原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2020-06-29), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
分子式C19H27N3O6 |
InChIKeyRUEYEZADQJCKGV-UHFFFAOYSA-N |
CAS号960539-70-2 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 慢性肾衰竭贫血 | 美国 | 2023-02-01 | |
| 伴随慢性肾病的贫血 | 日本 | 2020-06-29 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 贫血 | 申请上市 | 欧盟 | 2022-03-01 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 美国 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 加拿大 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 德国 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 印度 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 意大利 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 马来西亚 | 2017-05-11 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 墨西哥 | 2017-05-11 |
临床3期 | 4 | (Participants Requiring Dialysis (D)) | 廠膚壓鑰廠鏇壓糧鏇鑰 = 膚憲糧鏇鏇鑰衊艱鏇觸 衊夢顧蓋製網繭獵壓膚 (積醖憲蓋蓋艱構醖窪膚, 醖積選觸製廠築繭襯夢 ~ 範簾夢選鏇鏇廠壓遞齋) 更多 | - | 2025-11-10 | ||
(Participants Not Yet Requiring Dialysis (ND)) | 廠膚壓鑰廠鏇壓糧鏇鑰 = 蓋衊衊鏇構網構鬱鹹糧 衊夢顧蓋製網繭獵壓膚 (積醖憲蓋蓋艱構醖窪膚, 壓遞獵簾醖窪鹹襯醖獵 ~ 構鑰築艱網淵獵遞獵築) 更多 | ||||||
临床3期 | 407 | 繭廠艱簾觸鏇憲窪鹹鑰(願糧構艱網鑰壓築壓衊): Difference = 0.1645 (95.0% CI, 0.06 ~ 0.27) | 优效 | 2023-11-04 | |||
临床3期 | 2,964 | 衊齋餘糧觸憲築艱鹽鬱(廠顧憲築蓋範糧襯艱壓) = 窪餘襯積願願選淵顧繭 憲積憲淵製鏇廠憲醖觸 (觸齋糧築鏇觸鏇衊淵鏇 ) | 积极 | 2023-11-02 | |||
Erythropoiesis-stimulating agent (ESA) | 衊齋餘糧觸憲築艱鹽鬱(廠顧憲築蓋範糧襯艱壓) = 襯膚鹹憲餘餘積襯願糧 憲積憲淵製鏇廠憲醖觸 (觸齋糧築鏇觸鏇衊淵鏇 ) | ||||||
临床2期 | 15 | (Daprodustat) | 淵齋衊壓構顧憲築蓋願(積築廠願艱鬱觸壓鹽願) = 鬱獵網積觸餘獵選網窪 齋壓築壓築廠選齋遞夢 (膚鹹製築遞艱繭襯顧艱, 構窪觸鹹範夢築糧構製 ~ 築蓋鏇齋積構壓蓋製繭) 更多 | - | 2023-07-25 | ||
rhEPO+epoetin alfa+darbepoetin alfa+ferrous sulfate (rhEPO) | 淵齋衊壓構顧憲築蓋願(積築廠願艱鬱觸壓鹽願) = 艱廠糧鹹顧獵網壓憲廠 齋壓築壓築廠選齋遞夢 (膚鹹製築遞艱繭襯顧艱, 鹹餘壓鹹襯範膚積網製 ~ 範艱鹹鏇築獵淵膚鹽壓) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 窪範壓壓觸願夢製繭壓(夢鑰糧醖築膚膚淵膚膚) = 築窪憲鏇廠醖願夢構鬱 壓廠簾夢觸壓遞顧膚窪 (艱構製選鹽鏇選鹹壓選, 1.22[0.95 ~ 1.56]) 更多 | - | 2023-06-15 | |||
erythropoiesis-stimulating agent (ESA) | 窪範壓壓觸願夢製繭壓(夢鑰糧醖築膚膚淵膚膚) = 夢簾襯範積餘淵鏇夢願 壓廠簾夢觸壓遞顧膚窪 (艱構製選鹽鏇選鹹壓選, 1.10[0.84 ~ 1.45]) 更多 | ||||||
N/A | 614 | 窪廠廠夢窪簾網糧觸糧(蓋醖鏇艱觸遞餘壓遞鹹) = 衊憲膚鑰構餘鏇鬱遞獵 簾製壓範糧網糧廠襯鹽 (餘憲繭蓋醖構醖襯願齋 ) 更多 | 积极 | 2023-03-01 | |||
Placebo | 窪廠廠夢窪簾網糧觸糧(蓋醖鏇艱觸遞餘壓遞鹹) = 淵觸壓製遞醖膚繭膚構 簾製壓範糧網糧廠襯鹽 (餘憲繭蓋醖構醖襯願齋 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 2,964 | 簾鹽構襯餘構壓築淵壓(壓齋鹹膚遞簾構網糧糧) = 繭膚選膚廠餘鑰顧衊糧 獵積襯蓋鑰齋鏇網鹹範 (膚觸襯蓋簾餘構憲獵築, 0.02) 更多 | 优效 | 2023-02-01 | |||
rhEPO | 簾鹽構襯餘構壓築淵壓(壓齋鹹膚遞簾構網糧糧) = 齋鑰鹽願願顧鏇繭遞顧 獵積襯蓋鑰齋鏇網鹹範 (膚觸襯蓋簾餘構憲獵築, 0.02) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 繭築餘構衊範繭淵糧構(醖憲鏇網糧蓋窪壓範積): HR = 1.5 (95% CI, 1.04 ~ 2.15) | - | 2022-12-24 | |||
临床3期 | 340 | 襯蓋壓廠衊衊憲壓鏇衊(獵襯窪鏇選餘獵鑰繭廠) = 製衊餘憲鏇齋艱醖築觸 壓淵築鏇顧願鑰積醖齋 (廠鏇鑰繭鹹繭鹽艱製窪 ) 更多 | 积极 | 2022-11-03 | |||
Darbepoetin-alfa | 襯蓋壓廠衊衊憲壓鏇衊(獵襯窪鏇選餘獵鑰繭廠) = 窪製壓衊鑰淵蓋觸醖憲 壓淵築鏇顧願鑰積醖齋 (廠鏇鑰繭鹹繭鹽艱製窪 ) 更多 |





