作者: Yu, Chen ; Cheng, Huan ; Diao, Xing-Xing ; Yao, Xiu-Mei ; Liu, Gang-Yi ; Yu, Jing-Hua ; Yang, Fei-Pu ; Wang, Zhen ; Duan, Hua-Qing ; Liu, Yan-Mei ; Liu, Yin ; Yu, Cheng-Yin ; Odilov, Abdullajon ; He, Yi-Fei ; Shen, Jing-Shan ; Tian, Guang-Hui

TPN171 is a novel phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitor used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) and erectile dysfunction (ED), which currently is undergoing phase II clinical trials in China. In this single-center, single-dose, nonrandomized, and open design study, radiolabeled [¹⁴C]TPN171 was used to investigate the metabolic mechanism, pharmacokinetic characteristics, and clearance pathways of TPN171 in 6 healthy Chinese male volunteers. Each volunteer was administered a single oral suspension of 10 mg (100 μCi) of [¹⁴C]TPN171. We found that TPN171 was absorbed rapidly in humans with a peak time (T_max) of 0.667 h and a half-life (t_1/2) of approximately 9.89 h in plasma. Excretion of radiopharmaceutical-related components was collected 216 h after administration, accounting for 95.21% of the dose (46.61% in urine and 48.60% in feces). TPN171 underwent extensive metabolism in humans. Twenty-two metabolites were detected in human plasma, urine, and feces using a radioactive detector combined with a high-resolution mass spectrometer. According to radiochromatograms, a glucuronide metabolite of O-dealkylated TPN171 exceeded 10% of the total drug-related components in human plasma. However, according to the Food and Drug Administration (FDA) guidelines, no further tests are needed to evaluate the safety of this metabolite because it is a phase II metabolite, but the compound is still worthy of attention. The main metabolic biotransformation of TPN171 was mono-oxidation (hydroxylation and N-oxidation), dehydrogenation, N-dealkylation, O-dealkylation, amide hydrolysis, glucuronidation, and acetylation. Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) mainly catalyzed the formation of metabolites, and CYP2E1 and CYP2D6 were involved in the oxidative metabolism of TPN171 to a lesser extent. According to the incubation data, M1 was mainly metabolized to M1G by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9), followed by UGT1A7 and UGT1A10.

2022-08-01·Vascular Pharmacology

TPN171H alleviates pulmonary hypertension via inhibiting inflammation in hypoxia and monocrotaline-induced rats

Article

作者: Wang, Zhen ; Li, Qianbin ; Wu, Chunhui ; Yin, Minghui ; Tettey, Abraham Terkpertey ; Li, Lijun ; Tang, Siyuan ; Li, Xiaohui ; He, Xiangrong ; Zhao, Congke ; Hu, Liqing ; Wang, Yu ; Shen, Jingshan

Pulmonary hypertension (PH) is a progressive and life-threatening disease with poor prognosis despite many advances in medical therapy over the past 20 years. Novel therapies which target on the underlying pathology of PH are still urgent to be met. TPN171H is a recently found new compound that exhibits potent pharmacological effects in PH via inhibiting phosphodiesterase type 5 (PDE-5). However, as one icariin derivative, the anti-inflammatory effects of TPN171H for treating PH are not clear. The present study was designed to investigate the therapeutical effect of TPN171H against inflammation in PH and reveal the underlying mechanism. Hypoxia and monocrotaline (MCT)-induced PH rat models were established, which were treated by oral administration of TPN171H (5, 25 mg/kg/d) or sildenafil (25 mg/kg/d). The right ventricle systolic pressure (RVSP), right ventricle hypertrophy index (RVHI) and vascular remodeling were measured. The results suggested that TPN171H significantly reduced RVSP and RVHI, and reversed pulmonary vascular remodeling in rats with both models. Furthermore, in in vivo and in vitro research, our data suggested that TPN171H remarkably suppressed cathepsin B-mediated NLRP3 inflammasome activation, which may contribute to its therapeutical function for PH.

