主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片（参比制剂，商品名：Twynsta®，规格：40 mg/5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

江苏亚邦爱普森药业有限公司

CTR20244151

/ CompletedN/A

替米沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉生物等效性研究

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，海南赛立克药业有限公司生产，海南赛立克药业有限公司提供）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：80mg/5mg，Boehringer Ingelheim International GmbH持证，海南赛立克药业有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-30

申办/合作机构

海南赛立克药业有限公司

CTR20241713

/ CompletedN/A

替米沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta，规格：80mg/5mg）为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产和持证的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta，规格：80mg/5mg）的安全性。

开始日期2024-06-17

申办/合作机构

吉林省德商药业股份有限公司

100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的临床结果

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100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的转化医学

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100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的专利（医药）

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项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的文献（医药）

2025-02-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

The impact of volume of dissolution medium for biopredictive dissolution/permeation studies of enabling formulations: A comparison of two brands of telmisartan / amlodipine tablets

Article

作者: Brandl, Martin ; Milsmann, Johanna ; Bauer-Brandl, Annette ; Eriksen, Jonas Borregaard

For compendial dissolution testing of solid dosage forms, media volumes of 500 to 900 mL are used in apparatus I and II to ensure sink conditions. However, these volumes are considerably larger than those in the gastrointestinal tract. Thus, the experiments are not biomimetic and possibly not suitable for biopredictive dissolution testing. The present study investigates the influence of volumes of dissolution media in non-compendial dissolution/permeation settings. Dissolution/permeation studies of two commercial bilayer tablets (Twynsta® and Arrow) containing the active pharmaceutical ingredients telmisartan (40 mg) and amlodipine (10 mg) were evaluated using the MacroFlux tool with various biomimetic media mimicking fasted and fed states as well as biological variability ("biorelevant"). Particularly, the two-stage dissolution process of telmisartan from the tablets is interesting because the compound has a pH-dependent solubility, and 2-stage dissolution leads to supersaturation and precipitation upon pH shift. For telmisartan, lower dissolution volumes significantly induced precipitation, leading to lower permeation, while no precipitation was observed in the larger volume. The permeation of telmisartan was overly sensitive to both pH and micelle concentrations in the biomimetic media. Amlodipine showed complete dissolution under any conditions, which correlates with its known complete absorption in vivo. In conclusion, volumes of dissolution media (and their compositions) are key parameters and play a significant role for designing relevant biomimetic experiments used to predict the bioavailability of supersaturating systems.

2020-10-01·Journal of clinical hypertension (Greenwich, Conn.)3区 · 医学

Efficacy and safety of co‐administered telmisartan/amlodipine and rosuvastatin in subjects with hypertension and dyslipidemia

3区 · 医学

Article

作者: Cho, Jin‐Man ; Kim, Hyungseop ; Sung, Ki Chul ; Hwang, Jinyong ; Yoo, Byung Su ; Lee, Jae‐Hwan ; Kim, Pum‐Joon ; Shin, Jin Ho ; Lee, Sang Hyun ; Sung, Jung‐Hoon ; Ahn, Jeong‐Cheon ; Hong, Seung Pyo ; Kim, Woo‐Shik ; Chae, In‐Ho ; Kim, Ju Han ; Choi, So‐Yeon ; Kim, Hyo‐Soo ; Kim, Moo Hyun ; Hong, Soon Jun ; Kwon, Kihwan ; Lee, Kyounghoon ; Cho, Yoonhwa ; Jin, Xuan ; Rhee, Moo‐Yong ; Lee, Hana ; Park, Chang‐Gyu ; Han, Ki Hoon ; Lee, Han Cheol ; Cho, Eun Joo ; Seo, Jeong‐Sook ; Hyon, Min Su

Abstract:

Single risk factors, such as hypertension and dyslipidemia, can combine to exacerbate the development and severity of cardiovascular disease. Treatment goals may be more effectively achieved if multiple disease factors are targeted with combination treatment. We enrolled 202 patients who were randomly divided into the following three groups: telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg, telmisartan 80 mg + rosuvastatin 20 mg, and telmisartan/amlodipine 80/5 mg. The primary efficacy variables were changes from baseline in mean sitting systolic blood pressure (MSSBP) between telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg and telmisartan 80 mg + rosuvastatin 20 mg at 8 weeks, and the percent changes from baseline in low‐density lipoprotein (LDL) cholesterol between telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg and telmisartan/amlodipine 80/5 mg at 8 weeks. The secondary efficacy variables were changes in MSSBP, mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP), LDL cholesterol and other lipid levels at 4 weeks and 8 weeks, as well as observed adverse events during follow‐up. There were no significant differences between the three groups in demographic characteristics and no significant difference among the three groups in terms of baseline characteristics for the validity evaluation variables. The mean overall treatment compliance in the three groups was, respectively, 98.42%, 96.68%, and 98.12%, indicating strong compliance for all patients. The Least‐Square (LS) mean (SE) for changes in MSSBP in the two (telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg and telmisartan 80 mg + rosuvastatin 20 mg) groups were −19.3 (2.68) mm Hg and −6.69 (2.76) mm Hg. The difference between the two groups was significant (−12.60 (2.77) mm Hg, 95% CI −18.06 to −7.14, P < .0001). The LS Mean for the percent changes from baseline in LDL cholesterol in the two (telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg and telmisartan/amlodipine 80/5 mg) groups were −52.45 (3.23) % and 2.68 (3.15) %. The difference between the two groups was significant (−55.13 (3.20) %, 95% CI −61.45 to −48.81, P < .0001). There were no adverse events leading to discontinuation or death. Combined administration of telmisartan/amlodipine 80/5 mg and rosuvastatin 20 mg for the treatment of hypertensive patients with dyslipidemia significantly reduces blood pressure and improves lipid control. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03067688.

