Rationale: Dual antiplatelet therapy, consisting of aspirin and a P2Y12-inhibitor, reduces the risk of stent-related and non-stent-related ischemic events after percutaneous coronary intervention (PCI). However, this therapy is also associated with a higher risk of bleeding. Given the advances in stent technology and pharmacology, it may be possible to treat patients undergoing PCI with low dose prasugrel as single antiplatelet therapy, regardless of medical history, age or body weight.
Objective: Assess the feasibility and safety of a single antiplatelet strategy with a reduced dose of prasugrel 5 mg after PCI in acute and chronic coronary syndrome patients (ACS and CCS).
Study design: Open-label, single-centre, randomized controlled trial pilot.
Study population: Patients undergoing successful PCI due to acute or chronic coronary syndrome.
Intervention: A once-daily reduced dose of 5 mg prasugrel for 6 months in CCS patients and for 12 months in ACS patients, preceded by a loading dose of 60 mg prasugrel after PCI, administered without concomitant use of aspirin.
Main study parameters/endpoints: The primary endpoint is Net Adverse Clinical Events (NACE), a composite of all-cause death, myocardial infarction, definite stent thrombosis, ischemic stroke, clinically relevant non-major bleeding or major bleeding defined as Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 or 5.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构-

NCT07025148

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Switching From Clopidogrel to Low-dose Prasugrel in Patients at Dual-risk Following Percutaneous Coronary Intervention (TAILOR-BLEED-2)

The primary aim of this study is to investigate the PD effects of switching from standard-dose clopidogrel dose to low-dose prasugrel versus continuing standard-dose clopidogrel in patients at dual-risk (HBR defined as the HBR-ARC criteria and HIR defined as ABCD-GENE score ≥10) following PCI. We hypothesize that in patients at dual-risk, switching from standard-dose clopidogrel to low-dose prasugrel will be superior to continuing standard-dose clopidogrel in terms of platelet reactivity.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

University of Florida

NCT06821191

/ Recruiting临床4期IIT

Comparison of Dual Antiplatelet Therapy De-escalation by Dose Reduction Versus Switching in Patients Undergoing PCI: A Prospective, Randomized Pharmacodynamic Study - The Switching Antiplatelet-8 (SWAP-8) Study

Dual antiplatelet therapy (DAPT) with low-dose aspirin and a P2Y12 inhibitor is the current standard of care in patients with coronary artery disease experiencing an acute event or undergoing percutaneous coronary intervention. However, the ischemic benefits are counterbalanced by a significant increase in bleeding events. Over time, different DAPT de-escalation strategies have been developed to reduce the bleeding risk while maintaining the ischemic protection, but there is currently no head-to-head comparison between them. The purpose of this clinical trial is to conduct a head-to-head comparison on the pharmacodynamic efficacy of DAPT de-escalation by dose reduction to low-dose prasugrel (5 mg od) and DAPT de-escation by switching from standard-dose more potent P2Y12 receptor inhibitor to standard-dose clopidogrel (75 mg). To determine if the PD profiles of these two strategies are comparable, we aim to conduct a non-inferiority study.

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

University of Florida

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2025-12-31·PLATELETS

Pharmacodynamic effects of early aspirin withdrawal after percutaneous coronary intervention in patients with atrial fibrillation treated with ticagrelor or prasugrel

Article

作者: Bridge, Claire ; Hanson, Jessica ; Judge, Heather ; Maz, Emily ; Williamson, Georgia ; Middle, Janet ; Storey, Robert F ; Sammut, Mark A ; Lynch, Bethany ; Rahman, Mohammed E F ; McMellon, Hannah ; Lee, Justin ; Parker, William A E

Dual antithrombotic therapy (DAT) without aspirin reduces bleeding compared with triple antithrombotic therapy (TAT) in patients with atrial fibrillation who have undergone percutaneous coronary intervention, without apparently increasing ischemic events. A prospective pharmacodynamic study was performed to investigate the impact of aspirin on bleeding time, platelet function and fibrin clot analysis in this population. Patients receiving TAT (n = 16), comprising aspirin, ticagrelor/prasugrel and a direct-acting oral anticoagulant (DOAC), were compared with those receiving DAT without aspirin (n = 18). Bleeding time was reduced with DAT compared with TAT (median 27.8 vs 30.0 minutes, p = .005). Assessed by light transmission aggregometry, median platelet aggregation was significantly increased with DAT compared with TAT in response to arachidonic acid (63 vs 3%, p = .002) and collagen (72 vs 37%, p < .001) but not 5-μmol/L adenosine diphosphate (25 vs 27%, p = .966) or thrombin-receptor-activating peptide (37 vs 24%, p = .086). VerifyNow P2Y₁₂ assay showed > 70% inhibition in all patients. Fibrin clot lysis time and maximum turbidity were similar between groups. Using P2Y₁₂ inhibitors of consistent potency, DAT improves hemostasis through sparing cyclooxygenase-1-mediated platelet activation but has a comparable effect to TAT on other pathways and fibrin clot properties. DAT with ticagrelor/prasugrel and DOAC may provide sufficient antithrombotic effect without excessive anti-hemostatic effect.

