A Randomised, Double-blind, Multi-centre, Placebo-controlled, Crossover Study to Assess the Effect of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler on Cardiac and Lung Function in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Hyperinflation

The purpose of the study is to evaluate the effect of BGF MDI compared with placebo MDI on cardiac and lung function when administered in participants diagnosed with COPD and hyperinflation.

开始日期2025-11-14

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT06531798

/ Not yet recruiting临床4期

Post-marketing Phase IV, Multicenter, Prospective Study to Observe the Safety and Tolerability of Breztri aerosphereTM Containing a Fixed Dose Combination of Budesonide 160 mcg/ Glycopyrronium 7.2 mcg/ Formoterol Fumarate Dehydrate 5 mcg in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06712563

/ RecruitingN/A

Pooled Analysis of Multi-country, Open-label Single-arm, Non-interventional, Multi-center, Cohort Studies of Real-world Outcomes in New Users of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) in Routine Care Setting

The CHOROS pooled analysis is a retrospective secondary data use analysis of integrated individual participant data from a series of planned and on-going primary prospective, non-interventional, multi-center studies sponsored by AstraZeneca and conducted in the pulmonary/primary care practitioner setting in multiple countries and may include data from the following countries: United Kingdom, Germany, Italy, Greece, Japan, Canada and Romania.

开始日期2025-04-17

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与布地格福相关的临床结果

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100 项与布地格福相关的转化医学

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100 项与布地格福相关的专利（医药）

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项与布地格福相关的文献（医药）

2025-09-01·Respiratory Investigation

Real-world effectiveness of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate metered dose inhaler on symptoms and quality of life in patients with COPD: EBISU study

Article

作者: Kawayama, Tomotaka ; Nishida, Kenichiro ; Kato, Yuki ; Yoshida, Yuri ; Hirai, Takehiro ; Sugiura, Hisatoshi ; Makita, Naoyuki ; Muro, Shigeo ; Hozawa, Soichiro

BACKGROUND:

There are limited real-world data regarding triple therapy with inhaled corticosteroid/long-acting muscarinic antagonist/long-acting β₂-agonist on symptoms and patient-reported outcomes (PROs) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), without current/history of asthma. We investigated the effects of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate (BGF) metered dose inhaler (MDI) triple therapy on health status and PROs in patients with COPD in daily clinical practice.

METHODS:

This was a 12-week, prospective, multicenter, observational study (NCT05219630). The primary endpoint was mean change from baseline in the COPD Assessment Test (CAT) over 12 weeks. Secondary and exploratory endpoints included mean change from baseline in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) over 12 weeks and CAT score subgroup analyses.

RESULTS:

In total, 102 patients were analyzed; mean age at baseline was 73.8 years, mean forced expiratory volume in 1 s was 57.7 %, CAT total score was 15.6, and SGRQ score was 33.3. The adjusted mean change from baseline over 12 weeks in CAT was -2.9 (standard error [SE] 0.5) (P < 0.001), and in SGRQ was -2.7 (SE 0.9) (P = 0.004). As early as Week 4, these scores were significantly improved from baseline. In subgroup analyses, CAT scores were improved, regardless of blood eosinophil counts at baseline and exacerbation history in the previous year.

CONCLUSIONS:

Triple therapy with a BGF MDI significantly improved CAT and SGRQ scores over 12 weeks. BGF MDI could be a suitable option for patients living with COPD who have persistent symptoms without current asthma or a history of asthma.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT05219630).

2025-08-01·Advanced Biology

Novel Biologically Active Glass Fiber Functionalized Using Magnesium Phosphate Cement Promotes Bone and Vascular Regeneration

Article

作者: Zhang, Yao ; Xiong, Yingjie ; Lu, Qiang ; Ding, Lixiang ; Song, Jipeng ; Lu, Yuzheng ; Ye, Jianting ; Shan, Yanbo ; Xu, Wenjing ; Wu, Yanbin ; Lin, Wancheng ; Meng, Haoye ; Peng, Jiang

Abstract:

