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3、预披露 安闻科技集团股份有限公司问询与回复发行人及中介机构回复意见2026-09-04 问题：报告期内研发项目开展情况、研发费用具体构成及核算的准确、规范性，研发费用相关加计扣除项目是否合规。 回复：（一）报告期内研发项目开展情况1、研发项目的具体内容 公司研发活动围绕自身主营业务开展，研发项目内容不仅涵盖热温舒适类、体态舒适类、传感检测类产品研发也包括对风扇组件、泵阀总成、控制器软硬件等通用核心零部件、自动化生产工艺设备的研发，同时积极在车载冷暖箱、车载饮品机、制氧机等汽车座舱新产品领域进行研发布局，其中： 在热温舒适类、体态舒适类、传感检测类产品研发项目中，公司根据需求调研结果以及不同客户的配置、参数要求，运用自身产品研发经验、相关技术积累进行产品设计、工艺设计、实验试装等活动。 在通用核心零部件、自动化生产工艺设备研发项目中，公司基于市场中具备共通性、重要性的技术发展趋势来持续迭代核心零部件型号，形成较为丰富的技术储备从而能够更好地满足客户差异化配置要求；与此同时，公司为提高生产效率与工序作业质量，自主研发各类产品的自动化生产设备及其配套工艺。 在汽车座舱新产品研发项目中，公司基于自身对行业发展趋势的研判、对前沿技术方向的把握，自主研发相关新产品、拓宽产品矩阵广度，从而借助自身客户资源优势形成新的业绩增长点。2、研发项目的开展流程 体涵盖需求调研、工程开发、工艺设计、试制、SOP 等各个阶段时点，主要流程如下： 报告期内，公司制定了《研发项目管理制度》《研发人员管理规定》《研发物料管理规定》《研发系统使用管理规定》《研发费用归集与核算管理规定》等相关制度体系，建立了专用于研发项目全周期管理的 PMS 系统并安排相关部门组织实施专题培训、日常监督，以保障相关制度的稳步落实与信息系统的规范使用。公司研发项目开展步骤与内容符合行业特征，相关内部控制设计恰当、执行有效。3、研发项目的开展情况 报告期内，公司研发费用金额分别为 13,277.85 万元、 17,372.49 万元、24,260.27 万元，主要研发项目的具体开展情况如下（略）：（二）研发费用具体构成及核算的准确、规范性1、研发费用的具体构成 报告期各期，公司研发费用的具体构成情况如下： 单位：万元 报告期内，公司研发费用分别为 13,277.85 万元、 17,372.49 万元和 24,260.27万元。 公司研发费用主要由职工薪酬、材料及检测费、股份支付构成，上述项目合计占研发费用的比例分别为 93.92%、 93.94%和 90.92%，为研发费用的主要组成部分。2、研发费用归集、核算的准确、规范性 公司制定了《研发项目管理制度》《研发人员管理规定》《研发物料管理规定》《研发系统使用管理规定》《研发费用归集与核算管理规定》等相关制度体系，建立了专用于研发项目全周期管理的 PMS 系统，以确保及时、准确记录研发活动、归集并核算研发费用。公司研发费用的归集、核算方式如下： 核算方面 核算内容 归集、核算方式职工薪酬 全体研发人员的工资、奖金、社保、住房公积金等支出 1、研发人员通过PMS系统等途径，按日、分项目填写研发项目工时，经部门审批后，形成工时记录表。2、每月末，财务部门汇总研发人员工资、奖金、社保、住房公积金等支出总额并依据工时记录表汇总各研发项目工时，按项目归集、核算研发人员薪酬。 材料及检测费 研发过程中的物料消耗、第三方检测费用 1、物料消耗：各研发部门依据自身需求与研发项目需要，于系统提交《研发领料申请单》等单据，注明物料代码、数量、研发项目等信息，经签字确认后出库，按项目归集、核算物料消耗。2、第三方检测费用：研发相关部门根据项目需要提出检测需求，第三方检测机构完成相关检测后出具相关报告及发票，财务部门据此归集核算相关费用。3、研发样件的会计处理：试制品试制完工后，其所对应的生产成本结转至存货，不确认为研发费用。 股份支付 对研发人员实施股权激励而形成的费用 财务部门首先确认当期股份支付总额并将其中明确为研发人员的部分归集至研发费用。 折旧与摊销 研发活动的设备、场地、使用权资产折旧摊销费用 公司将相关资产按具体使用部门划分，涉及研发部门的相关资产所产生的折旧摊销费用归集至研发费用，并按研发项目工时分摊至具体研发项目。 委托开发费 委外研发费用 财务部门依据费用申请单、委托开发合同、交付成果、发票等资料，按项目归集、核算相关费用。 其他费用 水费、电费、个别项目的设计费、研发人员的差旅费等 1、设计费用：财务部门依据费用申请单、产品设计合同、交付成果、发票等资料，按项目归集、核算相关费用。2、其他：财务部门依据各项费用申请单、发票等资料归集相关费用，并按研发项目工时分摊至具体研发项目。 报告期内，公司制定了较为完善的研发活动内部控制制度体系，建立了相关的信息系统工具，相关制度执行有效、信息系统运行良好。公司研发人员薪酬根据其研发工时记录予以归集、核算，材料及检测费的归集、核算严格按照公司相关制度执行，折旧与摊销、其他费用的分摊合理。报告期内，公司不存在研发费用与生产成本混同的情况，不存在将其他成本、费用计入研发费用的情形，不存在研发支出资本化的情形，相关会计处理符合《企业会计准则》等相关制度的规定，公司研发费用归集与核算准确、规范。（三）研发费用相关加计扣除项目的合规性 报告期内，母公司、河北安闻、上海安闻、天津安闻、广东安闻、浙江安闻、廊坊安海斯、东莞安海思、天津暖曦涉及研发费用加计扣除申报。报告期各期，上述主体企业所得税申报加计扣除研发费用总额为 11,965.23 万元、 15,183.85 万元、 21,918.22 万元。报告期内，公司依照《关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕 119 号）、《关于进一步完善研发费用税前加计扣除政策的公告》（财税〔2023〕 7 号）、《关于企业委托境外研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知》（财税〔2018〕 64 号）和《关于加大支持科技创新税前扣除力度的公告》（财政部、税务总局、科技部公告 2022 年第 28 号）等相关规定申报研发费用加计扣除相关事项。报告期内，公司及其子公司不存在因研发费用加计扣除所导致的税务机关行政处罚等相关事项，研发费用加计扣除申报合规。