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中国真实世界研究验证了氘丁苯那嗪（商品名：安泰坦®）治疗迟发性运动障碍（TD）的有效性1 研究成功达到主要终点和次要终点，日剂量≥24毫克患者不自主运动显著减少 研究证实氘丁苯那嗪整体安全性和耐受性良好 近日，梯瓦医药公布了在中国开展的氘丁苯那嗪真实世界研究结果，研究旨在评估氘丁苯那嗪的有效性与安全性。 研究结果显示，氘丁苯那嗪成功达到主要终点和次要终点。在日剂量≥24毫克的患者中，氘丁苯那嗪可显著改善迟发性运动障碍症状。 研究进一步表明，氘丁苯那嗪安全性和耐受性良好，未出现任何新的安全信号。氘丁苯那嗪于2017年4月在美国获批用于治疗迟发性运动障碍，2020年5月在中国批准上市2，并于同年被正式纳入国家医保目录。 曲建业 梯瓦医药大中华区医学事务总监 迟发性运动障碍（TD）是一种潜在致残的神经系统疾病，发病率较高却长期被忽视。我们非常高兴看到氘丁苯那嗪在华真实世界研究中取得令人鼓舞的结果。这一研究进一步验证了其在临床实践中的有效性与安全性，巩固了其作为迟发性运动障碍（TD）患者一线治疗选择的地位。我们相信，本次研究的积极成果将为中国更多迟发性运动障碍（TD）患者带来希望。 迟发性运动障碍（TD）对神经系统的损伤不可逆，严重影响患者的生活质量，甚至会影响患者原发疾病的预后3，增加其死亡风险4。 氘丁苯那嗪是一种选择性的囊泡单胺转运体2（VMAT2）口服小分子抑制剂，通过抑制突触前多巴胺的释放，从而减轻因长期使用多巴胺受体拮抗剂引起的迟发性运动障碍（TD）症状2。 本项真实世界研究为多中心、前瞻性、纵向观察性研究，共纳入50例中国成年迟发性运动障碍（TD）患者，其中29例接受氘丁苯那嗪≥24毫克/天治疗，疗程16周（含滴定期）。结果显示，日剂量≥24毫克患者在主要终点上症状显著改善，且整体安全性良好、耐受性可控。 关于氘丁苯那嗪治疗中国迟发性运动障碍 （TD）患者的真实世界研究 本研究为在中国开展的多中心、前瞻性、纵向、观察性真实世界研究，旨在评估氘丁苯那嗪在中国迟发性运动障碍（TD）成年患者中的有效性和安全性。 研究共纳入50例符合条件的患者，其中29例接受了氘丁苯那嗪≥24毫克/天的治疗。所有患者的疗程均为16周，包括剂量滴定期。 研究的主要终点是评估在≥24毫克/天剂量下氘丁苯那嗪的疗效；次要终点包括在所有接受治疗的患者中不良事件的发生比例，以及在不同剂量水平下对氘丁苯那嗪疗效的评估。 关于氘丁苯那嗪/安泰坦® 安泰坦®是美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年批准的囊泡单胺转运蛋白2（VMAT-2）抑制剂2，于2020年获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）1，并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 关于梯瓦 梯瓦医药是一家全球领先的生物医药企业，业务涵盖医药创新全价值链，持续为全球患者提供值得信赖的药物。逾120年来，梯瓦对构筑人类健康未来的承诺从未动摇。如今，梯瓦的业务网络遍布全球57个市场，拥有近37,000名员工，在积极引领仿制药和生物类似药生产的同时，致力于研发面向未来的药物。 患者所需，即梯瓦所向。梯瓦将与科学携手并进，满足患者当前和未来的治疗需求，全力以赴，共筑健康未来。 ↑ 向上滑动阅览 参考文献： 1. 梯瓦医药. (2023). 氘丁苯那嗪片说明书 (修订版).  2. 中国神经精神疾病杂志. (2025). 方案与建议 | 氘丁苯那嗪治疗迟发性运动障碍临床应用指导建议 [in Chinese]. Chinese Journal of Nervous and Mental Diseases, 1–10. Retrieved from https://mp.weixin.qq.com/s/6PbpLbjJ8o8_UytMv-CBmw. 3. Yuan, J. L., Tan, Y. L., Wang, Q., et al. (2024). 迟发性运动障碍的诊疗研究进展 [in Chinese]. Chinese Journal of Psychiatry, 57(2), 121–128. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn113661-20230915-00065. 4. Chong, S. A., Tay, J. A., Subramaniam, M., Pek, E., & Machin, D. (2009). Mortality rates among patients with schizophrenia and tardive dyskinesia. Journal of Clinical Psychopharmacology, 29(1), 5-8. https://doi.org/10.1097/JCP.0b013e3181929f94. 审批编号：AUST-CN-00870

摘要 abstract 2025年11月，3个1类新药、12个改良型新药申请上市，185个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，聚乙烯醇滴眼液和二甲硅油乳剂仿制申报企业最多，各有4家，石家庄四药仿制申报品种数最多，有4个；17个存量品种有企业申报一致性评价；4个1类新药，1个新剂型获批上市，5个品种获批新适应症；13个品种首家过评，其中10个为首仿。 创新药品种上市申请情况 2025年11月有3个1类新药申请上市，化学药有1个，生物制品有2个。 2025年11月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年11月有12个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中布瑞哌唑口溶膜(浙江赛默制药)、兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂(南京海纳制药)、玛舒拉沙韦干混悬剂(江西科睿药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)等品种为新剂型报产，其余品种均为新适应症报产。 2025年11月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年11月，185个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中39个品种在中国境内暂无仿制药获批。聚乙烯醇滴眼液和二甲硅油乳剂的申报厂家最多，均有4家。企业申报数量方面，石家庄四药申报品种数最多，有4个。 2025年11月一致性评价申请情况(新分类仿制申请) 2025年11月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。尿素[14C]胶囊、替勃龙片、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)等3个存量品种首次有厂家申报。 2025年11月一致性评价申请情况(存量品种) 获批情况 2025年11月有4款1类新药首次获批上市，5个品种获批新适应症，1个新剂型以及1个古代经典名方中药复方制剂获批上市。 166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，29个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中13个品种为首家过评。雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(奥锐特药业)、氘丁苯那嗪片(南京正大天晴制药)、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(浙江昂利康制药)、恩扎卢胺片(四川科伦药业)、非奈利酮片(湖南明瑞制药)、精氨酸布洛芬片(海南先声药业)、帕立骨化醇软胶囊(成都盛迪医药)、头孢地尼干混悬剂(浙江普洛巨泰药业)、头孢托仑匹酯颗粒(福安药业庆余堂制药)、盐酸帕洛诺司琼软胶囊(昆明积大制药)等10个品种为首仿品种。 2025年11月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年11月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