2020-11-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis3区 · 医学

Liquid chromatography-tandem mass spectrometric assay for TPN171 in human plasma

3区 · 医学

Article

作者: Gui, Yuzhou ; Zhang, Mengqi ; Liu, Haiming ; He, Jiajin ; Wang, Zhen ; Liu, Gangyi ; Shen, Jing Shan ; Jia, Jingying ; Qian, Hongjie ; Yu, Chen

A simple, rapid and accurate method for quantitative analysis of a highly selective phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE5), TPN171 by high performance liquid chromatography and tandem mass spectrometry in human plasma was proposed and validated successfully using D₃-TPN171 as internal standards (ISTD). An aliquot of 100 μL of plasma was mixed with internal standard and was precipitated with acetonitrile. Gradient elution was performed on a ACQUITY HSS T3 column (50 × 2.1 mm, 1.8 μm) coupled with a ACQUITY column in-line filter at 40℃, by 5 mM ammonium acetate in water containing 0.1 % formic acid and 0.1 % formic acid in acetonitrile as the mobile phase. The total analytical run time was 3.5 min. The analyte was monitored using multiple reaction monitoring (MRM) scan in positive polarity mode. The ion transition was m/z 442.2→113.2 and 445.2→116.2 for TPN171 and D₃-TPN171 respectively. The method was validated for specificity, sensitivity, precision, accuracy, and other analytical parameters. The results found were satisfactory over the linear calibration range of 1-500 ng/mL. Within-day precisions ranged from 1.8 to 7.3 %, and between-day precisions from 2.3 to 4.9 %, accuracies were 95.5-99.8 %.The validated method was successfully applied to determine the plasma concentration after oral administration of 10 mg TPN171 in six healthy volunteers.

