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随着社会压力内卷、环境恶化及生活节奏过快等变化，男人们的性健康问题开始浮现。然而，一项针对国内男性的调研显示，在出现问题后，会主动采取措施解决的人仅有20.9%。大多数男人在对待这一障碍时，首先采取的是回避的心理。这也可以理解，毕竟涉及到男人最重视的尊严问题，宁可默默承受，也不能公开承认自己不行。但随着男性的性健康问题日益凸显，相关治疗药物市场规模开始膨胀，正逐渐受到各大药企的关注。01.逐渐膨胀的市场男性的性健康问题主要包括勃起功能性障碍（ED）、早泄、慢性前列腺炎、前列腺增生、精索静脉曲张、睾丸炎等等。本文主要讨论“消费型”男性性健康，而非“疾病型”，也即主要讨论ED和早泄方面。勃起功能障碍（ED）是一种常见的男性性功能障碍，指阴茎无法达到或维持充分的勃起状态来满足性生活需求，病程超过3个月，俗称“阳痿”。这一疾病在男性群体中被视为隐疾，绝大多数ED患者或疑心自己罹患该病的患者对其避而不谈，讳疾忌医的心态突出。受传统观念、勃起功能象征男子气概等意识的限制，ED对患者及其伴侣的生理、精神、社会等生活质量会产生显著的负面影响。随着ED病程的延长，患者的心理负担日益增重，严重影响了患者的生存质量。一项流行病学调查显示：在中国，40.6%的40岁以上男性存在ED问题，其中轻度比例27%,中度比例43%,重度比例30%。另外，据我国国家卫生健康统计数据显示，在20至40岁的青年男性群体中，功能障碍的发病率已攀升至约25%。尤为突出的是，18至25岁的群体对解决ED方式的搜索需求占比高达30%，显露出明显的低龄化特征。根据观研天下研报数据显示，2015-2020年国内抗ED药物行业市场规模由24.3亿元飙涨到53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元，再次翻番。国内ED患者的年龄分布来源：头豹研究院研报早泄是男性最常见的射精功能障碍，以性交之始即行排精，甚至性交前即泄精，不能进行正常性生活为主要表现，发病率占成年男子的1/3以上。调查其病因，包括心理因素、局部阴茎因素、泌尿、内分泌、神经系统疾病等，每个病人的情况都不一样。早泄主要可分为原发性早泄和继发性早泄两种，前者有研究显示发病率在4%～6%，后者在亚太地区的发病率30%左右。治疗早泄的手段主要包括药物治疗、心理行为治疗和手术治疗。早泄的发生率虽然高，但只要患者摆脱认知束缚，早诊断早治疗，正规药物治疗，康复概率很大。事实上，与ED药物市场不同的是，我国抗早泄药物市场仍处在“待开发”阶段。据相关统计数据显示，2022年，零售药店渠道男科品类销售额达66.83亿元，但抗早泄药2022年全国零售药店销售规模仅为6.02亿元。男科品类全国零售药店渠道TOP20品牌中，早泄类药仅占3席，品牌集中度不算高。但随着男性对性健康意识的觉醒，早泄类治疗药物市场或许将重复ED治疗药物市场规模发展趋势。据QYResearch调研团队显示，预计2029年中国早泄治疗药物市场规模将达到28.8亿元，未来几年年复合增长率达11.0%。中国早泄治疗药物市场规模趋势预测来源：参考资料3尽管市场前景广阔，但患者教育等问题仍是关键，这是关系到能否打开市场的基础。一旦某个环节出了问题，那么即便是看得见的超级蓝海市场，开垦依然存在诸多障碍。如果从已上市和在研的情况看，ED和早泄治疗药物在中国又呈现出特殊的国情。02.竞争日渐白热化口服PDE5抑制剂是治疗ED的一线治疗方案，目前，我国已获批的主要PDE5抑制剂共有5款，分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非。西地那非为辉瑞原研，如果对西地那非这个化学名称陌生的话，那“伟哥”这个别名肯定就家喻户晓了。“伟哥”的诞生，其实是一个“无心插柳”的故事。1986年，辉瑞最初研发西地那非时，是用来治疗心绞痛。然而，西地那非对扩张心血管的效果并不明显，却对另一个身体部位的效果十分显著。于是，西地那非便作为另一种功效于1998年3月正式上市销售，2000年进入中国，商品名为“万艾可”。据统计，自推出之日起，万艾可的累计销售额已超过2000亿元人民币。2014年，自辉瑞的原研药西地那非专利到期后，国内数十家药企纷纷申请进行仿制药生产，至今已超58个药品批准文号。而其中部分药企开启了价格战，拉低了国产抗ED药物的价格，更是将国产抗ED仿制药市场竞争推向红海。2020年，西地那非被纳入全国第三批集采中，辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标，最终齐鲁制药成唯一中标企业。但与其他集采品种不同的是，中标与失标并未改变这一药物的竞争格局。在份额更大的院外市场，辉瑞的“万艾可”及白云山“金戈”仍占据上风。成功绕道集采，似乎意味着西地那非的竞争在一定程度上可以降低政策影响，也许本品的销售主战场从来就不在医院。