HDM2027（BCMA）、亿腾嘉和的EDP004（CD3 / BCMA / GPRC5D）、亿腾嘉和的EDP001（CD3 / CD19 / CD19 / BCMA）、维立志博的LBL-051（CD19/BCMA/CD3）、和铂医药的HBM7020（BCMA / CD3）、三生国健的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）、智翔金泰的Velinotamig（CD3×BCMA）、恒瑞医药的SHR-9539（BCMA/CD38/CD3）、信达生物的IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）、信达生物的IBI3034（TACI/BCMA）、信达生物的IBI3055（CD19/BCMA/CD3）、三生制药的SA102（CS1 / BCMA）、三生制药的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）、康诺亚的gamgertamig（BCMA/CD3）、复宏汉霖的HLX318（BAFF x TACI x BCMA）、先声药业的SIM0500（GPRC5D / BCMA / CD3）。 AMLX-6.05% Amylyx Pharmaceuticals, Inc. 相关药物avexitide 靶点：GLP-1R拮抗剂　｜　形式：多肽重大事件 Amylyx公布avexitide治疗Roux-en-Y胃旁路术后减重术后低血糖（PBH）的III期LUCIDITY试验阳性顶线结果。LUCIDITY达到预设主要终点，Level 2和Level 3低血糖事件复合发生率较安慰剂降低55%（p=0.000003），并达到全部次要终点，各终点均显示一致且高度统计学显著、具有临床意义的降低。avexitide在双盲研究期间总体耐受性良好，安全性特征良好；32周开放标签扩展（OLE）及针对符合条件的RYGB术后PBH成人患者的扩展可及项目仍在进行中。 AI 解读 LUCIDITY在主要终点上显示55%的低血糖事件复合发生率降幅且p值达0.000003，并同时达到全部次要终点，为avexitide在PBH这一适应症提供了统计学与临床双重意义的证据基础。安全性方面双盲期内耐受性良好，支持后续开放标签扩展继续积累长期数据。该结果构成公司计划于2026年底前提交NDA的主要依据，但NDA能否获批仍取决于FDA审评。国内映射：派格生物的维培那肽（GLP-1R）、通化东宝的司美格鲁肽注射液（GLP-1R）、泰恩康的HKS04（GLP-1R）、三生制药的司美格鲁肽注射液（GLP-1R）、翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽（GLP-1R）、九源基因的司美格鲁肽生物类似药（GLP-1R）、丽珠集团的司美格鲁肽（GLP-1R）、信立泰的SAL0150（GLP-1R）、华东医药的司美格鲁肽（GLP-1R）、华东医药的司美格鲁肽（GLP-1R）、中国生物制药的利拉鲁肽（GLP-1R）、甘李药业的博凡格鲁肽注射液（GLP-1R）、甘李药业的博凡格鲁肽片（GLP-1R）、银诺医药的依苏帕格鲁肽α（GLP-1R）、通化东宝的THDBH110（GLP-1R）、歌礼制药的ASC30(片剂)（GLP-1R）、歌礼制药的ASC30（GLP-1R）、恒瑞医药的safiglipron（GLP-1R）、恒瑞医药的舒地胰岛素+诺利格鲁肽（基础胰岛素类似物和GLP-1复方）、信达生物的IBI3042（GLP-1R）、信达生物的IBI3032（GLP-1R）、翰森制药的HS-10535/MK-4082（GLP-1小分子）、一品红的APH04935片（GLP-1R）、一品红的APH01727片（GLP-1R）、联邦制药的UBT48128（GLP-1R）、博安生物的度拉糖肽（GLP-1R）、信立泰的SAL0112（GLP-1R）、华东医药的HDM1002（GLP-1R）、石药集团的依达格鲁肽α注射液（GLP-1R）、绿叶制药的度拉糖肽（GLP-1R）、派格生物的PB-718（GLP-1R / GCGR）、派格生物的PB-2301（GLP-1R / GIPR）、派格生物的PB-2309（GLP-1R / GIPR / GCGR）、银诺医药的YN308（Apelin/GLP-1R）、银诺医药的YN209（Myokine/GLP-1R）、银诺医药的YN205（FGF21/GLP-1R）、通化东宝的THDBH120（GLP-1R/GIPR）、众生药业的倍尔泊肽（GLP-1R/GIPR）、众生药业的RAY0221/RAY001（GLP-1R/GIPR/GCGR）、众生药业的RAY0221/RAY001（GLP-1R/GIPR/GCGR）、众生药业的倍尔泊肽（GLP-1R/GIPR）、歌礼制药的ASC35（GLP-1R/GIPR）、歌礼制药的ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR）、恒瑞医药的瑞普泊肽注射液（GLP-1R / GIPR）、恒瑞医药的瑞普泊肽片（GLP-1R/GIPR（口服））、恒瑞医药的HRS-4729/KAI-4729（GLP-1R/GIPR/GCGR）、信达生物的玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）、翰森制药的奥莱泊肽（GLP-1R/GIPR）、联邦制药的UBT251/NN9559（GLP-1R/GIPR/GCGR）、信立泰的SAL0125/DD01（GLP-1R / GCGR）、华东医药的HDM7006（GLP-1R / GIPR）、华东医药的HDM1013（GLP-1R × GIPR × Amylin receptor）、博瑞医药的BGM0504注射液（GLP-1R / GIPR）、博瑞医药的BGM0504（GLP-1R / GIPR）、博瑞医药的BGM2102（GLP-1R / GIPR / Amylin受体 / 降钙素受体）、石药集团的SYH2082（GLP-1R / GIPR）、石药集团的SYS2069（GLP-1R / GIPR）、康哲药业的CMS-D005（GLP-1R / GCGR）、银诺医药的YN203（GLP-1R/GCGR）、通化东宝的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（胰岛素+GLP-1）、特宝生物的ACT300（GLP-1R / GIPR）、恒瑞医药的HRS9531注射液/KAI-9531/瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP（注射））、恒瑞医药的SHR-1816（GLP-1R/GCGR）、联邦制药的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（INSR/GLP-1R）、宜明昂科的IMC-010/IMM7220（GLP-1R/ActRIIA）、华东医药的HDM1005（GLP-1R/GIPR 多肽）、华东医药的DR10624（FGF21受体复合物（KLB依赖） / GCGR / GLP-1R）、博瑞医药的BGM2101（GLP-1R × GIPR × INSR）、石药集团的SYH2069（GLP-1/GIP）、中国生物制药的CPX101（GLP-1R/GIPR）、甘李药业的GZR102（胰岛素受体/GLP-1R）。 DTIL+21.86% Precision BioSciences, Inc. 相关药物PBGENE-HBV 靶点：HBV cccDNA / 整合HBV DNA　｜　形式：LNP递送ARCUS基因编辑疗法重大事件 Precision BioSciences公布PBGENE-HBV Phase 1 ELIMINATE-B研究新的和更新的临床数据，截至2026年9月28日数据截止日，25例患者共接受59次给药，覆盖四个剂量水平。在基线pgRNA可检测的12例可评估患者中，11例（92%）治疗后pgRNA转阴，其中0.4 mg/kg剂量组6例可评估患者全部转阴；首例HBeAg阳性患者在第2次0.4 mg/kg给药后pgRNA转阴，基线为5,750 copies/mL。达到pgRNA转阴且随访至少6个月的患者100%维持转阴，最长转阴持续时间接近一年；0.4 mg/kg组两例患者配对肝活检显示cccDNA分别约降低1-log（10倍）和1.5-log（35倍）。全部24例可评估患者HBsAg均下降，0.4 mg/kg组最大降幅接近94%；59次给药中未见剂量限制性毒性，最常见不良事件为与脂质纳米颗粒相关的输注反应。 AI 解读该数据在0.4 mg/kg这一拟推进Phase 2的剂量上显示pgRNA转阴的一致性、持久性以及肝活检cccDNA降低，为PBGENE-HBV通过体内基因编辑清除cccDNA的作用机制提供了组织与血液生物标志物的相互印证。首例HBeAg阳性患者实现pgRNA转阴，提示该疗法在病毒载量和cccDNA水平更高的难治人群中亦观察到抗病毒活性。安全性方面59次给药无剂量限制性毒性，为后续全球Phase 2研究评估有限疗程后停药治愈率提供了支持，但疗效仍需更大样本和更长随访验证。 DTIL+21.86% Precision BioSciences, Inc. 相关药物PBGENE-HBV 靶点：HBV cccDNA / 整合HBV DNA　｜　形式：LNP递送ARCUS基因编辑疗法重大事件 Precision BioSciences披露其PBGENE-HBV的ELIMINATE-B试验推进至Phase 2扩展阶段，给药方案为0.4 mg/kg每8周一次。该试验设定病毒学治愈（cccDNA清除，停药后HBV DNA不可测）与功能性治愈（停药后HBV DNA与HBsAg均不可测）两类终点，并涉及核苷（酸）类似物停药及后续ASO/bepirovirsen联合。 