Efficacy Evaluation of Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol Inhalation Aerosol in Symptomatic Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm): A Single-arm Multicenter Clinical Trial

Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) is characterized by a normal forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio but an FEV1 below 80% of the predicted value. It has a population prevalence of approximately 10% and is associated with marked symptoms, a high risk of acute exacerbations, and increased mortality. The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) defines PRISm as a pre-chronic obstructive pulmonary disease (COPD) state, and 20%-30% of patients with PRISm will progress to COPD. Currently, no evidence-based therapy exists for PRISm; management is mainly symptomatic relief, and there is an urgent need for evidence-based support. This single-arm clinical trial preliminarily evaluates the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation aerosol in symptomatic patients with PRISm. Symptomatic smokers who meet the diagnostic criteria for PRISm and have an FEV1/FVC ratio ≥0.7 and <0.8 are enrolled and treated with budesonide/glycopyrronium/formoterol inhalation therapy for 12 weeks. The primary endpoint is the change from baseline in FEV1; secondary endpoints include symptom score (COPD Assessment Test, CAT) and quality of life (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ); safety is assessed by recording adverse events (e.g., cardiovascular events); and exploratory analyses examine the association between biomarkers (e.g., peripheral blood eosinophil count, serum IgE level) and treatment efficacy. The study aims to preliminarily explore the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler therapy for PRISm. Early intervention may delay the progression from PRISm to COPD, reduce the burden of chronic respiratory disease, and have important clinical translational value and public health significance.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

CTRI/2025/12/099667

/ Active, not recruiting临床4期

A Phase IV study to evaluate safety and efficacy of Glycopyrronium/Formoterol/Budesonide (12.5mcg/6mcg/200mcg) triple therapy delivered through pressurized metered dose inhaler [pMDI] in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). - None

开始日期2026-01-22

申办/合作机构

Cipla Ltd.

CTRI/2025/12/098671

/ Recruiting临床4期

A post-marketing phase IV, multicentre, prospective study to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereR containing a fixed dose combination of Budesonide 160 mcg/ Glycopyrronium 7.2 mcg/ Formoterol fumarate dihydrate 5 mcg in patients with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

AstraZeneca Pharma India Ltd.

100 项与布地格福相关的临床结果

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100 项与布地格福相关的转化医学

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100 项与布地格福相关的专利（医药）

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项与布地格福相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Pharmaceutical assessment of low global warming potential alternatives to HFA-134a in a budesonide, glycopyrrolate, and formoterol fumarate pressurized metered-dose inhaler

Article

作者: Lachacz, Kellisa ; Stoker, Ashley ; Kaye, Richard ; Mello, Lauren ; Törnell, Johannes

Manufacturers are adopting propellants for use in pressurized metered-dose inhalers (pMDIs) that have lower global warming potentials (GWPs) than the propellants traditionally used in pMDIs. Hydrofluoroalkane (HFA)-134a has been used as the propellant in the pMDI used to deliver the fixed-dose triple combination of budesonide, glycopyrrolate, and formoterol fumarate (BGF); following successful clinical evaluation, the BGF pMDI is now being transitioned to the next generation propellant hydrofluoroolefin (HFO)-1234ze(E), which has near-zero GWP. We describe formulation development efforts that led to the selection of HFO-1234ze(E) over another propellant, HFA-152a, for reformulation. Propellant-specific studies evaluated active pharmaceutical ingredient (API) stability and aerodynamic particle size distribution (aPSD). Those analyses have been complemented by in silico regional lung deposition modeling conducted after the clinical evaluation of the reformulated BGF pMDI. HFO-1234ze(E) supported favorable stability and aPSD characteristics for BGF pMDI reformulation, compared with HFA-152a, and modeling predicted regional deposition consistent with therapeutic intent. Given that each pMDI is a unique combination of APIs, device, propellant, and excipients, propellant substitution requires product-specific evidence and regulatory approval, and typically takes several years. Targeted analyses, such as those described here, helped to identify the most suitable candidate propellant for successful substitution in the BGF pMDI.

