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玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥®） 是全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。 基本信息 通用名：玛伐凯泰胶囊（Mavacamten） 商品名：迈凡妥®（CAMZYOS®） 医保情况：已纳入国家医保乙类 生产商：百时美施贵宝（BMS）国家医疗保障局 规格：2.5mg、5mg、10mg、15mg 适应症：用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能II–III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力与症状。 作用机制 靶向根源：直接抑制心肌肌球蛋白，减少心肌过度收缩、减轻左心室流出道梗阻。 机制优势：将肌球蛋白转为 “超松弛状态”，减少横桥形成、降低心肌耗氧、改善舒张功能。 地位：150余年HCM研究史上首个针对病因的靶向药。 用法用量 起始：2.5mg每日一次，整粒吞服，可随餐或空腹。 剂量调整：依据LVEF（≥50%）与LVOT压差，可上调至5/10/15mg；最大15mg/日。 常见不良反应 头晕（27%）、晕厥（6%）（较安慰剂更常见）。 可逆性 LVEF 下降（多无症状，停药后恢复）。 少见：呼吸困难、乏力、心悸、室内传导障碍。 禁用：中/重度CYP2C19抑制剂、重度CYP3A4抑制剂（如氟康唑、伏立康唑）；中/强CYP2C19或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）。 慎用：LVEF＜55%、严重肝/肾功能不全、妊娠/哺乳期、儿童。 避免与丙吡胺、维拉帕米/地尔硫卓+β受体阻滞剂联用。 临床价值 显著改善：降低LVOT压差、提升运动耐量、缓解呼吸困难/胸痛/晕厥。 填补空白：40余年首个直接针对病因的oHCM靶向药，优于传统对症治疗。 权威认可：获FDA与CDE突破性疗法认定，2023 年获盖伦奖（医药界 “诺贝尔奖”）。 上市情况 玛伐凯泰胶囊（迈凡妥®）由百时美施贵宝研发，2022年4月在美国全球首发，2024年4月获中国NMPA优先审评批准、10月正式上市，同年11月纳入国家医保乙类；目前已在欧盟、加拿大、韩国等多国获批，海外仿制药已于2024 年上市，中国市场仍以原研药为主，获批适应症为NYHA II–III级成人梗阻性肥厚型心肌病。 中国上市 获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评） 医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药 规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。 获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。 全球上市 美国：2022 年 4 月（FDA，全球首个）； 欧盟：2023 年（含英、德、法等）； 其他国家 / 地区：加拿大、澳大利亚、巴西、韩国、新加坡、中国香港 / 澳门、瑞士、阿联酋等； 获批适应症：同中国（NYHA II–III 级成人oHCM）。 中国上市 获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评） 医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药 规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。 获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心专利（中国）：原研公司为MyoKardia（被BMS收购） 化合物/活性成分专利：CN109311854于2018-08-03申请，预估2034-06-19到期。 