Glumetinib

前言 2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月5日至12月7日在新加坡举行。随着大会开幕进入倒计时，亚洲胸部肿瘤领域的最新研究数据即将揭晓！间变性淋巴瘤激酶（ALK）与间质-上皮转化因子（MET）作为非小细胞肺癌（NSCLC）精准治疗的重要靶点，其相关药物研发与临床应用的进展，持续优化着少见驱动基因突变患者的治疗策略。在本次ESMO Asia大会上，多项聚焦罕见靶点的重磅研究新鲜出炉，医脉通特此整理ALK、MET等相关靶点的临床研究，让我们一睹为快！ ALK 01 摘要号：925TiP 研究名称（英文）：Neoadjuvant Lorlatinib with or without chemotherapy followed by surgery in Resectable stage IB-IIIB ALK+ NSCLC: An Open-Label, Randomized, Phase II Study (LORTAN) 研究名称（中文）：可切除性IB-IIIB期ALK阳性NSCLC患者接受新辅助洛拉替尼（含或不含化疗）后行手术治疗：一项开放标签、随机、II期研究（LORTAN） 讲者：Bella (. Wang （广州） 洛拉替尼是一种第三代、强效、可穿透血脑屏障的ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，其能够有效克服大多数已知的对第一代、第二代ALK抑制剂耐药的ALK突变。在本次ESMO Asia大会上，LORTAN研究将公布在ALK阳性NSCLC患者术前使用洛拉替尼新辅助治疗效果的相关数据。 02 摘要号：926eTiP 研究名称（英文）：The Efficacy and Safety of Ensartinib as Adjuvant Therapy in Stage I ALK-positive NSCLC Patients With High Risk Factors 研究名称（中文）：恩沙替尼作为辅助治疗在I期ALK阳性且具有高危因素的NSCLC患者中的疗效与安全性 讲者：Li Wang （上海） 恩沙替尼单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的治疗。此前，ELEVATE 研究公布数据显示，无论疾病分期（IB至III期）或既往是否接受过辅助化疗，恩沙替尼均能显著降低疾病复发或死亡风险。在本次ESMO Asia大会上，这项关于恩沙替尼作为辅助治疗在I期ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性数据如何？让我们一起拭目以待！ 03  摘要号：1119TiP 研究名称（英文）：A Real-world Study on the Incidence and Risk Factors of Neurocognitive Adverse Events of Lorlatinib in ALK+ Advanced NSCLC 研究名称（中文）：洛拉替尼在ALK阳性晚期NSCLC中神经认知不良事件发生率和危险因素的真实世界研究 讲者：苏春霞（同济大学附属上海市肺科医院） 洛拉替尼作为第三代ALK-TKI，具有良好的血脑屏障穿透能力，其在ALK阳性晚期NSCLC患者的一线治疗中显示出显著的疗效。在洛拉替尼治疗中，针对可能出现的中枢神经认知不良事件（CNS AEs）的临床处理措施尚不完善。在本次ESMO Asia大会上，研究者将公布相关数据，或能对洛拉替尼CNS AEs的管理和优化治疗策略提供指导意义。 04 摘要号：1004P 研究名称（英文）：Subsequent therapy and outcomes after first-line alectinib in Asian patients with ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC): a post-hoc analysis of the ALESIA study 研究名称（中文）：亚洲ALK阳性NSCLC患者一线阿来替尼治疗后的后续治疗和结局：ALESIA研究的事后分析 讲者：周彩存（上海市东方医院） 阿来替尼是一种强效口服ALK-TKI，具有中枢神经系统活性，现已成为IB-IIIA期ALK阳性NSCLC切除术后的标准治疗。ALESIA是一项针对晚期ALK阳性NSCLC亚洲患者开展的III期研究，以评估阿来替尼一线使用的疗效和安全性。 05 摘要号：1008P 研究名称（英文）：Poor efficacy of first-line alectinib or lorlatinib in advanced ALK-rearranged NSCLC with MET overexpression 研究名称（中文）：一线阿来替尼或洛拉替尼在伴有MET过表达的晚期ALK重排NSCLC中的疗效较差 讲者：Quan-quan Tan （广州） 阿来替尼和洛拉替尼作为ALK-TKI在ALK阳性NSCLC患者的一线治疗中有较好的生存获益。