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更新于：2026-06-14

Hydrocodone bitartrate

重酒石酸氢可酮

更新于：2026-06-14

概要

基本信息

简介Hydrocodone bitartrate是一种阿片类止痛药，通常被称为“氢可酮”。其化学名为4,5(alpha)-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1:1) hydrate (2:5) 或morphinan-6-one, 4,5-epoxy-3-methoxy-17-methyl-, (5 alpha)-, [R (R*, R*)]-2,3-dihydroxybutanedioate (1:1),hydrate (2:5)。氢可酮是美国用于急性和慢性疼痛的最常用药物，2012年的处方量超过1.35亿。由于其易获取性和滥用模式，氢可酮被认为是引起滥用和误用的阿片类药物的主要驱动力。其机制是通过刺激阿片受体发挥镇痛作用。

药物类型

小分子化药

别名

酒石酸氢可酮、AFI-001、ATLP-03

+ [9]

靶点

Opioid receptors

作用方式

激动剂

作用机制

Opioid receptors激动剂(阿片样受体激动剂)

治疗领域

神经系统疾病其他疾病

在研适应症

疼痛

非在研适应症

慢性骨关节炎慢性疼痛腰痛+ [2]

原研机构-

在研机构

Knoa Pharma LLC

非在研机构

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Societal CDMO Gainesville LLC

Zogenix, Inc.

+ [2]

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2013-10-25),

疼痛

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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结构/序列

分子式C22H29NO10

InChIKeyZICRJLQTAUVSDU-NSJZFRMTSA-N

CAS号34195-34-1

关联

项与重酒石酸氢可酮相关的临床试验

ChiCTR2600125700

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Comparative Study on the Application of Hydrocodone Extended-release Tablets and Oxycodone Extended-release Tablets in the Management of Cancer Pain in Patients with Primary Liver Cancer

开始日期2026-05-19

申办/合作机构-

ChiCTR2600123715

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Efficacy and Safety of Remimazolam Combined with Hydrocodone for Elderly Patients Undergoing ERCP: A Multicenter Randomized Controlled Trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

河北医科大学

ChiCTR2500113802

/ SuspendedN/AIIT

The Effect of Hydrocodone Combined with Low-Dose Esketamine on Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Laparoscopic Hysterectomy

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

江苏大学附属医院

100 项与重酒石酸氢可酮相关的临床结果

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100 项与重酒石酸氢可酮相关的转化医学

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100 项与重酒石酸氢可酮相关的专利（医药）

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1,438

项与重酒石酸氢可酮相关的文献（医药）

2026-07-01·JOURNAL OF PALLIATIVE CARE

Impact of Hydrocodone Rescheduling on Pharmaceutical Pain Management in End-of-Life Lung Cancer Patients

Article

作者: Klein, Roger ; Thornton, James Douglas ; Zhou, Shouhao ; Leslie, Douglas ; Ikram, Mohammad ; Shen, Chan

Objective:

Lung cancer is the leading cause of cancer mortality in the USA, and terminal patients endure severe pain. In October 2014, hydrocodone was rescheduled from Schedule III to Schedule II to curb misuse, yet its specific impact on end-of-life lung cancer pain management remains unclear. The objective of this study is to evaluate the impact of hydrocodone rescheduling on pharmaceutical pain management among end-of-life lung cancer patients in the USA.

Methods:

We conducted a retrospective study using SEER-Medicare data including 24,804 patients aged ≥66 with stage IV lung cancer who died between 2011 and 2019. We examined hydrocodone, opioid, NSAID, and antidepressant use in the last three months of life and used multivariable logistic and OLS regression to assess the effects of hydrocodone rescheduling and time trends, adjusting for demographic and clinical factors.

Results:

Hydrocodone was used by 47.5% of patients and any opioids by 75.4%. Although the hydrocodone rescheduling showed a nonsignificant immediate reduction in use (AOR = 0.92, p = .0795) and dosages (estimate = -1.78 MME, p = .358), significant declining trends were observed over time for hydrocodone (AOR = 0.92 per 12 months, p < .001; −1.15 MME per 12 months, p = .003) and overall opioids (AOR = 0.94 per 12 months, p < .001; −2.44 MME per 12 months, p = .002). NSAIDs and antidepressants use remained stable.

Conclusion:

Our study is the first to examine hydrocodone rescheduling's impact on pain management in end-of-life lung cancer care. While no immediate significant changes were observed, the overall decline in opioid use over time reflects broader clinical and regulatory shifts, highlighting the need for balanced, multimodal pain management strategies.

2026-07-01·PHYTOMEDICINE

Haizao Yuhu Decoction alleviates goiter via the gut-thyroid axis: Microbiota-derived SCFAs promote hormone synthesis and restore apoptosis

Article

作者: Wu, Yinghao ; Liao, Wenyong ; Jiang, Yang ; Zhang, Jiwen ; Chen, Shaohong ; Xiu, Linlin ; Liu, Haiyan ; Gao, Jie ; Zhong, Gansheng

BACKGROUND AND PURPOSE:

Haizao Yuhu Decoction (HYD) is a classic Traditional Chinese Medicine for goiter, but its mechanism related to the "gut-thyroid axis" remains unknown. This study investigates whether HYD treats goiter via this axis and elucidates the underlying mechanisms.

