布地格福(Budesonide/Formoterol fumarate/Glycopyrronium Bromide) - 药物靶点：GR x mAChRs x β2-adrenergic receptor_在研适应症：慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺气肿_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

BGF MDI、Breztri Aerosphere、Budesonide/formoterol fumarate/glycopyrronium

+ [18]

靶点

GR x mAChRs x β2-adrenergic receptor

作用方式

激动剂、拮抗剂

作用机制

GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂)、mAChRs拮抗剂(毒蕈碱型乙酰胆碱受体家族拮抗剂)、β2-adrenergic receptor激动剂(β2-肾上腺素能受体激动剂)

治疗领域

感染呼吸系统疾病免疫系统疾病

在研适应症

慢性支气管炎慢性阻塞性肺疾病肺气肿+ [4]

非在研适应症-

原研机构

AstraZeneca PLC

在研机构

阿斯利康投资（中国）有限公司AstraZeneca Dunkerque Production SCS

AstraZeneca PLC

+ [4]

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (2019-06-18),

慢性支气管炎慢性阻塞性肺疾病肺气肿

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C25H34O6

InChIKeyVOVIALXJUBGFJZ-KWVAZRHASA-N

CAS号51333-22-3

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关联

57

项与布地格福相关的临床试验

CTRI/2025/12/099667

/ Not yet recruiting临床4期

A Phase IV study to evaluate safety and efficacy of Glycopyrronium/Formoterol/Budesonide (12.5mcg/6mcg/200mcg) triple therapy delivered through pressurized metered dose inhaler [pMDI] in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). - None

开始日期2026-01-22

申办/合作机构

Cipla Ltd.

CTRI/2025/12/098671

/ Recruiting临床4期

A post-marketing phase IV, multicentre, prospective study to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereR containing a fixed dose combination of Budesonide 160 mcg/ Glycopyrronium 7.2 mcg/ Formoterol fumarate dihydrate 5 mcg in patients with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

AstraZeneca Pharma India Ltd.

NCT06531798

/ Recruiting临床4期

Post-marketing Phase IV, Multicenter, Prospective Study to Observe the Safety and Tolerability of Breztri aerosphereTM Containing a Fixed Dose Combination of Budesonide 160 mcg/ Glycopyrronium 7.2 mcg/ Formoterol Fumarate Dehydrate 5 mcg in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD.

开始日期2025-12-19

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与布地格福相关的临床结果

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100 项与布地格福相关的转化医学

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100 项与布地格福相关的专利（医药）

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79

项与布地格福相关的文献（医药）

2026-03-01·BIOMATERIALS

Biomimetic gingival hydrogel promotes the integrated repair of peri-implant gingiva and bone by mobilizing multiple cells

Article

作者: Zhu, Zhou ; Chen, Jingyi ; Luo, Meng ; Zhu, Tong ; Wan, Qianbing ; Zhang, Yaowen ; Liu, Yanhua ; Liu, Jiayi

During peri-implant bone augmentation surgery, insufficient gingival closure poses significant risks, including bacterial infection and loss of bone repair material, necessitating soft tissue augmentation techniques such as autologous gingival flap (AGF) grafting. However, the clinical application of AGF is limited by challenges like secondary trauma and flap inactivation. In this study, a three-dimensional printed tissue engineering biomimetic gingival flap (BGF) was designed to replace AGF by fully mimicking the composition, structure, and function of gingiva. The micropatterned gelatin methacryloyl (GelMA) modified with ε-polylysine can effectively reduce the risk of bacterial infection and reestablish the gingival barrier, while the porous GelMA can rebuild fiber networks. Promoting osteogenesis and membrane barrier functions are achieved by the dense zinc-rich GelMA. This study precisely constructed a three-layer BGF, whose surface featured a microscale honeycomb microstructure with an error of less than 1.5 %, and the middle layer was a controllable porous structure with adjustable pore sizes ranging from 10 to 70 μm. BGF exhibited broad-spectrum antibacterial activity with a bacteriostatic rate of approximately 90 %, function of promoting the regeneration of multiple tissues, and long-term membrane barrier function lasting at least 30 days. Furthermore, BGF accelerated soft tissue healing by 167.95 % and bone healing by 84.36 % in vivo through activating the paracrine effect of fibroblasts. BGF is expected to provide a more effective solution for implant patients with bone and soft tissue defects.