2025-07-01·AMERICAN HEART JOURNAL

Genotype-guided de-escalation and abbreviation of dual antiplatelet therapy in patients with myocardial infarction and high bleeding risk: Design and rationale of the investigator-initiated, multicenter, randomized, controlled trial, DAN-DAPT

Article

作者: Mæng, Michael ; Sørensen, Rikke ; Freeman, Philip ; Grove, Erik Lerkevang ; Veien, Karsten ; Charlot, Mette Gitz ; Hougaard, Mikkel ; Jacobsen, Mia Ravn ; Jabbari, Reza ; Kelbæk, Henning ; Engstrøm, Thomas

RATIONALE:

Approximately one-third of patients with myocardial infarction (MI) treated with percutaneous coronary intervention (PCI) are at high risk of bleeding side-effects when on dual antiplatelet therapy (DAPT). High bleeding risk is often accompanied by high ischemic risk, thus challenging the choice of P2Y₁₂ inhibitor and duration of DAPT. The optimal DAPT strategy for these patients remains debated, and it is unknown whether genotype-guided DAPT de-escalation to clopidogrel and aspirin, with or without abbreviation of DAPT to 3 months, is noninferior in terms of net adverse clinical events (NACE) and superior in reducing bleeding side-effects compared with standard DAPT for 6 months.

DESIGN:

The DAN-DAPT trial is an investigator-initiated, open-label, multicenter, multiarm, randomized controlled trial conducted at all Danish hospitals performing PCI. From 2022 to 2029, we planned to randomize 2,700 patients with MI and high bleeding risk in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 groups: CYP2C19-genotyping and 6 months DAPT (experimental group 1), CYP2C19-genotyping and 3 months DAPT (experimental group 2), and 6 months DAPT with prasugrel (or ticagrelor) and aspirin (control group). The coprimary outcomes are NACE defined as the composite of all-cause mortality, recurrent MI, definite stent thrombosis, stroke, and BARC type 3-5 bleeding (Bleeding Academic Research Consortium), and major and minor bleedings defined as the composite of BARC type 2-5 bleedings at 1 year.

CONCLUSION:

DAN-DAPT trial is an open-label, multicenter, randomized controlled trial comparing genotype-guided DAPT de-escalation to clopidogrel - with or without DAPT abbreviation to 3 months - and standard DAPT for 6 months after PCI in high bleeding risk patients with MI. As of March 2025, 36% of the planned 2,700 patients have been enrolled in the study.

TRIAL REGISTRATION:

ClincialTrials.gov (NCT05262803) and EU number (2022-500125-32-00).

2025-07-01·JOURNAL OF THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS

A history of the development of dual antiplatelet therapy for coronary artery disease

Article

作者: Blackburne, Ben ; Byrne, Robert A ; Birrane, John ; Kastrati, Adnan ; Coughlan, J J ; Durand, Rory

The use of dual antiplatelet therapy (DAPT), defined as a combination of aspirin and an oral P2Y₁₂ inhibitor (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, or ticagrelor), represents one of the key developments in the management of patients with coronary artery disease. In this review article, we provide a historical perspective on the development of DAPT, from the first major trials of DAPT all the way through to the use of DAPT in modern practice. This review encompasses the discovery and development of the 4 oral P2Y₁₂ inhibitors that have progressed to clinical use. This historical overview of DAPT is provided in the context of some of the major developments that have taken place in percutaneous coronary intervention over the past 40 years, alongside a description of the antithrombotic regimens used at the time of these milestones. We finish by providing some personal perspectives on the potential future roles of DAPT in the management of patients with coronary artery disease.