项与斯美瑞非相关的新闻（医药）

2024-05-30

·药渡Daily

男人的“难言之隐”撑起了多大的市场？

随着社会压力内卷、环境恶化及生活节奏过快等变化，男人们的性健康问题开始浮现。然而，一项针对国内男性的调研显示，在出现问题后，会主动采取措施解决的人仅有20.9%。大多数男人在对待这一障碍时，首先采取的是回避的心理。这也可以理解，毕竟涉及到男人最重视的尊严问题，宁可默默承受，也不能公开承认自己不行。但随着男性的性健康问题日益凸显，相关治疗药物市场规模开始膨胀，正逐渐受到各大药企的关注。01.逐渐膨胀的市场男性的性健康问题主要包括勃起功能性障碍（ED）、早泄、慢性前列腺炎、前列腺增生、精索静脉曲张、睾丸炎等等。本文主要讨论“消费型”男性性健康，而非“疾病型”，也即主要讨论ED和早泄方面。勃起功能障碍（ED）是一种常见的男性性功能障碍，指阴茎无法达到或维持充分的勃起状态来满足性生活需求，病程超过3个月，俗称“阳痿”。这一疾病在男性群体中被视为隐疾，绝大多数ED患者或疑心自己罹患该病的患者对其避而不谈，讳疾忌医的心态突出。受传统观念、勃起功能象征男子气概等意识的限制，ED对患者及其伴侣的生理、精神、社会等生活质量会产生显著的负面影响。随着ED病程的延长，患者的心理负担日益增重，严重影响了患者的生存质量。一项流行病学调查显示：在中国，40.6%的40岁以上男性存在ED问题，其中轻度比例27%,中度比例43%,重度比例30%。另外，据我国国家卫生健康统计数据显示，在20至40岁的青年男性群体中，功能障碍的发病率已攀升至约25%。尤为突出的是，18至25岁的群体对解决ED方式的搜索需求占比高达30%，显露出明显的低龄化特征。根据观研天下研报数据显示，2015-2020年国内抗ED药物行业市场规模由24.3亿元飙涨到53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元，再次翻番。国内ED患者的年龄分布来源：头豹研究院研报早泄是男性最常见的射精功能障碍，以性交之始即行排精，甚至性交前即泄精，不能进行正常性生活为主要表现，发病率占成年男子的1/3以上。调查其病因，包括心理因素、局部阴茎因素、泌尿、内分泌、神经系统疾病等，每个病人的情况都不一样。早泄主要可分为原发性早泄和继发性早泄两种，前者有研究显示发病率在4%～6%，后者在亚太地区的发病率30%左右。治疗早泄的手段主要包括药物治疗、心理行为治疗和手术治疗。早泄的发生率虽然高，但只要患者摆脱认知束缚，早诊断早治疗，正规药物治疗，康复概率很大。事实上，与ED药物市场不同的是，我国抗早泄药物市场仍处在“待开发”阶段。据相关统计数据显示，2022年，零售药店渠道男科品类销售额达66.83亿元，但抗早泄药2022年全国零售药店销售规模仅为6.02亿元。男科品类全国零售药店渠道TOP20品牌中，早泄类药仅占3席，品牌集中度不算高。但随着男性对性健康意识的觉醒，早泄类治疗药物市场或许将重复ED治疗药物市场规模发展趋势。据QYResearch调研团队显示，预计2029年中国早泄治疗药物市场规模将达到28.8亿元，未来几年年复合增长率达11.0%。中国早泄治疗药物市场规模趋势预测来源：参考资料3尽管市场前景广阔，但患者教育等问题仍是关键，这是关系到能否打开市场的基础。一旦某个环节出了问题，那么即便是看得见的超级蓝海市场，开垦依然存在诸多障碍。如果从已上市和在研的情况看，ED和早泄治疗药物在中国又呈现出特殊的国情。02.竞争日渐白热化口服PDE5抑制剂是治疗ED的一线治疗方案，目前，我国已获批的主要PDE5抑制剂共有5款，分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非。西地那非为辉瑞原研，如果对西地那非这个化学名称陌生的话，那“伟哥”这个别名肯定就家喻户晓了。“伟哥”的诞生，其实是一个“无心插柳”的故事。1986年，辉瑞最初研发西地那非时，是用来治疗心绞痛。然而，西地那非对扩张心血管的效果并不明显，却对另一个身体部位的效果十分显著。于是，西地那非便作为另一种功效于1998年3月正式上市销售，2000年进入中国，商品名为“万艾可”。据统计，自推出之日起，万艾可的累计销售额已超过2000亿元人民币。2014年，自辉瑞的原研药西地那非专利到期后，国内数十家药企纷纷申请进行仿制药生产，至今已超58个药品批准文号。而其中部分药企开启了价格战，拉低了国产抗ED药物的价格，更是将国产抗ED仿制药市场竞争推向红海。2020年，西地那非被纳入全国第三批集采中，辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标，最终齐鲁制药成唯一中标企业。但与其他集采品种不同的是，中标与失标并未改变这一药物的竞争格局。在份额更大的院外市场，辉瑞的“万艾可”及白云山“金戈”仍占据上风。成功绕道集采，似乎意味着西地那非的竞争在一定程度上可以降低政策影响，也许本品的销售主战场从来就不在医院。