2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

Budesonide–glycopyrronium–formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials

Article

作者: Bondoc, Marco ; Springer, Katarzyna ; Shah, Mihir ; Jackson, David J ; Papi, Alberto ; Obasi, Chidi ; Helman, Jesse ; Wise, Robert A ; Bowen, Karin ; Patel, Mehul ; Salter, Patricia ; Movitz, Charlotta ; Chen, Ruchong ; Lugogo, Njira ; Pandya, Hitesh ; Megally, Ayman ; Trasieva, Teodora ; Knappenberger, Katharine

BACKGROUND:

Long-acting muscarinic antagonists (LAMA) can be added to inhaled corticosteroid- (ICS)-long-acting β₂-agonist (LABA) therapy for inadequately controlled asthma. We aimed to evaluate the efficacy and safety of budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate (BGF) versus budesonide-formoterol fumarate dihydrate using Aerosphere co-suspension delivery technology (BFF_A) and the current suspension formulation (Symbicort, BFF_S).

METHODS:

Two multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 studies (KALOS and LOGOS) recruited participants aged 12-80 years with inadequately-controlled asthma despite daily medium-dose or high-dose ICS-LABA use from across 378 sites in 20 countries (KALOS), and 324 sites in 15 countries (LOGOS). Participants were randomly assigned (1:1:1:1) to BGF 320 μg, 28·8 μg, 10 μg (BGF 28·8); BGF 320 μg, 14·4 μg, 10 μg (BGF 14·4); BFF_A 320 μg, 10 μg; or BFF_S 320 μg, 9 μg, twice a day via pressurised metered-dose inhaler for 24-52 weeks. Primary lung function endpoints were change from baseline in FEV₁ area under the curve from 0 h to 3 h (AUC_0-3) and in morning pre-dose trough FEV₁ from day 1 to week 24 (over 24 weeks; depending on regional health authority guidance). The primary pooled analysis across both studies was annualised severe exacerbations. The efficacy analysis set and safety set included all randomly assigned participants receiving any amount of study treatment but were analysed according to randomly assigned treatment and received treatment, respectively. The KALOS and LOGOS studies are registered with ClinicalTrials.gov (NCT04609878 and NCT04609904, respectively) and are complete.

FINDINGS:

Between Dec 15, 2020, and March 21, 2025 (KALOS), and between March 1, 2021, and March 20, 2025 (LOGOS), 8820 participants were recruited and 4311 received treatment (1179 received BGF 28·8, 726 received BGF 14·4, 1210 received BFF_A, and 1196 received BFF_S). In each study, the pre-specified multiplicity-adjusted primary endpoints for all regulatory comparisons were met. Least squares mean differences favoured BGF 28·8 for change from baseline in trough FEV₁ and FEV₁ AUC_0-3 across all comparisons (all p<0·05). Least squares mean differences in change from baseline in morning pre-dose trough FEV₁ and in FEV₁ AUC_0-3 over 24 weeks for BGF 28·8 versus BFF_combined were 76 mL (95% CI 57-94; p<0·0001) and 90 mL (72-108; p<0·0001), respectively. BGF 28·8 reduced severe exacerbation rates versus BFF_combined (incidence rate ratio 0·86, 95% CI 0·76-0·97; p=0·012) and versus BFF_S (0·82, 0·71-0·94; p=0·0043). Exacerbation rate ratio for BGF 28·8 versus BFF_A was 0·90 (95% CI 0·78-1·03; p=0·12). 627 (53·2%) adverse events were observed with BGF 28·8, 436 (60·0%) with BGF 14·4, 666 (55·2%) with BFF_A, and 698 (58·4%) with BFF_S. No deaths were treatment related.

INTERPRETATION:

These findings show that BGF improves lung function and reduces severe exacerbation rates in a broad population with asthma inadequately controlled despite medium-dose or high-dose ICS-LABA use. Given that these findings were observed regardless of recent exacerbation history, BGF could benefit individuals with inadequately controlled asthma without requiring a recent episode of acute deterioration on ICS-LABA before escalation.

FUNDING:

AstraZeneca.

2026-02-01·Therapeutic Advances in Respiratory Disease

Bioequivalence of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with a next-generation propellant versus hydrofluoroalkane-134a in healthy adults: phase I, randomized, double-blind, single-dose, partial-replicate, three-way cross-over lung exposure and total systemic exposure studies

Article

作者: Heijer, Maria ; Gillen, Michael ; Silva, Carlos ; Bednarczyk, Artur ; Collison, Kathryn ; Aurivillius, Magnus ; Sychowicz, Klementyna ; Raphiou, Ibrahim ; Goldwater, Ronald ; Patel, Mehul ; Shah, Mihir ; Petullo, David ; Xu, John ; Reddy, Jitendar ; Jassal, Mandeep ; Han, David

Background::

Hydrofluoroolefin-1234ze (HFO-1234ze) is a next-generation propellant with 99.9% lower global warming potential (GWP) than hydrofluoroalkane-134a (HFA-134a).