METHODS:

A rat goiter model was induced with propylthiouracil (PTU), followed by two weeks of HYD treatment. Gut microbiota was analyzed by metagenomic sequencing; fecal and serum short-chain fatty acids (SCFAs) were quantified by targeted LC-MS/MS analysis. Thyroid function was assessed via iodine content and hormone levels. Key proteins in hormone synthesis and apoptosis were evaluated by Western blot and immunohistochemistry. Fecal microbiota transplantation (FMT) supported microbiota causality.

RESULTS:

HYD alleviated goiter and hypothyroidism. It restored gut microbiota diversity and enriched SCFA-producing bacteria (e.g., Bifidobacterium pseudolongum), coincident with increased SCFAs including butyrate. These SCFA changes correlated with reduced HDAC1/2/3/8 in thyroid tissue, consistent with enhanced histone acetylation, and were accompanied by upregulation of NIS, TG, TPO, and DUOX2. Concurrently, elevated SCFAs were associated with AKT/Mdm2 pathway inhibition, p53 stabilization, downstream activation of P21 and Caspase-3, and suppression of Bcl-2, supporting a model of promoted thyroid cell apoptosis. FMT supported that HYD-modulated microbiota alone reproduced these effects.

CONCLUSION:

HYD alleviates PTU-induced goiter in rats in a manner associated with gut microbiota remodeling and increased SCFA production, which correlate with enhanced thyroid hormone synthesis and restored apoptosis-a relationship supported by FMT experiments. However, direct interactions between HYD and PTU cannot be fully excluded. These findings are consistent with a model in which HYD acts through the gut-thyroid axis, providing mechanistic insights into its therapeutic effects.

2026-06-01·JOURNAL OF DAIRY SCIENCE

Effect of 25-OH-cholecalciferol on mineral metabolism of Holstein cows during the transition period

Article

作者: Kristensen, Niels B ; Jensen, S Ren K ; Larsen, Mogens ; Lashkari, Saman ; Turner, Tyler D

High-yielding dairy cows around parturition are challenged by varying degrees of low calcium status (hypocalcemia), which is associated with increased risk of several metabolic disorders and diseases in early lactation. The aim of the present study was to investigate effects of dietary 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D₃; calcidiol) supplementation during the transition period. Forty-two multiparous Holstein cows were fed 1 of 2 treatments: either cholecalciferol (D₃) or 25-OH-D₃ (HyD) as dietary vitamin D supplements. From 21 d before the expected calving until parturition, the D₃ group received 0.475 mg/d (0.035 mg/kg of DM) of D₃, and the HyD group received 1.45 mg/d (0.108 mg/kg of DM) of 25-OH-D₃. From parturition until 21 DIM, the D₃ group received 0.625 mg/d (0.024 mg/kg of DM) of D₃, and the HyD group received 0.625 mg/d (0.024 mg/kg of DM) of D₃ plus 1.0 mg/d of 25-OH-D₃ (0.056 mg/kg of DM). Arterial blood samples were collected by puncture of a. auricularis on d -21, -7, -3, 0 (calving day), and +1 relative to calving for analysis of blood ionized Ca. Blood samples were taken from the tail on d -21 (22 ± 5 d), -7 (6 ± 2 d), -3 (2 ± 1 d), 0 (d 0; 13 ± 8 h after calving), 1 (36 ± 11 h after calving), 10 (9 ± 2 d), and 20 (16 ± 2) relative to calving to analyze plasma 25-OH-D₃ level, plasma minerals, and other plasma metabolites. During the entire experiment, cows were fed TMR, and DMI, productive performance, metabolic disorders, and other diseases were recorded. Milk yield, milk protein percentage, milk lactose percentage, BCS, and BW were not affected by treatment. There was an interaction between treatment and time for DMI. The DMI in HyD was numerically lower compared with D₃ at d -3, -2, and -1 relative to calving; however, the DMI in HyD was numerically higher compared with D₃ at d 0, 1, and 2 postpartum. Plasma 25-OH-D₃ was higher in HyD compared with D₃ both pre- and postpartum; however, plasma 1,25(OH)₂D₃ was not affected by treatment. Arterial blood ionized Ca was affected by treatment, and it was higher in the HyD (1.08 ± 0.02) compared with the D₃ on the day of calving (0.99 ± 0.02 mmoL/L; lsmeans ± SEM). There was a tendency for lower incidence of mastitis in HyD compared with D₃. Plasma BHB level (lsmeans ± SEM) was significantly lower in HyD (0.61 ± 0.02) compared with D₃ (0.70 ± 0.02 mM). In conclusion, feeding 25-OH-D₃ to transition dairy cows increased arterial blood ionized Ca on the day of calving compared with cows supplemented with D₃. The increased arterial blood ionized Ca in HyD was apparently mediated by 25-OH-D₃ without affecting plasma 1,25-(OH)₂D₃. Additionally, the results showed a lower incidence of mastitis in HyD.