AI 解读 ELIMINATE-B进入Phase 2扩展意味着PBGENE-HBV从早期阶段转向更大规模评估，其终点同时覆盖cccDNA清除的病毒学治愈与HBsAg清除的功能性治愈。材料同时展示PBGENE-HBV联合ASO在HBV小鼠模型中较ASO单药带来更深的HBV DNA与HBsAg下降，为后续联合方案设计提供依据，但动物数据不能直接外推至人体。 DTIL+21.86% Precision BioSciences, Inc. 相关药物PBGENE-DMD 靶点：DMD DNA（exons 45–55切除）　｜　形式：AAV递送ARCUS基因编辑疗法重大事件 Precision BioSciences宣布，独立数据安全监查委员会（DSMB）已完成对Phase 1/2 FUNCTION-DMD研究中首例接受PBGENE-DMD治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者安全性数据的审查。该患者在治疗后八周内未报告严重不良事件或特别关注不良事件，DSMB未发现安全性问题，并认可在Part 1中继续为更多患者给药。PBGENE-DMD为肌肉靶向的ARCUS核酸酶基因编辑项目，通过单个AAV递送两种ARCUS核酸酶以切除dystrophin基因第45-55外显子。 AI 解读这是PBGENE-DMD在FUNCTION-DMD研究中首个患者八周安全性观察的结果，重点在于未出现AAV类疗法常见的早期安全性信号，从而使Part 1继续入组得以推进。该结果仅涉及单例患者和短期随访，尚不能说明疗效；公司披露的后续观察将集中在2027年的安全性与有效性更新。 TENX-10.22% Tenax Therapeutics, Inc. 相关药物TNX-103 靶点：ATP-sensitive potassium channels　｜　形式：小分子重大事件 Tenax Therapeutics于2026年10月8日披露完成LEVEL结果的多变量分析，识别出可预测治疗反应增强的基线特征，并据此确定LEVEL-2的预测性富集策略。该分析采用基于分组回归模型估计个体水平治疗效应的统计方法，再通过分类树区分治疗敏感与不敏感患者。在符合富集标准的LEVEL患者中，TNX-103较安慰剂组第12周6MWD改善34米（95% CI 15, 53；名义p=0.001）。 AI 解读该多变量分析将LEVEL的总体阴性结果转化为可操作的富集标准，使LEVEL-2能够针对在LEVEL中显示34米6MWD改善的亚群入组，该亚群占LEVEL患者一半以上。富集策略能否在确证性试验中重现治疗效应，仍取决于修订后LEVEL-2的实际入组人群与结果。 TENX-10.22% Tenax Therapeutics, Inc. 相关药物TNX-103 靶点：ATP-sensitive potassium channels　｜　形式：小分子重大事件 Tenax Therapeutics基于LEVEL多变量分析，暂时暂停其正在进行的全球III期LEVEL-2试验入组，并修订方案以富集基线6MWD 100-300米，或基线6MWD 301-400米且右心房容积指数（RAVI）≥25 mL/m²的PH-HFpEF患者；修订实施期间入组保持暂停。LEVEL-2为TNX-103（口服左西孟旦）双盲、随机、安慰剂对照III期试验。 AI 解读 LEVEL-2方案修订将入组人群限定为在LEVEL中显示6MWD获益的亚组，可能提高试验检出治疗效应的能力，但富集入组可能延缓入组速度并收窄潜在商业人群。入组暂停意味着LEVEL-2时间线取决于方案修订实施进度。 TENX-10.22% Tenax Therapeutics, Inc. 相关药物TNX-103 靶点：ATP-sensitive potassium channels　｜　形式：小分子重大事件 Tenax Therapeutics公布LEVEL试验完整统计分析结果：TNX-103（口服左西孟旦）组约20项超声心动图参数较安慰剂改善，总体试验人群未观察到显著心律失常；TNX-103的生物学效应包括显著降低PAP和反映心脏壁应力升高的生物标志物NT-proBNP。在符合修订后富集标准的LEVEL患者中，TNX-103第12周6MWD较安慰剂改善34米（95% CI 15, 53；名义p=0.001）。 AI 解读 LEVEL总体未达到主要终点6MWD，但完整分析显示TNX-103在PAP、NT-proBNP及多项超声参数上存在可测量的生物学效应，且总体人群未见显著心律失常。预设富集亚组中34米6MWD改善为LEVEL-2方案修订提供依据，但该亚组结果仍需在LEVEL-2中验证。 AMGN-3.80% Amgen Inc. 相关药物Repatha 靶点：PCSK9　｜　形式：单抗重大事件 Amgen于2026年11月5日公布一项大型真实世界研究结果：在既往使用他汀的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人中，Repatha（evolocumab）相较依折麦布使致死性或非致死性心肌梗死风险降低20%（HR 0.80；95% CI 0.70-0.91）。研究基于Komodo Healthcare Map数据库纳入544,103名成人，其中64,421人起始evolocumab、479,682人起始依折麦布，随访至2026年6月、最长四年。在有基线LDL-C测量的225,048名患者中，四年累积心梗风险为5.88%对7.76%；无基线LDL-C测量者分别为5.65%和7.06%。 AI 解读该研究采用活性对照、新用药者队列及目标试验框架，并以逆概率加权平衡基线特征，为PCSK9抑制剂evolocumab与口服依折麦布在ASCVD人群中的心血管结局提供了大规模头对头真实世界比较数据。结果显示evolocumab组心梗风险相对降低20%，为临床在非他汀降脂治疗选择上补充了直接比较证据；但作为非干预性观察研究，其结论受数据库人群与残余混杂因素限制。首次收录：原始发布日期 2026-11-05；具体发布时间待核实。国内映射：康方生物的伊努西单抗/AK102（PCSK9）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（PCSK9）、信达生物的托莱西单抗（PCSK9）、君实生物的昂戈瑞西单抗（PCSK9）、信立泰的SAL003（PCSK9）、翰森制药的HS-10510（PCSK9）、云顶新耀的莱达西贝普（PCSK9）、信立泰的SAL0139（小分子PCSK9）、信立泰的SAL0167（PCSK9）、前沿生物的FB7023（PCSK9 mRNA / LPA mRNA）、瑞博生物的SR122（PCSK9/APOC3 siRNA）、瑞博生物的SR126（PCSK9/Lp(a) siRNA）、必贝特的BEBT-701（AGT基因转录本 / PCSK9基因转录本）、必贝特的BEBT-706（Lp(a) + PCSK9）。 GILD-3.94% Gilead Sciences, Inc. 相关药物Livdelzi 靶点：PPARδ　｜　形式：小分子重大事件吉利德公布III期IDEAL研究详细结果：在基线ALP为1-1.67×ULN、接受UDCA治疗12个月仍控制不佳或不耐受UDCA的PBC成人中，第52周75.4%（49/65）接受Livdelzi（seladelpar）的患者达到ALP正常化复合终点（ALP≤1.0×ULN且较基线下降≥15%），安慰剂组为16.1%（5/31）。治疗1个月时应答率分别为52.3%和6.5%，并持续至第52周。研究共入组96名18-75岁成人，安全性与此前研究一致，未发现新的安全性问题，严重不良事件发生率分别为3.1%和12.9%，均未判定与试验药物相关。 AI 解读 IDEAL是首个在ALP低于1.67×ULN这一既往关键试验常排除人群中评估seladelpar的随机双盲安慰剂对照研究，其第52周ALP正常化复合终点差异显示该PPAR-delta激动剂在这一较窄基线区间同样具有生化应答。结果补充了seladelpar在PBC二线治疗中的证据基础，并支持将ALP正常化作为治疗目标；但该适应症在美国仍为基于ALP下降的加速批准，临床获益尚待确证性试验验证。首次收录：原始发布日期 2026-11-05；具体发布时间待核实。 ZLAB-0.99% Zai Lab Limited 相关药物efgartigimod 靶点：FcRn　｜　形式：蛋白药物重大事件 2026年8月，再鼎医药与合作伙伴argenx宣布评估VYVGART Hytrulo（efgartigimod，FcRn）用于成人自身免疫性肌炎的Phase 3 ALKIVIA研究取得阳性顶线结果。该研究在免疫介导坏死性肌病（IMNM）与皮肌炎（DM）合并人群中达到第52周平均总改善评分的主要终点（p=0.0011），患者改善出现较早并在研究期间持续，IMNM与DM两个亚组疗效一致。再鼎医药参与了大中华区的ALKIVIA研究。 AI 解读 ALKIVIA在IMNM与DM合并人群中达到第52周平均总改善评分主要终点且p=0.0011，并在两个亚组中观察到一致的早期且持续的治疗效应，为efgartigimod这一FcRn靶向药物在自身免疫性肌炎适应症上的疗效提供了Phase 3证据。再鼎医药参与大中华区研究，意味着该结果与其在该区域的VYVGART Hytrulo开发相关，但该适应症后续的注册路径未在本文件中披露。 ZLAB-0.99% Zai Lab Limited 相关药物efgartigimod 靶点：FcRn　｜　形式：蛋白药物重大事件 2026年10月，argenx宣布将停止efgartigimod皮下制剂用于成人中重度干燥综合征的Phase 3 UNITY研究。