Magnesium phosphate cement (MPC) continues to gain attention in the field of biomedicine. However, its suboptimal mechanical strength and weak biological activity hinder its wider clinical application. Given the excellent biological characteristics of bioglass fiber (BGF), In this study, magnesium phosphate bone cement (BMPC) containing MPC and BGF with different concentrations (0%, 10%, 20%) are fabricated. Called (MPC, 10BMPC, 20BMPC) respectively. BGF‐induced mechanical strengthening is verified through physical and chemical performance tests. In vitro experiments showed that BMPC have better osteogenic properties than MPC and can enhance the proliferation and adhesion capacity of human umbilical vein endothelial cells. In vivo experiment, 20BMPC can significantly promote bone regeneration and vascular network formation, and histological analysis further confirmed the osteogenic capacity of 20BMPC. Transcriptomic analyses confirmed that the activities of the Notch pathway and Hif1 pathway are upregulated in the 20BMPC group, reflecting the strong interconnection between osteogenesis and angiogenesis. 20BMPC, which have the highest BGF content, showed the best performance among all the tested materials. This study showed that BGF improved the mechanical strength of bone cement and enhanced its osteogenic and angiogenic abilities. Therefore, 20BMPC can be used as a new bone repair material.

2025-08-01·JOURNAL OF THE AMERICAN PHARMACISTS ASSOCIATION

Safety and efficacy of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate compared with glycopyrrolate/formoterol fumarate for the treatment of COPD: A systematic review and meta-analysis

Article

作者: Garg, Aakriti ; Thathera, Piyush ; Ahmed, Shaista ; Khan, Mohd Ashif

BACKGROUND:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a progressive illness characterized by persistent respiratory symptoms and restricted airflow, often owing to smoking and prolonged exposure to environmental irritants. COPD affects the pulmonary vasculature, lung parenchyma, and airways, leading to structural abnormalities such as emphysema. This study compares the safety and effectiveness of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) metered-dose inhaler (MDI) with glycopyrrolate/formoterol fumarate (GFF) MDI in patients with moderate to severe COPD, focusing on adverse events and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).

METHODS:

A comprehensive literature search was conducted following the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses guidelines. The search encompassed databases such as PubMed, MEDLINE, ClinicalTrials.gov, Cochrane Library, ScienceDirect, Web of Science, and Google Scholar up to April 2024. Search terms included "COPD," "dual therapies," "triple therapies," "LABA," "LAMA," "BGF MDI," "FEV₁," and "COPD exacerbation." Only English-language randomized controlled trials involving patients aged 40-80 years who were current or former smokers with confirmed COPD were included. In addition, reference lists of included studies were screened. Study quality was assessed using the Cochrane Risk of Bias 2.0 tool.

RESULTS:

Through an initial literature review, we obtained 4022 articles, 4 of which were included in the current study. Results showed a statistically significant rise in FEV1 with BGF MDI compared with GFF MDI at 4, 24, and 52 weeks. At 52 weeks, the pooled mean difference in FEV1 was 46.48 mL (95% CI 25.26-67.71). Safety profiles were similar, with adverse events such as nasopharyngitis and upper respiratory tract infections observed in both treatments.

CONCLUSION:

BGF MDI significantly improves lung function compared with GFF MDI in moderate to severe COPD and has a comparable safety profile. Further large-scale studies are needed to confirm long-term safety.