医药用途专利：CN118593507（肥厚型心肌病），预估2034-06到期。 组合物/制剂专利：同核心到期日，2034-06。 美国：基础化合物专利US9181200预计2034-06-19到期；分案/延续（USRE50050）预计2036-04-28到期。 欧盟/日本/韩国：与中国同族，2034年中到期。 专利保护关键点 保护期长：核心专利至2034年，独占期充足； 专利壁垒高：化合物+用途+制剂三重核心，难以规避； BMS策略：收购MyoKardia后全球专利强化，延长独占至2036年（美国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv 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“药”学习讲堂 2026.05 PART.01 讲者是来自江西省胸科医院呼吸专业临床药师进修学员胡丽霞，她分享了1例慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病患者的案例： 病例主要内容及讨论：患者76岁，男性，身高170cm，体重78kg。因“胸闷、气促20余年，加重1月余”入院。既往COPD、支气管哮喘、2型糖尿病、高血压病史，入院诊断为慢性阻塞性肺病急性加重，患者入院肺部增强CT提示两肺炎症，初始治疗经验性予哌拉西林钠他唑巴坦钠抗感染治疗，同时予甲泼尼龙抗炎，艾司奥美拉唑护胃。治疗过程中发现患者血糖显著升高，考虑饮食和糖皮质激素影响，内分泌科会诊建议增加阿卡波糖剂量并必要时追加人胰岛素，但患者拒绝使用胰岛素。患者出现双下肢轻度水肿及口腔白斑，予利尿及氟康唑口服预防真菌感染。经治疗后患者症状好转出院。此次病例提出3个讨论点：1、该患者初始抗感染方案是否合理？2、该患者血糖升高的原因是什么？3、使用糖皮质激素治疗时是否需要常规预防性使用艾司奥美拉唑？ 病例总结要点：AECOPD是一种急性事件,慢阻肺患者呼吸困难和 (或)咳嗽、咳痰症状加重,症状恶化发生在14d内,我国一项多中心研究显示 AECOPD下呼吸道分离菌78.8%为革兰阴性菌,最常见的是铜绿假单胞菌。患者入院呼吸困难加重、痰液变脓，有抗菌药物应用指征。初始抗菌治疗需评估有无铜绿假单胞菌感染危险因素。患者肺功能检查提示极重度混合性通气障碍，有铜绿感染风险，故经验性予哌拉西林钠他唑巴坦钠抗感染治疗。AECOPD患者全身应用糖皮质激素可缩短康复时间,改善肺功能和氧合,降低早期反复住院和治疗失败的风险,缩短住院时间。患者血糖升高主要与两方面因素有关：一是患者原有糖尿病基础，受饮食影响；二是糖皮质激素（甲泼尼龙）的使用，其对血糖谱的影响与激素起效及作用维持时间是一致的。另外糖皮质激素会诱发或加剧胃、十二指肠溃疡，造成消化道出血，然而对于无明确消化道出血高危因素（如既往消化性溃疡、出血风险、长期大剂量激素、联用非甾体抗炎药等）的患者，不推荐常规预防性使用质子泵抑制剂。本例患者未提示相关高危因素，无需常规加用艾司奥美拉唑。因此临床药师应重点关注临床预防性使用PPI的指征，避免不必要的药物暴露和潜在不良反应。 临床药师谢珊珊与刘燕老师对本次病例讨论进行了点评与指导。谢珊珊老师建议今后可寻找具有临床特点的病例，如多重耐药菌感染的药物选择、特殊人群用药调整等进行专题讨论，以提升临床药师的实践能力。刘燕老师指出：病历讨论可以挑选存在治疗矛盾、治疗难点、用药冲突的病例，通过剖析复杂病例，可以更好地培养临床药师的循证思维和个体化用药决策能力。 PART.02 讲者是来自江西省胸科医院呼吸专业临床药师进修学员胡丽霞，她分享了关于激素治疗中质子泵抑制剂（PPIs）预防性用药启动时机探讨的文献阅读。 糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和免疫抑制等多种药理作用，被广泛地应用于各种疾病的治疗。但GCs是一把双刃剑，在治疗疾病的同时，也会对多个器官系统造成不良反应，其中，消化道损伤就是其中之一。临床中为了预防GCs导致的消化道损伤，在使用GCs的同时预防使用PPIs的现象非常普遍。然而有文献报道GCs导致消化性溃疡发生率为0.4%~1.8%。那么，GCs治疗的患者是否需要常规使用PPIs来预防消化道溃疡呢？