Quizartinib Hydrochloride

近日，在火热召开的中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE 2026）上，《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2026版）》（以下简称《2026版肥胖指南》）与《多靶点肠促胰素受体激动剂在代谢相关共病管理中的应用专家共识》（以下简称《多靶点共识》）两部重磅指南同步发布，成为本届会议的热点。 图1 大会现场 《2026版肥胖指南》 迭代升级，构建中国特色长期体重管理体系 《2026版肥胖指南》由中华医学会内分泌学分会肥胖学组牵头组织，联合国内各肥胖相关专业学科专家共同制订，其中，曲伸教授( 同济大学附属第十人民医院)、赵家军教授( 山东第一医科大学附属省立医院) 、王卫庆教授( 上海交通大学医学院附属瑞金医院)为通讯作者。本次指南在2024版指南的基础上进行了多维度评估、个体化减重目标设定、长期体重管理、减重后体重维持等更新升级 [1]。 首先该指南更新了多维度评估体系，明确最佳体重不只是BMI正常化，需综合BMI、腰围、腰高比、体脂率、内脏脂肪共同判定，特别强调针对BMI正常但腹型肥胖人群，必须结合腰围、腰高比综合评估诊断[1]。在此基础上，该指南明确长期体重管理的目的在于实现个体化最佳体重并长期维持，以降低肥胖相关并发症风险或控制已有并发症进展，提高整体生活质量和健康状况；长期体重管理遵循及时、长期、个体三大原则，体重管理关口前移，包括早期起始体重管理、早期联合药物干预，并采取治疗达标策略、制定长期体重管理计划[1]。 在长期体重管理的框架下，长期药物体重管理是其重要的治疗手段，玛仕度肽作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂被纳入其中，指南明确指出GCG受体激动可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，对能量消耗具有有利作用。GCG与GLP-1可协同减少食物摄入，并增加能量消耗。GLORY-1研究显示，玛仕度肽6mg 治疗48周 体重较基线下降14.84%，腰围较基线下降10.96cm，总脂肪含量减少24.73%； GLORY-2研究显示，玛仕度肽9mg治疗60周后，平均减重18.55%。为肥胖患者，尤其是腹型肥胖带来重要选择。 此外，《2026版肥胖指南》专设“长期用药在减重后体重维持中的核心地位”章节[1]，指出减重后的体重维持即预防反弹，是长期体重管理中最具挑战的环节。 并对于药物强化治疗后减重达标或达到个体最大减重幅度的患者，给出五种维持方案： 维持原有减重药和生活方式干预不变 减少药物剂量或延长给药间隔 调整为更便捷的减重药 单纯生活方式干预或合并间断性用药 必要时选择减重手术 《2026版肥胖指南》也更加关注在肥胖患者减重外的其他代谢获益，指南指出，肥胖与多系统疾病密切相关，减重可改善甚至逆转多种合并症；由于 78% 的患者就诊时已合并至少一种肥胖相关合并症，减重药物的选择应充分考虑患者的具体情况，优先选择兼具相应合并症获益的药物。其中特别指出玛仕度肽6mg治疗48周，在基线肝脏脂肪含量(LFC)≥10%的超重肥胖患者中，LFC下降达80.2%。且同时具有降低血压、血脂、血尿酸等多重获益。 《多靶点肠促胰素受体激动剂在代谢相关共病管理中的应用专家共识》 精准赋能，共病管理一体化 《多靶点共识》立足中国人群常在较低BMI（≥24 kg/m²）即出现腹型肥胖、内脏脂肪蓄积和MASLD等代谢特征，指出单纯依赖BMI可能低估代谢风险，启动药物治疗前应同时评估腰围、血糖、血脂、肝酶、肝脏脂肪含量和心肾风险[2]。整体诊疗趋势从单纯降糖减重转向糖、脂、肝、肾、心多系统一体化共病管理，引入CKM综合征概念，将治疗目标从体重和HbA1c扩展至综合风险管理（图2）。 图2《多靶点共识》部分推荐意见 《多靶点共识》明确了GCG/GLP-1双受体激动剂的作用机制和临床优势。GCG/GLP-1双受体激动剂通过GCG通路提高基础代谢率、加速肝脏脂肪酸β氧化和内脏脂肪动员，对腹型肥胖和MASLD高负担人群具有机制优势[2]。 DREAMS系列和GLORY系列研究在中国成人T2DM和肥胖人群中积累了GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的临床数据[2]。此外，研究还证实玛仕度肽治疗在减重、降糖、使肝脏脂肪含量大幅降低的同时，血尿酸水平显著降低，有助于临床对高尿酸血症和痛风的干预管理（图3）[2]。 图3《多靶点共识》部分推荐意见 在分层用药逻辑方面，共识提出：初诊时即存在T2DM合并肥胖、MASLD、腹型肥胖等多重代谢共病特征的患者，可直接评估是否首选多靶点药物；单靶点GLP-1RA经足量足疗程（3~6个月）后血糖或体重仍未达标者，可升级至多靶点药物。共识同时给出标准化剂量滴定、药物转换方案，并着重强调停药会出现明显体重反弹——SURMOUNT-4数据显示停药后1年内体重反弹约占减重量的55%，因此建议达到阶段性目标后不建议自行停药，需长期药物维持[2]。 玛仕度肽 两大指南共同推荐的本土创新双靶点药物 玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，于2025年在我国获批长期体重管理适应证。其GLP-1通路控制食欲与血糖，GCG通路促进能量消耗和肝脏脂质氧化，两者协同实现减重与代谢获益的同时维持血糖稳定。GCG通路直接促进肝脏脂肪酸β氧化和脂肪分解——这一肝脏脂质代谢直接改善作用是玛仕度肽区别于其他多靶点药物的核心机制特征，也是共识推荐含GCG通路药物用于MASLD/MASH管理的机制依据。 当前，玛仕度肽已有丰富的临床数据。 减重证据方面： 中国Ⅲ期临床试验GLORY-1纳入中国无T2DM的超重或肥胖成人，48周时6 mg组体重下降14.01%，81.6%的受试者体重下降≥5%，49.5%下降≥15%；肝脏脂肪含量≥10%的患者中，肝脏脂肪降幅达80.2%。 GLORY-2探索了9 mg高剂量，60周时体重下降18.55%，无T2DM亚组减重达20.08%，48.7%实现20%及以上减重幅度，腰围显著缩小达14cm，颈围缩小3cm 降糖证据方面： DREAMS-1显示玛仕度肽6 mg在24周时使HbA1c下降2.02%，HbA1c <7.0%达标率为81.8%。 DREAMS-2显示玛仕度肽6 mg对比度拉糖肽1.5 mg在HbA1c降幅方面显著更优（-1.66% vs -1.36%），体重下降更显著（-8.53% vs -2.77%）。 DREAMS-3头对头研究中，玛仕度肽6 mg对比司美格鲁肽1 mg的复合终点（HbA1c <7.0%且体重下降≥10%）达标率为48.0% vs 21.0%（P<0.0001），HbA1c降幅-2.03% vs -1.84%，体重降幅-10.29% vs -6.00%，且在降低转氨酶和肝脏脂肪含量方面显著优于司美格鲁肽。  此外，玛仕度肽在HFpEF、OSA、MASH、MASLD、青少年、高血压等领域的RCT正在进行中，结果将进一步拓展其临床应用场景。而在安全性方面，玛仕度肽总体耐受性良好，不良反应多为轻中度，胃肠道反应最常见于起始和递增阶段，剂量稳定后减轻。 结语 玛仕度肽作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，凭借扎实的中国人群临床循证数据，成功获得两部指南纳入与推荐。其强效减重、燃脂护肝、全面代谢获益的优势精准匹配中国人群腹型肥胖与代谢共病高发的特征，为中国肥胖患者长期体重管理与肥胖相关代谢共病管理注入了强劲的中国创新力量。 声明：本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。个体存在身体差异，如有健康问题，请及时就医，谨遵医嘱。 参考文献： 1.中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2026版)[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2026, 42(08)：641-669. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20260512-00213 2.AMERICAN DIABETES ASSOCIATION PROFESSIONAL PRACTICE COMMITTEE FOR OBESITY. Pharmacologic treatment of obesity in adults: Standards of care in overweight and obesity‑2026[J]. BMJ Open Diabetes Research & Care, 2026, 13(Suppl 1): e005729. doi:10.1136/bmjdrc‑2025‑005729. 3.中华医学会内分泌学分会. 多靶点肠促胰素受体激动剂在代谢相关共病管理中的应用专家共识[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2026, 42(08)：733-744. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20260602-00259 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

2026年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司 公布2026年度中期业绩及公司2030年战略愿景 。 信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士 表示：“回顾前十五年，公司完成了两次关键转型：2016-2020年从一家研发驱动的生物科技公司，转型为具备研发、生产和商业化全价值链能力的生物制药企业；2021年-2025年从长期投入阶段，转型为实现收入突破百亿并全面盈利的公司。2026年是信达生物最好的战略窗口期，借此我们提出了2030年的战略发展新目标，我们有决心也有信心推动第三次关键转型——从本土领先的生物制药企业，迈向初步具备跨国运营能力的全球一流生物制药企业。 2026年上半年，公司收入利润双线增长，在中国生物制药行业的领先地位进一步凸显，确定性和成长性兼备的稀缺价值突出。同时，过去10个月与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成多项战略合作，与Ollin，Spero等biotech合作推动差异化管线全球开发，合作管线超20款，其中包括5款共同开发及共同商业化（Co-Co)项目，合作总金额达340亿美元，占中国药企同期对外授权总额的30% 1 以上。公司正处在战略发展最好的窗口期，我们将继续以清晰的战略和稳健的执行，实现收入与利润并进的高质量发展，巩固并放大在肿瘤和综合管线“双轮驱动”优势，加快推进全球化布局，朝着2030年战略目标迈进，为股东和社会持续创造长期价值。“ 2026年：发展战略窗口期，规模与盈利快速增长，持续高质量发展 2026年上半年，公司总营收 86亿元 ，同比增长 45% ，其中产品收入 82亿元 ，同比增长 57% 。在百亿收入的新起点上，公司保持高速增长，肿瘤与综合管线双轮驱动战略卓然有效。 得益于收入快速增长、生产效率持续提升及精细化运营管理，公司利润水平持续改善。2026年上半年国际财务报告准则（IFRS）口径净利润约 13亿元 ，同比增长 50% ；非国际财务报告准则（Non-IFRS）利润达 17亿元 ，同比增长 41% 。公司已经进入“规模扩张和盈利质量”并进的崭新阶段，引领生物制药公司高质量发展的新范式。 截至2026年7月31日，公司现金储备 302亿元 ，约折合 45亿美元 。此外，公司持续实现了正向现金流，为公司长期发展提供了坚实有力的资金保障。 展望2030：从本土领先迈向国际一流 在持续高质量增长和系统性布局基础上，公司明确2030年发展目标 收入规模：基于现有业务和管线的内生增长，2030年总收入目标350–400亿元人民币。 持续利润：收入规模扩张，生产运营提效，2030年利润率逐步提升至一流创新药企水平。 全球创新：2030年推进至少5个分子进入全球多中心III期研究，并实现产品在欧美关键市场上市，海外产品收入开始产生贡献。 全球运营：建立跨国运营的配套能力和体系架构，实现向独立自主的国际一流生物药企的跨越式发展。 从“单品增长”走向“组合驱动”，双轮驱动释放增长动能 中国领先的肿瘤品牌，巩固重点领域优势，战略拓展核心领域 在肿瘤领域，公司在肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等核心适应症上已建立起较强的产品组合与品牌影响力，并围绕新一代 “IO+ADC” 创新管线，推进IBI363(PD-1/IL-2 α-biased )、IBI343（CLDN18.2 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3) 等新一代产品组合至临床后期阶段，在多个关键赛道上布局中长期增长点，构建竞争优势。 同时，通过与礼来在乳腺癌产品唯择®（阿贝西利片）上的合作，公司切入又一高发核心瘤种，并与后续管线如 IBI354(HER2 ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) 等形成互补，为未来在乳腺癌等领域的系统性布局奠定基础。 崛起的慢病创新品牌，贡献增长新引擎 公司在代谢、心血管、眼科、自身免疫四大慢病领域顺利布局，综合管线已成为公司另一核心支柱。信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，中国70年来首个甲状腺眼病突破性创新药）、信尔美®（玛仕度肽注射液，全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）、信必乐®（托莱西单抗注射液，首个纳入国家医保的中国原研PCSK9抑制剂）自上市以来均展现出了强劲的增长势头，自免领域的基石产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）也于2025年底成功获批。 同时，以 IBI3032（口服 GLP‑1 日制剂）、IBI3042（口服 GLP‑1 周制剂）、IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）、IBI3030（PCSK9-GGG 月制剂）为代表的下一代代谢与肥胖管线，为公司在全球肥胖及代谢管理领域提供了长远的增长储备。在心血管、自身免疫和眼科等领域，公司也通过“现有高潜力产品 + 下一代创新分子”的组合，逐步形成各自领域的产品集群和长期竞争力。 三大后期全球化资产撬动超600亿美元潜在空间，２０+款全球合作管线构建出海梯队 在国际化与 BD 层面，公司围绕核心管线，通过多元模式有序推进全球开发与商业化布局。目前，已有三项核心资产进入或即将进入全球多中心III期临床，其合计潜在市场空间预计超过600亿美元，有望成为未来几年公司价值的核心增长点： IBI363(PD-1/IL-2 α-biased ，武田研发代号：TAK-928）：定位下一代IO基石疗法，首批适应症潜在全球市场空间超400亿美元，与武田紧密合作推进全球开发 全球多中心临床III期研究MarsLight-11进行中，并将基于监管沟通，从IO耐药鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）拓展至IO耐药非鳞状NSCLC； 黑色素瘤中国关键临床II期预计2026年下半年读出数据，有望支持IBI363首个新药上市申请； 在一线非小细胞肺癌中读出初步积极PoC结果，在一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌PoC研究持续随访中，并在其他瘤种中推进PoC研究，为IBI363成为潜在新一代IO基石品种奠定基础。 坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC, 信达/武田研发代号：IBI343/TAK-921）：全球首个NDA阶段的新一代Fc沉默型CLDN18.2 ADC，潜在全球市场空间超80亿美元 中日多中心III期研究完成首次期中分析并达到主要终点，已率先向中国NMPA递交上市申请用于在CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗； 一线胰腺癌的临床III期研究计划在中国启动 在一线胰腺癌、一线胃癌的国际多中心PoC临床1期研究持续推进 IBI324(VEGF/ANG-2，Ollin研发代号: OLN324)：潜在疾病同类最佳眼底病疗法，潜在全球市场空间150亿美元 公司合作伙伴Ollin Biosciences在一项美国DME和nAMD患者中开展的头对头法瑞西单抗的Ib期JADE临床研究读出积极结果。 Ollin Biosciences计划于2026年下半年启动针对DME和nAMD的全球多中心III期临床研究，并将与本公司合作在中国和韩国招募患者。 多元化全球合作，加速价值兑现 在过去10个月，公司陆续与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成战略性多产品合作，与Ollin，Spero等biotech在特定疾病领域推动具有差异化的管线快速验证。合作总金额达340亿美元，合作管线超20余款，其中包括5个共同开发、共同商业化（Co-Co）合作项目。 公司将借助多元合作模式，逐步打造海外研发和商业化能力，并成长为真正具备跨国运营能力的国际一流生物制药企业。 坚守高质量生产标准 本公司拥有按照国际标准建设的先进生产设施，苏州基地于近期通过了欧盟GMP审查并获得GMP证书。 已投入使用产能共14万升，占全国生物药总产能20%。其中苏州基地拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，杭州基地拥有8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务。 可持续发展 切实践行ESG承诺 超过9000名员工遍布全球，全球研发中心分别坐落于旧金山、上海、苏州 每天超过3000名新的肿瘤患者开始使用信达生物研发的药物，截止目前超过1000万患者受益于信达生物的创新药产品 MSCI ESG评级维持AAA，在中国医药行业处于领先水平 首个纳入恒生指数的生物创新药“蓝筹”股 响应“体重管理年”号召，创新发布《减重无难事》公益MV，倡导科学健康减重；发布《体重向下、人生向上》公益片，促进肥胖与脂肪肝早筛早治理念的落地 支持推出《甲状腺眼病科普教育手册》、《医生教你科学减重》疾病科普书籍，推动社会健康意识提升 发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币 荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和“中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会 累计为应届生提供2700多份就业岗位 截至目前信达生物制药集团累计纳各类税费等90多亿人民币 1. 数据来源: 医药魔方Next Pharma数据库。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 信达生物前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 如需了解更多信息，敬请联系: 媒体： 邮件：pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者： 邮件：ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088