105

项与重酒石酸氢可酮相关的新闻（医药）

2026-06-13

·没有角的藏羚羊

Drugs@FDA常见问题解答

这这篇是从FDA网站搬来的内容。今日在FDA官网查询资料，恰巧看到这篇解答，觉得算是入门科普，就分享出来。 Drugs@FDA常见问题解答 Drugs@FDA的主要用途是什么？有哪些产品Drugs@FDA？哪些产品不在Drugs@FDA？为什么Drugs@FDA不包括膳食补充剂？ Drugs@FDA中通常有哪些产品信息？我该如何搜索Drugs@FDA？ Drugs@FDA的搜索是如何运作的？我如何了解该仿制药是否适用于新药申请（NDA）批准的品牌药？你多久更新一次，Drugs@FDA？ Drugs@FDA中的信息来自哪里？ Drugs@FDA和《橙皮书》相比如何？ Drugs@FDA和紫皮书相比如何？那些曾根据保密协议获批，随后于2020年3月23日被视为BLA的BLA文件，如何显示在drugs@FDA上？ NDA和评审指定代码的提交分类代码代表什么？我能拿到Drugs@FDA数据库的副本吗？我怎样才能获得进一步的帮助？ 1. Drugs@FDA的主要用途是什么？你可以用Drugs@FDA找到：FDA批准的人类用产品标签* 治疗等效药品，包括仿制药患者产品信息 FDA批准的产品*，含有特定活性成分产品的批准历史，包括批准信和FDA关于产品安全性和有效性的审核 *有关FDA批准的Drugs@FDA人类使用产品范围详情，请参见“哪些产品在Drugs@FDA？”哪些产品未在Drugs@FDA？“。 2. 有哪些产品Drugs@FDA？Drugs@FDA包含自1938年以来美国FDA批准用于人类的产品信息，包括：处方产品：品牌药品（例如CRESTOR、LESCOL XL、LIPITOR、LIVALO、PRAVACHOL、ZOCOR），包括已停产药品及“提交分类'6型”批准的药品仿制药产品（例如阿托伐他汀*），包括已停产的药物许多治疗性生物制品（例如CIMZIA、ENBREL、HUMIRA、REMICADE和SIMPONI），包括生物类似药（如AMJEVITA、CYLTEZO、HADLIMA和HYRIMOZ）。（参见“哪些产品未包含在Drugs@FDA？”标题下的未包含在Drugs@FDA中的生物制品）医疗气体非处方药（OTC）：品牌药（例如，ADVIL、MOTRIN）仿制药（例如布洛芬*) *搜索“atorvastatin钙片”时使用“atorvastatin”，搜索“ibuprofen”时使用“ibuprofen”。 3. 哪些产品不在Drugs@FDA？Drugs@FDA不包含以下FDA批准的人类使用产品信息，这些产品由生物制剂评估与研究中心监管：疫苗过敏性产品（例如用于诊断和治疗的过敏原提取物）用于输注的血液及血液制品血浆衍生物[例如，白蛋白，静脉免疫球蛋白（IGIV）] 细胞和基因治疗产品（例如 KYMRIAH、MACI、YESCARTA、ZOLGENSMA） CBER根据NDA或ANDA监管的产品（例如，血浆体积扩增剂、血小板添加剂溶液） Drugs@FDA不包括以下无需FDA批准即可在美国销售的FDA监管产品的信息：采用非处方药品专论体系销售的非处方药品。这些产品没有应用（例如，巴西曲辛锌软膏、盐酸苯海拉明片）。膳食补充剂（例如，圣约翰草、维生素E） Drugs@FDA也不包含以下产品的信息：动物处方药和非处方药。参见动物Drugs@FDA。在美国以外销售但未获美国批准销售的药品和生物制品 FDA审批中的药品和生物制品（试验性产品） 4. 为什么Drugs@FDA不包括膳食补充剂？膳食补充剂在美国销售无需FDA批准。（Drugs@FDA仅包含FDA批准药物的信息。）FDA食品安全与应用营养中心负责FDA对膳食补充剂的监管。 5. Drugs@FDA中通常有哪些产品信息？通常有以下信息可供Drugs@FDA产品查询：药物名称、活性成分、剂型、给药途径及剂量最新的FDA批准标签和之前批准的标签：对于处方产品，Drugs@FDA通常包括处方信息和FDA批准的患者标签（如有时），例如药物指南、患者信息和/或使用说明，Drugs@FDA可能包含FDA批准的纸盒/容器标签对于非处方药，Drugs@FDA通常包括盒装标签（例如，Drug Facts）监管信息包括：申请类型：新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简称新药申请（ANDA）申请号赞助该申请的公司批准信与批准日期市场状态（例如，处方药、非处方药、停产）服从分类 FDA与赞助商关于产品开发的会议记录参考列名药品（RLD）和参考标准（RS）信息治疗等效编码（TE Codes）治疗等效药品 FDA工作人员评估产品的安全性和有效性，以及参与申请审查的FDA工作人员名单自1998年以来，上述大多数标签、批准函、FDA员工审核及其他信息均适用于FDA批准的处方药和用于人体使用的生物制品（参见“哪些产品未Drugs@FDA”下的例外情况？）