Inosine

生物医学新技术管理条例出台、80个药品文号集中注销——十月医药监管体系再升级。医保即时结算全面推进，定点药店"阴阳价格"遭严打；第十一批集采淘汰率近40%，外资参与度持续走低。正大天晴安罗替尼"零缺陷"通过欧亚GMP认证，国产首仿凝血七因子全国上市，ESMO公布多款创新药研究成果。监管趋严与国际化突破并行，行业在政策重塑中迈向高质量发展。 详细资讯整理如下： 重磅政策一览 01 国务院发布生物医学新规 10月10日，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，将于2026年5月1日起正式施行，为我国生物医学新技术的规范发展划定明确框架。 《条例》共设七章五十八条，规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，在制度创新与监管实践层面要建立全流程安全监管体系；突出伦理与受试者权益保护；明确各方责任与准入条件；促进创新与成果转化；设立严格法律责任等多项新规。 02 定点药店“阴阳价格”遭严查 10月11日，国家医保局发布公告称，定点药店通过向参保患者高价售药牟利行为涉嫌价格欺诈，同时违背了定点药店医保服务协议中“不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格”的管理要求，应予严肃核查处置。 《通知》要求：对于定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的，将视情节严重程度和整改情况，采取约谈主要负责人、暂停医保结算、不予支付或追回已支付医保基金、暂停或解除医保服务协议、移交相关部门处理等措施进行严肃处理。 03 80个药品文号被注销 10月15日，据NMPA官网最新公示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书，均为“依申请注销”，涉及太仓制药、海南双成药业、金陵药业、恒瑞医药等多家药企。 其中太仓制药厂注销的批文数量最多，包括异烟肼片、复方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、盐酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、盐酸小檗碱片、奋乃静片和维生素B2片。值得一提的是，涉及的外企产品达到44个品规，辉瑞、山德士、默克、赛诺菲、拜耳等企业均有产品注销批文。 04 国家医保局发文推进医保基金即时结算 10月16日，《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》中强调，2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。到2026年底前，实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上；2026年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到80%以上。 05 第十一批集采结果公布 10月28日，第十一批国家集采结果公布，本次集采共纳入55个品种。全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标。但最后只有272家企业获得中选资格，淘汰率接近40%。 国家医保局对第十一批集采进行重大优化，不再单纯最低价中标，而是将“稳临床、报质量、防围标、反内卷”作为核心原则。但从各方面汇总的信息来看，这次集采中竞价依然激烈，只是中选产品平均价差较此前批次明显缩小。另外，外资药企集采中选情况，这次依然不容乐观。 天晴大事件 01 正大天晴安罗替尼生产线“零缺陷”通过欧亚经济联盟GMP检查 10月，正大天晴一次性、零缺陷通过了盐酸安罗替尼胶囊（福可维(®)）的欧亚经济联盟（EAEU）GMP符合性检查。继氟维司群注射液（晴可依(®)）与吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅(®)）相继通过EAEU GMP认证后，本次口服固体制剂的成功认证，进一步彰显了公司在多剂型质量管理体系上的国际合规能力。高标准生产体系将进一步加速企业全球化布局。 02 中国生物制药亮相2025上海国际生物医药产业周，谢承润：借力上海全球枢纽深扎根、广链接 10月13日至17日，2025上海国际生物医药产业周在上海举行，这是上海连续第五年搭建这一全球性平台。