The primary aim of this study is to investigate the PD effects of switching from standard-dose clopidogrel dose to low-dose prasugrel versus continuing standard-dose clopidogrel in patients at dual-risk (HBR defined as the HBR-ARC criteria and HIR defined as ABCD-GENE score ≥10) following PCI. We hypothesize that in patients at dual-risk, switching from standard-dose clopidogrel to low-dose prasugrel will be superior to continuing standard-dose clopidogrel in terms of platelet reactivity.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

University of Florida

NCT06916520

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Prasugrel Monotherapy Reduced Dose in Acute and Chronic Coronary Syndrome Patients After Percutaneous Coronary Intervention

Rationale: Dual antiplatelet therapy, consisting of aspirin and a P2Y12-inhibitor, reduces the risk of stent-related and non-stent-related ischemic events after percutaneous coronary intervention (PCI). However, this therapy is also associated with a higher risk of bleeding. Given the advances in stent technology and pharmacology, it may be possible to treat patients undergoing PCI with low dose prasugrel as single antiplatelet therapy, regardless of medical history, age or body weight.
Objective: Assess the feasibility and safety of a single antiplatelet strategy with a reduced dose of prasugrel 5 mg after PCI in acute and chronic coronary syndrome patients (ACS and CCS).
Study design: Open-label, single-centre, randomized controlled trial pilot.
Study population: Patients undergoing successful PCI due to acute or chronic coronary syndrome.
Intervention: A once-daily reduced dose of 5 mg prasugrel for 6 months in CCS patients and for 12 months in ACS patients, preceded by a loading dose of 60 mg prasugrel after PCI, administered without concomitant use of aspirin.
Main study parameters/endpoints: The primary endpoint is Net Adverse Clinical Events (NACE), a composite of all-cause death, myocardial infarction, definite stent thrombosis, ischemic stroke, clinically relevant non-major bleeding or major bleeding defined as Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 or 5.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构-

NCT05650411

/ Not yet recruitingN/AIIT

ULTRATHIN-STRUT BIODEGRADABLE POLYMER SIROLIMUS-ELUTING STENTS COMBINED WITH P2Y12 INHIBITOR-BASED SINGLE ANTIPLATELET THERAPY AFTER A SHORT DUAL ANTIPLATELET THERAPY REGIMEN VERSUS CONVENTIONAL DUAL ANTIPLATELET THERAPY FOR UNPROTECTED LEFT MAIN CORONARY ARTERY DISEASE

The management of patients with unprotected left main coronary artery (LMCA) disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) in contemporary interventional cardiology practice remains matter of intense debate. Particularly, the combination of the optimal drug-eluting stent (DES) selection and antiplatelet regimen for patients who require LMCA PCI remains undetermined.
Newer-generation drug-eluting stents with ultrathin-strut metallic platforms have been shown to reduce the risk of target lesion failure compared with thicker-strut drug-eluting stents among all-comer patients undergoing PCI, a difference mainly driven by a lower risk of ischemia-driven target lesion revascularization. In the TALENT prospective, single-blind, multicenter, randomized controlled trial that included 1'435 all-comer patients undergoing PCI, the Supraflex ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent was found non-inferior to the Xience® thin-strut permanent polymer everolimus-eluting stent (Abbott Vascular, USA) with regards to the device-oriented composite clinical endpoint (DoCE), a composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or clinically indicated target lesion revascularization, at 12 months of follow-up. However, the TALENT trial included only 31 (1.5%) lesions located in the left main coronary artery. In the COMPARE 60/80 HBR investigator-initiated, multicenter, prospective randomized trial which included a total of 732 patients at high-bleeding risk undergoing PCI with the Supraflex Cruz ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent or the Ultimaster Tansei (Terumo Corp., Tokyo, Japan), the rates of the primary endpoint of the net adverse clinical endpoint, defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization, stroke, or BARC 3 or 5 major bleeding events at 12 months were similar in the Supraflex Cruz and the Ultimaster Tansei groups, meeting the prespecified criterion for non-inferiority of the Supraflex Cruz DES compared to the Ultimaster Tansei DES. The safety and efficacy of the Supraflex Cruz ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent combined with potent P2Y12 inhibitor aspirin-free SAPT among all-comer patients undergoing PCI for complex coronary lesions, such as patients with LMCA stenosis, have however not been investigated to date.
Recent evidence from a large-scale meta-analysis of several randomized clinical trials including >32'000 patients indicated that 1-3 months of DAPT followed by P2Y12 inhibitor single antiplatelet therapy (SAPT) after second-generation DES implantation was associated with lower risk for major bleeding and similar risk for adverse ischemic outcomes compared with conventional DAPT. These findings suggest that P2Y12 inhibitor SAPT following a short DAPT course (1-3 months) may represent a valuable treatment option for patients undergoing PCI with newer-generation DES compared to standard conventional 12 months DAPT, but this strategy has never been investigated in dedicated randomized clinical trials focused on patients at highest-risk for ischaemic events, such as patients undergoing LMCA PCI.
The ULTIMATE-LM randomized trial aims at filling this current gap of knowledge, which may have large impact on clinical practice and international guidelines. ULTIMATE-LM will be the first randomized clinical trial to investigate the safety and efficacy of a novel ultrathin-strut biodegradable polymer drug-eluting stent (Supraflex Cruz, Sahajanand Medical Technologies Ltd., Surat, India)) combined with P2Y12 inhibitor-based single antiplatelet therapy among patients undergoing PCI for LMCA disease.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Les Hôpitaux Universitaires de Genève

