Hebei Medical University

04月23日的《热心肠日报》，我们解读了 15 篇文献，关注：胆汁酸，脂肪肝病，疫苗，新冠，心理，乳糜泻，结肠炎，高血压，马，派金生物，劲方医药，布鲁克，伊利，金域医学，康润生物。 该篇日报由R·AI辅助创作生成，人工审核校对。 姜长涛/乔杰/庞艳莉/郑明华/贾彦兴Cell：肠菌新型次级胆汁酸或可改善脂肪性肝炎 Cell——[64.5] ① 北京大学姜长涛、乔杰院士和庞艳莉、温州医科大学郑明华和北京大学贾彦兴与团队发表重要研究，发现了肠道菌群对胆汁酸的全新修饰类型，揭示了其中的关键肠菌及生物合成途径，解析了这类菌源胆汁酸的生理与病理生理学作用和生物学机制；② 基于点击化学富集策略结合非靶向代谢组学方法，构建了次级胆汁酸挖掘体系，发现了3-琥珀酰胆酸（3-susCA）等多种含有酰基化的、广泛存在的新型菌源胆汁酸；③ 对肠菌进行分离培养和大规模筛选，发现3-susCA的主要产生者是单形拟杆菌，并通过基于活性的蛋白追踪纯化策略发掘出3-susCA合成酶BAS-sus；④ 临床队列分析表明3-susCA与代谢相关脂肪性肝炎（MASH）进程负相关，结合小鼠和体外实验发现，3-susCA可增强有益的嗜黏蛋白阿克曼氏菌（Akk菌）对葡萄糖的胺化与利用，以促进Akk菌生长，改善肠屏障损伤，降低慢性低度炎症，从而改善MASH；⑤ 该研究为挖掘与宿主健康相关的菌源胆汁酸和菌源酶提供了新范式。 【原文信息】 Gut symbionts alleviate MASH through a secondary bile acid biosynthetic pathway 2024-04-22 , doi: 10.1016/j.cell.2024.03.034 Nature子刊：接种疫苗前改善饮食，增强肥胖小鼠免疫应答 Nature Microbiology——[28.3] ① 代谢性疾病与流感病毒感染的严重并发症有流行病学联系，但该高风险人群对疫苗的反应效果较差，这项研究发现在接种流感疫苗前改变饮食习惯，能提高曾经肥胖的小鼠的免疫应答和代谢状态；② 高脂饮食导致的全身代谢性炎症限制了疫苗接种时T细胞向记忆细胞的成熟，影响了病毒挑战时效应记忆T细胞的召回；③ 疫苗接种后改变饮食并未改善这一状况，但如果在接种前4周实现体重减轻，则可以逆转T细胞的代谢功能障碍，从而恢复其功能性召回反应；④ 这与全身肥胖相关生物标志物瘦素和脂联素的变化相对应，凸显了饮食对流感疫苗免疫原性的系统性和特异性影响。 【原文信息】 Diet switch pre-vaccination improves immune response and metabolic status in formerly obese mice 2024-04-18 , doi: 10.1038/s41564-024-01677-y 国内团队：肠道菌群对新冠病毒感染和发病机制的影响 Gut Microbes——[12.2] ① 中国医学科学院刘红旗、鲁帅尧、彭小忠团队揭示了胃肠道菌群及其代谢产物在不同SARS-CoV-2变体对恒河猴致病性差异中的潜在作用；② 对SARS-CoV-2原型及其变体感染的恒河猴胃肠道组织进行组织病理学、微生物组学和转录组学的综合分析，发现两个不同的病毒簇：Alpha、Beta和Delta（ABD）簇及Proto和Omicron（PO）簇；③ ABD簇感染的恒河猴中潜在致病微生物如UCG-002、UCG-005和密螺旋体的丰度增加，且与白细胞介素、整合素和抗病毒基因的表达正相关，而PO簇感染的恒河猴中微生物丰度未增加；④ 本研究有助于深化对SARS-CoV-2感染中胃肠道菌群作用的理解，并为COVID-19的精准预防、控制和治疗提供重要信息。 【原文信息】 Gastrointestinal microbiota and metabolites possibly contribute to distinct pathogenicity of SARS-CoV-2 proto or its variants in rhesus monkeys 2024-04-02 , doi: 10.1080/19490976.2024.2334970 两种肠菌或可帮助预防新冠感染 Gut Microbes——[12.2] ① 本研究发现两种肠道微生物Oribacterium sp. GMB0313和Ruminococcus sp. GMB0270能通过激活CD8+ T细胞免疫反应，提供对SARS-CoV-2的完全保护；② 将未感染或未接种COVID-19疫苗个体的粪菌移植到致命的COVID-19仓鼠模型中，发现COVI-19D抵抗性供体的FMT导致仓鼠对COVID-19的敏感性发现显著的表型变化；③ 宏基因组分析发现仓鼠肠道微生物组成的明显差异，发现这两种细菌均与COVID-19抵抗力相关；④ 将两种细菌口服给仓鼠，通过激活CD8+ T细胞介导的免疫力，提供了完全的SARS-CoV-2感染保护，仓鼠获得了与当前mRNA疫苗相当甚至更优的预防效果；⑤ 研究表明，这对肠道微生物有潜力作为针对所有β冠状病毒的宿主导向型通用疫苗开发。 