Hebei Medical University

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  以岭药业，落子天元。 2025年的最后一个月，以岭药业一则人事任命在医药圈激起波澜。公告显示，以岭药业正式聘任夏春为集团首席行政运营官，全面统筹中药、化药、大健康三大核心业务板块，同时负责所有下属公司的业务运营管理，直接向董事长吴相君汇报。 夏春的履历自带跨国药企鲜明印记：毕业于复旦大学上海医学院，获临床医学硕士学位，职业生涯核心阶段均深耕跨国药企。早期就职于默沙东，2011年加入赛诺菲中国后，历任商务副总裁、商务及新兴业务部负责人、商务及零售事业部总经理、基础事业部大中华区负责人等关键岗位，主导过赛诺菲中国渠道下沉、零售及基层市场拓展等核心战略，管理规模超千人团队。 在夏春之前，这一岗位由吴琨担任，后于2024年离任。与夏春一样，吴琨也拥有近30年制药行业经验，职业生涯核心时光效力于有“宇宙第一大药厂”之称的辉瑞，曾担任辉瑞创新医疗中国区负责人、辉瑞生物制药集团中国区首席运营官、中国区负责人等要职，成功推动多款重磅产品商业化落地。 这两位高管虽出身跨国药企，但也都缺乏操盘中药产品的直接经验。一家以“络病理论”立企、靠连花清瘟胶囊家喻户晓、创始人吴以岭更是“院士首富”的中药巨头，当下正将未来赌在跨国药企“空降兵”身上。这一看似矛盾的选择背后，藏着这家曾创下百亿营收的中药龙头，正经历的前所未有的转型巨震。 01 巅峰之路 以岭药业的发展基因，早已与中药深度绑定，这一切都源于创始人吴以岭的个人轨迹。 出生于河北衡水中医世家的吴以岭，十几岁便随父坐诊，积累了扎实的临床经验。1977年恢复高考后，28岁的他仅备考月余便考入河北医科大学，次年再攀高峰，成功考取南京中医药大学研究生，完成了从“民间郎中”到“专业学者”的蜕变。 凭借独创的“络病理论”，以岭药业在1996年推出首个专利中药——通心络胶囊，实现了“由医到药”的关键跨越。药智网数据显示，2016年至2024年上半年，通心络胶囊在国内公立医疗机构的销售额累计达157.91亿元，成为心脑血管领域的核心大品种。 在2003年非典疫情期间，以岭药业快速响应，研发出连花清瘟胶囊。《中国中医药报》曾记录这一研发过程：“团队昼夜攻关，仅用15天就完成了连花清瘟胶囊的提取、浓缩、干燥、成型等生产工艺及质量标准研究”——尽管这一说法后来被以岭药业否认，但公司精准把握市场机遇、打造爆款的能力已毋庸置疑。 从2003年上市至今，连花清瘟几乎从未缺席我国历次病毒性重大公共卫生事件，累计获得30余次国家层面治疗方案推荐，成为名副其实的“国民神药”。 在通心络、连花清瘟等大单品的驱动下，以岭药业的成长速度堪称迅猛：营业收入从2011年的19.53亿元，一路攀升至2021年的百亿规模；2011年7月登陆A股时，吴以岭个人持股市值超60亿元，家族身家合计达95.67亿元，被媒体冠以“院士首富”称号。 图：以岭药业营收及净利润，来源：锦缎研究院 公司的受追捧程度，从一位特殊股东的出现可见一斑。2020年第二季度，一位名叫“马云”的自然人新进成为以岭药业前十大流通股东，持股约458.03万股，按当时股价计算，投资额约1.43亿元。尽管以岭药业多次回应“未掌握阿里巴巴马云先生相关详细信息”，但这位同名股东持续增持，截至2025年三季度末持股已达733.07万股，位列第八大股东。 无论此“马云”是否为彼“马云”，但以岭药业的市场关注度已不言而喻。 02 巅峰后的困局 巅峰之后，转折来得突然且剧烈。 2022年，以岭药业营收触及125.33亿元的历史峰值，但2023年便调头向下，营收降至103.18亿元，同比下滑17.67%；2024年形势进一步恶化，营收直接腰斩至65.13亿元，同比跌幅扩大至36.88%，更出现7.25亿元的归母净利润亏损——这是公司上市以来的首次年度亏损。 2025年前三季度，业绩颓势仍未扭转：营业收入同比下降7.82%至58.68亿元；归母净利润虽同比大增80.33%，但核心驱动力并非主营业务增长，而是毛利率优化与费用管控带来的短期改善。 图：以岭药业近五年营收及利润，来源：锦缎研究院 业绩退潮的核心，是主营业务的集体失速。 首当其冲的是曾经的增长引擎——呼吸系统类产品（以连花清瘟系列为主）。2023年疫情退去后，该板块面临社会库存高企、终端动销放缓的双重压力，收入同比腰斩51.9%，仅录得33.05亿元，直接拖累整体营收；2024年跌幅进一步扩大至75%以上。 雪上加霜的是，另一核心业务板块——心脑血管类药物（以通心络胶囊为主）的营收，在2024年也首次出现下滑，标志着以岭药业两大传统支柱同时承压。 图：以岭药业近五年双核心业务营收，来源：锦缎研究院 外部政策环境的变化，更让中药板块雪上加霜。中药配方颗粒集采、DRG/DIP医保支付方式改革等政策落地，倒逼医疗机构在中成药临床使用上更加审慎，临床价值成为市场竞争的核心试金石。 