今年的主题“链动全球 赋能产业”，精准诠释了上海在全球生物医药格局中作为创新策源地、要素聚合地、规则衔接地的协同发展枢纽地位。中国生物制药（1177.HK）作为积极投资上海的医药企业之一，获得与会领导、专家的关注。期间，上海市委常委、常务副市长吴伟和众多嘉宾来到中国生物制药展台前，听取首席执行长、正大天晴董事长谢承润汇报关于公司在沪投资建设情况。 03 ESMO | 正大天晴公布安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α及库莫西利最新研究进展 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，中国生物制药（1177.HK）除了公布库莫西利联合氟维司群治疗一线治疗晚期乳腺癌等重磅摘要，还以壁报形式披露3大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）、艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）的8项研究成果。 04 国产突破性凝血药物安启新®亮相2025血栓与止血大会 2025年10月17-19日,第13届亚太血栓与止血大会(APSTH 2025)在武汉成功举办，汇聚了来自欧亚太平洋地区的近20位顶尖国际专家以及全国600余位学者。大会期间，正大天晴自主研发的国产首个重组人凝血七因子（rFⅦa N01）——安启新(®)于出凝血规范化诊疗分会场宣布全国上市，会上报告的Ⅲ期临床研究数据受到广泛关注，为伴有抑制物的血友病患者出血的治疗与预防提供了关键循证依据。 05 正大天晴“领导力之道·未来领袖研修营”圆满结营 10月21日，正大天晴“领导力之道·未来领袖研修营”在南京正式结营，27位中高层管理人员通过为期一年的系统培养与实战淬炼，交出了一份有思想、有态度、有成果的答卷。正大天晴董事长谢承润、副总裁陈辉及各体系负责人共同参加结营仪式。 06 2025乳腺癌治愈力年会隆重召开 10月25日，“2025乳腺癌治愈力年会”于南京隆重召开，年会以“为生命带来天晴”为主题，凝聚产学研各方智慧，聚焦领域内前沿进展。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任本次年会主席，数百位国内乳腺癌诊疗相关专家从乳腺癌治疗整体格局及前沿进展、外科诊疗、全程管理、青年成长等多个维度展开交流，聚焦“治愈”核心主题，以期为乳腺癌患者带来更长久的生存与更好的生命。

咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信：13380632632（文章最底下也有微信二维码，记得备注企业+职位+姓名） 2025年10月27日，国家药监局一则公告引发医药行业震动——依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，正式注销氯雷他定片等80个药品注册证书。其中，41款为进口药，占比超五成，涉及默克、强生、辉瑞、诺华、拜耳等全球顶尖药企。这场“批量退市”并非偶然，而是医药行业产品迭代、政策调控与市场竞争共同作用的必然结果，更折射出中国医药市场生态的深刻变革欢迎扫码加入群聊👇 一、80款退市药全景扫描：进口药占半壁江山，三大治疗领域成“重灾区”本次注销的80个药品注册证书，覆盖临床多领域、多剂型，其结构分布清晰呈现出医药市场的“新旧交替”趋势。从企业、治疗领域、剂型三个维度拆解，更能看清这场退市潮的核心逻辑1. 企业维度：跨国药企集中“砍旧”，国内药企清理“老普药”跨国药企方面，多家行业巨头均有核心产品退出。默克（Merck Sharp&Dohme LLC） 一次性注销4个规格的甲型肝炎灭活疫苗，这款曾用于甲型肝炎预防的生物制品，因疫苗技术迭代与市场需求变化，逐渐被更高效的联合疫苗替代；强生旗下杨森（Janssen-Cilag NV） 注销6个规格的芬太尼透皮贴剂——作为强效镇痛药物，其临床应用受严格管控，且面临国产同类产品的价格冲击；勃林格殷格翰 则注销6个规格的二甲双胍恩格列净片，这款降糖复方制剂，在司美格鲁肽等长效GLP-1药物普及后，市场空间被严重挤压此外，辉瑞 的注射用盐酸多柔比星（抗肿瘤化疗药）、磷酸雌莫司汀胶囊，诺华 的格隆溴铵吸入粉雾剂（呼吸系统用药），拜耳 的利伐沙班干混悬剂（抗凝药）均在列。这些药品多为专利到期或临床替代方案成熟的“老药”，对企业而言已无利润优势国内药企则以清理“老药、普药”为主。