【原文信息】 The gut microbe pair of Oribacterium sp. GMB0313 and Ruminococcus sp. GMB0270 confers complete protection against SARS-CoV-2 infection by activating CD8+ T cell-mediated immunity 2024-04-18 , doi: 10.1080/19490976.2024.2342497 新冠对胃肠道和心理存在长期影响 Clinical Gastroenterology and Hepatology——[12.6] ① 本文研究了COVID-19对胃肠道的长期影响，发现肠脑互动障碍（DGBIs）和持续的胃肠道症状在COVID-19住院患者中患病率高，持续的胃肠道表现与住院期间的胃肠道症状严重程度以及与疾病经历相关的心理创伤程度有关；② 116名患者中发现73人在12-18个月的随访中符合一种或多种基于Rome IV诊断的DGBIs，高于美国一般人群；③ 在住院期间经历COVID相关胃肠道症状（腹痛、恶心、呕吐或腹泻）的患者中，42.1%在随访时仍保留至少一种这些症状，89.8%的受访者保留了任何（胃肠道或非胃肠道）COVID相关症状；④ 自我报告在COVID-19初次发病期间出现的中/重度胃肠道症状的次数和随访时DGBIs的发展和胃肠道症状的严重程度相关；⑤ 41.4%的受访者中发现与COVID-19疾病经历相关的创伤后应激障碍，这些人DGBIs患病率和胃肠道症状严重程度更高；⑥ 心理创伤评分是随访时胃肠道症状严重程度的最强预测因子。 【原文信息】 Prolonged gastrointestinal manifestations after recovery from COVID-19 2023-11-21 , doi: 10.1016/j.cgh.2023.11.009 心理干预可改善克罗恩病患者肠道菌群和炎症状态 Gut Microbes——[12.2] ① 开展为期3个月的认知行为和正念日常运动干预评估其改善CD患者的健康状况和炎症状态的效果，以及对肠道菌群的影响；② 纳入24名CD患者和25名健康对照，在为期三个月的正念日常运动干预后，CD患者的肠道菌群发现显著变化，尤其是在菌门、科和属的丰度上；③ 基线细菌丰度与心理压力标志物和IFN显著相关，提示正念日常运动干预可能通过调节肠道菌群来影响心理表现和系统性炎症；④ 两个研究组之间的α和β多样性没有显著变化，但在β多样性上呈现出变化趋势。 【原文信息】 Cognitive behavioral and mindfulness with daily exercise intervention is associated with changes in intestinal microbial taxa and systemic inflammation in patients with Crohn's disease 2024-04-09 , doi: 10.1080/19490976.2024.2337269 无麸质饮食可诱导乳糜泻中麸质特异性T细胞表型和特性的快速变化 Gastroenterology——[29.4] ① 本研究揭示了无麸质饮食对乳糜泻患者血液和肠道中特异性T细胞表型和存活特性的迅速影响；② 在无麸质饮食的前14天，血液中的麸质特异性CD4+ T细胞数量达到峰值，同时表现出Bcl-2上调和Ki-67下调的特征，之后在10周内频率下降；③ 在无麸质饮食开始的三天内，CD38、ICOS、HLA-DR和Ki-67在麸质特异性细胞中的表达降低；④ 即便在12个月后，PD-1、CD39和OX40的表达仍然持续；⑤ IgA-TG2在四周内显著下降，这些迅速变化为开发新诊断乳糜泻患者的非饮食治疗提供了临床试验的机会。 【原文信息】 Gluten-free diet induces rapid changes in phenotype and survival properties of gluten-specific T cells in celiac disease 2024-03-27 , doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.027 Nature子刊：UC多基因风险评分可预测免疫治疗相关结肠炎 Nature Communications——[16.6] ① 在1316名非小细胞肺癌患者和873名接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的泛癌症患者的队列中测试多基因风险评分（PRSUC），发现PRSUC与所有级别的结肠炎（IMC）和严重IMC均有显著关联；② 在接受联合ICI治疗的患者中，PRSUC预测出更高的严重IMC风险（ORmeta=2.20）；③ 克罗恩病的多基因风险评分（PRSCD）与IMC无关；④ 本研究表明PRSUC可以识别接受ICI的患者发生IMC的风险，并且可能有助于监测患者并改善患者的治疗结果。 