2019-04-01·Clinical therapeutics

Efficacy and Tolerability of Telmisartan/Amlodipine and Rosuvastatin Coadministration in Hypertensive Patients with Hyperlipidemia: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind Study

Article

作者: Byung-Su Yoo ; Seung-Woon Rha ; Kye-Hoon Kim ; Ki-Chul Sung ; Moo-Yong Rhee ; Ki-Dong Yoo ; Sang-Ho Park ; Seok-Yeon Kim ; Dae-Gyun Park ; Jeong-Cheon Ahn ; Dong-Woon Jeon ; Young-Won Yoon ; Yong-Jin Kim ; Han-Cheol Lee ; Sang-Kyoon Cho ; Tae-Seok Kim ; Myung-Ho Yoon ; Dong-Hun Cha ; Yong-Seog Oh ; Woo-Sik Kim

PURPOSE:

Dyslipidemia and hypertension increase the risk for cardiovascular disease. Combination therapy improves patient compliance. This study was conducted to compare the efficacy and tolerability of the combination therapies telmisartan/amlodipine + rosuvastatin, telmisartan/amlodipine, and telmisartan + rosuvastatin in patients with hypercholesterolemia and hypertension.

METHODS:

In this Phase III, multicenter, 8-week randomized, double-blind study, participants with hypertension and dyslipidemia (defined as a sitting systolic blood pressure [sitSBP] of ≥140 mm Hg, a low-density lipoprotein-cholesterol [LDL-C] level of ≤250 mg/dL, and a triglyceride level of ≤400 mg/dL) were screened. After a 4-week washout/run-in period involving therapeutic lifestyle changes and telmisartan 80 mg once a day, eligible patients had a sitSBP of ≥140 mm Hg and met the LDL-C level criteria according to the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III cardiovascular disease risk category. Patients were randomly assigned to 1 of 3 groups: (1) telmisartan/amlodipine 80/10 mg + rosuvastatin 20 mg (TAR group); (2) telmisartan/amlodipine 80/10 mg (TA group); or (3) telmisartan 80 mg + rosuvastatin 20 mg (TR group). The primary efficacy end points were the percentage changes from baseline in LDL-C in the TAR and TA groups and the mean changes in sitSBP in the TAR and TR groups at week 8 compared to baseline. Continuous variables were compared using the unpaired t test or the Wilcoxon rank sum model, and categorical variables were compared using the χ² or Fisher exact test. Tolerability was assessed based on adverse events found on physical examination including vital sign measurements, laboratory evaluations, and 12-lead ECG.

FINDINGS:

A total of 134 patients were enrolled. The least squares mean percentage changes in LDL-C at 8 weeks after administration of the drug compared to baseline were -51.9% (3.0%) in the TAR group and -3.2% (2.9%) in the TA group (P < 0.001). At 8 weeks after baseline, the least squares mean (SE) changes sitSBP were -28.3 (2.4) mm Hg in the TAR group and -10.7 (2.1) mm Hg in the TR group (P < 0.001). The prevalence rates of treatment-emergent adverse events were 15.0%, 25.0%, and 12.2% in the TAR, TA, and TR groups, respectively; those of adverse drug reactions were 15.0%, 22.7%, and 10.2%. None of the differences in rates were significant among 3 groups.

IMPLICATIONS:

Triple therapy with TAR can be an effective treatment in patients with dyslipidemia and hypertension. The TAR combination has value for hypertensive patients with hyperlipidemia in terms of convenience, tolerability, and efficacy. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03566316.