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项与布地格福相关的新闻（医药）

2025-09-21

·信狐药迅

两个1类新药：徐诺药业艾贝司他和信立泰泰卡西单抗提交上市申请|新受理（9.15-9.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.15-9.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司 1 CXHS2500117 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500097 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500096 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2500094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501018 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501017 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501016 177Lu-PSMA-VG01注射液山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2501015 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501014 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501013 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501012 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501011 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501010 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501009 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗北京沃森创新生物技术有限公司 1.2 CXSL2500805 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗北京沃森创新生物技术有限公司 1.2 CXSL2500804 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司 1 CXSL2500810 注射用SSGJ-709 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500806 HLX37注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500802 VBC103 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500801 注射用LBL-047 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2500797 HX15001注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 SHR-2906注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2500799 QM101细胞注射液北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500798 LM103注射液苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500795 WGP03 深圳市卫光生物制品股份有限公司 2.2 CXSL2500807 注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司 2.2 CXSL2500803 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司 1 CXHS2500117 米诺地尔搽剂海南钧华医疗科技有限公司 3 CYHS2503477 注射用盐酸多西环素湖北美林药业有限公司 3 CYHS2503467 利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司 3 CYHS2503466 维生素K1注射液江苏九旭药业有限公司 3 CYHS2503464 地氯雷他定口服溶液广州聚力医药开发有限公司 3 CYHS2503469 盐酸奈福泮注射液海南全星制药有限公司 3 CYHS2503457 盐酸苯海拉明注射液四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2503453 布瑞哌唑口腔崩解片烟台巨先药业有限公司 3 CYHS2503451 布瑞哌唑口腔崩解片烟台巨先药业有限公司 3 CYHS2503450 盐酸苯海索片云鹏医药集团有限公司 3 CYHS2503445 硝普钠注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503444 低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2503431 低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2503430 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503423 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503422 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503421 醋酸钙片赤峰固得药业有限公司 3 CYHS2503416 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503483 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503482 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503481 聚乙烯醇滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2503480 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北九汇医药制造有限公司 4 CYHS2503479 甲磺酸溴隐亭片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503478 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北三升药业有限公司 4 CYHS2503476 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503475 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 阿帕他胺片重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2503468 富马酸伏诺拉生片广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 孟鲁司特钠咀嚼片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503463 孟鲁司特钠咀嚼片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503462 布瑞哌唑片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503472 布瑞哌唑片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503471 硫酸羟氯喹片安若维他药业泰州有限公司 4 CYHS2503470 甲磺酸沙非胺片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503456 甲磺酸沙非胺片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503455 注射用盐酸地尔硫䓬江西科为制药有限公司 4 CYHS2503454 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2503452 复方氨基酸注射液(20AA) 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2503448 吸入用丙酸倍氯米松混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503447 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503446 卡铂注射液广东星昊药业有限公司 4 CYHS2503443 格列齐特缓释片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2503461 甲钴胺片杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2503460 地塞米松棕榈酸酯注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 4 CYHS2503459 苯磺酸左氨氯地平片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503458 盐酸曲唑酮缓释片福州基石医药科技有限公司 4 CYHS2503449 氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 聚多卡醇注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503439 聚多卡醇注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503438 注射用氟氧头孢钠苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2503437 注射用氟氧头孢钠苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2503436 甘油磷酸钠注射液朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503432 四烯甲萘醌软胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司 4 CYHS2503429 丁溴东莨菪碱注射液上海理想制药有限公司 4 CYHS2503442 瑞格列奈片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503435 硫酸镁钠钾口服用浓溶液河南合智医药科技有限公司 4 CYHS2503434 瑞格列奈片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503433 注射用伏立康唑浙江创新生物有限公司 4 CYHS2503441 依折麦布片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 环孢素滴眼液(III) 辅必成(上海)医药科技有限公司 4 CYHS2503420 盐酸氨溴索口服溶液黄山精制药业有限公司 4 CYHS2503419 盐酸氨溴索口服溶液黄山精制药业有限公司 4 CYHS2503418 布洛芬缓释胶囊通化万通药业股份有限公司 4 CYHS2503417 洛索洛芬钠贴剂山东汉方制药有限公司 4 CYHS2503415 洛索洛芬钠贴剂山东汉方制药有限公司 4 CYHS2503414 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2503413 苯磺酸美洛加巴林片广州大光制药有限公司 4 CYHS2503412 苯磺酸美洛加巴林片广州大光制药有限公司 4 CYHS2503411 甲苯磺酸艾多沙班片湖南方盛制药股份有限公司 4 CYHS2503410 盐酸米诺环素胶囊成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2503409 盐酸米诺环素胶囊成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2503408 达格列净二甲双胍缓释片(III) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503407 达格列净二甲双胍缓释片(II) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503406 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503405 碘比醇注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503426 碘比醇注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503425 麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503427 盐酸阿莫罗芬搽剂广州乐宓医药科技有限公司 4 CYHS2503428 人细小病毒B19核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 北京万泰生物药业股份有限公司 CXSS2500095 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500097 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500096 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2500094 阿柏西普眼内注射溶液迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSS2500098 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 半夏白术天麻颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500173 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500172 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500171 酮洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司 3 CYHL2500169 盐酸羟甲唑啉滴眼液海南斯达制药有限公司 3 CYHL2500170 利多卡因丁卡因乳膏西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 酮洛芬贴剂上海朝晖药业有限公司 3 CYHL2500167 米诺地尔泡沫剂科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 进口申请药品名称企业注册分类受理号 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500103 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500102 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500101 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500104 氟比洛芬凝胶贴膏 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 5.1 JXHS2500106 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500103 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500102 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500101 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500104 氟比洛芬凝胶贴膏 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 5.1 JXHS2500106 CVM-1118胶囊 TaiRx, Inc. 1 JXHL2500294 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500288 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500291 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500290 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500289 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500287 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500286 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500285 双醋瑞因软膏 TWi Biotechnology, Inc. 2.2;2.4 JXHL2500293 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2500292 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500284 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSL2500179 注射用AZD0292 AstraZeneca AB 1 JXSL2500182 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Tarperprumig注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500177 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500176 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500175 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500178 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500180 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芍解郁颗粒黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 疏肝宁心颗粒中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500082 消腺止鼾口服液四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 玛木然其尼软膏中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 ZHY211贴膏杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 桑枝总生物碱片北京五和博澳药业股份有限公司 2.3 CXZL2500080 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 半夏白术天麻颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA临床申请临床1期申请上市