相关数据显示，国内零售渠道的男科产品销量是几乎是院内市场的33倍。2022年，白云山“金戈”营收首次突破10亿元大关，达10.52亿元，成为白云山首个“十亿单品”。2023年，金戈再次大幅增长22.58%，达到12.9亿元，年销售1.01亿片，仍旧是白云山最赚钱的产品之一。来源：白云山官网在更新迭代中，市场上出现西地那非口崩片新剂型，原研仍是辉瑞，但价格十分昂贵，达到128元一粒。2022年，四川科伦的西地那非口崩片首仿获批上市，随后中润药业、江西施美药业、河北龙海药业的西地那非口崩片先后获批上市，视同过一致性评价。他达那非是第二代ED治疗用药，由礼来研发，于2005年进入中国市场。该药药理机制与西地那非相似，但药效更持久。且具有长达17.5小时的半衰期、药效持续时间长达24-36小时，欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药，并通过了“每日一次”的低剂量片剂，开发了ED治疗的新模式。2020年，他达那非被纳入集采，天士力和海悦药业中标。根据药渡数据，2023年至今，已有明仁福瑞达制药、羚锐制药、修正药业、常州制药厂等10余家仿制药企业获批生产，此外，新剂型包括齐鲁制药的他达拉非口溶膜也已获批上市。来源：礼来中国官网伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于PDE5选择性抑制剂，为第三代抗ED药物，于2004年进入中国。作为第三代产品，伐地那非的药物副作用小，不良反应发生率低，快速代谢，安全性好，且作用时间久，勃起力度强，成为伟哥的超强替代品。目前，伐地那非国内也有3家仿制药企业获批上市，分别为扬子江药业，强寿药业，科伦药业。相较之下，治疗早泄药物就显得有些单薄。03.局面仍未打开盐酸达泊西汀是国内外《早泄诊治指南》推荐一线治疗药物，也是目前国内最为流行的治疗早泄药物。这是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，原研药于2013年在中国获批上市。作用机制为调控大脑性欲中心5-羟色胺和多巴胺等神经递质水平，起到延迟的效果。来源：http://health.dzwww.com/jkxw/cyyw/202403/t20240319_13854194.htm但奇怪的是，与“伟哥”具有同样商业价值的达泊西汀，却遭遇了“卖不动”的尴尬局面。根据药渡数据，2023年前三季度，国内达泊西汀院内销售额仅2359万元。一款药物卖不动，势必是由多种原因造成的，但归结起来，也不外乎，价格、疗效、副作用以及依从性这几大因素。疗效方面，在一项名为“达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性：两项双盲随机对照试验的综合分析”试验中，672、676和610名患者在安慰剂、30mg达泊西汀和60mg达泊西汀中完成分组，基线期的平均IELT（阴道内射精潜伏期）为0.90分钟、0.92分钟和0.91分钟；服药第12周时，三组的IELT分别为1.75分钟、2.78分组和3.32分钟，达到临床终点。在另一项评估达泊西汀对早泄男性的长期疗效和安全性试验中，平均IELT从基线期的0.9分钟（所有组），增加到研究结束时安慰剂（1.9分钟）达泊西汀30mg（3.2分钟）和达泊西汀60mg（3.5分钟）。从中可看出，达泊西汀的疗效似乎不是特别明显。另外，与“伟哥”立竿见影的效果相比，由于短周期服用达泊西汀并无法治愈早泄，大部分患者无法坚持。除此之外，达泊西汀在用药方面还有一些限制。比如，不能与酒同时服用，酒精跟达泊西汀联用会增加意外伤害和心血管事件的发生概率；有心脏基础疾病、肾功能不全和肝功能障碍的患者也不建议服用。种种限制与其疗效、价格及副作用相结合，共同造成了达泊西汀卖不动的局面。2020年，泰恩康斩获达泊西汀国内“首仿”，打响了达泊西汀国产化的第一枪。截至目前，已经有10余款国产达泊西汀获批上市，涉及白云山、科伦药业、信立泰等多家药企。04.结语从上文中可以看出，目前国内治疗ED和早泄的药物市场，基本都是仿制药的天下，创新药不见身影。爱地那非虽然是悦康药业自主研发的1类新药，但仍属PDE-5抑制剂，在研中的旺山旺水斯美瑞非也仍旧是PDE-5抑制剂，非全新作用机制的新药。早泄方面的新药研发甚至严重缺席，不禁让人疑惑。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司官网、公告、年报等2、《一年吃掉47亿片！中年男性撑起千亿市场，“尊严都是钱买的”》，数字财经智库，2024-02-033、《2024年早泄治疗药物中国市场报告》，搜狐网，2024-3-294、《争夺百亿抗ED药市场，美纳里尼中国CEO陈家麟：应聚焦品牌建设，而非内卷》，时代财经，2024-03-295、《国内市场不到3亿，“早泄”治疗神药能否收获“伟哥”式的成功？》，氨基观察，2023-3-29