但在伴有MET过表达的晚期ALK重排NSCLC患者中的疗效如何？在本次ESMO Asia大会上，研究者将报告一项相关研究数据。 MET 01 摘要号：976MO 研究名称（英文）：Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): results from phase 2 KUNPENG study 研究名称（中文）：伯瑞替尼治疗MET扩增驱动的晚期NSCLC：II期KUNPENG研究结果 讲者：吴一龙（广东省人民医院） 伯瑞替尼是一种c-Met抑制剂。KUNPENG试验是一项在MET异常晚期NSCLC患者中评估伯瑞替尼有效性与安全性的多中心、多队列、开放标签的II期注册临床研究。该研究纳入了不伴有其他驱动基因异常的MET扩增局部晚期或转移性NSCLC患者，研究结果显示出积极的临床获益和安全性。 02 摘要号：984P 研究名称（英文）：Patient-relevant Outcomes (PROs) from SACHI: a Phase 3 Trial of Savolitinib (Savo) plus Osimertinib (Osi) versus Chemotherapy (Chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplified (METamp) Advanced NSCLC after Progression on EGFR-TKIs 研究名称（中文）：SACHI的患者相关结果（PRO）：比较赛沃替尼联合奥希替尼与化疗治疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变和MET扩增晚期NSCLC患者疗效差异的III期试验 讲者：虞永峰（上海市胸科医院） SACHI研究是一项在中国开展的随机、开放标签、多中心III期临床研究。高选择性MET-TKI赛沃替尼与奥希替尼联用，或可克服EGFR突变晚期NSCLC患者经EGFR-TKI治疗进展后出现的MET扩增机制。SACHI研究结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼治疗有良好的生存获益和安全性，为临床精准治疗提供指导意义。 03  摘要号：989P 研究名称（英文）：Glumetinib plus albumin-bound docetaxel (HB1801) in patients with MET overexpression, actionable genetic alteration- (AGA-) negative Non-Small Cell Lung Cancer (Gleam Study) 研究名称（中文）：谷美替尼联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）用于MET高表达、可操作基因改变（AGA）阴性的NSCLC患者（Gleam研究） 讲者：虞永峰（上海市胸科医院） 谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，也是MET异常NSCLC治疗的重要选择。《MET异常NSCLC诊疗专家共识（2025版）》推荐可尝试使用谷美替尼治疗驱动基因阴性MET蛋白过表达患者。 04 摘要号：992P 研究名称（英文）：Long-term outcomes in Asian patients with MET exon 14 skipping NSCLC receiving tepotinib in the VISION study: ≥3-year follow-up data 研究名称（中文）：VISION研究中接受特泊替尼治疗的亚洲MET外显子14（MET ex14）跳跃突变NSCLC患者的长期结果：≥3年随访数据 讲者：James Chih-Hsin Yang （台湾） 特泊替尼作为一种高选择性的MET抑制剂，在多项研究中展现出显著的生存获益。VISION研究是一项全球性、多中心多队列的II期临床研究，评估了特泊替尼治疗MET ex14跳跃突变NSCLC患者的疗效和安全性。 05 摘要号：1002P 研究名称（英文）：Progression pattern in patients (pts) with EGFR-mutant (EGFRm), MET-amplified (METamp) advanced NSCLC treated with savolitinib (savo) plus osimertinib (osi) 研究名称（中文）：接受赛沃替尼联合奥希替尼治疗的EGFR突变 、MET扩增 晚期NSCLC患者的进展模式 讲者：Haiyan Yang （长沙） 赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变、MET扩增 晚期NSCLC患者进展模式如何？