2025-09-17

·FiercePharma

AstraZeneca's Fasenra comes up short again in COPD as injectable Saphnelo makes grade in lupus

After multiple failed trials of Fasenra in COPD, AstraZeneca will move on to advancing two other biologics—Tezspire and tozorakimab—in the indication. After another swing and a miss for AstraZeneca's Fasenra in chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the company is pivoting to other options in its portfolio that might have potential to treat the respiratory condition.In the phase 3 RESOLUTE trial, which included patients with elevated blood eosinophil counts, Fasenra showed numerical improvement in reducing COPD exacerbations but did not reach the statistical significance needed for the study to hit its primary endpoint.The results arrive seven years after Fasenra came up short in two phase 3 COPD trials and 11 years after the IL-5 receptor agonist failed to make the grade in a phase 2a study in the indication.“COPD, which remains a leading cause of death worldwide, is a complex, heterogeneous disease, and we continue to advance other promising approaches in our pipeline to address the unmet needs of patients,” Sharon Barr, who heads up R&D for AZ’s biopharmaceuticals unit, said in a Sept. 17 press release.The company has advanced two other biologics in the indication. Blockbuster asthma treatment Tezspire, a thymic stromal lymphopoietin (TSLP) blocker, is under investigation in two phase 3 trials, while IL-33 tozorakimab is in a phase 3 COPD study that's expected to read out in the first half of 2026. Despite earlier setbacks, AZ had hopes of succeeding with RESOLUTE based on analysis of the results from its prior Fasenra studies in COPD. RESOLUTE included 689 participants with elevated blood eosinophil counts and a history of at least two COPD exacerbations in the year preceding trial enrollment. The participants also were current or former smokers and were on triple-inhaled maintenance therapy.The primary endpoint was the annual rate of moderate or severe COPD exacerbations. Participants remained on their background therapy and received either placebo or 100-mg Fasenra every four weeks for three months, followed by a 100-mg dose every eight weeks. AZ was hoping to compete with other companies, which gained approvals for their biologic treatments in the indication. Sanofi and Regeneron scored a COPD nod for Dupixent in September 2024. Then, four months ago, GSK achieved a similar FDA approval for Nucala.While the results for the trial are “disappointing,” they do not change AZ's peak sales outlook for the brand, which currently stands at a range between $3 billion and $5 billion, a company spokesperson said in an email. Fasenra, which has been on the market for eight years, achieved (PDF) sales of $1.7 billion last year, up by 12% compared to 2023. AZ has a medicine on the market for COPD. Breztri Aerosphere, which was approved as an inhaled maintenance therapy in 2020, generated sales of $972 million last year. The treatment is a combination of the three ingredients included in AZ’s dual-drug regimens Symbicort and Bevespi.AZ’s Saphnelo excels in SubQ studyIt wasn’t all bad news from AZ on Wednesday, as interim results from a phase 3 trial of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) showed that subcutaneous (SC) administration of Saphnelo topped placebo. The self-administration format of Saphnelo, which is infused under its current approval, showed a statistically significant and clinically meaningful reduction in disease activity, AZ said in a release. The safety profile of injectable Saphnelo measured up to that seen in previous studies of the drug's intravenous presentation, which was approved in lupus in 2021.The results “provide the opportunity for this important biologic to reach a wider group of patients in a more flexible and convenient way,” said Drexel University's Susan Manzi, M.D., who served as principal investigator on AZ's trial, in the company's announcement. “Despite guidelines recommending earlier intervention and biologic treatments, too many people with systemic lupus erythematosus rely on oral corticosteroids, which contribute to irreversible organ damage.” Results from the trial are under regulatory review and will be presented during the American College of Rheumatology (ACR) annual meeting in October, AZ added.Saphnelo, which generated $304 million in sales in the first half of this year, is projected to achieve peak annual sales of between $1 billion and $3 billion. Future readouts for Saphnelo are on tap in lupus nephritis, systemic sclerosis, myositis and cutaneous lupus erythematosus.