该决定基于独立数据监查委员会在中期分析后以无效性为由建议停止研究，委员会认为UNITY研究无法达到主要终点。安全性特征与efgartigimod已知特征一致，未发现新的安全性信号。 AI 解读 UNITY研究因独立数据监查委员会中期分析后判定无法达到主要终点而停止，表明efgartigimod皮下制剂在中重度干燥综合征这一适应症上未能显示足以继续开发的疗效信号。安全性方面与efgartigimod既有特征一致且无新信号，说明停止决定源于疗效无效性而非安全性问题，该适应症的开发计划因此终止。国内映射：再鼎医药的艾加莫德α（FcRn）、舒泰神的STSA-1301 皮下注射液（FcRn）、和铂医药的巴托利单抗（FcRn）、石药集团的巴托利单抗（FcRn）。 ZLAB-0.99% Zai Lab Limited 相关药物zocilurtatug pelitecan 靶点：DLL3　｜　形式：antibody-drug conjugate (ADC) 重大事件 Zai Lab在2026年ESMO大会上公布了zoci（DLL3靶向ADC）联合atezolizumab一线治疗广泛期小细胞肺癌的Phase 1研究数据。在1.6 mg/kg zoci剂量下，33例疗效可评估患者的确认ORR为81.8%，估计6个月PFS率为81.9%；在至少随访6个月、中位随访10.0个月的首15例患者中，中位PFS尚未达到，联合方案总体耐受性良好。 AI 解读该数据显示zoci联合atezolizumab在1L ES-SCLC中具有较高的确认缓解率和6个月PFS率，且中位PFS尚未成熟，支持将这一无化疗方案推进至全球Phase 3研究。DLL3靶向ADC与PD-L1联合的耐受性数据是后续注册性开发的关键观察点。国内映射：再鼎医药的ZL-1310（DLL3）、映恩生物的DB-1314（DLL3）、恒瑞医药的SHR-4849（DLL3）、石药创新的SYS6040（DLL3）、药明巨诺的JWCAR031（DLL3）、石药集团的SYS6040（DLL3）、百利天恒的BL-M14D1（DLL3）、信达生物的IBI3009（DLL3）、维立志博的LBL-058（DLL3/CD3）、基石药业的CS5008（SSTR2 / DLL3）。 ZLAB-0.99% Zai Lab Limited 相关药物zocilurtatug pelitecan 靶点：DLL3　｜　形式：antibody-drug conjugate (ADC) 重大事件 Zai Lab宣布zoci用于二线及以上肺外神经内分泌癌的潜在注册性扩展队列已完成入组，相关数据预计于2027年上半年公布，随后计划向美国提交加速批准申请。 AI 解读该扩展队列完成入组意味着zoci在DLL3表达的肺外神经内分泌癌中进入数据读出阶段，其潜在注册性定位与后续美国加速批准申请路径相衔接。数据读出时点与DLLEVATE研究共同构成zoci注册进展的关键节点。

临床结果临床2期临床1期

2026-11-05

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GW-ICC/AHS.26 | 终末期心衰论坛：从血流动力学表型评估到靶向干预

仅供医学专业人士参考终末期心衰死亡率高、诊疗矛盾突出，单纯依赖射血分数已无法满足精准干预的需求。第37届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会2026（GW-ICC/AHS.26）于2026年10月17日在线下举办“终末期心衰论坛”。论坛分两场展开，分别由陈瑞珍教授（复旦大学附属中山医院）、李萍教授（南昌大学第二附属医院）、宋春莉教授（吉林大学第二医院）、刘敏教授（安徽医科大学第一附属医院），以及吕玲春教授（丽水市中心医院）、王宇石教授（吉林大学第一医院）、唐建军教授（中南大学湘雅二医院）、权薇薇教授（上海交通大学医学院附属瑞金医院）共同主持。十位临床学者围绕容量负荷管理、肌酐与电解质波动辨析、正性肌力药物适应证、表型评估、机械循环支持及新型细胞基因治疗等议题展开深入交流，展示了针对复杂血流动力学状态进行个体化治疗决策的最新探讨。张瑶教授：利尿剂抵抗：除了增加袢利尿剂剂量，我们还能做什么？急性心衰失代偿住院患者中利尿剂抵抗发生率约为20%至35%，常伴随共病增多与肾功能恶化。哈尔滨医科大学附属第二医院张瑶教授分析，心衰状态下的低灌注、静脉淤血致腹内压升高、有机阴离子转运蛋白下调以及远端肾小管代偿性重吸收增强，共同构成了利尿剂抵抗的病理生理基础。临床干预应首要排查患者依从性差、高盐饮食、联用非甾体抗炎药及有效循环血容量不足等可逆诱因，避免盲目递增静脉呋塞米单药剂量。对于常规袢利尿剂疗效不佳者，可选用机制互补的多靶点联合利尿方案，包括联用噻嗪类、乙酰唑胺或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。当合并低灌注时，应结合外周血管阻力与血压水平，酌情联用多巴胺、重组人脑利钠肽或左西孟旦；若出现难治性容量负荷过重伴严重电解质紊乱或酸中毒，可考虑适时启动床旁血液超滤或连续性肾脏替代治疗。孙玉青教授：利尿治疗中肌酐水平升高：继续用利尿剂还是停药？利尿治疗期间出现的血清肌酐波动常令临床医生陷入继续脱水还是减停药物的抉择。首都医科大学附属北京安贞医院孙玉青教授提出，急性失代偿性心衰合并肾损伤的核心驱动因素并非单纯肾脏低灌注，中心静脉压升高介导的肾静脉淤血起着主导作用。因此，强化利尿早期（尤其是前三天内）出现的轻度血肌酐升高，只要患者外周淤血持续减轻且未伴随真性组织低灌注，多属血流动力学调节相关的假性肾功能恶化，并不增加远期全因死亡风险。临床鉴别真假性肾损害须紧密结合下腔静脉、门静脉超声多普勒血流阻力频谱（如VEXUS评分）及肾小管损伤标志物。若容量负荷仍未达标，即使肌酐轻度上升亦应在密切监测下维持有效减容；一旦明确合并不可逆的肾小管坏死或伴发顽固性低血压，方需下调利尿强度并调整治疗策略。杜昕教授：利尿过程中的高钠血症：机制和处理对策严重心衰患者在强化利尿阶段突发高钠血症具有极高病死率，重症监护病房内发生率可达10%。首都医科大学附属北京安贞医院杜昕教授结合临床救治病例分析，该现象多见于超大剂量排钠利尿后机体有效血容量骤降，反射性诱发肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）极度激活。在醛固酮强力作用下，远端肾单位上皮钠通道（ENAC）被过度动员以重吸收钠离子，同时促进氢离子与钾离子排泄，极易形成高钠、低钾伴代谢性碱中毒的特异性三联征。若患者因高龄、意识障碍导致中枢渴感减退，或医源性过度限制自由水摄入，水分丢失将显著超过钠排出，从而诱发或加剧高钠血症。杜昕教授提醒，处理此类危重症时切忌仅将其归咎于垂体后叶加压素受体拮抗剂等排水药物，应警惕严重神经内分泌失衡，在严密校正高血糖与低蛋白血症干扰后，适度补足自由水并适时加用醛固酮受体拮抗剂。原芳教授：正性肌力药物：谁真的需要？终末期心衰患者的神经内分泌代偿机制常处于耗竭边缘，盲目应用正性肌力药物可能诱发恶性心律失常并增加死亡率。阜外华中心血管病医院原芳教授强调，正性肌力药物的绝对适应证仅限于合并低心排血量伴组织器官低灌注（表现为四肢湿冷、高乳酸血症或少尿）的失代偿患者。在药物分类上，需明确区分兼具外周血管舒张特性的药物（如米力农、左西孟旦）与具有缩血管特性的药物（如去甲肾上腺素、多巴胺）。当平均动脉压未达65 mmHg时，应优先采用兼具血管收缩作用的制剂建立基础灌注压；待灌注压稳定后，若仍存在外周阻力增高与心排量低下，再序贯联用扩血管性正性肌力药物。原芳教授主张，除作为心脏移植或心室辅助装置植入前的过渡支持外，无低灌注表现的温和淤血患者应严格避免使用正性肌力药物，以防破坏心肌能量代谢平衡。孔洪教授：为什么患者治疗没有好转：五个常见的陷阱四川省人民医院孔洪教授从临床实践出发，系统归纳了心衰疗效停滞或恶化的五大常见诊疗陷阱。其团队观察发现，未彻底查明潜在病因、忽视合并症控制、血流动力学治疗未充分优化、误判晚期终末状态以及患者长期服药依从性欠佳，是导致反复住院的主因。许多被笼统归类为特发性扩张型心肌病的病例，经深入筛查往往存在未纠正的心肌淀粉样变、心律失常性心肌病或特定基因突变；而慢阻肺、慢性肾脏病与未控制的房颤更常直接削弱心衰药物的反应性。当治疗陷于焦灼时，临床医生需借助床旁超声与有创血流动力学监测重新标定患者处于高阻、低排或干冷状态，不可在缺乏充足前负荷的前提下强行维持大剂量利尿剂。对于已呈现多脏器衰竭的极晚期患者，则应早期评估机械辅助或安宁疗护，避免盲目套用常规靶剂量神经内分泌拮抗剂而导致循环骤停。陈瑞珍教授：终末期心衰的表型差异：除了EF，我们还要关注哪些？左室射血分数（LVEF）虽然构成了心衰传统分类的核心支柱，却难以客观映射终末期患者微循环灌注与脏器受损的真实全貌。复旦大学附属中山医院陈瑞珍教授指出，射血分数保留型心衰与降低型心衰在终末阶段的年化死亡风险差异并不显著，且单次超声测得的数值具有动态波动特征。面对晚期心衰患者，评估视线须超越收缩功能界限，全面覆盖干湿冷暖的容量灌注分型、右室收缩与舒张负荷状态，以及心肾、心肝、心肠轴等多系统受累程度。特别是对于拟接受长期左心室辅助装置（LVAD）治疗的患者，右心室收缩储备往往决定了器械辅助的成败；同时，结合可溶性基质裂解素2（sST2）、半乳糖凝集素-3等心肌重构标志物及虚弱表型评估，才能更加精准地指导干预窗口期的选择。杨爽教授：心力衰竭的进展轨迹：我们能否延缓向终末期心衰的转变？心衰病程呈阶梯式恶化轨迹，每一次急性失代偿发作均会导致心肌细胞与心室功能出现不可逆性损耗。哈尔滨医科大学附属第二医院杨爽教授提出，阻断疾病向终末期演进的关键在于将质控关口前移，把主要管理阵地坚守在有症状的C期阶段。临床评估不能局限于住院期间孤立的点状事件，而应涵盖危险因素筛查、出院前器官储备评定以及基于家庭自测与远程监测的闭环体系。