即便疫情退去后，国内呼吸系统药物临床需求仍在，但以岭药业已逐渐失势。2025年冬季流感高发期数据显示，奥司他韦近七天销量增长率达237%，玛巴洛沙韦涨幅达180%，而曾经的“抗疫明星”连花清瘟却悄无声息，彻底退出主流竞争序列。 03 化药成否成为第二曲线？ 主业承压的背景下，以岭药业连续引入跨国药企高管挂帅的战略意图逐渐清晰：除了搭建国际化运营体系，更深层的目标是借助具有资深商业化经验的外企高管，打通以化药为主导的第二增长曲线。 以岭药业布局化药并非临时起意。早在2014年，公司就成立全资子公司“以岭万洲国际制药有限公司”，定位为化药、生物药国际化平台，正式开启从“纯中药”向“中药+化药”双轮驱动的转型。但彼时中药业务如日中天，化药板块进展缓慢，核心聚焦仿制药与原料药领域。 国家药品集中采购政策的推进，进一步压缩了仿制药的利润空间，使其对公司业绩贡献微乎其微。例如，第五批国家集采中标的酒石酸美托洛尔片，2020年销售收入仅3170万元，占公司当年总营收的比例不足0.4%。 真正的希望被寄托在创新药上，但以岭药业的创新药研发之路格外漫长。早在2012年年报中，公司就提及“用超募资金与合作单位联合开发一类创新药，其中苯胺洛芬注射液已启动一期临床，其他项目处于临床前阶段”。 可进展最快的苯胺洛芬注射液，直到2024年才提交上市申请，市场曾普遍预期其2025年内获批，成为公司首个上市的化药创新药。但截至2025年最后一个工作日，该产品仍处于补充申请阶段——从立项到上市申请，耗时已近15年。 尽管创新药“十年磨一剑”是行业常态，但近15年仍未产出成果，折射出以岭药业在化药创新研发领域的短板。从管线布局来看，根据2025年半年报，以岭药业共有4个化药创新药进入临床或上市申请阶段，但均面临不小挑战。 图：以岭药业创新药管线，来源：公司公告 作为核心希望的苯胺洛芬注射液，是自主研发的1.1类化学新药，属于非甾体类镇痛抗炎药，拟用于成人术后轻至中度疼痛，或与阿片类药物联合治疗中至重度疼痛。该产品瞄准的术后镇痛市场规模庞大，但竞争异常激烈——国内外药企已深耕多年，氟比洛芬酯、美洛昔康等非甾体药物及各类阿片类药物已形成稳定的临床使用基础与医生处方习惯。以岭药业作为化药领域“新手”，能否凭借一款新药破局，尚存巨大不确定性。 另一款在研产品XY0206片，聚焦急性髓系白血病（AML）治疗领域。尽管AML临床需求迫切，但国内年新发病人仅约2.4万人，其中60岁以上老年患者约8000人，整体市场规模有限；且近年来AML领域新药密集获批，即便XY0206片成功上市，也难以对公司整体业绩形成有效支撑。其余临床进展较慢的管线，更是短期内难以贡献收益。 对于以岭药业而言，中药板块是必须守住的“基本盘”，化药板块则是决定未来高度的“天花板”。接连引入跨国药企高管，本质上是希望嫁接成熟的商业化体系，加速化药转型进程。但放眼国内，尚无任何一家中药企业成功跑通“中西药双路径发展”的宏大命题。这艘从中药港湾驶出的巨轮，能否在化药的深海中找到新航道？ 答案，仍在风中飘荡。 (来源：医曜 作者：吴恩恩 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

您知道吗，生物医药行业创新药研发投入大、周期长，药品知识产权保护很关键。不少药企在维权或研发中易遇知识产权问题，其实药学专业可助力规避风险，守护企业创新成果。 摘要 据2024年医药行业知识产权调研数据显示，90%药企都踩过的知识产权坑，药学专业才是破局关键？生物医药行业竞争愈发激烈，创新药研发费时间还烧钱，药品知识产权能否守住，直接影响药企生存。不少药企都遇过维权时技术说清难、研发怕侵权的问题，核心还是缺专业药学支撑。 其实药学与法律配合到位，就能筑牢知识产权防线，既能化解侵权纠纷，还能从研发初期防控风险，保住创新成果。今天结合实际案例和政策细节，说清药学的关键作用，助力企业规避风险，你家企业有没有类似困扰？ ▶️ 一、为啥药品知识产权保护，离不开药学专业？ ★生物医药行业门槛高，知识产权是药企生存核心 生物医药行业技术密集，投入高且风险大，不管企业规模大小，靠创新立足就得重视知识产权。就拿肿瘤创新药来说，2023年行业数据显示，化学创新药研发需10-12年、投入8-12亿美元，成功率仅10%；生物创新药更难，研发周期12-15年，成功率仅5%-8%。 前期投入能否回本、市场能否保住，全靠药品专利支撑。专利保护不到位，前期投入可能付诸东流，严重影响企业生存。见过不少小企业因知识产权疏漏，研发成果被侵权，最终难以为继，着实可惜。 你家企业有没有遇到过研发投入白费的情况？ ★药企维权常碰壁，药学+法律才是有效路径 很多药企都吐槽，知识产权保护难度大：技术层面讲不清、维权耗钱又耗时、风险往往后知后觉。传统药学多聚焦临床用药与质量把控，其实把药学能力延伸到知识产权领域，这些问题都能针对性解决。 