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// •指数的低迷并未完全覆盖板块内部的差异； •药捷安康过去三个月的区间涨幅达384.32%，其核心产品针对胆管癌、前列腺癌等多个适应症开展了单药/联合治疗的临床开发项目； •康方生物、信达生物继5~7月大涨后迎来回调。 过去三个月（8月1日~10月31日），备受资金关注的创新药板块进入持续调整通道，恒生生物科技指数区间涨幅-7%，中华香港生物科技指数区间涨幅-5.86%。研发客根据Choice数据统计整理可见，56家生物医药公司中，21家公司在过去三个月实现上涨，其余35家公司均出现不同程度下跌。 不过，指数的低迷并未完全覆盖板块内部的差异，在多家市值前十的创新药公司出现回调的同时，亦不乏几家新秀公司表现亮眼。 2025年研发客临床年会即将启幕，精彩论坛话题提前揭晓（左右滑动查看） 今年IPO的“黑马”实力如何 两家今年登陆港交所的生物医药公司，成为涨幅榜上的“黑马”。其中，药捷安康的势头最猛，过去三个月的区间涨幅达384.32%。（见下图） 两天前，药捷安康宣布将其NLPR3药物平台的NLPR3抑制剂在大中华区以外开发、制造及商业化的独家权利授予Neurocrine Biosciences，潜在交易总价为8.815亿美元。资本市场的嗅觉素来先知先觉。目前，药捷安康市值已接近800亿，直逼三生制药，进入创新药市值前十榜单恐怕只差临门一脚。 实际上，自今年6月在港交所IPO以来，药捷安康就成为资本追逐的猎物。9月8日被纳入港股通标的，9月16日更是出现股价大幅异动，盘中曾突破679元，市值一度达2700亿。 如果撇开外界对于资本操作的质疑，药捷安康到底有什么？ 从管线布局来看，公司在肿瘤领域共有三款在研产品，非肿瘤领域有4款在研产品。其中，核心管线tinengotinib（TT-00420）是一款MTK抑制剂，靶向FGFR、VEGFR、JAK及Aurora激酶，用于经 FGFR 抑制剂治疗后复发或难治性胆管癌患者。 在前段时间结束的2025ESMO大会上，药捷安康公布了tinengotinib用于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。110例晚期胆管癌患者中，59.1%的患者曾接受过≥3线既往抗肿瘤治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗。在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，mPFS为7.26个月，mOS为15.93个月；在经过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS为17.05个月。 此外，tinengotinib还在开展前列腺癌、肝细胞性肝癌、乳腺癌等多个适应症的单药/联合治疗临床开发。 在非肿瘤领域，药捷安康有一款从LG Chem引进的高选择性口服S1P1调节剂（TT-01688），正在开展针对特应性皮炎和溃疡性结肠炎的临床开发。 排在涨幅前十榜第二位的“黑马”是派格生物，过去三个月区间涨幅为291.28%。实际上，派格在5月27日上市后的第一个月曾遭资本市场冷遇——板块集体狂欢，派格却跌去了36.03%。其核心产品维培那肽注射液（GLP-1受体激动剂）2023年已递交新药上市申请，但迟迟没有获批。公司预计NDA将于今年三季度获批，不过显然尚未兑现。 或许是对2型糖尿病治疗、减重及代谢产品的持续耕耘，让派格重回资本视线。目前，其GLP-1/GCG双受体激动剂（PB-718）针对代谢相关脂肪肝的美国Ⅰ期临床已在今年5月完成，计划今年在中国开展Ⅲ期临床。另一款GLP-1/GIP双受体激动剂（PB-2301）针对2型糖尿病、超重以及脂肪肝的研发尚处于早期阶段。 