Objectives::

We report systemic and lung exposure bioequivalence for budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) components with HFO-1234ze versus HFA-134a.

Design::

These phase I, randomized, double-blind, single-dose, 3-way cross-over trials in healthy adults included three phases (screening; three single-dose treatment periods with 3- to 7-day washouts; follow-up).

Methods::

Participants were randomized to four BGF inhalations (160/9/4.8 µg/actuation) with test (HFO-1234ze) or reference (HFA-134a) treatments in one of three sequences, with HFA-134a administered during two of the three treatment periods. For lung exposure, oral activated charcoal was administered before and after treatment. Bioequivalence was considered established if the 90% confidence interval (CI) for the geometric mean ratio (GMR) was within 80%–125% (or expanded limits, if appropriate) for maximum plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration–curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUClast) and AUC from time zero to infinity (AUCinf; US approach only).

Results::

Bioequivalence criteria were met across BGF components. The 90% CI for the GMR was within 80%–125% (or expanded limits) for HFO-1234ze versus HFA-134a, for systemic (GMR: Cmax, 85.41–99.29; AUClast, 95.74–102.48; AUCinf, 90.72–102.58) and lung (GMR: Cmax, 93.39–104.24, AUClast, 97.02–107.76; AUCinf, 101.45–112.22) exposure. No serious adverse events were reported.

Conclusion::

Total systemic and lung exposure to all BGF components met bioequivalence criteria for HFO-1234ze versus HFA-134a, with no new or unexpected safety findings. The near-zero GWP HFO-1234ze propellant is a viable replacement for HFA-134a.

Trial registration::

NCT05569421 (clinicaltrials.gov/study/NCT05569421) and NCT05477108 (clinicaltrials.gov/study/NCT05477108).

