Desidustat

近日，康哲药业宣布，1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗（GR1801）注射液（金速希®）获国家药监局批准上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。该药为全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源特异性抗体，中和谱广，可提供即时保护，并以用量少、易推注等特点减轻痛感，提高患者依从性，为狂犬病毒暴露后紧急处置提供新选择。　　公司管理层介绍，金速希®的获批上市，使康哲药业商业化创新药组合扩充至8款，另有6项新药上市申请正在审评中，约20个项目正推进临床开发。康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。公司以自主研发与合作研发双轨并行，依托从零创建市场与品牌的核心能力，使每一款药品的临床价值和商业价值充分实现。目前公司的商业模式优势正持续显现，已进入创新价值加速释放阶段。　　创新成果加速落地　　2026年以来，康哲药业已有磷酸芦可替尼乳膏（白癜风）、德昔度司他片（肾性贫血）、斯乐韦米单抗注射液（狂犬病被动免疫）三款创新药获批上市。唯康度塔单抗注射液（破伤风被动免疫）也有望于年内获批。公司创新管线已进入集中收获阶段。　　公司年报显示，2025年公司主要独家/品牌药及创新药收入达56.13亿元，占营业额比重59.8%，其中创新药及独家药收入同比增长44.1%，已成为核心增长引擎。随着今年多款创新药陆续落地并进入商业化爬坡阶段，创新药收入占比有望进一步提升，产品结构持续优化也将为公司中、长期增长打开更广阔空间。　　精准布局差异化创新管线　　近年来，康哲药业持续围绕心肾代谢、中枢神经、消化、眼科及皮肤健康等优势专科领域深化布局，以自主研发与合作开发双轨并行，逐步形成“专科聚焦+差异化创新”的产品矩阵。　　从首个且唯一获批用于白癜风复色的外用JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏年初获批，到全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源特异性抗体金速希®获批落地，再到NDA审评中的具备全球首创（FIC）潜力的多靶点脑细胞保护剂Y-3注射液，以及临床后期的同类最佳（BIC）潜力的新一代URAT1抑制剂ABP-671——这一系列差异化创新资产的识别与布局，充分体现出公司对专科领域未满足临床需求的深刻理解，以及对产品临床价值与市场价值的综合研判能力。　　同时，公司自主研发管线持续推进，已有TYK2抑制剂CMS-D001、GLP-1R/GCGR双靶点药物CMS-D005、INHBE靶点小核酸药物CMS-D008、CFB抑制剂CMS-D017等6款自研产品进入临床阶段，另有20余项处于临床前研究，标志着公司研发体系实现从“识别与合作”到“自主构建”的能力跃迁。自研产品未来有望在更广阔市场实现价值释放，成为公司长期增长的重要支撑。　　其中，INHBE靶点小核酸药物CMS-D008的临床前研究成果近期在美国糖尿病协会（ADA）大会发布。 该产品被誉为“下一代减肥针”，在动物模型中表现出“减脂不减肌”的潜在优势，目前全球尚无同靶点药物上市，康哲药业处于该领域研发第一梯队。　　全生命周期管理能力凸显　　当前，创新药行业竞争已由单一研发能力竞争转向全生命周期管理能力的综合竞争，创新价值的实现不仅取决于研发质量，更依赖市场建设与品牌打造。　　经过三十余年深耕，康哲药业已在心肾代谢、中枢神经、消化、眼科及皮肤健康等领域积累起强劲的专科运营能力。近年来，公司推动维福瑞、益路取等创新产品持续放量，并将亿活、施图伦等独家药培育为具有广泛认知度的品牌产品。今年初获批的磷酸芦可替尼乳膏电商上线12小时销量突破5000盒，成为今年医药市场备受关注的现象级产品，再次验证了公司从零创建市场和品牌的能力。　　公司年报显示，截至2025年底康哲拥有约5000位专业学术推广人员，网络覆盖超过5.5万家医院及医疗机构，约32万家终端零售药店，以及7家主流电商及O2O平台。公司具备从零创建市场与品牌的核心能力——从市场准入、诊疗路径构建到学术推广，全链条推动创新药从实验室走向规模化临床，将科研成果转化为可及的临床解决方案。　　依托自主研发与合作开发双轨并行，叠加从零创建市场与品牌的核心能力，康哲药业正形成“创新资产识别—临床开发与商业化运营—价值释放—吸引或开发更多优质管线”的正向循环。每一款创新药的获批与商业化，不仅验证了管线识别的精准性，也不断沉淀市场创建与品牌构建能力，推动公司逐步形成具有自身特色的价值创造体系。　　创新成果的密集兑现，正在验证康哲药业持续创造和放大创新价值的能力。随着更多差异化创新产品走向市场，这一体系将持续释放价值。