项与盐酸普拉格雷相关的新闻（医药）

2025-07-06

·信狐药迅

CAR-T细胞药物治疗实体瘤要来了？科济药舒瑞基奥仑赛提交上市申请|新受理（6.23-6.29）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.23-6.29）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHS2500069布瑞哌唑口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHS2500068舒瑞基奥仑赛注射液恺兴生命科技(上海)有限公司1CXSS2500068信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500069新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ALK2401片艾立康(合肥)医药科技有限公司1CXHL2500628ALK2401片艾立康(合肥)医药科技有限公司1CXHL250062764Cu-TR2205注射液通瑞生物制药(成都)有限公司1CXHL2500626ICP-332片广州诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500621QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500625QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500624TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500623TP1001 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CAR-T细胞注射液)山东金赛生物科技有限公司1CXSL2500515IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2500514GR2303注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500512TQH2722注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500511ALMB-0166注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2500510TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500508VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2500507异体人成纤维细胞注射液椎元医学技术(上海)有限公司1CXSL2500513注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500504培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2500518阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500506贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500505仿制药申请药品名称企业注册分类受理号普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502317普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502316普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502315坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司3CYHS2502312坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司3CYHS2502311利多卡因丁卡因乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2502305注射用氢化可的松琥珀酸钠湖南醇健制药科技有限公司3CYHS2502300氨磺必利口服溶液江苏贝佳制药有限公司3CYHS2502294依巴斯汀口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502291法莫替丁注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2502284注射用吲哚菁绿珠海前列药业有限公司3CYHS2502283对乙酰氨基酚布洛芬片华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2502281对乙酰氨基酚布洛芬片健民药业集团股份有限公司3CYHS2502290盐酸丙卡特罗颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2502289叶酸片赤峰固得药业有限公司3CYHS2502288盐酸丙卡特罗颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2502287复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2502273比拉斯汀口服溶液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2502257硫糖铝口服混悬液合肥国高药业有限公司3CYHS2502256依巴斯汀口服溶液任曦医药科技河北有限公司3CYHS2502258注射用赖氨匹林南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502249注射用赖氨匹林南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502248沙库巴曲缬沙坦钠片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502319氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2502318瑞维那新吸入溶液山东京卫制药有限公司4CYHS2502314氢溴酸替格列汀片江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2502313甲磺酸溴隐亭片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2502310乌帕替尼缓释片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502309普拉洛芬滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2502308盐酸阿罗洛尔片北京华素制药股份有限公司4CYHS2502307瑞维那新吸入溶液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2502306复方甘草酸苷片广东方盛健盟药业有限公司4CYHS2502304酒石酸溴莫尼定滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2502302蛋白琥珀酸铁口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2502301吡仑帕奈口服混悬液山东新华制药股份有限公司4CYHS2502299氧(气态)陕西亚泰气体有限责任公司4CYHS2502298布洛芬混悬液亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2502297苯磺酸左氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2502296苯磺酸左氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2502295利格列汀片山西德元堂药业有限公司4CYHS2502293伊布替尼胶囊成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2502292乙酰半胱氨酸注射液四川信拓医药技术有限公司4CYHS2502303佩玛贝特片天方药业有限公司4CYHS2502285沙库巴曲缬沙坦钠片裕松源药业有限公司4CYHS2502282硫酸氢氯吡格雷片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2502280盐酸西替利嗪滴剂江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2502279双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2502277左卡尼汀口服溶液江西施美药业股份有限公司4CYHS2502276乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2502286富马酸福莫特罗吸入溶液鲁南贝特制药有限公司4CYHS2502278阿昔莫司胶囊安徽美来药业股份有限公司4CYHS2502272富马酸伏诺拉生片山东新华制药股份有限公司4CYHS2502271地屈孕酮片北京斯利安药业有限公司4CYHS2502270铝碳酸镁咀嚼片上海强生制药有限公司4CYHS2502269乙酰半胱氨酸注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2502274乙酰半胱氨酸注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2502275奥卡西平口服混悬液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502262非布司他片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502261非布司他片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502260佩玛贝特片北京福元医药股份有限公司4CYHS2502259非布司他片迪沙药业集团有限公司4CYHS2502268复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2502267氧大连隆源气体科技股份有限公司4CYHS2502266氧河南鹤益空气液化有限公司4CYHS2502265氧(液态)河南鹤益空气液化有限公司4CYHS2502264枸橼酸莫沙必利片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502263富马酸伏诺拉生片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2502255美阿沙坦钾片国药集团容生制药有限公司4CYHS2502254富马酸伏诺拉生片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2502253美阿沙坦钾片国药集团容生制药有限公司4CYHS2502252硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州俞氏药业有限公司4CYHS2502251阿法骨化醇滴剂江苏明德制药有限公司4CYHS2502250尼洛替尼胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502247尼洛替尼胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502246氟哌噻吨美利曲辛片广东健信制药股份有限公司4CYHS2502245苯磺酸左氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2502244重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2500071重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2500070瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500122米拉贝隆缓释干混悬剂山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500121盐酸普拉格雷片重庆医药(集团)股份有限公司3CYHL2500120盐酸普拉格雷片重庆医药(集团)股份有限公司3CYHL2500119进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500098注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500097注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500096地诺孕素片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2500025利福布汀注射用浓溶液BioVersys AG2.2;2.4JXHL2500153PF-07868489Pfizer Inc.1JXSL2500114VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500113PF-08046054 (注射用冻干粉针)Pfizer Inc.1JXSL2500111ALPN-303注射液Vertex Pharmaceuticals Incorporated1JXSL2500110U3-1402Daiichi Sankyo, Inc.1JXSL2500112中药相关申请药品名称企业注册分类受理号补肾痹通丸新疆维吾尔自治区中医医院1.1CXZL2500042红七片北京华医神农医药科技有限公司1.1CXZL2500041注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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2025-03-27