【原文信息】 Polygenic risk score for ulcerative colitis predicts immune checkpoint inhibitor-mediated colitis 2024-03-26 , doi: 10.1038/s41467-023-44512-4 国内团队：肠道菌群衍生的乙酸盐或可缓解神经炎症并降血压 Journal of Neuroinflammation——[9.3] ① 河北医科大学田彦明、袁芳团队发现肠道菌群衍生的乙酸盐可减轻自发性高血压大鼠（SHRs）延髓头端腹外侧区（RVLM）的神经炎症，从而发挥降压作用；② SHRs的血清乙酸盐水平低于正常血压大鼠；③ 补充乙酸盐可显著降低SHRs的动脉血压并抑制其交感神经活动；④ 补充乙酸盐还可抑制SHR中的RVLM神经炎症、增加小胶质细胞和星形胶质细胞的形态复杂性、降低血脑屏障的通透性、调节肠道菌群、增加粪便菌群代谢产物，并抑制肠道纤维化；⑤ 本研究揭示了肠道菌群代谢产物与高血压之间的联系，为高血压治疗提供了新的策略。 【原文信息】 Microbiota-derived acetate attenuates neuroinflammation in rostral ventrolateral medulla of spontaneously hypertensive rats 2024-04-18 , doi: 10.1186/s12974-024-03061-3 马肠道损伤模型中代谢组、微生物组和转录组数据的综合分析 Microbiome——[15.5] ① 通过综合分析肠道代谢组、微生物组和脱落细胞转录组数据，揭示了非甾体抗炎药（NSAID）引起的马肠道炎症模型中宿主-微生物互作的机制；② 将20匹马随机分对照组和NSAID组，连续9天给予NSAID组口服苯丁酸异丁酯，收集粪便样本分析微生物组、代谢组和宿主脱落细胞转录组的变化；③ NSAID处理会引起微生物组、代谢组和转录组显著改变，特别是特定细菌属与多个基因和代谢物的表达相关联，这些基因和代谢物与氧化应激有关；④ 微生物组和代谢物的变化会触发肠粘膜的内质网应激和未折叠蛋白反应；⑤ 本研究表明在大动物胃肠炎模型中，氧化应激及其后续的细胞信号反应发挥了重要作用。 【原文信息】 Integrated analysis of gut metabolome, microbiome, and exfoliome data in an equine model of intestinal injury 2024-04-15 , doi: 10.1186/s40168-024-01785-1 派金生物启动重组替度鲁肽治理SBS 3期临床 ① 4月19日，派金生物宣布，旗下注射用重组替度鲁肽（PJ009）的3期临床试验已完成注册，用于治疗短肠综合征（SBS）；② PJ009是国内首个针对SBS并进入临床3期临床阶段的特效药；③ 武田原研药替度鲁肽在国内虽已获批，但价格昂贵，三个月医疗费用近40万元；④ PJ009是一种胰高血糖素样肽-2的类似肽，具有生产成本低、产品质量高和易产业化放大等优点。 【原文信息】 国内首仿！我司注射用重组替度鲁肽启动Ⅲ期临床 2024-04-19 , 派金生物 劲方医药结直肠癌KRAS抑制剂美国获批3期临床 ① 4月19日，劲方医药宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂GFH925获得FDA批准，将开展3期临床试验；② 试验将入组既往经两线或以上系统性治疗失败或对末次治疗不耐受的难治、转移性结直肠癌患者；③ 研究旨在比较GFH925单药与标准治疗的有效性、安全性和耐受性差异；④ GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 【原文信息】 劲方医药KRAS抑制剂在美国获批3期临床，治疗结直肠癌 2024-04-19 , 医药观澜 布鲁克拟3.93亿美元现金收购NanoString ① 4月17日，NanoString Technologies公司宣布，将以3.93亿美元（约合人民币28.47亿元）价格出售给布鲁克公司，交易预计今年5月初完成；② NanoString Technologies公司成立于2003年，是一家专为转化研究和分子诊断提供生命科学工具的空间生物组学公司；③ 自成立以来，该公司陆续推出了nCounter分析系统、GeoMx数字空间分析仪、 CosMx空间分子成像仪以及AtoMx空间信息学平台等多款产品；④ 随着产品的热销，NanoString Technologies公司卷入了与10x Genomics公司的一系列专利诉讼之中，均被法院裁定败诉。 