江苏恒瑞 注销酒石酸长春瑞滨软胶囊，这款传统抗肿瘤药因副作用较大，逐渐被靶向药、免疫治疗药物取代；海南双成药业 集中注销7个注射剂，涵盖注射用盐酸克林霉素、注射用肌苷多个规格，此类普药生产厂家众多，价格战激烈，利润薄如纸；太仓制药厂 更是一次性注销11个品种，包括异烟肼片、复方利血平片等基础药物，这些药品上市超20年，临床已有更安全、便捷的替代选择2. 治疗领域：抗感染、抗肿瘤、心血管代谢成“退市高发区”从治疗领域划分，抗感染、抗肿瘤、心血管代谢类药物 占比最高，合计超60%，这三大领域正是医药创新最活跃、替代速度最快的赛道• 抗感染类：以异烟肼片、注射用盐酸克林霉素为代表，这类“老抗生素”面临耐药性问题与新型药物冲击。例如，注射用盐酸克林霉素虽曾是常用抗生素，但新型β-内酰胺类抗生素（如头孢他啶阿维巴坦）在抗菌谱、耐药性上更具优势，临床使用占比持续提升，老药自然被边缘化；• 抗肿瘤类：酒石酸长春瑞滨软胶囊、注射用盐酸多柔比星等传统化疗药，因副作用大、疗效有限，逐渐被靶向药（如奥希替尼）、免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）取代。以注射用盐酸多柔比星为例，其心脏毒性较强，而新型蒽环类药物（如多柔比星脂质体）通过剂型改良降低了毒性，成为临床首选；• 心血管代谢类：吲达帕胺片（降压）、二甲双胍恩格列净片（降糖）、利伐沙班干混悬剂（抗凝）等，受创新药冲击最明显。比如，利司那肽注射液（每日一次给药）因司美格鲁肽、替尔泊肽等“一周一次给药+减重效果”的长效GLP-1药物普及，赛诺菲直接申请注销其6个规格，这是“新替旧”的典型案例3. 剂型维度：片剂、注射剂占比超六成，便捷剂型成趋势从剂型看，片剂（25个）与注射剂（30个）合计占比超60%，成为注销主力。片剂中，氯雷他定片、异烟肼片等因需口服、起效慢，逐渐被口服溶液剂、口崩片替代；注射剂则受“减少输液”的临床理念影响，且部分注射剂可被口服制剂替代（如注射用克林霉素 vs 克林霉素胶囊），市场需求持续下滑此外，滴眼液、乳膏剂、栓剂（如美沙拉秦栓）、贴剂（如芬太尼透皮贴剂）等局部用药，以及甲型肝炎灭活疫苗、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等生物制品也在列，这些剂型的退市多与“技术迭代”或“临床需求变化”直接相关二、核心追问：为何集中退市？“依申请注销”背后的三大底层逻辑国家药监局公告明确，80个药品均为“依申请注销”——即药品上市许可持有人（MAH）主动向监管部门提出申请，而非因安全性问题被强制退市。这一性质决定了退市的核心原因：不赚钱了。具体可拆解为产品迭代、市场竞争、战略调整三大逻辑1. 产品迭代：创新药挤压老药生存空间，“新替旧”是行业必然医药行业的核心竞争力是“创新”，当新型药品在疗效、安全性、便利性上形成绝对优势，老药的淘汰便成为必然。这一逻辑在本次退市潮中体现得淋漓尽致以降糖领域为例，赛诺菲的利司那肽注射液（每日一次），在司美格鲁肽（一周一次）、替尔泊肽（一周一次）等长效GLP-1药物面前，存在“给药频率高、无减重效果”的明显劣势。临床数据显示，司美格鲁肽不仅能降低糖化血红蛋白（HbA1c）达1.8%，还能减少体重超10%，而利司那肽的HbA1c降幅仅1.0%-1.5%，且无减重作用。随着2025版国家医保目录将多款国产GLP-1药物纳入，利司那肽的市场需求急剧萎缩，最终被企业主动放弃再看抗肿瘤领域，辉瑞的注射用盐酸多柔比星（化疗药），虽能抑制肿瘤细胞增殖，但会导致不可逆的心脏毒性（如心力衰竭），且需静脉注射，患者依从性差。而新型靶向药（如针对HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗），不仅疗效更精准，副作用也大幅降低，临床使用率从2015年的15%提升至2025年的60%，老化疗药的市场份额被持续挤压，最终退出市场成为必然2. 市场竞争：集采压价+国产替代，外企老药无利可图中国医药市场的两大政策——国家组织药品集中采购（集采） 与国产替代，直接切断了外企老药的利润空间集采通过“以量换价”大幅降低药品价格，部分未中选或弃标的外企产品，因价格无优势而失去市场。例如，2024年第七批集采中，诺华的依维莫司片（抗肿瘤药）因报价过高未中选，而国产仿制药报价仅为原研药的1/3，最终诺华该产品在中国市场的销售额同比下滑85%，2025年选择主动注销。