Albuterol/Budesonide

昆明医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学一科药物临床试验目前正在入组的有哮喘、慢性阻塞性肺病项目，有意向了解的请咨询呼吸与危重症医学一科药物临床试验分管医生或项目助理，我们将为您进一步介绍相应临床研究的详细情况。 联系方式 临床研究分管医生 姓名：刘倩、陈富斌 电话：13888671493、18287116536 地址：昆明市五华区西昌路295号 科室：昆明医科大学第一附属医院2号楼10楼呼吸与危重症医学一科 哮喘项目 项目1 IL-4Rα单克隆抗体项目 IL-4Rα单克隆抗体项目 评价SIM0718在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究 联系方式 联系人：姚助理 18390912149  入选标准 年龄12-75岁，被诊断为哮喘至少12个月 近3个月正在接受中高剂量ICS联合至少一种其他控制药物（LABA/LAMA/LTRA/茶碱）治疗 筛选前2年内支气管舒张试验阳性或支气管激发试验阳性 血嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL（≥0.15×10^9/L） 12个月内至少有一次重度哮喘急性发作 排除标准 吸收到血液循环的水引起血液渗透压改变、电解质紊乱和组织损害；最后造成呼吸停止和心脏停搏而死亡。 项目2 TSLP 靶点生物制剂项目 TSLP 靶点生物制剂项目 评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ⅡI期临床试验 联系方式 联系人：袁助理 18468251157 入选标准 年龄在 18 ~ 75 周岁（包括临界值），有记录表明在筛选期前至少 12 个月医生诊断为哮喘  在筛选期前至少 6 个月，接受医生处方哮喘控制药物中高剂量 ICS（≥500 μg 丙酸氟替卡松或等效总日剂量），必须有记录表明至少 3 个月接受中高剂量 ICS 总日剂量治疗，且剂量稳定。 有记录表明在访视1前的12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS 治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊，在签署知情前1个月内未发生过重度哮喘急性发作事件。 排除标准 伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病 既往患有自身免疫性疾病 项目3 TSLP和抗IL-13双抗制剂项目 TSLP和抗IL-13双抗制剂项目 一项评价CM512注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ 期临床研究 联系方式 联系人：范助理 13769597841 入选标准 年龄≥18且≤75周岁，男女不限，诊断为哮喘至少1年;  遵照医生处方规律用药至少3个月，近1个月用药维持稳定; 近1年内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件，且近1个月内未发生过重度哮喘急性发作件， 重度哮喘急性发作指出现以下任何一种情况： 1 因哮喘急性发作增加全身性糖皮质激素用药(包括口服、静脉、肌注用药 2 因哮喘急性发作至急诊就诊或住院治疗: 目前不吸烟或已经戒烟超过六个月 排除标准 戒烟＜6个月者，或既往吸烟者其吸烟史≥10包年  经研究者判断，患有慢性阻塞性肺疾病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病 项目4 IL-5单抗项目 IL-5单抗项目 评价 SHR-1703 注射液在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 平行设计 III 期临床研究 联系方式 联系人：张助理 18387141167 入选标准 年龄≥12 周岁，男女不限，体重≥40kg，能熟练使用智能手机，需填写受试者电子日记（eDiary）。 病史1年以上，舒张试验或激发试验阳性，支气管扩张剂前 FEV1占预计值＜80% 筛选前接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗，稳定用药；联合一种其他哮喘控制药物，稳定使用[包括长效 B2受体激动剂(LABA)、长效胆碱能受体拮抗剂(LAMA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、维持性口服糖皮质激素] 嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L，或筛选前 1 年内≥0.3×109/L 1年内有1次重度哮喘急性发作，且在使用中高剂量 ICS 治疗期间 排除标准 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病、重大肺部疾病、免疫缺陷病、严重心脑血管疾病 