4、预披露海和药物：8-1 发行人及中介机构关于首轮审核问询函的回复2026-09-04 问题： （关于研发投入）根据申报材料：（1）报告期各期研发投入分别为4.24亿元、3.52亿元和2.05亿元，其中费用化金额分别为 3.83 亿元、3.21亿元和1.88亿元，资本化金额分别为 4,139 万元、3,065 万元和1,762万元；公司研发项目以药物研发进入临床Ⅲ期试验作为研发支出资本化的起点；（2）研发费用主要包括临床试验及技术服务费、职工薪酬、折旧与摊销、试剂及耗材、股份支付等；其中临床试验及技术服务费占比分别为 54.86%、 53.38%和61.55%，主要包括CRO、CDMO服务等；（3）报告期内研发费用加计扣除的金额分别为3,974万元、2,011 万元和1, 193万元，与实际发生的研发费用金额存在较大差异；（4） 2024 年、2025年度开发支出确认资产减值损失分别为345万元、 3,557万元，主要系SCC244-303 项目推进暂缓导致的开发支出减值。 请发行人在招股说明书中补充披露：各项研发支出资本化的具体时点和金额、各项开发支出结转为无形资产的具体时点及相关金额。 请发行人披露：（1）报告期内，公司各主要管线、研发部门研发人员及研发投入的配置及减少情况，结合主要管线的进度情况、现金流及发展战略等，关注研发投入、研发人员人数下降的具体原因，该等情况是否会对发行人研发能力和产品竞争力造成不利影响；（2）研究阶段与开发阶段的临床试验及技术服务费的主要构成及金额；授权引进或合作取得产品的取得成本；（3）结合同行业情况论证发行人研发外包采购金额占比的合理性，结合发行人与研发外包机构分工情况论证发行人是否具有独立研发能力；（4）研发费用加计扣除与研发费用的差异情况及原因。 请保荐机构和申报会计师简要概括核查过程并发表明确意见。 回复： 一、发行人在招股说明书中补充披露： 发行人已在招股说明书“第六节 财务会计信息与管理层分析” 之“十一/ （三） 5、开发支出” 中补充披露：（1）各项研发支出资本化的具体时点和金额 发行人以药物研发进入临床Ⅲ期试验作为研发支出资本化的起点，以所研发药物达到上市可销售状态作为研发支出资本化的终点。 报告期内，发行人符合研发支出资本化规定的项目包括 RMX3001-301、RMX3001-302 以及 SCC244-G303，具体情况如下： 单位：万元 （2）各项开发支出结转为无形资产的具体时点及相关金额 公司以药物研发进入临床Ⅲ期试验作为研发支出资本化的起点，以所研发药物达到上市可销售状态作为研发支出资本化的终点。 报告期内，发行人开发支出结转为无形资产的项目为 RMX3001-301，具体情况如下： 单位：万元 项目 结转为无形资产的具体时点 依据 2024/12/31 RMX3001-301 2024/09/19 获得监管部门（国家药品监督管理局）上市批准 19,492.50 二、发行人披露：（一）报告期内，公司各主要管线、研发部门研发人员及研发投入的配置及减少情况，结合主要管线的进度情况、现金流及发展战略等，关注研发投入、研发人员人数下降的具体原因，该等情况是否会对发行人研发能力和产品竞争力造成不利影响1、发行人各主要管线、研发部门研发人员及研发投入的配置及减少情况（1）发行人主要管线进展情况 报告期内，发行人主要的研发管线包括 SCC244（谷美替尼片）、 RMX3001（紫杉醇口服溶液）、 CYH33（甲磺酸瑞索利塞片）和 HH2853（艾普美妥司他片），其主要进展节点如下： SCC244：MET ex14 跳突 NSCLC 适应症于 2023 年 3 月在中国、 2024 年 6 月在日本获批上市； 2023 年 10 月在中国开展临床Ⅲ期确证性试验， 2025 年 5 月完成末例患者入组。MET过表达NSCLC适应症于2023年1月在中国获批IND，2023 年 7 月启动临床 III 期试验， 2025 年 12 月计划暂停患者入组。 RMX3001：胃癌适应症于 2024 年 9 月在中国获批上市。乳腺癌适应症于2024 年 8 月在中国完成临床Ⅲ期试验， 2025 年 6 月中国 NDA 受理，预计 2026年年底获批上市。 CYH33：卵巢透明细胞癌（OCCC）适应症在全球多临床中心（中国、日本）开展临床Ⅱ期试验，相关临床试验于 2024 年 9 月完成，该产品于 2025 年 8 月在日本 NDA 受理， 2026 年 3 月在日本获批上市，目前国内处于 pre-NDA 阶段。青少年及成人PRVM和PROS适应症于2023年8月在中国开展临床Ⅰ期试验，2025 年 9 月在中国开展关键注册性临床 II 期试验， 2025 年 10 月在日本关键注册性临床Ⅱ期试验获批，目前处于受试者入组阶段。 HH2853：上皮样肉瘤（ES）适应症于2023年3月在中国开展关键注册性临床Ⅱ期试验， 2025 年 12 月完成关键注册性临床Ⅱ期试验研究，2026年2月进入临床III期确证性试验，2026年4月中国NDA 受理。外周 T细胞淋巴瘤（PTCL）适应证于 2023 年 9 月在中国开展关键注册性临床Ⅱ期试验，2026年4月完成关键注册性临床 II 期试验， 2026 年 6 月进入临床 III 期确证性试验， 2026 年 7 月NDA 受理。 除上述主要管线外，目前发行人 HH2710、HH101785、HH3806 等管线均进入了临床Ⅰ期试验阶段。 如上所述，报告期内，发行人多条核心管线取得实质性进展。截至本回复签署日，发行人已累计获批上市适应症 3 项，处于新药上市注册阶段适应症 4 项，处于注册临床阶段适应症 5 项；此外，尚有多个创新管线同步处于临床 I 期探索阶段。上述管线梯次布局合理，彰显了发行人持续的研发转化能力与良好的成长前景。（2）发行人研发投入的配置及减少情况 报告期内，发行人主要管线的研发投入的配置及减少情况如下： 产品 2025年度 占比 2024年度 占比 2023年度 占比 SCC244 4,427.31 21.76% 7,084.30 22.22% 9,754.46 24.81% RMX3001 2,174.25 10.69% 4,586.75 14.39% 4,630.58 11.78% CYH33 5,667.60 27.86% 8,282.96 25.98% 10,036.08 25.52% HH2853 5,296.09 26.03% 8,113.69 25.45% 8,772.22 22.31% 小计 17,565.25 86.34% 28,067.70 88.03% 33,193.34 84.42% 单位：万元 注：以上数据不包含股份支付费用。 报告期内，发行人主要的研发管线包括 SCC244、RMX3001、CYH33 和HH2853，合计占各期研发投入总额的比例均在 80%以上。 报告期内，研发投入逐期减少，主要原因系随着多个核心产品的相关适应症从临床试验阶段逐步过渡至注册申报或商业化阶段，研发支出结构随之调整，呈现出与项目周期高度匹配关系。 后续，随着核心管线 CYH33 针对 PRVM 及 PROS 适应症、 HH2853 针对 ES 及 PTCL 适应症开展临床 III 期确证性试验，叠加多个临床 I 期管线的逐步深入，发行人预计将进入研发攻坚与临床推进的关键阶段。