IMC-001(Immunofoco)

NTICB 新春伊始，国家生物药技术创新中心（以下简称 “国创中心”）扎实推进“三服务”专项行动，助力一批细胞疗法“揭榜挂帅”项目迎来新春开门红。易慕峰、吉美瑞生、新景智源与士泽生物接连实现资本市场登陆、融资扩张与临床突破，以实际成果展现中国细胞疗法创新实力与全球化潜力。 一 开局即冲刺， “揭榜挂帅”项目喜迎新春“开门红” 01 易慕峰冲刺港股IPO 近日，由细胞疗法“揭榜挂帅”项目支持的企业团队易慕峰向港交所主板递交上市申请，华泰国际为其独家保荐人。 作为一家创新型细胞治疗企业，易慕峰始终致力于攻克实体瘤这一全球肿瘤治疗领域的重大挑战。其团队有首个国产CAR-T上市申请经验，率先提出“化实体瘤为血液瘤”的创新治疗策略，并搭建多个自主技术平台。产品管线覆盖多款高发实体瘤，核心产品IMC002、IMC001均获中美双批，正冲刺全球实体瘤细胞治疗创新引领者。  原文链接 ：国内一家细胞治疗企业赴港IPO 02 吉美瑞生完成3.5亿元C轮融资， 持续引领器官再生医疗创新 近日，由细胞疗法“揭榜挂帅”项目支持的企业团队吉美瑞生宣布完成约3.5亿元人民币C轮融资。本轮新引入投资方包括禹泽资本、合肥高投、洪泰基金、合肥产投、共青城富汇等7家知名公司及机构，老股东冷杉溪资本、天士力资本等5家投资方持续追加投资。 作为全球领先的器官功能再生疗法研发与产业一体化公司，吉美瑞生将以本轮融资为契机，为进一步推进干细胞/前体细胞核心产品临床落地，为加速全面商业化奠定坚实基础。  原文链接 ：吉美瑞生完成3.5亿元C轮融资，持续引领器官再生医疗创新 03 新景智源完成逾2亿元B轮融资 近日，由细胞疗法“揭榜挂帅”项目支持的企业团队新景智源宣布完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由杏泽资本和某知名产业基金共同领投，德联资本、元禾控股、苏州天使母基金跟投，老股东同高资本、格林美持续大力加持。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。 本轮融资将主要用于核心管线的临床研究及多条临床前管线的推进，加速公司创新药走向临床、商业化和国际化的进程。  原文链接 ：新景智源完成逾2亿元B轮融资，加速实体肿瘤TCR-T细胞疗法药物临床开发 04 第四款中美双报双批，士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩获批 近日，由细胞疗法“揭榜挂帅”项目支持的企业团队士泽生物正式宣布，其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药，用于治疗致死性神经退行性罕见病——帕金森型多系统萎缩，已一次性无发补获得中国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，开展注册临床I/II期试验。 这是士泽生物继帕金森病（PD）、渐冻症（ALS）、脊髓损伤(SCI)之后，第四款实现中美双报双批的iPSC衍生神经细胞新药。该进展标志着继针对帕金森病、脊髓损伤与渐冻症之后，士泽生物进一步推动自主开发的“中国或全球首发”临床级通用型iPSC再生细胞治疗方案，在高度未满足临床需求的神经退行性疾病领域持续深化与拓展。  原文链接 ：【第四款丨中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩获中美药监局正式批准开展注册临床试验 二 国创中心担当， 以“揭榜挂帅”激活新质生产力 作为科技部批准的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，国创中心自2021年建设以来，始终以“突破关键核心技术、实现基础研究成果产业化”为定位，而“揭榜挂帅”正是其践行这一定位的核心抓手。 左右滑动，查看更多 01 精准定榜：锚定国家需求，院士专家把关 依托十多位院士、专家组成的委员会，围绕国家重大战略需求和产业共性痛点，国创中心深入论证龙头企业技术需求，凝练出明确的“攻关榜单”，确保每一个立项项目都“有的放矢”。2022年3月及2023年1月，国创中心先后启动了核酸药物、细胞疗法两批“揭榜挂帅”技术攻关项目，调动全国企业、高校、科研机构等多方创新力量，合力突破关键核心技术。 02 公平遴选：近300份申请，多层评审选出“最优解” 两批“揭榜挂帅”技术攻关项目启动后，国创中心收到来自国内知名高校、科研院所、综合型医院、创新企业的近300份揭榜申请，实现了“让有能力的团队都有机会”。 通过“形式审查→网络评审→线下答辩”三级筛选，最终超80个核酸药物项目及细胞疗法项目脱颖而出，获得总计8000万元资助。 03 成果转化：22个项目牵手29家龙头，加速落地 自实施以来，项目取得了一系列突破性、实际性、标志性成果，累计申请专利200余项，发表论文近200篇。 “揭榜挂帅”机制不止“攻关”，更重“转化”。目前已有22个立项项目与齐鲁制药、扬子江药业、华兰生物等29家生物医药龙头企业合作，覆盖创新产品开发、科技项目申报、IIT试验等方向。 未来 国创中心将以“三服务”专项行动为引领 持续深化“揭榜挂帅”机制 加强企业主导的产学研深度融合 推动生物药领域关键技术突破与临床转化 加速我国从“医药大国”迈向“医药强国” -END-