2026-10-01·Biomedical Physics & Engineering Express

Fluoride-reinforced 50S8P sol–gel bioactive glass for potential enamel remineralisation

Article

作者: Mohd Noor, Siti Noor Fazliah ; Samsurrijal, Siti Fatimah ; Abdul Rahman, Nawal Radhiah ; Sun, Qichen

Abstract:

Bioactive glasses (BGs) are widely used in various fields of dentistry, and reinforcing these BGs with fluoride is of particular interest for the remineralisation of dental hard tissue. In this study, fluoride-reinforced 50S8P BGs (BGF and mBGF) were prepared using the sol–gel method at different ageing temperatures. The BGs were manually ground into powder, sieved and characterised using thermogravimetric analysis (TGA) and differential scanning calorimetry ( (TGA-DSC), X-ray diffraction (XRD), X-ray Fluorescence (XRF), Fourier transform infrared spectroscopy (FTIR) and scanning electron microscopy with energy-dispersive spectroscopy (SEM-EDS). The fluoride-reinforced BG (BGF and mBGF) exhibited a greater mass loss based on TGA, whilst DSC analysis showed that the addition of fluoride reduced transition temperature, crystallisation temperature and melting temperature. XRD analysis revealed that fluoride incorporation led to the formation of Na 2 Ca 2 Si 3 O 9 and fluorinated phases such as Ca 5 (PO 4 ) 3 F, NaCa 2 FSiO 4 and CaSiO 2 F 2 . FTIR spectra indicated that fluorine (F) in the composition bonded with Si–O–Si (tetrahedral structure) functional groups. XRF and EDS results confirmed the presence of fluorine in BG and mBGF samples, with a higher fluoride content observed in the mBGF sample. After incubation in simulated body fluid, XRD, FTIR and SEM analyses demonstrated that all three samples (BG, BGF and mBGF) were capable of forming a hydroxyapatite layer. Furthermore, BGF and mBGF exhibited the formation of fluoroapatite, indicating enhanced remineralisation potential. Additionally, these BGs showed non-toxicity at low doses and were biocompatible with SaOS-2 cells based on MTT assay results.

2026-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Airway deposition of two fixed-dose triple combination pMDI drugs at different inhalation flow rates and insertion angles

Article

作者: Horváth, Alpár ; Nagy, Etelka ; Keglevich, András ; Farkas, Árpád ; Nagy, Attila ; Kovács, Tamás ; Sánta, Balázs

The objective of this study was to establish a robust experimental and computational framework for characterizing pressurized metered-dose inhaler (pMDI) plumes and quantifying regional deposition fractions of two triple-combination aerosol drugs, Trimbow® (BDP/GLY/FF) and Trixeo Aerosphere® (BUD/GLY/FF). Specifically, we investigated the influence of inhalation flow rate and inhaler insertion angle on whole-airway and regional drug deposition. To achieve this, laser-based measurement techniques were developed and coupled with advanced image-processing algorithms. Computational fluid and particle dynamics simulations, combined with analytical particle-tracking methods, were employed to model the fate of aerosol particles from inhalation to deposition or exhalation. Results demonstrated efficient lung deposition for both drugs across a wide range of inhalation flow rates. For BDP/GLY/FF, total lung deposition accounted for 32.1%, 39.8%, 41.2%, and 36.1% of the emitted dose at flow rates of 30, 60, 90, and 120 L/min, respectively. Corresponding deposition fractions for BUD/GLY/FF were 31.9%, 43.0%, 44.0%, and 38.9%. Regional analysis revealed that BDP/GLY/FF exhibited comparable deposition in the first eight bronchial generations (large bronchi) and in the distal airways. In contrast, BUD/GLY/FF showed higher deposition (4 to 6 times greater) in the large bronchi compared to deeper regions. Furthermore, inhaler orientation significantly affected deposition outcomes. A slightly upward mouthpiece insertion enhanced lung deposition, whereas a downward orientation reduced it compared to horizontal positioning. These findings underscore the importance of inhalation technique and device orientation in optimizing therapeutic efficacy of pMDI-delivered triple-combination drugs.