与之相应，临床试验样本量扩大、研发人员扩充及试验耗材投入将带动研发投入相应增加。（3）发行人研发部门研发人员的配置及减少情况 发行人已构建体系完备、分工清晰的组织架构，设立了专业化的研发职能部门，已建立起覆盖新药研发各关键环节的研究团队，人员规模与专业结构可充分支撑当前各在研管线的研发推进。 报告期内，发行人研发人员数量的下降，系在医药行业环境及资本市场波动的背景下，为确保经营稳定性与财务稳健性所作出的主动人员结构优化。发行人通过精简非核心岗位，实现了研发资源的更高效配置，各研发部门团队功能保持完整，核心技术人员未发生重大变化，关键研发项目的人员投入得到充分保障。未来，依托现有成熟的技术骨干与完善的研发管理体系，发行人能够根据管线研发推进的具体需求，迅速扩充研发团队，确保项目按计划高效推进。 综上，报告期内，发行人多条核心管线取得实质性进展；研发投入的阶段性回落并非源于在研管线数量缩减，而是与核心管线的推进节奏高度匹配（随着SCC244、CYH33 等核心管线相继进入临床后期及 NDA 获批阶段，相关临床试验入组高峰已过，试验相关支出自然下降，NDA 阶段以注册申报、上市后研究类支出为主，整体投入规模低于临床高峰期水平）；同期研发人员数量下降系发行人主动实施的研发人员结构优化调整，重点精简非核心辅助岗位，核心研发团队保持稳定，不会对现有在研管线的正常推进造成不利影响。2、结合主要管线的进度情况、现金流及发展战略等，关注研发投入、研发人员人数下降的具体原因，该等情况是否会对发行人研发能力和产品竞争力造成不利影响（1）主要管线的进度情况 截至目前，发行人主要研发管线的具体研发进度情况如下：（2）发行人现金流情况 报告期内，发行人货币资金及现金流情况如下： 单位：万元 项目 2025年度 2024年度 2023年度 经营活动产生的现金流量净额 -21,695.21 8,811.84 -25,536.58 投资活动产生的现金流量净额 -7,419.58 -2,520.74 -22,376.35 筹资活动产生的现金流量净额 72,404.63 15,761.85 55,142.16 现金及现金等价物净增加/减少额 42,961.86 22,144.18 7,245.04 期末货币资金余额 98,317.61 55,355.75 33,211.57 报告期内，发行人货币资金余额呈现增长态势，处于较高水平。基于发行人报告期内的经营现金流支出情况，并合理考虑未来两年研发支出、商业化推广及日常经营需求，发行人 2025 年末的货币资金余额扣除短期借款余额后可覆盖约两年左右的资金需求，与行业内未盈利创新药企正常资金储备水平匹配。发行人仍处于未盈利发展阶段，现阶段资金流入主要依靠筹资渠道，虽然报告期内发行人产品已进行商业化，但各年度持续发生大额研发投入、市场推广费用及日常经营开支，使得经营活动现金流持续为负（剔除了 BD 业务收到的现金），该情形系创新药企行业高研发投入、阶段性亏损、发展周期较长的普遍行业特点。 发行人积极开展股权融资、债务融资，主动拓宽筹资渠道，用于支持公司研发投入、临床注册及商业化推进等资金需求，为确保公司研发及经营的正常开展不受资金情况影响，发行人保持一定的未动用银行授信额度作为备用流动性，在信贷市场的资信状况良好，不存在外部资金渠道受限问题。 报告期内，发行人一方面多次采用股权方式进行扩股融资，另一方面实现了多个产品的商业化使得银行授信额度得到扩充，各期末货币资金余额逐年稳步增长，存款规模充足，不存在现金流紧张、货币资金短缺的情形。（3）发行人发展战略 发行人实施资源精益化管理的中长期发展战略，持续对在研管线进行基于临床价值、市场空间、差异化竞争优势及自身产业化能力的多维度评估，终止或暂缓临床转化潜力有限、竞争压力较大、开发投入产出比偏低的非核心项目，推动核心资源集中至临床需求迫切、具备市场潜力的重点管线。报告期内，发行人依托谷美替尼片、紫杉醇口服溶液商业化放量并纳入医保，叠加甲磺酸瑞索利塞片、香雷糖足膏先后获批上市，已搭建起稳定可持续的自我造血体系。 未来，发行人致力于打造以源头创新为导向，以具备全球研发、生产与商业化能力的综合性制药企业，聚焦多类重大疾病前沿靶点，打造多治疗领域协同互补、全流程一体化的创新药研发体系，形成上市产品稳步放量、中后期管线接续发力、前沿技术前瞻储备、全球合作协同赋能的良性发展格局。具体而言，一方面发行人将持续深挖已上市产品差异化竞争力，做好产品全生命周期价值运营；另一方面，发行人现有的主要管线靶点验证、药理机制等基础前沿研发工作均已全部落地完成，现阶段尚未大规模投入其他管线的基础研究，后续将重点深耕拥有同类首创、同类最优潜力的中后期核心品种，陆续推进至临床中后期、药品注册申报关键阶段，依托共病病理机制搭建异病同治管线矩阵，不断拓宽创新管线布局，加速推动研发成果落地，完整实现研发价值向商业价值的转化。（4）发行人研发投入、研发人员人数下降的具体原因，该等情况是否会对发行人研发能力和产品竞争力造成不利影响 报告期内，发行人研发投入、研发人员人数下降的具体原因如下：①主要管线阶段转换，支出结构变化 如前文说明： I. SCC244 主要项目于 2023 年 3 月在中国、 2024 年 6 月在日本获批上市，临床投入持续减少。 II. RMX3001 胃癌及乳腺癌适应症分别于 2023年、 2024 年内完成临床试验研究，相关试验支出基本完成，整体研发支出下降。 III. CYH33 卵巢透明细胞癌适应症作为报告期内重点投入项目，于 2024 年 9 月完成关键注册性临床 II 期试验，相关支出已由前期高强度的临床试验投入逐步转为注册申报及上市后研究支出，同时叠加其余适应症尚初步开展临床试验，因此整体研发投入呈现下降趋势。 IV. HH2853 项目作为针对治疗上皮样肉瘤（ES）和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的新药，其适应症分别于 2024 年 12 月、 2025 年4 月完成临床 II 期试验患者入组。 2024 年项目进入关键临床期，研发投入增加，2025 年入组基本完成，研发投入小幅回落。 总体来看，随着多个核心项目从临床试验阶段逐步过渡至注册申报或商业化阶段，研发支出结构随之调整，呈现出与项目周期高度匹配。②发行人主动进行管线聚焦及资源优化 报告期内，发行人结合行业环境变化、资本市场融资形势及自身资金规划，主动梳理评估在研管线并实施聚焦核心的战略调整，将有限资源集中投向重点产品及核心适应症。报告期内多款产品陆续获批上市，是公司长期创新研发投入的成果体现，同时验证了公司管线优化战略布局的成效和合理性。 展望未来，发行人将继续基于自身资源禀赋情况，重点推进后期管线临床研究及商业化进程的同时，有序推进其他创新管线的研发。同时，依托现有成熟的技术骨干与完善的研发管理体系，根据管线研发推进的具体需求，扩充研发团队，确保项目按计划高效推进。届时，受临床试验需求、核心研发团队扩容等因素驱动，发行人研发投入预计将相应回升。（二）研究阶段与开发阶段的临床试验及技术服务费的主要构成及金额；授权引进或合作取得产品的取得成本1、研究阶段与开发阶段的临床试验及技术服务费的主要构成及金额 报告期内，发行人研究阶段与开发阶段的临床试验及技术服务费的主要内容为：（1）CRO 机构提供的技术服务，包括按照发行人指示进行的临床前研究、临床试验前期筹备、临床现场监察、整体项目统筹、试验数据整理与管理等；（2）CDMO 机构按照发行人指示提供的技术服务，包括工艺验证、样品试制生产、产品质量检测等；（3）医疗机构提供的临床试验服务，包括患者全程管理、患者药品给药操作、受试者用药安全跟踪与专业用药指导，采集临床疗效及安全性试验数据等；（4）向合作方支付的里程碑费用。 报告期内，发行人研究阶段与开发阶段的临床试验及技术服务费的主要构成及金额情况如下： 单位：万元 项目 2025年度 2024年度 2023年度 研究阶段： CRO服务费 8,396.77 11,606.09 14,161.81 CDMO服务费 724.00 1,136.02 1,534.39 临床试验费 1,795.21 3,199.78 2,995.66 里程碑费用 640.00 1,200.00 2,320.00 小计 11,555.98 17,141.89 21,011.86 开发阶段： CRO服务费 1,306.48 609.33 3,906.68 临床试验费 370.26 222.28 145.02 里程碑费用 - 2,134.05 - 小计 1,676.75 2,965.66 4,051.70 合计 13,232.72 20,107.55 25,063.552、授权引进或合作取得产品的取得成本 报告期内，发行人主要授权引进或合作取得产品的取得成本如下： 单位：万元 项目名称 类型 合作方 报告期内里程碑款 SCC244 合作研发 药物所 3,840.00 RMX3001 授权引进 韩国大化 2,134.05 CYH33 合作研发 药物所 320.00 注：发行人向药物所、韩国大化支付的里程碑费用均系基于报告期前双方已签署的合作/授权许可协议，报告期内没有新增合作/授权许可。具体授权及合作情况详见本回复“1.1 关于管线来源与自主研发能力/一/（二）梳理并列示发行人现有管线中，涉及合作研发或授权引进的全部管线情况，包括合作模式、药品批件归属、专利技术权属、专利许可安排（如有）、后续主要权利义务划分、收益分配机制（首付款、里程碑费用和销售分成等） ” 。（三）结合同行业情况论证发行人研发外包采购金额占比的合理性，结合发行人与研发外包机构分工情况论证发行人是否具有独立研发能力；1、结合同行业情况论证发行人研发外包采购金额占比的合理性 报告期内，发行人和同行业可比公司的研发外包采购对比情况如下： 单位：万 公司简称 项目 2025年度 2024年度 2023年度 迪哲医药-U 技术服务费及临床试验费 48,341.57 35,816.55 47,267.37 当期研发投入 83,453.39 69,126.41 78,678.57 研发服务采购金额占比 57.93% 51.81% 60.08% 泽璟制药-U 技术服务费及临床试验费 17,305.22 16,887.70 21,889.19 当期研发投入 42,990.72 38,799.90 49,632.97 研发服务采购金额占比 40.25% 43.53% 44.10% 微芯生物 技术服务费及临床试验费 13,332.75 15,664.75 20,534.69 当期研发投入 30,931.75 33,878.98 40,484.21 研发服务采购金额占比 43.10% 46.24% 50.72% 益方生物-U 技术服务费及临床试验费 17,420.55 21,643.87 24,431.32 当期研发投入 30,904.13 35,950.43 40,014.71 研发服务采购金额占比 56.37% 60.20% 61.06% 必贝特-U 技术服务费及临床试验费 4,708.75 5,682.38 8,814.76 当期研发投入 10,769.04 11,245.81 14,923.29 研发服务采购金额占比 43.72% 50.53% 59.07% 科伦博泰生物-B 技术服务费及临床试验费 68,927.70 53,181.70 52,730.60 当期研发投入 131,967.50 120,612.40 103,096.60 研发服务采购金额占比 52.23% 44.09% 51.15% 公司简称 项目 2025年度 2024年度 2023年度 平均值 48.93% 49.40% 54.36% 发行人 技术服务费及临床试验费 12,592.72 16,773.50 22,743.55 当期研发投入 20,344.22 31,882.78 39,320.57 研发服务采购金额占比 61.90% 52.61% 57.84% 注 1：为避免各可比公司在个别年度因股份支付金额过大而造成研发投入金额不可比的情况，上述可比公司及发行人研发投入均剔除了股份支付的影响。 注 2：同行业可比公司的技术服务费及临床试验费均取自可比公司 2023 年-2025 年度报告研发支出中的研发服务费或临床前试验和临床研究费用，但各公司统计口径可能存在差异。 注 3：可比公司康方生物未披露研发支出相关数据，因此未予列示。 注 4：上表统计的发行人技术服务费及临床试验费不含授权引进费用。 报告期内，同行业可比公司的研发外包费用占比平均值分别为 54.36%、49.40%和 48.93%，发行人研发外包费用占比分别为 57.84%、 52.61%和 61.90%，与同行业公司中的迪哲医药-U、益方生物-U 相近。发行人与可比公司情况基本一致，差异主要源于各公司在业务规模、在研项目数量及所处发展阶段等方面不尽相同。2、结合发行人与研发外包机构分工情况论证发行人是否具有独立研发能力研发过程中，发行人自主负责靶点筛选、候选化合物研发、确定研发策略、研究方案、技术要求和质量标准、药品注册申报规划，掌握药物研发链条中的核心环节；并对 CRO/CDMO 服务过程进行管理、对交付成果进行审核验收。CRO/CDMO 服务商按照发行人制定或批准的方案及合同约定，提供临床运营、实验室服务、原料药及制剂工艺研究、临床样品生产和工艺验证等专业服务。 医药研发生产外包是行业专业化细分的普遍趋势。在研发过程中，发行人出于资源调配、监管要求等因素考虑，会向 CRO/CDMO 采购研发服务。对于发行人的研发工作而言， CRO/CDMO 主要作为执行方负责落实公司制定的研究方案和技术要求，在发行人的主导下负责具体执行工作或独立执行高度标准化的研究工作，相关 CRO/CDMO 仅是研发资源优化工具，业务相关核心技术和知识产权均归属于委托方（即发行人），而且业内多家 CRO/CDMO 均具备开展公司委外工作内容的相关资质及能力，不存在公司依赖于个别 CRO/CDMO 开展研发活动的情形。 与此同时，发行人委托 CRO/CDMO 执行部分研发工作，这种分工利用外包服务解决了研发过程中的非核心产能需求，有利于公司将重要资源聚焦于关键环节、提升研发效率，符合发行人自身的资源禀赋和研发需求，也符合创新药行业专业分工的发展趋势与行业惯例。 综上，发行人作为创新药企业，具有独立完成各项研发活动的能力，对研发服务供应商不存在依赖，研发外包采购金额占比与同行业情况相近，符合行业惯例。（四）研发费用加计扣除与研发费用的差异情况及原因 报告期内，发行人实际发生的研发费用金额与向税务机关申请研发费用加计扣除优惠政策的研发费用金额差异情况如下： 单位：万元 项目 2025年度 2024年度 2023年度 实际发生的研发费用（A） 18,775.80 32,113.37 38,302.57 申请加计扣除的研发费用计算基数（B） 7,950.62 13,405.20 15,895.88 差异金额（C=A-B） 10,825.18 18,708.17 22,406.69 其中： （1）技术服务费（税务口径不允许加计扣除） 9,064.72 14,055.80 17,882.07 （2）股份支付（税务口径不允许税前抵扣） 193.41 3,295.19 3,121.15 （3）其他费用（税务口径不允许税前加计扣除） 246.08 432.45 597.60 （4）因子公司亏损放弃的研发费用加计扣除金额 1,320.97 924.73 805.87 报告期内，研发费用加计扣除优惠政策的申请金额与实际研发费用金额之间的差异原因如下：1、未在科技局登记备案的委外研发费用不得扣除 根据《技术合同认定登记管理办法》（国科发政字【2000】 63 号）第六条：未申请认定登记和未予登记的技术合同，不得享受国家对有关促进科技成果转化规定的税收、信贷和奖励等方面的优惠政策。发行人技术服务费主要为委托第三方服务机构提供临床 CRO/CDMO 服务，由于服务受托商未在科技部门完成技术服务合同登记备案，故该部分研发费用不得作加计扣除。该类服务供应商主要为杭州泰格医药科技股份有限公司、上海宣泰医药科技股份有限公司、浙江瑞博制药有限公司、 Fortrea Inc.、上海观合医药科技股份有限公司等。2、股份支付费用调整 根据《国家税务总局关于我国居民企业实行股权激励计划有关企业所得税处理问题的公告》（国家税务总局公告 2012 年第 18 号）第二条：明确规定对需待一定服务年限或业绩条件方可行权的股权激励， 等待期内会计上计算确认的相关成本费用，不得在对应年度计算缴纳企业所得税时扣除。发行人因授予股份支付在等待期内计提的研发费用，发行人在做纳税申报时，未进行税前加计扣除。3、不可加计扣除项 根据《财政部国家税务总局科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕 119 号）、《关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》（2017 年第 40 号公告）《关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》（国家税务总局公告 2015 年第 97 号）等相关规定，允许税前加计扣除的与研发活动直接相关的其他费用包含技术图书资料费、资料翻译费、专家咨询费、高新科技研发保险费，研发成果的检索、分析、评议、论证、鉴定、评审、评估、验收费用，知识产权的申请费、注册费、代理费，差旅费、会议费，职工福利费、补充养老保险费、补充医疗保险费等。报告期内，发行人未进行加计扣除的费用主要为市内交通费、住宿费等，与研发活动相关， 属于研发费用，但不属于前述规定列支的与研发活动直接相关的其他费用范围，具体情况如下： 单位：万元 项目 2025年度 2024年度 2023年度 市内交通费/餐费/住宿费 172.34 293.21 344.62 办公费 13.18 21.95 39.46 通讯费 3.88 6.27 10.56 运费 2.75 19.64 75.42 员工房租 - 38.04 67.51 其他 53.93 53.35 60.04 合计 246.08 432.45 597.604、子公司亏损放弃的研发费用加计扣除 发行人子公司已发生符合加计扣除条件的研发费用，并按规定进行了归集与核算，但因部分子公司报告期内未能实现盈利，且发行人预判未来短时间内难以盈利，以后年度一定时间内无法消化通过加计扣除减少应纳税所得额带来的可弥补亏损，基于谨慎性和合规性原则，发行人决定暂不就子公司的研发支出申请加计扣除税收优惠，避免因适用研发费用加计扣除政策产生税务风险。因此，子公司未就相关研发费用提出加计扣除申请，亦未在企业所得税纳税申报表中体现该部分加计扣除额。报告期内，发行人研发费用加计扣除涉及的纳税申报表均已取得主管税务机关的受理和认定。 综上，发行人研发费用归集及加计扣除金额准确、合理，符合税法相关规定。

时隔5年，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称：海和药物）“二次申报”科创板IPO，招股书披露99天后，该公司披露第二份重要文件：《关于首轮审核问询函的回复》，涉及17个问题，其中大部分也是前次申报上市时问询的问题。 对一家企业来说，5年时间能够发生太多事情。我们曾撰文全面介绍当前的海和药物，感兴趣的小伙伴可以点击阅读《一家创新药IPO被否5年后再战科创板，“跷跷板效应”能否显灵？https://mp.weixin.qq.com/s/qs8fuftrp69Lr7Ba_yAZLw》，本文则主要对比介绍本次申报上市的第一轮问询事项。 两次上市申报对比： 海和药物专注肿瘤领域的创新药研发和商业化，本次科创板IPO拟募资29亿元，采用科创板第二套标准，新药研发从8个单品扩大到10条在研管线，聘请的中介机构（保荐机构、会所、律所、评估机构）分别为：国金证券、毕马威华振、金杜、上海立信；累计未弥补亏损27.97亿元。 前次申报科创板IPO时（2021年），海和药物拟募资31.5亿元，采用科创板第五套标准，聘请的中介机构（分别为：国泰君安证券、安永华明、北京君合、上海立信，撤换了除评估机构以外的中介机构；累计未弥补亏损7.55亿元。 前次申报中，海和药物回复的主要有4份文件：第一轮问询的问题29个，第二轮问询的问题9个，《科创板上市委会议意见落实函的回复》涉及的问题为“结合二期以上临床试验核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，说明是否符合科创板第五套上市标准”，《审核中心意见落实函的回复》仍然围绕“授权引进管线及合作研发管线”展开。 本次申报第一轮问询的问题17个，与前次申报对比，被再次问询的问题分别为：自主研发能力与独立性（管线来源、药物所与独立性）、产品-谷美替尼片（SCC244项目）、紫杉醇口服溶液RMX3001、控制人与控制权、历史沿革与股权变动、研发投入、激励计划与股份支付、股东与高管等。 这些问题可以简要归结为主营业务（研发、产品等）、募投项目（合理性）、股权架构（实控人、历史沿革、股东等）三类问题。 关于自主研发能力与独立性 这个问题是一家创新药企业的“命脉”，因此前次申报的文件中有多个角度、多个问题涉及该事项。 科壹观察查阅海和药物官网发现，该公司有4款产品属于“已获批产品”，下文中将进行标明。 首先是“关于管线来源与自主研发能力”。 问询函要求海和药物在招股说明书中补充披露： （1）各核心管线对应的主要发明专利、专利权人和专利来源（原始取得、继受取得、独占或非独占许可等）。对专利共有、许可使用等情况，分析对相关管线商业化、对外授权的影响；（2）梳理并列示海和药物现有管线中，涉及合作研发或授权引进的全部管线情况，包括合作模式、药品批件归属、专利技术权属、专利许可安排（如有）、后续主要权利义务划分、收益分配机制（首付款、里程碑费用和销售分成等）。 海和药物列出了72项主要产品对应已授权或已许可使用的发明专利。 其中，有关谷美替尼片的发明专利15项（原始或继受取得），有关紫杉醇口服溶液的发明专利4项（均为独占许可，韩国大化授权），有关甲磺酸瑞索利塞片、艾普美妥司他片、HH2710、HH3806、HH100652、HH100239的发明专利分别有15项、14项、16项、6项、1项、1项。 其中，甲磺酸瑞索利塞片（已获批产品）CYH33项目于2017年5月首次IND受理、2017年11月首次获得临床批件、2026年3月首个适应症获批上市，截至目前海和药物仍在持续开展甲磺酸瑞索利塞片的研究工作，自2016年至2025年，海和药物对CYH33项目的累计研发投入约4.99亿元。 根据申报材料： （1）海和药物的多条代表性管线均为与中国科学院上海药物研究所（简称：药物所）合作研发，合作研发管线包括：谷美替尼片、甲磺酸瑞索利塞片、艾普美妥司他片（HH2853）和HH2710等；（2）对谷美替尼片和甲磺酸瑞索利塞片，海和药物在IND获批前与药物所合作研发并受让药物所的化合物专利，IND获批后独立自主地负责后续研究。（3）紫杉醇口服溶液RMX3001是海和药物于2017年9月从韩国大化引进的产品，引进后韩国大化持有药品批件，海和药物负责推动该管线临床III期、NDA并于2024年获批，产品上市后海和药物向韩国大化采购成品并负责后续销售；海和药物引进的管线还包括香雷糖足膏（ON101），亦由合作方持有药品批件，海和药物未将其披露为自有管线；（4）海和药物作为课题责任单位或参与单位，累计参与国家科技重大专项“创新药物研发”和“重大新药创制”共9项；（5）报告期内海和药物存在向CRO、CDMO供应商进行采购，以及向药物所采购研发服务；（6）招股说明书中表述海和药物“拥有创新药物全链条自主研发能力”“搭建了贯穿药物研发全链条的核心技术”，核心技术中包括一项“前沿性靶点研究与药物发现技术”。 其次，“关于药物所与独立性”是交易所问询重点。海和药物并没有把药物所认定为关联方。 根据申报材料： （1）药物所历史上曾为海和药物股东，海和药物实控人丁健在药物所长期任职，曾历任课题组长、副所长、所长、学术委员会主任、肿瘤研究中心主任等职务，现任药物所课题组长、肿瘤研究中心主任等职务；海和药物与药物所存在合作研发、研发服务采购等交易。（2）海和药物的代表性管线谷美替尼片、甲磺酸瑞索利塞片、HH2853和HH2710等系与药物所合作研发，其中HH2853、HH2710系由海和药物主导完成化合物开发，药物所仅在该产品研发早期阶段的药理药效学评价等工作中曾与药物所合作，但对前述管线，海和药物均需向药物所支付相关里程碑费用及销售分成；（3）2023年至2025年，海和药物向药物所支付研发里程碑款、销售分成并采购研究服务，采购金额为2,787.74万元，2,595.55万元和2,316.25万元；（4）海和药物存在多个发明专利与药物所共有，存在向药物所采购研发服务的情况。 交易所要求海和药物披露： （1）结合《企业会计准则第36号——关联方披露》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等规定，历史关联、持续交易，丁健的任职情况，分析药物所是否实质为海和药物关联方，或应当比照关联方披露；（2）谷美替尼片等药物所合作研发管线相关协议中，双方约定的首付款、里程碑款和销售分成的确定依据及公允性；报告期内海和药物向药物所进行采购交易的具体情况，包括里程碑款、销售分成和研发服务采购的金额、对应的管线名称，相关里程碑节点是否实际达成，是否均有合同依据、真实交易背景，其中研发服务采购的交易合理性、必要性和价格公允性；（3）在海和药物自主完成化合物开发、药物所仅参与早期部分研发工作情况下，HH2853、HH2710仍需向药物所支付里程碑款并进行销售分成的原因，是否符合行业惯例；（4）共有专利形成过程中海和药物与共有方的具体贡献，专利共有对海和药物实施该专利的主要限制，共有方是否与其他第三方合作开发竞争性产品，分析海和药物是否存在核心技术、研发体系依赖于药物所的情形。 关于谷美替尼片 （已获批产品） 谷美替尼片是海和药物最核心的在售产品，2025年度销售额3.30亿元，占营收的86.6%。该药品已经纳入中国和日本医保，纳入医保意味着销量有保障，但降价也成为必然，降价幅度超过43%。 海和药物与日本大鹏药品工业株式会社先后达成谷美替尼片（2024年2月29日，亚洲、大洋洲19个地区）、甲磺酸瑞索利塞片（2025年10月15日，日本）的独家许可协议。 根据问询函回复披露信息，谷美替尼片SCC244项目于2017年1月首次获得临床批件、于2023年3月首个适应症在中国附条件获批上市，截至目前海和药物仍在持续开展谷美替尼片的研究工作，自2016年至2025年，海和药物对SCC244项目的累计研发投入约6.51亿元。 根据申报材料： （1）谷美替尼片用于METex14跳跃突变NSCLC的适应症，后续需完成确证性临床试验并进一步证实临床获益方能转为常规批准；（2）谷美替尼用于EGFR-TKI治疗失败或EGFR突变伴MET扩增/MET蛋白过表达NSCLC的适应症处于临床研究阶段，在驱动基因阴性MET蛋白过表达NSCLC中的临床研究疗效信号积极；（3）METex14跳跃突变、扩增和过表达是MET异常的不同类型，2024年中国METex14跳跃突变NSCLC的新发患者达1.97万人，EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增/过表达NSCLC的新发患者达10.45万人；（4）国内同类抑制剂还包括伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼和赛沃替尼，均已纳入医保目录；（5）谷美替尼片在METex14跳跃突变一线治疗中有同类最优潜力，在一线治疗的关键疗效指标中位总生存期（mOS）达到25.4个月；（6）谷美替尼已在中国和日本纳入医保，医保后单价从约2,979元/盒降至约1,685元/盒。 