[+1]

100 项与盐酸普拉格雷相关的临床结果

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100 项与盐酸普拉格雷相关的转化医学

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100 项与盐酸普拉格雷相关的专利（医药）

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3,380

项与盐酸普拉格雷相关的文献（医药）

2025-12-31·PLATELETS

Pharmacodynamic effects of early aspirin withdrawal after percutaneous coronary intervention in patients with atrial fibrillation treated with ticagrelor or prasugrel

Article

作者: Bridge, Claire ; Hanson, Jessica ; Maz, Emily ; Judge, Heather ; Middle, Janet ; Williamson, Georgia ; Storey, Robert F ; Sammut, Mark A ; Lynch, Bethany ; Rahman, Mohammed E F ; McMellon, Hannah ; Lee, Justin ; Parker, William A E

Dual antithrombotic therapy (DAT) without aspirin reduces bleeding compared with triple antithrombotic therapy (TAT) in patients with atrial fibrillation who have undergone percutaneous coronary intervention, without apparently increasing ischemic events. A prospective pharmacodynamic study was performed to investigate the impact of aspirin on bleeding time, platelet function and fibrin clot analysis in this population. Patients receiving TAT (n = 16), comprising aspirin, ticagrelor/prasugrel and a direct-acting oral anticoagulant (DOAC), were compared with those receiving DAT without aspirin (n = 18). Bleeding time was reduced with DAT compared with TAT (median 27.8 vs 30.0 minutes, p = .005). Assessed by light transmission aggregometry, median platelet aggregation was significantly increased with DAT compared with TAT in response to arachidonic acid (63 vs 3%, p = .002) and collagen (72 vs 37%, p < .001) but not 5-μmol/L adenosine diphosphate (25 vs 27%, p = .966) or thrombin-receptor-activating peptide (37 vs 24%, p = .086). VerifyNow P2Y₁₂ assay showed > 70% inhibition in all patients. Fibrin clot lysis time and maximum turbidity were similar between groups. Using P2Y₁₂ inhibitors of consistent potency, DAT improves hemostasis through sparing cyclooxygenase-1-mediated platelet activation but has a comparable effect to TAT on other pathways and fibrin clot properties. DAT with ticagrelor/prasugrel and DOAC may provide sufficient antithrombotic effect without excessive anti-hemostatic effect.

2025-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Safety and efficacy of P2Y12 inhibitors in acute coronary syndromes patients with KDIGO stage IV-V renal disfunction not on dialysis: a subanalysis of the CORALYS registry

Article

作者: De Ferrari, Gaetano Maria ; Siliano, Stefano ; Ghisletti, Andrea ; Campo, Gianluca ; De Filippo, Ovidio ; Bruno, Francesco ; D'Ascenzo, Fabrizio ; Giacobbe, Federico ; Patti, Giuseppe ; Angelini, Filippo ; Pagliassotto, Ilaria ; Giannino, Giuseppe ; Dusi, Veronica ; Truffa Giachet, Alessandra ; Morena, Arianna ; Sagazio, Emanuele ; Marchini, Federico ; Gallone, Guglielmo ; Wanha, Wojciech

BACKGROUND:

The impact of the most potent P2Y12i ticagrelor and prasugrel after acute coronary syndrome in patients with chronic kidney disease (CKD) remains unclear. Most evidence on dual antiplatelet therapy (DAPT) comes from real-world study but is limited to glomerular filtration rate (GFR) under 60 ml/min.

METHODS:

Consecutive patients with acute coronary syndrome (ACS) treated with percutaneous coronary intervention (PCI) and severe CKD defined as GFR under 30 ml/min not on dialysis from the CORALYS registry were included. Incidence of Net Adverse Clinical Events (NACE) defined as major adverse cardiac events (cardiovascular death, myocardial infarction and unplanned revascularizations) in addition to major bleedings was our primary endpoint. Overall MACE and their single components, all bleedings, major bleedings and hospitalizations for heart failure were the secondary ones.