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项与布地格福相关的新闻（医药）

2026-03-29

·安暖伴朝夕

2026年哮喘新方：那些正在验证的新药，多一条踏实的出路。

哮喘这病，最磨人的是反复。春日花粉、秋日尘螨，一遇上就咳得撕心裂肺，喘得胸口像压了石头。老药激素、支气管扩张剂轮着用，要么压不住复发，要么伤了肠胃、损了骨骼。2026年，有几项正规的新药临床试验在稳步推进，数据全来自权威期刊与官方公告，不夸大、不虚构，就是给那些反复失控的患者，多一条踏实的出路。一、老办法的难处，人人都懂哮喘的难，难在气道的炎症总也断不了根。按规矩用足中高剂量ICS/LABA，还是控制不佳，一年发作两次以上，就算难治性哮喘。这部分人最苦：夜里憋醒，不能跑不能跳，连出门买菜都要揣着急救药，生怕哪一刻就喘不上气。传统治疗要么是广谱抗炎，要么是单一靶点抑制，要么是长期依赖激素，终究有局限。疗效撑不久，副作用缠上身，停药就复发。医学心里也明白，得找新靶点、新机制，才能破局。2026年这些临床试验，就是奔着这难处去的，每一步都按规矩来，数据真实可查。二、2026年正在做的新药试验，全是公开实料 1. 布地格福固定三联吸入剂：III期数据登《柳叶刀-呼吸病学》这是单吸入器固定剂量三联制剂，含ICS、LAMA、LABA三种成分，2026年2月，其治疗未控制哮喘的KALOS与LOGOS两项III期试验完整数据，发表在《柳叶刀-呼吸病学》。研究纳入约4300名使用ICS/LABA仍控制不佳的中重度哮喘患者，随机对照，疗程24-52周。汇总分析显示，对比双联疗法，三联治疗显著改善肺功能：晨间给药前FEV₁谷值提升76mL（95%CI：57-94mL，P<0.001），FEV₁ AUC₀₋₃提升90mL（95%CI：72-108mL，P<0.001）。更关键的是减发作：重度急性发作率显著下降，IRR达0.82-0.86，P值均<0.05。无论既往有无发作史，都能获益。安全性与已知特征一致，无新信号，适合长期使用。目前该疗法哮喘适应症在全球主要地区处于审评阶段，是未控制哮喘的重要新选择。 2. Verekitug：TSLP受体拮抗剂，II期数据降发作超五成这是靶向TSLP受体的全人源单克隆抗体，2026年2月，其II期VALIANT试验公布阳性结果。研究纳入478名重度哮喘患者，随机接受不同剂量verekitug或安慰剂。数据显示，100mg每12周一次组，年化哮喘急性发作率（AAER）较安慰剂降低56%（P<0.0003），达到主要终点；400mg每24周一次组也降低39%。肺功能同步改善：60周时，100mg组FEV₁较安慰剂提升122mL，400mg组提升139mL；FeNO（2型炎症标志物）分别降低20.4ppb和26.3ppb，均有统计学差异。安全性良好，耐受性与既往研究一致。目前已启动III期试验，计划进一步确证疗效。 3. 特泽利尤单抗：全球首个TSLP单抗，III-IV期验证广覆盖这是靶向TSLP的上游抗炎药，2025年ATS/AAAAI年会上公布的III-IV期研究（DIRECTION、PASSAGE等）全面验证了其疗效。 DIRECTION研究（亚洲人群）显示，中重度未控制哮喘患者使用后，52周AAER降低74%，且能减少感染性、吸入性等各类诱因发作。PASSAGE研究（真实世界）纳入≥12岁重度患者，年发作≥2次者使用后，发作率显著下降，生活质量提升。更难得的是无需生物标志物限制，覆盖2型与非2型炎症表型，突破了传统生物制剂的局限。目前已在全球多个地区提交上市申请，是重度哮喘的潜在新选择。 4. Depemokimab：超长效IL-5单抗，III期证实降住院风险这是靶向IL-5的超长效单克隆抗体，每半年给药一次，2025年12月，其III期SWIFT-1、SWIFT-2研究完整数据发表在《新英格兰医学杂志》。研究纳入762名中高剂量ICS联合其他药物仍失控的重度2型哮喘患者。汇总分析显示，depemokimab组AAER较安慰剂降低54%（P<0.001）；SWIFT-1组0.46 vs 1.11，SWIFT-2组0.56 vs 1.08。关键获益是降重症风险：需住院或急诊的重度发作降低72%，显著减少医疗负担。2026年1月，EMA人用药品委员会给出积极意见，预计一季度完成批准，中国进口上市申请也在优先审评中。 5. AZD8630：新型抗炎药，IIb期探索长效控制这是每日一次的吸入制剂，2026年1月，其IIb期LEVANTE试验注册，计划纳入约516名未控制哮喘患者，随机接受不同剂量AZD8630或安慰剂，疗程12周，后续可选安全延长至57周。研究旨在评估其对肺功能、症状及发作风险的改善，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，多中心开展，覆盖20-25个国家。目前处于招募阶段，数据待公布后，有望为哮喘患者提供新的长效控制选择。 6. WIN378：TSLP单抗，II期评估中重度哮喘这是靶向TSLP的单克隆抗体，2026年1月，其II期临床试验在中国临床试验注册中心注册。研究计划纳入136名中重度哮喘患者，随机接受WIN378或安慰剂皮下注射，疗程60周（48周治疗+12周随访），所有受试者继续使用标准哮喘药物。主要评估安全性、有效性及代谢，入排标准明确，排除严重感染、吸烟史等合并症。目前正在开展中，数据将为TSLP通路在哮喘中的应用提供更多证据。三、临床试验的规矩，一点不含糊这些试验，入组标准都写得清： 1. 18-80岁，确诊哮喘，符合GINA或中国哮喘指南标准；2. 使用中高剂量ICS/LABA仍控制不佳，或一年发作≥2次，或需口服激素维持；3. 无严重肝肾功能不全、活动性感染、恶性肿瘤，能配合定期复查；4. 签知情同意书，愿意按规矩来。全程随机、对照、双盲，数据由独立监查委员会核对，结果同步上传至ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心等平台，接受全球监督。没完成的研究，不提前宣称疗效；没公开的数据，不随便写。每一个数，都经得起查。四、实在话：有希望，但不能急 2026年这些哮喘新药试验，有的在III期确证，有的在II期探索，有的在招募中，都还没完全获批。本文所有内容，均来自《柳叶刀-呼吸病学》《新英格兰医学杂志》、药企官网、注册平台公开信息，无未公开、非官方数据，不夸大疗效，不误导人。有新研究是好事，医学在进步，但人不能自己找药、擅自停药换药，更不能信偏方。要不要参加试验、能不能用新药，得让呼吸科医生综合评估病情、身体、合并症，按规矩来，才安全、靠谱。哮喘是慢性病，急不得。老办法不管用时，看看这些正规临床试验，心里有底，不慌。医学就像过日子，一步一个脚印，不图快，只图稳。这些试验，是踏踏实实做研究，收集真实数据，给难治的哮喘患者，多铺一条实在路。五、结语愿每一位哮喘患者，都能在医生指导下找到合适的方案，呼吸顺畅、睡眠安稳，重新过踏实日子。免责声明 1. 本文仅基于《柳叶刀-呼吸病学》《新英格兰医学杂志》、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心、国内药企官方公告及2026年公开审评信息撰写，无任何未公开、非官方数据，内容为医学科普与临床试验信息客观呈现，不构成任何医疗建议、用药指导或治疗方案推荐。2. 哮喘的诊疗方案，必须由呼吸科专科医师根据患者疾病控制水平、受累气道程度、合并症、肝肾功能、用药史等综合判断，个体化制定。患者切勿仅凭本文自行参与临床试验、停药、换药或使用研究药物，一切诊疗行为需遵医嘱。3. 本文提及的布地格福吸入剂、Verekitug、特泽利尤单抗、Depemokimab、AZD8630、WIN378等药物，分别处于上市审评、III期临床、II期临床/招募阶段，尚未完全获批常规临床使用，疗效、安全性、获批时间及适用范围均存在不确定性，无任何诱导用药意图。4. 本文为纯公益科普内容，不涉及任何药企商业推广，不对相关企业及产品进行背书或评价，绝不影响相关药企股价及市场声誉，无任何投资诱导意图。侵权与合规声明 1. 本文为原创科普内容，受著作权法律保护，未经书面授权，禁止任何形式的转载、复制、篡改、商用及二次传播，违者将依法追究责任。2. 若本文存在版权争议或侵权情形，权利方可联系后台并提供权属证明，核实后立即删除相关内容并妥善处理。3. 本文严格遵守医疗广告与公众号内容规范，无虚假宣传、无夸大疗效、无违规诊疗推荐，所有信息均来源于权威公开渠道，确保真实合规。