针对心衰生物标志物（如NT-proBNP）的解读，杨爽教授提醒必须结合年龄、肾功能及房颤节律进行动态校正，并通过多模态心脏磁共振与分子遗传学检测深挖病因。唯有在每次失代偿初期迅速明确触发诱因并落实针对性干预，方能防止左室重构持续加速，为部分存在心功能逆转机会的患者争取恢复窗口。王小芳教授：心源性休克患者的短期机械循环支持心源性休克患者若缺乏及时的循环支持，短期内极易走向不可逆的多器官功能衰竭。郑州大学第一附属医院王小芳教授梳理了主动脉内球囊反搏（IABP）、静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）、微型轴流泵（Impella）及国产全磁悬浮转运装置在急重症阶段的应用场景。其团队实践表明，IABP主要用于改善冠脉灌注与减轻后负荷，而在合并深度心原性休克时往往需升级支持手段；VA-ECMO虽能提供强有力的人工心肺替代，但其逆向灌注会导致左心室后负荷显著增加，常需联用左心室减压策略以防止肺水肿加重。对于急性爆发性心肌炎或大面积心肌梗死合并机械并发症者，适时建立机械循环通路有助于维持终末器官有效灌注，并为心肌自身恢复或序贯长期外科辅助治疗搭建过渡桥梁。韩薇教授：改变终末期心力衰竭的预后的新治疗终末期心力衰竭在传统药物治疗受限的背景下，生物靶向干预与前沿细胞技术正逐步拓展转化研究视野。同济大学附属东方医院韩薇教授回顾了全磁悬浮左心辅助、经导管二尖瓣修复及新型生物疗法的循证数据。在干细胞领域，早期间充质干细胞的旁分泌机制研究虽取得一定探索性进展，但多次静脉给药可能面临潜在的免疫激活与微血栓风险；而诱导多能干细胞（iPSC）源性心肌细胞移植则面临分化成熟度控制与致心律失常风险的平衡考量。在基因水平上，针对ATTR心肌淀粉样变性的小干扰RNA（siRNA）沉默疗法已在大型临床研究中展现了降低全因死亡率的获益证据。韩薇教授透露，其团队目前正基于心肌细胞衰老生物学机制，探索针对扩张型心肌病的新型基因干预策略，早期数据正处于整理分析阶段。周蕾教授：终末期心衰患者右心衰竭的评价和LVAD的适应证在评估终末期心衰患者接受长期左心室辅助装置（LVAD）的可行性时，右心室功能状态构成了决定术后生存率的核心关卡。江苏省人民医院周蕾教授详细分析，单纯左心机械卸载会导致体循环回心血量急剧增多，若右心室收缩储备不足，极易在术后诱发灾难性急性右心衰竭。临床需整合三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）、右室面积变化率（FAC）等超声指标，并依据右心导管测得的肺动脉搏动指数（PAPI＜1.85）及中心静脉压与肺毛细血管楔压比值（CVP/PCWP＞0.63）进行多参数危险分层。周蕾教授主张，终末期心衰的器械植入时机应严格把握，避免将LVAD仅作为多脏器不可逆衰竭时的终极挽救措施，在患者处于难治性症状但脏器储备尚存的INTERMACS 1至3级阶段进行前瞻性干预，才能最大化改善患者远期生存质量。结语本场论坛系统展示了终末期心力衰竭从血流动力学表型甄别到跨学科协同治疗的临床全景。专家发言表明，容量管理的成败不在于利尿剂的简单加量，而在于对中心静脉淤血与真假性肾损伤的动态研判，并警惕神经内分泌过度激活引发的高钠血症与代谢紊乱。同时，正性肌力药物的精准分型、以右心功能为核心的机械辅助适应证筛选，以及对多器官不可逆损伤的早期截断，构成了晚期救治的关键防线。如何将多模态血流动力学监测手段更早嵌入失代偿早期的表型判定，仍是优化终末期心衰综合干预路径所面临的现实课题。往期回顾 GW-ICC/AHS.26重磅！马长生教授团队《JACC》同期发表原创研究，揭示中国142万余名体检人群中不同职业的心血管风险与管理差异 GW-ICC/AHS.26 | CSC @ GW-ICC：心血管重症技术培训工坊全景回顾 GW-ICC/AHS.26 | AHA: Go Red for Women：预防与识别之间，女性心脏健康的缺口在哪？ GW-ICC/AHS.26 | 主编面对面：科学问题在立项阶段已决定稿件去向 GW-ICC/AHS.26 | Best of ESC Congress 2026-China：靶向肌球蛋白拓展HCM干预，siRNA药物降低胰腺炎风险 GW-ICC/AHS.26 | Best of ESC Congress 2026-China：热点研究：ACS与PCI——加法与减法均难获益 GW-ICC/AHS.26 | Best of ESC Congress 2026-China：心衰指南及MI定义更新——从界值重划到诊疗落地 GW-ICC/AHS.26 | Best of ESC Congress 2026-China：热点研究：ACS与PCI——加法与减法均难获益 GW-ICC/AHS.26｜Harlan M. Krumholz——知行合一：携手促进心血管健康主旨演讲｜Filippo Crea教授——无冠状动脉狭窄的缺血性心脏病之挑战智汇全球筑学术高地，学科交融拓临床新境——第37届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会2026在京闭幕 END

2026-11-05

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Tenax Therapeutics Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update

Completed Statistical Analyses of LEVEL Yielded a Predictive Enrichment Strategy Being Applied in Amended LEVEL-2 Protocol Company Has Been Granted a Type C Meeting with the FDA CHAPEL HILL, N.C., Nov. 05, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax” or “Tenax Therapeutics” or the “Company”) today reported financial results for the quarter ended September 30, 2026 and provided an update on recent corporate progress. On August 10, 2026, Tenax announced that LEVEL, the first Phase 3 clinical trial of oral levosimendan in patients with pulmonary hypertension associated with heart failure with preserved ejection fraction (PH-HFpEF), did not achieve its primary or key secondary objectives, but did demonstrate evidence of beneficial biological effects on predefined cardiac biomarker and pulmonary hemodynamic measures in the overall population. Clinically meaningful improvements were observed in cardiac wall stress as measured by NT-proBNP (49% reduction, nominal p<0.0001) and in right ventricular systolic pressure (RVSP), an echocardiographic measure of pulmonary arterial pressure (reduction of 3.5 mmHg, nominal p=0.0045). Subgroup analyses identified a meaningful beneficial treatment effect in patients with the most advanced disease, defined by their limitation in exercise capacity, hemodynamic elevation in central venous pressure (CVP), pulmonary arterial pressure (PAP), and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), and elevated NT-proBNP levels. The treatment effect in the half of the LEVEL population with greater exercise impairment was manifested not only by clinically meaningful changes in 6-minute walk distance (6MWD), but also by greater improvement in pulmonary hemodynamic measures than was observed overall. According to Stuart Rich, Chief Medical Officer of Tenax Therapeutics, “NT-proBNP