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关注并星标CPHI制药在线 近年来，中国血脂调节剂市场悄然掀起一场“生物药革命”。自2018年首批PCSK9抑制剂依洛尤单抗进口获批以来，国内外药企纷纷入局，推动市场规模从不足5亿元跃升至2025年预计的40亿元。在这场没有硝烟的战场上，既有进口药企稳坐江山，也有国产新锐凭借医保与创新实现超高速增长。本文将深度剖析PCSK9抑制剂的市场格局、国产崛起路径、医保政策影响与未来研发趋势，探索中国血脂管理药物的未来走向。 市场格局：外资领跑，国产追赶，PCSK9成“黄金赛道” 随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，高血脂已成为我国乃至全球范围内的重要健康问题。据统计，中国成人血脂异常患病率高达40.4%，涉及人口约2亿，其中高血脂患者约1亿。血脂调节剂市场规模也随之不断扩大，2023年我国等级医院及零售药店的降脂药物销售额已突破250亿元。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂生物药TOP5品牌 来源：米内网格局数据库 当前，血脂调节剂生物药市场呈现出外资领跑、国产追赶的格局。在2025年上半年血脂调节剂生物药TOP5品牌中，安进的依洛尤单抗注射液以超14亿元领跑，市场份额达74.85%，增长率为104.25%。依洛尤单抗最早于2018年8月获批进口，为国内获批的首批PCSK9抑制剂，2021年通过谈判纳入国家医保乙类目录，此后开始快速放量，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，同比增长约45%；2025年上半年超过14亿元，同比增长约104%。其凭借先发优势和医保纳入，在市场份额、患者覆盖和医院准入等方面都占据着领先地位，已广泛覆盖全国各级医院，患者使用人群庞大。 赛诺菲的阿利西尤单抗注射液以超3亿元紧接其后，市场份额为18.42%，但增长率为-18.79%。阿利西尤单抗于2019年获批进口，同样在2021年进入国家医保谈判目录，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额涨至5.4亿元以上，一跃成为TOP9品种。不过，随着国产PCSK9抑制剂的崛起，其市场份额受到一定冲击，销售额出现下滑。 信达生物的托莱西单抗注射液作为首批国产PCSK9抑制剂，虽然起步晚，但增速惊人，2025年上半年以超1亿元排位第三，市场份额为6.06%，同比增长约1825%。 从图表数据来看，外资品牌在市场份额上仍占据主导地位，但国产PCSK9抑制剂的市场份额正在快速提升。在患者覆盖方面，外资品牌由于进入市场时间早，覆盖范围相对较广，但国产产品凭借其性价比优势，也在吸引越来越多的患者。在医院准入方面，虽然外资品牌在大型三甲医院的覆盖率较高，但国产产品在基层医院的推广力度较大，未来有望进一步提高市场占有率。 国产崛起 在PCSK9抑制剂这片曾经的“外资领地”中，以信达生物为代表的国产创新力量正以惊人的速度实现突破与追赶。首批国产PCSK9抑制剂托莱西单抗的上市，不仅打破了进口垄断，其在上半年实现的逾亿元销售额和高达1825%的同比增长，更是国产药企凭借“医保准入+市场定价+临床推广”组合拳成功撬动市场的典范。这一爆发式增长并非孤例，它标志着国产PCSK9抑制剂阵营的整体崛起。紧随其后的多家国内药企，如重庆博创、康融东方、恒瑞医药等，正依据自身优势，在剂型创新、成本控制、渠道开拓等方面构建差异化竞争力，共同推动市场格局从“一枝独秀”走向“百花齐放”。 医保谈判是托莱西单抗快速放量的重要推动力。2024年，托莱西单抗通过谈判纳入国家医保乙类目录。在医保谈判中，信达生物精准把握医保政策导向，充分展示产品的临床价值和成本效益。