药学可帮企业核查技术事实、评估风险隐患，还能对接维权专业需求，相当于给知识产权保护加了专业保障。单靠律师不懂技术，单靠药学人员不懂法律，唯有两者配合打破专业壁垒，才能做好知识产权保护。 ★全流程防控是关键，找对方向才不做无用功 药品知识产权保护不是单一环节的事，从研发前、上市中到侵权纠纷处理，每个阶段都不能遗漏。核心要抓三点：明确药学发力环节、找对药法协作方式、跟着研发进度防控风险，做好这三点，能最大程度降低知识产权风险。 ▶️ 二、搞懂基础逻辑：药品知识产权与药学支持的核心关联 ★药品知识产权核心护啥？这些规则要记牢 药品知识产权中，专利保护是核心。化学药的有效成分、配方、用途，中药的配方、提取物，生物药的活性成分结构，均能申请专利保护。此外，药品数据独占权、商标权、商业秘密可补位保护，比如美国FDA给抗体药物12年数据独占期，期间同类药无法复用相关数据申报，多一层防护保障。 国内现有“专利链接+行政裁决+司法审判”三层纠纷解决模式，核心依据是《专利法》，不同场景选对方式很重要：上市审评阶段有纠纷，选专利链接可同步推进审批与纠纷解决，依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（2021），专利链接制度中明确45日等待期，仿制药企业提交专利挑战声明（Paragraph IV Certification）后，药品审评机构会暂停审批流程，等待纠纷解决结果，避免上市后陷入侵权纠纷；技术争议明确，行政裁决更省时省钱；技术问题复杂，司法审判裁决效力更强。 对比来看，美国FDA药品专利纠纷平均审理周期约220天，国内截至2023年上半年，国家知识产权局受理药品专利行政裁决案140件，结案112件，平均审理166天，比法院流程更高效。中小企业维权选行政裁决更合适，能省律师费还不耽误上市，选错路径可能错失市场，这中间的机会成本需重点考量。 ★药学服务延伸，精准对接知识产权需求 药学服务延伸到知识产权领域，核心做三件事，件件能解企业实际问题： ➤ 核查技术事实：分析药品成分、验证生产工艺、对比药效，帮律师和法官理清专业盲区，避免因技术表述不清影响维权结果； ➤ 搭建专利布局：跟着研发进度挖掘创新点，为企业织密专利保护网，防止创新成果被抢注； ➤ 提前防控风险：从研发初期跟踪知识产权动态，早发现问题早解决，避免后期踩侵权红线。 ★跨领域协同发力，专业资源才能用到位 药学与法律并非孤立，协同配合才能发挥最大作用。药学技术可提升法律实践效率，比如专利侵权判定中，药学分析能直接给出专业结论；法律能为药学技术划定保护边界，明确核心技术防护重点。 河北医科大学药学院联合律所、企业搭建生物医药知识产权服务中心，整合两者优势提供一站式服务，减少企业对接成本，让专业资源充分发挥作用，这种模式值得推广。 ▶️ 三、药企维权难？药学专业能帮上这些关键忙 ★技术争议说不清？技术调查官来破局 药企维权失败，多因技术事实讲不明白，法官与律师不懂专业细节，陷入维权被动。这时具备药学专业背景的技术调查官，相当于“技术翻译官”，可帮理清核心争议。 成为技术调查官门槛不低，需有5年以上药学相关工作经验、中级及以上职称，还得通过司法技术培训，该资质要求符合《最高人民法院关于技术调查官参与知识产权案件诉讼活动的若干规定》（2019），国家知识产权局有全国人才库，企业可申请遴选对应领域人员，专业性有保障。技术调查官通常在案件受理7日内介入，出具的技术意见能梳理事实、分析争议，法院结合证据链采信后，可显著提升维权成功率。 贵阳中院曾审理一起中药秘方纠纷，案件背景是长三角某慢病中药企业，花500万购买降糖、降压中药配方，签完协议急于抢占市场，未做实际研发就提交专利申请，因技术资料不全被驳回。争议焦点为配方是否具备专利申报条件，企业认为配方有问题起诉退钱，对方反诉企业擅自使用配方侵权，双方僵持许久。处理过程中，法院邀请中医药教授担任技术调查官，核查发现配方未获批，是企业未提供君臣佐使（中药配伍核心原则，君药主导疗效，臣药辅助增效，佐药调和药性，使药引导成分作用靶点）配伍逻辑，该企业还缺失毒理安全性数据，未达专利申报要求。最终法院参考技术意见裁决，企业未拿到退款还需承担违约责任。案件启示是，维权前先厘清技术核心，别盲目起诉，避免耗钱又误事。 不同药物侵权比对重点不同，药学专业人员可精准把控： ➤ 化学药：核查成分与专利药一致性，用高效液相色谱（药品成分“精准检测”，确认成分种类与含量）、质谱（成分“身份核验”，匹配与专利药一致性）检测，两种检测方法均符合《中国药典》（2025版）标准，同时核查生产工艺与用途； ➤ 生物药：重点做活性成分序列比对，该比对方法符合世界知识产权组织（WIPO）生物技术专利审查指南（2023），看药物基因相似度，相似度过高需验证功能一致性，规避侵权； ➤ 中药：侧重配方配伍逻辑与制备工艺可重复性，这些细节直接影响侵权判定结果。 ★专利有效性有争议？