and measures of PAP such as RVSP are independent biomarkers used in everyday diagnosis and treatment of patients with all forms of heart failure and pulmonary hypertension. Decades of research link improvements in both markers to reductions in mortality in patients suffering from these diseases. We believe the combination of robust reductions in both NT-proBNP and PAP in the patients treated with levosimendan support the hypothesis that levosimendan will provide meaningful chronic clinical effectiveness.” On August 29, 2026, in a Late-Breaking Clinical Science session at the European Society of Cardiology (ESC) Congress, Professor Sanjiv Shah of Northwestern University Feinberg School of Medicine, who serves as LEVEL’s Principal Investigator, reviewed in more detail a prespecified analysis of the LEVEL population: in patients who walked less than the trial median of 333 meters at baseline, the levosimendan group demonstrated a 26.3 meter improvement in 6MWD as compared to the placebo group, a strong drug-treatment benefit in a more characteristic PH-HFpEF population. In this group of more symptomatic patients who demonstrated impressive exercise improvement, the observed RVSP reduction was greater than in the overall trial population (4.9 mmHg reduction, nominal p=0.009). On October 8, 2026, the Company disclosed the completion of a multivariable analysis of LEVEL results that identified baseline characteristics as predictors of enhanced treatment response, described a predictive enrichment strategy for LEVEL-2 resulting from this analysis, and announced a temporary pause on LEVEL-2 enrollment while a protocol amendment is implemented at each site to ensure the population recruited for the trial meets these requirements. The enrichment criteria for LEVEL-2 were derived from a post hoc predictive enrichment analysis of the LEVEL data using a statistical methodology that estimates individual-level treatment effects using arm-specific regression models and then applies classification trees to identify baseline characteristics that distinguish treatment-responsive from non-responsive patients. “Analysis of the results of the LEVEL trial provides insights into those patients who exhibit a significant improvement in exercise tolerance. With treatment continuing for those randomized prior to October, we believe we have now taken the steps necessary to ensure our LEVEL-2 protocol population will be enriched with these more symptomatic patients,” said Chris Giordano, President and Chief Executive Officer of Tenax Therapeutics. “In a LEVEL population with greater exercise limitation at baseline (i.e., lower 6MWD) and more pronounced echocardiographic evidence of volume overload causing their left heart disease, an improvement of 34 meters in 6MWD was observed after 12 weeks in this clinical trial. Our objective in LEVEL-2 is to enroll a population that conforms to this LEVEL subpopulation demonstrating significant treatment benefit on levosimendan, which made up more than 50% of patients in LEVEL, following the protocol amendment we are in the process of implementing.” Mr. Giordano added, “We shared the topline LEVEL data with the Food and Drug Administration (“FDA” or the “Agency”) in mid-August, have updated the Agency on these hypothesis-generating observations from LEVEL and have been granted a Type C meeting to discuss the overall development of levosimendan in PH-HFpEF. We remain focused on our mission to bring the first approved therapy to these patients.” Recent Corporate and Clinical Highlights In August 2026, Tenax announced topline results from the Phase 3 LEVEL clinical trial of TNX-103 (oral levosimendan) in patients with PH-HFpEF. LEVEL did not meet its primary endpoint of improvement in 6MWD versus placebo. However, in a prespecified analysis, patients with a baseline 6MWD below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112). In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a 3.5 mmHg reduction in RVSP compared to placebo (nominal p=0.0045). TNX-103 was generally safe and well tolerated, with serious adverse events and adjudicated clinical worsening events balanced across treatment groups. In August 