【原文信息】 NanoString Technologies to Be Acquired by Bruker Corporation 2024-04-17 , Nanotsring 伊利全球母婴营养研究中心在欧洲成立 ① 4月18日，伊利宣布伊利欧洲创新中心（YICE）升级，以及伊利全球母婴营养研究中心正式成立（YMINI Global）；② 伊利欧洲创新中心分享了过去十年的十大科研成果；③ 伊利全球母婴营养研究中心与《Nature》杂志共同发布了《全球母乳研究白皮书》。 【原文信息】 伊利全球母婴营养研究中心在欧洲成立 2024-04-22 , Foodaily 「金域医学」与「康润生物」合作开发智能化免疫荧光检测平台 ① 4月10日，金域医学与康润生物签署战略合作协议，共同开发智能化免疫荧光检测平台；② 双方将共同研发自身抗体免疫荧光AI判读软件，推动免疫荧光检测技术在临床的应用；③ 合作旨在建设AI+医疗器械制造的产业闭环，提升诊疗效率；④ 金域医学凭借30年医检经验，在医检+AI领域已有成功案例，康润生物则专注于免疫诊断技术；⑤ 此次合作有望提高自身免疫性疾病、感染性疾病检测的准确性及效率，推动中国免疫荧光检测技术智能化升级。 【原文信息】 金域医学携手康润生物，合作开发智能化免疫荧光检测平台 2024-04-22 , 金域医学 感谢本期日报的审核者：mildbreeze，章台柳，圆圈儿，RZN，九卿臣，Richard，617 点击阅读过去10天的日报： 0422 | 专家声音：Cell子刊两文聚焦菌群与癌症治疗 0421 | 以食为药：10文聚焦疾病中的饮食干预 0420 | Science揭秘：肠道中的噬菌体-病菌"军备竞赛" 0419 | 程功/朱毅斌/王静林等Science突破：巧用共生菌，阻断蚊媒病毒传播 0418 | 聚焦特殊人群：母婴肠道菌群与健康 0417 | 高分Nature子刊：汇集全球玩家力量，助力肠道微生物研究 0416 | 多文聚焦：保卫肠道，免疫细胞和菌群谁都不能少 0415 | Cell重磅综述：系统解析癌症复杂性，菌群作用不容小觑 0414 | 高分Cell子刊综述，一文讲透发酵食品 0413 | 3篇子刊重磅文章，解析微生物组治疗的现状与未来

随着药品上市许可持有人制度以及带量采购持续推进，国内涌现上千家B证公司，批文转让火热进行；近期国家局陆续发布一系列政策收严对B证企业监管，如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等；面对日趋收严的监管政策，MAH唯有强化自身质量体系建设，以合规抵御各类风险、应对各类检查，MAH制度实施至关键节点，持有人如何做到质量合规？面对国家药品集中采购及市场高度内卷背景下，仿制药的利润被无限摊薄，持有人生存艰难，如何选择产品，在市场中占据一席之地？“论坛介绍大会时间：2023年12月16日大会地点：湖南·长沙 湖南佳兴世尊酒店主办单位：CPI Expo 2023 中国制药工业大会协办单位：湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会承办单位：享融智云、药融云MAH质量合规论坛· 12月16日09:00-09:30药品现场核查关注要点及案例分享李长林  湖南省药品监督管理局检查分局副局长09:30-10:00新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长11:20-11:50产品技术转移法规要求及要点分析李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师11:50-14:00午餐14:00-14:30药品全生命周期的质量管理周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理14:30-15:10基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问15:10-15:30批文项目发布环节15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20强监管政策下，B证与C证企业的双向奔赴刘冬丹  成都通德药业有限公司 BD总监16:20-17:00药物研发与药品工艺管理吴军  药品制造系统工程与GMP专家0MAH仿制药立项论坛 · 12月17日09:00-10:00后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20待定江琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司 董事长11:20-11:50新形势下MAH产品立项考量赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理11:50-13:30午餐13:30-15:00高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超  山东百诺医药股份有限公司市场部总监15:50-16:20MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰  资深GMP专家“部分报告嘉宾介绍王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长王 熳  主任药师、教授、执业药师。