Desidustat

2025年10月27日，上海，第十一批国家药品集采开标现场。当印度熙德隆（Hetero）为降糖药达格列净片报出0.215元/片时，会场里起了低低的一阵骚动。原研阿斯利康报价4.36元/片、未降价出局；熙德隆不仅中选，还以第一顺位锁定了安徽、湖南、广东、海南、陕西五个省份的供应份额。“狼来了”成了那一周医药圈出现频率最高的三个字。 九个月后的2026年7月31日，第十二批集采在同一座城市开标。65种药品全部采购成功，495家企业的859个产品投标，327家企业的521个产品拟中选，规模创下历史新高。名单很长，齐鲁、科伦、石家庄四药、倍特药业这些本土企业，动辄十余个产品在手。但翻遍整份拟中选名单，找不到一家印度药企。 从一张轰动一时的报价单，到新一批集采名单上的集体缺席，中间隔着的九个月并不平静：FDA的警告信、“鸟屎药厂”的标签、多省断供的通报、一张创下国家集采纪录的“禁入令”。把这些片段串在一起，业界对印度仿制药的质量担忧并非没有来由。但把目光从名单上移开，会发现这九个月里，印度仿制药的身影从未真正离开中国市场。 把故事放回中国医药市场的坐标系里看：国家集采构建起“创新药有回报、仿制药有兜底”的分层体系，而在仿制药托底体系向全球开放的进程中，印度药企是最早、最重要的参与者之一。凭借成熟的产能与全球合规体系，它们在集采名单上留下了清晰的连续足迹：从首批中选的瑞迪博士（Dr. Reddy's）奥氮平片，到第四批市占率超45%的阿拉宾度（Aurobindo）泮托拉唑肠溶片，再到第十一批共4款印度仿制药中选，印度药企始终是集采赛道的重要参与方。 第十二批集采的集体缺席，核心并非行业退出，而是准入规则的升级。 2025年第十一批集采，百亿级大品种达格列净备受关注：原研阿斯利康未降价出局，本土企业报价0.283元/片，印度熙德隆以0.215元/片的低价拿下第一顺位。但高光紧随风波：开标前一个月，美国 FDA 对熙德隆旗下另一家工厂发出警告信，指出仓库环境卫生隐患，舆论标签随之发酵。 2026年2月中选结果落地仅一个月，湖南、广东两省相继通报熙德隆断供；4 月联采办公告取消其中选资格，禁止四年内参与国家集采，力度为集采史上最大的一次。但需要明确的是，本次处罚针对的是供应履约问题，而非对药品本身质量的否定。 过去一年，公众对印度仿制药的认知很大程度被这起个案影响。但拉远视角看，单一企业的履约失误，不应放大为整个行业的标签。印度头部药企的质量体系，始终以 FDA、EMA 等全球最严苛监管认证为核心竞争力，这是几十年全球市场验证出的底色。 这起事件恰恰印证了集采“质量底线不松动”的原则：规则对所有参与者一视同仁，门槛越高，越能筛选出具备稳定供应能力的长期伙伴。一家企业出局不等于一个行业出局，它更像一次跨境供应链的典型磨合。对习惯全球多市场供货的药企而言，中国市场的规则、履约与监管标准，都需要本土化适配；低价能拿下一次投标，但稳定的履约与合规能力，才能走得长远。 第十二批国采规则的变化，正是过去一年市场实践的制度回应，核心是强化了境外仿制药的现场监管要求。这一批采购文件明确：境外生产的仿制药参与集采，必须提供通过中国药监局GMP检查的证明，过去有FDA认证就能进场的惯例，转向了必须经过中国药监现场核查的本土化准入标准。 规则之下，Biocon、Intas、Dr. Reddy's、MSN等多家拥有批文的印度药企，这一批连报名都没有出现。规则没有点名任何国家，却客观上让印度仿制药在这一批次暂时淡出了集采名单。 这道准入门槛的提升，背后有其现实考量，境外药厂的现场核查涉及跨境监管协同，流程周期长、协调难度大，无法一蹴而就。值得注意的是，国家药监局核查中心已陆续向此前集采中选的境外企业发出《境外远程检查结果告知书》，远程检查正在逐步成为现场审计的有效补充。 药品是特殊商品，让印度仿制药以合理、合法的身份走进中国市场，而不是让患者重新回到灰色代购的老路，是监管与患者共同的期待。 