。 6. 我该如何Drugs@FDA？您可以通过以下方式搜索Drugs@FDA：请使用首页的搜索框进行搜索：药物名称活性成分申请编号（NDA、ANDA或BLA编号）请使用A-Z指数按药品名称（按字母顺序）浏览。与搜索框结果不同，A-Z“药物名称”活性成分搜索结果不会包含该活性成分的品牌药或含有该活性成分及其他活性成分的药物。例如，“LISINOPRIL”（使用A-Z“药品名称”搜索）的搜索结果不会包含PRINIVIL、ZESTRIL或QBRELIS，也不会包含ZESTORETIC（利诺普利和氢氯噻嗪片）。使用Drugs@FDA主页的“按月药物批准报告”菜单查看以下按月分类的信息： * 所有批准和暂定批准原始NDA和原始BLA批准最初的ANDA批准 NDA和BLA的补充批准 ANDA初步批准 *有关FDA批准用于人类Drugs@FDA的产品范围详情，请参见“哪些产品在Drugs@FDA？”和“哪些产品未在Drugs@FDA？”。 7. Drugs@FDA中的搜索是如何运作的？关于药品名称或活性成分的搜索：你可以输入药物或活性成分名称的全部或部分。你必须至少输入三个字符。当你输入部分词搜索时，Drugs@FDA会在药物或活性成分名称中搜索该字符串（按你输入的顺序）。例如，输入“proz”，你会检索到一份包含那个四字母字符串的药物列表，这些药物在品牌名称或活性成分名称中某处： CEFProzIL（活性成分） OXAPROZIN（活性成分）PROZAC（品牌药）PROZAC WEEKLY（品牌药） CEFZIL（CEFPROZIL为有效成分） DAYPRO（活性成分为OXAPROZIN） DAYPRO ALTA（活性成分为OXAPROZIN）如果你输入两个中间空格的单词，Drugs@FDA会在药物名称或活性成分名称（括号内显示）中寻找包含这两个单词的记录，无论它们是否相邻或分开出现。例如，输入“氯苯那敏伪麻黄碱”，你将得到： ADVIL 过敏鼻窦（氯苯那明马莱酸盐;IBUPROFEN;伪麻黄碱盐酸盐）儿童Advil过敏鼻窦（氯苯那敏马莱酸盐;IBUPROFEN; 伪麻黄碱盐酸盐）氯三甲酮（丙烯酸氯苯那敏;伪麻黄碱硫酸盐） CODIMAL-L.A. 12（氯苯那敏马莱酸盐;伪麻黄碱盐酸盐）酒石酸氢可酮、马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱（丙烯酸氯苯那敏;氢可酮酒石酸盐;伪麻黄碱盐酸盐）异氯胺酸盐（氯苯那敏马甲酸盐;伪麻黄碱盐酸盐）伪麻黄碱盐酸盐和氯苯那敏马来酸盐（氯苯那敏亚莱特;伪麻黄碱盐酸盐）祖特里普罗（氯苯那敏马甲酸盐;氢可酮酒石酸盐;伪麻黄碱盐酸盐）申请号搜索：你必须输入NDA、ANDA或BLA号码的所有数字。你必须输入三到六位数字。例如：保密协议： 211349 20702或020702 7513、07513，或007513 004、0004、00004，或者000004ANDA： 211058 71617或071617BLA： 761112 你不能将申请号与药物或活性成分名称结合搜索（例如，搜索“fluoxetine 18936”不会返回任何结果）。注：“搜索结果”页面列出的药物在化学成分或治疗疾病上并不总是相关，且不太可能被替代。它们会同时出现，因为它们的品牌名或活性成分名称包含你在搜索框中输入的词汇。即使药物具有相同的活性成分、剂型和剂量，使用一种药物替代另一种可能并不安全。您应始终咨询医疗提供者，以确定一种药物是否可以安全地替代另一种药物。 8. 我如何了解该仿制药是否适用于新药申请（NDA）批准的品牌药？Drugs@FDA可以告诉你是否有处方创新药或处方仿制药的治疗等价物。在主页上，通过品牌名或仿制药名称搜索。在搜索结果页面，选择药品名称。一个小组会开启并列出一个或多个与药物名称相同的申请。如果有一种或多种仿制药可用，你会看到一个名为“NDA xxxxxx的治疗等效药”的小组讨论。点击面板查看治疗等效药品，包括仿制药。 9. 你多久更新一次，Drugs@FDA？我们每天（有时一天多次）更新Drugs@FDA数据库，加入批准药品和生物制品的新信息。我们通常会在批准后的两个工作日内向Drugs@FDA添加获批药品和生物制品的信息。这可能包括原始NDA/BLA的信息、疗效补充剂或标签补充剂。 10. Drugs@FDA中的信息来自哪里？Drugs@FDA中的信息来源：具有治疗等效性评估的批准药品（橙皮书）文件归档、报告与监管跟踪系统（DARRTS）及其他由FDA工作人员使用的内部系统，用于跟踪批准申请、批准补充品和初步批准的信息。 11. Drugs@FDA与《橙皮书》相比如何？Drugs@FDA和橙皮书共享部分内容和检索功能，但Drugs@FDA并不能取代橙皮书。你可以在《橙皮书序言》中了解《橙皮书》的起源和目的。 