RESULTS:

257 patients with severe CKD not on dialysis and available data on antiplatelet regimen at discharge were included, 193 (75.1 %) were given clopidogrel while 64 (24.9 %) with ticagrelor or prasugrel. Our population was predominantly male (153, 59.5 %) with an average age 75.8 ± 10.9 years old. Over a median follow-up of 459 days, Ticagrelor and Prasugrel were associated to lower rates of NACE compared to Clopidogrel (39.9 % vs 25.0 %, p = 0.036). This was mainly driven by an excess of both CV mortality and myocardial infarction reported in the clopidogrel group. No difference was reported regarding overall bleeding events and major bleedings. At multivariate Cox regression analysis DAPT with Ticagrelor/Prasugrel resulted independently associated with a lower risk of NACE whereas left main involvement or multivessel coronary disease led to higher risk of NACE.

CONCLUSIONS:

In ACS patients treated with PCI with severe CKD ticagrelor and prasugrel were associated to lower risk of NACE, MACE, CV death and myocardial infarction compared to clopidogrel. No significative difference was reported in overall and major bleedings.

2025-09-01·JOURNAL OF NEURORADIOLOGY

Dual antiplatelet therapy practices following Pipeline Shield embolization and their impact on adverse events in three large real-life registries

Article

作者: Mihalea, Cristian ; Spelle, Laurent ; Lamin, Saleh ; Caroff, Jildaz ; Holtmannspötter, Markus ; Martinez-Galdamez, Mario ; Fiehler, Jens

BACKGROUND:

Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) prescription following flow-diverter stent treatment of intracranial aneurysms is standard of care but evidence regarding the drugs of choice and duration of DAPT remains limited. We aim report to report practitioners' DAPT prescribing habits and to analysis their impact on adverse events in real-world use of Pipeline™ Flex with Shield Technology stent.

METHODS:

Data from 3 post-market core lab adjudicated studies were retrospectively analyzed. Patients with acutely ruptured aneurysms, or on single APT were excluded. DAPT durations were collected, and patients were divided in 2 DAPT duration groups (< or ≥ 6 months).

RESULTS:

The analysis included 707 patients with 776 aneurysms. The P2Y12 inhibitor of choice was mainly clopidogrel in 68.7 %, ticagrelor in 15.8 % and prasugrel in 12.2 %. Median DAPT duration was 177 days (IQR 93-227). Younger patients and those with mRS ≤ 2 significantly received longer DAPT. Global ischemic stroke rate was 3.2 % (2.5 % before and 0.7 % after DAPT discontinuation) whereas major bleeding risk was 3.5 % (3.5 % before and 0 % after DAPT discontinuation). Post-discharge ischemic stroke and major bleeding rates were 1.8 % and 1.4 % respectively. Cumulative rates of both thromboembolic complications and ischemic strokes were higher in the < 6 months group (7.5 %) vs < 6 months group (4.6 %) without reaching statistical significance.

CONCLUSION:

In this large real-world retrospective analysis, most major adverse events were reported within 30 days post-FDS procedure. Complications rates after discharge and after DAPT discontinuation were very low and similar between DAPT duration groups. These data provide a foundation for designing future prospective studies to evaluate optimal DAPT protocols-both in terms of drug type and duration-which could potentially inform future clinical guidelines.

项与盐酸普拉格雷相关的新闻（医药）

2025-09-01

·MicroPort微创

《新英格兰医学杂志》与欧洲心脏病学大会同步发布：Firehawk®/火鹰®支架可将低风险AMI患者术后DAPT疗程缩短至一个月

《新英格兰医学杂志》与欧洲心脏病学大会同步发表循证医学结果，证实植入Firehawk®/火鹰®支架低风险心肌梗死患者实际仅需1个月双抗疗程且出血并发症可大幅减少54% 这种通过“顶级期刊快速通道+顶级学术会议核心专场”同步亮相的情况极为罕见，仅限于突破性强、能迅速改变全球临床实践和具有重大公共卫生意义的开创性研究成果 Firehawk®/火鹰®支架有望成为破局“高品质-经济性-可及性”不可能三角的稀有医疗方案之一法国，克拉马尔——2025年8月31日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊登了用微创®集团自主研发的Firehawk®/火鹰®冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®/火鹰®支架”）进行的欧洲TARGET-FIRST临床研究全文；在西班牙召开的欧洲心脏病学年会（ESC 2025）以“最新突破性临床试验（HOT LINE）”专场同步发布了该项研究成果，即：对于植入Firehawk®/火鹰®支架达到完全血运重建的低风险急性心肌梗死（AMI）患者而言，双联抗血小板治疗（DAPT）疗程从12个月缩短至1个月，不仅没有增加缺血风险，而且还可大幅降低出血并发症。 ▲TARGET-FIRST临床研究在NEJM与ESC 2025同步发布 ESC 2025大会期间，TARGET-FIRST试验的首席研究者，意大利Padova 大学医院心脏病学主任Giuseppe Tarantini教授在“最新突破性临床试验”环节发布研究结果，该研究在全球首次证明：低风险AMI患者，在植入Firehawk®/火鹰®支架并达到完全血运重建后，采用双联抗血小板治疗（DAPT）1个月后停用阿司匹林，转为P2Y12受体拮抗剂单药抗血小板治疗，不仅在主要终点（包括心梗复发、支架血栓等缺血事件）上不劣于12个月的DAPT疗程方案（P非劣效性=0.02），更在次要终点（BARC 2、3或5型出血）上展现出具有统计学显著差异的优效性，1个月DAPT组发生出血事件的风险较12个月DAPT组降低54%，风险比（Hazard Ratio）为0.46（P优效性=0.002）。因此，Firehawk®/火鹰®经循证医学证实可将低风险AMI患者术后DAPT疗程缩短至一个月。冠心病患者在支架植入后通常需要进行为期至少1年的阿司匹林联用P2Y12受体拮抗剂（如氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛等抗栓药），以预防血小板凝集并避免发生血栓等缺血事件。然而，这种长疗程DAPT不仅引发患者依从性等心理负担和可能加重患者经济压力，更伴随着出血风险增加（脑出血、胃出血和牙龈出血等）、药物特异性反应（如胃肠道刺激或耐药性）以及肝肾负担等不良反应，并成为其它常规手术的严重禁忌。为此，全球医学界曾在缩短DAPT疗程方面开展了大量科学探索，但大多针对缺血风险本就较低的人群（如稳定型冠心病患者）、出血风险明显高于缺血风险的患者，或是已完成3个月双抗治疗且未出现缺血或出血并发症的患者；极少数挑战AMI患者人群术后仅采用1个月双抗治疗的临床研究未能达到预期终点（包括引发缺血事件增加等不良事件），最终功亏一篑。 TARGET-FIRST研究将缩短DAPT的临床探索向前推动了具有重大意义的一步：使用Firehawk®/火鹰®支架的低风险AMI患者，进行DAPT治疗1个月后停用阿司匹林，不仅没有增加缺血风险，还大幅降低了出血风险，潜在临床获益巨大。正如首席研究者Tarantini教授所说：“针对某类特定群体，当完全血运重建与个性化药物治疗相结合时，缩短DAPT将成为一种安全有效的策略。” TARGET-FIRST研究通过“Fast Track（快速通道）”登上《新英格兰医学杂志》，该期刊以高影响因子、严格的同行评审和强大的全球学术影响力著称，位居世界医学四大顶级期刊之首，其权威性被公认为评价科创和临床成果的最高标准。