·药事纵横

关于新3类仿制药立项的深度思考与策略分析

一、引言历经数月的专著撰写工作告一段落后，笔者近期得以将研究视角转向行业政策分析。2024年3月19日，国家药品监督管理局正式发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》，这一政策动向在医药研发领域引发持续热议。政策发布后的一周内，先后有近10家药企的朋友来找我探讨新3类仿制药的立项策略与市场前景。在此，笔者跟广大朋友再聊一聊，如对内容有补充或持有不同观点，可以添加笔者微信Voyager88进一步探讨。在仿制药市场中，新3类仿制药（下文简称“3类药”）因其独特的市场定位和开发要求，近年来逐渐成为药企关注的焦点。相比传统的4类仿制药，3类药在市场开拓、临床试验及投资回报等方面面临着更为复杂的挑战。然而，随着仿制药内卷现象的加剧和可仿资源的逐渐枯竭，3类药逐渐成为药企不得不考虑的重要方向。本文将深入分析新3类仿制药立项的考量因素，并结合《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》等政策背景，为药企在新3类仿制药的布局提供策略建议。二、新3类仿制药的问题与挑战1. 市场开拓困难 3类药由于没有现成的存量市场可直接替代，需要企业自主开发市场。然而，在医改不断深入的背景下，传统的带金销售路径逐渐被堵死，市场开拓变得异常艰难。药企需要投入大量的人力、物力和财力进行市场推广，以赢得医生和患者的认可。另外，在当前的制度下，企业大规模推广创新药无可厚非，大规模推广仿制药，会招致社会的非议。因为开发市场并不容易，所以“3年的数据保护期”肥肉还是鸡肋，又是大家广泛争论的话题。很多人认为“3年的数据保护期”太短，在当下的医改体制下，3年时间难以回收临床试验的成本，如果3年后大量的4类仿制药按BE批准上市，就是难免被集采，最终白给别人做嫁衣。然而，如果在全世界范围内对比，3年已经是非常“长”了，想要通过提“意见”实现保护时间延长的概率并不大。一方面，国家出此政策是为了丰富治疗选择，但又不能大幅提升治疗成本，尤其是在医疗控费的背景之下。加之，仿制药本就为替代高价药而生，长期的市场独占不利于民生。所以大家更多要考虑的是如何选好品种，确保产品有足够的投资回报率。2. 临床试验投资大 3类药需要进行临床试验以验证其安全性和有效性，这不仅增加了研发成本，还延长了投资回收时间。相比之下，4类仿制药可以通过生物等效性（BE）试验快速上市，抢占市场先机。因此，3类药在初始投资方面面临较大压力，投资风险较高。3. 无市场独占权尽管3类药在立项时可能具有一定的独特性，也具有很多未满足的临床需求，但3类药性质上是仿制药，无法获得市场独占权，这是过去大家不愿意碰这类产品的主要原因。即便有少数的企业投资了少量的3类品种，大多也是初始投资成本相对较低的伪3类（相似剂型在中国已上市的品种或原研虽未在中国上市但仿制药已经在国内销售多年的品种，如丙戊酸钠注射液、依帕司他片等）或市场潜力非常大的特色品种。虽然《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》可能会带来3年的数据保护期（一定的市场独占权），但数据保护期结束以后，其他仿制药可能就会按BE批准上市，如果市场被做大，集采是在所难免，所以结局可能就是白给他人做嫁衣。如果企业的销售能力不理想，在数据保护期内无法将临床试验投资收回，资产减值在所难免。综上，3类药产品布局需要综合权衡。三、新3类仿制药的机遇1. 数据保护期的机会任何事物都是机会与挑战并存。就当前的形势而言，4类药可仿资源越来越少，甚至逐渐走向枯竭，选出好的品种越来越难，3类药是无可厚非的必选项。而《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》的出台，为3类药提供了一定的市场独占权。根据该办法，3类药可获得3年的数据保护期，这意味着在保护期内，其他企业无法通过BE试验获得批准上市，如果企业能够在3年内收回初始投资，就是稳赚不赔。2. 临床需求多样化随着医疗水平的提高和患者需求的多样化，临床对于新药的需求日益增加。相比发达国家，我国的治疗方案相对单一，某些适应症甚至高度缺乏有效的治疗方案，为此国家曾多次发文鼓励仿制或引进某些品种。因此，3类药作为仿制药市场的新兴力量，可以通过满足特定患者群体的需求来赢得市场。例如，针对某些罕见病或特殊人群的药物，即使市场规模较小，但由于临床需求迫切，仍具有较大的市场潜力。3. 差异化市场竞争市场内卷的原因是市场高度同质化，而企业布局3类药是差异化市场的一大方向。如果企业能够与创新药、改良型新药等拥有品牌的产品一同建立管线，投资回报将获得大幅提升。四、新3类仿制药立项的策略建议综合上述，3类药有机会也有挑战，选好产品，巧妙地布局是成功的最基本前提。在过去的一周里，已经有多位朋友、多家企业找我探讨过这个问题，在此，笔者分享以下几点浅薄的看法。1. 注重产品的独特性或临床无法替代性在选择3类药品种时，药企应注重产品的独特性或临床无法替代性。