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项与布地格福相关的新闻（医药）

2026-10-07

·干粉吸入制剂

🫁吸闻乐见：经口鼻吸入制剂国内外技术市场动态(2026年第9期)

『国内动态』国内首仿，上海新黄河制药有限公司申报的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批上市，原研产品为阿斯利康信必可®都保®(英文商品名:Symbicort® Turbuhaler®)，2005年8月在中国上市。齐鲁制药糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂（畅齐灵®）获得国家药品监督管理局批准上市，成为该品种国内首家获批产品，用于治疗2岁及以上患者的季节性和常年性过敏性鼻炎。海思科自主研发的PDE3/4双重抑制剂干粉吸入剂HSK39004（海外代号AN01）公布Ⅱb期顶线阳性结果，顺利达成主要研究终点，关键性Ⅲ期临床试验已经正式启动，有望为COPD维持治疗带来全新的治疗选择。国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 CDE 发布关于公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知；立生医药吸入制剂PAS转场获美国FDA免检查批准，金谷路智能化工厂首款美国市场产品落地；上药信谊旗下浙江信谊瑞爵制药自主研发的糠酸莫米松鼻喷雾剂完成首批美国市场商业化生产并正式发运，标志着上药信谊向国际高端制剂市场迈出关键一步。 Insilico Medicine正在将其通过AI发现的特发性肺纤维化治疗药物推进至III期人体临床试验。这一进展为计算药物发现领域提供了实证案例，使一款AI药物从早期安全性评估进入到晚期疗效验证阶段。易合医药成功中标温州医科大学“治疗肺纤维化吸入重组蛋白制剂处方及小试工艺开发”项目（项目编号：WMU-2026ZB945）。南昌弘益药业噻托溴铵吸入粉雾剂（弘明瑞®）顺利通过第三届“赣出精品”复核浙江致新医药科技有限公司申报的‌糠酸莫米松鼻喷雾剂‌（受理号CYHS2503621）被拒，签发日期为9月21日。长风药业股份有限公司其全球首创（First-in-Class）用于治疗间质性肺疾病（ILD）的吸入粉雾剂ICF004（化学药1类）的I期临床试验，已顺利完成首例健康志愿者的入组与给药工作。易合医药自主研发的2类改良新药F2008吸入粉雾剂获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。悦康药业YKYY018雾化吸入剂RSV适应症Ⅱ期临床研究启动，有望填补RSV临床治疗空白湖北美林药业有限公司提交的瑞维那新吸入溶液仿制申请（受理号CYHS2602318，化药4类）中，生产企业是‌湖北美林药业‌，受托生产方是‌南京海纳制药有限公司‌，2026年9月17日获CDE受理。利多卡因丙胺卡因气雾剂‌:受理号为CYHS2602321，申请企业为福元药业有限公司，承办日期2026年9月17日。‌‌ 鲑降钙素鼻用喷雾剂‌：受理号CYHS2602211，申请企业为四川普锐特药业，承办日期2026年9月7日。‌‌ 2026年9月4日Pfizer Inc.的Zavegepant鼻喷雾剂申请已获受理，受理号为JXHL2600396。 2026年9月9日，远大医药科技（武汉）有限公司的GPN01564雾化吸入剂申请已获受理，受理号为CXHL2601093。 2026年9月10日，山东京卫制药有限公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂申请已获受理，受理号为CYHS2602253。 2026年9月10日，西安丽彩医药研发有限公司的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂申请已获受理，受理号为CYHL2600097。 2026年9月15日，四川普锐特药业有限公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂申请已获受理，受理号为CYHS2602284。 2026年9月23日，中曦（福建）药业有限公司的瑞维那新吸入溶液申请已获受理，受理号为CYHS2602392。盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂‌云南圣科药业有限公司的仿制申请，受理号 CYHS2602390，承办日期2026年9月23日，注册分类4类，合作企业为贵州云峰药业有限公司；『国外动态』 FDA已对Aurobindo Pharma公司的ANDA给予最终批准，涉及40 mcg和80 mcg规格的Teva QVAR倍氯米松HFA定量吸入剂的仿制等效产品，用于治疗哮喘。 Hikma集团宣布其正开发用于过敏反应（过敏性休克）紧急治疗的肾上腺素鼻喷雾剂的监管申报，已获美国、欧洲及英国监管机构受理审评。欧盟委员会已批准该公司的Trixeo（Breztri）Aerosphere布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗定量吸入剂，用于治疗12岁及以上、使用ICS/LABA复方制剂仍未充分控制哮喘的患者。在美国，FDA已于2026年4月批准Breztri Aerosphere用于哮喘适应症。 Chiesi其已通过集中审评程序向EMA提交了其两款采用Orbia公司HFA 152a二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵定量吸入剂（Trimbow）的申请，并通过以德国为参考成员国的非集中审评程序提交了HFA 152a二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗定量吸入剂（Fostair）的申请。美国FDA 授予 Insmed 公司 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 肺病的补充新药申请优先审评资格，PDUFA目标审评日期定为 2027 年 1 月 28 日； FDA已授予Liquidia公司的Yutrepia吸入用曲前列尼尔干粉剂快速通道资格，用于治疗与系统性硬化症相关的雷诺现象（SSc-RP）。Yutrepia目前在美国已获批用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺病相关肺高压（PH-ILD）。 Glenmark宣布Ryaltris奥洛他定/莫米松鼻喷雾剂已于今年早些时候获得ANVISA批准，用于治疗12岁及以上患者的过敏性鼻炎，该公司现已在巴西推出该产品。阿普塔携手Aceso Therapeutics推进囊性纤维化的吸入式反义寡核苷酸（ASO）候选药物ACT-101开发； FDA接受United Therapeutics的补充新药申请（sNDA），将Tyvaso曲前列尼尔吸入溶液的使用范围扩展至特发性肺纤维化（IPF）的治疗 MannKind授予Rose一项全球许可，利用MannKind的Technosphere干粉技术，将其快速起效的GLP-1药物ROSE-010开发为用于减重的吸入疗法。MannKind将提供制剂及其他服务，直至1b期开发阶段。作为回报，MannKind获得Rose的股权以及未来销售的特许权使用费。 Orexo AB宣布已于2026 年 9 月 29 日完成向美国FDA重新提交IZIPRY（纳洛酮鼻用干粉剂）的新药上市申请。IZIPRY是基于Orexo自有粉体给药平台 AmorphOX®开发的高剂量纳洛酮阿片类药物过量解救药物。 Pulmovant宣布其吸入用干粉剂mosliciguat在间质性肺病相关肺高压（PH-ILD）患者中开展的2期PHocus临床试验已达到主要终点，3期PHrontier试验已启动; Polyrizon宣布启动其首个临床试验，即研究其Nasarix（PL-14）水凝胶鼻喷雾剂用于季节性过敏性鼻炎患者的效果。 SpliSense启动SPL84吸入式反义寡核苷酸治疗囊性纤维化的2b期试验；药物递送专业公司Zeteo Biomedical宣布推出其新型用于肺部递送的器械——AriesMR干粉吸入器（DPI）；囊性纤维化基金会将向Ride Therapeutics进行最高730万美元的战略投资，以支持囊性纤维化吸入式基因疗法的开发 FDA已批准Nasus Pharma的NS002鼻内干粉肾上腺素用于治疗过敏性休克的研究性新药（IND）申请。Nasus表示，公司还计划在2026年底前启动NS002的关键性试验，预计顶线数据将于2027年初公布。郑重声明：内容摘自网络公开内容，仅供同行学习参考，不构成投资建议和用药依据，侵权联系删除