相较于新晋“黑马”的野蛮成长，和铂医药显得更稳扎稳打。过去三个月，公司的区间涨幅为43.3%。自2023年开始，通过授权合作，和铂医药实现了持续的盈利。今年上半年的归母净利润超过7000万美元。除了与阿斯利康的深度合作之外，今年和铂又与大冢制药达成BCMA/CD3 双抗授权交易。据兴业证券分析报告，截至 2025 年中期业绩公布日，和铂年内对外合作总金额已超60亿美元。 2024年首次实现盈利的和誉医药，也在过去三个月里表现不俗，区间涨幅36.84%。今年上半年，和誉实现归母净利润3.285亿元人民币。管线方面，口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯的KRAS G12C抑制剂（戈来雷塞片）联合治疗NSCLC已进入Ⅱ期临床；与默克达成授权合作的匹米替尼，已在今年4月获行权，针对腱鞘巨细胞瘤的治疗已在国内递交NDA。 市值前十谁更稳健 过去三个月，市值前十的公司中，有6家出现回调（见下图）。其中，康方生物的幅度最大，区间涨跌幅为-26.65%；其次是石药集团和信达生物，分别下跌了21.78%和11.22%；而百济神州微涨2.43%，科伦博泰上涨7.69%，表现相对稳健。 其实，回顾5~7月的资本市场不难发现，康方和信达在这一区间的表现相当突出，康方生物在5~7月上涨了79.25%，信达生物的涨幅更是达到了82.33%。 最近，康方生物在2025 ESMO大会上再度更新了依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的研究结果：HARMONi-6试验结果表明，依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗达到PFS的主要研究终点，取得了决定性胜出的强阳性结果，具有显著统计学获益和重大临床获益，依沃西组较对照组大幅延长患者PFS。 依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗的组间PFS HR=0.60，P 信达生物则在最新的公告中披露，2025年第三季度，公司产品收入为超33亿元人民币，同比增长40%。除了信迪利单抗等肿瘤产品持续稳健增长，玛仕度肽注射液、托莱西单抗注射液和替妥尤单抗N01注射液也正在成为新的增长点。此外，玛仕度肽的治疗2型糖尿病适应症已获批NDA。 震荡调整之下管线推进速度如何 过去三个月，创新药板块跌幅最大的是中国抗体，下跌49.06%。此外，来凯医药、药明巨诺、再鼎医药、开拓药业、科济药业等都有不同程度的下跌。 再鼎似乎正在进入新的爬坡期。目前公司在肿瘤、免疫性疾病、神经、感染领域共有多条在研管线布局。其中，zocilurtatug pelitecan（DLL3 ADC）被寄予厚望。最新公布的全球Ⅰ期ES-SCLC 数据显示，其在重度经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出强劲且持久的治疗缓解。 再鼎还启动了zocilurtatug pelitecan 的Ⅲ期全球注册临床研究，计划在包括北美、亚洲和欧洲的全球范围内入组约665例患者，均为含铂化疗后进展或化疗后接受另一款DLL3 ADC tarlatamab治疗后复发的小细胞肺癌患者，以评估zocilurtatug pelitecan对比研究者选择的单药疗法的安全性和有效性。 来凯医药近期公布了LAE102针对治疗肥胖症在中国进行的Ⅰ期多剂量递增研究的初步结果。该研究入组了BMI 指数为29.4kg/m 2 的超重/肥胖受试者，包含3个剂量递增皮下注射组（分别为2 mg/kg、4 mg/kg和6 mg/kg剂量组，每周皮下给药一次，持续4周 ）。在第5周时，LAE102 6mg/kg剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加了1.7%，同时平均脂肪质量也减少了2.2%。