随机前4周内发生重度哮喘急性发作，过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作；需要治疗的感染；3个月内要手术的和有手术计划；存在寄生虫感染；恶性肿瘤 项目5 定量吸入器项目 定量吸入器项目 一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照、III期研究，评价PT027与PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（BAIYUN） 联系方式 联系人：李助理 15911665531 入选标准 年龄≥18岁，在访视1前至少12个月有医生诊断的哮喘记录  接受哮喘常规维持治满3个月，访视1前至少4周内剂量稳定 访视1前沙丁胺醇按需用药至少3个月（需提供购药凭证） 排除标准 慢性阻塞性肺疾病或其他严重肺疾病（例如慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张症、囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔吸氧   目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者，或访视1前戒烟<6个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、电子烟（水烟））  既往或当前存在有显著临床意义的疾病，有显著临床意义定义为研究者认为因参加研究可能使受试者的安全性处于风险中的任何疾病，或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响有效性或安全性分析的任何疾病。 慢性阻塞性肺疾病项目 项目1 IL-5单抗项目 IL-5单抗项目 一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组的研究 联系方式 联系人：范助理 13769597841 入选标准 40-80岁，COPD诊断有COPD临床记录病史至少1年，且符合ATS/ERS的定义，选前的6个月内，有充分的文件证明需要以ICS为基础的三联疗法 筛选访视0时采集的血液学样本的外周血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/μL  筛选前12个月内有急性加重史 ≥2次中度慢性阻塞性肺疾病急性加重(使用全身性皮质类固醇治疗或不使用抗生素)或者≥1次重度COPD急性加重(需住院治疗) 筛选时烟龄≥10包年的当前吸烟者或既往吸烟 排除标准 哮喘，过去有哮喘病史或同时被诊断为哮喘 项目2 抗TSLP和抗IL-13 双抗项目 抗TSLP和抗IL-13 双抗项目 一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 联系方式 联系人：袁助理 18468251157 入选标准 年龄≥40且≤80周岁，男女不限，被诊断为COPD≥1年 有医疗记录或相关记录显示，签署知情前已接受标准治疗≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量，包括：二联疗法：LABA+LAMA、LABA+ICS；三联疗法：LABA+LAMA+ICS 筛选访视（V1）和随机时（V2）为中度至重度COPD：支气管舒张剂使用后FEV1/FVC＜0.7，且30%≤FEV1占预计值%＜80% 当前或既往吸烟，吸烟史≥10包年[包年数=（每日吸烟支数/20）×吸烟年数]，既往吸烟指在筛选前已戒烟≥6个月 筛选访视前12个月内有明确记录显示存在≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，且至少有1次急性加重发生于稳定的COPD治疗期间 排除标准 根据当前全球哮喘防治倡议指南（GINA）诊断为哮喘或有哮喘病史，或经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病（包括但不限于肺纤维化、肺结节病、间质性肺疾病、以支气管扩张为主要临床特征的肺部疾病、双水平气道正压通气下的显著睡眠呼吸暂停、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等）  既往患有自身免疫性疾病  既往/计划因任何原因行肺切除术或肺减容术 项目3 中成药项目 中成药项目 宣肺败毒颗粒治疗流感病毒相关的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照临床研究 联系方式 联系人： 潘助理 19169304956 入选标准 年龄40-75周岁（包括边界值），存在流感、发热。 气流受限严重程度GOLD分级为1~3级（FEV1占预计值≥30%），优先接受3个月内肺功能检查结果； 本次急性发作且病程在3天以内； 排除标准 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病，既往有支气管哮喘病史者，近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气； 呼吸疾病临床医学中心 昆明医科大学第一附属医院是云南省呼吸慢病技术牵头单位。