该文献阅读围绕是否所有使用GCs的患者都需要预防性使用PPIs、何时启动PPI以及预防性使用PPIs指征进行介绍。 文献内容要点及分析：AECOPD患者应用GCs后PPIs预防使用率极高，但预防性使用PPIs不能显著降低消化道不良反应，GCs不是消化性溃疡的独立危险因素，无需常规使用PPIs预防，低中剂量短期使用相对安全。当有以下高危因素建议预防性使用PPIs：（1）联用NSAIDs；（2）联用抗凝药、抗血小板药物；（3）应激性溃疡或胃肠道出血风险；（4）大剂量激素长疗程、高龄、合并多种疾病。临床上对于应用了Gcs的患者，应进行应激性溃疡或胃肠道出血高危因素风险评估，再考虑是否使用PPIs，避免不必要的预防用药。 临床药师谢珊珊对本次文献阅读进行了点评和指导。谢珊珊老师指出：1、肯定了本次文献阅读的学习价值，选题切合临床实际，证据充分，结论明确，无高危因素时不应常规预防性使用PPIs。2、建议下一步可制定简易风险评估工具，便于临床快速决策。刘燕老师补充：本次文献阅读对临床PPIs合理使用有一定指导意义，建议明确具体的高危因素或风险分层依据，如不同激素使用剂量、疗程或手术类型等对应的应激性溃疡风险，同时可结合一两个临床案例说明决策过程，使指征更直观，便于临床落地执行。 PART.03 讲者是来自南昌市人民医院呼吸专业临床药师进修学员周婧，围绕一例2型重症哮喘患者的完整诊疗过程展开汇报。 病例主要内容及讨论：患者33岁，男性，自述于2021年8月接种新冠疫苗后，无明显诱因突发咳嗽、胸痛、喘憋、大汗，偶咳白色黏痰，此后症状反复发作。2022年起患者多次使用奥马珠单抗等其他生物制剂联合沙美特罗替卡松吸入剂，病情反复控制不佳至外院接受规范化治疗，吸入制剂改为布地格福吸入剂持续治疗1年余。2025年11月起患者于我院启动本瑞利珠单抗治疗，治疗期间症状明显改善。此次因停用本瑞利珠单抗一月余，上述症状再次加重院。入院后完善各项检验检查，结果提示：3月23日血清总免疫球蛋白IgE为466IU/mL，痰培养检出流感嗜血杆菌；3月25日患者出现发热症状，气喘症状较前显著加重。入院后予甲泼尼龙抗炎平喘、左氧氟沙星针对流感嗜血杆菌抗感染治疗，联合布地格福吸入气雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、氯雷他定、孟鲁司特、多索茶碱、本瑞利珠单抗对症治疗。既往史：患者2025年因鼻部病变，先后行鼻窦开窗术、鼻甲切除术。 病例总结要点：患者外周血嗜酸粒细胞水平≥300个/μL，属于典型嗜酸粒细胞炎症型哮喘，且在用药依从性良好的前提下，仍反复出现病情急性加重，是2型重症哮喘的核心临床特征。本瑞利珠单抗可快速清除外周血及气道中的嗜酸粒细胞，有效降低患者年化急性加重率，契合该患者的病理生理特点。此外，抗IL-5治疗不仅能针对哮喘本身的嗜酸粒细胞炎症发挥控制作用，对合并的鼻部炎症也能起到协同改善效果。综上考虑该患者的病情严重程度、临床表型、合并症及治疗反应，采用三联吸入治疗联合生物制剂（本瑞利珠单抗）的治疗策略，是贴合患者个体情况、兼顾疗效与安全性的合理选择。 临床药师刘燕和谢珊珊老师进行了点评和指导。刘燕老师指出，病例讨论中对生物制剂的阐述存在不足：未明确说明其适应症与禁忌症，缺乏系统性梳理。谢珊珊老师指出，应详细介绍各类生物制剂的作用机制及靶点（如抗IL-5、抗IgE、抗IL-4/13等），并阐明其各自的适应症人群；同时，启动生物制剂前的评估流程（包括嗜酸性粒细胞计数、FeNO、IgE水平、合并症及依从性等）以及治疗后的药物监护要点（如急性加重率变化、肺功能、ACT评分、不良反应监测等）也需重点强调，体现临床药师的专业研判能力与全程药学监护价值。 PART.04 讲者是来自南昌市人民医院呼吸专业临床药师进修学员周婧，她分享了重度哮喘患者生物制剂治疗后糖皮质激素减量的疗效与安全性研究阅读。 文献内容要点及分析：1.重度哮喘患者需长期使用高剂量ICS或OCS，OCS长期使用易引发2型糖尿病、骨质疏松等并发症；尽管指南建议生物制剂治疗应答良好者可减量糖皮质激素，但临床缺乏高质量证据指导，因此本研究系统评估2型重度哮喘患者使用生物制剂后，减少ICS或OCS剂量的疗效与安全性。2.