河北大学、河北医科大学硕士生导师 。曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。 1983年毕业于沈阳药科大学 。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。《河北省中药材标准》、《河北省中药炮制规范》执行编委。国家新药评审、GMP认证检查专家，河北省科技奖评审入库专家。李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲EU及日本，韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理原北京市药品检验所化学室主任/生化生检室主任及所长助理，药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。梁强默克生命科学-质量与法规管理-质量与验证咨询顾问拥有丰富的国内外制药企业生产制造、厂房设计施工、质量管理及全球迎检经验；对制药行业生命周期内GMP项下的最新QMS管理、污染控制策略、无菌保证、交叉污染控制、公用工程、无菌设备设施验证、环境监测、模拟灌装、除菌过滤器验证、一次性系统、变更、风险评估等方面拥有丰富的体系搭建、日常管理与迎检经验  刘冬丹 成都通德药业有限公司 BD总监刘冬丹，女，1982年11月生，西南大学工商管理研究生学历，硕士学位。现任成都通德药业有限公司BD总监，主要负责通德药业商业拓展工作，包括新产品的许可与购买，以及CMO业务拓展等。主持完成超过100项新药品种立项调研论证，执行完成超过30项新药品种的研发。引进超过50项CMO业务合作，与超过200家医药企业保持广泛联络。联合创设智耀通®业务品牌和S-MAH®创新业务模式，定义CMO业务标准。吴军药品制造系统工程与GMP专家在药品生产与质量管理领域从业35多年。从事过制药生产与质量领域多种工作角色，2009-2011年做为行业代表参与2010版GMP法规修订与实施工作。目前从事药品工艺研发与生产工艺管理体系建设、药品生产设施规划设计与工厂整体设计、药品研发与生产系统法规符合性战略等研究与实践工作。 张自然中国化学制药工业协会特邀副会长中国化学制药工业协会特邀副会长赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫，深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO魏利军，副主任药师，北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO，前哈药集团产品战略总监、立项部总监。2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，现已完成上百个项目的立项和数十个产品线的规划、优化工作。2017年以来，先后在《药学进展》《中国新药杂志》《中国食品药品监管》《科学大观园》《中国医药报》《医药经济报》等出版物上发表了数十篇行业研究性文章，也参与了《2019年中国药品蓝皮书》的编写，代表著作为《跨国药企成功启示录》和《仿制药企业兴衰启示录》。刘超山东百诺医药股份有限公司市场部总监山东百诺医药股份有限公司 市场部总监中国食品学会酶制剂技术委员会委员中国中医药研究促进会肛肠分会理事临沂市医药生物技术学会委员《生物传感器转化项目》荣获济南市科技创新二等奖；《胃肠道健康菌群的产业化与应用》荣获山东省知识产权服务协会科学技术进步奖；2019-2022年为L公司肿瘤、泌尿、呼吸、妇科、眼科等领域系统化梳理推广方案，主打10余个品种销售额超越25亿/年。丁恩峰资深GMP专家高级工程师 资深GMP专家“商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王   欢 13588474548周慧芬 15858667450张   玲 15005862516曹永静 15520811395薛   绒 15958675001高   飞 17280794904张茹吉 18801970633政府合作咨询：周女士 15317559317“参会人员1. 制药企业董事长、总经理等决策层；2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员；3. 药学研发机构负责人；4. 临床试验机构负责人；5. MAH B证企业相关负责人；6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；7. 