2026, LEVEL results were presented by Sanjiv Shah, MD, Director of the HFpEF Program at Northwestern University Feinberg School of Medicine and LEVEL’s Principal Investigator, in a Late-Breaking Clinical Science session at the ESC Congress 2026 in Munich, Germany. Approximately 20 echocardiographic parameters improved with TNX-103 compared to placebo, and no significant arrhythmias were observed across the overall trial population. With full statistical analysis now complete, the Company confirms TNX-103’s biological effects include marked reductions in PAP and NT-proBNP, a biomarker reflecting increased cardiac wall stress. Based on multivariable analyses of LEVEL, Tenax has temporarily paused enrollment and is amending the protocol for LEVEL-2, its ongoing global Phase 3 clinical trial, to enrich for patients with either a baseline 6MWD of 100 to 300 meters, or a baseline 6MWD of 301 to 400 meters and a right atrial volume index (RAVI) of at least 25 mL/m². In LEVEL patients meeting these criteria, TNX-103 showed a 34-meter improvement in 6MWD compared to placebo at Week 12 (95% CI 15, 53; nominal p=0.001). Enrollment in LEVEL-2 has been temporarily paused while the amendment is implemented. Tenax shared the topline LEVEL results with the FDA in mid-August and has been granted a Type C meeting to discuss the overall development of levosimendan in PH-HFpEF. Tenax expects to publish the LEVEL-2 protocol design paper and to provide further updates on the development of levosimendan in the first quarter of 2027. Third Quarter 2026 Financial Results Cash position: Tenax Therapeutics reported cash and cash equivalents of $113.7 million as of September 30, 2026. The Company utilized $4.3 million in the third quarter of 2026 but has $16.2 million more cash and cash equivalents than on December 31, 2025. Tenax now expects its cash runway to fund operations through fiscal 2028, but its current operating plan is subject to change pending the outcome of its Type C meeting with the FDA. Research and development (R&D): R&D expenses for the third quarter of 2026 were $12.1 million, compared to $10.3 million for the third quarter of 2025. The increase is primarily attributable to increased preclinical development costs and clinical costs associated with the Company’s LEVEL and LEVEL-2 clinical trials. Selling, General and administrative (SG&A): SG&A expenses for the third quarter of 2026 were $5.7 million, compared to $6.5 million for the third quarter of 2025. The decrease is primarily attributable to a decrease in stock-based compensation expense, partially offset by an increase in professional fees as well as salary and benefit costs. Net loss: Tenax Therapeutics reported a net loss of $16.7 million for the third quarter of 2026, compared to a net loss of $15.8 million for the third quarter of 2025. About Levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103) Levosimendan is a novel, first-in-class K-ATP channel activator/calcium sensitizer currently being evaluated to treat pulmonary hypertension (PH) associated with heart failure with preserved ejection fraction (PH-HFpEF). Levosimendan was first developed for intravenous use in hospitalized patients with acutely decompensated heart failure, and it has received market authorization in 60 countries in this indication, although it is not available in the United States or Canada. TNX-103 (oral levosimendan) is being evaluated in LEVEL-2, a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial in patients with PH-HFpEF. About Tenax Therapeutics Tenax Therapeutics, Inc. is a Phase 3, development-stage pharmaceutical company using clinical insights to develop novel cardiopulmonary therapies. The Company owns global rights to develop and commercialize levosimendan, which it is developing for the treatment of PH-HFpEF, the most prevalent form of pulmonary hypertension globally, for which no product has been approved to date. For more information, visit . Tenax Therapeutics’ common stock is listed on The Nasdaq Stock Market LLC under the symbol “TENX”. Caution Regarding Forward-Looking Statements Except for historical information, all of the statements, expectations and assumptions