经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，而平均脂肪质量则减少了3.6%。 据来凯透露，公司正积极与多家潜在合作伙伴磋商，寻求有资金实力且意愿将LAE102项目列为优先的合作伙伴，以加速LAE102的临床开发与商业化进程。 科济药业则在2025ESMO大会上公布了靶向Claudin18.2自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ⅰb期注册临床试验研究结果。 编辑 | 姚嘉 yao.jia @PharmaDJ.com 总第2637期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

“吃了好几年的进口降糖药突然买不到了，是不是出安全问题了？”上海的张阿姨最近去医院开药，发现常吃的勃林格殷格翰二甲双胍恩格列净片断货了，一问才知道这药刚被国家药监局注销了注册证书。 2025年以来，国家药监局已陆续公告注销80个药品注册证书，其中辉瑞、默沙东、强生等外企的22款进口药赫然在列，涉及肿瘤化疗、糖尿病、抗过敏等多个常用领域。消息一出，不少长期用进口药的患者慌了神，担心无药可换。但扒开公告细节和行业内情才发现，这些药退场不是因为安全问题，而是政策、市场和技术迭代共同作用的结果，背后藏着国产药崛起、用药成本下降的新趋势。今天用大白话结合实例，把退场原因、替代方案和用药注意事项讲清楚，帮大家吃下“定心丸”。 先破谣言：不是“被强制下架”，全是药企主动申请的 很多人看到“注销注册证书”就联想到“药品有问题”，这其实是最大的误解。国家药监局公告里写得很明确，这80个药品全是“依申请注销”，也就是药企自己主动提的申请，并非因不良反应、质量不达标等安全问题被强制退市。 北京某三甲医院药学部李主任解释：“药品退市分两种，一种是监管部门发现安全隐患强制叫停，另一种是企业根据市场情况主动放弃。这次辉瑞、默沙东这些药退场，全是后者，患者完全不用担心中毒、药效失效这些安全问题。” 最典型的例子是强生旗下杨森的芬太尼透皮贴剂，这次一次性注销了6个规格。这款用于癌症止痛的药临床使用多年，安全性有目共睹，但因为国产同类贴剂价格仅为进口版的三分之一，且通过了一致性评价，进口版销量连年下滑，药企权衡后选择主动退场。还有赛诺菲的利司那肽注射液，因为长效GLP-1类药物（一周打一次）逐渐取代了每日一次的老款，市场需求萎缩，最终也申请了注销。 从国家药监局的抽检数据也能佐证：2025年上半年，这些注销药品的合格率均在99%以上，和其他在售药品没有差异。所以说，进口药退场不是“被查出问题”，而是药企的商业选择。 深扒原因：22款进口药退场，核心就3个现实因素 进口药以前靠着“原研药”光环，在国内市场占据优势，但2025年这波退场潮，说到底是“不赚钱了”。背后藏着政策、市场、技术三重变化，每一个都戳中了进口老药的“软肋”。 1. 集采“砍价”太狠，利润空间被压缩到极致 国家组织的药品集中采购，用“以量换价”的方式把药价压了下来，这是进口药退场最直接的原因。很多进口原研药专利到期后，在集采中要么不敢降价丢了份额，要么降价后赚不到钱，只能选择退出。 第十批集采里有个很直观的例子：默沙东的泊沙康唑报价1400元/支，而国产同类产品报价才42.18元/支，价差高达30倍。没中选的进口药，在公立医院的市场份额直接缩水到30%以下，有些医院甚至直接关停了非中选品种的开方系统，等于切断了主要销售渠道。 辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液就是这么退场的。这款抗感染药曾经是医院的常用药，但在集采中，国产药中标价比进口药低80%，辉瑞没中选，销量一年内掉了90%，最终只能申请注销。南京医药的经营药师陈彬也证实：“集采后很多进口药价格没优势，药店销量慢慢萎缩，企业自然不想再做了。” 