上市批准临床3期临床2期申请上市临床结果

2026-10-05

·微信

肾病ASO疗法3期研究达到主要终点；治疗哮喘，三联吸入疗法获欧盟批准……

IgA肾病ASO疗法3期研究达到主要终点罗氏（Roche）与Ionis Pharmaceuticals联合宣布，靶向mRNA的反义寡核苷酸（ASO）疗法sefaxersen治疗原发性IgA肾病（IgAN）的3期IMAgINATION研究取得积极预设中期分析结果。研究达到主要终点：与安慰剂相比，sefaxersen在第37周显著降低24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）。双方计划在即将召开的医学会议上公布详细数据，并将中期分析结果与监管机构分享。 IMAgINATION是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入459例具有较高疾病进展风险的原发性IgAN成人患者。患者按1：1随机接受sefaxersen或安慰剂皮下注射治疗105周。研究主要终点为第37周UPCR较基线的变化；研究将继续以盲法开展至第105周，通过估算肾小球滤过率（eGFR）评估肾功能变化。预设中期分析显示，与安慰剂相比，sefaxersen在第37周实现了具有统计学显著性和临床意义的蛋白尿降低。安全性方面，sefaxersen的安全性和耐受性特征与此前公布的数据一致，未发现新的安全性信号。 Sefaxersen是一款靶向肝脏的在研ASO，通过靶向编码补体因子B的mRNA，减少补体因子B在肝脏中的产生，从而持续抑制补体旁路途径。补体旁路途径异常激活被认为是IgAN相关肾脏损伤的重要驱动因素之一。该药设计为每月一次皮下注射，并可由患者自行给药。 Sefaxersen最初由Ionis发现和开发，罗氏已获得该药用于补体介导疾病的许可。IgAN是一种慢性、进行性自身免疫性肾脏疾病，长期疾病进展可能导致肾功能持续下降。三联吸入疗法获欧盟批准用于哮喘阿斯利康（AstraZeneca）宣布，欧盟委员会（EC）已批准固定剂量三联吸入疗法Trixeo Aerosphere（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate），作为维持治疗用于12岁及以上、接受中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）联合治疗仍控制不佳的哮喘患者。新闻稿指出，Trixeo是欧盟首款获批用于12岁及以上患者、且不受既往急性发作史限制的三联吸入疗法。此次批准主要基于3期KALOS和LOGOS研究的积极结果。两项研究采用重复验证设计，均为随机、双盲、双模拟、平行组、多中心3期研究，共随机入组约4300例哮喘患者，比较Trixeo与ICS/LABA双联疗法的疗效和安全性。单项研究的主要肺功能终点为24周内晨间给药前谷值第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；两项研究汇总分析的主要终点为与ICS/LABA双联治疗相比的重度哮喘年急性发作率。研究结果显示，与活性对照组相比，Trixeo显著改善患者肺功能。在KALOS和LOGOS汇总分析中，Trixeo还显著降低重度哮喘年急性发作率，该分析覆盖包括此前一年没有发生哮喘急性发作在内的广泛患者人群。两项研究未发现新的安全性或耐受性信号。相关结果已于2026年2月发表于《柳叶刀·呼吸医学》。 Trixeo将ICS、LABA和长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）三类药物整合于单一吸入器中，包含布地奈德、富马酸福莫特罗和格隆溴铵三种活性成分。该产品以Breztri Aerosphere商品名在美国、日本等市场用于哮喘治疗，同时也已在全球90多个国家和地区获批用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 APOL1抑制剂公布2b期研究积极结果 Vertex Pharmaceuticals日前公布口服APOL1抑制剂inaxaplin治疗APOL1介导的肾脏疾病（AMKD）的2b期AMPLIFIED研究积极结果。研究分别评估了inaxaplin用于伴中等程度蛋白尿的AMKD患者，以及合并2型糖尿病的AMKD患者。与此同时，Vertex宣布关键性2/3期AMPLITUDE研究已完成患者入组，预计于2027年初公布中期分析结果。 AMPLIFIED是一项2b期研究，共有41例患者接受治疗。其中队列1纳入23例伴中等程度蛋白尿的AMKD患者，队列2纳入18例同时患有2型糖尿病和蛋白尿的AMKD患者。两组患者均在优化标准治疗基础上接受每日一次45 mg inaxaplin治疗13周。研究主要终点为各队列第13周尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线的平均百分比变化。结果显示，在伴中等程度蛋白尿的AMKD患者中，第13周UACR较基线平均降低42.7%；在合并2型糖尿病的AMKD患者中，UACR较基线平均降低17.3%。在两个队列中，inaxaplin总体安全性和耐受性良好，未报告与治疗相关的严重不良事件，所有不良事件均为轻度或中度。 Inaxaplin是一款在研口服小分子APOL1抑制剂，旨在靶向由APOL1基因变异引起的肾脏疾病机制。Vertex目前正在关键性AMPLITUDE研究中评估inaxaplin用于AMKD患者的疗效和安全性。该研究已完成入组，预计2027年初获得中期分析结果；公司表示，如果结果积极，相关数据可能支持其在美国寻求加速批准。参考资料： [1] Positive interim data shows Roche’s sefaxersen significantly reduces proteinuria in people with IgA nephropathy (IgAN). Retrieved September 23, 2026, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-09-23b [2] Ionis announces positive interim data from partner Roche’s Phase 3 IMAgINATION study in IgA nephropathy (IgAN). Retrieved September 23, 2026, from https://ir.ionis.com/news-releases/news-release-details/ionis-announces-positive-interim-data-partner-roches-phase-3 [3] Trixeo approved in the EU for the maintenance treatment of asthma. Retrieved September 23, 2026, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/trixeo-approved-in-the-eu-for-the-maintenance-treatment-of-asthma.html [4] Vertex Announces Positive Results From Phase 2b AMPLIFIED Study of Inaxaplin in Additional Populations of People With APOL1-Mediated Kidney Disease (AMKD) and Completion of Enrollment in the Phase 2/3 AMPLITUDE Trial. Retrieved September 23, 2026, from https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-positive-results-phase-2b-amplified-study 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床3期信使RNA寡核苷酸临床结果临床2期