相关数据显示，国内零售渠道的男科产品销量是几乎是院内市场的33倍。2022年，白云山“金戈”营收首次突破10亿元大关，达10.52亿元，成为白云山首个“十亿单品”。2023年，金戈再次大幅增长22.58%，达到12.9亿元，年销售1.01亿片，仍旧是白云山最赚钱的产品之一。来源：白云山官网在更新迭代中，市场上出现西地那非口崩片新剂型，原研仍是辉瑞，但价格十分昂贵，达到128元一粒。2022年，四川科伦的西地那非口崩片首仿获批上市，随后中润药业、江西施美药业、河北龙海药业的西地那非口崩片先后获批上市，视同过一致性评价。他达那非是第二代ED治疗用药，由礼来研发，于2005年进入中国市场。该药药理机制与西地那非相似，但药效更持久。且具有长达17.5小时的半衰期、药效持续时间长达24-36小时，欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药，并通过了“每日一次”的低剂量片剂，开发了ED治疗的新模式。2020年，他达那非被纳入集采，天士力和海悦药业中标。根据药渡数据，2023年至今，已有明仁福瑞达制药、羚锐制药、修正药业、常州制药厂等10余家仿制药企业获批生产，此外，新剂型包括齐鲁制药的他达拉非口溶膜也已获批上市。来源：礼来中国官网伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于PDE5选择性抑制剂，为第三代抗ED药物，于2004年进入中国。作为第三代产品，伐地那非的药物副作用小，不良反应发生率低，快速代谢，安全性好，且作用时间久，勃起力度强，成为伟哥的超强替代品。目前，伐地那非国内也有3家仿制药企业获批上市，分别为扬子江药业，强寿药业，科伦药业。相较之下，治疗早泄药物就显得有些单薄。03.局面仍未打开盐酸达泊西汀是国内外《早泄诊治指南》推荐一线治疗药物，也是目前国内最为流行的治疗早泄药物。这是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，原研药于2013年在中国获批上市。作用机制为调控大脑性欲中心5-羟色胺和多巴胺等神经递质水平，起到延迟的效果。来源：http://health.dzwww.com/jkxw/cyyw/202403/t20240319_13854194.htm但奇怪的是，与“伟哥”具有同样商业价值的达泊西汀，却遭遇了“卖不动”的尴尬局面。根据药渡数据，2023年前三季度，国内达泊西汀院内销售额仅2359万元。一款药物卖不动，势必是由多种原因造成的，但归结起来，也不外乎，价格、疗效、副作用以及依从性这几大因素。疗效方面，在一项名为“达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性：两项双盲随机对照试验的综合分析”试验中，672、676和610名患者在安慰剂、30mg达泊西汀和60mg达泊西汀中完成分组，基线期的平均IELT（阴道内射精潜伏期）为0.90分钟、0.92分钟和0.91分钟；服药第12周时，三组的IELT分别为1.75分钟、2.78分组和3.32分钟，达到临床终点。在另一项评估达泊西汀对早泄男性的长期疗效和安全性试验中，平均IELT从基线期的0.9分钟（所有组），增加到研究结束时安慰剂（1.9分钟）达泊西汀30mg（3.2分钟）和达泊西汀60mg（3.5分钟）。从中可看出，达泊西汀的疗效似乎不是特别明显。另外，与“伟哥”立竿见影的效果相比，由于短周期服用达泊西汀并无法治愈早泄，大部分患者无法坚持。除此之外，达泊西汀在用药方面还有一些限制。比如，不能与酒同时服用，酒精跟达泊西汀联用会增加意外伤害和心血管事件的发生概率；有心脏基础疾病、肾功能不全和肝功能障碍的患者也不建议服用。种种限制与其疗效、价格及副作用相结合，共同造成了达泊西汀卖不动的局面。2020年，泰恩康斩获达泊西汀国内“首仿”，打响了达泊西汀国产化的第一枪。截至目前，已经有10余款国产达泊西汀获批上市，涉及白云山、科伦药业、信立泰等多家药企。04.结语从上文中可以看出，目前国内治疗ED和早泄的药物市场，基本都是仿制药的天下，创新药不见身影。爱地那非虽然是悦康药业自主研发的1类新药，但仍属PDE-5抑制剂，在研中的旺山旺水斯美瑞非也仍旧是PDE-5抑制剂，非全新作用机制的新药。早泄方面的新药研发甚至严重缺席，不禁让人疑惑。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司官网、公告、年报等2、《一年吃掉47亿片！中年男性撑起千亿市场，“尊严都是钱买的”》，数字财经智库，2024-02-033、《2024年早泄治疗药物中国市场报告》，搜狐网，2024-3-294、《争夺百亿抗ED药市场，美纳里尼中国CEO陈家麟：应聚焦品牌建设，而非内卷》，时代财经，2024-03-295、《国内市场不到3亿，“早泄”治疗神药能否收获“伟哥”式的成功？》，氨基观察，2023-3-29