欧洲心脏病学年会亦是全球顶尖的心血管学术盛会。这种通过“顶级期刊快速通道+顶级学术会议核心专场”同步亮相的情况极为罕见，仅限于突破性强、能迅速改变全球临床实践和具有重大公共卫生意义的开创性研究成果；TARGET-FIRST研究获此殊荣和礼遇，充分体现其学术分量以及Firehawk®/火鹰®支架在临床应用方面的独特价值。“虽然TARGET-FIRST研究并非支架对比试验，但选择使用Firehawk®/火鹰®支架，是在于其通过微槽内药物靶向洗脱的独特给药方式，降低药物和聚合物载量，能够加速血管内膜愈合。此研究结果显示缩短DAPT疗程具有可行性，也正与支架的上述设计特点相契合，我们期待在更广泛的AMI患者群体中对此进行更深入的探索，最终通过影响治疗策略和改变DAPT指南，让更多冠心病患者受益。”微创®集团首席医学官Brian Yale Chang博士表示。显然，TARGET-FIRST研究取得的突破性成果与Firehawk®/火鹰®支架的创新设计密不可分。微创®集团（执行）首席技术官张劼博士对此进一步阐述道：“Firehawk®/火鹰®支架是微创®研发的第三代冠脉药物洗脱支架系统，兼具了药物洗脱支架‘低再狭窄率’的特性和裸金属支架‘极低晚期血栓率’的优势。该系统采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计，严密包裹在槽内的药物/涂层聚合物在抵达血管病变区后才释出，实现雷帕霉素‘定向、定时、定量’靶向释放。药物载荷仅为常规的三分之一，涂层面积也仅占金属总面积的5%左右。TARGET-FIRST研究进一步验证了在涂层面积和载药量方面尽可能迫近裸支架这一微创®独特设计理念的系统性临床获益。” ▲Firehawk®/火鹰®支架采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计微创®集团（轮值联席）首席执行官Jonathan Chen先生表示：“目前，Firehawk®/火鹰®支架已进入亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲的67个国家和地区。NEJM刊登TARGET-FIRST研究结果，是对该研究的临床意义与Firehawk®/火鹰®技术平台优势的双重肯定。这种 ‘大胆假设，小心求证’的科学态度和为患者切身福祉着想的人道精神令人钦佩。受TARGET-FIRST临床结果的鼓舞，公司今后将会着重布局在北美地区Firehawk®/火鹰®支架的商业化推广活动。微创®始终致力于研发创新型医疗器械和技术，并与世界一流的研究人员合作，让中国造产品在世界舞台上依靠数字大胆说话，以坚实的临床证据验证安全性和有效性，让更多患者得以受益于我们的技术。” ▲Firehawk®/火鹰®支架TARGET AC研究结果于2018年在全球顶级期刊《柳叶刀》发表微创®集团董事长兼首席执行官常兆华博士评论道：“Firehawk®/火鹰®支架先前的一项欧洲临床研究TARGET AC，曾因解决了晚期血栓这一困惑医学界多年的难题而在全球顶级期刊《柳叶刀》发表，并引发了对该中国造产品的全球性关注。这次由微创®法国临床团队顺应欧洲临床需求全程支持的临床研究，从极限缩短低风险AMI患者术后双抗疗程这一更具临床挑战性的角度对Firehawk®/火鹰®支架临床性能进行了评估，研究结果在欧洲心脏病学年会引起一定轰动效应并在全球最顶尖期刊NEJM同步发表，再次确认了Firehawk®/火鹰®支架在解决冠心病这一‘威胁人类健康最大杀手’方面的独特优势和得到学术界主流广泛认可的事实。在欧洲实施的两个完全独立的大规模临床研究，不仅证实了Firehawk®/火鹰®支架的临床获益，也佐证了其有一定的经济性潜力和人道化优势。因其具备了实质性影响心血管领域临床实践和综合治疗策略的关键要素，Firehawk®/火鹰®支架有望成为破局‘高品质-经济性-可及性’不可能三角的稀有医疗方案之一。随着世界顶级医学圈子和学术界的不断认可，可以期待Firehawk®/火鹰®这只微创®鹰终会有一天在全球所有角落任意自由翱翔。”