2026-09-28

·呼吸之间的故事

中重度哮喘基础治疗：国内两款哮喘适应症三联吸入药物的联系与区别

在中重度哮喘阶梯治疗中，双联吸入药物（ICS+LABA）规范治疗仍控制不佳时，指南推荐升级至单装置三联吸入制剂（ICS+LABA+LAMA）。三联药物通过 “抗炎 + 双重支气管扩张” 机制，进一步改善肺功能、减少急性加重，也是启动美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗等生物制剂前的标准基础治疗方案。目前国内获批哮喘适应症的单装置三联制剂共两款，本文梳理二者的联系与核心差异。一、两款三联药物的共性特点两款药物组分框架一致，均为固定复方单装置，包含吸入糖皮质激素（ICS）、长效 β₂受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）。ICS 持续控制气道慢性炎症，LABA、LAMA 通过两条通路协同舒张支气管，相比 ICS/LABA 双联方案，可更好降低中重度哮喘急性加重风险。临床应用与安全性特点相近：均为哮喘长期维持用药，不可用于哮喘急性发作急救，不能替代沙丁胺醇急救；适用人群为经 ICS+LABA 规范治疗仍控制不佳的成人中重度哮喘。常见不良反应为口腔念珠菌感染、声音嘶哑、心悸，吸药后充分漱口可减少局部副作用；青光眼、前列腺增生患者慎用 LAMA 成分。补充说明：布地格福吸入气雾剂（倍择瑞 ®）国内仅获批慢阻肺适应症，哮喘适应症尚未获批。二、两款药物核心区别解析 1. 全再乐（氟替美维吸入粉雾剂）组分为糠酸氟替卡松 + 维兰特罗 + 乌美溴铵，每日 1 次给药，易纳器干粉装置，操作简单、剂量计数清晰，患者依从性好。它是国内唯一同时获批哮喘、慢阻肺双适应症的三联制剂，临床数据积累充分，适合哮喘合并慢阻肺（ACO）的重叠患者。糠酸氟替卡松肺部滞留时间长，气道抗炎作用持久。 2. 恩卓润（茚达格莫吸入粉雾剂）组分为糠酸莫米松 + 茚达特罗 + 格隆溴铵，每日 1 次给药，比斯海乐干粉装置，具备听觉、味觉、可视三重给药确认，方便判断是否吸药成功，适合老年、吸药配合不佳的患者。糠酸莫米松局部抗炎活性强、全身暴露低，安全性优异，是国内首个获批哮喘专属适应症的三联制剂，针对单纯中重度哮喘针对性更强。三、临床个体化选用原则两款药物无绝对优劣，选择重点看合并疾病与患者吸入能力。单纯哮喘、希望每日一次简化用药，恩卓润、全再乐均可；哮喘合并慢阻肺重叠患者，优先选择全再乐。干粉吸入剂对吸气流速有一定要求，临床使用前需要评估患者吸气力量。三联制剂属于生物制剂的基础用药，启动美泊利珠、本瑞利珠单抗等靶向治疗后，不可自行停用吸入药物，需要遵医嘱维持。四、总结两款单装置三联吸入制剂机制同源，是中重度哮喘升级治疗的重要选择，弥补双联吸入治疗的不足。二者均为每日一次干粉吸入，提升用药依从性；差异主要体现在适应症覆盖与装置特点：全再乐同时覆盖哮喘与慢阻肺，适合重叠气道疾病；恩卓润给药确认设计更友好，适合老年单纯哮喘患者。临床需结合患者肺功能、吸入能力、合并症综合判断，个体化选择。温馨提示：本文为医学科普，仅供临床参考，所有吸入药物均需在呼吸专科医生指导下规范使用，请勿自行换药、调整剂量。【👨⚕️医师简介】周广涛呼吸内科副主任医师，擅长：呼吸系统感染性疾病、哮喘、慢阻肺、间质性肺病、肺栓塞、肺部肿瘤、急慢性咳嗽、呼吸困难查因等呼吸系统疾病的诊治。 📍门诊地点：林州市人民医院门诊大厅2楼东内科门诊 ⏰坐诊时间：周二上午、周五上午