药企QA/QC/生产/注册等人员；8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；9. 商务BD负责人；10. 投资机构相关人员。“注册报名注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）参会报名咨询：陈  影 15958049343 （微信同号）漆瑞勇 17853322483 （微信同号）郑王曦 15857107124 （微信同号）“同期会议点击链接报名▼2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛2023China Clinicaltrials Conference临研天下·湘聚星城药物递送技术与复杂制剂论坛MAH仿制药立项论坛守正创新 | 经典名方与中药创新制剂高峰论坛关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……

随着药品上市许可持有人制度以及带量采购持续推进，国内涌现上千家B证公司，批文转让火热进行；近期国家局陆续发布一系列政策收严对B证企业监管，如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等；面对日趋收严的监管政策，MAH唯有强化自身质量体系建设，以合规抵御各类风险、应对各类检查，MAH制度实施至关键节点，持有人如何做到质量合规？面对国家药品集中采购及市场高度内卷背景下，仿制药的利润被无限摊薄，持有人生存艰难，如何选择产品，在市场中占据一席之地？“论坛介绍大会时间：2023年12月16日大会地点：湖南·长沙 湖南佳兴世尊酒店主办单位：CPI Expo 2023 中国制药工业大会协办单位：湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会承办单位：享融智云、药融云MAH质量合规论坛· 12月16日09:00-09:30药品现场核查关注要点及案例分享李长林  湖南省药品监督管理局检查分局副局长09:30-10:00新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长11:20-11:50产品技术转移法规要求及要点分析李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师11:50-14:00午餐14:00-14:30药品全生命周期的质量管理周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理14:30-15:10基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问15:10-15:30批文项目发布环节15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20强监管政策下，B证与C证企业的双向奔赴刘冬丹  成都通德药业有限公司 BD总监16:20-17:00药物研发与药品工艺管理吴军  药品制造系统工程与GMP专家0MAH仿制药立项论坛 · 12月17日09:00-10:00后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20待定江琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司 董事长11:20-11:50新形势下MAH产品立项考量赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理11:50-13:30午餐13:30-15:00高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超  山东百诺医药股份有限公司市场部总监15:50-16:20MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰  资深GMP专家“部分报告嘉宾介绍王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长王 熳  主任药师、教授、执业药师。河北大学、河北医科大学硕士生导师 。曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。 1983年毕业于沈阳药科大学 。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。《河北省中药材标准》、《河北省中药炮制规范》执行编委。国家新药评审、GMP认证检查专家，河北省科技奖评审入库专家。