临床结果临床2期临床3期临床失败临床成功

2026-03-29

·白兔暖心站

2026年哮喘新方：那些正在验证的新药，就是给那些反复失控的患者，多一条踏实的出路。

哮喘这病，最磨人的是反复。春日花粉、秋日尘螨，一遇上就咳得撕心裂肺，喘得胸口像压了石头。老药激素、支气管扩张剂轮着用，要么压不住复发，要么伤了肠胃、损了骨骼。2026年，有几项正规的新药临床试验在稳步推进，数据全来自权威期刊与官方公告，不夸大、不虚构，就是给那些反复失控的患者，多一条踏实的出路。一、老办法的难处，人人都懂哮喘的难，难在气道的炎症总也断不了根。按规矩用足中高剂量ICS/LABA，还是控制不佳，一年发作两次以上，就算难治性哮喘。这部分人最苦：夜里憋醒，不能跑不能跳，连出门买菜都要揣着急救药，生怕哪一刻就喘不上气。传统治疗要么是广谱抗炎，要么是单一靶点抑制，要么是长期依赖激素，终究有局限。疗效撑不久，副作用缠上身，停药就复发。医学心里也明白，得找新靶点、新机制，才能破局。2026年这些临床试验，就是奔着这难处去的，每一步都按规矩来，数据真实可查。二、2026年正在做的新药试验，全是公开实料 1. 布地格福固定三联吸入剂：III期数据登《柳叶刀-呼吸病学》这是单吸入器固定剂量三联制剂，含ICS、LAMA、LABA三种成分，2026年2月，其治疗未控制哮喘的KALOS与LOGOS两项III期试验完整数据，发表在《柳叶刀-呼吸病学》。研究纳入约4300名使用ICS/LABA仍控制不佳的中重度哮喘患者，随机对照，疗程24-52周。汇总分析显示，对比双联疗法，三联治疗显著改善肺功能：晨间给药前FEV₁谷值提升76mL（95%CI：57-94mL，P<0.001），FEV₁ AUC₀₋₃提升90mL（95%CI：72-108mL，P<0.001）。更关键的是减发作：重度急性发作率显著下降，IRR达0.82-0.86，P值均<0.05。无论既往有无发作史，都能获益。安全性与已知特征一致，无新信号，适合长期使用。目前该疗法哮喘适应症在全球主要地区处于审评阶段，是未控制哮喘的重要新选择。 2. Verekitug：TSLP受体拮抗剂，II期数据降发作超五成这是靶向TSLP受体的全人源单克隆抗体，2026年2月，其II期VALIANT试验公布阳性结果。研究纳入478名重度哮喘患者，随机接受不同剂量verekitug或安慰剂。数据显示，100mg每12周一次组，年化哮喘急性发作率（AAER）较安慰剂降低56%（P<0.0003），达到主要终点；400mg每24周一次组也降低39%。肺功能同步改善：60周时，100mg组FEV₁较安慰剂提升122mL，400mg组提升139mL；FeNO（2型炎症标志物）分别降低20.4ppb和26.3ppb，均有统计学差异。安全性良好，耐受性与既往研究一致。目前已启动III期试验，计划进一步确证疗效。 3. 特泽利尤单抗：全球首个TSLP单抗，III-IV期验证广覆盖这是靶向TSLP的上游抗炎药，2025年ATS/AAAAI年会上公布的III-IV期研究（DIRECTION、PASSAGE等）全面验证了其疗效。 DIRECTION研究（亚洲人群）显示，中重度未控制哮喘患者使用后，52周AAER降低74%，且能减少感染性、吸入性等各类诱因发作。PASSAGE研究（真实世界）纳入≥12岁重度患者，年发作≥2次者使用后，发作率显著下降，生活质量提升。更难得的是无需生物标志物限制，覆盖2型与非2型炎症表型，突破了传统生物制剂的局限。目前已在全球多个地区提交上市申请，是重度哮喘的潜在新选择。 4. Depemokimab：超长效IL-5单抗，III期证实降住院风险这是靶向IL-5的超长效单克隆抗体，每半年给药一次，2025年12月，其III期SWIFT-1、SWIFT-2研究完整数据发表在《新英格兰医学杂志》。研究纳入762名中高剂量ICS联合其他药物仍失控的重度2型哮喘患者。汇总分析显示，depemokimab组AAER较安慰剂降低54%（P<0.001）；SWIFT-1组0.46 vs 1.11，SWIFT-2组0.56 vs 1.08。关键获益是降重症风险：需住院或急诊的重度发作降低72%，显著减少医疗负担。