药学分析给足支撑 企业被指控侵权不用慌，药学专业可协助寻找专利无效合理理由，核心方向有两个： ➤ 检索现有技术文献，证明涉案专利无创新点，已有类似技术方案； ➤ 用实验数据证明专利技术无法落地，不具备实用性。 企业可向国家知识产权局提交无效宣告请求，附现有技术文献与实验数据，该程序描述与《专利法实施细则》第六章规定一致，受理后1-3个月组织口头审理，6-12个月出具审查决定，按流程推进即可有效抗辩。药学专业人员还能提前评估专利稳定性，专利稳定性评估体系分为三级：一级稳定（核心技术不可规避，实验数据完整）、二级中等稳定（保护范围清晰，存在少量可优化空间）、三级不稳定（技术特征易被替换，缺乏关键实验支撑），评估标准明确：化学药看“权利要求书技术特征清晰度+实验数据支撑度”，中药看“配方独特性+制备工艺可重复性”。 建议企业委托两家不同机构交叉评估，核心结论一致即可，细节差异补充说明，降低结论偏差风险。化学药的晶型专利（针对化学药物不同晶体结构申请的专利，晶体结构可能影响药物溶解性与药效）因易被规避通常保护强度较低，生产方法等附属专利稳定性也较弱，找准这类突破口，可帮企业摆脱侵权指控。同时需避开沉没成本陷阱，若专利稳定性评估结果不佳，及时调整策略更省成本。 ★维权策略别选错，药学助力少走弯路 维权不仅要懂技术，策略选不对也难成功。药学专业可帮企业做好两件关键事，提升维权成功率： ➤ 固定有效证据：指导企业按公证流程采样，找权威机构检测，确保证据合法科学，法庭上能站稳脚跟； ➤ 选择最优维权路径：技术争议明确的案件，优先选行政裁决，高效又省钱；争议复杂的，先做技术鉴定再走诉讼流程，提升胜诉概率。 仿制药企业更需药学支持，药学分析可判断专利声明合理性，助力争取首仿药市场独占期，首仿药市场独占期通常按药品类别划分，化学仿制药独占期多为12个月，期间可优先抢占市场份额。仿制药企业提交专利挑战声明（Paragraph IV Certification），行业平均失败率约35%，多因技术比对不充分。即便失败也有补救方式：数据不足就补充实验数据重新提交，专利稳定性弱就启动无效宣告，可协商就与原研药企谈专利许可，重新提交30日内有反馈，无效宣告6-12个月出结果，可按企业实际情况选择。 ▶️ 四、新药研发怕侵权？药学全程帮着防风险 ★研发立项前，FTO调查先做足 新药研发最忌盲目启动，立项前一定要做FTO尽职调查（自由实施调查），相当于给研发“探路排查”，确认研发方案是否侵权，这是风险防控核心环节，能避免后期研发白费功夫。 这里可能有朋友问，FTO调查是不是只做一次就够了？其实不是，专利申请有18个月公开期，权利要求可能修改，需跟着研发全程动态监测，才能持续规避风险。 FTO调查需药学专业主导，关键步骤不能错：常用权威检索工具包括Derwent Innovation、PatSnap，其中Derwent Innovation可精准检索全球药物专利技术分类，PatSnap支持专利动态预警功能，中小企业可优先使用基础检索模块，聚焦核心竞品专利信息；不同药物检索关键词有差异，化学药侧重“化合物CAS号+制备工艺分类号”，生物药侧重“序列同源性+靶点名称”，检索结果按核心专利＞外围专利＞同族专利排序筛选；对比研发方案与专利技术，逐一排查风险；遇高风险专利，可给出修改化学结构、调整生产工艺、更换剂型等优化建议，避开侵权红线。 不同规模药企可灵活调整FTO调查方案：中小企业资金有限，可选轻量化方案，优先用国家知识产权局免费数据库+PubMed专利子库，聚焦目标市场核心竞品专利，委托高校知识产权服务中心做基础调查，收费仅为商业机构的30%-50%，重点覆盖核心技术特征，简化外围专利排查，兼顾成本与风险防控；大型企业可选全维度调查，覆盖全球核心市场专利，确保研发无侵权隐患。 FTO调查不是做一次就够，专利申请有18个月公开期，权利要求可能修改，需跟着研发全程动态监测，预留安全边际，比如专利到期前1-2年调整研发进度，规避到期前侵权风险。百济神州的泽布替尼研发时，未关注艾伯维专利续案，上市后被起诉侵权，虽通过专利无效宣告部分驳回涉案专利，仍耗时18个月、花费800多万维权费，市场推广延误6个月，错失最佳上市窗口，最终双方达成专利交叉许可协议，该案也成为国内创新药出海知识产权风险防控的典型警示案例，这个教训值得所有药企记牢。 ★专利布局要同步，药学助力织密保护网 研发过程中，专利布局需跟着进度推进，避免创新成果被抢注。药学专家可精准挖掘创新点，还能把控申请时机，不同药物的创新点与申请节点有差异： ➤ 化学药：可从成分结构、晶型、工艺、给药方式找创新点； ➤ 中药：重点看配方、提取工艺、质量控制方法； ➤ 生物药：聚焦活性成分序列优化。 申请时机也有讲究，临床前申报核心化合物或配方专利，临床I期申报制备工艺专利，临床II期申报新适应症专利，找对节点才能守住创新成果。 