通过检索相关文献，重点分析糖皮质激素减量比例、急性加重率等核心结局指标。结果显示，本瑞利珠单抗疗效显著，治疗48周后中剂量OCS依赖患者中位剂量降幅达100%，51.4%可完全停用，86.2%患者达到显著应答；其治疗后92%患者可降低ICS剂量，且96%能在16周维持期内保持减量状态，无严重不良事件。EAACI指南系统评价表明，本瑞利珠单抗和度普利尤单抗可显著降低OCS日剂量，所有生物制剂均能减少严重急性加重率。安全性方面，整体耐受性良好，无因糖皮质激素减量导致的严重不良事件，仅13.8%患者无应答，可能与慢性气道感染等因素相关。3.生物制剂（尤其本瑞利珠单抗）可有效实现糖皮质激素减量，改善临床结局且安全。建议对生物制剂应答良好者实施个体化阶梯式减量，降低不良反应风险。未来需开展大样本研究，明确最佳减量方案，探索非T2型炎症患者策略，建立个体化减量标准及长期监测体系。 临床药师进行了点评和指导。谢珊珊老师指出，ICS作为哮喘治疗的基石，核心作用是联合生物制剂控制哮喘发作，文献阅读切入点不够精准，建议聚焦生物制剂安全性与有效性对比，细化分析生物制剂联合治疗后ICS降至中剂量的短期疗效差异、不同疗程临床获益等核心问题，紧扣主题精准讨论。刘燕老师强调，文献阅读需立足解决临床实际问题，避免单纯验证指南共识，应遵循“从大到小、逐步细化”，聚焦具体临床问题拆解讨论点；同一篇文献可从多个角度挖掘价值，可重点从临床研究视角分析各组间的具体差异，深化研究理解，实现多角度挖掘文献价值，同时梳理部分研究混乱的叙述逻辑，提升内容条理与层次。 PART.05 讲者是来自新建区人民医院的心血管内科专业临床药师进修学员罗雨静，她分享了房颤患者联合使用新型口服抗凝药物与胺碘酮安全性分析的文献阅读。 本次汇报围绕心房颤动患者新型口服抗凝药与胺碘酮联合应用的安全性展开文献分析。房颤作为高发的心律失常，临床治疗需同时兼顾节律控制与抗凝治疗。胺碘酮是常用节律控制药物，新型口服抗凝药是房颤抗凝首选方案，临床使用常有两者联合使用情况。胺碘酮主要经肝脏细胞色素P450系统代谢（如CYP3A4、CYP2C8），代谢产物去乙基胺碘酮（DEA）也受P-gp影响，因新型口服抗凝药物均为P-gp的底物，因此胺碘酮显著升高达比加群、利伐沙班、阿哌沙班的血药浓度，虽对艾多沙班影响相对轻微，但仍会整体增强抗凝效应并带来安全隐患。本次纳入汇报的4篇文献，主要从回顾性队列、系统评价/Meta分析及大样本人群队列研究总结分析，结果显示联用胺碘酮虽未明显增加胃肠道出血风险，但会明显提升大出血与颅内出血风险，是房颤患者出血事件的独立危险因素。与之对比的普罗帕酮、决奈达隆、氟卡尼、索他洛尔等其他抗心律失常药与NOACs联用，并没有明显增加出血风险，安全性更好。结合当前临床联合用药方案，建议优先选择与NOACs相互作用更小的抗心律失常药物。如若必须使用胺碘酮，新型口服抗凝药物应优先考虑艾多沙班，并加强出血监测，对高龄、肾功能不全等高危人群可选择性进行血药浓度监测，必要时调整剂量，在保证抗凝与节律控制效果的同时最大程度降低出血风险。 梁佳老师对此次文献阅读进行点评。她指出这份汇报选题关注房颤患者联合使用新型口服抗凝药物与胺碘酮的安全性，选题贴合临床实际，证据充分，明确指出胺碘酮与新型口服抗凝药联用存在增加出血风险，文献阅读通过对比了不同抗心律失常药的安全性差异，为临床在此类患者安全、规范、合理用药提出可参考的药学建议。 PART.06 讲者是来自万载县人民医院西院的消化内科专业临床药师进修学员辛美，她分享了一例肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血患者的病例讨论。 病例主要讨论内容：肝硬化失代偿期患者突发呕血，量约为200-300ml，于2026年1月27日入院，入院诊断：消化道出血、肝硬化失代偿期、肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血？、贫血、失眠。入院后给予降低门静脉压力止血机制，使用注射用特利加压素和注射用生长抑素止血，胃黏膜保护与抑酸机制给予注射用艾司奥美拉唑钠抑酸护胃，多靶点保肝与抗炎机制给予异甘草酸镁注射液、双环醇片和护肝宁胶囊利胆护肝，呋塞米和螺内酯利尿消肿。