临床3期临床结果上市批准临床2期

2025-09-08

·BiG生物创新社

阿斯利康走出阴霾

▼ 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，9月27日下午分论坛四：全球视角，MNC与顶级VC的战略布局上，我们邀请了五家MNC高管，一起聊一聊跨国药企的中国棋局：BD热点的寻猎、Biotech价值的反哺与未来生态！作者｜momo 阿斯利康曾凭借明星药物风光无限，却也在专利悬崖袭来时跌入谷底，一度陷入至暗时刻。然而，通过果断的战略重组、聚焦肿瘤与自免领域，阿斯利康成功走出阴霾，重回行业前沿。 01 风暴降临阿斯利康在21世纪初曾是全球制药行业中最耀眼的企业之一。其营收从2000年的142.28亿美元跃升至2010年的332.69亿美元，增幅高达134%。这一爆发式增长主要倚仗降脂药Crestor、抗精神分裂药物Seroquel和抑酸药Nexium这三款核心药物。这三款药物总销售额从2003年的49.18亿美元攀升至2010年的159.69亿美元，占总营收比重从26%提高到48%，这一期间阿斯利康的业绩增长严重依赖单一产品组合。然而，专利悬崖成为悬在阿斯利康头顶的达摩克利斯之剑。2012年至2017年间，三大核心药物专利相继到期，仿制药迅速侵蚀市场。这一连串打击使公司营收从2011年的335.91亿美元萎缩至2017年的201.52亿美元。与此同时，阿斯利康也面临内部创新乏力问题。2009至2014年间推出的多款新产品中，除降糖药Farxiga外均未达预期，无法填补核心药物衰退留下的空洞，公司陷入至暗时刻。为应对危机，阿斯利康开启深度重组。通过整合研发体系、控制用人成本，并大幅增加肿瘤领域投入以及通过并购拓展业务边界成功获得显著成效，2020年以390亿美元收购Alexion，进军罕见病和自免领域，形成“肿瘤+自免”双轮驱动的格局。值得注意的是，在中国市场的表现成为阿斯利康渡过难关的重要支撑。在阿斯利康全球营收低迷期，中国区业绩持续增长，占比一度超过20%，成为其全球第二大市场。然而，高增长背后隐藏着合规隐患。2021年4月起，阿斯利康在中国多地爆发“骗保窝案”，员工通过伪造基因检测报告、虚构处方等方式骗取医保基金，涉案人员从基层代表蔓延至高层管理者，数十人被判重刑。这起近年最大规模的药企骗保案，对阿斯利康声誉造成严重损害，2024年年末，阿斯利康股价下跌超过18%，直接丢掉了英国市值最高药企的宝座，阿斯利康再次陷入风暴中心。 02 深耕乳腺癌陷入阴霾的阿斯利康，试图重塑了其在全球制药行业的领导地位，在此背景下，乳腺癌领域逐渐成为其战略布局的重中之重，通过自研、合作与并购，阿斯利康正逐渐构建起覆盖乳腺癌全周期的产品矩阵（表1）。表1.阿斯利康乳腺癌核心产品布局数据来源：公开资料整理 2025年上半年业绩数据显示，阿斯利康肿瘤业务营收达120亿美元，占总营收的43%，同比增长16%，成为公司增长的核心动力。其中乳腺癌药物表现尤为突出，Enhertu（德曲妥珠单抗）收入12.62亿美元，同比增长38%，已成为全球乳腺癌治疗领域的标杆产品，进一步巩固其在肿瘤领域的领导地位。上世纪70年代，阿斯利康推出的全球首个雌激素受体靶向药物他莫昔芬（Nolvadex）。此后数十年间，阿斯利康以内分泌治疗为基石，陆续开发了阿那曲唑（Arimidex）、氟维司群（Faslodex）和戈舍瑞林（Zoladex）等药物，形成了针对HR+乳腺癌的全面解决方案。后续随着研发重点向精准治疗拓展，阿斯利康通过自研与合作，快速丰富了乳腺癌产品管线。表2.阿斯利康乳腺癌领域合作与收购数据来源：公开资料整理 2018年，PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）获批用于BRCA突变HER2阴性乳腺癌，通过“合成致死”机制为特定遗传背景患者提供精准治疗，应用场景也从晚期拓展至早期辅助治疗； 2019年，阿斯利康通过与第一三共的合作获得了HER2靶向ADC药物Enhertu。该药物将适用人群从传统HER2阳性患者扩展至HER2低表达及超低表达群体，重新定义了乳腺癌分子分型标准。 2025年ASCO大会公布的DESTINY-Breast09 III期研究结果进一步巩固了Enhertu的领导地位。