Drugs@FDA包含橙皮书中未包含的信息和特色：初步批准与“6型”批准标签、批准函、FDA和赞助商关于产品开发的会议记录、安全性信息，以及FDA工作人员关于产品安全性和有效性的评价经CDER批准的治疗性生物制品（受BLA监管）治疗等效产品表含有相同活性成分、剂量、剂型和给药途径的非处方药表按月的药物审批报告橙皮书包含Drugs@FDA中未包含的信息和特色：专利与独占性信息在《橙皮书》中，你可以按以下方式搜索：申请人（公司）剂型（例如，片剂、胶囊）给药途径（例如口服、皮下注射、静脉注射）专利号在橙皮书中，你可以按处方药（Rx）、非处方药和停药药品筛选搜索结果。 12. Drugs@FDA与紫皮书相比如何？Drugs@FDA和紫皮书共享部分内容和检索能力，适用于药物评估与研究中心（CDER）监管的产品，但Drugs@FDA并不能取代紫皮书。您可以在“关于紫皮书”网页上了解更多关于紫皮书及其使用情况的信息。 Drugs@FDA包含紫皮书中未包含的信息和特色： FDA工作人员关于产品的安全、纯度和效力（安全性和有效性）的标签、批准信以及信息和审核 "6类“、”9类“或”10类“认证根据保密协议批准的药物紫皮书包含了CDER监管但未包含在Drugs@FDA中的生物制品的信息和特征：独家性信息紫皮书具备简单和高级的搜索功能，您可以通过以下方式进行搜索：专有（品牌）名称非专有（正式）名称申请人（公司）剂型（例如注射）产品展示（例如自动注射器、预注注射器、小瓶）给药路径（例如，皮下注射、静脉注射）力量在紫皮书中，你可以根据20多个不同的属性排序搜索结果，包括许可、撤销、姓名、申请人、产品展示、BLA编号等。紫皮书还包括由生物制品评估与研究中心监管的FDA许可生物制品 13. 那些曾根据保密协议获批，随后于2020年3月23日被认定为BLA的BLA在drugs@FDA上是如何显示的？ 2020年3月23日，根据《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）第505条，一项获批的生物制品申请被认定为根据《公共卫生服务法》（PHS法案）第351条的生物制品许可，符合2009年《生物制品价格竞争与创新法》（BPCI法案）第7002（e）（4）（A）条的要求。如果生物制品申请是在2019年3月23日之前提交的，且根据FD&C法案第505条提交，且截至2020年3月23日尚未获批，那么BPCI法案第7002（e）（4）（B）条（由2020年《进一步合并拨款法》第607条增补）规定，如果该申请在10月1日前根据FD&C法案第505条获批， 2022年，根据《公共卫生服务法》第351条，该项目将被视为生物制品的许可。关于NDA批准但被视为BLA的产品的信息仍在Drugs@FDA中包含。FDA将与批准NDA相同的申请编号分配给被视为BLA的申请者，因此通过“申请编号”搜索仍能找到申请相关信息;但相应的应用类型已从“NDA”改为“BLA”。被视为BLA的NDA Drugs@FDA条目包含了根据《FD&C法》第505条对申请的初步批准，之后该申请被认定为BLA的信息。 Drugs@FDA不再包括根据《FD&C法案》第505条批准的生物制品申请信息，前提是申请人以书面通知FDA该产品已不再销售，并请求FDA撤回对该申请的批准，且该撤销是在3月23日或之前生效的联邦公报通知中宣布的。 2020年。关于生物制品已撤回申请的列表，请参见 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/deemed-be-license-provision-bpci-act。更多信息请参阅FDA关于BPCI法案中“被视为许可”条款的指导：问答 14. NDA和评审指定代码的提交分类代码代表什么？下图所示的NDA分类代码为NDA分类提供了一种方式，促进审查部门间的一致性，促进趋势分析，并促进规划和政策制定。NDA分类代码并不代表药物所代表的创新程度或治疗价值。详情请参见MAPP 5018.2。 NDA、BLA和效力补充剂的评审指定可以是“优先级”或“标准”。 “优先”评审称号被赋予治疗严重疾病并在与现有治疗方法相比，显著提升严重疾病治疗、诊断或预防安全性或有效性的药物的保密协议（NDA）、疾病保护协议（BLA）和疗效补充剂。 “标准”评审资格被赋予不符合优先评审指定标准的药物的应用和疗效补充剂。有关优先级和标准指定的更多信息，请参见MAPP 6020.3。 15. 我能拿到Drugs@FDA数据库的副本吗？是的。请参阅“Drugs@FDA数据文件”，获取数据库表信息及压缩文件链接下载。文件中不包含我们用于制作在线版Drugs@FDA的脚本（程序）。我们为熟悉数据库或电子表格操作的用户提供这些技术信息。 16. 我怎样才能获得进一步帮助？如需一般药品信息，请联系FDA药品信息司（DDI）。电话：免费电话（855） 543-3784 或（301） 796-3400传真：（301） 431-6353电子邮件：druginfo@fda.hhs.gov 邮件：通讯办公室 10001 New Hampshire Ave Hillandale Building，4147室，银泉，MD 20993