contained in this press release are forward-looking statements. These forward-looking statements may include information concerning our clinical trials and our possible or projected future business operations. Actual results might differ materially from those explicit or implicit in the forward-looking statements. Important factors that could cause actual results to differ materially include: risks of our clinical trials, including, but not limited to, the timing, delays, costs, design, location, initiation, enrollment, and results of such trials, including that the Phase 3 LEVEL trial did not meet its primary endpoint of change in 6-minute walk distance (6MWD) in the overall enrolled population; the risk that, if LEVEL-2 fails or regulators require additional trials, we may be unable to continue development of TNX-103 and may need to pursue strategic alternatives; the risk that subgroup and post hoc analyses of LEVEL may not be confirmed in LEVEL-2 or accepted by regulators, physicians or investors, and that enriching enrollment in LEVEL-2 may slow enrollment, reduce the commercial opportunity for TNX-103 or result in narrower labeling; the pause in LEVEL-2 enrollment and the implementation of the LEVEL-2 protocol amendment; the outcome of our Type C meeting with the FDA, including the risk that the FDA may disagree with our revised development plan or the amended LEVEL-2 design or require additional trials or a larger or longer safety database; any delays in regulatory review and approval of product candidates in development; our estimates regarding the potential market opportunity for our product candidates; reliance on third parties, including Orion Corporation, our manufacturers and CROs; risks regarding the formulation, production, marketing, customer acceptance and clinical utility of our product candidates; the potential advantages of our product candidates; risks related to our business strategy, including the prioritization and development of product candidates; our competitive position; our ability to maintain our culture and recruit, integrate and retain qualified personnel and advisors, including our executives and on our Board of Directors, including following the LEVEL results and the decline in our stock price; risks associated with our cash needs, including the assumptions underlying our expected cash runway, and our ability to raise additional capital on acceptable terms, and the potential for any such financing to be highly dilutive; the outcome of securities litigation, derivative claims, or regulatory inquiries arising from the LEVEL results; intellectual property risks; volatility and uncertainty in the global economy and financial markets in light of unexpected changes in tariffs and the possibility of pandemics, global financial and geopolitical uncertainties, including in the Middle East and the Russian invasion of and war against the country of Ukraine; changes in legal, regulatory and legislative environments in the markets in which we operate, and the impact of these changes on our ability to obtain regulatory approval for our products; and other risks and uncertainties set forth from time to time in our SEC filings, including those described under “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025 and our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2026. Tenax Therapeutics assumes no obligation and does not intend to update these forward-looking statements except as required by law. Contact: Investor and Media: Argot Partners tenax@argotpartners.com Tenax Therapeutics, Inc. Condensed Consolidated Balance Sheets (Amounts in thousands, except share and per share data) September 30, 2026 December 31, 2025 ASSETS (unaudited) Current assets: Cash and cash equivalents $ 113,729 $ 97,565 Prepaid expenses 3,177 5,643 Other current assets 108 1,019 Total current assets 117,014 104,227 Total assets $ 117,014 $ 104,227 LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 6,570 $ 6,041 Accrued liabilities 1,785 1,115 Total current liabilities 8,355 7,156 Total liabilities 8,355 7,156 Stockholders' equity: Preferred stock, undesignated, authorized 4,818,654 shares Series A Preferred stock, par