研究结果显示：Enhertu联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，中位无进展生存期超过36个月，创下该领域新纪录。基于这一数据，美国FDA于2025年7月授予该组合突破性疗法认定。与此同时，阿斯利康后续相继推出AKT抑制剂Truqap（Capivasertib）和TROP2 ADC药物Datroway，形成战略互补。Datroway凭借独特的“旁观者效应”在异质性肿瘤治疗中展现优势，目前已在美国、日本以及中国获批用于HR+/HER2-乳腺癌治疗，并正探索三阴性乳腺癌（TNBC）领域的应用潜力。在内部研发取得突破的同时，阿斯利康通过一系列高价值合作持续强化乳腺癌领域布局。2019年以69亿美元获得Enhertu全球权益（除日本外），不仅解决了HER2领域产品空白，更获得了DXd ADC技术平台； 2023年与中国康诺亚合作开发Claudin 18.2 ADC（CMG901），加码胃癌及乳腺癌潜力靶点； 2025年3月，公司与和铂医药达成45.75亿美元合作，利用其全人源抗体平台开发多特异性抗体疗法。 2025年，阿斯利康将目光投向2030年后的技术竞争，通过收购布局下一代治疗平台。收购EsoBiotec获得体内CART技术ENaBL平台；与韩国Alteogen合作开发皮下注射剂型。 03 自免新突破在自免领域，阿斯利康同样展现出强劲市场竞争力。近年来，其自免管线涵盖补体通路抑制、细胞因子调控、多特异性抗体技术等多个前沿方向，不断取得重要进展。瑞利珠单抗（Ultomiris）作为第二代长效C5补体抑制剂，通过精准抑制末端补体级联反应中的C5蛋白，实现即时、完全且持续的免疫调控，其能够显著延长给药间隔，提高患者依从性，并有效替代第一代产品依库珠单抗（Soliris）。目前该药已在美国、欧盟和日本获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）及重症肌无力（gMG）。2025年上半年，瑞利珠单抗全球销售额达22.28亿美元，同比增长24%（图1），其中新兴市场增长高达82%，美国与欧洲市场分别增长23%和21%，体现其迭代优势。图1.阿斯利康2025上半年自免相关产品收入与此同时，特泽利尤单抗（Tezspire）作为全球首款靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）的单抗药物，于2021年12月获FDA批准用于重症哮喘的附加维持治疗，2024年全球销售额突破10亿美元，2025年上半年达4.83亿美元，同比增长73%（图1）。目前，其适应症正拓展至慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EoE）等领域。在系统性红斑狼疮（SLE）领域，阿伏利尤单抗（Saphnelo）作为全球首个靶向I型干扰素通路的生物制剂，通过阻断多种干扰素亚型的作用，直接调控SLE的核心发病机制。自2021年获批以来，其销售额持续增长，2024年达4.74亿美元，2025年上半年为3.04亿美元，同比增长49%（图1）。另外，AZD5492作为全球首款CD20/TCR/CD8三特异性抗体，最初针对B细胞恶性肿瘤开发，2025年4月已在国内获批临床用于系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病，实现了从肿瘤到自免领域的机制迁移。体现出阿斯利康跨界拓展能力。另一亮点是本瑞利珠单抗（Fasenra），其通过精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）通路，已获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。2025年上半年该药销售额达9.2亿美元，同比增长18%，凸显其在嗜酸粒细胞相关疾病中的核心地位。此外，固定剂量三联疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗）在哮喘治疗中取得重大进展。2025年5月公布的III期KALOS和LOGOS研究显示，与标准ICS/LABA疗法相比，Breztri在改善肺功能方面具有统计学和临床意义的优势，且未出现新的安全性信号。该药已在全球多国获批用于COPD，其哮喘适应症的拓展将有望惠及更广泛的哮喘患者群体。