临床结果临床研究

2025-07-30

·梅斯医学

打破性别偏见！BMJ发文：女性冠心病患者抗血栓治疗获益与男性一致

抗血栓治疗，涵盖抗血小板药和抗凝药，是冠心病患者二级预防的重要治疗标准，能有效降低缺血性并发症风险。然而，迄今为止，女性患者在相关随机对照试验中的代表性不足（约仅占25%），导致临床实践中女性患者的特殊响应及安全性尚不明确。性别在动脉粥样硬化及血栓形成机制中的生物学差异，加之女性更高的出血风险，使得临床医生在选择抗血栓治疗策略时存在困惑和犹豫。此外，现任指南对性别的区分推荐仍然缺乏明确指导。因此，系统评估抗血栓治疗在性别间疗效与安全性的潜在差异，对优化治疗方案、促进性别平等医疗安全具有重要意义。近日，发表于BMJ杂志的一项荟萃分析，旨在探索抗血栓治疗在冠心病患者中的性别相关疗效与安全性差异。研究人员全方位检索了随机对照试验，涵盖自1999年至2025年间入组的27.4万冠心病患者，深入探讨更多强效抗血栓方案（如新型P2Y12抑制剂及口服抗凝药）与其他抗血栓治疗间的差别。本研究遵循PRISMA 2020报告规范，系统检索Medline及Embase数据库，纳入满足以下条件的随机对照试验：研究冠心病患者，任何临床表现及处理方式均包含；比较两种及以上不同抗血栓策略（抗血小板与抗凝药物，包括阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、利伐沙班等）；每个治疗组患者数≥500人；报告至少一项按性别分层的临床结局，包括缺血及重大出血事件；排除观察性研究及非纯冠心病人群的试验。数据提取由双独立评审完成，风险评估采用Cochrane RoB2工具。结合“within-trial interaction”模型，计算性别内亚组的风险比及其相互作用，采用固定效应逆方差法进行汇总分析，且设置多重亚组和敏感性分析保障结果稳健性。研究结果纳入33项随机试验，总患者数274,433例，女性患者为72,601例，女性比例中位值约为25%（四分位间距22%–30.7%）。患者特点：平均年龄64.5岁，绝大多数接受PCI或ACS治疗，随访中位时间12个月。1. 全因死亡共22项试验，187,580名患者，6,018例死亡。男性患者：更密集抗血栓治疗组全因死亡风险降低6%（HR 0.94，95% CI 0.88-1.00，P=0.05）。女性患者：无明显风险下降（HR 0.99，95% CI 0.90-1.09，P=0.90）。性别间无显著互作（交互作用HR 1.06，95% CI 0.94-1.19，P=0.33）。图：不同抗血栓策略下男女患者全因死亡风险比对（HR）及其交互作用2. 心肌梗死发生率共21项试验，172,504名患者，7,558例心肌梗死。男性患者：更密集治疗可降低15%心肌梗死风险（HR 0.85，95% CI 0.80-0.90，P<0.001）。女性患者：降低11%心肌梗死风险（HR 0.89，95% CI 0.82-0.97，P=0.01）。无显著性别互作（交互作用HR 1.05，95% CI 0.95-1.17，P=0.36）。图：不同抗血栓策略对男女患者心肌梗死风险的影响3. 重大出血事件28项试验，244,179名患者，4,003例重大出血。男性：更密集治疗组重大出血风险增加48%（HR 1.48，95% CI 1.37-1.60，P<0.001）。女性：增加47%风险（HR 1.47，95% CI 1.30-1.66，P<0.001）。性别间无显著差异（交互作用HR 0.99，95% CI 0.86-1.15，P=0.93）。图：不同抗血栓策略对男女患者重大出血风险的影响4. 其他重要结局心血管死亡：男性显示更密集治疗显著降低风险（HR 0.88，P=0.003），女性趋势类似但不显著，整体无性别差异。中风：未观察到明确益处，男女无异。死亡+心肌梗死+中风复合终点及支架血栓风险：男女均获益，无明显性别差异。5. 亚组及敏感性分析结果在不同抗血栓药物类别、随访时间长短均保持一致。无发现任何单个试验主导结果。异质性低，报告偏倚观察到仅中风终点。综上，本研究明确冠心病患者中抗血栓治疗疗效及安全性在女性与男性之间未表现出显著差异。这打破了因生理和病理性别差异可能导致抗血栓治疗获益不同的假设，特别是在女性患者中多见的出血顾虑恐阻滞其接受强效抗血栓治疗。临床上，应摒弃仅基于性别差异调整方案的偏见，确保女性患者可公平享有循证的抗血栓治疗。此外，研究强调未来随机对照试验需加强女性患者的招募比例及性别分层报告，这对于指导个体化精准医疗至关重要。原始出处Piccolo R, Laino A, Vitale AP, Franzone A, Esposito G. Sex related differences in efficacy and safety of antithrombotic therapy in patients with coronary artery disease: systematic review and meta-analysis. BMJ 2025;390:e082974. doi:10.1136/bmj-2024-082974撰文 | 梅斯医学编辑 | 阿拉斯加宝● “看相算命”玄学成真？哈佛团队分析4000万张照片：显老是癌症患者死亡信号！显老10岁，死亡风险飙升30%●返聘让年轻医生难找工作？浙江大三甲主任发声：返聘并未抢了年轻人饭碗，我们不占编！资源分配、观念差异让返聘矛盾频发●“百年神药”再立功！百万国人20年数据：长期低剂量服用阿司匹林，癌症风险骤降57%，还能降低癌症转移风险！关键靠这一信号通路版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

