Dobutamine Hydrochloride

精彩内容 2024上半年在中国公立医疗机构终端，化药注射剂的市场规模大跌超过12%，销售额在2000亿元水平。科伦药业逆势称霸，市场份额持续攀升，人福医药、华润双鹤等4家集团有正增长，13个品牌2024上半年大卖超过10亿。第十批国采已进入药品信息填报阶段，共40个化药注射剂（按产品名统计）入围，倍特、石四药、齐鲁超10个产品迎战，新一轮激战即将展开。 40个注射剂激战来了，倍特、石四药、齐鲁蓄势待发 11月初，第十批国采药品信息填报工作启动，本次目录涉及注射剂40个（按产品名统计，目录内未有企业过评的产品不纳入统计），2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的合计销售规模超过300亿元。 图1：40个注射剂涉及的大类情况 从大类来看，心脑血管系统药物占比最大，有11个，全身用抗感染药物占了9个，血液和造血系统药物占了6个，杂类、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂各有3个，神经系统药物、呼吸系统用药各有2个，生殖泌尿系统和性激素类药物有1个。 表1：销售额TOP10注射剂注：竞争企业统计截至11月19日来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 8个超10亿注射剂入围第十批国采：盐酸多柔比星脂质体注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额达38.7亿元，目前竞争企业（原研+过评）有8家；盐酸艾司洛尔注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额达10.8亿元，目前竞争企业（原研+过评）有18家。 表2：竞争企业TOP11注射剂注：销售额低于1亿元用*表示，竞争企业统计截至11月19日来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前竞争企业最多的是间苯三酚注射液，达33家；帕拉米韦注射液、己酮可可碱注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、舒更葡糖钠注射液4个产品的竞争企业超过20家，注射用尼可地尔、盐酸艾司洛尔注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用哌拉西林钠、氯化钾注射液、拉考沙胺注射液、泊沙康唑注射液、氟尿嘧啶注射液、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、碳酸氢钠林格注射液、氨茶碱注射液、注射用青霉素钠、重酒石酸间羟胺注射液、硝酸异山梨酯注射液、左西孟旦注射液、注射用氨苄西林钠、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸阿米卡星注射液、盐酸纳洛酮注射液、尼莫地平注射液、卡前列素氨丁三醇注射液、氨基己酸注射液23个产品的竞争企业在10家（含）以上。 图2：入围注射剂≥10个的企业集团倍特药业有16个注射剂迎战第十批国采，涉及全身用抗感染药物（7个）、心脑血管系统药物（4个）、消化系统及代谢药（2个）、血液和造血系统药物（2个）、杂类（1个）。超10亿产品包括了重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用哌拉西林钠、重酒石酸间羟胺注射液、注射用氨苄西林钠。 石家庄四药有15个注射剂迎战第十批国采，涉及心脑血管系统药物（6个）、血液和造血系统药物（4个）、呼吸系统用药（2个）、全身用抗感染药物（1个）、神经系统药物（1个）、消化系统及代谢药（1个）。超10亿产品包括了重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸艾司洛尔注射液。 科伦药业有12个注射剂迎战第十批国采，涉及全身用抗感染药物（5个）、血液和造血系统药物（4个）、消化系统及代谢药（1个）、心脑血管系统药物（1个）、杂类（1个）。超10亿产品包括了注射用哌拉西林钠、注射用氨苄西林钠。 齐鲁制药有11个注射剂迎战第十批国采，涉及全身用抗感染药物（4个）、心脑血管系统药物（3个）、抗肿瘤和免疫调节剂（2个）、消化系统及代谢药（1个）、杂类（1个）。超10亿产品包括了盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用哌拉西林钠、盐酸艾司洛尔注射液。 扬子江药业有10个注射剂迎战第十批国采，涉及心脑血管系统药物（3个）、全身用抗感染药物（2个）、消化系统及代谢药（2个）、神经系统药物（1个）、生殖泌尿系统和性激素类药物（1个）、杂类（1个）。超10亿产品有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。 此外，石药控股、杭州沐源生物各有9个注射剂迎战第十批国采，重庆药友制药、远大医药各有8个注射剂迎战第十批国采，华润双鹤、福安药业各有7个注射剂迎战第十批国采……240多个企业集团将参与激战，谁将成为大赢家，我们静待开标结果。 千亿市场科伦逆势称霸，人福、华润双鹤潜力可期 图3：中国公立医疗机构终端化药注射剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 近几年在中国公立医疗机构终端，化药注射剂市场跌宕起伏，2020-2023年保持在4000亿元以上，2024上半年大跌12.32%，销售额为2082亿元。 2024上半年2个大类的销售额有正增长，其中杂类占比5.30%，销售额增长了3.96%。8个大类销售额大跌超过10%，其中全身用抗感染药物占比21.58%，销售额下滑20.22%，消化系统及代谢药占比11.55%，销售额下滑13.99%，心脑血管系统药物占比8.26%，销售额下滑15.17%。 表3：2024上半年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 科伦药业2024上半年以85.6亿元的销售额继续稳坐TOP1集团宝座，市场份额从2013年的2.80%一路飙升至2024上半年的4.11%，也是目前唯一一家份额超过4%的集团。科伦药业畅销的化药注射剂集中在血液和造血系统药物，2024上半年占比为82.44%。 2024上半年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP10集团有4家销售额呈正增长，人福医药排名TOP7，销售额增长了5.73%，齐鲁制药排名TOP8，销售额增长了2.80%，华润双鹤排名TOP9，销售额增长了5.33%，石家庄四药排名TOP10，销售额增长了1.44%。 从大类来看，人福医药畅销的化药注射剂集中在神经系统药物，占比超过90%；齐鲁制药畅销的化药注射剂集中在抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物2个大类，占比分别为32.19%、25.20%；华润双鹤畅销的化药注射剂集中在血液和造血系统药物，占比达66.09%；石家庄四药畅销的化药注射剂集中在血液和造血系统药物，占比为56.86%。 两大“药王”陨落，13个品牌半年大卖超10亿 从4+7城市试点开始，每批次国采均有化药注射剂中标，上百个中标产品“以价换量”，化药注射剂市场不断洗牌。 