2026年1月，EMA人用药品委员会给出积极意见，预计一季度完成批准，中国进口上市申请也在优先审评中。 5. AZD8630：新型抗炎药，IIb期探索长效控制这是每日一次的吸入制剂，2026年1月，其IIb期LEVANTE试验注册，计划纳入约516名未控制哮喘患者，随机接受不同剂量AZD8630或安慰剂，疗程12周，后续可选安全延长至57周。研究旨在评估其对肺功能、症状及发作风险的改善，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，多中心开展，覆盖20-25个国家。目前处于招募阶段，数据待公布后，有望为哮喘患者提供新的长效控制选择。 6. WIN378：TSLP单抗，II期评估中重度哮喘这是靶向TSLP的单克隆抗体，2026年1月，其II期临床试验在中国临床试验注册中心注册。研究计划纳入136名中重度哮喘患者，随机接受WIN378或安慰剂皮下注射，疗程60周（48周治疗+12周随访），所有受试者继续使用标准哮喘药物。主要评估安全性、有效性及代谢，入排标准明确，排除严重感染、吸烟史等合并症。目前正在开展中，数据将为TSLP通路在哮喘中的应用提供更多证据。三、临床试验的规矩，一点不含糊这些试验，入组标准都写得清： 1. 18-80岁，确诊哮喘，符合GINA或中国哮喘指南标准；2. 使用中高剂量ICS/LABA仍控制不佳，或一年发作≥2次，或需口服激素维持；3. 无严重肝肾功能不全、活动性感染、恶性肿瘤，能配合定期复查；4. 签知情同意书，愿意按规矩来。全程随机、对照、双盲，数据由独立监查委员会核对，结果同步上传至ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心等平台，接受全球监督。没完成的研究，不提前宣称疗效；没公开的数据，不随便写。每一个数，都经得起查。四、实在话：有希望，但不能急 2026年这些哮喘新药试验，有的在III期确证，有的在II期探索，有的在招募中，都还没完全获批。本文所有内容，均来自《柳叶刀-呼吸病学》《新英格兰医学杂志》、药企官网、注册平台公开信息，无未公开、非官方数据，不夸大疗效，不误导人。有新研究是好事，医学在进步，但人不能自己找药、擅自停药换药，更不能信偏方。要不要参加试验、能不能用新药，得让呼吸科医生综合评估病情、身体、合并症，按规矩来，才安全、靠谱。哮喘是慢性病，急不得。老办法不管用时，看看这些正规临床试验，心里有底，不慌。医学就像过日子，一步一个脚印，不图快，只图稳。这些试验，是踏踏实实做研究，收集真实数据，给难治的哮喘患者，多铺一条实在路。五、结语愿每一位哮喘患者，都能在医生指导下找到合适的方案，呼吸顺畅、睡眠安稳，重新过踏实日子。免责声明 1. 本文仅基于《柳叶刀-呼吸病学》《新英格兰医学杂志》、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心、国内药企官方公告及2026年公开审评信息撰写，无任何未公开、非官方数据，内容为医学科普与临床试验信息客观呈现，不构成任何医疗建议、用药指导或治疗方案推荐。2. 哮喘的诊疗方案，必须由呼吸科专科医师根据患者疾病控制水平、受累气道程度、合并症、肝肾功能、用药史等综合判断，个体化制定。患者切勿仅凭本文自行参与临床试验、停药、换药或使用研究药物，一切诊疗行为需遵医嘱。3. 本文提及的布地格福吸入剂、Verekitug、特泽利尤单抗、Depemokimab、AZD8630、WIN378等药物，分别处于上市审评、III期临床、II期临床/招募阶段，尚未完全获批常规临床使用，疗效、安全性、获批时间及适用范围均存在不确定性，无任何诱导用药意图。4. 本文为纯公益科普内容，不涉及任何药企商业推广，不对相关企业及产品进行背书或评价，绝不影响相关药企股价及市场声誉，无任何投资诱导意图。侵权与合规声明 1. 本文为原创科普内容，受著作权法律保护，未经书面授权，禁止任何形式的转载、复制、篡改、商用及二次传播，违者将依法追究责任。2. 若本文存在版权争议或侵权情形，权利方可联系后台并提供权属证明，核实后立即删除相关内容并妥善处理。3. 本文严格遵守医疗广告与公众号内容规范，无虚假宣传、无夸大疗效、无违规诊疗推荐，所有信息均来源于权威公开渠道，确保真实合规。