这并不意味着只关注国内未上市的新分子实体，很多505b2类产品也符合此类要求。所谓的独特性或临床无法替代性，是指对某些患者（哪怕只是很小的一部分患者亚组）而言是明显优于其他治疗方案的选择或独一无二的治疗选择，且有权威临床指南推荐的产品。2. 控制治疗成本增加幅度相比已有的产品，3类药在治疗成本上不能大幅增加。在当前医疗控费的背景下，过高的治疗成本不仅难以获得医保的支持，还可能影响患者的用药依从性。因此，药企在选择3类药品种时，应充分考虑其治疗成本与临床效益的平衡。产品需要为客户创造价值，而在激烈竞争中胜出的关键在于提升客户的价值链。——客户使用同样的成本获得更多价值或更低的成本获得相同的价值。在过去，很多人有一种观点，氯吡格雷和替格瑞洛集采了，就仿制一个新产品（如普拉格雷）绕过集采，卖高价。笔者认为，在当下的市场环境下，这种思路并不可取。首先，普拉格雷相比氯吡格雷和替格瑞洛没有明显的临床优势，它是几乎可以被二者替代的，想要差异化市场卖高价可能不会获得医保的点头，甚至医院大门都进不了。3. 关注市场潜力与临床试验难度在选择3类药品种时，药企应综合考虑其市场潜力大小和临床试验开发难度。市场潜力大的品种虽然可能带来更高的销售收入，但也面临着更激烈的竞争和更短的生命周期。相反，市场潜力较小的品种可能更容易获得市场独占权，但销售收入也相对有限。因此，药企需要在市场潜力和临床试验难度之间找到平衡点。首先，能够免临床的产品，因为没有数据保护期，与既往的情况无异，在此就不做重点讨论了。其次，市场潜力大的产品，仿制药跟得也会非常快，数据保护期一过，大量的产品通过BE上市，集采在所难免。所以，产品不是市场潜力越大越好，而是要综合权衡，找出利基的点。再次，不同的产品临床试验的成本不同，这可以从三个方面来分析。一是对照药采购价格，有些抗癌药、罕见病药的参比制剂非常昂贵，仅采购参比制剂可能就要花上千万；二是临床试验周期、出阳性结果的难度，某些适应症如阿尔茨海默、抑郁，临床试验周期长，评估较为困难，临床投入较高；三是患者招募难度，某些适应症，如高度耐药的细菌感染，患者招募非常困难，临床试验的周期长，成本高。如果产品的临床试验投入过高，数据保护期政策带来的机会可能小于风险；企业需对此进行综合权衡。在没有数据保护期以前，所有企业都需要做临床试验，投入是一样的，巨大的初始资金投入壁垒会限制大部分企业进入，而数据保护期政策实施以后，3年数据保护期一过，其他企业就能按BE获得批准，如果临床投资在3年内收不回来，就会引起资产减值。4. 具有一定技术壁垒由于数据保护期只有3年，企业需要关注跟随者的竞争。数据保护期一过，大量的产品通过BE批准上市，市场再大也是徒劳。因此，应选择具有一定技术壁垒的品种。这种壁垒可以是制剂技术壁垒、原料壁垒或生产上的技术或投资壁垒等，例如需要单品单线，定制化车间的品种。5. 评估销售实力与市场布局以上4点并不是缺一不可，而是要尽量多的满足，多维度折中考虑。另外，在布局3类药时，药企必须充分评估自身的销售实力和市场布局能力。由于3类药需要进行临床试验且投资较大因此药企需要具备一定的市场洞察力和销售能力来确保产品的成功上市和销售。随着产品大量集采化，很多企业的销售能力逐渐被放弃了，在这种背景下布局3类药将会是一大挑战。3类药的临床试验成本大多是1000-3000万，企业需要根据自己的销售能力，综合评估，临床投资在3年内能不能回收，收益率是多少。另外，企业还应思考，3类药有没有产品管线为其提供赋能，或拟立项项目能不能为现有的产品管线带来赋能（战略价值）——3类药如果有改良型新药、创新药和品牌专科药联合建立管线，获益的概率就可能大幅提升。所以，不同的企业布局同一个3类产品，战略价值，投资回报率会各不相同。企业在选择新3类仿制药品种时药企需要综合权衡投资回报率与风险之间的关系。既要考虑品种的市场潜力和临床优势也要关注其研发成本、临床试验难度以及市场竞争情况等因素。只有在确保投资回报率较高的前提下才能有效降低投资风险并获得可持续的发展动力。五、结论新3类仿制药作为仿制药市场的新兴力量具有广阔的市场前景和发展潜力。然而，由于其独特的开发要求和市场竞争环境药企在立项时需要充分考虑多方面因素并制定科学合理的策略来确保项目的成功实施。通过注重产品的独特性或临床无法替代性、控制治疗成本增加幅度、关注市场潜力与临床试验难度、建立技术壁垒限制竞争以及评估销售实力与市场布局等措施药企可以在新3类仿制药市场中脱颖而出赢得更多的市场份额和竞争优势。总之，数据保护期对3类药而言是机会也是挑战，但好在规则清晰了，产品布局时不需要担心政策的反反复复。另外，随着4类可仿资源的逐步走向枯竭，3类是广大药企不得不考虑的方向，关键是如何找到利基的点。从另一个角度讲，做好产品的评估和估值，是产品成功的最起码保障。本文作者：魏利军，北京药眼信息咨询有限公司，北京慧药实验室科技有限公司，著有《跨国药企成功启示录》、《仿制药企兴衰启示录》、《制药企业的战略与产品管线建设》（4月发售），《跨国药企的成功基因》（出版中）。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