2. 国产药“追上来了”，价格和质量都能打 以前大家认进口药，主要是觉得国产药质量没保障。但这些年仿制药一致性评价政策落地后，国产药质量全面对标国际标准，进口药的“质量护城河”没了，价格又高，自然没了竞争力。 所谓“一致性评价”，就是要求国产仿制药在成分、疗效、安全性上和原研药一致。2025年的数据显示，集采中选的仿制药合格率达到99.8%，质量风险率仅0.13%，反而比部分老批次进口药的5.71%更低。像这次退场的氯雷他定片（抗过敏药），国内有35家企业生产，其中16家通过了一致性评价，价格才是进口版的五分之一，进口药根本没法竞争。 勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片退场后，很多患者担心换药影响血糖控制，其实完全没必要。中美华东等国产企业早就生产出同成分的药，不仅通过了一致性评价，每盒价格比进口药便宜40多块，临床上已经有大量患者成功替换，血糖控制效果没差异 。连以前进口药垄断的肿瘤领域，现在也有了国产替代——石药集团的“多美素”（纳米脂质体药物），疗效不输辉瑞的同类进口药，价格却低一半，已经占据了集采大部分份额。 3. 药企“换赛道”，把资源砸向更赚钱的创新药 跨国药企每年的研发和营销资源有限，面对老药利润下滑的情况，自然会把钱投向更有前景的创新药，这是典型的“战略调整”。2025年这波退场潮，本质是外企在“腾笼换鸟”。 赛诺菲就是个典型例子，它一边停止降脂药波立达在中国的推广，一边收购了箕星药业的创新药权益，专攻心血管领域的新型药物。辉瑞也一样，注销了盐酸多柔比星等老款化疗药后，把资源集中在肥胖症、双特异性抗体等创新领域，还和国内药企合作研发PD-1类新药。 对这些外企来说，中国市场已经从“卖药的地方”变成“搞创新的地方”。2025年上半年，中国创新药对外授权交易金额近660亿美元，很多外企宁愿放弃低利润的老药，也要抢占创新药的高地。这种战略转向，直接导致一批进口老药“被放弃”。 关键问题：常用药断供了怎么办？3类替代方案直接用 进口药退场，患者最关心的就是“以后吃什么”。其实不用慌，不管是同成分替代、同功效替换，还是特殊情况的备用方案，都已经很成熟，几乎不会影响治疗。 1. 同成分国产药：首选方案，疗效安全都对等 最直接的替代就是找通过一致性评价的国产仿制药，成分、剂量完全一样，疗效和安全性也没差别，价格还更便宜。国家药监局已经公布了33个品种的国产药作为参比制剂，意味着这些国产药可以当“标准品”，质量有绝对保障。 比如治疗痔疮的进口太宁栓退场后，国产的肛泰栓就是很好的替代，不仅成分功效相似，中药成分对肠胃刺激还更小 。再比如诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂（治哮喘）没了，国内有4家企业的同成分药通过了一致性评价，医院和药店都能买到，每盒价格比进口药省60多块。 上海的张阿姨换了国产二甲双胍恩格列净片后，连续测了两周血糖，空腹血糖稳定在6.2mmol/L左右，和以前吃进口药时没差别，“以前一盒进口药89块，现在国产的才45块，一年能省500多”。 2. 同功效替代药：成分不同，效果能达标 如果没有同成分国产药，或者吃了不适应，也可以选其他成分但功效相同的药。比如赛诺菲的利司那肽注射液（每日一次降糖）退场后，医生通常会推荐司美格鲁肽、替尔泊肽等长效药，一周打一次就行，还能兼顾减重，反而更方便。 抗感染领域的替代选择更多。这次退场的注射用盐酸克林霉素是老款抗生素，现在临床更常用头孢他啶阿维巴坦等新型药，抗菌谱更广，耐药性也更弱。高血压患者常用的进口吲达帕胺片没了，换成国产的缬沙坦片、氨氯地平片也能有效控压，这些药还都是集采品种，价格特别实惠。 3. 特殊情况：罕见病或特殊需求，还有“备用通道” 极少数患者对国产药不耐受，或者需要的是罕见病特效药，也有解决办法。