交易所要求海和药物在招股说明书中补充披露： （1）完善谷美替尼片为附条件批准上市的相关信息披露内容，补充药品主管部门对谷美替尼确证性临床试验的具体要求、公司的执行情况及时间安排，确证性临床试验的最新进展，有无重大不利事项；（2）谷美替尼片用于治疗各类MET扩增/MET蛋白过表达NSCLC的临床研究最新进展，临床方案主要设计、有效性和安全性指标，未来的关键研发节点和时间安排，是否存在影响研发推进的实质障碍。 交易所同时关注谷美替尼片的研发、竞品、降价、公司收入的高度依赖等方面风险，要求海和药物披露： （1）不同形式MET（突变、扩增、蛋白过表达）异常NSCLC在国内NSCLC患者人群中的总体发生率、年新发患者数量，其中EGFR-TKI耐药或EGFR突变伴MET扩增/蛋白过表达的发生率和新发患者数量，相关测算依据，是否客观、准确；（2）结合前述各类MET异常在国内的发生率、诊断率，分析谷美替尼的市场空间，是否存在目标患者人群较为有限、市场规模偏小的情况；谷美替尼适应症布局与其他已上市MET-TKI药物的异同，公司对谷美替尼适应症布局的主要考虑和后续拓展规划；（3）除MET-TKI抑制剂外，MET异常NSCLC的其他治疗方案；（4）区分各目标适应症，列示谷美替尼和其他MET-TKI药物的有效性、安全性指标等关键临床数据，并分析数据可比性，分析该产品的竞争优劣势，竞品上市对谷美替尼销售收入的影响，是否市场竞争加剧；（5）谷美替尼纳入医保前后的降价幅度和销量变动，国家医保目录协议的有效期，未来续约进一步降价的可能性；（6）结合以上事项，及BD授权情况（日本市场竞争格局和商业化前景、主要里程碑节点、销售分成等），进一步分析谷美替尼未来销售收入增长的持续性；目前收入依赖于谷美替尼单一产品对其持续经营能力的影响。 不过，从治疗费用看，谷美替尼与竞品相比，并不具备优势。 关于紫杉醇口服溶液RMX3001 （已获批产品） 紫杉醇口服溶液是海和药物第二大在售产品，不过销售规模和占比并不大，2025年销售额1,599.69万元，占总营收的4.20%。但该药物的市场前景较好，未来市场规模超200亿元。 根据问询函回复披露信息，有关紫杉醇口服溶液，韩国大化向海和药物的在授权区域包括中国大陆、中国台湾、中国香港和泰国，授权内容包括独家开发、生产、委托制造、使用、出售、进口等权利。 目前，紫杉醇口服溶液由海和药物向韩国大化采购成品并销售。这款产品并非患者的唯一选择，同时该产品纳入了医保，产品降价超过50%。 根据申报材料： （1）紫杉醇是基础化疗药物之一，几乎适用于所有实体瘤。根据弗若斯特沙利文数据，预计2030年中国紫杉醇药物市场规模将达到201亿元人民币；（2）公司紫杉醇口服溶液柏瑞素（RMX3001）是全球唯一一款获批上市的口服紫杉醇药物，2024年9月已在中国获批用于晚期胃癌治疗，用于乳腺癌适应症的NDA申请于2025年6月获受理；（3）目前已获批上市的紫杉醇药物除RMX3001外，还包括白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂质体、紫杉醇聚合物胶束和紫杉醇注射液，其中部分药物原研药已上市多年且有多款仿制药；（4）RMX3001系由韩国大化授权引进，在中国境内的两项核心专利已分别于2021年、2023年到期，韩国大化2015年7月在中国提交一项新的药物组合物专利申请并获得授权，海和药物已获得许可；（5）2024年至2025年，海和药物的紫杉醇口服溶液单价从3,980元下降至1,929.66元；2026年1月纳入国家医保目录，但流通环节尚未实现终端销售的产品向客户给予因医保价格调整产生的补偿。 交易所要求海和药物在招股说明书中补充披露：RMX3001用于治疗乳腺癌适应症的临床试验情况及有效性、安全性数据，最新审评进展和未来关键节点，是否存在影响获批的重大实质障碍。 要求海和药物披露： （1）RMX3001目标适应症下紫杉醇药物的潜在患者人群、市场规模；RMX3001的适应症布局与其他已上市紫杉醇类药物的异同，公司对其适应症布局的主要考虑和后续拓展规划；（2）目标适应症下诊疗指南推荐的紫杉醇类药物和其他化疗药物，与RMX3001的竞争关系，分析RMX3001面临的市场竞争格局；（3）紫杉醇药物不同剂型的优劣势及未来发展趋势，RMX3001与其他已上市紫杉醇类药物、多西他赛注射液等紫杉烷类药物的对比情况，同类竞品纳入集采和医保目录的情况，进一步分析RMX3001的竞争优劣势；（4）RMX3001的专利保护措施，分析该药物短期内是否存在被仿制的风险；（5）紫杉醇口服溶液纳入医保对产品出厂价和销量的影响，未来出厂价是否将进一步下调；（6）海和药物与韩国大化等各方关于产品定价和采购量的主要约定，是否存在限价、保底采购量等特殊安排；进一步量化分析2025年度毛利率为负（-63%）的原因，未来实现毛利率扭亏的时间节点和关键条件。 关于募投项目 募资合理性存疑。对于医药以及创新药企业来说，一旦过了研发期，产品的毛利率是相当高的，这也为企业自身现金流提供了强有力的保障。 海和药物的毛利率低于同行业可比公司平均值，但依然较高。 据披露，各报告期，海和药物的主营业务毛利率分别为79.98%、85.85%和74.48%。同期，行业毛利率均值为86.77%、88.03%、85.14%。 同时，海和药物的营业收入保持增长。该公司预计，2026年至2028年的营业收入分别为4.83亿元、7.50亿元和10.27亿元，未来三年快速增长，由此带来的现金流将相当可观。因此，其募投项目，在23亿元用于研发的同时，安排6亿元补流，颇为异常。 根据申报材料：（1）海和药物合计募资29亿元，拟使用23亿元募集资金用于新药研发项目，使用6亿元募集资金补充流动资金，而其货币资金余额为98,317.6万元；（2）报告期内，海和药物研发人员分别为145人、114人和85人，研发投入分别为42,441.72万元、35,177.97万元和20,537.63万元，研发人员和研发投入均呈下降趋势。公司部分主要产品存在合作研发或授权引进的情况。 据此，收入增长带来更多现金流，研发人员和研发费用下降，产品合作研发和授权引进也将降低其研发支出。 对此，交易所要求海和药物披露：（1）结合海和药物货币资金、交易性金融资产、流动性及偿债能力指标、资金缺口等情况，说明募集资金用于补流必要性及补流规模合理性；（2）说明是否存在资金闲置或长期无法按计划投入的风险；（3）募集资金的具体用途，是用于自主创新还是支付第三方研发和里程碑费用、采购CRO和CDMO服务等。 