本次ESMO Asia大会上将有研究者公布相关数据。 06 摘要号：1030P 研究名称（英文）：Real-World Efficacy and Safety of Tepotinib in Non-Small Cell Lung Cancer 演技组合Patients Harboring MET Exon 14 Skipping Mutations: A Retrospective, Multicenter Study in Taiwan (MomEnTum) 研究名称（中文）：特泊替尼在携带MET ex14跳跃突变的NSCLC患者中的真实疗效和安全性：台湾的一项回顾性多中心研究（MomEnTum） 讲者：Jeng-Sen Tseng （台湾） 特泊替尼在携带MET ex14跳跃突变的NSCLC患者中展现出良好的生存获益。研究者将报告一项在中国台湾地区开展的相关研究数据。 其它靶点 01 摘要号：LBA10 研究名称（英文）：Crizotinib plus Chemotherapy versus Crizotinib alone in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with ALK rearrangement 研究名称（中文）：克唑替尼加化疗与单用克唑替尼治疗晚期NSCLC伴ALK重排的比较 讲者：Nandini S. Menon（Mumbai, IN） 克唑替尼是针对多靶点（ALK、MST1R、ROS、c-Met/HGFR）的抑制剂，通过抑制ALK、ROS1基因突变细胞的信号转导通路，阻碍癌细胞的生长、侵袭和转移。其主要用于治疗ALK或ROS1基因阳性表达的晚期NSCLC患者。 02 摘要号：977MO 研究名称（英文）：Safety and Efficacy of Elironrasib, a RAS(ON) G12C-Selective Inhibitor, in Previously Treated Patients with KRAS G12C NSCLC 研究名称（中文）：Elironrasib（一种RAS（ON）G12C选择性抑制剂，在既往治疗过的KRAS G12C NSCLC患者中的安全性和疗效 讲者：Daniel Shao Weng Tan（Singapore, SG） Elironrasib是一种创新型突变选择性抑制剂，可选择性地与RAS G12C变异体的致癌RAS（ON） 形式共价结合。2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA） 批准Elironrasib用于治疗接受过化疗和免疫治疗、但未使用过KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC成年患者。 03  摘要号：1118TiP 研究名称（英文）：A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lorlatinib in TKI naïve, Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Brain Metastases 研究名称（中文）：一项II期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估洛拉替尼在 TKI 初治、晚期 ROS1 阳性NSCLC脑转移患者中的疗效和安全性 讲者：邬麟（湖南省肿瘤医院） 洛拉替尼作为第三代ALK TKI，在此前的临床前研究和I期研究中，已经显示出对ROS1融合靶点的有效性。本次ESMO Asia大会上将公布一项洛拉替尼在TKI初治的晚期ROS1阳性NSCLC患者中的治疗数据。 04 摘要号：942P 研究名称（英文）：A Prospective, Multicenter Phase II Clinical Study of Nintedanib in Preventing Radiation Pneumonitis in Unresectable NSCLC 研究名称（中文）：尼达尼布预防不可切除NSCLC放射性肺炎的前瞻性、多中心II期临床研究 讲者：Gang Jin （太原） 尼达尼布是一种三重抗血管生成激酶抑制剂，能同时靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）、 血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路，抑制新血管生成。尼达尼布单药或联合治疗NSCLC的研究已取得了一系列新进展。 