2025年“港澳药械通”政策持续发力，很多没在大陆上市的进口药，通过这个政策能在指定医院用到。比如碧迪医疗的PleurX引流系统，就是通过这个政策落地的，给复发性恶性胸腔积液患者提供了新选择。 另外，院外市场也能买到部分未中选的进口药。优时比的左乙拉西坦片（抗癫痫药）退出集采后，虽然医院开不到，但在连锁药店和医药电商平台还能买到，只是价格比集采药高一些。不过要注意，网购药品一定要选有资质的平台，别轻信代购。 用药提醒：换国产药别踩3个坑，这些细节要注意 虽然国产药质量有保障，但换药毕竟关系到健康，这3个误区一定要避开，不然可能影响治疗效果。 1. 别盲目囤药：替代药供应充足，囤多了容易过期 很多患者听说进口药要退场，就想着多囤几盒，其实完全没必要。国家药监局早就要求药企在注销前做好供应衔接，国产替代药的产能也很充足。以氯雷他定片为例，国内35家企业的年产能加起来能满足10亿人使用，根本不会断供。 而且药品都有保质期，像降糖药、降压药这些慢性病用药，一次囤半年以上很容易过期。浙江的王大爷去年囤了10盒进口降压药，没吃完就过期了，白白浪费了几百块。其实只要提前一周去开药，就能顺利衔接，完全不用囤货。 2. 别自行换药：遵医嘱调整，监测身体反应 最危险的就是自己随便换药。不同厂家的药品，哪怕成分相同，辅料可能不一样，剂量也可能有差异，自行换药可能导致药效不足或过量。 山东的李阿姨把进口降糖药换成国产药时，没告诉医生就按原来的剂量吃，结果出现了低血糖头晕。后来医生调整了剂量，才慢慢稳定下来。正确的做法是：拿着原来的药盒去医院，让医生根据你的病情、肝肾功能等情况，推荐合适的替代药和剂量，换药后前两周多监测血糖、血压等指标，有不适及时复诊。 3. 别迷信“进口更好”：国产药早不是“ inferior品” 还有人觉得“进口药比国产药效果好”，这是老观念了。2025年数据显示，国产仿制药在慢性病领域的市场渗透率已经达到78%，二甲双胍、阿托伐他汀等常用药的降幅超93%，疗效却和进口药没差别。 更关键的是，现在国产药也在往“创新”走。恒瑞医药的瑞卡西单抗、信达生物的托莱西单抗等创新药，已经在欧美开展临床试验，质量得到了国际认可。可以说，不管是仿制药还是创新药，国产药都已经从“能用”变成了“好用”。 行业变化：进口药退场，藏着3个积极信号 22款进口药退场看似是个“坏消息”，实则是中国医药行业升级的“好信号”，对患者、行业和国家来说都是好事。 1. 患者用药更划算：年均治疗成本降了80% 集采和国产替代最直接的好处就是药价降了。辉瑞的阿奇霉素干混悬剂以前一盒要58块，换成国产集采药后才9块多，患者年均治疗成本下降80%以上。糖尿病患者每年吃的二甲双胍，进口药一年要花1000多，国产集采药才200多，大大减轻了负担。 2. 国产药“站起来了”：从“跟跑”到“并跑” 进口药退场腾出的市场空间，让国产药企有了更多发展机会。2020年仿制药领域前5大企业的市场份额才28%，到2025年已经提升到45%，恒瑞医药、中国生物制药等头部企业的创新药收入占比超60%。在PCSK9抑制剂等高端领域，国产药的市场份额预计能达到40%，彻底打破进口垄断。 3. 行业更聚焦创新：从“卖老药”到“研新药” 以前不管是外企还是国企，都靠老药赚差价。现在随着老药利润下降，企业纷纷把钱砸向研发。2025年国内药企的研发投入同比增长25%，更多资金流向肿瘤、罕见病等未满足的临床需求领域，这才是医药行业真正的进步。 辉瑞、默沙东等22款进口药退场，不是中国市场“留不住”它们，而是我们的医药行业从“依赖进口”走向“自主自强”的必然结果。对患者来说，虽然要适应换药，但换来的是更便宜、质量更可靠的用药选择；对行业来说，这是从“价格战”转向“创新战”的升级信号。 你身边有长期吃进口药的亲友吗？他们换成国产药后效果怎么样？所在的地方药店的国产替代药供应充足吗？或者你对换药有什么顾虑和经验？欢迎在评论区分享，咱们一起把用药门道聊透，帮更多人科学换药、少走弯路。