李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲EU及日本，韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理原北京市药品检验所化学室主任/生化生检室主任及所长助理，药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。梁强默克生命科学-质量与法规管理-质量与验证咨询顾问拥有丰富的国内外制药企业生产制造、厂房设计施工、质量管理及全球迎检经验；对制药行业生命周期内GMP项下的最新QMS管理、污染控制策略、无菌保证、交叉污染控制、公用工程、无菌设备设施验证、环境监测、模拟灌装、除菌过滤器验证、一次性系统、变更、风险评估等方面拥有丰富的体系搭建、日常管理与迎检经验  刘冬丹 成都通德药业有限公司 BD总监刘冬丹，女，1982年11月生，西南大学工商管理研究生学历，硕士学位。现任成都通德药业有限公司BD总监，主要负责通德药业商业拓展工作，包括新产品的许可与购买，以及CMO业务拓展等。主持完成超过100项新药品种立项调研论证，执行完成超过30项新药品种的研发。引进超过50项CMO业务合作，与超过200家医药企业保持广泛联络。联合创设智耀通®业务品牌和S-MAH®创新业务模式，定义CMO业务标准。吴军药品制造系统工程与GMP专家在药品生产与质量管理领域从业35多年。从事过制药生产与质量领域多种工作角色，2009-2011年做为行业代表参与2010版GMP法规修订与实施工作。目前从事药品工艺研发与生产工艺管理体系建设、药品生产设施规划设计与工厂整体设计、药品研发与生产系统法规符合性战略等研究与实践工作。 张自然中国化学制药工业协会特邀副会长中国化学制药工业协会特邀副会长赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫，深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO魏利军，副主任药师，北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO，前哈药集团产品战略总监、立项部总监。2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，现已完成上百个项目的立项和数十个产品线的规划、优化工作。2017年以来，先后在《药学进展》《中国新药杂志》《中国食品药品监管》《科学大观园》《中国医药报》《医药经济报》等出版物上发表了数十篇行业研究性文章，也参与了《2019年中国药品蓝皮书》的编写，代表著作为《跨国药企成功启示录》和《仿制药企业兴衰启示录》。刘超山东百诺医药股份有限公司市场部总监山东百诺医药股份有限公司 市场部总监中国食品学会酶制剂技术委员会委员中国中医药研究促进会肛肠分会理事临沂市医药生物技术学会委员《生物传感器转化项目》荣获济南市科技创新二等奖；《胃肠道健康菌群的产业化与应用》荣获山东省知识产权服务协会科学技术进步奖；2019-2022年为L公司肿瘤、泌尿、呼吸、妇科、眼科等领域系统化梳理推广方案，主打10余个品种销售额超越25亿/年。丁恩峰资深GMP专家高级工程师 资深GMP专家“商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王   欢 13588474548周慧芬 15858667450张   玲 15005862516曹永静 15520811395薛   绒 15958675001高   飞 17280794904张茹吉 18801970633政府合作咨询：周女士 15317559317“参会人员1. 制药企业董事长、总经理等决策层；2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员；3. 药学研发机构负责人；4. 临床试验机构负责人；5. MAH B证企业相关负责人；6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；7. 药企QA/QC/生产/注册等人员；8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；9. 商务BD负责人；10. 投资机构相关人员。“注册报名注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）参会报名咨询：陈  影 15958049343 （微信同号）漆瑞勇 17853322483 （微信同号）郑王曦 15857107124 （微信同号）“同期会议点击链接报名▼2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛2023China Clinicaltrials Conference临研天下·湘聚星城药物递送技术与复杂制剂论坛MAH仿制药立项论坛守正创新 | 经典名方与中药创新制剂高峰论坛关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……