第一三共U31402-277/HER3-DXd治疗局部晚期或转移性实体瘤的II期研究成功在中国完成首例受试者给药 2026年2月25日，U31402-277研究是一项HER3-DXd治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究。 U31402-277研究的主要疗效终点是经研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括治疗的安全性和耐受性等。 荣昌生物的泰它西普间质性肺病的III期临床试验 2026年2月24日，荣昌生物的泰它西普（TACI, Fc融合蛋白）正式启动了一项中国境内针对间质性肺病的III期临床试验（试验编号：CTR20260545）。 该试验名称为“泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验”，计划在中国多个地区开展，目标入组患者人数为260人。 本临床试验的研究药物为泰它西普。 主要终点为第52周时用力肺活量（FVC，单位：mL）较基线的变化值。 百济神州启动了一项关于BG-A3004I期临床试验 2026年2月24日，百济神州启动了一项关于BG-A3004（其他用途，尚未获批）的中国境内I期临床试验，旨在评估该药物在皮肤病（斑秃、皮肤扁平苔藓、白癜风等）患者及健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及药效学特征。 该试验为随机、双盲、安慰剂对照组成的首次人体研究，试验编号为CTR20260646，总目标入组人数为78人。 该临床试验的试验药品为BG-A3004。 本研究的主要终点为：评估受试者在治疗期间发生的不良事件和严重不良事件的数量（包括实验室检查、生命体征监测及心电图分析）。 Sanofi启动了一项国际多中心的三期临床试验 2026年2月24日，Sanofi启动了一项国际多中心的三期临床试验，研究duvakitug（TL1A单克隆抗体）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效与安全性。 该试验的注册号为CTR20260389，属于随机、双盲、安慰剂对照的导入治疗临床研究，计划在全球范围内多中心开展，目标入组患者人数为980人。 本次临床试验的研究药物为duvakitug。 主要研究终点为第12周时，依据修订版Mayo评分（mMS）达到临床缓解的患者比例。 东阳光提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请 东阳光药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理宜昌东阳光长江药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请（IND）。  东阳光药表示，该药物源自中国科学院武汉病毒研究所的科研成果，研究团队以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白为靶点，基于噬菌体展示技术进行高效筛选和优化，获得了能够同时强效中和尼帕病毒马来西亚株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近亲亨德拉病毒（HeV）的人源单克隆抗体。 其作用机制为通过特异性、高亲和力结合病毒G蛋白，阻断病毒与宿主细胞受体的结合，从而抑制病毒的感染。 康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理 2026年2月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。 公开资料显示，曼多奇单抗(研发代号:AK120)是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα(白介素-4受体a)单克隆抗体。 曼多奇(AK120)是一款新型人源化IL-4Ra单克隆抗体IL-4Ra是促炎性细胞因子工-4(白介素-4)、I-13(介素-13)受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Ra特异性结合以阻断I-4与I-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。 圣因生物SGB-9768(C3 siRNA)再获FDA孤儿药资格认定 2026年2月24日，圣因生物宣布其自主研发的在研药物SGB-9768获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。 SGB9768现已获得针对IC-MPGN和C3G两项适应症的孤儿药资格。 赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症 2026年2月24日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症，用于治疗患有变应性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS）且有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人患者。 该药物是AFRS领域首个针对性治疗药物。 FDA此次批准主要基于III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究的积极结果。 该研究（n=62）评估了度普利尤单抗（200mg或300mg，每2周1次或每4周1次）对比安慰剂治疗AFRS的有效性和安全性。 结果显示，第24周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分较安慰剂组降低5.45分（p<0.0001）；第52周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分改善了50%，而安慰剂组仅改善10%（经安慰剂组校正后，-7.36分，p<0.0001）。 GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理 2月25 日，CDE官网显示，GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。 利奈昔巴特(Linerixibat)是一种口服 IBAT 抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。 PBC 是一种胆汁淤积性肝病，其肝脏胆汁流出受阻。 达石药业宣布其与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作 2026年2月25日，达石药业宣布其与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。 君实生物宣布与德琪医药达成战略合作 2026年2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)与德琪医药的 ATG-037(口服CD73小分子抑制剂) 在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。  JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临床前及临床研究中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。 在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOAsia)壁报展示中，JS207单药治疗在多种实体瘤中展现出积极疗效，其中接受一线治疗的 62例PD-L1阳性非小细胞肺痘(NSCLC)患者客观缓解率(ORR)达到58.1%，疾病控制率(DCR)达到87.1%。 普递瑞(Prodegre)完成天使+轮融资:打造差异化蛋白降解与互作的多机制创新引擎，攻克CNS与炎症难成药靶点 致力于CNS与炎症相关疾病开发，构建差异化蛋白降解与互作药物的平台型生物科技公司普递瑞(Prodegre)今日宣布完成数千万元天使+轮融资，由复容投资旗下复旦大学生医药转化基金(以下简称“三复基金”)领投，公司核心团队持续跟投加注。 本轮融资将重点用于加速Prodegre ATLASIM平台研发，推动帕金森病关键致病蛋白a-synuclein降解剂的首个剂型IND申报与口服优化工作。 普递瑞基于以靶点为中心、多机制驱动的研发战略，自主构建了Prodegre ATLASIM差异化蛋白降解与互作平台。 易慕峰生物、维眸生物递交港交所IPO 日前，易慕峰生物和维眸生物根据港交所第18A章寻求上市。 易慕峰生物于2020年成立的创新型细胞治疗公司，瞄准全球与中国CAR-T市场。 核心产品：IMC002（靶向CLDN18.2），是全球临床进度第二的实体瘤CAR-T疗法，已进入III期临床试验。 其他管线：拥有潜在同类首创的IMC001（靶向EpCAM）及新一代体内CAR-T平台（iMAGIC）。 财务状况：处于研发投入期，持续亏损，面临高研发成本及临床不确定性等风险。 上市目的：根据港交所第18A章（未盈利生物科技公司）寻求上市，募集资金主要用于推进核心产品IMC002的开发及商业化。 维眸生物于2016年成立的专注眼科领域的生物科技企业。 核心产品：VVN461（高剂量，JAK1/TYK2抑制剂滴眼液），用于治疗非感染性前葡萄膜炎，已进入III期临床；VVN001（LFA-1拮抗剂滴眼液），用于治疗中重度干眼症，已进入III期临床。 其他管线：拥有多项针对眼表及眼底疾病的临床阶段候选药。 财务状况：处于研发投入期，尚未盈利。 上市目的：根据港交所第18A章寻求上市，募集资金主要用于核心产品的全球临床开发及注册。 云雷屯，君子以经纶。