value $0.0001, authorized 5,181,346 shares; issued and outstanding 210 as of September 30, 2026 and December 31, 2025 - - Common stock, par value $0.0001 per share; authorized 400,000,000 shares; issued and outstanding 45,536,448 as of September 30, 2026 and 9,314,130 as of December 31, 2025, respectively 5 1 Additional paid-in capital 526,331 464,524 Accumulated deficit (417,677 ) (367,454 ) Total stockholders’ equity 108,659 97,071 Total liabilities and stockholders' equity $ 117,014 $ 104,227 Tenax Therapeutics, Inc. Condensed Consolidated Statements of Operations (unaudited) (Amounts in thousands, except share and per share data) For the three months ended September 30, For the nine months ended September 30, 2026 2025 2026 2025 Operating expenses Research and development $ 12,068 $ 10,328 $ 36,457 $ 22,132 Selling, general and administrative 5,660 6,478 16,628 17,804 Total operating expenses 17,728 16,806 53,085 39,936 Net operating loss (17,728 ) (16,806 ) (53,085 ) (39,936 ) Interest income 1,036 1,017 2,878 2,901 Other income (expense), net (12 ) (15 ) (16 ) (24 ) Net loss $ (16,704 ) $ (15,804 ) $ (50,223 ) $ (37,059 ) Net loss per share, basic and diluted $ (0.31 ) $ (0.40 ) $ (1.01 ) $ (0.96 ) Weighted average number of common shares and prefunded warrants outstanding, basic and diluted 53,452,869 39,741,404 49,880,130 38,644,395

临床结果临床3期财报上市批准

100 项与左西孟旦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04720	左西孟旦	C01CX08	DB00922

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	阿根廷	AbbVie AS	2002-07-20
急性失代偿性心力衰竭	奥地利	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	塞浦路斯	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	芬兰	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	希腊	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	冰岛	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	意大利	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	挪威	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	葡萄牙	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	西班牙	Orion Oyj	2001-04-10
急性失代偿性心力衰竭	瑞典	Orion Oyj	2001-04-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺动脉高压	临床3期	美国	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	奥地利	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	巴西	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	保加利亚	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	捷克	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	法国	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	德国	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	匈牙利	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03
肺动脉高压	临床3期	意大利	Tenax Therapeutics, Inc.	2026-03-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESC2026	N/A	急性失代偿性心力衰竭	1,973	Levosimendan	鑰獵餘夢淵蓋簾觸繭餘(齋膚餘壓構顧淵網網鹽): OR = 0.53 (95.0% CI, 0.31 ~ 0.91) 更多	积极	2026-08-29
				Dobutamine
ATS2026	N/A	急性呼吸窘迫综合征	521	Prostacyclin (PGI2)	夢鬱構醖網糧構糧觸顧(淵膚獵觸壓製遞製淵衊) = 齋獵夢廠顧糧顧鬱鏇獵獵醖範簾鑰襯衊網鏇夢 (襯醖構醖壓範艱鏇衊齋, -0.19 ~ 1.81)	积极	2026-05-15
				Liposomal PGE1	簾夢遞簾網網衊齋糧鑰(積襯窪範鏇選積齋壓獵) = 構膚構膚觸鹽選構遞選鏇網膚膚襯廠築壓鏇夢 (壓顧鑰簾願遞選夢鹽構, 19.30 ~ 44.74)
ESC2026	N/A	心脏衰竭	37	Levosimendan	衊簾廠鹹鏇繭憲顧蓋壓(蓋鹽襯蓋簾壓鑰廠築鹽) = 鹹鬱築廠憲夢製鹽遞憲壓齋繭範壓襯築醖壓壓 (醖鏇簾觸獵膚壓積繭簾 ) 更多	积极	2026-05-11
ESC2026	N/A	心脏衰竭	33	Levosimendan	鬱壓鹹繭鏇窪願鏇壓醖(簾壓醖艱繭衊淵製淵遞) = 築廠壓願簾築膚鏇積選餘繭淵網衊鏇鬱積醖網 (糧鏇選顧壓夢鬱獵醖齋 )	积极	2026-05-11
ESC2026	N/A	心脏衰竭	59	Levosimendan	顧積襯選膚獵簾鹽膚窪(鑰願鏇廠獵觸糧選窪鑰) = 獵積襯顧繭繭膚襯壓範糧襯鹹廠積衊膚繭艱顧 (簾鹹繭襯壓餘願憲遞鑰 )	积极	2026-05-11
ESC2026	N/A	心脏衰竭	27	Levosimendan	-	积极	2026-05-11
				Levosimendan (Levosimendan-naïve patients)	顧鹹築簾蓋齋遞餘製廠(構憲艱顧襯壓襯繭網鹽) = 築糧餘膚窪艱壓獵鏇獵壓醖餘觸糧獵繭積觸願 (淵築積糧艱夢鏇糧鏇醖 ) 更多
ESC2026	N/A	心脏衰竭	26	Levosimendan	選艱鏇鏇艱繭壓築鏇衊(網醖選艱構鑰餘憲願鏇) = 獵積積網積範鏇鹽獵艱築積獵築製衊簾構鬱製 (築夢蓋壓憲鬱艱繭糧範 )	积极	2026-05-10
ESC2026	N/A	心脏衰竭	33	Levosimendan	鹹衊顧遞衊膚選鬱窪範(築鹹選膚艱選網願鬱範) = 醖醖獵觸廠廠製鹽遞糧夢憲築製網淵壓鹽範夢 (鹽選構餘網網選觸積觸 )	积极	2026-05-10
NCT04158674 (WEANILEVO, Pubmed \| Anesthesiology)	临床3期	-	80	Levosimendan	遞顧廠壓觸繭艱夢窪願(築鹽憲範網範繭願願廠) = 網願構淵製淵壓願醖鏇網選憲糧鏇顧壓夢簾範 (觸醖鬱範鏇蓋網築網蓋 ) 更多	不佳	2026-05-08
				Placebo	遞顧廠壓觸繭艱夢窪願(築鹽憲範網範繭願願廠) = 構遞憲夢築觸襯顧憲膚網選憲糧鏇顧壓夢簾範 (觸醖鬱範鏇蓋網築網蓋 ) 更多
NCT07105202 (WEANLESS, Pubmed \| BMJ Open)	临床4期	-	302	Levosimendan	蓋窪網鹽夢衊蓋積廠餘(簾淵鏇廠構觸齋鏇鏇廠) = 鹹簾積積鹽觸觸鹽鹽廠艱觸簾齋淵襯衊鹽選鏇 (醖鑰網範構網襯顧廠顧 )	积极	2026-05-01
				Placebo	蓋窪網鹽夢衊蓋積廠餘(簾淵鏇廠構觸齋鏇鏇廠) = 艱壓築糧夢齋鑰簾醖積艱觸簾齋淵襯衊鹽選鏇 (醖鑰網範構網襯顧廠顧 )