一方面，托莱西单抗作为国产创新药，填补了国内PCSK9抑制剂市场的空白，为患者提供了新的治疗选择，具有重要的临床意义；另一方面，信达生物通过优化成本控制，在保证产品质量的前提下，合理降低价格，满足医保对药品性价比的要求。进入医保后，托莱西单抗的市场可及性大幅提高，患者使用成本降低，从而刺激了市场需求的快速增长。 市场定价方面，托莱西单抗也具有一定优势。在医保报销前，托莱西单抗在价格上就充分考虑了患者的承受能力和市场竞争情况。与外资品牌相比，其定价更贴合国内市场实际，使得更多患者能够负担得起。以每年的治疗费用为例，外资品牌如依洛尤单抗在未进入医保前年费用较高，而托莱西单抗在上市初期的定价就相对亲民，为患者减轻了经济负担。进入医保后，患者自付费用进一步降低，这使得托莱西单抗在价格竞争上更具优势，吸引了大量价格敏感型患者，迅速扩大了市场份额。 除信达生物外，多家国内药企也在PCSK9抑制剂领域积极布局，凭借差异化策略逐步构建国产阵营的竞争合力。 重庆博创医药的昂戈瑞西单抗作为国内第二款获批的国产PCSK9抑制剂，虽市场份额尚小，但其在剂型设计与临床定位上展现出独特优势。该药物采用预充式注射器设计，提升了患者自我给药的便利性，尤其适合长期居家治疗场景。在临床推广中，博创医药重点布局二三线城市及基层医疗机构，通过与区域性医疗联盟合作，逐步构建起差异化的市场渗透路径。 康融东方的伊努西单抗则凭借其在生产工艺与成本控制方面的优势，在定价上展现出较强的竞争力。该药物在表达体系与纯化工艺上进行了优化，单位产能提升约20%，为后续参与集采或医保谈判预留了价格空间。此外，康融东方积极拓展零售药房与互联网医疗平台渠道，通过线上线下联动提升药品可及性，为患者提供更灵活的购药选择。 恒瑞医药的瑞卡西单抗虽上市时间较晚，但其在临床研究与真实世界数据积累上投入显著。该药物目前已纳入多个省级“双通道”管理药品目录，并在部分区域试点“按疗效付费”的支付模式，探索创新药的價值醫療路径。恒瑞凭借其成熟的肿瘤药销售网络，将瑞卡西单抗与心血管产品线协同推广，形成跨科室联动的市场拓展策略。 总体来看，国产PCSK9抑制剂企业正从“单一产品竞争”转向“生态能力构建”，在研发、生产、准入、渠道等多维度形成合力。未来，随着更多产品上市与医保政策的深化，国产阵营有望在血脂调节剂市场中形成更具影响力的集群效应。 医保驱动：从“高价药”到“可及药”的转型之路 医保谈判在PCSK9抑制剂的市场演化中扮演着核心角色，通过“价格-可及性-市场规模”的传导机制，彻底改变了这类生物药的市场生态。 医保谈判通过价格杠杆直接撬动了患者可及性。进口产品通过大幅降价进入医保后，年治疗费用从数万元降至万元以内，打破了原有价格壁垒；而国产产品更是凭借天然的价格优势，在医保基础上进一步降低患者自付比例。这种“降价-扩容”的效应在PCSK9抑制剂领域表现得尤为显著——医保报销使这些原本只能惠及少数人群的“高端药”，转变为广大血脂异常患者能够负担的治疗选择，从而激发了被压抑的潜在需求，推动市场规模实现几何级增长。 在医疗机构端，医保目录的“通行证”效应同样关键。进入医保后，药品在医院的准入壁垒显著降低，药事委员会审核流程简化，医生处方限制减少。同时，医保报销政策也提升了医生的处方意愿，使其在制定治疗方案时能够更专注于临床需求，从而加速了创新药在临床端的渗透。 然而，医保放量的背后，是企业必须面对的价格压力与利润空间的再平衡。以PCSK9抑制剂为例，进入医保后产品单价普遍大幅下降，企业需要通过“以价换量”来实现增长。这种模式要求企业必须在保证产品质量和研发投入的前提下，通过优化生产流程、扩大生产规模、降低原材料成本等方式维持合理的盈利水平。 此外，医保谈判协议通常具有期限性，多数为期两年，到期后面临重新谈判的不确定性。这种周期性的价格压力迫使企业必须持续提升产品的临床价值和市场竞争力，建立真实世界证据体系，证明产品的成本效益优势，以在后续谈判中维持合理的价格水平。 