类似案例还有辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液，在集采中被国产仿制药以“每瓶28元”的价格击败，原研药（每瓶120元）因无竞争力而退市同时，国产仿制药的成熟加速了外企老药的退出。以氯雷他定片为例，这款抗过敏药的专利到期后，国内有超过50家企业生产仿制药，价格从原研药的“每片2元”降至“每片0.1元”，外企因生产成本（包括研发、生产、合规成本）较高，无法参与价格战，只能选择退出。数据显示，2020-2025年，中国仿制药市场规模从5600亿元增长至8200亿元，国产仿制药在普药领域的市场占有率超90%，外企老药的生存空间被严重压缩3. 战略调整：企业聚焦核心业务，“砍非盈利线”优化资源配置对药企而言，资源是有限的，将资金、人力集中于高价值产品（如创新药、专科药），是应对市场竞争的理性选择。本次退市的药品，多属于“非核心业务线”，注销后企业可将资源转移至更具增长潜力的领域例如，勃林格殷格翰注销二甲双胍恩格列净片后，将研发重点转向新型降糖药（如SGLT2抑制剂与GLP-1受体激动剂的复方制剂）和呼吸系统创新药；赛诺菲在注销利司那肽注射液后，加大对罕见病药物和肿瘤免疫药物的投入。国内企业亦如此，恒瑞医药注销酒石酸长春瑞滨软胶囊后，将资源集中于PD-1抑制剂（卡瑞利珠单抗）、ADC药物（注射用德曲妥珠单抗）等创新药，2025年前三季度创新药收入占比已超40%这种战略调整的本质是“弃卒保车”——在医药行业创新加速的背景下，企业必须聚焦核心赛道，才能在激烈竞争中存活。正如某跨国药企中国区负责人所言：“我们不能再为‘不赚钱的老药’消耗资源，创新药才是未来的生命线。”三、外企进口药退出深层解读：中国医药市场“从依赖到自主”的转型阵痛本次41款进口药集中退出，并非孤立事件，而是中国医药市场“从进口依赖到国产自主”转型的缩影。结合2025年7月、8月的两波退市潮（7月56个注销药品中，外资产品超30个；8月赛诺菲心血管药波立达退出），可清晰看到外资药企在中国市场的战略收缩，背后是三大现实因素的叠加1. 集采政策：“以量换价”重塑市场格局，外企老药利润见底集采是外资药企老药退出的“直接推手”。自2018年首批集采启动至2025年，中国已开展8批集采，覆盖450余种药品，平均降幅超50%。对跨国药企而言，其原研药在专利保护期内可维持高价格，但专利到期后，在集采“低价中选”规则下，利润空间被大幅压缩以拜耳的利伐沙班干混悬剂为例，这款抗凝药在2023年第六批集采中，国产仿制药报价仅为原研药的1/4，拜耳选择弃标，导致其市场份额从2023年的35%降至2025年的5%，最终只能申请注销。类似地，辉瑞的注射用盐酸多柔比星在集采中未中选，市场份额被国产仿制药抢占，2024年销售额不足千万元，已无继续生产的意义集采的核心逻辑是“挤掉药品价格中的水分”，这对依赖老药盈利的外企而言是“致命打击”。数据显示，2020-2025年，跨国药企在中国市场的老药（专利到期5年以上）收入占比从40%降至15%，而创新药收入占比从30%提升至55%，这一变化说明外企正从“老药盈利”转向“创新药突围”2. 国产替代：从“仿制药跟随”到“创新药并跑”，国产药竞争力凸显国产医药企业的崛起，是外企老药退出的“根本原因”。过去10年，中国医药行业经历了从“仿制药大国”到“创新药强国”的转型：仿制药质量一致性评价全覆盖，确保国产药与原研药“质量和疗效一致”；创新药研发投入从2015年的150亿元增长至2025年的1200亿元，多款创新药（如PD-1抑制剂、GLP-1药物）达到国际先进水平在仿制药领域，国产药已实现“全面替代”。以注射用盐酸克林霉素为例，国内有20余家企业通过一致性评价，价格仅为原研药的1/5，临床使用率超90%，海南双成药业等企业的注销，实则是“普药市场内卷”的结果；在创新药领域，国产药已实现“并跑”，如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗，在疗效上与进口PD-1抑制剂相当，价格却低30%，2025年国产PD-1抑制剂市场份额超70%国产替代的加速，意味着中国医药市场不再依赖进口药，外企若不能及时推出创新药，将难以立足。正如国家药监局相关负责人所言：“国产药质量的提升，为临床提供了更多选择，也推动了医药市场的良性竞争。”3. 全球战略：外企聚焦核心市场，中国区“非核心产品”被砍跨国药企的全球战略调整，也是进口药退出的重要因素。近年来，全球医药行业并购重组频繁，药企纷纷聚焦核心治疗领域（如肿瘤、罕见病、神经系统疾病），剥离非核心业务。