Codeine Phosphate Hydrate

药智数据显示，10月有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家企业（以集团企业进行统计），其中47家企业为多品种过评，正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多。 >01< 正大天晴， 拿下“企业过评品种数”第一 1、整体情况 10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价：151个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；59个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，较9月增长20个品种。 以已上市药品批文统计，10月有12个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种以一致性评价补充申请首家过评（详见文末表2）。首家过评品种，均为未纳入集采药品。 图1 2024年1月—10月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家集团企业，其中47家企业为多品种过评。 正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次为广州白云山医药集团股份有限公司，江苏恩华药业股份有限公司和石家庄四药有限公司各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年10月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 正大天晴药业集团股份有限公司目前共有126个品种通过/视同通过一致性评价，其中44个品种以一致性评价补充申请过评，还有82个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。10月，正大天晴药业集团股份有限公司过评的6个品种，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：来特莫韦注射液、注射用吲哚菁绿、布地奈德雾化吸入混悬液、泊沙康唑注射液、盐酸乌拉地尔注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)。 广州白云山医药集团股份有限公司目前共有35个品种通过/视同通过一致性评价，其中29个品种以一致性评价补充申请过评，还有6个品种为新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。10月，广州白云山医药集团股份有限公司共有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：头孢克洛干混悬剂、头孢克肟分散片、缩宫素注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，10月有37个品种为多企业过评，以己酮可可碱注射液和注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，各有6家企业过评，其次为玻璃酸钠滴眼液，有5家企业过评。 图3 2024年10月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 已酮可可碱注射液是一种适用于脑部血液循环障碍、外周血循环障碍性疾病、内耳循环障碍的药物。适应症为：1.脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作，中风后遗症，脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎，腹部动脉血循环障碍，间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋，老年性耳鸣及耳聋；4.眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。 2023年3月石药集团欧意药业有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前共有23家企业通过/视同通过一致性。10月不仅有5家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评企业分别为：河南欣泰药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、武汉海特生物制药股份有限公司、安徽美来药业股份有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司；还有常州制药厂有限公司以仿制药一致性评价补充申请过评。 注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。 自2024年7月，成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有17家企业通过/视同通过一致性评价。10月，通过和视同通过一致性评价的企业各有3家：广州艾奇西新药研究有限公司、海南全星制药有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司3家公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价；海南仲悦医疗健康产业有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司3家公司以已上市仿制药一致性评价补充申请过评。 4、集采情况 10月过评的品种中，102个品种已纳入第九批集采，占37.92%，其中系统用抗感染药最多，共有22个品种；非集中采购品种中，同样是系统用抗感染药最多，有27个品种。 图4 2024年10月通过集采品种情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年10月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年10月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，10月已过评的207个品种中，共4个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。2个品种曾被纳入《无法推荐参比制剂的化学药品》，目前暂无参比制剂正式通稿信息；2品种将同给药途径的已纳入参比制剂正式通稿的药品作为参比制剂。 磷酸可待因片和复方氯化钠注射液均按照一致性评价补充申请申报，但无参比制剂正式通稿信息，按照《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》要求，或不属于一致性评价范畴，不适用一致性评价有关政策。 山东淄博新达制药有限公司将头孢呋辛酯片作为头孢呋辛酯分散片的参比制剂，通过一致性评价；广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂将头孢克肟片作为头孢克肟分散片的参比制剂，通过一致性评价。 表1 无参比制剂品种 >02< 申报数量短暂回升后， 再次下降 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，10月有28个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，10月申报品种数略高于2024年申报平均品种数（232个品种）。 图7 2024年1月至2024年10月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，10月系统用抗感染药是申报类型最多的领域，共10个品种，其次是消化道及代谢用药，有7个品种申报。 图8 2024年10月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 10月申报的阿奇霉素颗粒，在CDE公布的《参比制剂目录第二十六批_征求意见稿》中因“经一致性评价专家委员会审议，本品为改剂型品种，原研无此剂型”被纳入《未通过审议品种目录》，暂无参比制剂正式通稿信息。但阿奇霉素颗粒目前已有3家企业将阿奇霉素干混悬剂作为参比制剂，通过一致性评价。 表2 2024年10月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 PART 02 国内37款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 68个品种过评，涉及山东新时代等药企 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计13项），本周58个品种视同通过一致性评价（按受理号计77项）。 本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂，本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个，同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有苯磺酸氨氯地平片、头孢克洛干混悬剂、对乙酰氨基酚缓释片、波生坦片、磷酸可待因片、非那雄胺片6个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有醋酸加尼瑞克注射液、阿戈美拉汀片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等5个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件70起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共31起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为27%，为19起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件22起，较上周数量增加了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、8起；其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！