2026-05-25

·搜狐新闻

Journavx 改写全球镇痛格局

2025 年 1 月 30 日，美国 FDA 批准 Vertex 制药的Journavx（通用名：Suzetrigine，苏泽曲林）上市，用于治疗成人中重度急性疼痛。作为近 20 年首个全新机制非阿片类强效镇痛药，它以 “强效镇痛 + 零成瘾风险 + 精准靶向” 三重核心优势，打破阿片类药物的百年垄断，重塑全球疼痛治疗的底层逻辑一、核心定位：划时代的非阿片类镇痛新星全球首创机制：高选择性 NaV1.8 钠离子通道抑制剂，精准阻断外周痛觉神经元的疼痛信号传导，不进入大脑、不作用于阿片受体，从根源消除成瘾性。历史性突破：1998 年以来首个获批的新型口服中重度镇痛药，终结阿片类药物独大的局面，填补 “强效无成瘾” 的临床空白。适用场景：成人中重度急性疼痛，覆盖术后（如腹部整形、拇囊炎切除）、创伤、骨科术后等，全面替代阿片类常规适应症。二、作用机制：精准 “切断” 疼痛信号，不扰中枢传统阿片类药物通过中枢抑制镇痛，易致成瘾、呼吸抑制、便秘等副作用；而 Journavx 的机制完全不同：靶向 NaV1.8 通道：该通道仅存在于外周痛觉神经元（背根神经节），负责将疼痛信号从受损部位传向脊髓与大脑。外周阻断、不进大脑：高选择性阻断 NaV1.8，疼痛信号在传入中枢前被拦截，不影响大脑正常功能，无成瘾、无呼吸抑制、无中枢副作用。不干扰正常神经 / 心脏：对其他钠离子通道（如心肌 NaV1.5）无影响，安全性远优于阿片类及传统非甾体药。三、临床疗效：媲美阿片，安全更优1. 疗效数据（3 期临床）镇痛强度：媲美氢可酮 / 对乙酰氨基酚（阿片复方），中重度疼痛缓解率超90%。起效与时效：口服1 小时起效，12 小时长效，一次给药稳定控痛，减少用药频次。关键优势：无成瘾性、无呼吸抑制、恶心呕吐发生率低于阿片类，副作用仅轻度瘙痒、肌肉痉挛（发生率＜5%）。2. 用法用量（FDA 推荐）剂型：50mg 蓝色薄膜衣片。首剂：100mg（2 片），空腹服用（餐前 1 小时 / 餐后 2 小时）。维持：首剂 12 小时后，50mg（1 片）每 12 小时 1 次，可随餐。疗程：短期使用（≤14 天），按需最短疗程。四、改写全球镇痛格局的三大核心价值1. 临床价值：终结阿片依赖，重塑镇痛标准填补空白：首个强效 + 无成瘾的中重度急性镇痛药，解决阿片类滥用、成瘾、过量死亡的全球危机。多模式镇痛核心：可与布洛芬、对乙酰氨基酚联用，增强疗效、减少单一药物剂量，成为术后 / 创伤镇痛的首选方案。安全升级：无呼吸抑制、无中枢抑制，老年、肝肾功能不全患者耐受性更好。2. 社会价值：破解全球阿片危机全球每年超 8000 万例中重度急性疼痛需用药，阿片类滥用导致数百万成瘾、数十万死亡，造成沉重医疗与社会负担。Journavx零成瘾风险，可大幅减少阿片类处方，从源头遏制滥用，成为公共卫生领域的里程碑。3. 行业价值：开启 NaV1.8 靶向新时代全新赛道：开辟外周靶向镇痛新领域，引领全球药企从 “中枢抑制” 转向 “精准外周阻断”。市场空间：全球镇痛市场规模超千亿美元，Journavx 有望替代 70% 以上阿片类用药，成为重磅炸弹级药物。研发风向标：推动 NaV1.8 及其他外周痛觉靶点的药物研发，未来 5-10 年将涌现同类创新药。五、挑战与未来1. 当前局限仅适用于急性疼痛：慢性疼痛（如癌痛、神经病理性疼痛）未获批，适应症有待拓展。价格较高：尚未进入医保，短期普及受限。长期数据不足：疗程≤14 天，超 14 天长期安全性需进一步验证。2. 未来展望适应症拓展：正在开展慢性疼痛、癌痛临床研究，有望进一步扩大应用范围。市场扩张：欧盟、中国等地区正在推进上市申请，未来将覆盖全球主要市场。联合用药：与其他非阿片类药物联用，打造无成瘾镇痛方案，成为全球疼痛治疗的金标准。六、总结：镇痛史的分水岭Journavx 的上市，不是改良，而是革命。它以全新机制、强效疗效、零成瘾风险，打破阿片类药物的百年垄断，改写全球镇痛格局—— 从 “依赖阿片、风险并存” 转向 “精准安全、强效无瘾”。未来，随着适应症拓展与全球普及，Journavx 将彻底改变临床镇痛实践，守护亿万患者远离疼痛与成瘾的双重折磨，成为21 世纪疼痛医学的里程碑。香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。返回搜狐，查看更多