输入300ml血浆和1IU去白细胞悬浮红细胞是纠正低血容量，1月29日加入注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸利胆和酪酸梭菌二联活菌散调节肠道菌群，1月31日因白蛋白低补充人血白蛋白，2月6日，患者状好转，生命体征平稳，患者要求出院带药，给予乳果糖口服液、蜡样芽孢杆菌活菌胶囊及铝镁加混悬液药物带药出院。主要介绍了肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗手段，包括内镜治疗、药物治疗等，重点讨论止血药物的选择及使用时间、抑酸药物剂量及疗程和是否需要预防使用抗菌药物。 病例总结要点：本患者入院时血压116/68mmHg，血红蛋白：91g/L，生命体征稳定。初始方案中特利加压联合生长抑素提高止血成功率，两者都是EVB一线治疗药物。紧急止血情况下，PPIs的选择，选用对肝功能影响较小、作用更快、更强及更持久的艾司奥美唑控制胃酸pH＞6，可提高止血的稳定性并提升患者预后效果，是EVB辅助治疗。止血时间及药物选择合理，但注射用艾司奥美拉唑使用疗程有待商榷。食管胃静脉曲张破裂出血患者的肠道细菌易位存在高风险，即使无发热、无明确炎症感染指标，也应常规预防性使用抗菌药物，本次未予抗菌药物预防，存在治疗方案不合理。 于洋老师对本次病例讨论进行了点评和指导：这份病例讨论整体结构完整、病例信息详实、紧扣临床指南、聚焦核心临床问题。PPI用药不合理性分析不足，预防再出血措施缺失，以及内镜硬化止血操作下的围手术期抗菌药物的预防使用，出院带药应加强该类患者的用药教育及生活、饮食指导，可重点分析乳果糖和双歧杆菌在肝硬化用于预防肝性脑方面的作用机制等。 PART.07 讲者是来自丰城市中医院的心血管内科专业临床药师进修学员袁丹，她分享了维立西呱在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）中的安全性与有效性分析的文献阅读。 维立西呱作为可溶性鸟苷酸环化酶sGC刺激剂，通过激活NO-sGC-cGMP通路，发挥舒张血管、抗心肌纤维化、抑制心室重构、改善心肌舒张功能的作用。HFpEF患者有左心室充盈压升高引起的心力衰竭症状和体征，并且左心室射血分数（LVEF）≥50%。此类患者基数大、老年居多、合并症多、5 年死亡率高，临床缺乏能改善硬终点的特效药物。维立西呱目前适应症用于射血分数降低的心衰（HFrEF），维立西呱在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者中，是否能改善患者心功能、生活质量与临床预后? 文献阅读要点：通过检索国内外核心期刊的相关研究，涵盖真实世界观察、Meta 分析、长期结局研究等多种类型，综合分析四篇文献可知，维立西呱作为sGC刺激剂，治疗价值具有人群特异性，仅在HFrEF患者中能显著降低心血管死亡、心衰住院风险，获益明确、安全性可控。而多项 RCT及荟萃分析证实，将其用于HFpEF患者时，多数研究未能有效提升患者生活质量、运动耐量，也无法改善远期死亡及住院预后，仅个别小样本研究发现高剂量滴定方案可轻度缓解临床症状、改善心功能分级，同时还存在剂量依赖性症状性低血压、晕厥等不良反应升高的风险。整体循证医学证据尚不支持维立西呱在HFpEF患者中常规临床应用，未来仍需开展分层设计、大样本、长期随访的临床试验，进一步探索适宜人群、最佳剂量及个体化用药价值。 梁佳老师针对本次文献研读汇报进行了细致点评与专业指导。她指出，在文献检索过程中可灵活变换关键词组合，使用同义词或近义词等拓宽检索范围；同时建议紧密结合最新诊疗指南如：《射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识 2025》，《中国心力衰竭基层诊疗与管理指南（2024年）》，对于HFpEF患者，维利西胍并没有明确的获益，若要用于HFpEF患者属于超适应症用药。HFpEF患者优先选择血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂进行治疗。 END 南昌大学第二附属医院药学部 供稿： 临床药学专业组 编辑： 熊思佳 审核： 杨章坚 终审： 刘丹 张卫芳