2026-03-28

·药筛

全新靶点机制，阿斯利康的重磅哮喘新药

上周，阿斯利康的特泽利尤单抗正式获得批文。特泽利尤单抗一种靶向结合胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗，它是全球首个且目前唯一一个不限生物标志物（Biomarker-independent）的重度哮喘生物制剂。以下是产品的详细介绍：一、研发历程特泽利尤单抗（Tezepelumab，商品名：倍择瑞/Tezspire）是由阿斯利康（AstraZeneca）与安进（Amgen）联合开发。作用机制：靶向结合胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP位于炎症级联反应的最顶端（上游）。无论是过敏性、嗜酸性还是非嗜酸性炎症，TSLP都是启动因子。通过封堵这个“总开关”，它能同时抑制2型（Th2）和非2型炎症反应。它是全球首个且目前唯一一个不限生物标志物（Biomarker-independent）的重度哮喘生物制剂。 2021年12月，首先获美国FDA批准上市，用于12岁及以上重度哮喘患者的辅助维持治疗。 2025年10月，其适应症进一步扩展，在美国获批用于治疗12岁及以上患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 2026年3月，获批进口国内，用于用于治疗哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉。二、关键临床试验结果 NAVIGATOR 是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期研究，入组了无论基线嗜酸性粒细胞（EOS）水平如何的重度未控制哮喘患者。数据显示它对“低EOS（嗜酸性粒细胞）”和“低FeNO（呼出气一氧化氮）”患者同样具有显著疗效。三、同类品种对比相比其它IL-5/IL-4Rα类药物，最大的特点是，它算是治疗重度哮喘的“全能王”，对于“低EOS”或“非2型炎症”表型的患者也有效。对于医生来说，如果患者的生物标志物复杂或难以界定，特泽利尤单抗是最稳妥的“一线生物制剂”选择。总结作为全球TSLP靶点药物赛道的开拓者，特泽利尤单抗的获批开启了中国在该治疗领域的新篇章，为患者带来更多治疗选择。国采续采交流群已建，加客服微信，入群交流！

上市批准临床3期

100 项与布地格福相关的药物交易

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外链

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-	-	R03AL11	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
慢性阻塞性肺疾病	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
肺气肿	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
哮喘	申请上市	中国	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2025-09-17
哮喘	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-09-17
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04609878 \| NCT04609904 (KALOS, Pubmed \| Lancet Respir Med)	临床3期	哮喘	8,820	Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate 320 µg, 28.8 µg, 10 µg	衊窪獵壓窪膚觸醖選餘(網鑰製膚窪顧製積齋蓋) = 繭構窪襯積廠遞選遞鬱窪壓遞餘憲廠糧簾醖廠 (網夢窪餘鏇遞夢願鑰餘 )	积极	2026-02-01
				Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate 320 µg, 14.4 µg, 10 µg	衊窪獵壓窪膚觸醖選餘(網鑰製膚窪顧製積齋蓋) = 襯網廠範鑰襯顧襯繭獵窪壓遞餘憲廠糧簾醖廠 (網夢窪餘鏇遞夢願鑰餘 )
NCT05573464 (CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	559	BGF MDI HFA 320/14.4/9.6 μg	醖鹽鹽構選壓淵夢鑰齋 = 繭願艱遞鬱廠製選鹽鏇蓋膚繭淵築積製觸夢淵 (糧憲繭網製鑰餘範衊鹽, 築範淵鹹觸遞餘繭艱遞 ~ 淵積獵夢築繭製淵構製) 更多	-	2025-09-19
NCT05477108 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	108	BGF (Treatment A)	鹹鑰鬱鬱醖醖憲製構願(餘醖壓蓋鬱醖遞築製積) = 鹽壓積鹽壓鹽遞襯衊願繭壓夢觸廠衊醖範觸糧 (顧衊齋餘遞衊艱齋鏇糧, 61.09) 更多	-	2025-05-28
				BGF (Treatment B (Replicate 1))	鹹鑰鬱鬱醖醖憲製構願(餘醖壓蓋鬱醖遞築製積) = 憲餘膚鑰顧淵簾壓餘鹹繭壓夢觸廠衊醖範觸糧 (顧衊齋餘遞衊艱齋鏇糧, 63.42) 更多
MITOS EROS+CP (US) Study (ATS2025)	N/A	哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征	8,837	Prompt initiation of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF)	夢窪鏇遞鹹窪窪遞夢鹹(齋廠壓鬱夢壓糧膚艱顧) = 鹹簾膚築壓蓋構糧艱願廠獵膚簾觸窪獵壓願築 (餘選醖醖鬱壓壓簾糧壓, 1.30 ~ 1.45)	积极	2025-05-16
				Delayed initiation of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF)	夢窪鏇遞鹹窪窪遞夢鹹(齋廠壓鬱夢壓糧膚艱顧) = 選鏇鹽夢夢積鹹鑰蓋築廠獵膚簾觸窪獵壓願築 (餘選醖醖鬱壓壓簾糧壓, 1.85 ~ 1.94)
NCT04609878 (KALOS, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Breztri Aerosphere	鬱願餘鑰遞鬱鹹簾窪構(獵廠簾艱網膚觸選鬱艱) = met all primary endpoints 夢願醖糧範簾襯遞淵醖 (淵憲鹽鏇衊夢餘夢艱獵 ) 达到	积极	2025-05-02
				Budesonide and formoterol fumarate
NCT04609904 (LOGOS, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Breztri Aerosphere	構觸鑰顧網鹽鏇繭願膚(願鹽鹹衊夢鏇獵蓋鑰鏇) = met all primary endpoints 壓壓衊壓餘齋鹽製鏇廠 (憲糧糧製獵夢繭餘鏇憲 ) 达到	积极	2025-05-02
				Budesonide and formoterol fumarate (BFF) MDI 320/9.6 μg
NCT05569421 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	108	BAB+BGF (Treatment A)	艱壓鏇選顧廠築簾繭鹽(觸餘艱衊範選觸艱衊壓) = 製廠膚醖衊廠製憲積壓糧餘願簾築憲齋顧夢艱 (窪積鬱衊壓築憲餘廠餘, 46.71) 更多	-	2025-04-29
				BAB+BGF (Treatment B (Replicate 1))	艱壓鏇選顧廠築簾繭鹽(觸餘艱衊範選觸艱衊壓) = 壓繭窪齋構願壓膚憲壓糧餘願簾築憲齋顧夢艱 (窪積鬱衊壓築憲餘廠餘, 40.78) 更多
NCT05472350 (Pubmed \| Transl Lung Cancer Res)	N/A	咳嗽	-	Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate co-suspension metered dose inhaler (BGF MDI)	構鬱繭簾觸鏇衊繭艱網(衊鹽鏇遞蓋顧齋積醖糧) = Three participants in the BGF MDI group reported palpitations, with no other complications noted 壓壓繭淵繭憲鬱淵製鬱 (願餘選網構顧憲憲夢蓋 ) 更多	积极	2025-04-01
				Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate co-suspension metered dose inhaler (Control group)
AURA UK (ERS2024)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	2,342	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol (BGF)	願醖鑰願廠壓糧壓觸齋(膚製繭獵鹹積壓糧積構) = 繭壓衊簾壓糧繭選醖壓醖衊廠淵窪願襯遞衊選 (遞淵淵觸膚膚蓋醖獵蓋 )	积极	2024-09-07
AURA Germany (ERS2024)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	1,148	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol (BGF)	憲艱壓構鏇鏇窪簾鬱艱(壓膚積願憲襯壓餘醖獵) = 製願獵築簾獵衊鹽構壓憲製範簾壓製鹽蓋築夢 (壓顧憲膚製範襯醖繭憲 ) 更多	积极	2024-09-07