事实上，印度仿制药对中国市场的供给从未中断，覆盖的治疗领域也远超降糖药。 以抗肿瘤药物为例，因《我不是药神》被大众熟知的印度仿制药，过去数年间已有一批产品通过官方审批进入中国，其中不少还中选了国家集采。而印度药企的全球化布局，让它们在专利到期品种上储备深厚，中国患者不仅能用上高质量仿制药，在部分品种上，有机会与全球同步甚至更早用上同等质量的产品。 表：国内获批的抗肿瘤印度仿制药（据公开信息梳理） 单品的波动也没有影响整体供给的稳定。达格列净的约定供应量已由其他中选企业平稳承接，而同批次中选的西普拉（Cipla）等企业，至今仍在正常履行集采供应义务。单一企业的履约问题，并没有撼动印度仿制药整体的供给体系。 而比产品供应更值得关注的，是印度药企本土化布局的加速。 阿拉宾度（Aurobindo）在泰州独资设立的安若维他工厂，2025年首次拿到中国“国药准字”批文。这座为中国市场而建的口服固体制剂工厂，目前已获得4个仿制药产品批文，2026年还计划追加投资、新增胶囊产能出口欧盟。从“输出产品”到“落地建厂”，一词之差，代表的是从贸易伙伴到深度扎根的承诺升级。 在中国本土建厂深耕的，远不止阿拉宾度一家。2026年7月，昆山龙灯瑞迪制药申报的盐酸埃克替尼片获批，成为国内首个埃克替尼仿制药。这家由瑞迪博士（Dr. Reddy's）参与合资的企业，是最早一批在中国本土布局生产的外资药企之一。埃克替尼作为中国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，曾是中国创新药的标志性成果；上市十五年后，打破其独家市场格局的，正是一家本土化生产的中印合资药企。 更具标志性的变化是：走进中国市场的，早已不只有仿制药。 2026年3月，Zydus研发的创新药德昔度司他片经康哲药业引进获批，用于非透析慢性肾病患者的肾性贫血，这款新分子实体2022年率先在印度上市；2025年11月，Glenmark研发的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂经远大医药引进获批，成为国内首个过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂。两款产品均已进入2026年国家医保目录调整的申报名单，有望在今年纳入医保。从高性价比仿制药到差异化创新药，印度药企带给中国患者的，正在从“平价替代”升级为“全新治疗选择”。 图：印度创新药资产（引自资料 2，版权属原出处，如有侵权请告知删除） 这样的转型并非只发生在中国市场，而是印度制药行业的整体升级。波士顿咨询（BCG）与HealthKois今年联合发布的报告《Built on Scale, Turning to Science》统计，过去十年已有超过10个新药资产从印度走出，Zydus与Glenmark被列为其中的代表样本；Glenmark更是把自主研发的三特异性抗体，以7亿美元首付加12亿美元里程碑的代价授权给艾伯维，同时保留新兴市场权益。 当一家印度药企一边把创新资产卖给全球巨头，一边把创新复方制剂带到中国，印度仿制药这个标签，早已无法涵盖这个行业当下的全部版图。 回看这一年，会发现印度药企的中国故事，从来不是一张集采名单能讲完的。第十二批的空白固然令人唏嘘，但名单之外的动作：落地的中选品种、泰州的工厂、首仿的埃克替尼、有望叩开医保大门的创新药，这些碎片拼在一起，已经能清晰看出行业下一步的轮廓：它们不再满足于以贸易方式输出产品，而是正在将供应链、产品线乃至研发能力，逐步沉淀到中国市场。 BCG与HealthKois的这份报告，把印度制药业的当下概括为“建立在规模之上，转向创新科学”。规模是它几十年攒下的家底，科学是它正在翻开的新一页。中国市场这一年看到的，恰好是这页翻动过程中的具体纹理。 这场转型，落在中国市场上，清晰地呈现为两张牌。 第一张牌，是合规深耕与本土化落地。第十二批国采将中国药监局 GMP 现场检查设为境外仿制药的集采入场券，短期看是一道准入门槛，长期看实则划定了一条清晰的长期赛道。