临床结果突破性疗法孤儿药

2025-07-06

·信狐药迅

CAR-T细胞药物治疗实体瘤要来了？科济药舒瑞基奥仑赛提交上市申请|新受理（6.23-6.29）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.23-6.29）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHS2500069布瑞哌唑口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHS2500068舒瑞基奥仑赛注射液恺兴生命科技(上海)有限公司1CXSS2500068信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500069新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ALK2401片艾立康(合肥)医药科技有限公司1CXHL2500628ALK2401片艾立康(合肥)医药科技有限公司1CXHL250062764Cu-TR2205注射液通瑞生物制药(成都)有限公司1CXHL2500626ICP-332片广州诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500621QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500625QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500624TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500623TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500622AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2500618BT01001滴眼液苏州必扬医药科技有限公司1CXHL2500613BT01001滴眼液苏州必扬医药科技有限公司1CXHL2500612BT01001滴眼液苏州必扬医药科技有限公司1CXHL2500611ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500610ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500609Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500617Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500616Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500615Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500614HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500608HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500607JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2500606JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2500605JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2500604戊二酸利那拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司2.4CXHL2500620戊二酸利那拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司2.4CXHL2500619流感病毒裂解疫苗(高剂量)武汉生物制品研究所有限责任公司3.2CXSL2500509重组乙型肝炎治疗性疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1CXSL2500522重组乙型肝炎治疗性疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1CXSL2500521注射用MHB048C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500520注射用QLC5508齐鲁制药有限公司1CXSL2500519注射用TQB2934(皮下注射)正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500517ZL-1109注射液再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500516IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液)山东金赛生物科技有限公司1CXSL2500515IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2500514GR2303注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500512TQH2722注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500511ALMB-0166注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2500510TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500508VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2500507异体人成纤维细胞注射液椎元医学技术(上海)有限公司1CXSL2500513注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500504培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2500518阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500506贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500505仿制药申请药品名称企业注册分类受理号普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502317普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502316普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502315坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司3CYHS2502312坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司3CYHS2502311利多卡因丁卡因乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2502305注射用氢化可的松琥珀酸钠湖南醇健制药科技有限公司3CYHS2502300氨磺必利口服溶液江苏贝佳制药有限公司3CYHS2502294依巴斯汀口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502291法莫替丁注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2502284注射用吲哚菁绿珠海前列药业有限公司3CYHS2502283对乙酰氨基酚布洛芬片华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2502281对乙酰氨基酚布洛芬片健民药业集团股份有限公司3CYHS2502290盐酸丙卡特罗颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2502289叶酸片赤峰固得药业有限公司3CYHS2502288盐酸丙卡特罗颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2502287复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2502273比拉斯汀口服溶液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2502257硫糖铝口服混悬液合肥国高药业有限公司3CYHS2502256依巴斯汀口服溶液任曦医药科技河北有限公司3CYHS2502258注射用赖氨匹林南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502249注射用赖氨匹林南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502248沙库巴曲缬沙坦钠片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502319氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2502318瑞维那新吸入溶液山东京卫制药有限公司4CYHS2502314氢溴酸替格列汀片江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2502313甲磺酸溴隐亭片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2502310乌帕替尼缓释片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502309普拉洛芬滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2502308盐酸阿罗洛尔片北京华素制药股份有限公司4CYHS2502307瑞维那新吸入溶液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2502306复方甘草酸苷片广东方盛健盟药业有限公司4CYHS2502304酒石酸溴莫尼定滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2502302蛋白琥珀酸铁口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2502301吡仑帕奈口服混悬液山东新华制药股份有限公司4CYHS2502299氧(气态)陕西亚泰气体有限责任公司4CYHS2502298布洛芬混悬液亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2502297苯磺酸左氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2502296苯磺酸左氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2502295利格列汀片山西德元堂药业有限公司4CYHS2502293伊布替尼胶囊成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2502292乙酰半胱氨酸注射液四川信拓医药技术有限公司4CYHS2502303佩玛贝特片天方药业有限公司4CYHS2502285沙库巴曲缬沙坦钠片裕松源药业有限公司4CYHS2502282硫酸氢氯吡格雷片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2502280盐酸西替利嗪滴剂江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2502279双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2502277左卡尼汀口服溶液江西施美药业股份有限公司4CYHS2502276乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2502286富马酸福莫特罗吸入溶液鲁南贝特制药有限公司4CYHS2502278阿昔莫司胶囊安徽美来药业股份有限公司4CYHS2502272富马酸伏诺拉生片山东新华制药股份有限公司4CYHS2502271地屈孕酮片北京斯利安药业有限公司4CYHS2502270铝碳酸镁咀嚼片上海强生制药有限公司4CYHS2502269乙酰半胱氨酸注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2502274乙酰半胱氨酸注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2502275奥卡西平口服混悬液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502262非布司他片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502261非布司他片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502260佩玛贝特片北京福元医药股份有限公司4CYHS2502259非布司他片迪沙药业集团有限公司4CYHS2502268复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2502267氧大连隆源气体科技股份有限公司4CYHS2502266氧河南鹤益空气液化有限公司4CYHS2502265氧(液态)河南鹤益空气液化有限公司4CYHS2502264枸橼酸莫沙必利片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502263富马酸伏诺拉生片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2502255美阿沙坦钾片国药集团容生制药有限公司4CYHS2502254富马酸伏诺拉生片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2502253美阿沙坦钾片国药集团容生制药有限公司4CYHS2502252硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州俞氏药业有限公司4CYHS2502251阿法骨化醇滴剂江苏明德制药有限公司4CYHS2502250尼洛替尼胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502247尼洛替尼胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502246氟哌噻吨美利曲辛片广东健信制药股份有限公司4CYHS2502245苯磺酸左氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2502244重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2500071重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2500070瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500122米拉贝隆缓释干混悬剂山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500121盐酸普拉格雷片重庆医药(集团)股份有限公司3CYHL2500120盐酸普拉格雷片重庆医药(集团)股份有限公司3CYHL2500119进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500098注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500097注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500096地诺孕素片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2500025利福布汀注射用浓溶液BioVersys AG2.2;2.4JXHL2500153PF-07868489Pfizer Inc.1JXSL2500114VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500113PF-08046054 (注射用冻干粉针)Pfizer Inc.1JXSL2500111ALPN-303注射液Vertex Pharmaceuticals Incorporated1JXSL2500110U3-1402Daiichi Sankyo, Inc.1JXSL2500112中药相关申请药品名称企业注册分类受理号补肾痹通丸新疆维吾尔自治区中医医院1.1CXZL2500042红七片北京华医神农医药科技有限公司1.1CXZL2500041注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

细胞疗法疫苗免疫疗法ASH会议申请上市

100 项与盐酸普拉格雷相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05597	盐酸普拉格雷	B01AC22	DB06209