2026-05-15

·探微药研

靶点介绍之Nav1.8

钠离子通道蛋白10α亚基（SCN10A），通常被称为Nav1.8，是一种主要表达在外周感觉神经元（尤其是背根神经节，DRGs）中的电压门控钠离子通道亚基。与广谱钠离子通道阻断剂（如利多卡因）不同，选择性Nav1.8阻断剂专门靶向伤害感受（疼痛）信号传导，同时能够完全避免由于阻断Nav1.5 或Nav1.1~1.3所引发的中枢神经系统及心脏毒性。该药物研发领域迎来重大里程碑：美国 FDA 已批准 Suzetrigine 上市，使其成为全球首个（First-in-class）获批的选择性Nav1.8抑制剂。一、突破性/首款获批上市药物 Suzetrigine（原研发代号：VX-548）研发状态：已获美国 FDA 批准上市。作用机制：一种强效、口服生物利用度高的非阿片类小分子药物。它对Nav1.8的选择性比对其他钠通道亚型高出约 31,000 倍，通过独特的变构机制阻断该通道。首要适应症：用于治疗中度至重度急性疼痛（如拇外翻手术或腹壁整形术后的术后疼痛）。临床价值：其止痛疗效与标准阿片类复合制剂（如氢可酮/对乙酰氨基酚）相当，且完全没有呼吸抑制、镇静或成瘾依赖等阿片类药物常见的副作用。管线拓展：目前正在针对慢性神经病理性疼痛（包括糖尿病外周神经病变 DPN 和腰骶神经根病）开展临床试验。二、下一代及在研临床管线阻断剂随着 Suzetrigine 的成功，全球制药企业正聚焦于开发具有全新化学骨架的 Nav1.8抑制剂. Latigo Biotherapeutics 管线化合物（如 Ex 35）研发状态：处于临床前高级阶段 / 早期临床开发阶段。药物特点：对重组人 Nav1.8通道表现出低于 10 nM 的强效抑制活性（IC50 < 10nM）。该化合物具有高水溶性和外周限制性（不易穿透血脑屏障），用于治疗疼痛、慢性咳嗽及瘙痒。默沙东（MSD）研发化合物（如 3-氧代哌嗪羧酰胺衍生物）研发状态：临床前开发。药物特点：经高度优化后的衍生物，在全细胞电压钳实验中展现出极低的 IC50（仅为 0.7 nM）。靶向用于急性痛、神经病理性痛及难治性咳嗽。艾立康药业、上海瑛派药业、成都先导等中国药企候选药物研发状态：1期临床（艾立康药业）、早期管线、专利布局阶段。药物特点：新型小分子抑制剂，除疼痛外，还在探索其在治疗心律失常、尿失禁及多发性硬化症中的潜在疗效。三、早期历史/临床前原型药物在药物发现史上，曾有数个分子为Nav1.8的药理学研究铺平了道路，但因成药性差或药代动力学缺陷而终止： A-803467（雅培实验室）：文献中引用率最高的经典Nav1.8选择性工具化合物之一。虽然在动物炎症痛和神经痛模型中高度有效，但因口服生物利用度极差而未能进入临床。 PF-04531083 / PF-06305591（辉瑞）：临床前选择性阻断剂，展现了强大的靶向结合力。但由于在人体内的药代动力学（PK）性质不理想，在早期临床阶段被终止。 VX-150（Vertex 制药）：Vertex 研发的前期前体药物。尽管在 II 期临床试验中证明了有效性，但由于与标准阿片类对乙酰氨基酚复合制剂相比优势不够显著，最终被终止。四、临床局限性与研发挑战对 Nav1.5的选择性要求极高：由于心脏钠通道 Nav1.5与 Nav1.8具有极高的结构序列相似性，药物发现过程中必须进行高难度优化，以确保新药具备零心脏毒性。部分镇痛效应天花板：临床数据表明，即使完全阻断单一通道亚型Nav1.8，在 11 分痛觉量表上的临床评分也仅能降低约 1 至 2 分。这表明疼痛信号的传导存在多通道冗余机制（如 Nav1.7和Nav1.9的共同参与）。参考： https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gene/6336； https://www.bjanaesthesia.org/article/S0007-0912(25)00642-7/abstract； https://link.springer.com/article/10.1007/s11916-026-01472-w； https://pubs.acs.org/doi/10.1021/jm061005v； https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12843740/； https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0223523425010918；申报临床 | 艾立康药业全新一代Nav1.8抑制剂获受理：https://news.sohu.com/a/971333674_121123832； https://www.bioworld.com/keywords/37352-nav1-8-blockers；