表4：2024上半年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP10品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024上半年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20品种合揽超580亿市场，2个品种新上榜，7个品种排名上升，4个品种排名不变。氯化钠以115.9亿元的销售额继续高居榜首；腹膜透析液的销售额超过31亿元，增长了11.96%，排名不变；戈舍瑞林的销售额超过20亿元，增长了8.54%，排名上升5位；舒芬太尼为新上榜品种，销售额超过16亿元，增长了13.81%。 7个品种排名下滑，其中头孢哌酮舒巴坦、低分子肝素销售额分别下滑了32.08%、35.36%，排名分别下降1位、2位，地佐辛、复方氨基酸(18AA)销售额分别下滑了22.90%、23.95%，排名分别下降3位、5位。 此外，烟酰胺、肌苷2023年排在化药注射剂TOP17、TOP19品种，两大品种在2024上半年跌出了TOP20榜单。烟酰胺2024上半年销售额大跌26.60%，肌苷2024上半年销售额大跌32.77%。 表5：2024上半年中国公立医疗机构终端化药注射剂超15亿品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024上半年中国公立医疗机构终端化药注射剂超10亿品牌有13个，人福医药和石药控股各占了2个。 宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼2024上半年增长了4.34%，销售额超过18亿元，品牌排名TOP6，公司的枸橼酸舒芬太尼注射液增长了14.07%，销售额超过15亿元，品牌排名上升1位至TOP7。 石药恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液2024上半年大卖24.6亿元，品牌排名上升1位至TOP2，石药欧意药业的盐酸多柔比星脂质体注射液增长了7.48%，销售额超过10亿元，品牌排名上升1位至TOP13。 四川科伦药业的氯化钠注射液2024上半年增长了0.03%，销售额超过20亿元，品牌排名TOP4；上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球增长了12.96%，销售额超过11亿元，品牌排名上升4位至TOP11。 资料来源：上海阳光医药采购网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月19日，如有疏漏欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

【 喜讯】 安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！          海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药硝普钠欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。       本次硝普钠CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。 1、硝普钠产品基本情况   1、产品基本情况介绍       硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于： ①用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。 ②用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。  2、市场情况    根据IMS显示，从2018年至2022年，硝普钠注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2022年突破5343万美国的市场需求， 2022年全球市场体量达到335kg规模。 3、质量优势 1）产品质量优于参比制剂； 2）符合ChP、EP、USP质量标准； 3）有专用生产线，可以稳定供货; 4)  生产自动化程度高，在保证供货的前提下，产品质量更有保障。  4、注册法规优势 安徽普利硝普钠产品已在中美等市场进行原料药备案/登记，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为039947（状态：A ）; ②CN登记号为Y20240001218 (状态: I ）； ③CEP证书号：CEP 2024-357- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求； 其他市场的注册工作也在持续推进中。 同时，海南普利硝普钠原料药在美国、欧盟，中国有文号并激活，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为033023（状态：A ）; ②CN登记号为Y20190000020 (状态: A ）； ③CEP证书号：R0-CEP 2020-114 - Rev 01 ，符合欧洲药典的质量要求。 2、中国首家过评，首家水针剂型 水针获全球认可，粉针遭主流市场淘汰       硝普钠最早由美国罗氏公司在1974年FDA审批上市，上市剂型为粉针剂。在积累了十余年的硝普钠临床用药经验后，为了弥补硝普钠的临床配液使用缺陷，HOSPIRA公司对硝普钠剂型进行改良升级，研发出硝普钠水针剂型，并于1988年成功获批上市。随后美国的多家药企均以硝普钠水针剂型进行上市申报并陆续获批，并因其临床使用较粉针剂更为安全、便捷而得到更加广泛的临床认可，因此在美国硝普钠粉针剂型迅速退出历史舞台，     从上世纪90年代开始粉针剂型陆续停产，到21世纪初，美国的硝普钠粉针剂已经全面停产下线，市场完全被水针剂替代。除此之外，在法国、日本等国际主流市场，目前上市剂型也全为水针剂型。 中国权威认可水针，粉针剂无参比制剂        参考上述，硝普钠各剂型经过上述国际主流市场的市场考验，在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的仿制药参比制剂目录中，硝普钠注射剂的参比制剂均为水针剂型，说明硝普钠粉针剂型在中国并未得到官方认可。 普利保欣®国内首家过评，首家水针剂型，长线品种   正因为CDE参比制剂目录中没有硝普钠粉针剂，所以中国市场上市的所有硝普钠粉针剂均无法通过仿制药一致性评价。目前普利保欣®硝普钠注射液是国内首家过评，首家水针剂型。目前仅有2家硝普钠注射批文，较长时间不会参加国家集采，属于长线品种。 3、合作共赢    安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。  安徽普利        安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。        安徽普利目前拥有10条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。         依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。 欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！ 联系人：聂先生 Liangdeng Nie 电话：18857693467 邮箱：nieliangdeng@hnpoly.com 联系人：薛女士 Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com