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脑缺血	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-12-24
稳定型心绞痛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2014-03-24
心肌梗塞	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2014-03-24
急性冠状动脉综合征	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
急性冠状动脉综合征	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
急性冠状动脉综合征	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
急性冠状动脉综合征	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
镰状细胞血症	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	埃及	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	加纳	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	意大利	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	肯尼亚	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	黎巴嫩	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	阿曼	Eli Lilly & Co.	2013-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESC2024	N/A	非ST段抬高型心肌梗死	-	Prasugrel monotherapy (3.75mg/day)	襯製繭繭鹹積壓繭廠廠(糧構鹹遞鏇衊餘範夢壓) = 廠遞觸餘願遞壓襯餘蓋襯網窪醖網糧選夢襯獵 (齋網廠鏇齋簾顧淵築齋 ) 更多	-	2024-09-01
ESC2024	N/A	心肌梗塞	-	Prasugrel	襯範蓋構構範窪簾餘積(顧壓艱鏇襯鏇鏇窪顧壓): HR = 0.67 (95% CI, 0.47 ~ 0.95) 更多	-	2024-08-30
				Ticagrelor
NCT04668144 (SWAP-6, CTgov)	临床4期	急性冠状动脉综合征 \| 冠心病 \| 非 ST 段抬高急性冠脉综合征	359	Prasugrel (Prasugrel)	餘糧醖襯衊糧夢鏇廠齋(衊夢繭醖膚構積網繭淵) = 膚範夢獵廠選蓋鑰壓鹹襯憲襯選獵醖構蓋鏇遞 (鏇選積鑰糧簾鏇襯鏇夢, 31) 更多	-	2024-03-20
				Cangrelor+Prasugrel (Prasugrel + Cangrelor)	餘糧醖襯衊糧夢鏇廠齋(衊夢繭醖膚構積網繭淵) = 憲願糧憲淵夢夢範糧範襯憲襯選獵醖構蓋鏇遞 (鏇選積鑰糧簾鏇襯鏇夢, 104) 更多
NCT05223335 (CTgov)	临床4期	出血	98	Tricagrelor+Prasugrel (Genotype-Guided Therapy)	選鹹窪鹽膚簾壓齋鏇膚 = 齋餘憲遞壓餘鑰顧廠簾窪製襯夢構衊築繭淵鏇 (齋選積顧遞襯構顧網蓋, 膚顧網製窪簾艱窪積網 ~ 膚鑰構製選遞壓顧築願) 更多	-	2024-02-21
				Clopidogrel (Conventional Therapy)	選鹹窪鹽膚簾壓齋鏇膚 = 範顧鏇鹽遞襯夢觸艱鑰窪製襯夢構衊築繭淵鏇 (齋選積顧遞襯構顧網蓋, 壓築選糧鹹顧範夢鑰遞 ~ 廠壓簾蓋鑰窪鏇夢淵網) 更多
NCT01944800 (ISAR-REACT 5, ESC2023)	临床4期	急性冠状动脉综合征	-	Ticagrelor	襯糧憲糧膚簾餘夢製製(廠構網齋餘夢蓋積鏇繭): HR = 1.62 (95% CI, 1.09 ~ 2.41)	不佳	2023-08-27
				Prasugrel
NCT02193971 (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS, Pubmed \| Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother)	N/A	急性冠状动脉综合征	-	Prasugrel 5 mg daily	淵糧艱鹹膚鏇製鑰鬱鏇(鏇鑰觸築範繭觸醖醖廠): HR = 0.66 (95% CI, 0.43 ~ 0.99), P-Value = 0.049 更多	积极	2023-01-28
				Prasugrel 10 mg daily
NCT01765400 (CTgov)	临床4期	收缩性心力衰竭	30	Prasugrel 10 mg daily x 2 weeks (Prasugrel)	築鬱積簾憲鹽鏇積範遞(淵夢齋願窪選遞觸壓廠) = 鏇積獵鏇鏇鏇鹽衊壓鏇製襯艱鹹遞餘遞憲製憲 (製構鹽製窪淵獵淵鑰網, 51.5) 更多	-	2022-11-30
				Clopidogrel 75 mg daily x 2 weeks (Clopidogrel)	築鬱積簾憲鹽鏇積範遞(淵夢齋願窪選遞觸壓廠) = 齋鹹艱襯壓製醖鹽膚獵製襯艱鹹遞餘遞憲製憲 (製構鹽製窪淵獵淵鑰網, 51.5) 更多
NCT01944800 (ISAR-REACT-5, Pubmed \| Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother)	N/A	急性冠状动脉综合征	-	Prasugrel-based strategy	鹹齋範鹽鏇醖觸蓋簾衊(獵範構淵顧齋醖糧醖齋): HR = 0.96 (95% CI, 0.75 ~ 1.25) 更多	-	2022-11-26
				Ticagrelor-based strategy
NCT01944800 (ISAR-REACT 5, Pubmed \| Circ Cardiovasc Interv)	临床4期	急性冠状动脉综合征	3,239	Ticagrelor	範餘蓋衊夢糧網艱獵衊(廠齋獵餘糧衊壓鹹窪範): HR = 1.09 (95% CI, 0.73 ~ 1.62) 更多	积极	2022-10-01
				Prasugrel
NCT01944800 (ISAR-REACT 5, ESC2022)	临床4期	陈旧性心肌梗死	-	Ticagrelor	鹹淵鹹餘艱繭製積膚繭(觸願鬱壓膚襯艱簾壓鹹): HR = 1.78 (95% CI, 1.38 ~ 2.29)	-	2022-08-28
				Prasugrel