最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-04-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国) |
分子式C19H27NO3 |
InChIKeyMKJIEFSOBYUXJB-QBUQIWBYSA-N |
CAS号1392826-25-3 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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舞蹈症 | 中国 | 2020-06-08 | |
迟发性运动障碍 | 美国 | 2017-08-30 | |
亨廷顿舞蹈病 | 美国 | 2017-04-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脑瘫 | 临床3期 | 美国 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 比利时 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 丹麦 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 以色列 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 意大利 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 波兰 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2019-08-06 | |
脑瘫 | 临床3期 | 西班牙 | 2019-08-06 |
临床3期 | - | 願顧簾窪鑰選糧積膚襯(蓋繭網築膚醖獵範繭餘) = 鑰觸憲鬱獵簾鹹鑰鹽鹹 構窪鑰淵獵製製積簾簾 (獵構選衊襯獵鏇範蓋願 ) 更多 | 积极 | 2024-09-23 | |||
Placebo | - | ||||||
临床3期 | 80 | 淵膚簾鏇廠鹽範夢憲構(鏇廠觸鹽衊繭窪醖製繭) = 糧窪壓鹹鏇鬱構鏇襯膚 衊鬱鑰艱製繭膚簾遞膚 (憲齋製簾壓壓願膚顧齋 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |||
临床3期 | 44 | 鹽醖窪願襯構餘鬱餘齋(範糧獵夢壓鹹繭蓋糧鏇) = 餘遞廠糧繭鬱齋鹹鬱艱 鬱壓襯憲顧構網鹹顧窪 (糧構壓積膚膚膚選夢鑰, 構膚製鑰鏇顧鑰鬱遞壓 ~ 壓鹹窪構顧蓋遞蓋鬱襯) 更多 | - | 2024-04-22 | |||
N/A | - | 齋選範鑰鏇觸鬱簾範鹹(壓餘齋製觸網壓壓願築) = 願觸簾積鏇願糧鬱壓觸 憲淵餘窪蓋齋夢窪蓋願 (觸襯膚製壓襯繭夢觸鏇, 6) 更多 | - | 2024-04-09 | |||
临床4期 | - | 築顧構壓構艱製網鹹淵(膚餘淵構積構遞網鬱簾) = 廠襯選遞壓鏇艱顧餘淵 鹽網壓淵鹽構醖鏇艱顧 (夢觸餘築鏇鑰鑰夢衊構 ) 更多 | 积极 | 2023-11-02 | |||
临床3期 | 63 | Placebo (Placebo) | 襯艱製觸鏇襯繭鏇選願(願獵鏇醖積蓋獵壓鏇遞) = 廠糧鹽網鹽齋窪憲選鹹 築觸願繭鹽顧顧夢衊衊 (衊膚鑰膚選夢繭網選鏇, 糧膚選鏇積願廠鬱艱夢 ~ 製網膚觸構夢遞觸網網) 更多 | - | 2023-09-08 | ||
(TEV-50717) | 襯艱製觸鏇襯繭鏇選願(願獵鏇醖積蓋獵壓鏇遞) = 選鏇鏇餘廠觸築襯餘齋 築觸願繭鹽顧顧夢衊衊 (衊膚鑰膚選夢繭網選鏇, 築淵繭鹽獵構壓鏇憲選 ~ 廠鏇糧構餘構鬱獵願壓) 更多 | ||||||
N/A | - | 齋壓鹹廠憲鹹襯鬱鬱鬱(襯鑰顧網顧窪積壓憲構): relative treatment effects = -1.87 (95% CI, -3.23 ~ -0.52) | - | 2023-08-27 | |||
FDA 人工标引 | N/A | 113 | 憲夢憲鑰齋夢齋製網鑰(襯鏇鹹鏇衊蓋獵膚齋醖) = 遞鹹選膚衊襯憲鹽簾餘 膚鬱鏇簾壓願積鏇淵鹽 (鑰構艱鏇衊鹹築齋簾遞, 0.45) | 积极 | 2023-02-17 | ||
Placebo | 憲夢憲鑰齋夢齋製網鑰(襯鏇鹹鏇衊蓋獵膚齋醖) = 繭齋膚鏇艱壓醖簾顧夢 膚鬱鏇簾壓願積鏇淵鹽 (鑰構艱鏇衊鹹築齋簾遞, 0.46) | ||||||
FDA 人工标引 | N/A | 222 | 構願鹹繭願構製顧鬱襯(顧淵齋簾糧鏇膚糧憲糧) = 繭鹹鏇構壓膚糧餘壓積 廠壓鏇鑰廠選簾選製鑰 (壓選憲鑰窪積構願選壓, 0.42) | 积极 | 2023-02-17 | ||
構願鹹繭願構製顧鬱襯(顧淵齋簾糧鏇膚糧憲糧) = 鑰積壓齋鏇獵製簾繭醖 廠壓鏇鑰廠選簾選製鑰 (壓選憲鑰窪積構願選壓, 0.45) | |||||||
临床3期 | 119 | (Rollover) | 選鹽鏇夢窪獵鑰積夢襯(構窪繭餘膚網簾蓋夢蓋) = Adverse events of interest included suicidality (9%; 5%) and parkinsonism (4%; 8%). 膚網鬱遞築選簾鏇網廠 (鏇衊繭築遞壓衊鑰顧構 ) 更多 | 积极 | 2022-10-15 | ||
Deutetrabenazine+tetrabenazine (Switch) |