项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的新闻（医药）

2026-05-19

·赛柏蓝

7亿，一家药企将被收购

作者 | 晓琳编辑 | 郑瑶一家果蔬公司2025年净利润不足两千万，却向新公司增资近5亿，委托其推进总价7亿的收购药企事宜，究竟为何？ 01 施美药业41.128%股份要卖7亿元 5月18日，宏辉果蔬股份有限公司（以下简称“宏辉果蔬”）披露收购江西施美药业股份有限公司（以下简称“施美药业”）最新进展，未来将由全资子公司上海腾晖医药技术有限公司（以下简称“腾晖医药”）作为本次交易实施主体，负责推进。天眼查信息显示，腾晖医药成立于1月21日，当时注册资金仅为2000万元。为满足收购施美药业资金需求，宏辉果蔬拟将腾晖医药注册资本增加至5亿元。此次收购可追溯至4月28日，宏辉果蔬当时宣布，拟出资约7亿元受让施美药业41.128%股份。宏辉果蔬2025年归母净利润仅1781万元、经营现金流2.05亿元。手头并不宽裕的宏辉果蔬，为何要砸钱跨界买药企？这并非一场毫无根基的“硬跨界”。宏辉果蔬创始人黄俊辉曾是一名外科医生，1992年转行创办了宏辉果蔬。后来，2025年宏辉果蔬迎来新控股股东，新一届的10名董事和高管中，一半具备医药背景，且多出自“上海腾瑞系”。让这场“跨界”有了更加合理的解释。其实早在2025年8月，宏辉果蔬便投资设立了上海聚汇泽医药技术有限公司，切入医药技术服务领域，但其2025年亏损145.27万元。如今，宏辉果蔬选择收购这条路，可借助施美药业直接为其疲软的业绩“输血”——施美药业2024年营收3.13亿元、净利润1.07亿元，2025年分别同比增长13.65%和35.65%。 02 施美药业“输血”底气何在？这次施美药业还与宏辉果蔬签下对赌协议—— 2026年、2027年、2028年，施美药业净利润需分别达到1.56亿元、1.71亿元和1.89亿元或业绩承诺期间内累积净利润不低于5.16亿元。如低于承诺净利润的90%，要对宏辉果蔬进行补偿。天眼查信息显示，施美药业至今已有24年历史，业务聚焦心脑血管药物领域，自主研发的首仿手性降压药苯磺酸左旋氨氯地平片是其核心产品。药渡数据显示，该药2025年前三季度市场份额占12.03%（4133.79万元），排名第四，尚未形成绝对优势。不过，施美药业还有替米沙坦氨氯地平片、磷酸西格列汀片、培哚普利叔丁胺片等多款销售额达千万级的产品。丰富的产品矩阵，同样能带来可观的盈利。反过来，施美药业曾冲刺IPO未果，宏辉果蔬作为2016年就已上市的公司，具备丰富资本市场经验，双方有望形成协同效应。医药就像一座围城，外面的人想进来，进来的人想出去。在近日赛柏蓝主办的第47届中国医药产业发展大会上，一业内专家披露了一组数据：截至2024年底，我国原料药和制剂生产企业达5924家，较2020年增长33%。这一数据打破了业界此前4000余家的普遍认知。尽管制药行业业绩增长略显疲态，但企业依然保持扩张，说明医药产业赛道依旧具备市场吸引力。 2026年前4个月，申万一级31个行业中，实现涨幅的有18个，生物医药板块涨幅0.12%，位列第18。相较于下跌较大的商贸零售、非银金融、农林牧渔等板块，还是好的。申万三级子行业中，像医疗研发外包、原料药、医疗耗材、线下药店、医院、体外诊断均实现了涨幅。其中，不乏有类似宏辉果蔬这样的跨界企业借机布局，如4月26日，环保行业的中赋科技发布公告，全资子公司鼎赋医药拟以10亿元收购CXO军科正源87%股权。此前还有，2025年8月，汽车行业的北京慨尔康科技开始建设医药产业园项目，涉足生物制药高端制造领域；同年4月，美的集团正式成立医疗板块。当然，三级子行业中，血制品、医药流通、医疗设备、化学制剂、疫苗、中药出现下跌，这其中也有一些企业开始多元化发展。如成大生物作为国内疫苗龙头，其已深知传统疫苗市场面临的困境。今年，其接连成立上海成大致远医药科技有限公司，切入AI医药赛道；发起成大（大连）生物医药产业投资基金，投向创新前沿技术；同时正在筹备的成大生物创新制药有限公司，直指创新药。跨界幅度更大的还有海辰药业。2025年1月，海辰药业发布公告称，其控股子公司汇辰科技与赛科动力等相关方，共同设立了四川洛辰新材料科技有限公司，主要从事新能源及电子材料相关业务；亦有不少药企成立动物药公司。无论是围城内还是围城外，本质上都是在寻找下一块“盈利绿洲”。 END