医保谈判正在重塑中国创新药的市场逻辑——它既是产品快速放量的催化剂，也是企业持续盈利能力的试金石。如何在医保控费与创新回报之间找到平衡点，将成为所有药企在这一市场必须掌握的核心能力。 研发前瞻：下一代血脂药的角逐与差异化竞争 在PCSK9抑制剂市场竞争日益激烈的当下，国内药企并未停止探索的脚步，纷纷布局下一代血脂药的研发，力求在未来的市场竞争中占据一席之地，研发方向呈现出多元化、差异化的特点。 从在研项目来看，国内有8款国产1类新药处于I期临床及以上阶段。在研管线丰富，除针对PCSK9靶点的迭代药物（如信立泰的泰卡西单抗）外，企业们正积极开拓ANGPTL3（如恒瑞的SHR-1918）、LAG3等全新靶点，甚至布局基因编辑等前沿疗法，呈现出明显的差异化竞争态势。。 未来血脂药的研发趋势将主要朝着多靶点、更长效、更安全的方向演进。在多靶点方面，随着对血脂代谢机制研究的深入，发现多个靶点之间存在相互关联和协同作用。例如，同时作用于PCSK9和ANGPTL3靶点，可能会产生更显著的降脂效果，并且能够针对不同类型的血脂异常患者提供更精准的治疗方案。研发多靶点药物可以综合调节血脂代谢，提高治疗效果，降低心血管疾病的风险。 更长效的药物剂型也是研发的重要方向之一。目前的PCSK9抑制剂大多需要2周或4周注射一次，对于患者来说，频繁的注射会影响生活质量和治疗依从性。研发长效制剂，如能够实现3个月甚至半年注射一次的药物，可以大大提高患者的用药便利性和依从性，减少患者的就医次数和医疗成本。以Inclisiran为代表的长效降脂药物已经展现出良好的前景，它采用RNA干扰技术，通过简单的注射，即可维持长达数月的治疗效果，一针可达三个月，两针可维持一年。这种长效性设计不仅提升了治疗的便捷性，还能确保患者长期稳定地控制血脂水平。 安全性也是下一代血脂药研发不可忽视的因素。虽然PCSK9抑制剂在降脂效果上表现出色，但部分患者在使用过程中仍可能出现一些不良反应，如注射部位反应、流感样症状等。未来的研发将致力于寻找更安全的药物作用靶点和作用机制，减少药物的不良反应，提高患者的耐受性和安全性。例如，通过对药物分子结构的优化，降低药物的免疫原性，减少过敏反应的发生；或者研发针对特定人群的个性化药物，根据患者的基因特征、代谢特点等因素，制定更适合个体的治疗方案，降低药物的副作用风险。 在同质化竞争日益激烈的情况下，企业要想在下一代血脂药市场中获得优势，就必须寻找差异化竞争路径。一方面，企业需要加强研发投入，提高创新能力，开发具有自主知识产权的创新药物，避免陷入低水平的同质化竞争。例如，一些企业专注于开发全新的靶点药物，或者探索新的药物作用机制，通过创新来突破市场竞争的瓶颈。另一方面，企业还需要注重药物的临床价值和患者需求。在研发过程中，充分考虑药物的疗效、安全性、便利性等因素，以满足患者的实际需求为导向。例如，开发针对特定疾病亚型或特定患者群体的药物，提高药物的精准治疗效果；或者优化药物的剂型和给药方式，提高患者的用药依从性。此外，企业还可以通过加强与医疗机构、科研机构的合作，开展临床研究和真实世界研究，积累更多的临床数据和证据，提高药物的市场认可度和竞争力。 下一代血脂药的研发充满机遇与挑战。国内药企在积极布局研发项目的同时，需要紧跟研发趋势，寻找差异化竞争优势，不断创新，提高药物的临床价值，为血脂异常患者提供更有效、更安全、更便捷的治疗方案，推动血脂管理领域的发展和进步。 结语 随着国产PCSK9抑制剂逐步崭露头角，中国血脂调节剂市场正从“外资主导”迈向“中外竞合”的新阶段。医保政策的持续优化、企业研发能力的不断提升，正共同推动这一细分领域走向成熟。未来，谁能率先突破技术瓶颈、谁能更精准地把握临床需求与支付节奏，谁就将在百亿血脂市场中占据制高点。这场关于生命与市场的博弈，才刚刚开始。 参考来源： 公开资料整理；米内网数据库 END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑晓琳 近年来，中国三大终端六大市场血脂调节剂（化+生+中）销售额呈逐年递增态势，2024年接近280亿元，2025年朝着300亿的关口迈进；化学药占主导地位，TOP20品牌洗牌，超10亿大品种承压；生物药涨势迅猛，独家注射剂暴涨1825%；中成药表现亦不俗，独家品种霸榜。 近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂（化+生+中）销售情况（单位：万元） 01化药：海正、齐鲁上榜 超10亿品种承压 2025年上半年中国三大终端六大市场血脂调节剂化药销售额超过120亿元，同比增长约10%。 一级集团TOP20排名中，晖致以约29%的市场份额稳居首位，阿斯利康以约15%的市场份额紧接其后，海正药业以约7%的市场份额排位第三；圣华曦、新和成销售额增速分别超过120%、80%。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂化药TOP10集团 2025年上半年血脂调节剂化药TOP20品牌合计市场份额超八成，其中晖致的阿托伐他汀钙片以超34亿元稳居首位，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片以超18亿元排位第二，欧加农的依折麦布片以超5亿元排位第三，第一三共的普伐他汀钠片排位第四，乐普制药4+7扩围集采中选品种阿托伐他汀钙片排位第五。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂化药TOP20品牌 从企业上榜品种看，浙江海正药业以4个品种领跑，分别为国产1类新药海博麦布片、第八批集采品种氨氯地平阿托伐他汀钙片、首批集采品种瑞舒伐他汀钙片及第十一批品种普伐他汀钠片；此外，乐普制药、齐鲁制药、湖南方盛制药、浙江京新药业等亦有品种上榜，均为国采中选品种。 海博麦布片属于胆固醇吸收抑制剂，是海正药业历时十多年研发的一款国产1类新药，最早于2021年6月获批上市，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2024年其销售额超过5亿元，2025年上半年以约24%的增速继续增长，在血脂调节剂化药品牌排名中，由2022年的第18位提升至2025年上半年的第7位。 近年来中国三大终端六大市场海博麦布片销售情况（单位：万元） 普伐他汀钠片为第十一批国采品种，日中天制药、南京道群医药研发、福元医药、北京柏雅联合药物研究所、上海现代制药、瀚晖制药6家企业中选。该药在2024及2025年上半年中国三大终端六大市场的销售额增速均达两位数，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为销售主渠道，其市场或将随着2026年2月第十一批国采落地后而承压。 近年来中国三大终端六大市场普伐他汀钠片销售情况（单位：万元） 在血脂调节剂化药新药研发方面，据不完全统计，国内有10余款国产1类新药处于II期临床及以上阶段，其中维亚臻生物的VSA003注射液已步入III期临床，这是一款靶向ANGPTL3的siRNA疗法，可用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)这种罕见且严重的遗传性疾病的治疗。 国内部分处于II期临床及以上阶段的血脂调节剂化药1类新药 02生物药：创新药称王 独家注射剂暴涨1825% 自2018年国内首款PCSK9抑制剂依洛尤单抗（安进）获批进口后，陆续又有5款血脂调节剂生物药新药获批上市/进口，包括赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、重庆博创医药的昂戈瑞西单抗、康融东方的伊努西单抗及恒瑞医药的瑞卡西单抗，均属于PCSK9抑制剂。 近年来获批上市的血脂调节剂生物药新药 随着越来越多的生物药新药获批上市，血脂调节剂生物药市场规模迅速扩容，由2021年的不足5亿元持续增长至2024年的近26亿元，2025年向着40亿元冲刺。 在2025年上半年血脂调节剂生物药TOP5品牌中，安进的依洛尤单抗注射液以超14亿元领跑，赛诺菲的阿利西尤单抗注射液以超3亿元紧接其后，信达生物的托莱西单抗注射液以超1亿元排位第三。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂生物药TOP5品牌 安进的依洛尤单抗注射液最早于2018年8月获批进口，为国内获批的首款PCSK9抑制剂，2021年通过谈判纳入国家医保乙类目录，此后开始快速放量，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，同比增长约45%；2025年上半年超过14亿元，同比增长约104%。 近年来中国三大终端六大市场依洛尤单抗注射液销售情况（单位：万元） 信达生物的托莱西单抗注射液最早于2023年8月获批上市，为国内获批的首款国产PCSK9抑制剂，2024年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额突破1亿元，远超2024年全年水平，同比增长约1825%。 近年来中国三大终端六大市场托莱西单抗注射液销售情况（单位：万元） 在血脂调节剂生物药新药研发方面，据不完全统计，国内有8款国产1类新药处于I期临床及以上阶段，其中信立泰的泰卡西单抗注射液已于2025年9月提交NDA，有望于明年获批上市；恒瑞医药的SHR-1918注射液处于III期临床，这是一款血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单抗，可用于治疗混合型高脂血症以及罕见遗传病纯合子家族性高胆固醇血症。 国内部分处于I期临床及以上阶段的血脂调节剂生物药1类新药 03 中成药：6亿大品种领跑 独家品种霸榜 近年来，中国三大终端六大市场降脂中成药销售额呈逐年上涨态势，由2021年的超25亿元增长至2024年的超32亿元，2025年有望再创新高。 2025年上半年降脂中成药TOP10品牌合计市场份额超过80%，其中北京北大维信生物的血脂康胶囊以超6亿元领跑，地奥九泓制药的脂必泰胶囊以超3亿元紧接其后，红云制药(梁河)的绞股蓝总苷胶囊以超1亿元排位第三。 2025H1中国三大终端六大市场降脂中成药TOP10品牌 独家品种霸榜，占比80%，其中云南玉药生物制药的三七脂肝丸暴涨457.55%，辽宁德善药业的祛浊茶大涨78.22%，地奥九泓制药的脂必泰胶囊、神威药业的降脂通络软胶囊涨幅均超过20%。 北京北大维信生物的血脂康胶囊为国家医保甲类品种，具有化浊降脂、活血化瘀、健脾消食的功效，可用于治疗痰阻血瘀所致的高脂血症，也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。近年来，血脂康胶囊在中国三大终端六大市场的销售额均超过12亿元。 近年来中国三大终端六大市场血脂康胶囊销售情况（单位：万元） 地奥九泓制药的脂必泰胶囊为国家医保甲类品种，具有消痰化瘀、健脾和胃的功效，主治痰瘀互结、气血不利所致的高脂血症。该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2025年上半年超过3亿元，同比增长约23%。 近年来中国三大终端六大市场脂必泰胶囊销售情况（单位：万元） 在降脂中成药新药研发方面，广东省中医研究所的布芍调脂胶囊、银蓝调脂胶囊均处于II期临床，分别用于治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）、原发性高脂血症（痰浊阻痹型）。 国内部分处于I期临床及以上阶段的降脂中药新药 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732