中国区作为全球市场的一部分，自然成为“非核心产品”的清理对象例如，默克在全球范围内聚焦肿瘤、疫苗、心血管代谢三大领域，甲型肝炎灭活疫苗因不属于核心业务，在中国市场的注销是其全球战略的一部分；赛诺菲2025年全球战略中，将心血管领域列为“非优先领域”，旗下降脂药波立达（阿利西尤单抗）在中国市场的退出，正是这一战略的落地此外，部分产品因在全球市场已被替代，也会同步退出中国市场。如勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片，在全球范围内已被新型降糖药取代，中国市场的注销是“全球退市”的同步动作。这种全球协同调整，体现了外企对中国市场的“战略定位变化”——从“全面覆盖”转向“核心领域深耕”四、退市潮的启示：医药行业“创新为王”，临床用药结构持续优化80款药品集中退市，并非“医药市场萎缩”的信号，而是“行业升级”的标志。对监管部门、药企、临床医生和患者而言，这场退市潮带来的启示更为深远1. 对监管部门：淘汰落后产能，推动行业高质量发展国家药监局通过“依申请注销”机制，淘汰市场竞争力弱、临床价值低的药品，本质是“优化药品供给结构”。数据显示，2020-2025年，中国累计注销药品注册证书超500个，其中90%为老药、普药，这一过程倒逼药企加大创新投入，推动医药行业从“数量扩张”转向“质量提升”未来，随着《药品注册管理办法》《药品上市后风险管理办法》等政策的完善，监管部门将进一步建立“药品全生命周期管理”体系，对临床价值低、安全性风险高的药品实施“主动退出”机制，持续优化临床用药结构2. 对药企：创新是唯一出路，聚焦临床未满足需求本次退市潮再次证明，医药行业的“护城河”是创新。对国产药企而言，需从“仿制药跟随”转向“创新药引领”，聚焦肿瘤、罕见病、神经系统疾病等临床未满足需求领域；对跨国药企而言，需加快将全球创新药引入中国市场，通过“中国纳入全球同步研发”“优先审评审批”等机制，抢占中国创新药市场以恒瑞医药为例，2025年前三季度研发投入超60亿元，占营业收入的25%，在研创新药达50余项，其中10项进入III期临床，这种“创新驱动”使其在退市潮中仍能实现增长；默克中国2025年将肿瘤、疫苗作为核心领域，加快将全球新型肿瘤疫苗、PD-1抑制剂引入中国，试图通过创新药重建市场优势3. 对临床与患者：用药更安全、有效、经济药品退市对临床用药的影响是“正面的”——淘汰的多为疗效有限、副作用较大或价格过高的药品，临床将更多使用疗效更优、安全性更高、价格更低的药品。例如，利司那肽注射液退出后，临床可选择司美格鲁肽等长效GLP-1药物，患者给药频率从“每日一次”降至“一周一次”，依从性大幅提升；注射用盐酸多柔比星退出后，临床可使用多柔比星脂质体，心脏毒性降低50%，患者耐受性更好对患者而言，国产仿制药的普及意味着“用药成本下降”。以氯雷他定片为例，国产药价格仅为原研药的1/20，患者用药负担大幅减轻；集采中选药品的“低价+医保报销”，进一步降低了患者自付比例，实现“用得起好药”的目标4. 对行业：加速“良币驱逐劣币”，推动医药生态升级本次退市潮是医药行业“良币驱逐劣币”的过程。随着创新药研发加速、集采政策深化、国产替代推进，未来将有更多老药、普药退出市场，行业资源将向创新药、高临床价值药品集中。这种生态升级，不仅有利于中国医药企业参与全球竞争，也能为患者提供更优质的医疗服务正如中国医药创新促进会相关负责人所言：“药品退市不是终点，而是医药行业高质量发展的起点。只有持续淘汰落后产品，才能让创新药脱颖而出，推动中国从‘医药大国’迈向‘医药强国’。”结语：退市潮下的医药行业新周期41款进口药集体退出中国，看似是“外资撤离”的信号，实则是中国医药市场“从依赖到自主”“从仿制到创新”的转型阵痛。这场退市潮背后，是政策调控的引导、市场竞争的驱动、技术创新的推动，三者共同重塑了中国医药市场的生态对行业而言，未来的竞争核心是“创新能力”——无论是国产药企还是跨国药企，只有聚焦临床未满足需求，持续推出高质量创新药，才能在市场中立足；对监管部门而言，需继续完善“药品全生命周期管理”体系，在鼓励创新的同时，保障药品安全有效可及；对患者而言，这场转型将带来“更优疗效、更低价格、更便捷使用”的药品，最终受益的是广大人民群众的健康医药行业的“新替旧”从未停止，而每一次淘汰与升级，都是向“更优质、更高效、更经济”的医疗体系迈进。这场80款药品的退市潮，正是中国医药行业进入“创新新周期”的标志性事件 PS：文章内容为结合公开资料整理，不构成任何投资、用药指导建议，如有任何问题需要沟通，欢迎联系公众号负责机构👇