2026-04-22

·和泽医药

喜报（2026年第六期）| 和泽医药持续助力多个项目获批

捷报频传：近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）和泽医药助力合作伙伴杭州康恩贝制药有限公司持有的替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）按化学药品4类成功获批，并视同通过一致性评价。替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）为替米沙坦和氨氯地平组成的复方制剂，用于治疗原发性高血压。替米沙坦为血管紧张素II受体拮抗剂，氨氯地平为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂。和泽医药秉持QbD研发理念，采用DOE试验设计，在较短时间内开发出稳定、可靠、可商业化的生产工艺，并确保产品质量和疗效与参比制剂保持一致。盐酸丙卡特罗口服溶液和泽医药助力合作伙伴黑龙江澳利达奈德制药有限公司持有的盐酸丙卡特罗口服溶液按化学药品3类成功获批。盐酸丙卡特罗为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用。该药品获批，精准填补临床呼吸疾病治疗在剂型与疗效方面的需求缺口，为支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎等疾病患者，提供了贴合的用药方案，该药口服方便、口感良好，适应人群从婴幼儿至成人，进一步丰富了哮喘及气管炎类疾病的用药选择。洛索洛芬钠口服溶液和泽医药助力合作伙伴广东万泰元科创药业有限公司持有的洛索洛芬钠口服溶液按化学药品3类成功获批。洛索洛芬钠口服溶液，最早由日医工株式会社研发。洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酶。本品适应症如下：①下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。②手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。③下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。玻璃酸钠滴眼液和泽医药协助子公司杭州和泽坤元药业有限公司自研产品玻璃酸钠滴眼液按化学药品4类成功获批。玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药株式会社研发，玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。本品用于干眼症，缓解干眼症状。 END