找到创新点后，需与专利律师配合做“核心专利+外围专利”布局，核心专利守住药品成分、中药配方等关键技术，外围专利覆盖生产工艺、剂型改进、新适应症等细节，像织防护网一样，不让他人轻易模仿。需注意，专利布局不当可能引发反向侵权风险，比如过度扩大保护范围导致专利被无效，或遗漏核心技术周边专利，被竞争对手反向起诉侵权，需结合研发进度动态调整布局范围。微芯生物的西达本胺，就靠这种科学布局，将药品权益授权给国外企业，开创国内创新药对外授权先例，既获授权费又打响品牌。 药学专家还能参与专利申请文件撰写，确保技术描述精准，保护范围合理，既不因范围过窄被轻易规避，也不因范围过宽被驳回，平衡保护效果与专利稳定性，避免后期维权被动。专利无效宣告请求书撰写需重点明确三点：一是涉案专利基本信息，二是无效宣告的具体理由，三是现有技术文献及实验数据支撑，确保逻辑连贯、证据充分。 ★研发全程防风险，这些细节别忽视 研发过程中，除专利布局外，商业秘密保护与政策合规评估也需重点关注，两者均离不开药学专业助力。 商业秘密保护可制定内部管理细则，核心数据分绝密、机密、秘密三级，绝密数据仅核心研发人员可接触，需签订专项保密协议，商业秘密保护中，竞业限制条款需明确期限（最长不超过2年）、补偿标准（不得低于当地最低工资标准的80%），避免因条款无效导致核心技术泄露，用加密设备存储，访问需双重认证，每季度开展保密培训，建立泄露追责机制，明确经济赔偿与法律责任，重点防范离职人员带离数据、内部信息外泄，避免核心技术泄露。 政策合规评估也不能少，比如专利链接制度下，仿制药企业需做专利声明，药学专家可判断声明类型是否正确，避免因声明不当被驳回上市申请或引发侵权纠纷。需明确侵权后果，依据《专利法》第71条，药品知识产权侵权赔偿包括权利人损失、侵权人获利、合理维权费用，中小企业侵权赔偿多在50万-500万元，核心专利侵权赔偿最高达千万元级，赔偿金额主要按销售额占比、专利贡献率核算，提前防控才能减少不必要损失。 ▶️ 五、真实案例拆解：药学怎么帮企业避坑维权 ★案例一：中药秘方纠纷，技术调查官定是非 案件背景：长三角某慢病中药企业，花500万从陈某处购买降糖、降压中药配方，签完合作开发协议后急于打开市场，未做任何技术验证就推进专利申请，因缺乏毒理数据、配伍逻辑不清晰，专利申请被驳回。 争议焦点：涉案中药配方是否具备合作开发的技术价值，企业起诉退款是否合理，对方反诉侵权是否成立。 处理过程：企业认为500万打了水漂，起诉陈某想解除合同追回钱款，陈某反诉企业擅自使用配方开展前期推广，侵犯自身权益，双方僵持半年，企业市场拓展计划全面停滞。法院邀请中医药教授担任技术调查官，核查配方配伍合理性、用量科学性、毒理安全性，对照申报标准出具专业意见，证明配方未达合作开发技术要求。 最终结果：法院参考技术意见裁决，企业未拿到退款还需承担违约责任，前期推广投入也打了水漂。 案件启示：中药知识产权纠纷中，配方价值需药学专业判断，技术调查官能理清专业问题，让判决更公平，也帮企业认清自身责任，规避后续同类错误。 ★案例二：仿制药专利挑战，药学数据定成败 案件背景：华北某降压类仿制药企业，研发一款化学仿制药时，前期已投入200多万做小试、中试，提交上市申请时陷入两难：原研药有成分组合专利，若踩侵权红线，前期投入白费，不推进又舍不得已花成本。 争议焦点：该仿制药是否侵犯原研药成分组合专利。 处理过程：企业邀请药学专家做技术分析，实验对比发现，仿制药辅料搭配与原研专利不同，且该差异未被专利权利要求覆盖，不构成侵权。基于此结论，企业提交专利挑战声明（Paragraph IV Certification），称自身药品不侵权。原研药企不服起诉，庭审中药学实验数据成为关键证据。 最终结果：法院最终判定仿制药不侵权，企业顺利上市药品，据该企业后续市场统计数据显示，成功抢占当地30%降压药市场份额。 案件启示：仿制药能否避开专利坑，关键在技术比对，药学实验数据是硬依据，可帮企业少走维权弯路、快速落地产品，也能避免沉没成本浪费。 ★案例三：新药研发防侵权，FTO调查早布局 案件背景：华北某聚焦肿瘤抗体药物创新的企业，研发新型抗体药物时，前期调研看好某靶点，已投入500多万做靶点验证，立项前做FTO调查，发现目标市场有相关活性成分序列专利，有效期至2030年，按原方案研发大概率侵权，继续投入可能面临诉讼，止损则前期500多万归零。 争议焦点：如何调整研发方案，在不侵权的前提下推进药物研发。 处理过程：药学专家对比分析专利序列，发现保护范围有漏洞，建议对抗体序列做局部修饰，既不影响药效又能避开侵权；同时跟踪该专利审查动态，发现权利要求描述不明确，协助企业向专利局提公众意见，进一步降低侵权风险。 最终结果：企业研发方案无侵权问题，还靠修饰后的技术申请新专利，顺利推进研发，既未耽误市场布局，也保住前期研发投入。 案件启示：FTO调查要尽早做，还需跟着研发动态更新，药学专业可协助找到合规研发路径，避免前期投入白费。 ▶️ 六、跨领域协作有难题？