05 摘要号：983P 研究名称（英文）：Resencatinib (HS-10365) in RET-Fusion Locally Advanced or Metastatic NSCLC: Updated Results 研究名称（中文）：Resencatinib （HS-10365）治疗RET-Fusion局部晚期或转移性NSCLC的最新研究结果 讲者：Zhen Zhou （上海） HS-10365是一种高效RET抑制剂。此前研究数据显示，HS-10365在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的RET融合阳性的晚期NSCLC患者中具有良好的安全性和耐受性，并显示出优越的抗肿瘤活性。 来源：ESMO Asia官网 编辑：Squid & Kenken 排版：Kenken 执行：Squid  医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

和黄医药，港股，美股，两地上市。金斯瑞生物科技，子公司传奇生物，美股上市，也差不多都是两地上市。你看好哪个?和黄医药（00013.HK/HCM.US）与金斯瑞生物科技（01548.HK）作为港股生物科技板块的代表性企业，在业务模式、财务表现、研发管线及市场定位上存在显著差异。以下从核心维度展开对比分析，结合最新市场动态与行业趋势，为投资者提供综合评估：一、业务布局与增长动能1.和黄医药：聚焦肿瘤领域的全球化创新药企-核心产品矩阵：公司已上市四款肿瘤药物，包括呋喹替尼（结直肠癌）、索凡替尼（神经内分泌瘤）、赛沃替尼（MET突变肺癌）和他泽司他（血液肿瘤）。其中，呋喹替尼是核心收入来源，2024年全球销售额达4.06亿美元，海外市场（由武田负责）同比暴增1825%至2.91亿美元，成为首个进入欧美日主流市场的中国结直肠癌靶向药。但国内市场受瑞戈非尼、TAS-102仿制药冲击，销售额仅增长7%至1.15亿美元，市占率从60%下滑至47%。-研发管线：重点押注ATTC平台（抗体靶向偶联药物），通过“抗体+小分子靶向药物”偶联模式降低脱靶毒性，首个候选药物HMPL-A251预计2025年底进入临床，用于HER2阳性/低表达实体瘤。此外，赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法已获批用于EGFR耐药肺癌，呋喹替尼与PD-1抑制剂的联用也在推进中，有望拓展适应症。-战略调整：通过出售上海和黄药业股权（获4.16亿美元一次性收益）聚焦创新药，2024年实现非一次性盈利3770万美元，但核心业务仍依赖单一产品，且其他上市产品（如索凡替尼、赛沃替尼）销售额同比下滑27%-41%，增长动能不足。2.金斯瑞生物科技：多元化生态下的内生增长龙头-业务结构：构建“生命科学服务+CDMO+细胞治疗+工业合成生物学”四大板块。2025年上半年，生命科学服务收入2.48亿美元（+11.3%），CDMO收入2.47亿美元（+511.1%，主要来自礼新医药合作首付款2.35亿美元），工业合成生物学收入2830万美元（+8.4%），CAR-T疗法（通过传奇生物持股47.51%）全球销售额突破10亿美元。-技术壁垒：-CDMO领域：在质粒DNA、病毒载体生产方面处于全球第二梯队，市场份额12.3%-18.5%，2025年新增28个CGT项目（50%来自海外），礼新医药合作带来的里程碑付款和未来分成（如默沙东3亿美元技术转移款中25%归金斯瑞）为长期增长提供保障。-CAR-T疗法：传奇生物的西达基奥仑赛（Carvykti）在多发性骨髓瘤领域全球领先，2024年销售额同比增长超100%，并拓展至淋巴瘤适应症，预计2030年中国CAR-T市场规模将达200亿元，金斯瑞凭借先发优势占据重要份额。-财务健康度：2024年经调整净利润1.78亿美元（+509.6%），毛利率61.8%，经营性现金流强劲，不依赖外部融资即可支撑业务发展。2025年5月定向增发募资7.96亿港元后，资金储备进一步增强。二、财务表现与风险对比1.和黄医药：短期盈利依赖资产出售，长期创新能力存疑-收入与利润：2024年综合收入6.30亿美元（-24.8%），净利润3770万美元（非一次性），但2025年上半年净利润4.55亿美元中91%来自资产出售，核心业务实际亏损。研发投入从2023年的3.03亿美元降至2.12亿美元（-30%），可能影响ATTC平台等长期项目推进。-现金流与负债：2024年底现金余额8.36亿美元，短期无流动性压力，但单一产品风险突出，若呋喹替尼海外增长放缓或国内市占率进一步下滑，盈利可持续性将受挑战。2.金斯瑞生物科技：均衡增长与现金流优势显著-收入与利润：2024年持续经营业务收入5.94亿美元（+6.1%），经调整净利润1.78亿美元（+509.6%），毛利率从55%提升至61.8%，规模效应与运营效率改善明显。