结语从风暴中走出的阿斯利康，凭借其在乳腺癌领域的精准布局与自免领域的创新突破，实现了业绩的强势回升，展现出MNC在危机中转型的战略韧性。参考资料 [1]https://mp.weixin.qq.com/s/ElLIESUlqkU50TagYfU8Kw [2]https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/ASCO2025-Presentation-20250602b.pdf [3]https://dailynews.ascopubs.org/do/destiny-breast09-trastuzumab-deruxtecan-plus-pertuzumab-sets-new-first-line-benchmark [4]https://www.astrazeneca.com/ [5]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1535610820301495?via%3Dihub [6]https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/h1q2/H1-and-Q2-2025-results-announcement.pdf 近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
慢性阻塞性肺疾病	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
肺气肿	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
哮喘	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-09-17
哮喘	申请上市	中国	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2025-09-17
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05573464 (CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	559	BGF MDI HFA 320/14.4/9.6 μg	築壓獵願遞衊觸餘糧選 = 壓膚鏇餘膚壓遞顧糧築選膚餘網醖製築餘觸築 (網襯網齋艱繭選齋齋製, 膚鑰蓋淵夢餘鏇網齋艱 ~ 蓋選鬱簾醖鏇憲製膚醖) 更多	-	2025-09-19
NCT05477108 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	108	BGF (Treatment A)	衊淵顧壓齋壓鏇衊選獵(醖鬱顧壓選壓築遞壓鹽) = 膚壓鹹鹹淵窪襯壓顧齋繭膚簾獵鏇鏇醖願選壓 (鹹艱蓋憲襯糧獵繭襯夢, 61.09) 更多	-	2025-05-28
				BGF (Treatment B (Replicate 1))	衊淵顧壓齋壓鏇衊選獵(醖鬱顧壓選壓築遞壓鹽) = 襯膚餘憲鏇衊鑰網願襯繭膚簾獵鏇鏇醖願選壓 (鹹艱蓋憲襯糧獵繭襯夢, 63.42) 更多
MITOS EROS+CP (US) Study (ATS2025)	N/A	哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征	8,837	Prompt initiation of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF)	廠鏇壓製範製鑰襯醖範(願築餘繭觸糧鏇鏇壓餘) = 遞鏇選齋膚獵壓觸遞獵鬱觸鹹鹹簾鹹膚顧膚願 (願醖構製積簾選鑰遞製, 1.30 ~ 1.45)	积极	2025-05-16
				Delayed initiation of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF)	廠鏇壓製範製鑰襯醖範(願築餘繭觸糧鏇鏇壓餘) = 願齋築顧糧鹹鹹淵糧淵鬱觸鹹鹹簾鹹膚顧膚願 (願醖構製積簾選鑰遞製, 1.85 ~ 1.94)