这些办法能破解 ★协作常卡壳，核心问题有4点 药学与法律跨领域协作，不是简单配合就行，很多企业都遇过卡点，核心问题有四个： ➤ 专业壁垒高：两者术语、思路不同，药学专家的技术报告，律师可能看不懂核心逻辑；律师提及的法律条款，药学人员难对接技术，沟通效率低； ➤ 复合型人才少：既懂药学又懂知识产权法律的人才稀缺，高校培养未兼顾两领域，人才供给跟不上企业需求； ➤ 技术与法律标准不统一：比如药学层面的工艺改进，法律层面是否认定为创新无统一说法，导致认定有分歧； ➤ 优质协作平台少：现有平台多侧重单一领域，企业找一站式知识产权保护服务难，来回对接多个机构，效率极低。 ★5个落地办法，破解协作难题 ➤ 1. 规范沟通机制，避免专业错位 可制定药品知识产权领域术语对照表，将专业术语转化为双方易懂表述，规范技术报告写法，保障沟通顺畅；固定“药学专家+专利律师”合作模式，遇事及时对接统一认知。 企业内部可建立月度联合会议制度，共享知识产权动态台账，明确药学团队应在24小时内提供初步技术反馈，法务人员同步法律合规对接流程，强化内部协同。 ➤ 2. 培养复合型人才，从源头补短板 高校可在药学专业增设知识产权法、专利代理课程，法学专业补充医药基础、研发常识课程，从源头培养跨领域人才；企业开展在职培训，让技术人员懂基础法律，法律人员了解医药技术，提升协作效率。 河北医科大学药学院已增设知识产权管理课程，培养的跨领域药学人才广受企业认可，该模式值得推广。 ➤ 3. 统一标准体系，减少认定分歧 国家知识产权局、国家药监局可联合制定《药品专利审查技术指导原则》，明确成分、工艺、药效等指标的侵权认定、创新判定标准，减少分歧；每年开展跨领域联合培训，覆盖药学技术人员与知识产权律师，统一认知与判定逻辑；建立全国统一药学专家库，为专利审查、行政裁决、法院审判提供统一技术参考，确保认定标准一致。 ➤ 4. 搭建综合平台，一站式解决需求 可参照河北医科大学模式，联合高校、科研院所、药检机构、律所、企业搭建综合服务平台，提供“找创新点-查风险-护专利-解纠纷”全流程服务，不用企业来回对接。 还可借助大数据、AI搭建药品专利数据库，实现风险预警，比如AI专利侵权预警系统可实时监测竞品药品成分公示信息，自动比对专利数据库，提前7-15天预警风险；AI创新点挖掘工具可基于研发实验数据，筛选未被专利覆盖的技术特征，行业常用PatSnap AI预警模块、Incopat创新点分析功能，可大幅提升服务效率。 ➤ 5. 强化政策扶持，调动企业积极性 政府可为跨领域协作平台提供资金支持，鼓励高校、企业、律所联合建站；将药学支持纳入药品知识产权保护政策，明确技术调查官选任标准、职责范围，让技术支持有章可循；完善首仿药独占期、专利期补偿政策，依据《专利法实施细则》（2023修订），专利期补偿仅针对创新药，研发期间因审评审批延误的时间可补偿，最长不超过5年，企业上市后6个月内可提交申请，需提供研发周期证明与审评审批时间节点材料，国家知识产权局受理后60日内出审核意见，已有肿瘤创新药因审评延误获得2年专利期补偿，可调动企业重视知识产权保护、推进跨领域协作的积极性。 另外，企业选择跨领域服务可合理控成本，收费有明确参考：FTO调查商业机构收费2-5万元，高校服务中心仅0.8-2万元；专利布局咨询按专利数量收费，每件核心专利3000-8000元；侵权纠纷技术支持单次1-3万元，全程跟进5-15万元。企业可明确服务范围与交付成果，分阶段付费（预付款30%，中期40%，完成后30%），优先选择按成果付费，避免按时间收费导致成本失控。 中小企业无专业知识产权团队，可选外包合作，筛选时重点看三点：资质（药学机构需有CMA检测资质，律所需有医药知识产权专项团队）、案例（近3年服务同领域中小企业≥10个，胜诉率/满意度≥80%）、服务（一对一对接，明确响应时效），年度顾问服务性价比高，年费2-5万元，可覆盖日常咨询与基础调查，适配中小企业需求。 ▶️ 七、药品知识产权保护国际比较 国内药品知识产权保护体系逐渐完善，而药企出海过程中，不同国家和地区的保护规则差异明显，做好国际层面的保护布局同样关键，这直接影响企业海外市场的拓展节奏。 ★不同国家/地区保护体系差异 从国际保护体系来看，美国以“专利+数据独占权”双重保护为核心，抗体药物数据独占期12年，专利期可叠加补偿因审批延误的时间，其专利链接制度成熟，纠纷解决效率适配本土创新药产业发展；欧盟采用“集中审批+统一专利法院”模式，跨境纠纷审理效率比分散审理提升30%，侧重区域内知识产权保护协同，适配跨国药企布局需求；日本侧重中药汉方制剂的组方专利保护，适配传统医药创新特性，数据独占期标准与国际接轨，兼顾创新与仿制药供应平衡。 不同体系适配不同产业发展需求，药企出海需针对性布局，比如欧美市场侧重核心技术专利稳定性，东南亚市场侧重本地化工艺合规性，才能更好适配当地保护规则。 ★跨境维权核心注意事项 跨境纠纷应诉可委托当地律所+国内药学专家联合处理，优先尝试调解降低成本，欧美地区应诉侧重专利有效性论证，需符合当地司法程序中的证据提交要求；东南亚地区侧重本地化工艺合规性，需适配当地行政裁决流程。 跨境维权需契合国际规则，依据世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS协定）》第31条，公共卫生应急场景下可申请专利强制许可，平衡企业权益与公众健康需求。2025年初，国内某生物药企出海欧洲时，因未适配当地晶型专利保护规则陷入纠纷，最终依靠药学团队的技术论证，通过欧盟统一专利法院达成和解，该案成为今年跨境知识产权保护的典型案例。 典型如百济神州与诺华围绕BTK抑制剂的跨境专利诉讼，最终通过药学技术论证明确专利保护边界，达成全球市场权益划分协议，印证跨境维权中技术支撑的核心作用。 ▶️ 八、总结与展望：药学+法律，守护医药创新 ★药学是知识产权保护核心，全流程发挥关键作用 药品知识产权保护，单靠律师远远不够，药学专业的技术支持才是核心。从研发立项的风险排查，到专利布局的精准设计，再到侵权纠纷的证据支撑，药学在每个环节都能发挥不可替代的作用。 药学与法律协同配合，可帮药企规避知识产权风险、顺利维权，守住研发成果与市场权益，推动医药行业创新发展，助力国内药企突破创新药研发知识产权瓶颈，实现从“仿制”到“创新”的转型，支撑药企出海布局全球知识产权，提升我国医药产业国际竞争力，让优质药品更快惠及国内外患者。 ★兼顾药品可及性，平衡企业与公众利益 还需兼顾药品可及性，创新药专利期内可鼓励企业开展公益赠药，专利到期后简化仿制药审批流程，国内“专利强制许可”制度可在公共卫生应急时启用，药品专利强制许可仅适用于公共卫生应急、药品严重短缺等场景，需向国家知识产权局提交申请，附相关需求证明材料，经审查通过后方可实施，企业不得擅自使用他人专利，强制许可核心药品专利，平衡企业权益与公众健康需求，既保障药企创新动力，也避免患者用药难。 ★药企出海避坑，精准布局不同市场 药企出海需关注不同地区专利保护的机会成本差异：欧美地区侧重“晶型+适应症拓展专利”保护，审查周期18-24个月，费用较高，但裁决威慑力强，可有效阻挡竞品；东南亚地区侧重“制备工艺本地化专利”布局，周期12-18个月，费用较低，但部分地区执行力度弱，维权效果可能打折扣，可按核心市场优先申报、新兴市场分阶段推进的策略布局。 跨境纠纷应诉可委托当地律所+国内药学专家联合处理，优先尝试调解降低成本，欧美地区应诉侧重专利有效性论证，东南亚地区侧重本地化工艺合规性，精准应对不同地区维权需求。 ★未来协作更广泛，技术赋能提升保护效率 未来，药学与法律的协作会更广泛，除专利侵权、专利布局外，还会覆盖药品数据独占权保护、国外知识产权布局、技术转移权益分配等新领域。药品数据独占权与专利保护可叠加，专利保护核心技术（化学药20年、中药15年），数据独占权保护研发数据（化学药6年、生物药12年），创新药可同时申请，延长市场独占时间，提高竞品进入门槛。 AI、大数据会深度融入知识产权保护，让风险预警更及时，比如AI技术可快速筛选未被专利覆盖的技术创新点，辅助企业优化专利布局；国内药企出海增多，跨境知识产权纠纷会增加，需搭建国际层面“药学+法律”协作网络，更好应对全球市场竞争。 后续只要强化药学与法律跨领域融合，用技术支撑创新、用法律保障权益、靠机制建设打通协作壁垒，就能构建全方位、全周期的药品知识产权保护体系，为医药行业创新发展保驾护航。 参考文献 1. 国家药品监督管理局. 药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)政策解读[Z]. 2021.（证据等级：官方政策文件，A级） 2. 国务院办公厅. 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见[Z]. 2018.（证据等级：官方政策文件，A级） 3. 最高人民法院. 关于技术调查官参与知识产权案件诉讼活动的若干规定[Z]. 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近日，河北智同生物制药股份有限公司（以下简称“智同生物”）主导制定的注射用脑蛋白水解物(I)全新国家标准正式获得批准并发布实施。全球首次将“特征活性肽”写入质量标准，使复杂多肽药物的质量控制从“看总量”升级为“测关键成分”，是天然多肽药物领域从“经验”走向“科学”的标志性一步。这不仅是企业发展的关键节点，更被视为中国生化制药从“传统经验型”走向“现代科学型”的里程碑事件，为整个行业高质量发展树立了新标杆。 一、构建生化药的进化之路：从“经验”到“科学” 生化药物是现代药物的重要组成部分，它是现代医学治疗的基石，生化药物的发展经历了从传统到现代的深刻变革，推动了生物医药产业的整体发展。 