2023-10-07

·CPHI制药在线

新药 | ED市场有望再添新成员，旺山旺水斯美瑞非申报上市

关注并星标CPHI制药在线近日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1类新药「斯美瑞非片」的上市申请获CDE受理。斯美瑞非（TPN171）是经过大量筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性PDE5抑制剂，被开发用于治疗勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压（PAH）。体外和动物试验以及1期临床研究结果显示：斯美瑞非有效性和安全性良好。笔者推测此次斯美瑞非申报的适应症为ED。已公布的斯美瑞非治疗ED的2期临床研究结果显示：斯美瑞非5、10、20mg三个剂量组均达到试验预设的主要终点，可显著改善受试者的勃起功能，主要疗效指标IIEF-EF、SEP2和SEP3的改变与安慰剂相比，均具有显著的统计学意义。 ED是男性最常见的性功能障碍疾病之一，据WHO统计大约影响全球超1.8亿男性患者。5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂通过抑制降解cGMP的PDE5活性增加细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加而发挥作用，是公认的ED一线治疗药物。目前全球获批治疗ED的PDE5抑制剂有8种，即西地那非、他达拉非、伐地那非、优地那非、洛地那非、米罗那非、阿伐那非和爱地那非。其中爱地那非是我国首个自主研发，用于治疗ED的PDE5抑制剂，2021年12月在国内获批。值得一提的是，今年6月ED领域还迎来一种新疗法，即Futura Medical的Eroxon（MED3000）。该药是利用公司独特的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，其通过含有挥发性溶剂来发挥作用。溶剂蒸发产生的发热效果，从而刺激高度敏感的神经促进NO反应的产生，NO可以促进平滑肌松弛和促进海绵体血液流动，从而有效改善勃起功能。与PDE5抑制剂不同，Eroxon无需口服，涂抹在相应位置即可，是FDA批准的第一款ED外用制剂，也是FDA批准的首个治疗ED的非处方药（OTC）。旺山旺水研发管线分析旺山旺水是中科院上海药物所苏州成果转化中心在苏州孵化的第一家高新技术企业，产品领域涵盖中枢神经系统药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物以及抗病毒药物。自2013年成立以来，旺山旺水与君实生物合作开发的抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（研发代号：VV116；商品名：民得维）已于2023年1月在国内获NMPA附条件批准，用于治疗轻中度COVID-19感染的成年患者。该药是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。此外，氢溴酸氘瑞米德韦还被开发用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。今年5月，氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在国内获批临床，治疗RSV感染。除了VV116，旺山旺水与君实生物还合作开发了另外一款抗COVID-19药物，即VV993。该药是一款靶向3CL蛋白酶的口服抗COVID-19新药，目前处于临床前阶段。在COVID-19感染的细胞模型实验中，VV993可以有效抑制新冠病毒复制。在COVID-19的小鼠模型中，VV993不仅可以有效降低病毒复制，还能显著改善由新冠病毒感染造成的肺部病理改变。而且，VV993安全性较好，目前没有发现心脏毒性和神经毒性作用。斯美瑞非是旺山旺水进展较快的药物，目前已申报上市。除了治疗ED，斯美瑞非治疗肺动脉高压的临床试验处于2期阶段。在健康志愿者中完成的1期临床研究结果表明：TPN171安全性和耐受性良好，药代性质满足每日口服一次的临床需求。此外，目前旺山旺水还有几款新药处于1期临床试验阶段，如LV232、VV119、TPN672、TPN102。其中VV119是一款抗精神分裂症药物，LV232是一种抗抑郁药物，先后于今年9月在国内获批临床。TPN672也是一款抗分裂症药物，2017年5月在国内获批临床。TPN102是一种新型抗癫痫候选药物，临床前研究结果表明其在多种癫痫模型，特别是难治性癫痫动物模型上均表现出显著药效。同时，TPN102具有安全性好、药代动力学性质优良等特点。扫码参与制药在线周年庆游园会来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