医药出海上市批准

2025-03-03

·医学新视点

近日，美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）发布了新的急性冠脉综合征（ACS）患者管理指南。指南全文刊登于Circulation。截图来源：Circulation 新指南的要点如下：建议所有ACS患者进行双联抗血小板治疗对于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的ACS患者，建议优先考虑应用替格瑞洛或普拉格雷，而非氯吡格雷。在计划进行有创治疗、冠脉造影时间>24小时的非ST段抬高型ACS（NSTE-ACS）患者中，可考虑先使用氯吡格雷或替格瑞洛，以减少主要心血管不良事件。不同出血风险不高的ACS患者用药策略对于出血风险不高的ACS患者，阿司匹林和口服P2Y12抑制剂双联抗血小板治疗至少12个月是默认策略。对于出血风险高的PCI术后ACS患者，双联抗血小板治疗1个月后过渡至单一抗血小板治疗（阿司匹林或P2Y12抑制剂）可能是合理的。对于接受PCI的ACS患者，1个月后双联抗血小板降阶治疗（将替格瑞洛或普拉格雷改为氯吡格雷）可能是合理的。在需要抗血小板治疗的PCI术后ACS患者中，可使用以下几种策略来降低出血风险：（1）对于有胃肠道出血风险的患者，建议使用质子泵抑制剂；（2）对于已耐受含替格瑞洛双联抗血小板治疗的患者，建议PCI术后至少应用1个月后过渡至替格瑞洛单药治疗，以降低出血风险；（3）对于需要长期抗凝治疗的患者，建议在PCI术后1~4周停用阿司匹林，并继续使用P2Y12抑制剂（优选氯吡格雷）和口服抗凝药。 ACS患者降脂治疗建议所有ACS患者接受高强度他汀治疗，可选择初始联用他汀与依折麦布。对于接受最大耐受剂量他汀治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍≥1.8 mmol/L的患者，建议使用非他汀类降脂药物，如依折麦布、伊洛尤单抗、阿利西尤单抗、英克司兰、贝派地酸。对于接受最大耐受剂量他汀治疗后，LDL-C水平为1.4 ≥且<1.8 mmol/L的患者，继续强化降脂治疗是合理的。不同缺血事件发生风险的NSTE-ACS患者治疗策略对于有中高缺血事件发生风险的NSTE-ACS患者，建议住院期间采用旨在进行血运重建的有创治疗策略，以减少主要不良心血管事件。对于缺血事件发生风险较低的NSTE-ACS患者，建议采用常规或择期有创策略进一步进行风险分层，以帮助识别那些可能需要血运重建的患者以及减少主要心血管不良事件。对于接受PCI的ACS患者，建议使用不同手术策略手术策略（1）优选桡动脉入路，而非股动脉入路，以减少出血、血管并发症和死亡；（2）对于有复杂冠脉病变的ACS患者，建议进行冠脉内影像学检查。需要注意的是，冠脉内影像学检查的推荐级别从此前的2A类提升至了1类。因为新的随机试验表明，冠脉内影像学指导的PCI比冠脉造影指导的PCI更能改善患者的临床结局。对于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者或NSTE-ACS患者的治疗策略对于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者或NSTE-ACS患者，建议采用完全血运重建策略。在有多支血管病变的NSTE-ACS患者中，应根据冠脉病变的复杂程度以及合并症选择血运重建方法（即冠脉旁路移植术 vs. 多支血管PCI）。对于有多支血管病变、但无左主干狭窄、不打算进行冠脉搭桥手术、病情稳定的NSTE-ACS患者，建议除对罪犯病变进行PCI外，同期或分期对明显狭窄的非罪犯病变病变进行PCI，以降低主要不良心血管事件发生风险。在STEMI患者中，可同期或分期对明显狭窄的非罪犯血管进行PCI，有些患者可优先选择单次进行多支血管PCI。在经过选择的、血流动力学稳定的、多支血管病变不太复杂（不打算进行冠脉搭桥手术）的STEMI患者中，在急诊PCI时对明显狭窄的非梗死相关动脉进行多支血管PCI的策略可能优于分期干预策略。对于合并心原性休克的ACS患者，应对罪犯血管进行急诊血运重建，但不建议常规对非梗死相关血管行PCI，因为死亡或肾衰的风险较高。合理使用微轴流动泵根据一项研究结果，对于经过选择的、与急性心梗相关的心原性休克患者，使用微轴流动泵来减少死亡是合理的（推荐等级为2A类）。