传统生化药：多源于动物脏器、组织，成分复杂、作用机制不清晰，质量控制主要依赖经验，其发挥药效的物质基础与作用机理长期被视为“黑箱”。 现代生化药：运用现代先进的科学方法和技术，明确有效成分、作用机制、质量标准、临床疗效、安全性和生产工艺，其发挥药效的物质基础与作用机理逐步“透明”。 智同生物成功制定出达到国际领先水平的药品标准，用现代科学语言重构质量标准体系，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白，推动行业从“经验黑箱”走向“科学透明”，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。 二、破解生化药的质量密码：从“粗略”到“精准” 智同生物此次获批的标准，主要针对其核心产品——注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）（以下简称CH-1）。该产品用于治疗脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病。CH-1由复杂的水解多肽构成，传统分析技术无法锁定真正起效的“活性肽”，导致质量标准只能控制总氮量等“粗糙指标”，难以与国际先进水平的药品质量控制接轨。为解决生化药有效物质基础不清的问题，智同生物与中国药科大学王广基院士团队共建 “ 多肽药物评价与 PK-PD研究中心”。该中心创新性地基于非靶向/靶向蛋白组技术构建了复杂多肽全景解析体系，从 CH-I中鉴定出中多肽成分 1331种，并首次证实多肽类物质是CH-I的主要活性成分；再采用机器学习&深度学习等AI算法，构建疾病-靶点-多肽关联预测模型，结合分子对接技术，高通量筛选出 89种具有高亲和力中枢神经保护作用的活性多肽；通过合成各活性单体并在多维细胞/动物模型上进行活性验证，鉴定出4种具有高含量、强活性、稳定性好的特征多肽成分，适用于CH-1“精准”的质量控制；基于“环环相扣、层层推进”的研究模式，成功破解了CH-1的质量密码。 三、高标准引领行业发展：从“并跑”到“领跑” 智同生物耗时十五年，投入8.7亿元，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。通过引进海外归国科学家张敏博士，打造全新的多肽药物产业化技术平台，整合世界一流装备，创建动物细胞破膜、可控水解、层析分离等五大独家核心技术，已获发明专利12项，处于国内唯一、世界领先的技术与装备水平。通过联合中国药科大学、江苏省药检院、河北省药检院，建立并考证了CH-1中活性多肽同时定量的分析方法，结合含量测定、活性验证结果，确认 NYE、TNP、NLD、VTN 可作为 CH-1质量控制的特征多肽。成功制定出达到国际领先水平的药品标准，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白。 四、诠释药理机制，确证临床疗效：从“模糊”到“清晰” 为解决生化药分子机理与作用靶标不明的问题，智同生物通过与中国药科大学、中国医学科学院、河北医科大学、青岛大学、天津药物研究院等科研院校近十年联合攻关，诠释了CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆、儿童智力发育障碍、帕金森等中枢神经疾病明确的药理活性和清晰的作用机制；首次证实 CH-1及其活性多肽单体可通过调控神经细胞的脂质代谢与线粒体自噬、改善脑内神经酰胺代谢异常与氧化应激水平，发挥对 AD 和缺血性脑卒中治疗作用；研究成果在国内外权威期刊发表论文18 篇，获授权专利6 项。 通过5万例脑卒中治疗回顾性临床真实世界研究发现，CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆及帕金森病方面疗效显著，对偏瘫及行动困难的治疗有效率高达95.32%，疗效优于目前上市所有同类药物。通过治疗儿童脑智力发育障碍的临床研究发现，CH-I可显著提升患儿的运动、行为、语言、社交等多方面发育与智力水平；填补了该领域的临床用药空白。 五、里程碑意义：开启中国生化制药新篇章 此次国家标准的获批，其意义远超一个企业、一个品种的质量提升。 1.树立行业质量标杆：为复杂生化药提供了普适的“质量标准样板”，推动全行业从“粗放生产”转向“精细智造”。 2.确立生化药高质量发展新范式：传统生化药具有活性强、安全性好、多靶标调控等多重优势；其有效性和安全性已历经六十多年的临床验证。揭示物质基础、提升工艺技术、提高质量标准、诠释作用机制、开展临床研究是传统生化药走向现代生化药的必经之路。 3.提升国际竞争力：提升质量标准、诠释作用机制标志着中国生化药开始与国际先进水平接轨，为中国药品“走出去”奠定了坚实的基础。 4.助力“健康中国”战略：通过提供更安全、有效的国产药物，减轻患者负担，提升我国生物医药产业的整体竞争力。