100 项与布地格福相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
哮喘	韩国	AstraZeneca Korea Co. Ltd.	2021-11-09
慢性支气管炎	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
慢性阻塞性肺疾病	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18
肺气肿	日本	AstraZeneca KK	2019-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	阿斯利康投资（中国）有限公司	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	Pearl Therapeutics, Inc.	2015-08-20
严重慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	AstraZeneca Dunkerque Production SCS	2015-08-20

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04609904 (LOGOS, CTgov)	临床3期	哮喘	2,187	BGF (BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID)	繭選夢鬱鬱範選襯鏇願(製衊範繭糧醖簾鬱夢簾) = 簾構選範膚壓選繭積艱選鏇廠窪簾獵糧製築糧 (鏇鏇遞憲築窪糧衊繭膚, 0.019) 更多	-	2026-07-02
				BGF (BGF MDI 320/28.8/9.6 μg BID)	繭選夢鬱鬱範選襯鏇願(製衊範繭糧醖簾鬱夢簾) = 鹽積選襯構淵壓餘顧蓋選鏇廠窪簾獵糧製築糧 (鏇鏇遞憲築窪糧衊繭膚, 0.015) 更多
NCT04609878 (KALOS, CTgov)	临床3期	哮喘	2,274	BGF (BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID)	窪襯網觸鏇觸鑰襯鹹願(製糧壓壓夢憲範鏇願願) = 衊齋憲衊選積積遞夢築遞簾蓋積壓範範鹽艱艱 (淵顧範顧願夢繭簾襯製, 0.018) 更多	-	2026-06-30
				BGF (BGF MDI 320/28.8/9.6 μg BID)	窪襯網觸鏇觸鑰襯鹹願(製糧壓壓夢憲範鏇願願) = 觸構衊襯築壓憲壓製鹹遞簾蓋積壓範範鹽艱艱 (淵顧範顧願夢繭簾襯製, 0.014) 更多
KALOS (ATS2026)	临床3期	哮喘	4,311	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Aerosphere Co-suspension Delivery Technology 320/36/9.6 µg	鏇繭獵醖積醖願襯鬱夢(衊範製遞網醖蓋構願淵) = 餘鹹齋鏇憲餘獵鏇積醖觸糧醖艱齋壓範夢鹹壓 (鹹願鹹鬱鹽餘淵繭獵衊, 9.0) 更多	积极	2026-05-15
				Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Aerosphere Co-suspension Delivery Technology 320/18/9.6 µg	鏇繭獵醖積醖願襯鬱夢(衊範製遞網醖蓋構願淵) = 繭遞蓋遞鏇繭艱鏇鹹廠觸糧醖艱齋壓範夢鹹壓 (鹹願鹹鬱鹽餘淵繭獵衊, 9.0) 更多
KALOS (ATS2026)	临床3期	哮喘	4,311	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF) 36	願醖鏇簾蓋簾憲遞構選(壓構艱顧範壓鬱衊壓選) = 蓋餘鹹繭積鬱鹹糧範淵廠壓糧夢觸壓壓遞鏇鹽 (餘鏇觸鏇鹹蓋蓋獵齋網 ) 更多	积极	2026-05-15
				Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF) 18	願醖鏇簾蓋簾憲遞構選(壓構艱顧範壓鬱衊壓選) = 淵網艱繭獵壓製簾鬱構廠壓糧夢觸壓壓遞鏇鹽 (餘鏇觸鏇鹹蓋蓋獵齋網 ) 更多