上市批准临床1期临床结果

100 项与重酒石酸氢可酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	重酒石酸氢可酮	R05DA03	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
疼痛	美国	Societal CDMO Gainesville LLC	2013-10-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨关节炎	临床3期	美国	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC	2010-11-01
慢性疼痛	临床3期	美国	Zogenix, Inc.	2010-05-01
腰痛	临床3期	美国	Zogenix, Inc.	2010-03-01
慢性骨关节炎	临床2期	-	Zogenix, Inc.	2002-09-01
术后疼痛	临床2期	-	Zogenix, Inc.	2002-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01402375 (CTgov)	临床3期	镇痛 \| 急性疼痛	720	Hydrocodone (first trial) (Hydrocodone (First Trial))	蓋繭鬱襯壓廠蓋餘窪鑰(襯鑰夢膚築網觸鹽積構) = 顧醖範襯襯膚淵遞醖製壓鹹餘壓繭蓋積齋觸壓 (壓衊淵壓艱觸築選構網, 1.7) 更多	-	2018-05-01
				Codeine (Codeine (First Trial))	蓋繭鬱襯壓廠蓋餘窪鑰(襯鑰夢膚築網觸鹽積構) = 糧膚鏇夢襯齋構遞鬱夢壓鹹餘壓繭蓋積齋觸壓 (壓衊淵壓艱觸築選構網, 1.8) 更多
NCT01240863 (CTgov)	临床3期	腰痛 \| 骨关节炎 \| 慢性疼痛	391	Placebo (Placebo (Double-blind Treatment Period))	製遞廠積艱憲鑰鏇構齋(繭壓壓繭餘選顧憲膚繭) = 壓淵積鬱餘膚製窪醖襯蓋繭蓋餘蓋構窪餘鏇餘 (憲齋構鏇淵夢築構餘鏇, 0.169) 更多	-	2017-06-05
				Hydrocodone ER (Hydrocodone ER (Double-blind Treatment Period))	製遞廠積艱憲鑰鏇構齋(繭壓壓繭餘選顧憲膚繭) = 襯醖顧製簾夢蓋淵鹽範蓋繭蓋餘蓋構窪餘鏇餘 (憲齋構鏇淵夢築構餘鏇, 0.176) 更多
NCT01922739 (CTgov)	临床3期	腰痛	182	Placebo+Hydrocodone ER	衊觸網糧淵獵獵觸範選 = 膚壓窪壓膚鑰遞鬱壓餘製選膚顧夢獵衊鏇製壓 (繭鏇選憲襯願衊繭憲鹹, 鏇鏇構獵鬱衊夢選憲築 ~ 襯壓鏇遞繭觸願鏇襯鹽) 更多	-	2017-06-02
NCT01789970 (CTgov)	临床3期	腰痛	625	Placebo (Placebo (Double-blind Treatment Period))	糧齋鹹觸鬱製艱廠簾觸(窪醖築餘廠範蓋壓積築) = 鏇糧膚築廠蓋鹹繭憲獵構繭艱膚網顧衊築廠窪 (襯襯構構蓋範蓋襯鏇選, 0.145) 更多	-	2017-04-05
				Hydrocodone ER (Hydrocodone ER (Double-blind Treatment Period))	糧齋鹹觸鬱製艱廠簾觸(窪醖築餘廠範蓋壓積築) = 繭築鹽鹽淵觸構觸遞夢構繭艱膚網顧衊築廠窪 (襯襯構構蓋範蓋襯鏇選, 0.134) 更多
NCT01517295 (CTgov)	临床4期	慢性疼痛	30	Hydrocodone (Group 1)	襯衊構製願範築夢鹽鹽(鑰網範構膚齋製憲糧築) = 積蓋觸鹽糧壓網壓築鏇鹹窪齋製觸齋築蓋艱齋 (網製遞觸鏇繭廠積鏇糧, 0) 更多	-	2016-07-28
				Hydrocodone (Group 2)	襯衊構製願範築夢鹽鹽(鑰網範構膚齋製憲糧築) = 顧夢憲壓醖繭齋觸遞鏇鹹窪齋製觸齋築蓋艱齋 (網製遞觸鏇繭廠積鏇糧, 0) 更多
NCT01859715 (CTgov)	N/A	药物相互作用	502	Oxycodone (Oxycodone Group)	製憲獵製醖齋餘製憲築(鑰壓選醖糧鬱願鏇淵鹹) = 簾憲鬱鹽衊獵鏇獵構觸鹹選鹽觸醖鏇膚鬱鏇鑰 (遞遞鬱鏇艱廠觸鏇襯鬱, 襯簾繭鏇壓膚鑰築艱鹹 ~ 鹽鏇廠繭遞願構遞糧醖) 更多	-	2016-05-05
				Hydrocodone (Hydrocodone/Acetaminophen Group)	製憲獵製醖齋餘製憲築(鑰壓選醖糧鬱願鏇淵鹹) = 範範鹽願獵構顧鑰遞餘鹹選鹽觸醖鏇膚鬱鏇鑰 (遞遞鬱鏇艱廠觸鏇襯鬱, 製築鑰夢淵簾鹽齋廠夢 ~ 餘積鬱襯鹹夢憲衊糧膚) 更多
NCT01400139 (CTgov)	临床3期	慢性疼痛	922	Hydrocodone bitartrate (HYD) (HYD Core Study)	構遞壓構糧糧淵糧遞衊 = 顧艱鹽淵襯觸醖願構廠齋廠衊窪衊鏇淵簾憲網 (夢齋鏇範獵鹽繭壓繭鬱, 繭簾襯餘醖鏇淵顧壓衊 ~ 選衊膚衊顧膚膚淵窪積) 更多	-	2014-12-04
				Hydrocodone bitartrate (HYD) (HYD Extension Period)	構遞壓構糧糧淵糧遞衊 = 積觸壓淵選壓衊淵製製齋廠衊窪衊鏇淵簾憲網 (夢齋鏇範獵鹽繭壓繭鬱, 構積淵齋鏇網簾膚廠構 ~ 鬱觸憲鏇製顧觸夢襯衊) 更多
NCT01452529 (CTgov)	临床3期	腰痛	905	Hydrocodone bitartrate (Hydrocodone Bitartrate)	繭觸衊夢網齋顧願窪觸(糧糧範鹹窪醖顧淵餘網) = 餘鬱艱範鹽築範蓋鑰顧襯廠窪遞觸夢廠窪鬱鬱 (製網蓋構窪積築獵鹽壓, 0.13) 更多	-	2014-12-04
				Placebo to match hydrocodone bitartrate q24h tablets (Placebo)	繭觸衊夢網齋顧願窪觸(糧糧範鹹窪醖顧淵餘網) = 夢製遞選鑰壓鹽淵選糧襯廠窪遞觸夢廠窪鬱鬱 (製網蓋構窪積築獵鹽壓, 0.13) 更多
NCT01115569 (CTgov)	临床3期	慢性疼痛	424	Hydrocodone Bitartrate (Open-label Hydrocodone Bitartrate Extended Release Capsules)	壓衊選齋積獵選膚壓壓(遞鬱憲築築鬱鑰醖構繭) = 遞獵顧餘壓齋窪遞願網窪鑰淵網窪構夢遞醖構 (獵衊顧遞觸襯積遞鹹鏇, 2.2)	-	2014-04-25
				Hydrocodone Bitartrate (Conversion/Titration Phase)	膚選網鬱網鏇積築積構(鹹鹽構鏇遞廠鑰夢願築) = 夢餘願選築憲糧鹹糧淵鏇醖鹽壓築遞襯顧糧簾 (積築鹽鹹廠鹹餘膚憲範, 蓋簾鏇襯鹽淵齋襯鑰簾 ~ 範鏇範鹽淵選網願鏇糧) 更多
NCT01081912 (CTgov)	临床3期	腰痛	510	Hydrocodone bitartrate (Hydrocodone Bitartrate Capsules)	觸顧簾糧鏇鏇艱餘積鏇(淵鏇蓋艱糧憲蓋鑰衊廠) = 製齋膚鹽鬱範鹹膚膚廠遞壓選夢製積鏇願積範 (廠壓糧簾遞範蓋襯淵衊, 1.563)	-	2014-04-21
				Placebo (Placebo Comparator)	觸顧簾糧鏇鏇艱餘積鏇(淵鏇蓋艱糧憲蓋鑰衊廠) = 網蓋壓餘膚繭簾選衊鬱遞壓選夢製積鏇願積範 (廠壓糧簾遞範蓋襯淵衊, 1.550)