NCT04609878 (KALOS, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Breztri Aerosphere	繭齋淵選鑰範鹽鏇糧簾(積蓋簾築構鬱鑰窪顧積) = met all primary endpoints 簾構餘鹽鏇遞網糧夢範 (廠製構構憲築鏇壓繭艱 ) 达到	积极	2025-05-02
				Budesonide and formoterol fumarate
NCT04609904 (LOGOS, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Breztri Aerosphere	鹹範鏇窪廠構淵遞窪醖(積艱壓艱淵鹹範鹹繭衊) = met all primary endpoints 鬱憲願獵選蓋範鏇壓繭 (廠鹹製醖遞顧獵淵餘製 ) 达到	积极	2025-05-02
				Budesonide and formoterol fumarate (BFF) MDI 320/9.6 μg
NCT05569421 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	108	BAB+BGF (Treatment A)	憲糧製壓蓋觸築齋窪遞(遞衊簾構夢遞願觸築範) = 範齋糧願築鬱醖衊淵築繭窪衊夢衊觸獵膚憲鏇 (繭醖蓋糧鏇醖襯鏇鬱壓, 46.71) 更多	-	2025-04-29
				BAB+BGF (Treatment B (Replicate 1))	憲糧製壓蓋觸築齋窪遞(遞衊簾構夢遞願觸築範) = 鹹憲膚膚餘鬱繭襯餘繭繭窪衊夢衊觸獵膚憲鏇 (繭醖蓋糧鏇醖襯鏇鬱壓, 40.78) 更多
NCT05472350 (Pubmed \| Transl Lung Cancer Res)	N/A	咳嗽	-	Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate co-suspension metered dose inhaler (BGF MDI)	膚獵醖積獵衊淵獵糧築(繭夢憲製壓範艱鹽窪選) = Three participants in the BGF MDI group reported palpitations, with no other complications noted 繭齋範窪衊鹹遞餘觸鏇 (顧糧遞鹽壓鹹鏇築壓膚 ) 更多	积极	2025-04-01
				Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate co-suspension metered dose inhaler (Control group)
ATS2024	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol (BGF)	鏇餘鏇壓艱醖蓋鬱醖選(艱獵遞繭艱願齋餘餘鏇) = 淵襯餘築夢網壓夢鏇構鹽積糧顧壓網遞衊獵鑰 (糧鏇醖蓋製窪獵淵衊鬱 )	-	2024-05-19
				Multiple Inhaler Triple Therapy (MITT)	鏇餘鏇壓艱醖蓋鬱醖選(艱獵遞繭艱願齋餘餘鏇) = 觸遞範艱網襯鑰範窪構鹽積糧顧壓網遞衊獵鑰 (糧鏇醖蓋製窪獵淵衊鬱 )
ATS2023	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Prompt BGF initiation (≤30 days)	築廠膚願構構襯醖顧艱(顧廠積鑰觸繭膚艱簾選) = 壓窪簾齋憲淵顧顧製願艱製積壓鬱範積築簾餘 (窪繭齋願衊網鬱鏇選簾, 0.04 ~ 0.09) 更多	-	2023-05-21
				Delayed BGF initiation (31-180 days)	築廠膚願構構襯醖顧艱(顧廠積鑰觸繭膚艱簾選) = 膚憲選衊膚簾繭壓醖構艱製積壓鬱範積築簾餘 (窪繭齋願衊網鬱鏇選簾, 0.06 ~ 0.10) 更多
ATS2023	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF)	夢衊糧蓋構壓顧淵築鑰(製餘願鏇網蓋遞憲鏇簾): HR = 0.61 (95% CI, 0.38 ~ 0.95), P-Value = 0.030	-	2023-05-21
				Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI)