Amlodipine Besylate/Telmisartan

摘要: 复方双层片剂可通过联合用药或调整释药速率的方式来增强药效、减轻药物的不良反应、提高患者依从性，是固体制剂领域广受关注的新型制剂。本文结合文献专利、国内外药品相关法律法规和指导原则，对化学仿制药复方双层片在处方筛选和工艺开发过程中的关注点进行总结，包括原料药的粉体学性质、辅料筛选、多规格处方设计、双层压片工艺的开发和批量放大等，以期对化学仿制药复方双层片的开发提供一定的参考。 双层片是一种具有双层释药系统的新剂型，可通过联合用药或调节释药速率的方式来增强疗效、减轻药物的不良反应、提高患者依从性，在固体制剂领域开发过程中受到了广泛的关注。双层片剂可仅含有单一的原料药( active pharmaceutical ingredients，API) ，通常为API 速释层+API 缓释层或API 层+功能性辅料层; 也可同时包含两种及两种以上的API( 复方双层片) ［1－4］。目前研究较成熟的双层片包括单方速释－缓释型双层片、渗透泵型双层片和复方双层片( 示意图见图1) 。 其中，复方双层片是将两种或两种以上API 和其相关辅料分别分散在不同的片层，通过两次压片实现API 及相关辅料的物理隔离，以防止不相容物料间发生反应，从而提高药物的稳定性［3］。复方双层片可能包含一个速释层，一个缓释层，也可能两层均为速释层［5－6］。近年来，国内外药品监管机构已批准了多个复方双层片( 见表1) ，为公众提供了更多的用药选择性。 复方双层片仿制药的原辅料的特性、处方工艺开发和生产过程监控对其关键质量属性以及药物在体内的释放起到至关重要的作用。笔者结合文献专利、国内外药品法律法规和指导原则等，重点论述处方开发、生产工艺开发过程中的主要考虑因素和关注点，以期为国内仿制药研制提供参考。 1 处方开发关注点 1.1 原料药的粉体学性质 口服固体制剂在处方开发过程中应对原料药的粉体学特性( 如流动性、压缩性和粒度分布等) 进行充分评估［7－10］。在双层片制备工艺中，物料混合是关键的操作单元，混合的均匀与否直接决定了产品的质量( 如含量均匀度) 。原料药作为混合步骤添加的重要组成部分，其粉体学性质对物料的混合均一性和双层片压制过程中工艺可行性有着重要的影响。流动性较差的原料药通常不容易混合均匀，压缩性较差的原料药往往影响压片过程的成型性。对于原料药占比较高的制剂，原料药粉体学性质对终产品的质量影响更为明显［11－13］。双层片具有硬度不足、易分层和片重差异大的特点［1,14－15］，且双层片需要分两次压制，双层的片重差异( 尤其是第二层) 受多种因素影响，故原料药含量均匀度的控制较普通单层片较为困难。粒径和粒径分布作为原料药重要的内在特性，影响原料药的流动性，进而影响混合效果［16］。因此，为保证原料药在双层片中分布更加均匀，粒度分布( 尤其是第二层) 成为双层片混合均匀度控制的一个重要因素。如果不同粒度的原料药对制剂的含量均匀度和溶出特性有明显影响，为确保产品质量的一致性，应制定合理的粒径控制标准。例如替米沙坦氨氯地平片中的苯磺酸氨氯地平为高溶解性药物，其粒径对溶出行为影响不大，但由于该原料在双层片压制过程中的第二层，且原料药占比低，所以其粒径对含量均匀度却有较大影响［17］。根据参比制剂专利文献［18］，在处方开发过中，建议采用合适的粉碎或过筛步骤使其变为粒度均一的小颗粒，以确保粒度的均一性。 1.2 辅料筛选 口服固体制剂的辅料作为调配制剂时的赋形剂，在保障药物的稳定性和安全性、影响制剂质量特性( 如崩解、溶出度/释放度) 和作用方式等方面发挥着至关重要的作用。参比制剂的辅料组成、用量、辅料特性可作为仿制药开发的重要依据。在仿制药的处方开发时，可查询相关文献资料( 如参比制剂专利、各国药品监管机构公开的审评报告和说明书) 以准确获得参比制剂的处方组成信息。当无法通过文献资料获得参比制剂处方组成和用量时，还可采用适当的物理化学手段( 如逆向工程法) 对参比制剂的处方组成和用量进行解析［19］。根据参比制剂的释药机理、原料药的理化性质、处方组成和用量、制备工艺( 可调研文献专利) 、原辅料相容性等选择合理的辅料种类。与原料药类似，辅料的内在特性是保证制剂过程顺利进行的重要因素，也对压片过程中控制片重的均一性起到关键作用，若双层片重量差异较大可能导致活性成分分布不均，进而影响含量均匀度( 尤其是第二层) ［20－21］，因此从工艺角度上讲，为保证每一片层的重量差异均符合要求，建议尽量选择流动性好、可压性强和粒径相近的辅料［1］。 对于具有缓控释功能的双层片，缓控释材料的种类、型号、比例和用量等均有可能影响其体外释放和体内药代行为［22］。达格列净二甲双胍缓释片是由二甲双胍缓释层和达格列净速释层组成的速释－缓释复方双层片。如参比制剂专利［23］所述，当该产品的二甲双胍规格为1000 mg 时，二甲双胍层最优选的缓释材料为羟丙基甲基纤维素2208，用量约为18%; 当规格为500 mg 时，最优为羟丙基甲基纤维素2208 和2910 的组合。因此在仿制药处方开发过程中，应结合参比制剂专利、国外监管机构披露的公开信息等，筛选合适的缓释材料［24］，以期达到与参比制剂的质量一致和体内生物等效。 在双层片的压制过程中，第一层和第二层之间的界面相互作用可能会受到润滑剂水平的影响。为了实现层与层之间达到更好的界面相互作用，在第一层制片时，可采用相对较少的润滑剂和较低的压力［3,25］; 也可通过外部润滑的方式，将润滑剂喷洒在模孔和冲头上，这种方式可减少压缩过程中颗粒与模具和冲床之间接触时的摩擦，而不会延长片剂的崩解时间［26］。常用的口服固体制剂润滑剂包括硬脂酸镁和滑石粉，其中硬脂酸镁应用最为广泛，在考察其用量的过程中，需关注其对片剂硬度、崩解和释放的影响［3, 27］。 1.3 多规格处方设计 仿制药在满足一定条件下，多规格间可申请人体生物等效性研究豁免。根据国家药品监督管理局药品审评中心( Center for Drug Evaluation，CDE) 发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》［28］和人用药品技术要求国际协调会发布的M13B《口服固体速释制剂的生物等效性－其他规格的生物等效性豁免指导原则( 草案) 》［29］，口服制剂多规格之间生物等效性试验豁免的条件之一为每种规格的处方比例相似。因此，复方双层片仿制药在处方设计时应充分考虑不同规格之间的处方比例相似性问题。CDE 发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE 药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答( 试行) ［30］，对于处方比例相似性进行了解读，提供了不同规格之间非活性成分的变化幅度的计算方法和案例分析，申请人可根据该“问答”合理设计不同规格之间的处方用量。另外， ICH M13B 和EMA《临床药理学与药代动力学问答》［31］明确指出，复方双层片剂申请多规格BE 豁免时，对于处方比例相似性问题，每层可以单独考虑。对于调释制剂BE 豁免中处方比例问题，若确实无法设计相似的处方比例，应证明处方比例是合理的，且与产品的药物释放机制相适应［30， 32］。 1.4 已上市双层片处方变更 国家药监局2021 年发布的《药品上市后变更管理办法( 试行) 》指出，药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，以实现药品的全生命周期管理。对于双层片中辅料的变更研究，根据“《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则( 试行) 》制剂处方中辅料变更的解读”［33］，建议对辅料的变更进行单独计算。另外，在2023 年12 月CDE 发布的仿制药共性问题中指出，对于变更已上市化学药品普通口服固体制剂双层片辅料用量的情形，建议将双层片的每一层均视为独立的片单独计算，每一层的辅料用量的变化均在微小变更范围内，属微小变更; 每一层辅料用量的变化均在中等变更范围内，属中等变更; 超过中等变更，属重大变更。如两层的变更分类不一致，以最高的变更分类为准。 2 工艺开发关注点 2.1 单层物料的制备 在压制前，双层片的物料准备与普通单层片类似。通常来说，可采用湿法制粒或干法制粒工艺制备颗粒，也可以采用粉末直接混合工艺。常见的干法制粒方法为滚压法。滚压法制粒时需关注压辊间隙、送料速度和整粒筛网孔径等参数。商业化生产中应用最广泛的湿法制粒方式包括高速搅拌制粒和流化床制粒; 最常见的干燥方式包括烘箱干燥、沸腾干燥和流化床一步制粒干燥等［34］。在工艺开发过程中，需参考参比制剂专利对制粒方式、干燥方式的合理性进行评估，根据产品特点和车间情况选择相适应的设备和工艺参数。若采用干法和湿法制粒工艺得到的颗粒流动性和均一性较差，对压片的顺利进行或片芯的溶出特性影响较大，还可选择适当的粉碎、过筛方式。此外，建议对制粒后物料的粒径分布进行研究，并拟定合理的控制范围。若采用粉末直接混合工艺，需关注混合物料的均一性以及不同物料粒径分布差异可能引起的分层现象。 2.2 层重比和层序 目前，关于双层片的层重比和层序选择的文献报道较少。在大多数情况下，双层片的层重并不相同［1，35－36］，第一层的选择会直接影响到第二层的装量以及整个压片工艺是否能够顺利进行。工艺研究阶段应结合双层物料的特性，对粉体学特性、单层片重以及厚度等因素进行充分评估，以选择合理的压片顺序。通常情况下，会选择片重较大的作为第一层。例如在达格列净二甲双胍缓释片参比制剂专利中提到［23］，为确保第二层( 达格列净层) 的重量差异和含量均匀度符合规定，将层重比定为4.4∶1，在第二层的总重量约为300 ～ 400 mg时，有助于减少或消除两层的破裂、分离及交叉污染现象。当两层的片重相差不大时，为给第二层药粉的填充提供充足的空间，应优先选择体积较大的物料作为第一层。另外，当某一层物料存在粘冲现象或颗粒均一性较差时，选择该层作为第一层可能更为合适。 2.3 双层压片工艺的开发和放大 复方双层片通常采用旋转式压片机进行压制，其压片原理与单层片类似，但压制过程不同。在复方双层片的压制过程中，首先将药物颗粒或混粉通过加料器实现第一层药粉的过量填充，然后将多余的药物颗粒或混粉推出中模完成定量，随后经过第一层预压系统( 或主压系统) 完成第一层药粉的压制; 之后进行第二层药物颗粒或混粉的填充和定量，最后进行双层药物颗粒或混粉的预压和主压［2，37］，示意图见图2。 对双层片剂来说，由于各层材料的塑性和脆性差异会导致层与层之间弹性不匹配，因此在制造和贮存时容易出现分层现象。在双层压片工序中，第一层的作用是压实粉末/颗粒，以减少体积，产生用于填充第二层物料的空间。通常情况下，第一层药柱的压力是影响片剂分层的主要因素，工艺开发过程中应选择合适的第一层压力( 预压压力) 以保留与第二层黏合的能力［20， 38］。如果预压力过大、硬度较高，可能会使两层之间的黏合不充分，导致双层片的整体硬度较低和分层［39－40］。另外，如果压片速度过快或吸尘吸力过大，可能会使第一层药片表面不平整而容易产生斜面。因此，填料时间、保压时间、压片速度等也是压片过程中需要监测的重要参数［3， 40］。例如在替米沙坦氨氯地平片的参比制剂专利中提到［41］，在第一层压制过程中所施加的压力与第一及第二层两层压制过程中的压力范围为1 ∶10至1∶2。由于压片过程中第二层物料的填充量始终建立在第一层之上，第二层药片的重量差异的控制难度通常会比第一层大，故片重差异是双层片压制过程中的主要控制指标，在压片过程中应加强控制( 特别是第二层) ，如发生偏离应及时调整。另外，由于两层物料使用同一个冲盘，当双层片的压片速度过快，吸尘时间不足或吸尘装置发生阻塞时，会导致两层物料出现交叉污染问题［37，39］，这点在工艺开发过程中也需引起重视。 双层片的批量放大会面临更多挑战［3］。在双层片的生产过程中，每个药片需要分两次压制，压片效率较低; 此外，由于双层片较普通单层片重量更大，且需要更充足的填料时间、保压时间、吸尘时间等，使得压片效率进一步降低。因此，双层压片机本身的生产能力是阻碍批量放大的关键因素［39］; 另外，由于第一片层的影响，双层片的重量差异控制较为困难，也使得双层片批量放大过程面临的情况更加复杂。在仿制药开发过程中，可结合相关文献、设备情况和生产经验等对双层片压制工序进行风险评估，对各工艺参数进行充分考察，关注批量放大对产品质量的影响，以确保产品的关键质量属性符合规定。 2.4 包衣 如需对双层片剂进行包衣，应考虑当不同层片暴露于溶剂、高温和负载环境时，片子分层的风险，评估片剂层的热膨胀系数以及当热膨胀系数存在差异时对片剂完整性的影响［3］。 2.5 关键工艺步骤和中间产品质量控制 在仿制药开发过程中，双层片的关键工艺步骤的选择、合理参数范围的拟定以及中间产品控制标准的制定等均应经过合理的评估。对于采用传统旋转式压片机压制的双层片，建议将生产过程中原辅料粉碎工序、各层物料的干燥、粉碎、双层片的压制以及包衣等工序进行研究并列为关键步骤。根据风险评估结果，各开发阶段的研究结果，将影响产品关键质量属性的工艺参数( 如粉碎筛网孔径、预压压力、保压时间、压片速度等) 确定为关键工艺参数，并进行严格控制。双层片的压制过程较单层片更容易出现片重差异大的问题，为保证终产品的质量可控，生产过程中应增加影响产品关键质量属性指标( 如两层片重、硬度、脆碎度、包衣增重等) 的监测频率，及时纠正可能产生的偏离。口服片剂通常会将混合物料、素片( 如有包衣) 和待包装产品列为中间产品进行控制。为保证压片的顺利进行和可接受的重量差异，双层片对于各层混合物料的粉体学性质控制应较普通片更加严格。若工艺中采用了特殊的技术，如替米沙坦氨氯地平片采用溶解法制备固体分散体［18］，应将固体分散体颗粒列为中间产品，对可能影响成品关键质量属性的项目，如替米沙坦的晶型进行充分评估，并制定合理的控制策略。 3 结论 双层压片技术在化学药物复方制剂中应用越来越广泛，但仍然存在一些局限，如批量放大、交叉污染、片重差异控制难问题等。仿制药复方双层片应基于对参比制剂的全面理解和研究，结合现有设备和车间生产情况确定合理的开发目标和关键质量属性。本文结合具体案例，基于物料特性和剂型特点等对复方双层片处方工艺开发中的关注点进行了分析和探讨，以期为该类制剂的开发和生产提供参考。 参考文献 ［1］ SINGH A，DAS S，GUPTA S，et al．The challenges of producingbilayer tablet: a review［J］． J Drug Deliv Ther，2021，11( 4－S) : 171－175． ［2］ 王楠，时晓燕，潘增玉，等．双层片剂的研究进展［J］．中国医药工业杂志，2024，55( 4) : 494－500． ［3］ DESHPANDE Ｒ D，GOWDA D V，MAHAMMED N，et al．Bi－layer tablets － an emerging trend: a review［J］． Int J Pharm Sci Ｒes，2011，2( 10) : 2534－2544． ［4］ 金蓉，谷福根．双层片的研究进展［J］．中国药物应用与监测，2011，8( 6) : 383－386． ［5］ PANCHAL H A，TIWAＲI A K． A novel approach of bilayer tablet technology: a review［J］．Int Ｒes J Pharm，2012，3( 5) : 44－49． ［6］ AKHTAＲ M，JAMSHAID M，ZAMAN M，et al． Bilayer tablets: A developing novel drug delivery system［J］． J Drug Deliv Sci Tech，2020，2020: 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每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.13-4.19） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 水合氯醛口服液 成都亚中生物制药有限责任公司 2.2 CXHS2400045 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400096 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 1 CXHL2600141 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600139 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600138 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600137 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600136 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 N015鼻喷雾剂 上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHL2600159 RG004注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600078 BTL-101注射液 本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600331 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600321 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600169 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600168 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600164 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600163 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600162 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600160 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600157 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 SG301注射液 杭州尚健生物技术股份有限公司 1 CXSL2600152 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 人溶菌酶滴眼液 陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 人脐带间充质干细胞注射液 长春拓华医药有限公司 1 CXSL2600094 GLR1062注射液 甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600087 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600079 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600174 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600158 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600161 瑞拉芙普α注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600482 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600481 富马酸依美斯汀缓释胶囊 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 乙酰半胱氨酸片 长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2600151 比拉斯汀口服溶液 珠海北杉生物科技有限公司 3 CYHS2502467 比拉斯汀口服溶液 江苏长泰药业股份有限公司 3 CYHS2502424 盐酸甲氧氯普胺注射液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2502334 比拉斯汀口崩片 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2502229 乙酰半胱氨酸片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2502155 布洛芬去氧肾上腺素片 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2502033 乙酰半胱氨酸片 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2501825 碳酸司维拉姆干混悬剂 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 3 CYHS2501638 硫代硫酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2500905 倍他米松磷酸钠注射液 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 3 CYHS2500612 富马酸酮替芬口服溶液 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2500385 硫酸沙丁胺醇口服溶液 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2500292 吗替麦考酚酯干混悬剂 昆明贝克诺顿制药有限公司 3 CYHS2500271 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2404077 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2404075 硫酸镁注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2403798 硫酸镁注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2403797 磷酸奥司他韦干混悬剂 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403691 咪达唑仑口服溶液 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2403647 氯化钙注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2403638 枸橼酸西地那非口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2403593 枸橼酸西地那非口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2403592 布美他尼注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2403533 重酒石酸卡巴拉汀口服液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403448 乙酰半胱氨酸片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403323 异烟肼注射液 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHS2403311 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403292 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403290 比拉斯汀口服溶液 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2403147 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 重庆中创科医药有限公司 3 CYHS2403138 洛索洛芬钠口服溶液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2403070 盐酸伐地那非口腔崩解片 安徽贝克生物制药有限公司 3 CYHS2402990 维生素B6注射液 峨眉山通惠制药有限公司 3 CYHS2402992 醋酸钠林格葡萄糖注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2402919 注射用苯唑西林钠 江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2402775 盐酸利多卡因注射液 上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2402737 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402650 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402649 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402648 吡格列酮二甲双胍片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2402527 盐酸普罗帕酮注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402490 布美他尼片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402380 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402378 氯化钾注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402100 盐酸纳洛酮注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2402071 盐酸纳洛酮注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2402070 维生素K1注射液 海南华屹药业有限公司 3 CYHS2401970 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2401797 洛索洛芬钠口服溶液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2401787 氨溴特罗口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2401536 复方聚乙二醇电解质散(II) 东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2401228 烟酸缓释片 北京世桥生物制药有限公司 3 CYHS2303564 烟酸缓释片 北京世桥生物制药有限公司 3 CYHS2303563 注射用吲哚菁绿 海南天盛保和生物科技有限公司 3 CYHS2303332 聚乙二醇3350散 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 3 CYHS2303239 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600455 硫酸瑞美吉泮口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 替米沙坦片 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600169 替米沙坦片 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600168 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2504228 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2502640 佩玛贝特片 天方药业有限公司 4 CYHS2502285 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2502280 阿昔莫司胶囊 安徽美来药业股份有限公司 4 CYHS2502272 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501756 氯沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2501688 双醋瑞因胶囊 葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2501672 注射用阿立哌唑 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501631 甲磺酸溴隐亭片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501606 佩玛贝特片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501581 枸橼酸西地那非口腔崩解片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2501538 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2501480 吸入用一氧化氮 佛山市科的气体化工有限公司 4 CYHS2501428 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501412 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2501409 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501414 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2501419 盐酸西替利嗪滴剂 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2501392 盐酸西替利嗪滴剂 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2501391 艾普拉唑肠溶片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501362 他达拉非片 吉林金恒制药股份有限公司 4 CYHS2501317 注射用伏立康唑 以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2501303 妥布霉素滴眼液 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501197 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501171 富马酸伏诺拉生片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2500558 富马酸伏诺拉生片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2500557 磷/碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 4 CYHS2500548 硫酸氨基葡萄糖胶囊 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500482 苯磺酸左氨氯地平片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2500393 苯磺酸左氨氯地平片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2500392 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 贝朗医疗(苏州)有限公司 4 CYHS2500357 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 贝朗医疗(苏州)有限公司 4 CYHS2500356 比索洛尔氨氯地平片 陕西白鹿制药股份有限公司 4 CYHS2500198 吗啉硝唑氯化钠注射液 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2500197 唑来膦酸注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2500091 莫匹罗星软膏 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2500066 诺西那生钠注射液 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2500029 盐酸达泊西汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2404625 盐酸达泊西汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2404624 注射用硫酸艾沙康唑 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2404461 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2404362 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2404344 富马酸伏诺拉生片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404286 富马酸伏诺拉生片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404285 富马酸伏诺拉生片 四川迪菲特药业有限公司 4 CYHS2404282 富马酸伏诺拉生片 四川迪菲特药业有限公司 4 CYHS2404281 马来酸阿伐曲泊帕片 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2404302 阿昔莫司胶囊 海南药谷云生物科技有限公司 4 CYHS2404273 多种微量元素注射液(III) 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2404214 利多卡因凝胶贴膏 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2404069 美阿沙坦钾片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2404072 美阿沙坦钾片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2404071 头孢地尼颗粒 康普药业股份有限公司 4 CYHS2404037 玻璃酸钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404013 盐酸奥布卡因滴眼液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2403994 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2403987 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2403966 盐酸氨溴索口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2403937 妥布霉素滴眼液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2403932 西格列汀二甲双胍片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403922 西格列汀二甲双胍片(I) 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403921 拉莫三嗪片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2403886 拉莫三嗪片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2403885 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2403805 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2403804 来特莫韦注射液 华北制药股份有限公司 4 CYHS2403784 克立硼罗软膏 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2403789 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403754 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403753 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403752 枸橼酸西地那非口腔崩解片 江西金世康药业有限公司 4 CYHS2403749 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2403748 替米沙坦氨氯地平片(II) 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2403719 富马酸伏诺拉生片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2403713 富马酸伏诺拉生片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2403712 富马酸伏诺拉生片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2403693 富马酸伏诺拉生片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2403692 布瑞哌唑片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403618 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403615 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403613 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403612 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403611 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403609 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Braun Avitum AG 5.1 JXHS2300074 阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂 Covis Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2300014 注射用玛贝兰妥单抗 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2400108 注射用玛贝兰妥单抗 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2400107 盐酸万古霉素胶囊 Orient Pharma Co.,LTD. 5.2 JYHS2400032 盐酸万古霉素胶囊 Orient Pharma Co.,LTD. 5.2 JYHS2400031 注射用头孢呋辛钠 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400001 注射用头孢呋辛钠 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400002 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2300091 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2300090 阿仑膦酸钠片 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2300007 依折麦布片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2200098国;JYHS2200098 盐酸伊伐布雷定片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2200092国;JYHS2200092 盐酸伊伐布雷定片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2200091国;JYHS2200091 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600037 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 白及创愈贴 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒 联成迅康(珠海横琴)药业有限公司 1.1 CXZL2600013 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 真武颗粒 武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2500027 桃红四物颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2400033 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；