但海和药物对《问询函》的解释，停留在“静态说明”。 该公司称，预测期的资金需求总额不低于17.04亿元，剔除截至2025年末经审计可自由支配资金10.25亿元，预测期总体资金缺口6.79亿元，因此6亿元补流资金未超过预测期总体资金缺口。 海和药物的股东、实控人、历史沿革等方面存在较多“精彩”故事，下面根据招股书、问询函及回复的披露信息，简要介绍一二。 关于实控人与控制权 海和药物实际控制人的持股比例较低，控制权较弱，且外部投资人持股比例较高。此外，实控人持股获取（存在1元对价）、公司团队股权激励，以及实控人提名董事等事项受到交易所关注。 根据申报材料： （1）控股股东、实际控制人丁健直接持有海和药物16.8129%股权，并作为上海合赢普通合伙人（持有合伙人份额4.73%）间接控制公司5.4916%股权，合计控制公司表决权的比例为22.3045%；丁健提名5/9的董事席位（非独立董事席位为4/6），其中董事刘雅娟系上海南江董事长、法定代表人；（2）上海南江及其一致行动人持有海和药物18.20%的股份，高于丁健的直接持股比例。公司首席财务官兼董事会秘书曾任华丽家族（上海南江的一致行动人）副总裁；（3）2016年，西藏南江（上海南江的一致行动人）以股权激励方式激励并引入丁健持股，拟一次性先行转让40%股权给丁健，其中19.5122%股权为西藏南江自绿谷集团受让所得，对价为4,000万元，20.4878%股权来自于西藏南江，对价为1元。双方同时约定，若2019年9月30日前公司整体的估值不少于15亿元，西藏南江再转让不少于15%不超过20%股权给丁健。2018年5月，在满足前述激励条件的情况下，从西藏南江受让15.4815%股权，价格为0.99元/注册资本，支付对价为5,359.6953万元，丁健由此成为海和药物之实际控制人。 对此，交易所要求海和药物披露： （1）丁健能否实际控制上海合赢所持海和药物表决权，刘雅娟是否实际由丁健提名，丁健能否对海和药物形成有效控制；（2）结合上海南江及其一致行动人持有海和药物的股份比例、对公司董事会、管理层的影响力、历史上与丁健之间的股权激励转让情况等，说明其是否实际控制海和药物，是否已出具不谋求控制权的承诺；（3）西藏南江、绿谷集团及其关联方与丁健及其关联方之间是否存在关联关系、业务关系或资金往来；2016年西藏南江将超过控制权比例的股权对丁健进行股权激励的原因及合理性，丁健、西藏南江、绿谷集团之间就有关事项的主要协议约定，是否存在股份代持或其他利益安排。 关于历史沿革与股权变动 创新药研发具有长周期特征，而一家创新药企业的股东变更就是再家常便饭不过的事情了。从设立至今的15年中，海和药物经历了多轮股东变动、融资，还经历过重组、红筹架构的搭建、运行和拆除，股权转让作价估值存在巨大差异（前次转让估值8000万元，向现在的实控人转让作价4000万元），3个时间段股权的增资/转让/配股的价格存在巨大差异（2020年、2023年-2025年）等情形。 根据申报材料： （1）2011年3月，药物所与张江科投共同设立海和药物；2013年12月，张江科投将其所持股份转让给泽皙投资（南江集团旗下投资平台）；2015年，西藏南江通过受让泽皙投资股份（1.2元/注册资本）及增资（1.6元/注册资本），获得海和药物约80.49%股份，药物所持股比例由50%下降至19.51%；（2）2014年12月，绿谷集团提出整合绿谷制药与海和有限整体上市，2016年4月，绿谷集团从药物所受让取得海和药物19.51%股权，转让对价超过8,000万元；2016年8月，绿谷集团决定终止整体上市规划，以或有对价将其所持19.51%股权补偿给西藏南江，并约定绿谷制药将部分药物的研究开发权、专利，研发人员无偿转移至海和药物。同年，西藏南江将有关股份以4,000万元价格激励给丁健；（3）海和药物曾于2018年至2020年期间搭建和拆除过红筹架构；（4）2020年7月，ODI投资人的增资价格（3.93元/注册资本）明显低于同期B轮融资价格（9.35元/注册资本）；2023年5月-2025年11月，股东之间股份转让价格差异较大，从4.73元/股至12.50元/股不等；2025年12月，公司向现有股东或其关联方配股融资，配股价格为4.75元/股，为减轻未认配股东股份低价稀释压力，丁健、RUIPINGDONG主动以1元价格向48名投资者转让部分股份以调整股东股份比例；（5）2025年3月，公司曾计划融资并拟与上海南江合作，向其预付部分第三方专业机构尽调、服务费1,000万元。后发行人以向老股东配股的方式进行融资，上海南江全额返回前述预付专业机构费用。 交易所要求海和药物披露： （1）泽皙投资与西藏南江之间的关系，泽皙投资从张江科投处受让公司股份后转让给西藏南江的原因及背景，2015年西藏南江受让公司股份及增资价格存在差异的合理性；（2）绿谷集团整体上市的具体规划内容，受让药物所所持股份对价的确定方式及公允性，获得股份后不久即终止整体上市规划并以明显低价转让公司股份、并将部分研究开发权、专利及研发人员无偿转让给海和药物的原因及合理性，各方之间是否存在其他利益安排；（3）海和药物红筹架构搭建、运行及拆除过程，有关外汇管理、税收管理事项是否符合法律法规有关规定；（4）ODI投资人增资价格明显偏低的原因，股东增资及股权转让价格的定价依据；申报前以较低价格配股融资并由实控人1元补偿的主要考虑，配股对象的确定方式及定价公允性；（5）海和药物向上海南江预付尽调、服务费的具体背景及定价依据，未最终实施的原因，与上海南江及配股股东之间是否存在其他利益安排。 关于股东与高管 海和药物面对着股东关系关系网交织，股东质押该公司股份贷款，股东存续期满等情况。 根据申报材料： （1）海和药物历史上存在多名国资背景股东及外资股东入股情况；公司直接股东之间存在较多关联关系，但未说明是否构成一致行动关系；（2）上海南江（持股5.0561%）和西藏南江（持股5.2701%）向厦门国际银行股份有限公司上海分行借款，分别以持有的海和药物股份为借款提供质押担保，对应的借款协议不存在逾期情形；（3）联升承业为公司制投资基金，经营期限于2026年1月届满，目前正处于清算阶段，清算期将不早于海和药物上市，联升承业及其股东已承诺将依法履行相关承诺。 交易所要求海和药物披露： （1）公司各直接股东之间是否存在一致行动关系，公司成立以来各国资背景股东入股及股份比例被稀释是否履行了相应的国资审批备案程序，外资股东入股过程是否符合外商投资、外汇及税收管理等方面规定；（2）上海南江和西藏南江借款的具体情况，股份质押是否存在实现的风险，是否影响公司股份权属清晰及控制权稳定，是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）联升承业清算期结束的预计时间，清算期结束后如何确保将依法履行相关承诺，是否存在有效的保障措施。