2026-04-22

·药研

CDE老师文章｜化学仿制药复方双层片处方工艺开发一般考虑

摘要: 复方双层片剂可通过联合用药或调整释药速率的方式来增强药效、减轻药物的不良反应、提高患者依从性，是固体制剂领域广受关注的新型制剂。本文结合文献专利、国内外药品相关法律法规和指导原则，对化学仿制药复方双层片在处方筛选和工艺开发过程中的关注点进行总结，包括原料药的粉体学性质、辅料筛选、多规格处方设计、双层压片工艺的开发和批量放大等，以期对化学仿制药复方双层片的开发提供一定的参考。双层片是一种具有双层释药系统的新剂型，可通过联合用药或调节释药速率的方式来增强疗效、减轻药物的不良反应、提高患者依从性，在固体制剂领域开发过程中受到了广泛的关注。双层片剂可仅含有单一的原料药( active pharmaceutical ingredients，API) ，通常为API 速释层+API 缓释层或API 层+功能性辅料层; 也可同时包含两种及两种以上的API( 复方双层片) ［1－4］。目前研究较成熟的双层片包括单方速释－缓释型双层片、渗透泵型双层片和复方双层片( 示意图见图1) 。其中，复方双层片是将两种或两种以上API 和其相关辅料分别分散在不同的片层，通过两次压片实现API 及相关辅料的物理隔离，以防止不相容物料间发生反应，从而提高药物的稳定性［3］。复方双层片可能包含一个速释层，一个缓释层，也可能两层均为速释层［5－6］。近年来，国内外药品监管机构已批准了多个复方双层片( 见表1) ，为公众提供了更多的用药选择性。复方双层片仿制药的原辅料的特性、处方工艺开发和生产过程监控对其关键质量属性以及药物在体内的释放起到至关重要的作用。笔者结合文献专利、国内外药品法律法规和指导原则等，重点论述处方开发、生产工艺开发过程中的主要考虑因素和关注点，以期为国内仿制药研制提供参考。 1 处方开发关注点 1.1 原料药的粉体学性质口服固体制剂在处方开发过程中应对原料药的粉体学特性( 如流动性、压缩性和粒度分布等) 进行充分评估［7－10］。在双层片制备工艺中，物料混合是关键的操作单元，混合的均匀与否直接决定了产品的质量( 如含量均匀度) 。原料药作为混合步骤添加的重要组成部分，其粉体学性质对物料的混合均一性和双层片压制过程中工艺可行性有着重要的影响。流动性较差的原料药通常不容易混合均匀，压缩性较差的原料药往往影响压片过程的成型性。对于原料药占比较高的制剂，原料药粉体学性质对终产品的质量影响更为明显［11－13］。双层片具有硬度不足、易分层和片重差异大的特点［1,14－15］，且双层片需要分两次压制，双层的片重差异( 尤其是第二层) 受多种因素影响，故原料药含量均匀度的控制较普通单层片较为困难。粒径和粒径分布作为原料药重要的内在特性，影响原料药的流动性，进而影响混合效果［16］。因此，为保证原料药在双层片中分布更加均匀，粒度分布( 尤其是第二层) 成为双层片混合均匀度控制的一个重要因素。如果不同粒度的原料药对制剂的含量均匀度和溶出特性有明显影响，为确保产品质量的一致性，应制定合理的粒径控制标准。例如替米沙坦氨氯地平片中的苯磺酸氨氯地平为高溶解性药物，其粒径对溶出行为影响不大，但由于该原料在双层片压制过程中的第二层，且原料药占比低，所以其粒径对含量均匀度却有较大影响［17］。根据参比制剂专利文献［18］，在处方开发过中，建议采用合适的粉碎或过筛步骤使其变为粒度均一的小颗粒，以确保粒度的均一性。 1.2 辅料筛选口服固体制剂的辅料作为调配制剂时的赋形剂，在保障药物的稳定性和安全性、影响制剂质量特性( 如崩解、溶出度/释放度) 和作用方式等方面发挥着至关重要的作用。参比制剂的辅料组成、用量、辅料特性可作为仿制药开发的重要依据。在仿制药的处方开发时，可查询相关文献资料( 如参比制剂专利、各国药品监管机构公开的审评报告和说明书) 以准确获得参比制剂的处方组成信息。当无法通过文献资料获得参比制剂处方组成和用量时，还可采用适当的物理化学手段( 如逆向工程法) 对参比制剂的处方组成和用量进行解析［19］。根据参比制剂的释药机理、原料药的理化性质、处方组成和用量、制备工艺( 可调研文献专利) 、原辅料相容性等选择合理的辅料种类。与原料药类似，辅料的内在特性是保证制剂过程顺利进行的重要因素，也对压片过程中控制片重的均一性起到关键作用，若双层片重量差异较大可能导致活性成分分布不均，进而影响含量均匀度( 尤其是第二层) ［20－21］，因此从工艺角度上讲，为保证每一片层的重量差异均符合要求，建议尽量选择流动性好、可压性强和粒径相近的辅料［1］。对于具有缓控释功能的双层片，缓控释材料的种类、型号、比例和用量等均有可能影响其体外释放和体内药代行为［22］。达格列净二甲双胍缓释片是由二甲双胍缓释层和达格列净速释层组成的速释－缓释复方双层片。如参比制剂专利［23］所述，当该产品的二甲双胍规格为1000 mg 时，二甲双胍层最优选的缓释材料为羟丙基甲基纤维素2208，用量约为18%; 当规格为500 mg 时，最优为羟丙基甲基纤维素2208 和2910 的组合。因此在仿制药处方开发过程中，应结合参比制剂专利、国外监管机构披露的公开信息等，筛选合适的缓释材料［24］，以期达到与参比制剂的质量一致和体内生物等效。在双层片的压制过程中，第一层和第二层之间的界面相互作用可能会受到润滑剂水平的影响。为了实现层与层之间达到更好的界面相互作用，在第一层制片时，可采用相对较少的润滑剂和较低的压力［3,25］; 也可通过外部润滑的方式，将润滑剂喷洒在模孔和冲头上，这种方式可减少压缩过程中颗粒与模具和冲床之间接触时的摩擦，而不会延长片剂的崩解时间［26］。常用的口服固体制剂润滑剂包括硬脂酸镁和滑石粉，其中硬脂酸镁应用最为广泛，在考察其用量的过程中，需关注其对片剂硬度、崩解和释放的影响［3, 27］。 1.3 多规格处方设计仿制药在满足一定条件下，多规格间可申请人体生物等效性研究豁免。