2025年上半年CDMO业务毛利率达73.6%，进一步验证高附加值服务的盈利能力。-现金流与负债：经营性现金流净额7565万美元，自由现金流充足，资产负债率仅18.1%，财务结构稳健。分拆传奇生物后，母公司估值未完全反映子公司价值，潜在分拆百斯杰（工业合成生物学）或带来额外溢价。三、研发实力与国际化潜力1.和黄医药：差异化技术平台待验证，国际化依赖外部合作-技术壁垒：ATTC平台为全球首创，理论上可降低毒性并支持联合疗法，但首个候选药物尚未进入临床，商业化至少需3-5年，不确定性较高。其他在研项目如SYK抑制剂（ITP）、IDH1/2抑制剂（急性髓系白血病）进度较慢，短期内难以贡献收入。-国际化：呋喹替尼通过武田在欧美日上市，但海外销售分成比例较低（约30%），且需承担临床试验费用。赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法虽获NMPA批准，但海外开发进度滞后于竞品。2.金斯瑞生物科技：技术转化与全球化双轮驱动-技术转化：-CDMO：凭借基因合成（市场份额30%全球第一）和病毒载体生产能力，吸引默沙东、礼来等国际药企合作，2025年新增订单中50%来自海外，预计2030年全球CGTCDMO市场规模超600亿美元，金斯瑞有望占据15%-20%份额。-CAR-T：传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛已在欧美日获批，2024年全球销售额超10亿美元，2025年拓展至淋巴瘤适应症，预计2026年提交实体瘤临床试验申请。-国际化：生命科学服务海外收入占比超60%，CDMO业务海外客户占比50%，CAR-T疗法通过强生覆盖全球主要市场，国际化布局更均衡。四、行业政策与竞争环境1.和黄医药：国内竞争加剧，政策红利有限-政策风险：呋喹替尼、赛沃替尼等核心产品纳入医保后价格承压，2025年索凡替尼销售额同比下滑50%部分因医保续约降价。ATTC平台若无法在3-5年内获批，可能错过国内创新药审批加速窗口。-竞争格局：国内结直肠癌靶向药市场面临瑞戈非尼、TAS-102仿制药竞争，MET抑制剂领域石药谷美替尼、诺华卡马替尼等竞品上市后，赛沃替尼市占率从71%降至65%。2.金斯瑞生物科技：政策支持明确，技术迭代优势显著-政策红利：细胞治疗被纳入“十四五”生物医药规划，2025年《细胞治疗产品生产质量管理指南》实施推动行业标准化，金斯瑞作为龙头企业受益明显。商保创新药目录的建立（如CAR-T疗法纳入地方惠民保）进一步提升支付可及性。-竞争格局：CAR-T领域虽有复星凯特、药明巨诺等竞品，但金斯瑞通过西达基奥仑赛的差异化靶点（BCMA）和疗效（ORR98%）建立壁垒，预计2030年仍将占据国内30%以上市场份额。CDMO领域药明生物、药明康德虽领先，但金斯瑞在CGT细分市场的技术优势难以替代。五、估值与投资逻辑1.和黄医药：短期估值偏高，长期依赖管线兑现-估值指标：2025年预期PE约80倍（基于非一次性盈利），显著高于港股生物科技行业平均（约40倍），主要反映市场对ATTC平台的乐观预期。-投资逻辑：-核心驱动：呋喹替尼海外放量、ATTC平台临床突破、联合疗法拓展适应症。-风险提示：单一产品依赖、研发失败风险、国内市场份额下滑。2.金斯瑞生物科技：低估值高增长，内生性与分拆价值并存-估值指标：2025年预期PE约35倍（经调整净利润），低于行业平均，且未完全反映传奇生物（市值约200亿美元）和百斯杰的分拆价值。-投资逻辑：-核心驱动：CDMO业务持续放量（礼新合作分成）、CAR-T疗法全球销售增长、工业合成生物学商业化加速。-风险提示：CDMO客户集中度高（礼新占比超70%）、CAR-T市场竞争加剧。六、结论：金斯瑞生物科技更具长期配置价值综合来看，金斯瑞生物科技在以下方面显著优于和黄医药：1.增长质量：收入结构均衡（生命科学服务+CDMO+细胞治疗），内生性增长强劲，经调整净利润增速超500%，现金流健康。2.技术壁垒：CDMO领域全球领先，CAR-T疗法商业化进度与疗效均处于第一梯队，工业合成生物学打开第二增长曲线。3.政策与竞争优势：细胞治疗政策支持明确，CAR-T和CDMO领域技术迭代壁垒高，短期难以被超越。4.估值性价比：PE低于行业平均，分拆传奇生物和百斯杰带来潜在价值重估空间。和黄医药的核心价值在于呋喹替尼的国际化突破和ATTC平台的技术差异化，但单一产品依赖、研发投入收缩及国内竞争加剧构成主要风险。若ATTC平台在未来3-5年内未能兑现临床预期，估值可能面临回调压力。投资建议：-长期配置：优先选择金斯瑞生物科技，其多元化业务、高增长动能及低估值提供更稳健的投资回报。-短期交易：和黄医药可关注呋喹替尼海外销售数据及ATTC平台临床进展，若超预期或带来阶段性机会，但需严格控制仓位。最终，投资者应结合自身风险偏好与投资期限，权衡两家公司的核心差异与行业趋势，做出理性决策。$和黄医药(00013)$$金斯瑞生物科技(01548)$$恒瑞医药(SH600276)$