NCT04609878 (KALOS, ATS2026)	临床3期	哮喘	1,500	Budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BUD/GLY/FOR)	製獵夢醖夢廠糧廠鑰鹹(鑰醖顧糧糧範顧獵夢積) = 窪蓋膚鹽餘築蓋襯鑰襯築築鏇獵願積淵鑰鬱餘 (糧觸製鹽蓋壓鬱鏇艱選, −55.23 ~ 27.55)	积极	2026-05-15
				Fluticasone/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) (pooled doses)	膚蓋製製膚膚鏇衊膚壓(淵鏇廠糧窪觸觸獵積壓) = 淵廠醖齋齋窪遞顧鹹鏇顧鹹製鹽獵鹽範鹽鏇艱 (窪繭構膚簾憲製廠窪獵 )
KALOS (ATS2026)	临床3期	哮喘	4,311	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Aerosphere 36	鑰醖構繭繭鹹衊積獵鬱(餘艱築鏇鹹廠製鏇壓構) = 獵繭憲醖繭窪遞廠餘獵齋鹹獵觸繭襯顧醖衊襯 (製齋壓夢膚製築糧廠鏇 )	积极	2026-05-15
				Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Aerosphere 18	鑰醖構繭繭鹹衊積獵鬱(餘艱築鏇鹹廠製鏇壓構) = 選艱獵積願製觸憲窪簾齋鹹獵觸繭襯顧醖衊襯 (製齋壓夢膚製築糧廠鏇 )
NCT04609878 \| NCT04609904 (KALOS, Pubmed \| Lancet Respir Med)	临床3期	哮喘	8,820	Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate 320 µg, 28.8 µg, 10 µg	簾觸網鏇壓憲選築醖襯(廠製簾築憲觸糧艱廠網) = 憲遞構醖廠選膚廠鑰繭襯蓋積窪夢鏇窪簾簾壓 (鬱窪構夢餘網醖顧襯夢 )	积极	2026-04-01
				Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate 320 µg, 14.4 µg, 10 µg	簾觸網鏇壓憲選築醖襯(廠製簾築憲觸糧艱廠網) = 鏇選蓋夢構襯選艱衊顧襯蓋積窪夢鏇窪簾簾壓 (鬱窪構夢餘網醖顧襯夢 )
KALOS (AAAAI2026)	临床3期	哮喘	4,311	Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate (BGF) 320/36/9.6	簾廠艱鹹鑰積齋衊簾製(網壓襯鹽網廠鏇鏇鬱願) = Over 24 weeks, least square mean differences (95% CIs) favored BGF 36 versus BUD/FORM (all p<0.001) for change from baseline (mL) for FEV1 AUC0-3 (KALOS: none [101 (52, 149)], 61 [68 (33, 103)]; LOGOS: none [102 (61, 143)], 61 [109 (66, 151)]). 範鹹蓋鏇壓憲淵齋夢蓋 (鏇願廠廠鑰蓋淵糧網蓋 ) 更多	积极	2026-02-27
				Symbicort (BUD/FORM) 320/9
NCT05573464 (CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	559	BGF MDI HFA 320/14.4/9.6 μg	簾繭構壓鹽網顧鏇製糧 = 網製網廠積積窪鏇獵醖鹹遞觸遞製繭鏇觸製衊 (膚遞鏇鏇餘衊鹹壓蓋糧, 獵鹽構範壓餘醖齋糧範 ~ 夢觸淵壓鹽鏇餘膚選製) 更多	-	2025-09-19
NCT05477108 (CTgov)	临床1期	慢性阻塞性肺疾病	108	BGF (Treatment A)	鹹簾蓋鹽觸願網選艱鏇(齋網網範餘糧網鑰繭鹽) = 積觸構齋醖襯積簾淵糧獵齋鹹範餘艱淵壓築衊 (鏇壓憲網製齋鹽獵齋願, 61.09) 更多	-	2025-05-28
				BGF (Treatment B (Replicate 1))	鹹簾蓋鹽觸願網選艱鏇(齋網網範餘糧網鑰繭鹽) = 艱簾簾獵觸網構鏇鏇襯獵齋鹹範餘艱淵壓築衊 (鏇壓憲網製齋鹽獵齋願, 63.42) 更多