申请上市

2023-09-25

·信狐药迅

旺山旺水 ED新药斯美瑞非片，安必生氟比洛芬凝胶贴膏上市申请 | 新受理（9.18-9.24）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.18-9.24）新药上市申药品名称企业名称分类受理号斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS23000851CXHS23000861CXHS2300087盐酸多奈哌齐口溶膜力品药业(厦门)股份有限公司2.2CXHS23000832.2CXHS2300084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23010181CXHL23010191CXHL2301020BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300645CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL23006331CXSL23006341CXSL2300635HD003细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300642HG153片成都先导药物开发股份有限公司1CXHL23010221CXHL2301023HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL23010141CXHL2301015HZ-H08905片1CXHL2301016IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23010111CXHL23010121CXHL2301013KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL23010291CXHL2301030LN1000山东新时代药业有限公司2.2CXHL2301017SHR0302缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23010251CXHL2301026SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300646SMF-216江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301021TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301024UNODC0407注射液广东优诺生物医药科技有限公司3.2CXSL2300631WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644Xs02注射液北京祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL23006471CXSL23006481CXSL2300649人凝血酶原复合物国药集团贵州血液制品有限公司3.4CXSL2300641人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300630氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2301010注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL23006401CXSL2300632注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2300637注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL23006382.4CXSL2300639盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301028仿制药申请药品名称企业名称分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHL2300120溴甲纳曲酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2300119琥珀酰明胶注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300123硝唑尼特干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300121糠酸莫米松鼻喷雾剂昆明源瑞制药有限公司4CYHL2300124阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300122丙戊酸钠缓释片(I)山东京卫制药有限公司4CYHS2302526福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302527乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司3CYHS2302503陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302525亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS23025164CYHS2302517他氟前列素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302579依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(II)4CYHS2302561倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2302550利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302540地夸磷索钠滴眼液桂林华诺威基因药业股份有限公司4CYHS2302545地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS23025733CYHS2302574塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS23025043CYHS2302505复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302522复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS23025544CYHS2302555奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)3CYHS2302576己酮可可碱注射液大谊药业(湖北)有限公司3CYHS2302509巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532枸橼酸西地那非口腔崩解片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302513氟比洛芬凝胶贴膏上海安必生制药技术有限公司4CYHS2302537氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用氯诺昔康湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2302565环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS23025423CYHS2302543盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS23025673CYHS23025683CYHS2302569盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS23025183CYHS2302519盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司4CYHS2302548盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302582磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571维格列汀片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302566缬沙坦氨氯地平片(I)山东新时代药业有限公司4CYHS2302552罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547羧甲司坦糖浆安徽茂康药业有限公司3CYHS23025343CYHS2302535聚甲酚磺醛溶液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302549艾曲泊帕乙醇胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302572苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司4CYHS2302578贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529达可替尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302557达格列净片福元药业有限公司4CYHS23025114CYHS2302512酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556黄体酮阴道缓释凝胶四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302514进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23002391JXHL23002401JXHL23002411JXHL23002421JXHL23002431JXHL23002441JXHL23002321JXHL23002331JXHL23002341JXHL23002351JXHL23002291JXHL23002301JXHL2300231CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL23002371JXHL2300238LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL23002271JXHL2300228磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300236吗替麦考酚酯胶囊Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300118恩扎卢胺软胶囊Astellas Pharma Europe B.V.5.1JXHS2300084来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS23000862.4JXHS2300087米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23001195.2JYHS2300120雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2300085中药相关申请药品名称企业名称分类受理号保妇康栓海南碧凯药业有限公司2.3CXZL2300063连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与斯美瑞非相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
勃起功能障碍	申请上市	中国	苏州特瑞药业股份有限公司	2023-09-23
勃起功能障碍	申请上市	中国	苏州旺山旺水生物医药有限公司	2023-09-23
肾功能不全	临床前	中国	苏州旺山旺水生物医药有限公司	2022-03-31
肾功能不全	临床前	中国	中国科学院上海药物研究所	2022-03-31
肺动脉高压	临床前	中国	上海特化医药科技有限公司	2020-11-16
肺动脉高压	临床前	中国	苏州旺山旺水生物医药有限公司	2020-11-16
肺动脉高压	临床前	中国	中国科学院上海药物研究所	2020-11-16
肺动脉高压	临床前	中国	山东特珐曼药业有限公司	2020-11-16