然而，与常规治疗相比，微轴流泵的并发症（如出血、肢体缺血和肾功能衰竭）发生率较高。因此，密切关注血管入路和撤除支持治疗对于恰当平衡利益和风险很重要。专家组指出，这是机械循环支持设备首次在指南中获得推荐。出血或不出血的ACS治疗活动性出血但合并急性或慢性贫血的ACS治疗。在无活动性出血但合并急性或慢性贫血的ACS患者中，输注红细胞以维持血红蛋白100 g/L可能是合理的。出院后治疗策略出院后，二级预防治疗是根本。建议在启动降脂治疗或调整降脂药物剂量后4~8周检查空腹血脂。同时建议转诊至心脏康复部门进行治疗，不能或不愿意参加康复治疗的患者可以选择家庭康复计划。相关阅读挑战现状？NEJM：老年人心梗，手术还是药物保守治疗？简单验血，就能发现67种疾病！《自然-医学》：临床诊断新选择斑块和血栓是怎么形成的？揭秘：急性冠状综合征的5大发病过程权威解读：2篇《柳叶刀》！南京一院陈绍良联合团队成果，有望填补心脏支架治疗空白，或改写指南心血管风险降低50%！他汀&阿司匹林复方制剂或为新选择欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation, 27 February 2025 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

AHA会议临床结果

100 项与盐酸普拉格雷相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05597	盐酸普拉格雷	B01AC22	DB06209

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脑缺血	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-12-24
稳定型心绞痛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2014-03-24
心肌梗塞	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2014-03-24
急性冠状动脉综合征	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
急性冠状动脉综合征	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
急性冠状动脉综合征	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
急性冠状动脉综合征	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
不稳定型心绞痛	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
非ST段抬高型心肌梗死	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	欧盟	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	冰岛	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	列支敦士登	Vygoris Ltd.	2009-02-24
ST段抬高心肌梗死	挪威	Vygoris Ltd.	2009-02-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
镰状细胞血症	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	埃及	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	加纳	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	意大利	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	肯尼亚	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	黎巴嫩	Eli Lilly & Co.	2013-04-01
镰状细胞血症	临床3期	阿曼	Eli Lilly & Co.	2013-04-01

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ISAR-REACT5 (ESC2024)	N/A	急性冠状动脉综合征	-	Prasugrel	網鬱鹽廠餘淵蓋餘鏇鏇(憲積淵簾淵窪願積衊膚) = 淵繭製膚願艱餘鏇鹽遞鏇鏇衊構觸積鬱壓淵餘 (齋憲鹹齋選製獵選築構 )	积极	2024-09-02
				Ticagrelor	網鬱鹽廠餘淵蓋餘鏇鏇(憲積淵簾淵窪願積衊膚) = 選選憲鹹鹽鑰鬱鑰糧獵鏇鏇衊構觸積鬱壓淵餘 (齋憲鹹齋選製獵選築構 )
ESC2024	N/A	急性冠状动脉综合征	-	Clopidogrel	-	-	2024-09-02
				Prasugrel
ESC2024	N/A	非ST段抬高型心肌梗死	-	Prasugrel monotherapy (3.75mg/day)	夢膚築願選夢襯壓齋積(衊窪範鹹簾築醖淵網觸) = 積糧蓋遞膚鑰壓範觸衊衊夢壓遞繭艱願蓋鹹簾 (膚齋製築選齋鬱壓獵製 ) 更多	-	2024-09-01
ESC2024	N/A	冠状动脉疾病	-	Prasugrel monotherapy	壓鏇顧廠壓遞壓築糧餘(醖夢網製構遞顧築鏇築) = 窪齋鏇構壓願遞繭憲淵廠窪齋製糧網艱構艱淵 (鏇觸憲糧網鹹膚憲膚衊 )	-	2024-09-01
ESC2024	N/A	急性冠状动脉综合征	-	Standard dose ticagrelor	窪廠衊鹹鹹網窪艱選憲(選範衊製積膚廠鏇餘醖) = 築積築獵顧構願襯齋鑰襯淵餘艱夢觸構廠襯繭 (齋築築夢網醖鹹齋夢醖 ) 更多	积极	2024-09-01
				Reduced dose prasugrel	窪廠衊鹹鹹網窪艱選憲(選範衊製積膚廠鏇餘醖) = 網構繭夢蓋衊繭製選構襯淵餘艱夢觸構廠襯繭 (齋築築夢網醖鹹齋夢醖 ) 更多
2023 European Acute Coronary Syndrome (ACS) guidelines (ESC2024)	N/A	-	780	Prasugrel 10mg	窪齋鹽齋憲鹽艱製鹽選(願範蓋觸鏇築鬱壓憲鑰) = 遞淵鏇鹽遞網範淵繭願獵構窪淵蓋願顧顧築蓋 (淵鬱獵餘醖膚蓋構廠構 ) 更多	积极	2024-08-31
ESC2024	N/A	心肌梗塞	-	Prasugrel	遞襯蓋淵廠製壓齋選鏇(築簾齋顧鹽構簾鏇蓋窪): HR = 0.67 (95% CI, 0.47 ~ 0.95) 更多	-	2024-08-30
				Ticagrelor
ESC2024	N/A	冠状动脉疾病	-	Clopidogrel	願製廠網構遞窪獵膚顧(淵壓鹹餘壓窪襯廠鹹鹹) = 獵鬱遞願廠膚構遞築築窪壓醖衊襯夢築簾壓範 (衊簾餘鏇選獵網餘選艱 )	-	2024-08-30
				Prasugrel or Ticagrelor	願製廠網構遞窪獵膚顧(淵壓鹹餘壓窪襯廠鹹鹹) = 壓構範壓齋範鹹夢醖夢窪壓醖衊襯夢築簾壓範 (衊簾餘鏇選獵網餘選艱 )
NCT04668144 (SWAP-6, CTgov)	临床4期	急性冠状动脉综合征 \| 冠心病 \| 非 ST 段抬高急性冠脉综合征	359	Prasugrel (Prasugrel)	衊齋網蓋衊壓製繭範壓(膚鏇製淵壓鬱遞蓋鑰壓) = 選繭觸壓憲繭齋鏇鹹選壓顧選膚膚夢鏇鬱糧窪 (製鹽製衊衊選鏇鬱鏇衊, 31) 更多	-	2024-03-20
				Cangrelor+Prasugrel (Prasugrel + Cangrelor)	衊齋網蓋衊壓製繭範壓(膚鏇製淵壓鬱遞蓋鑰壓) = 廠廠選蓋壓襯願醖遞獵壓顧選膚膚夢鏇鬱糧窪 (製鹽製衊衊選鏇鬱鏇衊, 104) 更多
NCT05223335 (CTgov)	临床4期	出血	98	Tricagrelor+Prasugrel (Genotype-Guided Therapy)	衊遞餘憲選鹹齋鹹積製 = 願遞憲簾遞蓋構蓋壓積壓餘觸遞網淵壓窪艱鏇 (觸範鑰遞衊觸鑰膚範範, 憲鏇壓顧鏇壓衊餘壓鹽 ~ 餘鹽襯憲齋醖網蓋窪選) 更多	-	2024-02-21
				Clopidogrel (Conventional Therapy)	衊遞餘憲選鹹齋鹹積製 = 網鏇鹹憲壓簾鹽網鏇顧壓餘觸遞網淵壓窪艱鏇 (觸範鑰遞衊觸鑰膚範範, 積膚衊願壓築製鹽膚鹽 ~ 糧窪襯廠簾廠廠簾糧簾) 更多