编者按：慢性肾脏病（CKD）发病率居高不下，IgA 肾病、膜性肾病、肾性贫血、透析相关并发症等，长期以来都是肾内科临床诊疗的重点与难点。传统治疗手段存在作用机制单一、疗效有限、用药选择匮乏等问题，难以满足不同患者的个体化治疗需求。 2025 年 6 月至 2026 年 6 月，国内肾内科迎来创新药物集中获批的暴发期。多款国际原研新药、本土创新药及药物新适应症相继落地，覆盖肾小球疾病、肾性贫血、透析并发症等多个核心领域。从对因治疗、精准靶向到长效便捷制剂，新药不断打破传统诊疗瓶颈，同时还有多款潜力药物处于后期临床阶段，即将接力上市。本文将按疾病分类，全面盘点近一年国内肾科重磅新药、新适应症及前沿在研品种。一、IgA 肾病：赛道最热，多款创新药实现对因治疗突破 作为我国最常见的原发性肾小球疾病，IgA 肾病一直是肾病新药研发的核心赛道。近一年多款药物陆续获批或公布关键临床结果，治疗方案从传统对症治疗迈向靶向病因的精准干预。1. 盐酸伊普可泮胶囊 获批时间：本品于2024 年 04 月 30 日在国内获批，首个适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） 作用机制：全球首个口服补体 B 因子抑制剂，靶向补体旁路途径，阻断异常补体激活对肾脏的损伤。补充说明：该药物 IgA 肾病适应症已在美国 FDA 获批，目前国内相关适应症仍在审评推进中，未来有望进一步拓展适用范围。2. 布地奈德肠溶胶囊 获批时间：2023 年 11 月 21 日获 NMPA 附条件批准用于 IgA 肾病；2025 年 05 月 07 日完成完全批准，正式取消既往蛋白尿使用限制。 作用机制：靶向作用于回肠黏膜 B 细胞，减少致病性低糖基化 IgA1（Gd-IgA1）生成，直击 IgA 肾病发病根源，也是国内首个针对 IgA 肾病的对因治疗药物。适应症：适用于存在疾病进展风险的成人 IgA 肾病患者，适用人群进一步拓宽。3. SC0062（ETA 受体拮抗剂） 研发进展：该药物仍处于临床研发阶段，暂无明确上市时间表。 核心数据：现有临床数据显示，用药 24 周后，患者尿蛋白水平降幅可达 51.6%，疗效表现优异。产品亮点：作用机制与现有药物形成差异化，且与 SGLT2 抑制剂联合使用安全性良好，为联合用药方案提供了新选择。二、膜性肾病：终结无特效药困境，迎来全球首款针对性新药 原发性膜性肾病是导致成人肾病综合征的重要病因，既往长期缺乏特效治疗药物，临床多依赖传统免疫抑制剂，疗效有限且副作用突出。2026 年 6 月，一款重磅新药正式落地，改写了该领域的治疗现状。奥妥珠单抗 β 注射液 获批时间：2026 年 06 月 03 日，NMPA 正式批准其原发性膜性肾病新适应症。行业地位：全球首个获批膜性肾病适应症的 CD20 单克隆抗体。 核心临床数据：Ⅲ 期头对头研究对比传统环磷酰胺方案，治疗 76 周时，本品组完全缓解率达 49.4%，远高于对照组的 3.9%；同时可更好地保护估算肾小球滤过率（eGFR），肾脏获益显著。三、肾性贫血：口服 + 长效双路线，优化全程管理方案 肾性贫血是慢性肾脏病贯穿全程的常见并发症，会大幅提升心血管事件及死亡风险。近一年，口服 HIF-PHI、长效促红素两类新型药物相继获批，在疗效、用药便捷性上实现全面升级。1. Desidustat（德昔度司他片） 获批时间：2026 年 03 月 13 日 作用机制：新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），可综合调控体内铁代谢与红细胞生成。适应症：用于非透析慢性肾脏病成人患者的肾性贫血，口服给药的形式大幅提升患者用药依从性。2. 罗赛促红素 α 获批时间：2026 年 03 月 19 日 产品亮点：长效促红细胞生成素（EPO），用于血液透析患者肾性贫血。相较于传统短效制剂，本品每两周给药一次，用药频次显著减少，临床疗效与短效 EPO 相当。四、透析相关并发症：全新机制药物登场，改善透析患者生活质量 终末期肾病透析患者常合并高磷血症、继发性甲状旁腺功能亢进、难治性皮肤瘙痒等多种并发症，严重影响生存质量。近一年多款全新机制药物获批，为透析并发症管理提供了全新解决方案。1. 盐酸替那帕诺片（Tenapanor） 获批与医保：2025 年 02 月 26 日在国内正式获批；2025 年 12 月纳入 2025 版国家医保目录，2026 年起正式执行医保报销。 作用机制：全球首个靶向肠道钠氢交换体 3（NHE3）的肠道磷吸收抑制剂。临床价值：用于透析患者高磷血症，可单药或联合其他降磷药物使用，全程不增加机体钙负荷，规避了传统含钙磷结合剂的钙化风险。2. 依伏卡塞片 获批时间：原研产品于 2024 年 06 月 04 日在国内获批；青峰医药仿制药于 2025 年 12 月 30 日获批上市。 药物类别：第二代拟钙剂适应症：透析患者继发性甲状旁腺功能亢进优势：可同步降低甲状旁腺激素、血钙、血磷水平，且胃肠道不良反应发生率更低，耐受性更佳。五、蓄力未来：多款重磅在研新药，持续丰富肾病治疗版图 除已正式获批的品种外，多款创新药物陆续迎来关键节点，进一步完善慢性肾脏病治疗体系。阿塞西普（Atacicept） 靶向 IgA 肾病的创新药物。斯贝利单抗（Sibeprilumab） 靶向 APRIL 通路的单克隆抗体。 结语 2025 至 2026 年，无疑是国内肾内科创新药物的爆发之年。 随着多款在研药物接力推进，未来慢性肾脏病的诊疗策略将进一步分层化、个体化，相信持续迭代的创新药物，将为广大肾病患者带来更长生存期、更高生活质量的双重获益。