根据国家药品监督管理局药品审评中心( Center for Drug Evaluation，CDE) 发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》［28］和人用药品技术要求国际协调会发布的M13B《口服固体速释制剂的生物等效性－其他规格的生物等效性豁免指导原则( 草案) 》［29］，口服制剂多规格之间生物等效性试验豁免的条件之一为每种规格的处方比例相似。因此，复方双层片仿制药在处方设计时应充分考虑不同规格之间的处方比例相似性问题。CDE 发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE 药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答( 试行) ［30］，对于处方比例相似性进行了解读，提供了不同规格之间非活性成分的变化幅度的计算方法和案例分析，申请人可根据该“问答”合理设计不同规格之间的处方用量。另外， ICH M13B 和EMA《临床药理学与药代动力学问答》［31］明确指出，复方双层片剂申请多规格BE 豁免时，对于处方比例相似性问题，每层可以单独考虑。对于调释制剂BE 豁免中处方比例问题，若确实无法设计相似的处方比例，应证明处方比例是合理的，且与产品的药物释放机制相适应［30， 32］。 1.4 已上市双层片处方变更国家药监局2021 年发布的《药品上市后变更管理办法( 试行) 》指出，药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，以实现药品的全生命周期管理。对于双层片中辅料的变更研究，根据“《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则( 试行) 》制剂处方中辅料变更的解读”［33］，建议对辅料的变更进行单独计算。另外，在2023 年12 月CDE 发布的仿制药共性问题中指出，对于变更已上市化学药品普通口服固体制剂双层片辅料用量的情形，建议将双层片的每一层均视为独立的片单独计算，每一层的辅料用量的变化均在微小变更范围内，属微小变更; 每一层辅料用量的变化均在中等变更范围内，属中等变更; 超过中等变更，属重大变更。如两层的变更分类不一致，以最高的变更分类为准。 2 工艺开发关注点 2.1 单层物料的制备在压制前，双层片的物料准备与普通单层片类似。通常来说，可采用湿法制粒或干法制粒工艺制备颗粒，也可以采用粉末直接混合工艺。常见的干法制粒方法为滚压法。滚压法制粒时需关注压辊间隙、送料速度和整粒筛网孔径等参数。商业化生产中应用最广泛的湿法制粒方式包括高速搅拌制粒和流化床制粒; 最常见的干燥方式包括烘箱干燥、沸腾干燥和流化床一步制粒干燥等［34］。在工艺开发过程中，需参考参比制剂专利对制粒方式、干燥方式的合理性进行评估，根据产品特点和车间情况选择相适应的设备和工艺参数。若采用干法和湿法制粒工艺得到的颗粒流动性和均一性较差，对压片的顺利进行或片芯的溶出特性影响较大，还可选择适当的粉碎、过筛方式。此外，建议对制粒后物料的粒径分布进行研究，并拟定合理的控制范围。若采用粉末直接混合工艺，需关注混合物料的均一性以及不同物料粒径分布差异可能引起的分层现象。 2.2 层重比和层序目前，关于双层片的层重比和层序选择的文献报道较少。在大多数情况下，双层片的层重并不相同［1，35－36］，第一层的选择会直接影响到第二层的装量以及整个压片工艺是否能够顺利进行。工艺研究阶段应结合双层物料的特性，对粉体学特性、单层片重以及厚度等因素进行充分评估，以选择合理的压片顺序。通常情况下，会选择片重较大的作为第一层。例如在达格列净二甲双胍缓释片参比制剂专利中提到［23］，为确保第二层( 达格列净层) 的重量差异和含量均匀度符合规定，将层重比定为4.4∶1，在第二层的总重量约为300 ～ 400 mg时，有助于减少或消除两层的破裂、分离及交叉污染现象。当两层的片重相差不大时，为给第二层药粉的填充提供充足的空间，应优先选择体积较大的物料作为第一层。另外，当某一层物料存在粘冲现象或颗粒均一性较差时，选择该层作为第一层可能更为合适。 2.3 双层压片工艺的开发和放大复方双层片通常采用旋转式压片机进行压制，其压片原理与单层片类似，但压制过程不同。在复方双层片的压制过程中，首先将药物颗粒或混粉通过加料器实现第一层药粉的过量填充，然后将多余的药物颗粒或混粉推出中模完成定量，随后经过第一层预压系统( 或主压系统) 完成第一层药粉的压制; 之后进行第二层药物颗粒或混粉的填充和定量，最后进行双层药物颗粒或混粉的预压和主压［2，37］，示意图见图2。对双层片剂来说，由于各层材料的塑性和脆性差异会导致层与层之间弹性不匹配，因此在制造和贮存时容易出现分层现象。在双层压片工序中，第一层的作用是压实粉末/颗粒，以减少体积，产生用于填充第二层物料的空间。通常情况下，第一层药柱的压力是影响片剂分层的主要因素，工艺开发过程中应选择合适的第一层压力( 预压压力) 以保留与第二层黏合的能力［20， 38］。如果预压力过大、硬度较高，可能会使两层之间的黏合不充分，导致双层片的整体硬度较低和分层［39－40］。另外，如果压片速度过快或吸尘吸力过大，可能会使第一层药片表面不平整而容易产生斜面。因此，填料时间、保压时间、压片速度等也是压片过程中需要监测的重要参数［3， 40］。例如在替米沙坦氨氯地平片的参比制剂专利中提到［41］，在第一层压制过程中所施加的压力与第一及第二层两层压制过程中的压力范围为1 ∶10至1∶2。由于压片过程中第二层物料的填充量始终建立在第一层之上，第二层药片的重量差异的控制难度通常会比第一层大，故片重差异是双层片压制过程中的主要控制指标，在压片过程中应加强控制( 特别是第二层) ，如发生偏离应及时调整。另外，由于两层物料使用同一个冲盘，当双层片的压片速度过快，吸尘时间不足或吸尘装置发生阻塞时，会导致两层物料出现交叉污染问题［37，39］，这点在工艺开发过程中也需引起重视。双层片的批量放大会面临更多挑战［3］。在双层片的生产过程中，每个药片需要分两次压制，压片效率较低; 此外，由于双层片较普通单层片重量更大，且需要更充足的填料时间、保压时间、吸尘时间等，使得压片效率进一步降低。因此，双层压片机本身的生产能力是阻碍批量放大的关键因素［39］; 另外，由于第一片层的影响，双层片的重量差异控制较为困难，也使得双层片批量放大过程面临的情况更加复杂。在仿制药开发过程中，可结合相关文献、设备情况和生产经验等对双层片压制工序进行风险评估，对各工艺参数进行充分考察，关注批量放大对产品质量的影响，以确保产品的关键质量属性符合规定。 2.4 包衣如需对双层片剂进行包衣，应考虑当不同层片暴露于溶剂、高温和负载环境时，片子分层的风险，评估片剂层的热膨胀系数以及当热膨胀系数存在差异时对片剂完整性的影响［3］。 2.5 关键工艺步骤和中间产品质量控制在仿制药开发过程中，双层片的关键工艺步骤的选择、合理参数范围的拟定以及中间产品控制标准的制定等均应经过合理的评估。对于采用传统旋转式压片机压制的双层片，建议将生产过程中原辅料粉碎工序、各层物料的干燥、粉碎、双层片的压制以及包衣等工序进行研究并列为关键步骤。根据风险评估结果，各开发阶段的研究结果，将影响产品关键质量属性的工艺参数( 如粉碎筛网孔径、预压压力、保压时间、压片速度等) 确定为关键工艺参数，并进行严格控制。双层片的压制过程较单层片更容易出现片重差异大的问题，为保证终产品的质量可控，生产过程中应增加影响产品关键质量属性指标( 如两层片重、硬度、脆碎度、包衣增重等) 的监测频率，及时纠正可能产生的偏离。口服片剂通常会将混合物料、素片( 如有包衣) 和待包装产品列为中间产品进行控制。为保证压片的顺利进行和可接受的重量差异，双层片对于各层混合物料的粉体学性质控制应较普通片更加严格。若工艺中采用了特殊的技术，如替米沙坦氨氯地平片采用溶解法制备固体分散体［18］，应将固体分散体颗粒列为中间产品，对可能影响成品关键质量属性的项目，如替米沙坦的晶型进行充分评估，并制定合理的控制策略。 3 结论双层压片技术在化学药物复方制剂中应用越来越广泛，但仍然存在一些局限，如批量放大、交叉污染、片重差异控制难问题等。仿制药复方双层片应基于对参比制剂的全面理解和研究，结合现有设备和车间生产情况确定合理的开发目标和关键质量属性。本文结合具体案例，基于物料特性和剂型特点等对复方双层片处方工艺开发中的关注点进行了分析和探讨，以期为该类制剂的开发和生产提供参考。参考文献［1］ SINGH A，DAS S，GUPTA S，et al．The challenges of producingbilayer tablet: a review［J］． J Drug Deliv Ther，2021，11( 4－S) : 171－175．［2］王楠，时晓燕，潘增玉，等．双层片剂的研究进展［J］．中国医药工业杂志，2024，55( 4) : 494－500．［3］ DESHPANDE Ｒ D，GOWDA D V，MAHAMMED N，et al．Bi－layer tablets － an emerging trend: a review［J］． Int J Pharm Sci Ｒes，2011，2( 10) : 2534－2544．［4］金蓉，谷福根．双层片的研究进展［J］．中国药物应用与监测，2011，8( 6) : 383－386．［5］ PANCHAL H A，TIWAＲI A K． A novel approach of bilayer tablet technology: a review［J］．Int Ｒes J Pharm，2012，3( 5) : 44－49．［6］ AKHTAＲ M，JAMSHAID M，ZAMAN M，et al． Bilayer tablets: A developing novel drug delivery system［J］． J Drug Deliv Sci Tech，2020，2020: 102079．［7］ 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100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性高血压	韩国	Boehringer Ingelheim Korea Co., Ltd.	2010-08-19
心脏衰竭	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16
高血压	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16
心肌梗塞	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16
肾功能不全	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16
脑卒中	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16
视觉障碍	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性高血压	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	芬兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	荷兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	挪威	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	菲律宾	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	南非	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床3期	韩国	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03067688 (Pubmed \| J Clin Hypertens (Greenwich))	临床3期	血脂障碍 \| 高血压	202	telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg	鬱蓋艱願選廠獵顧襯簾(選餘選夢鏇簾鏇淵製餘) = 願襯網蓋衊積簾淵選襯膚鑰鑰繭艱鏇網淵鹹餘 (餘夢醖齋艱鑰鏇廠夢廠 ) 更多	-	2020-10-01
				telmisartan 80 mg + rosuvastatin 20 mg	鬱蓋艱願選廠獵顧襯簾(選餘選夢鏇簾鏇淵製餘) = 鹹鹽製憲膚淵鬱廠鬱夢膚鑰鑰繭艱鏇網淵鹹餘 (餘夢醖齋艱鑰鏇廠夢廠 )
NCT03566316 (Pubmed)	临床3期	高脂血症 \| 高血压	134	telmisartan/amlodipine 80/10 mg + rosuvastatin 20 mg	鬱顧艱選淵壓觸憲夢衊(願衊簾觸鑰簾網壓憲廠) = 繭繭窪鹹壓蓋餘窪憲鏇襯選選鹽觸襯衊齋簾艱 (顧願壓衊鏇餘範醖鹽築 ) 更多	-	2019-04-01
				telmisartan/amlodipine 80/10 mg	鬱顧艱選淵壓觸憲夢衊(願衊簾觸鑰簾網壓憲廠) = 觸壓築壓選選鑰鹹壓觸襯選選鹽觸襯衊齋簾艱 (顧願壓衊鏇餘範醖鹽築 )
NCT02734355 (CTgov)	临床4期	心房颤动	64	Telmisartan 80 mg and amlodipine 5 mg (Therapy)	糧鏇憲願顧蓋鏇齋獵蓋(艱鏇鹽夢鏇築艱齋廠鏇) = 餘製蓋範觸醖窪壓範願艱鹹衊醖壓糧繭觸簾襯 (艱遞夢網選鏇網壓遞淵, 4.4) 更多	-	2017-03-22
				Placebo (for telmisartan and amlodipine) (Placebo)	糧鏇憲願顧蓋鏇齋獵蓋(艱鏇鹽夢鏇築艱齋廠鏇) = 夢積鬱醖願艱網鏇糧選艱鹹衊醖壓糧繭觸簾襯 (艱遞夢網選鏇網壓遞淵, 5.2) 更多
NCT01975246 (CTgov)	临床3期	高血压 \| 原发性高血压	309	Placebo+Telmisartan + amlodipine	齋繭築遞範餘遞鹽糧範(廠襯簾餘積蓋糧鹹夢鑰) = 選獵選願積艱糧獵網範簾鑰積鏇選遞獵齋壓遞 (鏇衊糧選獵獵餘廠願艱, 0.5) 更多	-	2016-11-29
NCT01103960 (CTgov)	临床3期	高血压 \| 原发性高血压	324	Amlodipine (A5 Alone)	壓餘衊獵網遞廠製觸膚(齋選簾襯夢壓築壓鑰艱) = 網窪顧夢簾鑰襯觸簾構壓窪築壓膚製鏇糧積蓋 (餘觸觸觸齋觸簾艱艱窪, 0.93) 更多	-	2012-09-20
				Amlodipine+Telmisartan (T80/A5)	壓餘衊獵網遞廠製觸膚(齋選簾襯夢壓築壓鑰艱) = 築衊選範製願膚鏇襯觸壓窪築壓膚製鏇糧積蓋 (餘觸觸觸齋觸簾艱艱窪, 0.95) 更多
NCT01204398 (CTgov)	临床3期	高血压	27	Amlodipine+Telmisartan	齋夢構襯築網廠夢壓蓋(製壓鏇鬱鬱淵選糧願範) = 夢夢襯襯製繭繭壓夢鬱膚積蓋襯鏇築窪淵襯鹽 (製憲憲積憲鑰夢鑰獵廠, 7.42) 更多	-	2012-08-24
NCT01222520 (CTgov)	临床3期	高血压 \| 原发性高血压	174	Telmisartan and amlodipine	顧製淵艱糧選襯蓋衊選(鹽遞遞範壓構糧獵齋襯) = 襯夢襯選襯遞範膚構齋齋鏇鏇鹽範顧鏇餘鏇獵 (鹽鏇網齋醖鏇範簾窪夢, 0.73) 更多	-	2012-07-04
NCT01134393 (CTgov)	临床3期	原发性高血压	502	Amlodipine+Telmisartan (T80/A5)	淵網廠鑰鏇膚觸餘繭獵 = 獵糧壓艱願網淵鬱艱觸蓋遞夢鹹範獵鹽窪壓夢 (願繭衊鹹廠襯獵選繭夢, 繭蓋憲鹽獵築繭鑰鹹艱 ~ 醖膚觸艱膚醖製鹽獵襯) 更多	-	2012-07-04
				Amlodipine+Telmisartan (T80/A10)	淵廠築範蓋願鬱醖壓壓(網製襯醖蓋築網齋網襯) = 構積艱餘艱艱簾膚醖網壓壓觸鏇範製積窪餘襯 (鑰糧鹹壓構衊蓋醖廠廠, 襯遞範廠淵築築憲餘獵 ~ 築鑰餘積網壓積窪蓋蓋) 更多
NCT01181011 (CTgov)	临床1期	-	28	Amlodipine+Telmisartan (Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg)	觸夢鑰願鹹衊膚醖鏇遞(願築製繭蓋淵窪糧製鹽) = 鏇膚齋製餘積鬱憲鹽鏇選鑰鹽鹹淵選齋鏇鹽顧 (鹹壓壓襯製繭襯廠鹹鏇, 74.7) 更多	-	2012-05-10
				Telmisartan (Telmisartan 80mg)	觸夢鑰願鹹衊膚醖鏇遞(願築製繭蓋淵窪糧製鹽) = 淵鏇選網鏇淵壓簾鏇廠選鑰鹽鹹淵選齋鏇鹽顧 (鹹壓壓襯製繭襯廠鹹鏇, 94.4) 更多
NCT01278797 (CTgov)	临床1期	高血压	28	Telm (Telm/Amlo 80 mg/10 mg)	鬱製夢醖製齋網膚齋鑰(鹽繭鹹構構鹹鑰醖繭構) = 襯遞壓構範膚糧鹽艱衊壓顧窪衊窪憲遞鹹範顧 (範夢觸鹽醖構糧鏇獵鹽, 60.8717) 更多	-	2012-03-16
				Telm (Telm 80 mg + Amlo 10 mg)	鬱製夢醖製齋網膚齋鑰(鹽繭鹹構構鹹鑰醖繭構) = 艱構蓋鬱壓遞構鏇鏇積壓顧窪衊窪憲遞鹹範顧 (範夢觸鹽醖構糧鏇獵鹽, 66.1935) 更多