它向所有海外供给者传递出明确信号：中国市场欢迎的不是短期套利的过客，而是愿意接受中国监管、将质量体系全面开放、扎根本土的长期合作伙伴。 远程检查机制的推进、泰州生产基地的投产与扩建、本土工厂产出的首仿药， 都是同一逻辑的不同切面：当一家企业开始为一个市场量身建厂、接受当地监管、按照当地规则组织生产，它和这个市场的关系，就已经从简单的商品贸易，走向了深度的产业共生。 第二张牌，是创新与双向流动。很长一段时间里，中印医药产业的分工清晰而单一：印度向中国输出仿制药，中国向印度输出原料药以及中间体。而近两年，这条产业链开始呈现出双向流动的新格局。 一方面，Zydus的新分子实体、Glenmark的创新复方制剂，正通过康哲、远大等中国商业伙伴落地并申报医保，走进中国患者的治疗方案；另一方面，中国的创新药也通过BD合作持续进入印度及更广的新兴市场。 中国有庞大的患者群体、强劲的工程化与制造能力，印度有成熟的规模化产能与广阔的新兴市场渠道。当印度企业开始将中国创新药引入印度及其他新兴市场，双方的关系就不再是单向的谁进入谁的市场，而是在同一张全球医药创新网络中，发挥各自优势、互为生态伙伴。 而站在患者的视角，印度药企参与中国市场的意义，其实非常朴素：它让患者在治疗选择里，多了一份确定的选项。 同一种活性成分，原研药有品牌积淀与循证优势，通过一致性评价的国产仿制药有本土供应链的稳定，而来自印度的仿制药则凭借全球认证，提供了另一个高性价比的选择。不同国家、不同供应链的供给者同台竞争，最终带来的是价格的下探与供应的冗余。患者不必再面对“高价原研”与“无药可用”的两难，即便某一条供应链出现波动，也总有其他供给托底，用药的安全感本质上就来自供给的多元性。 国家集采的初衷，正是通过合格供给者的充分竞争，实现“用得上、用得起”的民生目标。多一个经过规则验证的参与者，市场竞争就更充分一分；而议价空间的扩大、供应韧性的提升，最终都会转化为患者药费单上的实惠，与整个医疗保障体系的稳定性。 当然，选择越多元，对规则的要求就越严苛。这一年的市场经历也印证了一个朴素的道理：中国市场从不排斥任何国家的药企，排斥的是兑现不了的承诺与守不住的底线。从FDA的警告信到联采办的处罚公告，质量与履约的红线，正在全球各个市场被以同样严格的标准反复确认。对于真正在全球市场打磨质量体系的企业而言，规则越清晰、门槛越高，反而越能将它们与短期投机者区分开来。事实上，熙德隆在其他品种上的集采供应仍在正常推进，企业与市场之间的双向信任，正在以更审慎、更合规的方式重建与延续。 去年这篇文章的结尾，我们曾提出一个问题：当我们谈论印度仿制药时，我们究竟在期待什么？ 一年过去，答案其实更加清晰：我们期待的，从来不是某一个国家的药企胜出，而是一个质量可信、供应稳定、价格可负担、选择足够多元的药品市场。 在这样的市场里，原研企业持续投入创新，本土企业奋力追赶突破，包括印度药企在内的全球供给者以合规的方式深度参与，所有的竞争与磨合，最终的受益人都是患者。这个在过去七十年里撑起全球约五分之一仿制药供应、在美国市场贡献四成处方量的行业，未来会以怎样的姿态打出下一张牌，还需要时间给出答案。 但可以确定的是，只要患者“多一种选择” 的朴素需求还在，这场双向的适配与磨合就不会停止。集采名单会更新，监管规则会迭代，产业格局会变迁，但处方背后那份对 “好药、平价、可及” 的期待，值得所有参与者耐心走下去。 【参考资料】 1. 别小瞧印度：药房之外，它还有底牌-同写意 2. Built on Scale, Turning to Science, INDIA'S PHARMA AND LIFE SCIENCES INNOVATION OPPORTUNITY- BCG 3. 关于取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单的公告，国家医保局 龙象共舞 山河同辉——当我们在谈论印度仿制药时，我们究竟在期待什么？