呼吸与危重症医学科是国家中西医结合旗舰科室。昆明医科大学第一附属医院呼吸疾病临床医学中心设有呼吸与危重症医学科，胸外科两个主专业，包含肺康复、肺栓塞、肺癌、哮喘、介入呼吸病学、肺结节介入、肺动脉高压、肺血管疾病、肺间质病专病、呼吸危重症医学等多个亚专业。体现出了多学科、多专业特色的建设，呼吸疾病临床医学中心在亚专业建设和发展处于省内领先，正逐步与国内一流中心接轨。全体医护团队，秉持初心，团队成员团结一致，努力奋斗，积极开展创新性临床和基础科研，积极开展新技术新业务，利用医院学科优势，做好呼吸疾控的相应预防、诊断、治疗及康复，积极推动医院高质量发展，竭诚为广大患者健康做守护。 呼吸疾病临床医学中心 文案|呼吸疾病临床医学中心 图片|呼吸疾病临床医学中心 排版|赵玖胜 审核|呼吸疾病临床医学中心 END

伊顿健康导读 哮喘作为一种常见的慢性呼吸道疾病，严重影响患者的生活质量，尤其对于重度未控制哮喘患者，即使使用高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他控制药物，症状仍难以有效控制。 近年来，随着生物制剂的发展，针对特定炎症通路的新型治疗方法为哮喘患者带来了希望。本文汇总了三项目前正在招募的哮喘新药临床研究，为受哮喘困扰的患者提供前沿治疗机会。 点击关注鼻炎/哮喘账号 一、创新靶点药物 1. 三生国健610：IL-5人源化单克隆抗体注射液 作用机制：本品为IL-5人源化单克隆抗体，与已上市的美泊利珠单抗原理类似，通过靶向抑制白细胞介素-5（IL-5），这一细胞因子在嗜酸性粒细胞炎症中起关键作用。 研究设计：III期临床研究，总周期60周。 目标人群：成人哮喘患者。 2. 信达IBI3002：重组抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体 作用机制：作为IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，IBI3002能同时阻断两条关键的炎症信号通路——IL-4Rα和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 这种双重抑制机制有望更有效地控制2型炎症反应。 研究设计：I期研究，整个试验周期包括筛选期（给药前4周）、给药期（12周）和安全随访期（6周）。 目标人群：年龄在18-65岁之间，体重≥40kg的患者。 伊顿温馨提示：信达哮喘项目补贴在8k左右，同时在开展中重度特应性皮炎双靶点和OX40L单抗临床项目补贴在1w+，有需要可以扫码咨询~ 3. 辉瑞PF-07275315：三重靶向生物制剂 作用机制：PF-07275315是一种三特异性抗体，能够同时以高亲和力结合三种细胞因子：IL-4、IL-13和TSLP。 通过组合靶向不同且经过验证的效应机制，阻断这些细胞因子介导的下游促炎信号传导。无论哮喘患者的嗜酸性粒细胞水平如何，它都有望为其带来治疗效果。 研究设计：周期38周。 目标人群：18-70岁控制不佳的中度至重度哮喘成年参与者，适合每日出现症状，或每周因哮喘憋醒一次或更频繁且肺功能低下的患者。 二、常见入组标准概述 虽然各研究方案的具体标准有所不同，但哮喘临床研究通常有以下共同要求： l 年龄范围：多数研究要求参与者为成年人，常见年龄范围为18-75岁 l 哮喘病史：通常要求符合哮喘诊断标准，且病史至少1年 l 疾病活动度：要求有哮喘急性发作历史，如筛选前12个月内至少有1-2次需要全身性糖皮质激素治疗的急性发作 l 肺功能指标：通常要求支气管舒张剂使用前的FEV1（第一秒用力呼气容积）占预计值百分比低于80% l 症状控制：哮喘控制问卷（ACQ-5或ACQ-6）得分通常要求≥1.5分 排除标准：通常包括合并其他重大肺部疾病、已知免疫抑制、未控制的重要脏器疾病、近期感染等。 三、参与临床研究的考量 参与临床研究的患者可能从中获得多种获益，包括接受前沿治疗方案、获得权威专家团队的定期诊疗和密切监测、相关检查和药物由项目组承担，以及一定的交通和营养补助。 同时，临床研究也有一定不确定性，可能接受试验药物或安慰剂，且可能存在未知的不良反应。 所有临床研究都严格遵守伦理准则，并在正规三甲医院开展，由经验丰富的医生团队监督，确保参与者的安全与权益。 结语 哮喘治疗领域正迎来前所未有的创新，不同作用机制的生物制剂为那些传统治疗效果不佳的患者提供了新的希望。 阿斯利康 PT027：固定剂量复方制剂（布地奈德+硫酸沙丁胺醇定量吸入器）项目也在招募临床志愿者。 如果您或您的家人正受哮喘困扰，且现有治疗方案效果不理想，不妨考虑参与这些临床研究，这不仅是尝试新治疗的机会，也是为推动医学进步贡献一份力量。 【欢迎扫码咨询了解更多详情】 点击关注 鼻炎/慢阻肺/哮喘 专门账号【自由鼻肺站】，获取一手资讯！ 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。